Preksetil DR 10 mq / 10 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PREKSETİL DR örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmişadı: Doxylamine succinate + Pyridoxine hydrochloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq doksilamin suksinat, 10 mq piridoksin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, ikiəsaslı kalsium fosfat dihidrat, maqnezium stearat (E421), hidroksipropilmetilsellüloza, polietilenqlikol, metakril turşusunun sopolimeri – etakrilat, talk, titan dioksid, trietil sitrat, kolloidal silisum, natrium bikarbonat, natrium laurilsulfat, polisorbat 80.

Təsviri

Modifikasiyalı azad olunan örtüklü tabletlərdir. Ağ rəngli, yumru, ikitərəfli qabarlq, üzəri hamar, örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Aminoalkil efiri. Doksilamin kombinasiyası ATC kodu: R06AE09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparatın təsir mexanizmi məlum deyildir. Hamiləlik zamanı ürəkbulanma və qusmanın müalicəsində doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının istifadəsinin effektivliyini və təhlükəsizliyini sübut edən ikili-kor randomizasiya olunmuş çoxmərkəzli plasebo-nəzarətli tədqiqatlar aparılmışdır. Tədqiqatlarda, qusma və ürəkbulanma əlamətləri ilə hamiləliyin 7-14 həftəsində (ortalama 9 həftəlik hamiləlik) olan 18 yaşlı və daha yetkin qadınlar iştirak etmişdirlər. Tədqiqat 14 gün ərzində keçirilmişdir, xəstələr doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasını istifadə edən və plasebo qruplarına randomizasiya olunmuşdurlar. Tədqiqatın ilk günü yatmazdan əvvəl doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyası 2 tabletdən təyin olunmuşdur. Müalicənin ikinci günü əgər gündüz saatlarında ürəkbulanma və qusma əlamətləri davam edirsə, adi dozanı (2 tabletdən) həmin gün yatmazdan əvvəl qəbul etmək, 3-cü gündən isə səhər 1 tablet və axşam yatmazdan əvvəl 2 tablet qəbul etmək tövsiyə olunmuşdur. Həkim ziyarətinin 4-cü günündə (± 1 gün) iştirakçılarda qalıq əlamətlərinin qiymətləndirilməsindən sonra əlavə olaraq 1 tabletin günorta qəbul olunması tövsiyə olunmuşdur. Maksimal olaraq 4 tablet (1 tablet səhər, 1 tablet günorta və 2 tablet yatmazdan əvvəl) gündəlik qəbul olunmuşdur. Tədqiqat zamanı doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasını 19% xəstə gündə 2 tablet, 21%-i 3 tablet və 60%-i 4 tablet qəbul etmişdir. Effektivliyin əsas göstəricisi ilkin nöqtədən 15 günə kimi hamiləlik zamanı qusmanın kəmiyyət qiymətləndirilməsi üçün istifadə olunan xüsusi cədvəldə (PUQE) xalların dəyişməsidir. Bu cədvəl ilə gün ərzində qusma halları və ümumi sayı, ürəkbulanmanın saat ərzində davamiyyəti və əlamətlərin tezliyinin ümumi qiymətləndirilməsi 3-dən (əlamətlər yoxdur) 15-xaladək (çox ağır) aparılmışdır. Bu cədvələ (PUQE) əsasən doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasından istifadə edən qrupda orta xal 9, plasebo qrupunda isə 8,8 təşkil etmişdir. Plasebo ilə müqayisədə, 15 gündə ilk günün göstəriciləri doksilamin süksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının istifadəsi zamanı cədvələ (PUQE) əsasən göstəricilərin 0,7-dək (95% etibarlılıq intervalı 0,2-dən 1,2-ə qədər p-dəyəri 0,006 ilə) ortalama azalması (ürəkbulanma və qusma əlamətlərinin yaxşılaşması) qeyd olunmuşdur (cədvəl 2-yə baxın). Cədvəl 2. Doksilamin suksinat/ Müalicədə fərq (PUQE) Qiymətləndirmə Plasebo piridoksin hidroxlorid (95% etibarlılıq intervalı) İlk 9,0 ± 2,1 8,8 ± 2,1 -0,7 [-1,2, -0,2] ilkin səviyyədən 15 gün -4,8 ± 2,7 -3,9 ± 2,6 ərzində baş verən dəyişiklik * Hamiləlik zamanı qusmanın kəmiyyət qiymətləndirilməsi üçün istifadə olunan xüsusi cədvəl (PUQE). Bu cədvəl ilə qiymətləndirmə gün ərzində qusma halları və onların ümumi sayı, ürəkbulanmanın saat ərzində davamiyyəti və əlamətlərin tezliyinin ümumi qiymətləndirilməsi 3-dən (əlamətlər yoxdur) 15-dək (çox ağır) aparılır. Farmakokinetikası Doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının farmakokinetikası sağlam hamilə olmayan yetkin qadınlarda qiymətləndirilmişdir. Doksilamin, piridoksin və B vitamini (piridoksin, piridoksal, piridoksal 5′-fosfat, piridoksamin və6 piridoksamin 5′-fosfat) metabolitləri üçün farmakokinetik nəticələr cədvəl 3-də göstərilmişdir. Ümumi xüsusiyyətləri Sorulması Doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının farmakokinetik profili və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi üçün sağlam hamilələrdə birdəfəlik (2 tablet) və çoxdəfəli (4 tablet/gün) istifadəsi ilə açıq tədqiqat aparılmışdır. Birdəfəlik doza (2 tablet yuxudan əvvəl) 1-2 gün ərzində qəbul olunmuşdur. Çoxdəfəli istifadə (1 tablet səhər, 1 tablet günorta və 2 tablet yuxudan əvvəl) 3-cü gündən 18 günədək tətbiq olunmuşdur. Farmakokinetik analizlər üçün qan nümünələri doza qəbulundan əvvəl və sonra toplanılırdı (2 və 18 gün sonra). Preparatın qəbulundan əvvəl olduğu kimi nümünələr 9, 10, 11, 16, 17 və 18 günlər yatmazdan əvvəl toplanır. Doksilamin və piridoksin mədə-bağırsaq traktından, əsasən nazik bağırsaq vasitəsi ilə sorulur. Doksilamin və piridoksinin qanda maksimal konsentrasiyası müvafiq olaraq 7,5 və 5,5 saatdan sonra yaranır (cədvəl 3). Cədvəl 3. Sağlam hamilə olmayan yetkin qadınlarda doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının birdəfəlik (2 tablet) və çoxdəfəli (4 tablet/gün) istifadəsi zamanı farmakokinetikası. Birdəfəlik doza Çoxdəfəli doza AUC – C T AUC – C T0 İNF max max 0 İNF max max (nq.s/ml) (nq/ml) (s) (nq.s/ml) (nq/ml) (s) Doksilamin 1280,9 ± 83,3 ± 168,6 ± 7,2 ± 1,9 3721,5 ± 1318,5 7,8 ± 1,6 369,3 20,6 38,5 Piridoksin 32,6 ± 43,4 ± 16,5 5,7 ± 1,5 64,5 ± 36,4 46,1 ± 28,3 5,6 ± 1,3 15,0 Piridoksal 74,3 ± 210,0 ± 211,6 ± 46,1. 65,0 ± 1,4 1587,2 ± 550,0 6,8 ± 1,2 21,8 54,4 Piridoksal 1536,4 ± 30,0 ± 11,7 ± 5,3 6099,7 ± 1383.7 84,9 ± 16,9 6,3 ± 6,6 5′-fosfat 721,5 10,0 Piridoksami 4,1 ± 2,7 0,5 ± 0,7 5,9 ± 2,1 2,6 ± 0,8 0,5 ± 0,2 6,6 ± 1,4 n Piridoksami 12,4 ± 5,2 ± 3,8 0,7 ± 0,5 14,8 ± 6,6 94,5 ± 58,0 2,3 ± 1,7 n 5′-fosfat 11,2 Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının çoxdəfəli istifadəsi doksilaminin konsetrasiyasını, eyni zamanda qanda maksimal konsentrasiyasını (C ) və AUC göstəricilərinimax 0-last artırır. Maksimal konsentrasiyaya çatma vaxtına çoxdəfəli istifadəsi təsir etmir. Orta kumulyasiya indeksi 1,0 təşkil edir ki, bu da çoxdəfəli istifadəsindən sonra doksilaminin kumulyasiya olmasını sübut edir (cədvəl 4). Piridoksin üçün kumulyasiya müşahidə olunmasa da orta kumulyasiya indeksi hər metaboliti üçün (piridoksal, piridoksal 5′-fosfat, piridoksamin, piridoksamin 5′-fosfat) çoxdəfəlik istifadədən sonra 1,0- dən çox təşkil edir. Maksimal konsentrasiyaya çatma vaxtına çoxdəfəli istifadə təsir etmir. Cədvəl 4. Doksilamin və piridoksin kombinasiyasının birdəfəlik və çoxdəfəli istifadəsi zamanı farmakokinetikası. Sağlam hamilə olmayan yetkin qadınlarda doksilamin və piridoksin kombinasiyasının birdəfəlik və çoxdəfəli istifadəsi zamanı farmakokinetikası. AUC0- AUC – C T Tlast 0 İNF max max ½ (nq.s/ml) (nq.s/ml) (nq/ml) (s) (s) Doksilamin Birdəfəlik 911,4 ± 205,6 1280,9 ± 369,3 83,3 ± 20,6 7,2 ± 1,9 10,1 ± Ortalama doza 2,1 ±SD Çoxdəfəli 3661,3 ± 3721,5 ± 168,6 ± 7,8 ± 1,6 11,9 ± N=18 doza 1279,2 1318,5 38,5 3,3 Piridoksin Birdəfəlik 39,3 ± 16,5 43,4 ± 16,5 32, 6 ± 15,0 5,7 ± 1,5 0,5 ± 0,2 Ortalama doza ±SD Çoxdəfəli 59,3 ± 33,9 64,5 ± 36,4 46,1 ± 28,3 5,6 ± 1,3 0,5 ± 0,1 N=18 k doza Qidanın təsiri Qida qəbulu doksilaminin və piridoksinin sorulmasını zəiflədir. Bu hal doksilaminin aşağı zirvə konsentrasiyası ilə bağlıdır, ancaq sorulma dərəcəsinə təsir etmir (cədvəl 5). Qidanın piridoksin kompleksinin sorulma dərəcəsinə və zirvə konsentrasiyasına təsiri daha mürəkkəbdir, çünki metabolitləri olan piridoksal, piridoksal 5′-fosfat, piridoksamin, piridoksamin 5′- fosfat bioloji aktivliyə malikdirlər. Qida piridoksinin bioyararlılığını əhəmiyyətli dərəcədə azaldır, acqarına qəbuldan fərqli olaraq, qanda maksimal konsentrasiyasını və AUC göstəricilərini 50% azaldır. Eyni ilə qida qəbulu, piridoksalın acqarına qəbulundan fərqli olaraq AUC göstəricilərini və C 50%max azaldır. Əksinə, qida qəbulu piridoksal 5′-fosfatın C və sorulma dərəcəsini əhəmiyyətsiz dərəcədəmax artırır. Piridoksamin, piridoksamin 5′-fosfata gəldikdə isə qida qəbulu bu metabolitlərin sorulma dərəcəsini və sürətini zəiflədir. Cədvəl 5: Sağlam hamilə olmayan yetkin qadınlarda qida qəbulundan sonra və acqarına doksilamin və piridoksin qəbul edildikdən sonra doksilaminin və piridoksinin farmakokinetikası. AUC AUC C T T0-t 0-inf max max ½ (nq•s/mL) (nq•s/mL) (nq/mL) (s) (s) Acqarına 1407,2 ± 1447,9 ± 94,9 ± 18,4 5,1 ± 3,4 12,6 ± 3,4 336,9 332,2 Doksilamin Qida 1488,0 ± 1579,0 ± 75,7 ±16,6 14,9 ± 7,4 12,5 ± 2,9a a Orta±SD qəbulu 463,2 422,7 n=42 c c Piridoksin Acqarına 33,8 ± 13,7 39,5 ±12,9 35,5 ± 21,4 2,5 ± 0,9 0,4 ± 0.2 Orta±SD n=42 b b Qida 18,3 ± 14,5 24,2 ± 4,0 13,7 ± 10,8 9,3 ± 4,0 0,5 ± 0,2 qəbulu Paylanması Piridoksin zülallar ilə sıx birləşir, xüsusilə albuminlərlə. Əsas aktiv metaboliti olan piridoksal 5′-fosfat (PLP), dövriyyədə olan B vitaminin ən azı 60%-ni təşkil edir.6 Metabolizmi Doksilamin qaraciyərdə N-dealkilyasiya vasitəsi ilə metabolizmə uğrayır və nəticədə N- desmetildoksilamin və N, N-didesmetildoksilamin yaranır. Piridoksin əsasən qaraciyərdə metabolizmə uğrayan bir prodərmandır. Cədvəl 6. Sağlam hamilə olmayan yetkin qadınlarda acqarına doksilamin/piridoksin kombinasiyasının 2 tabletdən birdəfəlik qəbulu zamanı yarımxaricolunma dövrü (T )1/2 T (s)½ Doksilamin 12,6 ± 3,4 Piridoksin 0,4 ± 0,2 Piridoksal 2,1 ± 2,2 Piridoksal 5’-fosfat 81,6 ± 42,2 Piridoksamin 3,1 ± 2,5 Piridoksamin 5’-fosfat 66,5 ± 51,3 Xüsusi xəstə qrupları İrq: İrqlə bağlı farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının pozğunluğu olan xəstələrdə farmakokinetik tədqiqatlar aparılmamışdır.

İstifadəsinə göstərişlər

PREKSETİL DR hamiləlik dövründə müşahidə olunan qusma və ürəkbulanmanın müalicəsində konservativ müalicəyə təsir göstərmədikdə istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Preparat aşağıda qeyd olunan hallarda istifadə olunmur: − Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxloridə qarşı və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrin hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; − Monoaminoksidaza (MAO) inhibitorlarının preparatın mərkəzi sinir sisteminə arzuolunmaz təsirlərinin artırmasını və gücləndirməsini nəzərə alaraq PREKSETİL DR və MAO inhibitorları yanaşı istifadə olunmur.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

PREKSETİL DR antixolinergik xüsusiyyətlərə malik olduğundan anamnezində astma, yüksək gözdaxili təzyiq, bağlıbucaqlı qlaukoma, xora xəstəliyi, piloroduodenal obstruksiya və sidik kisəsi boynunun obstruksiyası qeyd olunan qadınlarda preparat ehtiyatla istifadə olunur. Əgər qadın yanaşı mərkəzi sinir sisteminə (MSS) təsir edən depressantlar, həmçinin alkoqol qəbul edirsə, preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Çunki bu kombinasiya yuxululuq, ruh düşgünlüyü və ya bədbəxt hadisəyə səbəb ola bilər. Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının istifadəsi nəticəsində metadon, opiatlar və fensiklidinin aşkarlanmasına görə aparılan sidiyin skrininq testlərinin nəticələri yanlış müsbət ola bilər (digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri bölməsinə bax).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

MAO inhibitorları preparatın antixolinergik və antihistamin təsirlərini gücləndirdiyi üçün MAO inhibitorları qəbul edən qadınlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Preparatın alkoqol və ya digər MSS depressantları ilə (sedativ yuxugətirici vasitələr, trankvilizatorlar) yanaşı istifadəsi məsləhət görülmür. Qida ilə qarşılıqlı təsirlərin araşdırmaları preparatın qida ilə birgə qəbulu zamanı preparatın təsirinin başlanmasının zəifləməsini və təsir effektlərinin azalmasını göstərmişdir. Beləliklə, PREKSETİL DR bir stəkan su ilə acqarına qəbul olunur (istifadə qaydası və dozası bölməsinə bax). Doksilamin suksinat/piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının istifadəsi nəticəsində metadon, opiatlar və fensiklidinin skrininq testlərinin nəticələri yanlış müsbət ola bilər. İmmun analizlərinin müsbət nəticəsi alındıqda qaz xromatoqrafiyası və mass-spektrometriyası kimi kontrol testlər maddənin bənzərliyinin təsdiqlənməsi üçün istifadə olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası:A. Preparat hamiləlik dövründə müşahidə olunan qusma və ürəkbulanmanın müalicəsində konservativ müalicəyə təsir göstərmədikdə istifadə olunur. Ana üçün doksilamin suksinat və piridoksin hidroxloridin təsir riskləri müzakirə olunur. Hamilələrdə aparılan epidemioloji tədqiqatlarda anadangəlmə inkişaf qüsurlarının yüksək riski aşkar edilməmişdir. Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxloridinin kombinasiyasının mümkün teratogenliyini aşkar etməyə yönəlmiş bir çox epidemioloji tədqiqatlar (kohort tədqiqat, hadisələrə-nəzarət və meta-analizlər) aparılmışdır. 16 kohort tədqiqatların və 11 hadisə-nəzarətli tədqiqatların meta-analizi nəticəsində doksilamin suksinat və piridoksin hidroxloridinin kombinasiyasının təsiri nəticəsində hamiləliyin birinci trimestrində anadangəlmə inkişaf qüsurlarının yüksək riski aşkarlanmamışdır. 12 kohort tədqiqatların və 5 hadisə-nəzarətli meta-analizlərin nəticəsi göstərmişdir ki, hamiləliyin birinci trimestrində doksilamin suksinat və piridoksin hidroxloridinin kombinasiyasının istifadəsi və döldə anomaliyaların inkişafı arasında statistik əhəmiyyətli əlaqə aşkarlanmamışdır. 3 ay ərzində təsirə məruz qaldığına görə hətta dikslomin hidroxlorid əlavə edilməsindən asılı olmayaraq, üç aydan çox müddətə məruz qaldığına görə, dikslomin hidroxlorid əlavə edilməsindən asılı olmayaraq döldə anomaliyaların inkişafı arasında statistik əhəmiyyətli əlaqə aşkarlanmamışdır. Laktasiya dövrü. Süd verən analarda PREKSETİL DR istifadə edilməməlidir. Doksilamin suksinatın molekulyar kütləsi çox aşağı olduğundan ana südünə keçməsi mümkün deyildir. Ana südü ilə doksilamin suksinatın dölə ötürülməsi nəticəsində südəmər uşaqlarda oyanıqlıq, narahatlıq və sedativ təsirləri qeyd olunmuşdur. Apnoe və digər respirator sindromları olan körpələr preparatın sedativ təsirlərinə həssas olduqlarından apnoe və respirator xəstəliklər ağırlaşa bilər. Piridoksin hidroxlorid ana südünə nüfuz edir. Ana südünə nüfuz edən piridoksin hidroxloridin təsirinə məruz qalmış körpələrdə əlavə təsirlər haqqında məlumatlar qeydə alınmamışdır. Reproduktiv funksiyaya təsiri Məlumat yoxdur. Pediatriyada istifadəsi İstifadə olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın tərkibinə daxil olan doksilamin suksinatın sedativ təsirinə görə nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edən qadınlar preparatdan istifadə etməkdən qacınmalıdırlar.

İstifadə qaydası və dozası

Müalicənin ilk günündə PREKSETİL DR gündə 1 dəfə 2 tabletdən daxilə yatmazdan əvvəl qəbul edilir. Əgər bu doza rejimi əlamətləri nəzarət altında saxlamağa imkan verirsə bu zaman qəbulu eyni qaydada 2 tabletdən yatmazdan əvvəl davam etdirilir. Əgər əlamətlər müalicənin ikinci gününun ikinci yarısına kimi keçmirsə bu zaman adi doza yani 2 tabletdən gündə 1 dəfə yatmazdan əvvəl qəbul edilir, 3 gündən isə 3 tabletdən qəbul edilir (1 tablet səhər və 2 tablet yatmazdan əvvəl). Əgər əlamətlər müalicənin 4-cü günü keçmirsə gündə 4 tabletdən qəbul edilir (1 tablet səhər, 1 tablet günorta və 2 tablet yatmazdan əvvəl). Gündəlik tövsiyə olunan doza 4 tablet təşkil edir (1 tablet səhər, 1 tablet günorta və 2 tablet yatmazdan əvvəl). Qəbul qaydası: PREKSETİL DR acqarına buir stəkan su ilə qəbul edilir. Tabletləri çeynəmək, bölmək və xırdalamaq olmaz.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri orqan sistemləri üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının təhlükəsizliyi və effektivliyi ikili-kor randomizə olunmuş multimərkəzli tədqiqatlarda plasebo ilə müqayisə olunmuşdur. Tədqiqatda qusma və ürəkbulanma ilə 261 hamilə qadın iştirak etmişdir. Tədqiqata qatılan dövrdə orta hestasiya yaşı 9,3 həftə, 7-14 təşkil etmişdir. Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasının ≥5% tezliyi ilə baş verən və plasebonun tezliyindən yüksək olan arzuolunmaz təsirləri cədvəl 1-də qeyd olunmuşdur. Cədvəl.1: 15 günlük plasebo nəzarətli tədqiqatda məlum olmuşdur ki, doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid kombinasiyasından istifadə edən şəxslərdə arzuolunmaz təsirlərin sayı (≥5%) plasebo ilə müqayisədə daha yüksəkdir. Doksilamin suksinat və piridoksin hidroxlorid Plasebo Yuxululuq (N= 133) (n= 128) 19 (14,3%) 15 (11,7%) Sinir sisteminə Tez-tez: Alkoqol daxil olmaqla mərkəzi sinir sistemi depressantlarının istifadəsi ilə əlaqədar yuxululuq, yıxılma və travmalar. Məlum deyil: Başgicəllənmə, baş ağrısı, miqren, paresteziya, psixomotor hiperaktivlik. Postmarketinq təcrübəsi Bu reaksiyalar haqqında məlumatlar qeyri-müəyyən bir populyasiyadan könüllü olaraq alındığı üçün onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək və ya dərman vasitəsi ilə əlaqəsinin olmasını aşkar etmək mümkün deyil. İmmunitet sisteminin pozğunluqları Məlum deyil: yüksək həssaslıq Psixi pozğunluqlar Məlum deyil: həyəcan, oriyentasiyanın pozulması, yuxusuzluq, qarabasmalar. Görmə orqanlarına Məlum deyil: görmənin dumanlanması, görmənin pozğunluğu Ürək-damar pozğunluqları Məlum deyil: təngnəfəslik, taxikardiya, ürək ritminin pozğunluğu. Eşitmə orqanlarına Məlum deyil: başgicəllənmə Mədə-bağırsaq sisteminə Məlum deyil: qarında köp, ağrı, qəbizlik, diareya Dəri və dərialtı toxumalara Məlum deyil: hiperhidroz, dəridə qaşınma, səpgi, makulo-papulyoz səpgi. Böyrək və sidik-çıxarıcı sistemə Məlum deyil: dizuriya, sidik ifrazının çətinləşməsi. Ümümi pozulmalar və yeridilmə sahəsində dəyişikliklər Məlum deyil: döş nahiyəsində narahatlıq, yorğunluq, oyanıqlıq, halsızlıq.

Doza həddinin aşılması

PREXETİL DR modifikasiyalı azad olunan örtüklü tabletlər olduğunda intoksikasiya əlamətləri dərhal özün biruzə vermir. Doza həddinin aşılması əlamətləri arasında narahatlıq, ağızda quruluq, göz bəbəyinin genişlənməsi, yuxululuq, başgicəllənmə, şüurun qarışıqlığı və ürək döyüntülərinin artması. Toksik dozalarda doksilamin antixolinergik təsir göstərir, qıcolmalar, rabdomioliz, kəskin böyrək çatışmazlığı və letal hallar daxil olmaqla. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılır, mədənin yuyulması və ya aktivləşdirilmiş kömür vasitəsilə.

Buraxılış forması

10 örtüklü tablet, alüminium blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 42050 Selçuklu Konya/Turkey. Qeydiyyat sahibi İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah., Çolakoğlu Sok., No:10 34885, Sancaktepe/ İstanbul- Turkey.