Ringer Lactat 500 ml infuziya Diamed

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərmanı qəbul etməzdən əvvəl İSTİFADƏÇİ TƏLİMATI-nı diqqətlə oxuyun. • Bu təlimat vərəqini saxlayın, yenidən oxumağınız lazım gələ bilər. • Əlavə sualınız olarsa, həkiminizə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman yalnız sizin üçün təyin edilmişdir. Başqalarına ötürməyin. Xəstəlik əlamətləri sizinki ilə eyni olsa belə, bu, onlara zərər verə bilər. • Əgər sizdə hər hansı əlavə təsir yaranarsa, həkiminizə müraciət edin. RİNGER LAKTAT venadaxili infuziya üçün məhlulu RINGER LACTATE Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ringer’s Lactate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 6,00 mq natrium xlorid, 0,40 mq kalium xlorid, 0,27 mq kalsium xlorid dihidrat, 3,20 mq natrium laktat vardır. Köməkçi maddələr: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Rəngsiz, şəffaf, qoxusuz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Plazma əvəzedicisi və infuziya üçün məhlul/elektrolitlər. ATC kodu: B05BB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ringer laktat məhlulu elektrolitlərin izotonik məhluludur. Ringer laktat məhlulunun tərkib hissələri və onların konsentrasiyası plazmadakı konsentrasiyalara uyğunlaşdırılıb. Ringer laktat məhlulunun farmakoloji xüsusiyyətləri onun komponentlərinin (natrium, kalium, kalsium, xlorid və laktat) xüsusiyyətləri ilə eynidir. Laktat əsasən qaraciyərdə bikarbonata çevrilir və plazmaya qələviləşdirici təsir göstərir. Ringer laktat məhlulunu qəbul edən sağlam könüllülərdə mərkəzi venoz təzyiq dəyişiklikləri atrial natriuretik peptidin ifrazı ilə əlaqələndirilib. Sağlam könüllülərdə Ringer laktat məhlulu zərdabın osmolyarlığını azaltmış, qanın pH səviyyəsini yüksəltmiş və ilk sidiyə çıxana qədər olan vaxt fizioloji məhlul köçürülməsi ilə müqayisədə daha qısa olmuşdur. Ringer laktat məhlulu qəbul edən aorta cərrahiyyəsi olan xəstələrdə qlükaqon, norepinefrin, epinefrin, qan qlükoza və insulin səviyyələrində əhəmiyyətli dəyişiklik yoxdur. Farmakokinetikası Ringer laktat məhlulunun farmakokinetik xüsusiyyətləri onun tərkibinə daxil olan ionların (natrium, kalium, kalsium və xlorid) xüsusiyyətləridir. Normal hemodinamik cəhətdən stabil olan yetkinlərdə Ringer laktat məhlulunun infuziyası dövriyyədə olan laktat konsentrasiyasını artırmır. D-laktat və L-laktatın farmakokinetikası oxşardır. Ringer laktat məhlulunda olan laktat, əsasən, qaraciyərdə həm oksidləşmə, həm də qlükoneogenez yolu ilə metabolizə olunur və bikarbonat 1-2 saat ərzində hər iki proseslə əmələ gəlir. Ringer laktat məhluluna dərman əlavə edildikdə, məhlulun ümumi farmakokinetikası istifadə olunan dərmanın xarakterindən asılı olacaq.

İstifadəsinə göstərişlər

İnfuziya üçün Ringer laktat məhlulu aşağıdakı hallar üçün göstərişdir: • Hüceyrədənkənar maye və elektrolit balansının bərpası və ya elektrolitlərin izotonik konsentrasiyası kifayət qədər olduqda hüceyrədənkənar maye itkisinin əvəz edilməsi • Hipovolemiya və ya hipotenziya zamanı qısamüddətli həcm təminatı (tək və ya kolloid ilə birlikdə). • Turşu-qələvi balansının tənzimlənməsi və ya saxlanması və/və ya yüngül və ya orta dərəcəli metabolik asidozun müalicəsi (laktik asidoz istisna olmaqla)

Əks göstərişlər

Ringer laktat məhlulu aşağıdakı xəstəlikləri olanlara əks göstərişdir: • Natrium laktata qarşı yüksək həssaslıq • Hüceyrədənkənar hiperhidrasiya və ya hipervolemiya • Ağır böyrək çatışmazlığı (oliquriya/anuriya ilə) • Kompensasiya olunmamış ürək çatışmazlığı • Hiperkaliemiya • Hiperkalsiemiya • Metabolik alkaloz • Assitik sirroz • Şiddətli metabolik asidoz • Laktat səviyyəsinin artması (hiperlaktatemiya), o cümlədən laktik asidoz və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı kimi laktat istifadəsinin pozulması ilə əlaqəli vəziyyətlər • Yanaşı digitalis terapiya

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hiperhəssaslıq reaksiyaları Şübhəli yüksək həssaslıq reaksiyasının hər hansı əlaməti və ya simptomları yaranarsa, infuziya dərhal dayandırılmalıdır. Klinik göstərişlərə uyğun olaraq müvafiq terapevtik əks tədbirlər həyata keçirilməlidir. Uyuşmazlığı Seftriakson: yaşı 28 gündən çox olan xəstələrə (böyüklər də daxil olmaqla) seftriakson eyni infuziya xətti ilə Ringer laktat məhlulu da daxil olmaqla kalsium tərkibli məhlullarla eyni zamanda venadaxili yeridilməməlidir. Eyni infuziya xətti ardıcıl tətbiq üçün istifadə edilərsə, müvafiq maye ilə infuziyalar arasında xətt yaxşıca yuyulmalıdır. Hipernatriemiya Ringer laktat məhlulunun tətbiqi üçün əsas səbəb müəyyənləşdikdən və alternativ venadaxili mayelər diqqətlə nəzərdən keçirildikdən sonra hipernatriemiyası olan xəstələrə tətbiq edilə bilər. Müalicə zamanı plazma natriumunun və həcminin nəzarəti tövsiyə olunur. Ringer laktat məhlulu hipernatriemiyaya meyilli olan xəstələrdə (məsələn, adrenokortikal çatışmazlıq, diabet insipidus və ya geniş toxuma zədələnməsi) və ürək xəstəliyi olan xəstələrdə xüsusilə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Hiperxloremiya Ringer laktat məhlulunun tətbiqi üçün əsas səbəb müəyyənləşdikdən və alternativ venadaxili mayelər diqqətlə nəzərdən keçirildikdən sonra hiperxloremiyası olan xəstələrə tətbiq edilə bilər. Müalicə zamanı plazma xlorid və turşu-qələvi balansının nəzarəti tövsiyə olunur. Ringer laktat məhlulu hiperxloremiyaya meyilli olan xəstələrə (məsələn, böyrək çatışmazlığı və böyrək boru asidozu, diabet insipidus) və sidik ifrazı pozulmuş xəstələrə və ya müəyyən diuretiklər (karbon anhidraz inhibitorları, məsələn, asetazolamid) və ya steroid qəbul edən xəstələrə, (androgenlər, estrogenlər kortikosteroidlər) və yüksək dehidrasiyalı xəstələrə xüsusi ehtiyatla təyin edilməlidir. Kalium çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Ringer laktat məhlulu plazmadakı konsentrasiyaya bənzər kalium konsentrasiyasına malik olsa da, ağır kalium çatışmazlığı halında faydalı təsir göstərmək üçün kifayət deyil və buna görə də bu məqsədlə istifadə edilməməlidir. Hiperkaliemiya riski olan xəstələrdə istifadəsi Ringer laktat məhlulu hiperkaliemiyaya meyilli olan xəstələrə (məsələn, ağır böyrək çatışmazlığı və ya adrenokortikal çatışmazlıq, kəskin dehidrasiya və ya geniş toxuma zədələnməsi və ya yanıqlar) və ürək xəstəliyi olan xəstələrə xüsusi ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Hiperkaliemiya riski olan xəstələrdə xəstənin plazma kalium səviyyəsi xüsusilə diqqətlə izlənilməlidir. Hiperkalsiemiya riski olan xəstələrdə istifadəsi Kalsium xlorid qıcıqlandırıcı reaksiya yarada bilər, buna görə venadaxili yeridilmə zamanı ekstravazasiyanın qarşısını almaq üçün diqqətli olmaq lazımdır və əzələdaxili sızmadan çəkinmək lazımdır. Tərkibində kalsium duzları olan məhlullar hiperkalsiemiyaya meyilli olan xəstələrdə, məsələn, böyrək çatışmazlığı və sarkoidoz, kalsium böyrək daşları və ya anamnezində kalsitriol sintezinin artması ilə əlaqəli qranulomatoz xəstəlikləri olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə istifadəsi Ringer laktat məhlulu böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə xüsusi ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Belə xəstələrdə Ringer laktat məhlulunun tətbiqi natrium və/və ya kaliumun tutulmasına səbəb ola bilər. Hiponatriemiya Qeyri-osmotik vazopressin ifrazı olan xəstələr ( məsələn , kəskin xəstəlik, ağrı, əməliyyatdan sonrakı stress, infeksiyalar, yanıqlar və MSS xəstəlikləri), ürək, qaraciyər və böyrək xəstəlikləri olan xəstələr və vazopressin aqonistlərinə məruz qalan xəstələr (bax: bölmə 4.5) hipotonik mayelərin infuziyası zamanı kəskin hiponatriemiya riski altındadırlar. Kəskin hiponatriemiya baş ağrısı, ürəkbulanma, qıcolma, letargiya və qusma ilə xarakterizə olunan kəskin hiponatriemik ensefalopatiyaya (beyin ödemi) səbəb ola bilər. Serebral ödemi olan xəstələr xüsusilə ağır, geri dönməz və həyati təhlükəsi olan beyin zədəsi riski altındadırlar. Uşaqlar, fertil yaşda olan qadınlar və serebral uyğunluğu azalmış xəstələr (məsələn, meningit, kəllədaxili qanaxma, serebral kontuziya və beyin ödemi) kəskin hiponatriemiyanın səbəb olduğu ağır və həyati təhlükəsi olan beyin ödemi risk altındadırlar. Ringer laktat məhlulu hipervolemik və ya həddindən artıq hidratasiya izlənən xəstələrə xüsusi ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Alkaloz riski olan xəstələrdə istifadəsi Ringer laktat məhlulu alkaloz riski olan xəstələrə xüsusi ehtiyatla təyin olunmalıdır. Laktat bikarbonata metabolizə edildiyi üçün qəbulu metabolik alkalozla nəticələnə və ya pisləşə bilər. Qıcolma laktatın səbəb olduğu alkaloz nəticəsində baş verə bilər, lakin bu, nadir hallarda rast gəlinir. Sitrat antikoaqulyant/donor qanın qəbulu Tərkibindəki kalsium ilə çökdürülmüş laxtalanma riski ilə əlaqədar olaraq, Ringer laktat məhlulu sitrat antikoaqulyasiya edilmiş/donor qanla eyni boruya əlavə edilməməli və ya eyni vaxtda tətbiq edilməməlidir. 2-ci tip diabetli xəstələrdə istifadəsi Laktat qlükoneogenez üçün substratdır. Buna görə də, Ringer laktat qəbul edən xəstələrdə qlükoza səviyyəsinə diqqətlə nəzarət edilməlidir. Digər dərmanların əlavə edilməsi və ya yanlış tətbiq üsulu pirogenlərin daxil olması ehtimalı səbəbindən qızdırma reaksiyaları yarada bilər. Bu halda infuziya dərhal dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Aşağıda sadalanan dərmanlar vazopressinin təsirini artırır, bu da böyrəklərdən elektrolitsiz suyun ifrazının azalmasına gətirib çıxarır və VD mayelərlə qeyri-adekvat balanslaşdırılmış müalicədən sonra xəstəxanada hiponatriemiya riskini artıra bilər. • Vazopressinin sərbəst ifrazını stimullaşdıran dərmanlara aşağıdakılar daxildir: xlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiv serotoninin geriyə udulmasının inhibitorları, 3.4- metilendioksi-N- metamfetamin, ifosfamid , antipsikotiklər, narkotiklər • Vazopressinin təsirini gücləndirən dərmanlara aşağıdakılar daxildir: – Xlorpropamid, QSİƏP, siklofosfamid • Vasopressinin analoqlarına aşağıdakılar daxildir: – Desmopressin, oksitosin, terlipressin Natriumun əlaqəli qarşılıqlı təsiri: Ringer laktat məhlulunu kortikosteroidlər kimi natrium və maye toplanması riskini (ödem və hipertoniya ilə) artıra bilən dərmanlarla müalicə olunan xəstələrə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Kalium ilə əlaqəli qarşılıqlı təsir: Tərkibində kalium olduğuna görə Ringer laktat məhlulu hiperkaliemiyaya səbəb ola bilən və ya hiperkaliemiya riskini artıra bilən dərman vasitləri ilə müalicə olunan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. • Kaliumun bədəndən çıxarılmasının qarşısını alan diuretiklər (amilorid, spironolakton, triamteren, tək və ya birlikdə). • Angiotenzin çevirici ferment inhibitorları (ACEi) və angiotenzin II reseptor antaqonistləri • Takrolimus, siklosporin Kalsium ilə əlaqəli qarşılıqlı təsiri Kalsiumun qəbulu digitalisin təsirini artıra və ciddi və ya ölümcül ürək aritmiyasına səbəb ola bilər. Buna görə də, digitalis qlikozidləri ilə müalicə olunan xəstələrdə ehtiyatla daha böyük həcmdə və ya daha sürətli infuziya sürətindən istifadə edilməlidir. • Ringer laktat məhlulunu tiazid diuretikləri və ya D vitamini ilə müalicə olunan xəstələrə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur, çünki bunlar hiperkalsemiya riskini artıra bilər. • kalsiumla birlikdə qəbul edildikdə daha az sorulur. Laktatın (bikarbonata metabolizə olunan) olması ilə əlaqəli qarşılıqlı təsir: Böyrək eliminasiyası pH-dan asılı olan dərmanlarla müalicə olunan xəstələrə Ringer laktat məhlulunu təyin edərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Laktatın qələviləşdirici təsiri (bikarbonatın əmələ gəlməsi) səbəbindən Ringer laktat məhlulu bu cür dərmanların xaric edilməsinə mane ola bilər. • Salisilatlar, barbituratlar və litium kimi turşu dərmanların böyrək klirensi, laktat mübadiləsi nəticəsində sidiyi bikarbonatla qələviləşdirməsi səbəbindən artırıla bilər. • Simpatomimetiklər (məsələn, efedrin, psevdoefedrin) və stimulantlar (məsələn, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidroxlorid) kimi qələvi dərmanların böyrək klirensi azala bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ringer laktat məhlulu hamiləlik və laktasiya dövründə elektrolit və maye balansına nəzarət altında istifadə edilə bilər. Kalsiumun plasentadan keçdiyi və ana südünə qarışdığı bildirilir. Ringer laktat məhlulu hamilə qadınlar üçün doğuş zamanı, xüsusən oksitosinlə birlikdə qəbul edildikdə, serum-natriuma görə xüsusi ehtiyatla təyin edilməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Məlum deyil. Müalicə dövründə nəqliyyat idarə etməkdən və yüksək diqqət və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olmaqdan çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

• böyüklər üçün: 500 ml-3 l/24 saat • yenidoğulmuş, körpələr və uşaqlar üçün: 20-100 ml/kq/24 saat Yetkinlərdə infuziya dərəcəsi adətən 40 ml/kq/24 saat təşkil edir. Məhlul aseptik texnikadan istifadə edərək steril və qeyri-pirogen tətbiq dəsti vasitəsilə venadaxili yeridilmə üçün nəzərdə tutulub. Hava axınının sistemə daxil olmasının qarşısını almaq üçün avadanlıq məhlulla tam doldurulmalıdır. Məhlul tətbiqdən əvvəl hissəciklər və rəng dəyişikliyi üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Məhlul şəffaf, görünən hissəciklərdən təmizlənmiş deyilsə və bağlama zədəlidirsə, məhsulu istifadə etməyin.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Aşağıdakı əlavə reaksiyalar bu dərmanın tətbiqi zamanı qeydə alınmışdır. İmmunitet sistemi xəstəlikləri Aşırı həssaslıq/infuziya reaksiyaları, o cümlədən, anafilaktik/anafilaktoid reaksiya, ehtimal ki, aşağıdakı simptomlardan biri və ya bir neçəsi ilə özünü göstərir: angioödem, sinə ağrısı, döş qəfəsində narahatlıq, taxikardiya, qan təzyiqinin azalması, tənəffüs çətinliyi, bronxospazm, nəfəs darlığı, ürək ağrısı, öskürək, övrə, qaşınma, eritema, qızartı, boğazın qıcıqlanması, paresteziyalar, oral hipoesteziya, disqevziya, ürəkbulanma, narahatlıq, pireksiya, baş ağrısı Maddələr mübadiləsi və qidalanma Hiperkaliemiya pozğunluqları Xəstəxanalıq hiponatriemiya* Sinir sisteminin pozğunluqları Kəskin hiponatriemik ensefalopatiya* Ümumi pozğunluqlar və idarəetmə Aşağıdakı simptomlardan biri və ya bir neçəsi ilə özünü göstərən infuziya sahəsinin şərtləri yeri reaksiyaları: flebit, infuziya yerinin iltihabı, infuziya yerinin şişməsi, infuziya yerində səpki, infuziya yerində qaşınma, infuziya yerində eritema, infuziya yerində ağrı, infuziya yerində yanma hissi *Xəstəxanadaxili hiponatriemiya, tezliyi bilinməyən kəskin hiponatriemik ensefalopatiyanın inkişafı səbəbindən geridönməz beyin zədəsi və ölümə səbəb ola bilər. Həmçinin tərkibində natrium-laktat olan məhlulların istifadəsi zamanı aşağıdakı mənfi reaksiyalar qeydə alınmışdır. • Həddindən artıq həssaslıq: qırtlaq ödemi (Kvinke ödemi), dərinin şişməsi, burun tıxanıqlığı, asqırma • Elektrolit pozğunluqlar • Hipervolemiya • Panik atak • İnfuziya yerindəki digər reaksiyalar: inyeksiya yerində infeksiya, ekstravazasiya, infuziya yerində anesteziya (uyuşma)

Doza həddinin aşılması

Ringer laktat məhlulunun həddindən artıq həcmi və ya çox yüksək qəbulu, xüsusilə böyrək natrium ifrazı pozulduqda, ödem (periferik və/və ya ağciyər) riski ilə maye və natriumun həddindən artıq yüklənməsinə səbəb ola bilər. Kalsium duzlarının həddindən artıq qəbulu hiperkalsiemiyaya səbəb ola bilər. Hiperkalsiemiyanın simptomları arasında anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, qarın ağrısı, əzələ zəifliyi, psixi pozğunluqlar, polidipsiya, poliuriya, nefrokalsinoz, böyrək daşları və ağır hallarda ürək aritmiyaları və koma ola bilər. Kalsium duzlarının çox sürətli venadaxili yeridilməsi də hiperkalsiemiyanın bir çox simptomlarına, eləcə də tabaşir dadına, isti qızartılara və periferik vazodilatasiyaya səbəb ola bilər. Yüngül asimptomatik hiperkalsiemiya adətən kalsiumun və vitamin D kimi digər köməkçi dərmanların qəbulunun dayandırılması ilə aradan qalxır. Əgər hiperkalsiemiya ağırdırsa, təcili müalicə (məsələn, ilgək diuretiklər, hemodializ, kalsitonin, bifosfonatlar, trisodium edetat) tələb olunur. Laktatın həddindən artıq qəbulu metabolik alkaloza səbəb ola bilər. Metabolik alkaloz hipokaliemiya ilə müşayiət oluna bilər. Simptomlara əhval dəyişikliyi, yorğunluq, nəfəs darlığı, əzələ zəifliyi və nizamsız ürək döyüntüsü daxil ola bilər. Xüsusilə hipokalsiemik xəstələrdə əzələ hipertonusu və tetaniya inkişaf edə bilər. Bikarbonatın həddindən artıq doza istifadəsi səbəbindən metabolik alkalozun müalicəsi, əsasən, maye və elektrolit balansının müvafiq korreksiyasından ibarətdir. Kalsium, xlorid və kaliumun dəyişdirilməsi xüsusi əhəmiyyət kəsb edə bilər. Doza həddinin aşılması infuziya edilmiş məhlula əlavə edilən dərmanlarla əlaqəli olduqda, həddindən artıq infuziyanın əlamətləri və simptomları istifadə olunan əlavənin təbiəti ilə əlaqəli olacaqdır. Təsadüfən infuziya çox yeridildikdə, müalicə dayandırılmalı və xəstə tətbiq olunan dərmanla əlaqədar müvafiq əlamətlər və simptomlar üçün müşahidə edilməlidir. Zəruri hallarda müvafiq simptomatik və dəstəkləyici tədbirlər həyata keçirilməlidir.

Buraxılış forması

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml və 500 ml BFS (üfürmə-doldurma-möhürləmə) üsulu ilə istehsal edilmiş PP (polipropilen) flakonlarda, ikincili qapaqlı qablaşdırma şəklində karton qutularda verilir.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi DIAMED Development Group. AZ1077, Bakı şəhəri, Pirallahı rayonu, İlqar Məcidov küç., ev 28E.