Salbucort 2,5 mq 2,5 ml N20 inhalyasiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SALBUKORT 2,5 mq/2,5 ml; 5 mq/2,5 ml inhalyasiya üçün steril məhlul, birdəfəlik flakonda Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salbutamol sulphate

Tərkibi

SALBUKORT 2,5 mq/2,5 ml Təsiredici maddə: 1 flakonda 3,0 mq salbutamol sulfat ( 2,5 ml-də 2,5 mq salbutamola ekvivalent) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, sulfur turşusu, inyeksiya üçün su. SALBUKORT 5 mq/2,5 ml Təsiredici maddə: 1 flakonda 6,0 mq salbutamol sulfat ( 2,5 ml-də 5 mq salbutamola ekvivalent) vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, sulfur turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Selektiv β -adrenergik reseptorların aqonistləri.2 ATC kodu: R03AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Salbutamol selektiv β -adrenoreseptorların aqonistidir. Terapevtik dozalarda bronxların saya2 əzələlərində β -adrenoreseptorlara təsir göstərərək, tənəffüs yollarının geri dönən obstruksiyası2 zamanı qısa müddətli (4-6 saat) sürətli (5 dəqiqə ərzində) broxodilatator təsir göstərir. Farmakokinetikası Absorbsiyası İnhalyasion yolla yeridildikdən sonra dozanın 10-20%-i aşağı tənəffüs yollarına çatır. Qalan hissəsi çatdırılma yolunda və ya qəbul edilmə hissəsində (ağız-udlaqda) qalır. Tənəffüs yollarında toplanmış fraksiya ağciyər toxumalarına və qan dövranına absorbsiya olunur lakin ağciyrələrlə metabolizə olunmur. Paylanması Salbutamol plazma zülalları ilə 10%-ə qədər birləşir. Biotransformasiyası Sistem qan dövranına keçdikdən sonra salbutamol metabolizmə uğrayır və xaric olur (əsasən sidiklə, dəyişilməmiş preparat və fenol sulfat şəklində). İnhalyasiya edilən dozanın udulmuş hissəsi mədə-bağırsaq traktından sorulur və əhəmiyyətli dərəcədə (fenol sulfata qədər) ilkin-keçid metabolizminə uğrayır. Eliminasiyası Dəyişilməmiş preparat və konyuqat əsasən sidiklə xaric olur. Venadaxili yeridilmiş salbutamolun yarımxaricolma müddəti 4-6 saatdır, bir hissəsi böyrəklərlə xaric olur və qalan hissəsi isə qeyri- aktiv 4′-O sulfat (fenol sulfat) şəklində əsasən sidiklə xaric olur. İkinci dərəcəli xaric olma yolu nəcislədir. Venadaxili, peroral və ya inhalyasion salbutamol dozasının əsas hissəsi 72 saat ərzində xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Astma zamanı bronxospazmı azaltmaq yolu ilə simptomları yüngülləşdirmək üçün istifadə olunan relaksant preparatdır. SALBUKORT-un nəzarət preparatı kimi istifadəsindən qacınmaq lazımdır. Xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi zamanı simptomları yüngülləşdirmək üçün xilasedici preparat kimi istifadə olunur. Müntəzəm müalicədə istifadəsi məsləhət deyil. Əks göstərişləri Tərkibindəki təsiredici maddəyə və ya köməkci maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. İntravenoz olmayan SALBUKORT formaları ağırlaşmamış vaxtından qabaq doğuşları yüngülləşdirmək üçün istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Astmanın müalicəsində tədrici müalicə proqramına riayət olunmalıdır və pasiyentin müalicəyə cavabı kliniki və ağciyər-funksiya testi ilə yoxlanmalıdır. Simptomları yüngülləşdirmək üçün inhalyasiya olunan, qısamüddətli təsirə malik β -aqonistlərin2 istifadəsinin artması astmaya nəzarətin pisləşməsini göstərir. Bu halda müalicə planına yenidən baxılmalıdır. Astmanın kontrolu zamanı qəfildən və proqressiv pisləşmə həyat üçün potensial təhlükəlidir. Bu halda kortikosteroidlərin təyini və ya daha yüksək dozada inhalyasion kortikosteroid istifadəsi nəzərdən keçirilə bilər. SALBUKORT yalnız inhalyasiya ilə qəbul edilməlidir. Ağızdan inhalyasiya olunmalıdır, inyeksiya etmək və ya udmaq olmaz. Evdə müalicə alan pasiyentlərə xəbərdarlıq etmək lazımdır ki, preparatın adətən verdiyi effekt və ya təsir müddəti azalarsa həkimə müraciət etməlidir. Həmçinin pasiyentə dozanı və ya istifadə tezliyini artırmamaq haqda xəbərdarlıq olunmalıdır. Yüksək dozada digər simpatomimetik preparatlar qəbul edən pasiyentlərə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Tireotoksikozdan əziyyət çəkən pasiyentlərə SALBUKORT ehtiyatla təyin olunmalıdır. İnhalyasion salbutamol və ipratropiumu kombinasiyada qəbul edən pasiyentlərdə az hallarda kəskin qapalı-bucaqlı qlaukoma qeydə alınmışdır. Buna görə də inhalyasion salbutamol ilə inhalyasion antixolinergik vasitələr kombinasiyada ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Pasiyentlər düzgün istifadə haqda təlimatlandırılmalı və xəbərdar olunmalıdırlar ki, məhlul və ya inhalyasion damla gözə düşməməlidir. Əsasən parenteral və inhalyasion β -aqonistlərlə müalicə potensial ciddi hipokaliemiyaya səbəb2 ola bilər. Kəskin ağır astma zamanı xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki hipoksiya və ksantin törəmələri, steroidlər və diuretiklərin eyni vaxtda istifadəsi zamanı bu təsir güclənə bilər. Belə hallarda plazmada kalium səviyyəsinə nəzarət olunmalıdır. Digər inhalyasion müalicələr kimi inhalyasiyadan sonra xırıltıların dərhal artması ilə paradoksal bronxospazm müşahidə oluna bilər. Bu vəziyyəti alternativ vasitə və ya digər sürətli təsir göstərən bronxodilatatorlar ilə müalicə etmək lazımdır. SALBUKORT qəbulunu dərhal dayandırmaq və ehtiyac olarsa müalicənin davamı üçün digər sürətli təsirə malik bronxodilatatorlar istifadə etmək lazımdır. Digər β-adrenoreseptorların aqonistləri kimi SALBUKORT qanda qlükoza səviyyəsinin yüksəlməsi kimi geridönən metabolik dəyişikliklərə səbəb ola bilər. Diabetli pasiyentlərdə qanda qlükozanın yüksəlməsi kompensasiya olunmaya bilər və belə pasiyentlərdə ketoasidoz inkişafı qeydə alınmışdır. Eyni zamanda kortikosteorid qəbulu bu təsiri yüksəldə bilər. Əsasən astmanın kəskinləşməsinin müalicəsi zamanı yüksək terapevtik dozalarda qısa müddətli təsirə malik venadaxili və ya inhalyasion β-aqonistləri istifadə edən pasiyentlərdə çox nadir hallarda laktoasidoz qeydə alınmışdır (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın). Laktat səviyyəsinin yüksəlməsi təngnəfəsliyə və kompensator hiperventilyasiyaya səbəb ola bilər və bu yanlışlıqla astmanın müalicəsinin uğursuz olması əlaməti kimi qəbul edilərək, qısa müddətli təsirə malik β- aqonistlərlə müalicənin münasib olmayan intensivləşdirilməsinə səbəb ola bilər. Buna görə də belə hallarda pasiyentlərdə plazmada laktat səviyyəsinə və metabolik asidoza nəzarət olunmalıdır. Salbutamol da daxil olmaqla, simptomimetik preparatların istifadəsi zamanı ürək-damar təsirləri müşahidə oluna bilər. Dərc olunmuş ədəbiyyatda nadir hallarda salbutamolla əlaqəli miokard işemiyası haqda bəzi postmarketinq məlumatlar vardır. Ağır ürək xəstəlikləri (ürəyin işemik xəstəliyi, aritmiya və ya ağır miokard infarktı) olan pasiyentlərə xəbərdarlıq olunmalıdır ki, salbutamol qəbulu zamanı onlarda döş qəfəsində ağrı və ya ürək xəstəlikləri simptomlarının kəskinləşməsi müşahidə olunarsa dərhal həkimə müraciət etsinlər. Təngnəfəslik və döş qəfəsində ağrı simptomları həm ürək, həm də tənəffüs sistemi ilə əlaqəli ola bilər, buna görə də dəqiq qiymətləndirmək lazımdır. Preparatın hər ml-də 1 mmol-dan (23 mq) az natrium vardır. Bu dozada natriumun heç bir əlavə təsiri gözlənilmir. Digər dərman vasitələri ilə və digər qarşılıqlı təsirləri SALBUKORT və propranolol kimi qeyri-selektiv β-blokatorların yanaşı istifadəsindən qacınmaq lazımdır. Monoaminoksidaza inhibitorları ilə müalicə alan pasiyentlərdə SALBUKORT əks göstəriş deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C Reproduktivlik/Kontrasepsiya Reproduktivlik potensialı olan qadınlarda salbutamolun istifadəsi haqda kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləlik Heyvanlar üzərində kifayət qədər tədqiqat yoxdur. İnsanlarda potensial risk məlum deyil. Hamilələrdə preparatın istifadəsi yalnız ana üçün fayda döl üçün riskdən üstün olduğu halda nəzərdən keçirilə bilər. Hamiləlik zamanı çox vacib olmadıqca istifadə olunmamalıdır. Dünya səviyyəsində marketinq təcrübəsində salbutamolla müalicə alan pasiyentlərin körpələrində damaq yarığı və əl/ayaq qüsurları kimi anadangəlmə anomaliyalar haqda məlumatlar vardır. Bəzi analar hamiləlik zamanı müxtəlif dərman vasitələrindən istifadə etmişdirlər. Lakin bu qüsurlarda qanunauyğunluq yoxdur və anadangəlmə qüsurlar üçün əsas tezlik 2%-3%- dir, salbutamol və bu qüsurlar arasında əlaqə müəyyən edilməmişdir. Laktasiya dövrü Salbutamolun ana südünə nüfuz etməsi ehtimalı olduğu üçün potensial risk dəyərləndirilmədən südverən analarda istifadəsi məsləhət görülmür. Salbutamolun yenidoğulmuşa zərərli təsir göstərməsi məlum deyil. Reproduktivlik/Nəsilvermə Salbutamolun insanlarda reproduktivliyə və nəsilvermə qabiliyyətinə təsiri haqda məlumat yoxdur. Heyvanlarda nəsilvermə qabiliyyətinə əlavə təsiri qeydə alınmamışdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqda adekvat məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

SALBUKORT-un təsir müddəti əksər pasiyentlərdə 4-6 saatdır. Salbutamolun nəm inhalyasiya yolu ilə başlanğıc dozası 2,5 mq-dır. Doza 5 mq-a qədər artırıla bilər və müalicə gündə 4 dəfə təkrarlana bilər. Tənəffüs yollarının ağır obstruksiyası olan böyüklərə xəstəxanada, ciddi tibbi nəzarət altında 40 mq-dək yüksək dozalarda təyin etmək olar. β -aqonistin istifadəsinin artması astmanın pisləşməsini göstərir. Bu halda müalicə planı yenidən2 dəyərləndirilməli və yanaşı olaraq qlikokortikosteroidlərlə müalicə nəzərdən keçirilməlidir. İnhalyasion məhlul aerozol maska yolu ilə, “T” piece və ya endotraxeal boru vasitəsilə verilə bilər. Pozitiv təzyiqli fasiləli ventilyasiya (IPPV) istifadə oluna bilər, lakin buna nadir hallarda ehtiyac olur. Hipoventilyasiya səbəbindən anoksiya riski varsa, inhalyasiya olunan havaya oksigen əlavə edilməlidir. Doza həddinin aşılması səbəbindən əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər, buna görə də doza və istifadə tezliyi yalnız həkim məsləhəti ilə artırıla bilər. Bəzi inhalyatorlar fasiləsiz axın əsasında işlədiyinə görə preparatın ətraf mühitə buraxılması ehtimal olunur. Buna görə də SALBUKORT yaxşı havalandırılan otaqda istifadə olunmalıdır, xüsusilə də xəstəxanalarda müxtəlif pasiyentlər eyni zamanda inhalyatorlardan istifadə edirsə. İstifadə metodu SALBUKORT uyğun inhalyator ilə həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır. SALBUKORT durulaşdırılmadan istifadə olunur. Daha uzun müalicə (10 dəqiqədən çox) tələb olunan zaman inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş fizioloji məhlulla durulaşdırmaq tələb oluna bilər. Məhlulu inyeksiya etmək və ya udmaq olmaz. Xüsusi əhali qruplarında əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı: Məlumat yoxdur. Pediatrik pasiyentlər 12 yaşında və daha böyük uşaqlar: Böyüklərin dozasına əsasən. 4-11 yaşında uşaqlar: 2,5 mq-5 mq (sutkada 4 dəfəyədək). 4 yaşından kiçik uşaqlarda digər farmasevtik formalar daha uyğun ola bilər. 18 aylıqdan kiçik körpələr: inhalyasion salbutamolun 18 aylıqdan kiçik uşaqlarda kliniki effektivliyi müəyyən edilməyib. Müvəqqəti hipoksemiya ehtimalı olduğundan dəstəkləyici oksigen müalicəsi nəzərdən keçirilə bilər. SALBUKORT inhalyasion məhlulu durulaşdırılmadan istifadə olunur. Lakin daha uzun müalicə (10 dəqiqədən çox) tələb olunan zaman steril fizioloji məhlulla durulaşdırmaq tələb oluna bilər. Yaşlı pasiyentlər Məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri orqan sinfi və tezliyə əsasən aşağıda göstərilmişdir. Tezliyə görə: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-<1/10); bəzən (≥1/1000-<1/100); nadir hallarda (≥1/10000-<1/1000); çox nadir hallarda (≤1/10000) rast gəlinən; tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən tezliyi müəyyən olunmayan). Çox tez-tez və tez-tez rast gəlinən əlavə təsirlər əsasən kliniki tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir. Nadir və çox nadir hallarda rast gəlinən əlavə təsirlər isə əsasən spontan məlumatlarla müəyyən edilmişdir. İmmun sistem pozğunluqları Çox nadir hallarda: angionevrotik ödem daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları, bronxospazm, hipotenziya və kollaps. Metabolizm və qidalanma pozğunluqları Nadir hallarda: hipokaliemiya. β -aqonistlərlə müalicə potensial ciddi hipokaliemiyaya səbəb ola bilər.2 Çox nadir hallarda: laktoasidoz. Əsasən astmanın kəskinləşməsinin müalicəsi üçün yüksək terapevtik dozalarda qısamüddətli təsirə malik venadaxili və ya inhalyasion β -aqonistlər qəbul edən pasiyentlərdə nadir hallarda2 laktoasidoz qeydə alınmışdır. Sinir sistemi pozğunluqları: Çox tez-tez: tremor, baş ağrısı. Çox nadir hallarda: hiperaktivlik. Ürək pozğunluqları: Çox tez-tez: taxikardiya Bəzən: ürək döyünmələrinin artması. Çox nadir hallarda: səyrici aritmiya, supraventrikulyar taxikardiya və ekstrasistolalar da daxil olmaqla ürək aritmiyaları. Tezliyi məlum olmayan: miokardın işemiyası* (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölümünə baxın). *post-marketinq məlumatlarında spontan qeydə alınmışdır, ona görə də tezliyi məlum deyil. Damar pozğunluqları: Nadir hallarda: periferik vazodilatasiya. Tənəffüs, torakal və divararlığı pozğunluqları: Çox nadir hallarda: paradoksal bronxospazm. Qastrointestinal pozğunluqlar: Bəzən: ağızda və boğazda qıcıqlanma. Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma pozğunluqları: Tez-tez: əzələ qıcolmaları. Nadir hallarda: əzələlərdə sıxılma hissi. Doza həddinin aşılması və müalicəsi SALBUKORT-un doza həddinin aşılmasının əsas əlamətləri və simptomları taxikardiya, tremor, hiperaktivlik və laktoasidoz ilə əlaqəli β-aqonistlərin səbəb olduğu keçici hallardır. SALBUKORT-un doza həddinin aşılması hipokaliemiyaya səbəb ola bilər. Plazma kalium səviyyələrinə nəzarət olunmalıdır.

Buraxılış forması

İnhalyasiya üçün steril məhlul. 2,5 ml birdəfəlik flakonda (LDPE), 20 flakon, içlik vərəqə ilə karton qutuya qablaşdırılmışdır.

Saxlanma şəraiti

 25 C-dən aşağı otaq temperaturunda, birbaşa günəş şüalarından qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38. Kapaklı/TEKİRDAĞ/TURKEY.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Söğütözü Mahallesi 2177. Cad. No: 10 B/49. Çankaya/ANKARA/TURKEY.