Mokast 10 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MOKAST 10 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Montelukast

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq montelukasta ekvivalent olan 10,4 mq montelukast natrium vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza PH 102, laktoza monohidrat, natrium kroskarmelloza, hidroksipropilsellüloza SL, maqnezium stearat. Örtük: sarı opadri sarı OY-C 22902 (HPMC 2910/Hipromelloza 15 cP (E464), titan dioksid (E171), etilsellüloza 10 cP, xinolin sarısı alüminium lak (E104), dietilftalat, FD&C sarı № 6/«günəş qürubu» sarısı FCF alüminium lak (E110), Ponceau 4R alüminium lak (E124)).

Təsviri

Sarı rəngli, oval formalı, ikitərəfli qabarıq örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Leykotrien reseptorlarının antaqonistləri. ATC kodu: R03DC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sisteinil leykotrienlər (LTC LTD LTE ) tosqun hüceyrələr və eozinofillər daxil olmaqla,4, 4, 4 müxtəlif hüceyrələrdən azad olunan güclü iltihabi eykozanoidlərdir. Bu vacib proastmatik mediatorlar tənəffüs yollarında yerləşən sisteinil leykotrien reseptorları ilə (CysLT) birləşir. CysLT tip-1 reseptorları tənəffüs yollarında (tənəffüs yollarının saya əzələləri və makrofaqlar daxil olmaqla) və digər iltihabi hüceyrələrdə (eozinofil və müəyyən mieloid hüceyrələr daxil olmaqla) yerləşir. CysLTs astmanın patofiziologiyası və allergik rinitlə əlaqələndirilir. Astma zamanı leykotrien-vasitəli effektlərə bronxokonstriksiya, tənəffüs yollarının selikli qişasında artıq miqdarda seliyin ifraz olunması, damarların keçiriciliyinin artması və eozinofiliya daxildir. Allergik rinit zamanı CysLTs allergenin təsirindən sonra reaksiyanın erkən və gec fazaları ərzində burunun selikli qişasında ifraz olunur, həmçinin allergik rinitin simptomları ilə assosiasiya olunur. CysLTs ilə aparılan intranazal sınaqlar zamanı burun tənəffüs yollarının rezistentliyinin və burun tutulma simptomlarının artması qeyd edilmişdir. Montelukast peroral qəbul olunan aktiv maddə olub, yüksək affinlik və selektivliklə CysLT -1 reseptorları ilə birləşir. Klinik tədqiqatlarda montelukast 5 mq kimi aşağı dozada LTD4 inhalyasiya nəticəsində bronxokonstriksiyanı inhibə edir. Bronxodilatasiya preparatın peroral qəbulundan sonra 2 saat ərzində baş verir. β-aqonistlərlə törədilmiş bronxodilatasiya montelukastın effektinə əlavə olunmuşdur. Montelukastla müalicə antigenlə stimulyasiya nəticəsində bronxokonstriksiyanın həm gec, həm də erkən fazalarını inhibə edir. Plasebo ilə müqayisədə montelukast böyüklərdə və uşaqlarda periferik qanda eozinofillərin səviyyəsini azaldır. Ayrı tədqiqatda montelukastla müalicə tənəffüs yollarında və periferik qanda eozinofillərin sayını əhəmiyyətli dərəcədə azaldaraq (bəlğəm analizi üzrə müəyyən edilib), astma üzərində klinik nəzarəti yaxşılaşdırıb. Yetkin insanların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlarda montelukast 10 mq gündə 1 dəfə, plasebo ilə müqayisədə səhər sürətləndirilmiş nəfəs həcmi 1 saniyədə (SNH1) (ilkin 2,7 % ilə müqayisədə 10,4 % qədər dəyişilməsi), nəfəsvermənin səhər maksimal həcmli sürətinin1 (NSMHS) (ilkin 3,3 l/dəq ilə müqayisədə 24,5 l/dəq qədər dəyişilməsi) göstəricilərinin əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmasını və β-aqonistlərin ümumi istifadəsinin əhəmiyyətli dərəcədə azalmasını (ilkin 26,1 % ilə müqayisədə – 4,6 % qədər dəyişilməsi) nümayiş etdirmişdi. Astmanın gecə və gündüz simptomları göstəricilərinin plasebo istifadəsi ilə müqayisədə nəzərəçarpacaq dərəcədə yaxşılaşması qeyd olunmuşdur. Yetkin insanların iştirakı ilə aparılan tədqiqatlar montelukast, inhalyasion kortikosteroidlərin klinik effektinin artırmasını göstərdi (inhalyasiya üçün beklometazon və montelukast ilkin göstəricilərin beklometazonla müqayisədə dəyişilməsi göstərdi, müvafiq olaraq SNH üçün:1 1,04 % ilə müqayisədə 5,43 %; β-aqonistlərin istifadəsi: 2,64 % ilə müqayisədə – 8,70 %). İnhalyasion beklometazonla müqayisədə (200 μq gündə 2 dəfə, speyser mexanizmi ilə), montelukast daha sürətli başlanğıc cavab reaksiyası göstərdi, lakin 12-həftəlik tədqiqat ərzində beklometazon nəzərə çarpan orta müalicəvi effekt təmin etmişdir (beklometazonla müqayisədə montelukast üçün % dəyişilməsi, müvafiq olaraq SNH üçün: 13,3 % ilə1 müqayisədə 7,49 %; β-aqonistlərin istifadəsi: – 43,89 % ilə müqayisədə – 28,28 %). Lakin, beklometazonla müqayisədə montelukast ilə müalicə olunmuş xəstələrin əksəriyyətində buna bənzər klinik cavab əldə edilmişdir (yəni, beklometazonla müalicə almış xəstələrin 50 %-də SNH yaxşılaşması təxminən 11 %-də əldə edilib (ilkin nəticələrlə müqayisədə daha çox),1 lakin montelukast qəbul etmiş xəstələrin 42 %-də eyni cavab əldə edilib. Astma və yanaşı gedən mövsümi allergik rinitlə olan 15 yaş və 15 yaşdan yuxarı uşaqlarda mövsümi allergik rinitin simptomatik müalicəsi üçün montelukastın istifadəsini qiymətləndirmək üçün klinik tədqiqat keçirilib. Bu tədqiqatda montelukast tabletlərin 10 mq dozada gündə 1 dəfə qəbulu, plasebo ilə müqayisədə rinitin gündəlik simptomların statistik əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşmasını göstərdi. Rinitin gündəlik simptomları rinitin gündüz simptomları (burun tutulması, rinoreya, asqırma, burunda qaşınma üzrə orta göstəriciləri) və gecə simptomların (ayılma zamanı burun tutulması, yuxuya getmənin çətinləşməsi, gecələr ayılmalar üzrə orta göstəricilər) orta göstəricisidir. Allergik rinit üzrə xəstələrin və həkimlərin ümumi qiymətləndirilməsi plasebo ilə müqayisədə statistik yaxşılaşmışdır. Astma zamanı effektivliyin qiymətləndirilməsi bu tədqiqatın ilkin məqsədi olmayıb. 6-14 yaş arası uşaqların iştirakı ilə səkkiz həftəlik tədqiqatda 5 mq dozada gündə 1 dəfə təyin olunduqda montelukast plasebo ilə müqayisədə tənəffüs funksiyasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırıb (SNH 4,16 % ilkin göstəricinin 8,71 % qədər dəyişilməsi; NSMHS 17,8 l/dəq1 ilkin göstərici ilə müqayisədə 27,9 l\dəq) və “ehtiyac üzrə” β-aqonistlərin istifadəsinin azalması qeyd olunub (ilkin göstəricinin dəyişilməsi: +8,2 % ilə müqayisədə -11,7 %). Fiziki gərginliklə əlaqədar bronxokonstriksiya (FGB) üzrə göstəricinin əhəmiyyətli dərəcədə azalması böyüklərdə tədqiqatın 12-ci həftəsində müşahidə olunub (plasebo üçün 32,40 % ilə müqayisədə montelukast üçün 22,33 % SNH maksimal azalması; ilkin SNH -dən 5 % bərpa1 1 olunmasına qədər müddət 60,64 dəqiqə ilə müqayisədə 44,22 dəqiqədir). Bu effekt on iki həftəlik tədqiqat ərzində davamlı olub. FGB-ın azalması uşaqların iştirak ilə qısamüddətli tədqiqatda həmçinin nümayiş olunub (SNH maksimal azalması 26,11 %-dən 18,27 % qədər;1 ilkin SNH -dən 5 % bərpa olunmasına qədər müddət 27,98 dəqiqə ilə müqayisədə1 17,76 dəqiqədir). Hər iki tədqiqatda preparatın effekti gündə birdəfəlik dozalanma intervalının sonunda qeyd olunub. Aspirinə həssas olan və eyni zamanda inhalyasion və/və ya peroral kortikosteroidlər qəbul etmiş astma xəstələrdə, plasebo ilə müqayisədə, montelukastla müalicə astma üzərində nəzarəti əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırmışdır (SNH ilkin göstəricinin dəyişilməsi: -1,74 %1 ilə müqayisədə 8,55 % və ilkin β-aqonistlərin ümumi istifadəsinin azalmasının ilkin göstəricinin dəyişilməsi 2,09 % ilə müqayisədə -27,78 %). Farmakokinetikası Sorulması Montelukast daxilə qəbuldan sonra tez sorulur. Böyüklərdə 10 mq-lıq örtüklü tabletlərin acqarına qəbulundan 3 saat sonra (T ) plazmada preparatın maksimal konsentrasiyası (C )max max qeyd olunur. Peroral istifadə zamanı biomənimsənilməsi 64%. Adi qidanın qəbulu peroral istifadə zamanı biomənimsənilməsinə və C təsir etmir. 10 mq-lıq örtüklü tabletlərinmax təhlükəsizliyi və effektivliyi qida qəbulunun vaxtından asılı olmadığı klinik tədqiqatlarda nümayiş olunub. Paylanması Montelukast qanın plazma zülalları ilə 99 % birləşir. Stabil tarazlıq vəziyyətində montelukastın paylanma həcmi orta hesabla 8-11 litrdir. Radioaktiv nişanlı montelukastın istifadəsi ilə keçirilən siçovullar üzərində tədqiqatlar hematoensefalik baryerdən keçdikdə minimal paylandığını göstərir. Bundan əlavə, dozanın qəbulundan sonra radioaktiv nişanlı maddənin konsentrasiyası 24 saatdan sonra digər toxumalarda minimal olub. Biotransformasiyası Montelukast aktiv şəkildə metabolizə olunur. Müalicəvi dozaların istifadəsinə dair tədqiqatlarda montelukastın metabolitlərinin qan plazmasında konsentrasiyası böyüklərdə və uşaqlarda stabil tarazlıq vəziyyətində aşkar olunmur. Sitoxrom P 2C8 montelukastın metabolizmində əsas fermentdir. Əlavə olaraq CYP3A4 və450 2C9 yüngül təsiri ola bilər, lakin itrakonazol, CYP3A4 inhibitoru, sağlam insanlarda montelukastın 10 mq gündə bir dəfə qəbul zamanı farmakokinetikasına təsir göstərməmişdir. İnsanın qaraciyər mikrosomları üzərində in vitro tədqiqatlara əsaslanaraq, montelukastın qan plazmasında terapevtik konsentrasiyaları P 3A4, 2A6, 2C9, 1A2, 2C19 ya 2D6450 sitoxromlarını inhibə etmir. Montelukastın müalicəvi effektində metabolitlərin rolu minimaldır. Eliminasiyası Sağlam yetkin insanlarda montelukastın plazma klirensi orta hesabla 45 ml/dəq təşkil edir. Radioaktiv nişanlı montelukastın peroral qəbulundan sonra radioaktivliyin 86% 5 gün ərzində nəcislə və < 0,2 % sidiklə xaric olunur. Montelukastın peroral istifadəsindən sonra biomənimsənilməsini nəzərə alaraq montelukast və onun metabolitlərinin demək olar ki, tam ödlə xaric olunması göstərilmişdir. Xüsusi qrup xəstələr Yaşlı xəstələrdə və ya qaraciyər funksiyasının yüngül və orta ağırlıq dərəcəli pozulmalarında dozanın korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrin iştirakı ilə tədqiqatlar aparılmayıb. Nəzərə alaraq ki, montelukast və onun metabolitləri ödlə xaric olunur, böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə dozanın korreksiyasına ehtiyac olması gözlənilmir. Qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli pozulmaları olan xəstələrdə (Child-Pugh şkalası üzrə > 9) montelukastın farmakokinetikası üzrə məlumat yoxdur. Montelukastın yüksək dozalarda istifadəsində (böyüklər üçün tövsiyə edilən dozalardan 20 və 60 dəfə yüksək olan) qan plazmasında teofillinin konsentrasiyasının azalması müşahidə olunub. Bu effekt preparatın tövsiyə olunan dozada 10 mq gündə bir dəfə istifadəsində müşahidə olunmayıb.

İstifadəsinə göstərişlər

– Mokast böyüklərdə və 15 yaşlı və ya ondan böyük yeniyetmələrdə inhalyasion kortikosteroidlərlə adekvat nəzarət edilə bilinməyən və qısamüddətli təsirə malik “zəruri-” beta-aqonistlərin adekvat nəzarəti təmin etmədiyi yüngül və orta dərəcəli davamlı astmanın müalicəsi zamanı əlavə müalicə kimi istifadə edilir. – Mokast astmanın müalicəsində göstəriş olduğu 15 yaş və ondan böyük pasiyentlərdə montelukast 10 mq örtüklü tabletlərin mövsümi allergik rinitin simptomatik müalicəsi üçün istifadə oluna biləcəyi gözlənilir. – Mokast , həmçinin əsas komponenti fiziki yüklənmə nəticəsində törənən bronxospazm olan astmanın profilaktikası üçün tövsiyə olunur.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə, yaxud loratadinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Xəstələr bilməlidir ki, peroral qəbul edildikdə montelukast astmanın kəskin tutmalarının müalicəsi üçün istifadə olunmur və bu məqsədlə onların yanında həmişə istifadə etdikləri təcili yardım üçün müvafiq preparat olmalıdır. Kəskin tutmalarda qısamüddətli təsiri olan inhalyasion β-aqonistlər istifadə etmək lazımdır. Əgər, xəstələrdə qısamüddətli təsiri olan β-aqonistlərin daha yüksək dozasına ehtiyac varsa, onlar mümkün qədər tez bir vaxtda həkimləri ilə məsləhətləşməlidir. Montelukast inhalyasion və ya peroral kortikosteroidləri əvəz etmir. Montelukastla eyni zamanda peroral kortikosteroidlərin qəbulu dozaların azaldılmasını təsdiq etmir. Montelukast daxil olmaqla astmaəleyhinə preparatlarla müalicə qəbul edən xəstələrdə nadir hallarda Çarq-Strauss sindromu üçün xas olan, tez-tez sistem kortikosteroidlərlə müalicə olunan vəziyyət, sistem eozinofiliya, bəzən vaskulitin klinik əlamətləri ilə birlikdə əmələ gələ bilər. Belə hallar adətən, lakin hər zaman deyil, peroral kortikosteroidlərin azalması və ya ləğv olunması ilə əlaqədardır. Çarq-Strauss sindromunun əmələ gəlməsinin leykotrien reseptorlarının antaqonistləri ilə əlaqəsini təsdiq etmək və ya istisna etmək olmaz. Həkimlər öz xəstələrində eozinofiliyanın, vaskulyar səpgilərin, ağciyər simptomlarının kəskinləşməsini, kardioloji ağırlaşmaların və/və ya neyropatiyanın əmələ gəlməsini nəzərə almalıdır. Bu simptomlar xəstələrdə əmələ gələrsə, onların təkrar müayinəsi və müalicə sxemi yenidən qiymətləndirilməlidir. Montelukastla müalicə aspirinə həssas xəstələrdə aspirin yaxud digər iltihab əleyhinə qeyri- steroid preparatlarının qəbulunda heç bir dəyişiklik yaratmır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi anadangəlmə nadir irsi xəstəlikləri olan xəstələr bu preparatı istifadə etməməlidir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Montelukast digər müalicə üsulları ilə birgə xroniki astmanın müalicəsi və profilaktikası üçün rutin olaraq təyin oluna bilər. Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsirlərin tədqiqatları zamanı montelukastın tövsiyə edilən klinik dozası aşağıdakı dərman maddələrinin farmakokinetikasına əhəmiyyətli dərəcədə klinik təsir göstərməyib: teofillin, prednizolon, prednizon, peroral kontraseptivlər (etinil estradiol/noretindron 35/1), terfenadin, diqoksin və varfarin. Eyni zaman fenobarbital qəbul etmiş xəstələrdə montelukastın plazmada “konsentrasiya- zaman” əyrisi altındakı sahəsi (AUC) təxminən 40 % azalıb. Nəzərə alaraq ki, montelukast CYP 3A4, 2C8 və 2C9 vasitəsilə metabolizə olunur, montelukast, xüsusən uşaqlarda, fenitoin, fenobarbital və rifampisin kimi CYP 3A4, 2C8 və 2C9 induktorları ilə birlikdə ehtiyatla təyin edilməlidir. In vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki, montelukast CYP 2C8 və minimal dərəcədə 2C9 və 3A4 substratıdır. Dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatlarında montelukast və gemfibrozil (CYP 2C8 və 2C9 inhibitorları) montelukastın sistem təsirini 4,4 dəfə artırmışdır. Gemfibrozil yaxud digər CYP 2C8 güclü inhibitorlar ilə birgə təyini zamanı montelukastın dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur, lakin həkim əlavə təsirlərin arta biləcəyindən xəbərdar olmalıdır. In vitro məlumatlara əsaslanaraq, montelukastın CYP 2C8 (trimetoprim) daha zəif inhibitorları ilə klinik əhəmiyyətli dərəcədə qarşılıqlı təsiri gözlənilmir. Montelukastın CYP 3A4 güclü inhibitoru, itrakonazolla birgə təyini montelukastın əhəmiyyətli dərəcədə sistem ekspozisiyasının artması ilə nəticələnməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləlik üzrə əldə edilmiş məhdud məlumatlar ümumdünya postmarketinq təcrübəsində montelukast ilə malformasiyanın (ətraflarda qüsur kimi) əmələ gəlməsi arasında səbəb-nəticə əlaqəsinin olması ehtimalını irəli sürmür. Mokast hamiləlik dövründə yalnız xüsusi hallarda istifadə edilə bilər. Laktasiya Siçovullar üzərində aparılmış tədqiqatlar göstərmişdir ki, montelukast ana südünə keçir. Montelukastın insanlarda ana südünə keçməsi məlum deyil. Mokast laktasiya dövründə yalnız xüsusi hallarda istifadə edilə bilər. Pediatriyada istifadəsi 15 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Mokast nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir. Lakin, fərdi olaraq başgicəllənmə və yuxululuq barədə məlumatlar verilmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Astma və ya astma ilə yanaşı gedən mövsümi allergik rinitli xəstələrdə (15 yaş və yuxarı) gündə 10 mq (1 tablet) dozada axşam təyin olunur. Ümumi tövsiyələr: astma nəzarət parametrlərinə Mokast -ın müalicəvi təsiri 1 gün ərzində başlanır. Mokast qida qəbulundan asılı olmadan istifadə olunur. Xəstələrə məlumat vermək lazımdır ki, Mokast -ın istifadəsini astmaya nəzarəti əldə edildikdən sonra, həmçinin astmanın kəskinləşməsində də davam etmək lazımdır. Mokast -ı tərkibində eyni təsiredici maddə – montelukast olan preparatlarla birlikdə istifadə etmək olmaz. Yüngül və orta dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı, böyrək çatışmazlığı olan və yaşlı xəstələrdə dozalanmanın korreksiyasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyər funksiyasının ağır dərəcəli çatışmazlığı olan xəstələrdə Mokast -ın istifadəsi haqqında məlumat yoxdur. Kişi və qadınlar üçün dozalanma eynidir. Astmanın digər müalicəsində Mokast ilə terapiya. Mokast -ı xəstənin qəbul etdiyi müalicəyə əlavə etmək olar. İnhalyasion kortikosteroidlər. İnhalyasion kortikosteroidlərin qəbulu və “ehtiyac üzrə” qısamüddətli β-aqonistlərin istifadəsi, astmanın klinik nəzarəti kifayət qədər təmin olunmayan xəstələrdə Mokast -a əlavə müalicə kimi istifadə oluna bilər. Mokast inhalyasion kortikosteroidləri əvəz etməməlidir.

Əlavə təsirləri

Montelukast aşağıdakı dozalarda davamlı astma xəstələrində klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir: – 10 mq örtüklü tablet astma ilə 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 4 000 böyük və yeniyetmədə – 10 mq örtüklü tablet mövsümi allergik rinitli və astmalı 15 və daha yuxarı yaşda olan təxminən 400 böyük və yeniyetmədə – 5 mq örtüklü tablet 6 ilə 14 yaş arasında təxminən 1750 pediatrik xəstədə Klinik tədqiqatlarda montelukast ilə müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən aşağıdakı dərmanlardan asılı əlavə təsirlər haqqında daha tez-tez (≥ 1/100 ilə <1/10) məlumat verilmişdir. Cədvələ baxın. Sistem Orqan Sinif Böyüklər və 15 yaşlı və 6-14 yaşlı uşaqlar ondan böyük yeniyetmə (bir 8-həftəlik tədqiqat; n = 201) pasiyentlər (iki 56-həftəlik tədqiqat; n = 615) (iki 12-həftəlik tədqiqat; n = 795) Sinir sistemində baş başağrısı başağrısı verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq abdominal ağrı pozğunluqları Klinik tədqiqatlarda məhdud sayda pasiyentlər üçün 2 ilədək və 6-14 yaş arası pediatrik xəstələr üçün 12 aya qədər müddətə uzunmüddətli müalicə zamanı təhlükəsizlik profili dəyişməmişdir. Əlavə təsirlərin cədvəl siyahısı: Post-marketinq istifadə zamanı haqqında məlumat verilən əlavə təsirlər aşağıda göstərilən cədvəldə Sistem Orqan Sinif və Xüsusi əlavə təsirlər ilə sadalanmışdır. Tezlik kateqoriyası müvafiq klinik tədqiqatlar əsasında qiymətləndirilmişdir. Sistem Orqan Sinif Əlavə reaksiyalar Tezlik kateqori- yası * İnfeksiyalar və † Yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası Çox tez-tez invaziyalar Qanda və limfa sistemində baş verən Qanaxmaya meyilliyin yüksəlməsi Nadir pozğunluqlar Anafilaksiya daxil olmaqla yüksək Bəzənİmmun sistemdə baş həssaslıq reaksiyaları verən pozğunluqlar Qaraciyərin eozinofil infiltrasiyası Çox nadir Psixiatrik pozğunluqlar Qorxulu gecə yuxuları, yuxusuzluq, Bəzən lunatizm, narahatlıq, aqressiv davranış və ya düşmənçilik daxil olmaqla, dep- ressiya, psixoomotor hiperaktivlik (qıcıqlanma, narahatlıq, tremor daxil § olmaqla ) Diqqətin pozulması, yaddaşın pozulması Nadir Hallüsinasiyalar, dezorientasiya, suisidal Çox nadir ideyalar və davranış (intihar) Sinir sistemində baş Başgicəllənmə, yuxululuq, Bəzən verən pozğunluqlar paresteziya/hipoesteziya, tutma Ürəkdə baş verən palpitasiya Nadir pozğunluqlar Tənəffüs, döş qəfəsi və epistaksis Bəzən ortadivar orqanlarında , Churg-Strauss sindromu (CSS) (bax: Çox nadir baş verən pozğunluqlar bölmə 4.4) Mədə-bağırsaq traktında Diareya ‡, ürəkbulanma ‡, qusma ‡ Tez-tez baş verən pozğunluqlar Ağızda quruluq, dispepsiya Bəzən Hepatobiliar Zərdab ALT [GPT] və AST [GOT]) Tez-tez pozğunluqlar yüksəlməsi Hepatit ( xolestatik, hepatosellülar və Çox nadir qarışıq qaraciyər zədələnməsi daxil olmaqla) Dəridə və dərialtı Səpgi ‡ Tez-tez toxumada baş verən Qançır, övrə, qaşınma Bəzən pozğunluqlar Angioödem Nadir Düyünlü eritema, multiformalı eritema Çox nadir Sümük-əzələ sistemində Artralgiya, əzələ spazmları daxil Bəzən və birləşdirici toxumada olmaqla mialgiya baş verən pozğunluqlar Ümumi pozğunluq-lar Pireksiya ‡ Tez-tez və istifadə ye-rində Asteniya/yorğunluq, nasazlıq, ödem Bəzən vəziyyət * Tezlik kateqoriyası: hər bir əlavə təsir barədə məlumat klinik sınaqların nəticələrinə əsaslanmışdır: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 <1/10); bəzən (≥ 1 / 1 000-dən <1/100-ə qədər); nadir (≥ 1 / 10 000-dən <1 / 1 000-ə qədər); çox nadir (<1 / 10,000). † Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “çox tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “çox tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. ‡ Klinik tədqiqatlarda montelukast alan pasiyentlərdə haqqında “tez-tez” məlumat verilən bu əlavə təsirlər, həmçinin plasebo alan pasiyentlərdə də “tez-tez” kimi qeyd edilmişdir. § Tezlik kateqoriyası: nadir

Doza həddinin aşılması

Xronik astma tədqiqatlarında montelukast böyük pasiyentlərdə 22 həftə müddətində 200 mkl/gün dozada və qısamüddətli tədqiqatlarda təqribən bir həftəlik müddətdə pasiyentlər üçün 900 mq/gün-ə qədər dozalarda istifadə edilmişdir. Klinik mühüm arzuolunmaz hallar qeydə alınmamışdır. Postmarketinq təcrübədə və montelukastla aparılan klinik tədqiqatlarda doza həddinin kəskin aşılması barədə məlumatlar olmuşdur. Onlara böyüklərdə və uşaqlarda 1000 mq-a qədər dozaların istifadəsi zamanı (təqribən 61 mq/kq 42 aylıq uşaqlarda) verilən məlumatlar aiddir. Müşahidə olunan klinik və laborator məlumatlar böyüklərdə, yeniyetmələrdə və uşaqlarda təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddinin aşılmasına dair hesabatların əksəriyyətində mənfi nəticələr olmamışdır. Doza həddi aşılmasının simptomları Çox tez-tez baş verən arzuolunmaz təsirlər, qarında ağrı, yuxululuq, susuzluq, başağrısı, qusma və psixomotor hiperaktivlik daxil olmaqla, montelukastın təhlükəsizlik profilinə müvafiq olmuşdur. Doza həddi aşılmasının müalicəsi Montelukastın doza həddinin aşılmasının müalicəsinə dair xüsusi məlumat yoxdur. Peritoneal- və ya hemodializ zamanı montelukastın orqanizmdən xaric olub-olmaması məlum deyil.

Buraxılış forması

Mokast 10 mq örtüklü tabletlər. 14 tablet, blisterdə. 2 blister (28 örtüklü tablet) və ya 6 blister (84 örtüklü tablet) içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə orijinal qutusunda saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sancaklar 81100 Düzce/Türkiye.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.