Preclint 45 ml N2 flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PREKLİNT 240 mq/ml + 542 mq/ml oral məhlul

Tərkibi

Təsiredici maddə: 45 ml-lik dozada 1 ml-də Dinatrium fosfat dodekahidrat 10,8 q 0,24 q Natrium dihidrofosfat dihidrat 24,4 q 0,542 q Köməkçi maddələr: natrium benzoat, natrium saxarin, qliserin, ərik essensiyası, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, homogen, spesifik qoxuya malik yüngül sarımtıla çalan məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Mədə-bağırsaq traktı. Mədə-bağırsaq traktının hərəki fəaliyyətinin modifikatorları. İşlədicilər. Osmotik işlədicilər. ATC kodu: A06AD17.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preklint, nazik bağırsağın mənfəzində mayenin saxlanılmasını artırmaq üçün osmotik bir proseslə təsir göstərən bir işlədici duz məhluludur. Qalça bağırsaqda mayenin yığılması, onun boşalması nəticəsində peristaltikaya və bağırsağın möhtəviyyatının boşalmasına kömək edir. Farmakokinetikası Məlum deyil. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Klinik məlumatlar birdəfəlik dozanın toksiklik, genotoksiklik, kanserogen və reproduktiv toksiklik tədqiqatlarına əsaslanaraq, insan üçün xüsusi riskin olmadığını göstərir. Çoxdozalı toksiklik tədqiqatlarında, natrium fosfatın klinik əhəmiyyətli təsirləri qeyd edilməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Preklint, yoğun bağırsağın təmizləyicisidir, xəstəni yoğun bağırsaq əməliyyatına hazırlamaq və ya yoğun bağırsağı radioloji və ya endoskopik prosedurlara hazırlamaq üçün istifadə olunur. Bu preparat müstəsna olaraq yuxarıda göstərilən hallarda istifadə üçündür.

Əks göstərişlər

Preklintin qəbulu aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: – Aktiv maddələrə və ya Preklintin hər hansı bir tərkib hissəsinə qarşı yüksək həssaslıq. – Tərkibində natrium fosfat olan digər işlədicilərin birlikdə istifadəsi. – Ürəkbulanma, qusma və ya qarın ağrısı olduqda. – 18 yaşdan aşağı hallarda. – Mədə-bağırsaq keçməzliyi (və ya ileus), perforasiya olan, təsdiqlənmiş və ya şübhəli olan xəstələr. – Simptomatik ürək çatışmazlığı, meqokolon (anadangəlmə və ya qazanılmış) və ya böyrək çatışmazlığı olan xəstələr. – Hiperkalisemiya ilə əlaqədar birincili hiperparatireoz. – Bağırsağın aktiv iltihabi xəstəliyi olan şəxslər. – Assitli xəstələr. – Kreatinin səviyyəsi 1,5 – 2,0 mq / dl-dən çox olan xəstələr.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preklint kimi preparatların istifadəsi ilə bağlı potensial təhlükəli kəskin fosfat nefropatiyası (kəskin böyrək çatışmazlığının bir növü) riski vardır. Bağırsağın təmizlənməsi üçün istifadə olunan natrium fosfatın peroral məhlulları, yaşlılarda potensial təhlükəli ağır və potensial ölümcül elektrolit pozğunluqlarına səbəb ola bilər. Preklintin istifadəsi üçün risk/fayda nisbətinin qiymətləndirilməsi bu risklə əlaqəli populyasiyada müalicəyə başla-mazdan əvvəl diqqətlə aparılmalıdır. Preklint təyin edildikdə, əks göstərişlərə xüsusi diqqət yetirilməlidir; risk qruplarında adekvat hidratasiyanın əhəmiyyətinə və müalicədən sonra əsas elektrolit səviyyəsinin izlənməsinin vacibliyinə. Ürək xəstəliyi, böyrək xəstəliyi, kəskin miokard infarktı, qeyri-stabil stenokardiya, əvvəlcədən mövcud olan elektrolit disbalansı, elektrolit disbalansı riski yüksək olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edin (məsələn, susuzlaşma, mədədə saxlanma, kolit, fizioloji məhlulun məhdudlaşdırılması ilə saxlanılan pəhrizdə olan xəstələr), lazımi miqdarda maye, hipertoniyaya və xəstələrin dehidratasiyasına səbəb ola biləcək digər dərman preparatlarının qəbulu, yaşlı və ya zəifləmiş insanlar. Bu vəziyyətlərdə natrium, kalium, xlor, kalsium, bikarbonat, fosfor, karbamid və kreatininin əsas səviyyələrinin və müalicədən sonrakı səviyyələrinin monitorinqinin aparılması nəzərdən keçirilməlidir. Natrium və fosforun səviyyəsinin daha yüksək olması və kalsium və kaliumun zərdab səviyyəsinin aşağı olması riski vardır. Nəticədə hipernatriemiya, hiperfosfatemiya, hipokalsiemiya, hipokalie- miya və asidoz baş verə bilər. Kolostomiya, ileostomiya və ya xəstənin hər hansı bir vəziyyətdə natrium xloridin fizioloji məhlulunu məhdudlaşdırıcı bir pəhriz saxlaması zamanı, bu preparat ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki elektrolit balansının pozulması, dehidratasiya və ya turşu-qələvi tarazlığının pozulması yarana bilər. Bağırsaq möhtəviyyatının boşalma tezliyinin artması və nəcisin duru olacağı barədə xəstələrə xəbərdarlıq edilməlidir. Orqanizmin susuzlaşmasının qarşısını almaq üçün, xəstələrə mümkün qədər çox maye qəbul etmələri tövsiyə olunur. Bir işlədici maddəni istifadə edərkən mayenin kifayət qədər qəbul edilməməsi həddindən artıq mayenin itirilməsinə və nəticədə dehidrasiya və hipovolemiyaya səbəb ola bilər. İşlədici maddənin istifadəsi nəticəsində yaranan susuzlaşma və hipovolemiya, mayenin qeyri-adekvat qəbul edilməsi, ürəkbulanmı, qusma, iştahanın itməsi və ya diuretik, angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları, angiotenzin reseptorlarının blokatorları (ARB) və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) kimi digər dərman vasitələrinin eyni vaxtda istifadəsi ilə ağırlaşa bilər. Dehidrasiya və hipovolemiya kəskin böyrək çatışmazlığı ilə də bağlı ola bilər. Natrium fosfat və PEQ-3350 də daxil olmaqla, işlədici maddələrin istifadəsi nəticəsində kəskin böyrək çatışmazlığı hallarının olduğu barədə məlumatlar verilmişdir. Yoğun bağırsağın təmizlənməsi üçün natrium fosfat istifadə olunan xəstələrdə, nadir hallarda keçici böyrək çatışmazlığı və ya böyrək çatışmazlığı ilə bağlı nefrokalsinoz hallarının olduğu bildirilmişdir. Bu hesabatların əksəriyyəti antihipertenziv dərmanlar və ya diuretiklər və ya QSİƏP kimi dehidrasiyaya səbəb ola bilən dərman qəbul edən yaşlı qadın fərdlər üçün verilmişdir. Vəziyyəti dehidratasiyaya meylli olan və ya ACF və ya ARB kimi qlomerulyar filtrasiyanı azalda bilən dərman qəbul edən xəstələrdə, Preklintin istifadəsindən əvvəl hidratasiya vəziyyətinə nəzarət edilməli və qeyri-osmotik bir vasitə istifadə etmək alternativi olmalıdır və bağırsağın təmizliyinə diqqət yetirilməlidir. Preklintin təyini tövsiyələrə uyğun olaraq edilməlidir, məlum olan əks göstərişlərə və adekvat hidratasiyaya zərurətin olmasına xüsusi diqqət yetirilməlidir. Bu preparat adətən yarım saatla 6 saat arasında təsir göstərir. Preklint tətbiq edildikdən 6 saat sonra bağırsaq möhtəviyyatı boşalmazsa, xəstəyə onun istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək barədə təlimat verilməlidir, çünki susuzlaşma baş verə bilər. Endoskopik yolla, rektosiqmoidal nahiyədə yerləşən aftoz xoralara bənzəyən sadə və ya çoxsaylı nöqtəvarı zədələnmələrin çox nadir halları müşahidə edilmişdir. Belə zədələnmələr, limfoid folikullar, ayrı-ayrı iltihabi infiltratlar və ya yoğun bağırsaq preparatının istifadəsi nəticəsində meydana çıxan epitelial dəyişikliklər / durğunluq idi. Bu anomaliyalar klinik cəhətdən əhəmiyyət kəsb etmir və müalicə olmadan öz-özünə yox olur. QT-intervalında yüngül uzanma, nadir hallarda, hipokalsiemiya və ya hipokaliemiya kimi elektrolit disbalansı nəticəsində baş verə bilər. Bu dəyişikliklər klinik cəhətdən əhəmiyyət kəsb etmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Preklint, kalsium kanallarının antaqonistləri, AÇF inhibitorları, angiotenzin reseptorlarının blokatorları, diuretiklər, litium və ya elektrolit səviyyəsinə təsir göstərən digər dərman preparatları ilə müalicə alan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki Preklint hiperfosfatemiya, hipokalsiemiya, hipokaliemiya, hipernatriemik dehidratasiya və asidoz törədə bilər. QT intervalını uzatdığı bilinən dərmanlarla müalicə alan xəstələrdə də ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Preklintin istifadəsi zamanı dərmanların bağırsaqdan sorulması gecikir və ya hətta tormozlana bilər. Daxilə qəbul edilən dərmanların (oral kontraseptivlər, antiepileptiklər, antidiabetiklər, antibiotiklər kimi) effektivliyi əhəmiyyətli dərəcədə azala bilər və ya hətta aradan qalxa bilər. Preklint, tərkibində natrium fosfat olan digər dərmanlarla birlikdə qəbul edilməməlidir. Paratireoid vəzinin hormonunu qəbul edən pasiyentlər Preklintdən ehtiyatla istifadə etməlidirlər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Heyvanların reproduktiv toksiklik tədqiqatları embrion-döl mərhələsində və perinatal və postnatal dövrdə heç bir məlumat yoxdur, bu preparat hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə edilməməlidir, çünki hamiləlik zamanı natrium fosfat məhluluna məruz qalma ilə bağlı klinik məlumat yoxdur. Natrium fosfat ana südünə keçə biləcəyi üçün laktasiya dövründə qadınlar Preklintin ikinci dozasının qəbulundan sonra 24 saat ana südlə qidalandırmanı dayandırmalıdırlar.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparat ehtimal ki, dehidratasiya nəticəsində başgicəllənməyə səbəb ola bilər. Preparat sürücülük və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə cüzi və ya mülayim təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

Preklint böyüklərdə oral (daxilə) istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Yaşlılar: böyüklərdəki kimi, lakin ehtiyatla istifadə edilməlidir. Preklintin istifadəsinə müayinədən əvvəlki gündə başlanmalıdır. Müayinə saat 12.00-dan əvvəl ediləcəksə, “səhər edilməli müayinələr” təlimatlarına əməl edilməlidir; saat 12.00-dan sonra ediləcək müayinələr üçün “günortadan sonra edilməli müayinələr” təlimatlarına əməl edilməlidir. Səhər edilməli müayinələr Müayinədən əvvəlki gün Saat 07.00 – səhər yeməyinin əvəzinə ən azı bir stəkan maye (və ya arzu olunandırsa daha çox) su, bulyon, mətsiz meyvə şirələri, çay və ya qəhvə (südsüz) və ya alkoqolsuz / qazsız içkilər içmək. İlk doza – səhər yeməyindən dərhal sonra. Birinci flakonun tərkibini (45 ml) yarım stəkan soyuq suda (120 ml) durulaşdırın. Bu məhlulu için, istəsəniz ardınca bir stəkan (240 ml) və ya daha çox su için. Vacibdir: defekasiya nəticəsində orqanizmdən xaric olan mayeləri əvəz etmək üçün mümkün qədər çox maye için. Saat 13.00-da nahar – günorta yeməyinin əvəzinə ən azı 3 dolu stəkan (720 ml) (və ya istəsəniz daha çox) su və ya yuxarıda adları çəkilən mayelərdən için. 19.00-da şam yeməyi – yemək əvəzinə ən azı bir dolu stəkan (və ya istəsəniz daha çox) su və ya yuxarıda adları çəkilən mayelərdən için. İkinci doza – şam yeməyindən dərhal sonra. İkinci flakonun tərkib hissəsini (45 ml) yarım stəkan soyuq suda (120 ml) durulaşdırın. Bu məhlulu için, ardınca bir dolu stəkan su (240 ml) və ya istəsəniz daha çox məhlul için. Vacibdir: gecə yarısına qədər daha çox su və ya digər maye içmək (yuxarıda adı çəkilən mayelərə baxın) lazımdır. Çox miqdarda mayenin qəbul edilməsi bağırsağın təmizlənməsinə şərait yaradır. Günortadan sonra (günün ikinci yarısında) edilməli müayinələr Müayinədən əvvəlki gün Saat 13.00-da nahar – yüngül yemək yeyin. Günorta yeməyindən sonra müayinə vaxtına qədər bərk qida yeməyin. Saat 19.00-da axşam yeməyi – Yemək yerinə ən azı bir stəkan maye (və ya istəsəniz daha çox) su, bulyon, mətsiz meyvə şirələri, çay və ya qəhvə (südsüz), alkoqolsuz / qazsız içkilər için. İlk doza – yeməkdən dərhal sonra. Birinci flakonun tərkibini (45 ml) yarım stəkan soyuq suda (120 ml) durulaşdırın. Bu məhlulu için, ardınca bir dolu stəkan su (240 ml) və ya əgər istəsəniz daha çox su için. Gecə, yatmazdan əvvəl ən azı üç dolu stəkan su və ya yuxarıda adları çəkilən mayelərdən hər hansı birini için. Müayinə günü Səhər yeməyi 07.00-da – səhər yeməyinin əvəzinə ən azı bir dolu stəkan su və ya yuxarıda adları çəkilən mayelərdən hər hansı birindən (istəsəniz daha çox) için. İkinci doz – səhər yeməyindən dərhal sonra. İkinci flakonun tərkib hissəsini (45 ml) yarım stəkan soyuq su ilə (120 ml) durulaşdırın. Bu məhlulu için, ardınca bir dolu stəkan su (240 ml) və ya əgər istəsəniz daha çox su için. Vacibdir: defekasiya nəticəsində orqanizmdən xaric olan mayeləri əvəz etmək üçün mümkün qədər çox maye için. Çox miqdarda mayenin qəbul edilməsi bağırsağın təmizlənməsinə zəmin yaradır. Saat 08.00-a qədər daha çox su və ya yuxarıda adları çəkilən mayelərdən birini içə bilərsiniz. Adətən, bu preparat yarım saatdan 6 saata qədər bağırsaq möhtəviyyatının boşalmasına səbəb olur.

Əlavə təsirləri

Ən çox qeyd edilən əlavə təsirlər ürəkbulanma, qusma, ishal, ağrı və qarın köpməsi və nəcisqaçırma kimi mədə-bağırsaq tipli əlavə təsirlər olmuşdur. Başvermə tezliyinə görə əlavə təsirlər aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez(≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10 000, 1/1000); çox nadir (1/10000) tək- tək hallar daxil olmaqla. Kardiopatiyalar Çox nadir Miokard infarktı Aritmiya Damar xəstəlikləri Çox nadir hallarda Hipotoniya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez Ürəkbulanma Abdominal ağrı Qarında köp Diareya Tez-tez Qusma Anormal kolonoskopiya (nöqtəvi zədələnmələr, sadə və ya çoxsaylı, aftoz yaralara bənzər, rektosiqmoidal nahiyədə yerləşən, klinik cəhətdən əhəmiyyət kəsb etməyən və müalicə olmadan öz özünə yoxa çıxan) Ümumi pozğunluqlar və istifadə yerində dəyişikliklər Çox tez-tez Titrətmə Asteniya Tez-tez Sinədə ağrı İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Çox nadir Yüksək həssaslıq Qidalanmada və metabolizmdə baş verən pozğunluqlar Bəzən Dehidratasiya Çox nadir Hiperfosfatemiya Hipokalsiemiya Hipokaliemiya Hipernatriemiya Metabolik asidoz Tetaniya Məlum deyil Şüurun dumanlanması, koma və ya qıcolma kimi nevroloji pozuntularla ağırlaşan hiponatriemiya. Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar Çox nadir Spazmlar Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: Başgicəllənmə Tez-tez: Baş ağrısı Çox nadir Paresteziya Şüurun itməsi Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Nadir hallarda Nefrokalsinoz Çox nadir Kəskin böyrək çatışmazlığı Xroniki böyrək çatışmazlığı Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Çox nadir Allergik dermatit

Doza həddinin aşılması

Uşaqlarda və bağırsaq keçməzliyi olan xəstələrdə, bağırsaq təmizləyici natrium fosfatın həddindən artıq oral dozalarının istifadəsi nəticəsində hipokalsiemiya, hipernatriemiya və asidoz ilə bağlı ölümcül hiperfosfatemiya hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Doza həddinin aşılması zamanı aşağıdakı simptomlar meydana çıxmışdır: dehidratasiya, hipotoniya, taxikardiya, bradikardiya, taxipnoe, ürəyin dayanması, tənəffüsün dayanması, təngnəfəslik, qıcol- malar, paralitik bağırsaq keçməzliyi, narahatlıq və ağrı. Doza həddinin aşılması zərdabda fosfat və natriumun səviyyəsinin yüksəlməsinə, kalsium və kaliumun səviyyəsinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Bu hallarda hipernatriemiya, hiperfosfatemiya, hipokalsiemiya, hipokaliemiya və asidoz baş verə bilər. Həm uşaqlarda, həm də bağırsaq obstruksiyası olan xəstələrdə olduğu kimi, təsadüfən natrium fosfatın peroral məhlullarının qəbulu zamanı baş verən doza həddinin aşılmasından tam sağalma halları sənədləşdirilmişdir. Həddindən artıq miqdarda qəbul zamanı preparatın toksik təsirindən rehidratasiya yolu ilə yaxa qurtarmaq mümkündür, baxmayaraq ki, 10%-li kalsium qlükonatın venadaxili qəbulu tələb oluna bilər.

Buraxılış forması

45 ml-lik oral məhlul, flakonda. 2 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Farmalabor – Produtos Farmaceuticos, S.A. Zona İndustrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portuqaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

HB Co LTD – Azərbaycan Respublikası. th Binagadi dist. 7 mcr., str. Abay Kunanbeyov, Baku, Azerbaijan Republic.