Sekrazol 15 mq 100 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEKRAZOL Pediatrik 15 mq/5 ml şərbət SEKRAZOL Pediatric Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ambroxol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 15 mq ambroksol hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: 70 %-li sorbitol, metilparaben, propilparaben, sodium sitrat, limon turşusu monohidrat, moruq aromatizatoru, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz, moruq qoxulu şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mukolitik, bəlğəmgətirici dərman vasitəsi. ATC kodu: R05CB06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ambroksol mukolitik və bəlğəmgətirici xüsusiyyətləri ilə tənəffüs yollarında toplanmış seliyin qatılığını və özlülüyünü azaldaraq bəlğəmin xaric olmasını asanlaşdırır və tənəffüsü yüngülləşdirir. Sekrazol pediatrik şərbəti ilə müalicə zamanı tənəffüs yollarının selikli qişasının sekretor funksiyası normallaşır. Buna görə xəstələrdə öskürək və bəlğəm ilə əlaqədar şikayətlər əhəmiyyətli dərəcədə azalır. Beləliklə, tənəffüs yollarının selikli qişasının təbii qoruyucu funksiyalarını bərpa edir. Farmakokinetikası Ambroksol bromheksinin aktiv metabolitidir. Sorulması Peroral qəbuldan sonra mədə-bağırsaq sistemindən asanlıqla sorulur. Paylanması Yeməkdən əvvəl peroral qəbul etdikdə maksimum plazma konsentrasiyasına təqribən 2,5 saat ərzində çatır. Effektiv plazma göstəriciləri > 30 nq/ml 30 mq dozada, gündə 2 dəfə qəbul etdikdə əldə edilir. Bu şəraitdə sabit C göstəricisi təqribən 50 nq/ml-dir. Ambroksolun təkrar doza qəbulumin plazmada toplanma ilə nəticələnmir. Terapevtik dozada ambroksolun təqribən 90 %-i plazma proteinləri ilə birləşir. Ambroksol plasentar baryeri keçir, həmçinin serebrospinal maye və ana südünə keçir. Biotransformasiyası Biomənimsənilməsi 60 %-dir. Peroral qəbul olunduqda ambroksolun mütləq biomənimsənilməsinin təqribən 1/3-i ilkin keçid effekti nəticəsində azalır. CYP450 ambroksolun qaraciyərdə metabolizmini həyata keçirən əsas fermentdir. Proses nəticəsində böyrəklərlə xaric olan metabolitləri (dibromo antranil turşusu, qlükuronidlər) əmələ gəlir. Eliminasiyası Ekskresiyanın 90 %-i qaraciyərdə yaranan metabolitlər formasında, 10 %-dən az hissəsi isə dəyişilməmiş ambroksol şəklində böyrəklərlə həyata keçirilir. Plazmada yarımparçalanma dövrü 7-12 saatdır. Ambroksol və metabolitlərinin birlikdə plazmada yarımparçalanma dövrü təqribən 22 saatdır. Proteinlərlə möhkəm birləşməsi, yüksək paylanma həcmi, həmçinin toxumalardan qana yenidən paylanma sürətinin zəif olması, ambroksolun dializ və süni diurezlə daha yüksək sürətlə eliminasiya olunacağına ehtimal vermir. Daxilə qəbul edilən dozanın böyük bir qismi qlükuronid konyuqatları şəklində, qeyri-aktiv metabolitlər şəklində sidiklə xaric olur. Xüsusi qrup əhalidə farmakokinetikası Qaraciyər xəstəlikləri Ciddi qaraciyər xəstəlikləri zamanı ambroksolun klirensi 20-40 % azalır. Böyrək xəstəlikləri Ciddi böyrək xəstəlikləri zamanı ambroksolun metabolitləri orqanizmdə toplana bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Tənəffüs yollarının qatı bəlğəm ifrazı ilə müşayiət olunan kəskin və xroniki xəstəlikləri. Qatı seliklə müşahidə olunan kəskin və xroniki respirator xəstəliklər zamanı: kəskin, xroniki bronxit (astma formalı), silikoz, bronxial astma, bronxoektaziya, laringit, sinusit.

Əks göstərişlər

Bromheksinə və onun metaboliti olan ambroksola və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sekrazol pediatrik şərbəti kodein və digər öskürək əleyhinə preparatlarla birlikdə istifadə olunmamalıdır. Çünki bəlğəmin xaric edilməsi öskürək refleksinin tormozlanması ilə əlaqədar çətinləşə bilər. Qaraciyər və böyrək xəstəliyi olanlarda diqqətlə istifadə olunmalıdır. Böyrək, qarciyər çatışmazlığı və ya mədə xorası olan xəstələrə ambroksol təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Sekrazol pediatrik şərbətinin tərkibində sorbitol vardır. Fruktozaya nadir irsi dözümsüzlüyü olan xəstələr bu dərmanı qəbul etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ambroksol ürək qlikozidləri, diuretiklər, antibiotiklər, bronxodilatatorlar və kortikosteroidlərlə qarşılıqlı təsirə girmir. Atropin və antixolinergik təsirli amantadin, trisiklik antidepressantlar, haloperidol, antihistaminlər, prokainamid kimi digər dərmanlar (ipratropium) kirpikciklərin hərəkətliyini və bəlğəmin ifraz olunma sürətini azaldır və nəticədə bəlğəmin toplanmasına səbəb ola bilər. Hamiləlik, laktasiya dövründə istifadəsi Ambroksolun hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumatlar yoxdur. Sekrazol pediatrik şərbəti yalnız, ətraflı fayda/risk dəyərləndirməsindən sonra hamilələrdə istifadə edilə bilər, xüsusilə də hamiləliyin ilk üç trimestrdə. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar zamanı ambroksolun ana südünə keçdiyi müşahidə edilmişdir. İnsanlar üzərində müvafiq tədqiqatlar aparılmadığından Sekrazol pediatrik şərbəti yalnız, ətraflı fayda/risk dəyərləndirməsindən sonra laktasiya dövründə istifadə edilə bilər. Lakin istifadəsi tövsiyə edilmir. Nəsilartırma qabiliyyətinə təsiri Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlar zamanı ambroksol teratogen effekt göstərməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sürücülük və maşın cihazlarının idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur və ya cüzidir. Sürücülük və maşın cihazlarının idarəetmə qabiliyyətinə təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmamışdır. Pediatriyada istifadəsi 2 yaşa qədər uşaqlarda həkim təyinatı ilə istifadə edilməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul üçündür. Su və ya meyvə şirəsi ilə qarışdırıla bilər. Uşaqlara: 0-2 yaşadək uşaqlara gündə 2 dəfə 5 ml-lik ölçü qaşığı ilə 1/2 ölçü qaşığı (2,5 ml). 2-5 yaşlı uşaqlara gündə 3 dəfə 5 ml-lik ölcü qaşığı ilə 1/2 ölçü qaşığı (2,5 ml). 6-12 yaşlı uşaqlara isə gündə 2-3 dəfə 5 ml-lik ölçü qaşığı ilə 1 ölçü qaşığı (5 ml) verilir. Həkimlə məsləhətləşmədən preparatı 4-5 gündən artıq istifadə etmək olmaz. Xüsusi əhali qrupu Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə ambroksol təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Yaşlılar Yaşlılara təyin edərkən doza uyğunlaşdırması tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyinin təsnifatı aşağıdakı kimidir: Çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, < 1/10), bəzən (≥ 1/1000, < 1/100), nadir (≥ 1/10000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10000), məlum deyil: mövcüd məlumatlar əsasında dəyərləndirilməsi mümkün deyil. İmmun sistemi pozuntuları Bəzən: allergik reaksiyalar (məs: dəri səpkisi, üzdə şişkinlik, təngnəfəslik, qaşınma), qızdırma. Çox nadir: şokla nəticələnə biləcək anafilaktik reaksiyalar, angioödem. Dəri və dərialtı toxumaya Nadir hallarda: övrə. Məlum deyil: ağır dəri reaksiyaları, multiformalı eritema, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz və kəskin yayılmış ekzantematoz pustulyoz. Sinir sistemi pozuntuları Tez-tez: baş ağrısı, dadbilmənin pozulması. Mədə-bağırsaq sistemi pozuntuları Tez-tez: ürəkbulanma , ağızda keyimə hissi. Bəzən: qarın nahiyəsində ağrı, qusma, diareya, dispepsiya, ağızda quruluq. Nadir hallarda: boğazda quruluq. Ümumi pozuntuları Bəzən: asteniya. Tədqiqatlar Bəzən Plazmada qaraciyər transaminazalarının keçib gedən yüksəlməsi (PQOT, PQPT). GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması halları haqqında məlumat qeydə alınmamışdır. Artıq dozaların qəbulu hallarında xəstənin mədəsi yuyulur. Spesifik antidotu yoxdur. Dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparılır.

Buraxılış forması

100 ml şərbət, şüşə flakonda. 1 flakon, 5 ml-lik ölçü qaşığı və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ºC-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaqla, öz qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Açdıqdan sonra şərbətin qalan hissəsini 6 aydan sonra atmaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Açıldıqdan sonra 6 ay. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.