KLEKSAN 80 MG N10

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLEKSAN inyeksiya üçün məhlul CLEXANE Beynəlxalq patentləşməmiş adı: Enoxaparin sodium

Tərkibi

1 şprisdə 2000 anti-Xa BV/0,2 ml doza (20 mq/0,2 ml-ə ekvivalent). Təsiredici maddə: natrium enoksaparin – 20 mq*. Həlledici: inyeksiya üçün su; 4000 anti-Xa BV/0,4 ml doza (40 mq/0,4 ml-ə ekvivalent). Təsiredici maddə: natrium enoksaparin – 40 mq*. Həlledici: inyeksiya üçün su; 6000 anti-Xa BV/0,6 ml doza (60 mq/0,6 ml-ə ekvivalent). Təsiredici maddə: natrium enoksaparin – 60 mq*. Həlledici: inyeksiya üçün su; 8000 anti-Xa BV/0,8 ml doza (80 mq/0,8 ml-ə ekvivalent). Təsiredici maddə: natrium enoksaparin – 80 mq*. Həlledici: inyeksiya üçün su; 10000 anti-Xa/1 ml doza (100 mq/1 ml-ə ekvivalent). Təsiredici maddə: natrium enoksaparin – 100 mq*. Həlledici: inyeksiya üçün su. * − kütlə istifadə edilən natrium enoksaparinin əsasında hesablanmışdır (nəzəri olaraq aktivlik 100 anti-Xa BV/mq).

Təsviri

Şəffaf, rəngsizdən açıq sarı rəngə qədər məhluldur. Farmakoteraptevtik qrupu Birbaşa təsirli antikoaqulyant maddə. ATC kodu: B01АВ05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Xarakteristikası Natrium enoksaparin – orta molekul kütləsi təxminən 4500 dalton (Da) olan aşağımolekullu heparindir: 2000 Da-dan aşağı – < 20%, 2000-8000 Da – > 68%, 8000 Da-dan yuxarı – <18%. Natrium enoksaparin donuzun nazik bağırsağının selikli qişasından hasil edilmiş heparinin benzil efirinin qələvi hidrolizi yolu ilə əldə edilir. Onun strukturu reduksiya olunmayan 2-O-sulfo-4- enpirazinsuron turşusu fraqmentindən və reduksiya olunan 2-N,6-O-disulfo-D-qlükopiranozid fraqmentindən ibarətdir. Natrium enoksaparinin polisaxarid zəncirinin reduksiya olunan fraqmentinin strukturunda təxminən 20% (15-25%) 1,6-anhidrotörəmə vardır. Farmakodinamikası Təmizlənmiş in vitro sistemdə natrium enoksaparin yüksək anti-Xa aktivliyinə (təxminən 100 BV/ml) və aşağı anti-IIa və ya antitrombin aktivliyinə (təxminən 28 BV/ml) malikdir. Həmin antikoaqulyant aktivlik antitrombin III (AT-III) vasitəsi ilə öz təsirini göstərərək insanlarda antikoaqulyant aktivliyi təmin edir. Sağlam insanlarda və pasiyentlərdə, həmçinin, heyvan modellərində enoksaparinin, anti-XA/IIa aktivliyindən başqa, həmçinin, əlavə antikoaqulyant və iltihabəleyhinə xüsusiyyətləri aşkarlanmışdır. Həmin xüsusiyyətlərə, digər laxtalanma faktorlarının (VIIa faktor) AT-III-asılı inhibəsi, toxuma faktoru yolu inhibitorunun (TFYİ) hasilatının güclənməsi, həmçinin, Villebrand faktorunun damar endotelisindən qan axınına hasilatının zəifləməsi aiddir. Qeyd olunan faktorlar natrium enoksaparinin antikoaqulyant effektini təmin edir. Profilaktik dozalarda qəbulu zamanı natrium enoksaparinin aktivləşmiş parsial tromboplastin zamanı (APTZ) göstəricisinə təsiri cüzidir, trombositlərin aqreqasiyasına və fibrinogenin trombositlərin reseptorları ilə birləşmə dərəcəsinə isə, demək olar ki, təsir göstərmir. Farmakokinetikası Biomənimsənilməsi və absorbsiyası Dərialtı (d/a) yeridilmə zamanı natrium enoksparinin anti-Xa aktivliyi əsasında qiymətləndirilən mütləq biomənimsənilməsi təxminən 100% təşkil edir. Preparatın 20 mq, 40 mq, 1 mq/kq və 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozalarda birdəfəli d/a yeridilməsi zamanı qan plazmasında orta maksimal anti-Xa aktivlik yeridilmədən 3-5 saat sonra qeyd olunur və müvafiq olaraq 0,2, 0,4, 1,0 və 1,3 anti-Xa BV/ml təşkil edir. Preparatın 30 mq dozasının venadaxili bolyus yeridilməsi və dərhal sonra hər 12 saat 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı yeridilməsi başlanğıc maksimal anti-Xa aktivliyinin 1,16 BV/ml (n=16) səviyyəsini təmin edir, preparatın qanda orta ekspozisiyası tarazlıq vəziyyətinin (müalicənin 2-ci günündə əldə edilir) təxminən 88%-ni təşkil edir. Göstərilən dozalama rejimlərində enoksaparinin farmakokinetikası xətti xarakter daşıyır. Pasiyentlər qruplarında və qruplar arasında dəyişkənlik səviyyəsi aşağıdır. Sağlam könüllülərdə natrium enoksaparinin gündə 1 dəfə 40 mq dozada təkrar yeridilməsindən və gündə 1 dəfə 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı yeridlməsindən sonra tarazlıq konsentrasiyası 2-ci gün əldə edilir, bununla belə, farmakokinetik əyrinin altındakı sahənin səthi birdəfəli yeridilmə ilə müqayisədə orta hesabla 15% daha yüksəkdir. Natrium enoksaparinin gündə 2 dəfə 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada təkrar dərialtı yeridilmələrindən sonra tarazlıq konsentrasiyası 3-4 gündən sonra əldə edilir, farmakokinetik əyrinin altındakı sahənin səthi (AUC) birdəfəli yeridilmə ilə müqayisədə orta hesabla 65% daha yüksəkdir, və maksimal konsentrasiyaların orta göstəriciləri müvafiq olaraq 1,2 BV/ml və 0,52 BV/ml təşkil edir. Qan plazmasında anti-IIa aktivlik anti-Xa aktivlik ilə müqayisədə təxminən 10 dəfə aşağıdır. Orta maksimal anti-IIa aktivlik dərialtı yeridilmədən təxminən 3-4 saat sonra müşaihdə olunur və gündə 2 dəfə 1mq/kq bədən kütləsinə dozada və gündə 1 dəfə 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada təkrar yeridilməsindən sonra müvafiq olaraq 0,13 BV/ml və 0,19 BV/ml təşkil edir. Paylanması Natrium enoksaparinin anti-Xa aktivliyinin paylanma həcmi təxminən 4,3 l təşkil edir və təxminən dövr edən qan həcminə bərabərdir. Xaric olunması Natrium enoksaparin aşağı klirensə malik olan preparatdır. 1,5 mq/kq dozanın venadaxili yeridilməsindən sonra 6 saat müddətində qan plazmasında anti-Xa klirensinin orta göstəricisi 0,74 l/s təşkil edir. Preparatın xaric edilməsi monofazalı xarakter daşıyır, yarımxaricolma dövrü (T1/2) təxminən 5 saat (birdəfəlik dərialtı yeridilmədən sonra) və 7 saat (preparatın təkrar yeridilməsindən sonra) təşkil edir. Natrium enoksaparin əsasən qaraciyərdə çox aşağı bioloji aktivliyə malik aşağı molekul kütləsinə malik maddələrin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan desulfatlaşma və/və ya depolimerləşmə yolları ilə metabolizə olunur. Preparatın aktiv hissələrinin böyrəklər vasitəsi ilə xaric edilməsi yeridilən dozanın təxminən 10%-ni təşkil edir, və aktiv və qeyri-aktiv hissələrinin ümumi ekskresiyası yeridilən dozanın təxminən 40%-ni təşkil edir. Xüsusi pasiyent qrupları Ahıl yaşlı pasiyentlər (75 yaşdan yuxarı): böyrəklərin normal funksiyası ilə ahıl yaşlı və daha cavan pasiyentlərdə natrium enoksaparinin farmakokinetik profili fərqlənmir. Lakin, yaşla bağlı böyrək funksiyasının zəifləməsi nəticəsində ahıl yaşlı pasiyentlərdə natrium enoksaparinin ixrac edilməsnin ləngiməsi qeyd oluna bilər. Qaraciyər funksiyasının pozulması: gündə 1 dəfə 4000 BV (40 mq) dozada natrium enoksaparin qəbul edən qaraciyər sirrozunun son mərhələləri olan pasiyentlərdə maksimal anti-Xa aktivliyinin zəifləməsi qaraciyər funksiyasının pozulmasının ağırlıq dərəcəsinin artması (Çayld- Pyu şkalası üzrə) ilə bağlı olmuşdur. Maksimal anti-Xa aktivliyinin zəifləməsi, əsasən, qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə AT-III səviyyəsinin azalması ilə bağlı olmuşdur. Böyrək funksiyasının pozulması: böyrək funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparin klirensinin azalması qeyd olunur. Böyrək funksiyasının yüngül (kreatinin klirensi (KK) 50-80 ml/dəq) və orta (KK 30-50 ml/dəq) ağırlıq dərəcəli pozulması ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin gündə 1 dəfə 40 mq dozada təkrar yeridilməsindən sonra anti-Xa aktivliyinin (farmakokinetik əyri altında olan sahənin (AUC)) yüksəlməsi qeyd olunur. Böyrək funksiyasının ağır pozulması olan pasiyentlərdə (KK 30 ml/dəq-dən aşağı) tarazlıq vəziyyətində preparatın gündə 1 dəfə 40 mq dozada təkrar dərialtı yeridilməsindən sonra AUC təxminən 65% daha yüksəkdir. Hemodializ: 25 BV, 50 BV və ya 100 BV/kq (0,25, 0,5 və ya 1,0 mq/kq bədən kütləsinə) dozaların birdəfəli v/d yeridilməsindən sonra natrium enoksaparinin farmakokinetikası nəzarət populyasiyasının göstəriciləri ilə müqayisəlidir, lakin AUC nəzarət populyasiyası ilə müqayisədə 2 dəfə daha yüksək olmuşdur. Bədən kütləsi: gündə 1 dəfə 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada təkrar dərialtı yeridilmələrdən sonra artıq bədən kütləsi ilə pasiyentlərdə (BÇİ 30-48 kq/m2) normal bədən kütləsi ilə pasiyentlərlə müqayisədə tarazlıq vəziyyətində anti-Xa aktivliyinin orta AUC göstəricisi bir qədər yüksəkdir, lakin qan plazmasında maksimal anti-Xa aktivlik dəyişilməz qalır. Artıq bədən kütləsi ilə pasiyentlərdə preparatın dərialtı yeridilməsi zamanı klirens bir qədər aşağıdır. Pasiyentin bədən kütləsinə müvafiq olaraq dozanın tənzimlənməsi aparılmadığı halda natrium enoksaparinin 40 mq dozada birdəfəli dərialtı yeridilməsindən sonra normal bədən kütləsi olan pasiyentlərlə müqayisədə anti-Xa aktivlik bədən kütləsi 45 kq-dən aşağı olan qadınlarda 52% daha yüksək, bədən kütləsi 57 kq-dən aşağı olan kişilərdə isə 27% daha yüksək olacaq.

İstifadəsinə göstərişlər

• Orta və yüksək riskli pasiyentlərdə cərrahi müdaxilələr zamanı, xüsusilə də ortopedik və ümumi cərrahi (onkoloji daxil olmaqla) müdaxilələr zamanı venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası. • Kəskin terapevtik xəstəliklər (kəskin ürək çatışmazlığı və xroniki ürək çatışmazlığının dekompensasiyası (NYHA III və ya IV sinfi), tənəffüs çatışmazlığı daxil olmaqla) nəticəsində yataq rejimində olan pasiyentlərdə, həmçinin, yüksək venoz tromboz riski ilə müşayiət olunan ağır infeksiyalar və revmatik xəstəliklər zamanı venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax). • Ağciyər arteriyaların tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi, trombolitik müalicənin və ya cərrahi müdaxilənin aparılmasını tələb edən ağciyər arteriyaların tromboemboliyası istisna olmaqla. • Hemodializ zamanı ekstrakorporal qan dövranı sistemində trombların əmələ gəlməsinin profilaktikası. • Kəksin koronar sindrom: – ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunmayan qeyri-stabil stenokardiyanın və miokard infarktının asetilsalisil turşusunun peroral qəbulu ilə yanaşı müalicəsi. – Medikamentoz müalicənin və ya perkutan koronar müdaxilənin (PKM) aparılmasını tələb edən pasiyentlərdə ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının müalicəsi.

Əks göstərişlər

• Natrium enoksaparinə, heparinə və ya onun törəmələrinə (digər aşağı molekullu heparinlər daxil olmaqla) qarşı yüksək həssaslıq. • Aktiv, klinik əhəmiyyətli qanaxma, həmçinin, yüksək qanaxma riski ilə müşayiət olunan vəziyyətlər və xəstəliklər (yaxınlarda keçirilmiş hemorragik insult, mədə-bağırsaq traktının (MBT) kəskin xorası, yüksək qanaxma riskli bədxassəli yenitörəmənin mövcudluğu, yaxınlarda keçirilmiş baş və onurğa beyni əməliyyatları, oftalmoloji əməliyyatlar, mövcud olan və ya ehtimal edilən qida borusu venalarının varikoz genişlənməsi, arteriovenoz malformasiyalar, damar anevrizmaları, baş və onurğa beyni daxil olmaqla). • Son 24 saat müddətində natrium enoksaparinin istifadəsi isə müşayiət olunan spinal və ya epidural anesteziya və ya loko-regional anesteziya. • Son 100 gün müddətində (anamnezdə) heparindən-asılı immun trombositopeniya və ya qanda dövr edən antitrombositar anticisimlərin mövcudluğu. • 18 yaşa qədər uşaqlar, çünki qeyd olunan pasiyentlər qrupunda preparatın effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumi Aşağı molekulyar kütləli heparinlər istehsal prosesinə, molekulyar kütləsinə, spesifik anti-Xa aktivliyinə, dozalama vahidlərinə və dozalama rejiminə görə fərqləndiyi üçün onların farmakokinetikası və bioloji aktivliyi (antitrombin aktivlik və trombositlər ilə qarşılıqlı təsiri) də fərqlənir, bu səbəbdən onlar bir-birini əvəz edə bilməz. Bu səbəbdən, aşağı molekulyar kütləli heparinlər sinifinə aid olan hər bir preparatın istifadəsinə dair tövsiyələrə ciddi riayət edilməlidir. Qanaxma Digər antikoaqulyantların istifadəsi zamanı olduğu kimi, Kleksan preparatının yeridilməsi zamanı qanaxmaların inkişafı mümkündür (“Əlavə təsir” bölməsinə bax). Qanaxmanın inkişafı zamanı onun mənbəyi tapılmalı və müvafiq müalicə təyin edilməlidir. Digər antikoaqulyantlar olduğu kimi, natrium enoksaparin aşağıda qeyd olunan yüksək qanaxma riskli vəziyyətlər zamanı ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır: – hemostaz pozulmaları; – anamnezdə xora xəstəliyi; – yaxınlarda keçirilmiş işemik insult; – ağır arterial hipertenziya; – diabetik retinopatiya; – neyrocərrahi və ya oftalmoloji cərrahi müdaxilə; – hemostaza təsir göstərən preparatların yanaşı qəbulu (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Ahıl yaşlı pasiyentlərdə qanaxmalar Ahıl yaşlı pasiyentlərdə natrium enoksaparinin profilaktik dozalarda istifadəsi zamanı qanxamaların inkişafı riski qeydə alınmamışdır. Ahıl yaşlı pasiyentlərdə (xüsusilə də 80 yaşdan yuxarı şəxslərdə) preparatın terapevtik dozalarının qəbulu zamanı qanaxmaların inkişafı riski mövcuddur. Həmin pasiyentlər ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır (“Farmakokinetika” və “İstifadə qaydası və dozalama” bölmələrinə və Ahıl yaşlı pasiyentlər bəndinə bax). Hemostaza təsir göstərən digər preparatlarla yanaşı istifadəsi Natrium enoksaparin ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl hemostaza təsir göstərən preparatların (sistemli təsirli salisilatlar, iltihab əleyhinə təsir göstərən dozalarda asetilsalisil turşusu, QSİƏP (ketoprolak daxil olmaqla), digər trombolitiklər (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza)) qəbulu dayandırılmalıdır, onların istifadəsi zəruri olduğu hallar istisna olmaqla. Onların natrium enoksaparin ilə yanaşı istifadəsi göstərildiyi halda ciddi klinik nəzarət və müvafiq laborator göstəricilərin monitorinqi aparılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin sistemli ekspozisiyasının yüksəlməsi ilə bağlı qanaxma inkişafının yüksək riski vardır. Böyrək funksiyasının ağır pozulması (KK 15-30 ml/dəq) ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin ekspozisiyasının nəzərə çarpan dərəcədə yüksəlməsi qeyd olunur, bu səbəbdən preparatın profilaktik və terapevtik istifadəsi zamanı dozanın tənzimlənməsi tövsiyə edilir. Böyrək funksiyasının yüngül (KK 30-50 ml/dəq) və orta (KK 50-80 ml/dəq) ağırlıq dərəcəli pozulmaları ilə pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur, lakin həmin pasiyentlərin vəziyyətinin ciddi nəzarətinin aparılması tövsiyə edilir, həmçinin, anti-Xa aktivliyinin ölçülməsi ilə bioloji monitorinqin aparılması mümkün ola bilər (“Farmakokinetika” və “İstifadə qaydaları və dozalama rejimi” bölmələrinə və Böyrək funksiyasının pozulmaları ilə pasiyentlər bəndinə bax). Böyrəklərin xroniki xəstəliyinin terminal mərhələsi (KK < 15 ml/dəq) ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin istifadəsinə dair məlumat mövcud olmadığı üçün (hemodializ zamanı ekstrakorporal qan dövranı sistemində trombların əmələ gəlməsinin profilaktikası halları istisna olmaqla), həmin pasiyentlərdə preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Aşağı bədən kütləsi Bədən kütləsi 45 kq-dan aşağı olan qadınlarda və 57 kq-dan aşağı olan kişilərdə natrium enoksaparinin ekspozisiyasının uzadılması qeyd olunurdu ki, bu da qanaxmaların inkişafının yüksək riskinə səbəb ola bilər. Qeyd olunan pasiyentlərin vəziyyətinin ciddi nəzarətinin aparılması tövsiyə olunur. Piylənmədən əziyyət çəkən pasiyentlər Piylənmədən əziyyət çəkən pasiyentlərdə tromboz və emboliya inkişafının yüksək riski qeyd olunur. Piylənmədən əziyyət çəkən pasiyentlərdə natrium enoksaparinin profilaktik dozalarda istifadəsinin təhlükəsizliyinə və effektivliyinə dair və dozanın tənzimlənməsinə dair dəqiq məlumat mövcud deyil. Qeyd olunan pasiyentlərin vəziyyəti (tromboz və emboliyanın simptomları və əlamətlərinin inkişafı) ciddi nəzarət altında saxlanılmalıdır. Periferik qanda trombositlərin sayının nəzarəti Heparin-asılı immun trombositopeniyanın (HAT) inkişafı riski, həmçinin, aşağı molekulyar kütləli heparinlərin istifadəsi zamanı mövcuddur, ürək əməliyyatlarını keçirmiş pasiyentlərdə və onkoloji xəstəliklər ilə pasiyentlərdə həmin risk daha yüksəkdir. Trombositopeniya inkişaf etdiyi halda, onun aşkarlanması, adətən, natrium enoksaparin ilə müalicənin başlanmasından sonra 5-ci və 21-ci günlərdə baş verir. Bununla bağlı, natrium enoksparin ilə müalicənin başlanmasından qabaq və müalicə zamanı periferik qanda trombositlərin sayı nəzarət altında saxlanılmalıdır. HAT simptomları (müalicə zamanı arterial və/və ya venoz tromboembolik fəsadların yeni epizodu, inyeksiya yerində ağrı ilə müşayiət olunan dəri zədələnməsi, allergik və ya anafilaktik reaksiya) meydana çıxdığı halda qanda trombositlərin sayı müəyyən edilməlidir. Qeyd olunan simptomlar meydana çıxdığı halda müalicə həkiminizə məlumat verməyiniz vacibdir. Təsdiq edilmiş trombositlər sayının nəzərə çarpan dərəcədə azalması (30-50%) zamanı natrium enoksaparinin qəbulu dərhal dayandırılmalı və pasiyent digər antikoaqulyant müalicəyə (heparinsiz) keçirilməlidir. Spinal/epidural anesteziya Spinal/epidural anesteziyanın aparılması ilə yanaşı natrium enoksaparinin istifadəsi zamanı uzunmüddətli və ya dönməz iflicin inkişafı ilə müşayiət olunan neyroaksial hematomaların inkişafı halları qeydə alınmışdır. Preparatın 40 mq və daha aşağı dozalarda istifadəsi zamanı qeyd olunan halların inkişafı riski azalır. Natrium enoksaparinin daha yüksək dozalarının istifadəsi zamanı, həmçinin, əməliyyatdan sonra daimi kateterlərin istifadəsi zamanı, və ya hemostaza təsir göstərən əlavə preparatların (QSİƏP) yanaşı istifadəsi zamanı risk yüksəlir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Travma ilə müşayiət olunan və ya təkrar aparılan spinal punksiya zamanı və ya anamnezində onurğa sütunu üzərində keçirilən əməliyyatlar və ya onurğa sütunu deformasiyası olan pasiyentlərdə risk, həmçinin, yüksəlir. Natrium enoksaparinin istifadəsi və epidural və ya spinal anesteziyanın/analgeziyanın aparılması ilə bağlı mümkün olan qanaxma riskinin azalması məqsədi ilə preparatın farmakokinetik profili nəzərə alınmalıdır (“Farmakokinetika” bölməsinə bax). Kateterin yeridilməsi və ya xaric edilməsi natrium enoksaparinin aşağı antikoaqulyant effekti zamanı tətbiq edilməlidir, lakin müxtəlif pasiyentlərdə antikoaqulyant effektin kifayət qədər azalmasının dəqiq vaxtı məlum deyil. Onu da nəzərə almaq lazımdır ki, KK 15-30 ml/dəq olan pasiyentlərdə natrium enoksaparinin ixrac edilməsi ləngiyir. Epidural/spinal anesteziyanın və ya lümbal punksiyanın aparılması zamanı həkim təyini ilə antikoaqulyant müalicə aparıldığı halda, istənilən nevroloji simptomun (kürəkdə, beldə ağrılar, sensor və motor funksiyaların pozulması (aşağı ətraflarda keyimə və ya zəiflik), bağırsaq və/və ya sidik kisəsi funksiyasının pozulması) aşkarlanması məqsədi ilə pasiyent nəzarət altında saxlanılmalıdır. Yuxarıda qeyd olunan simptomlar meydana çıxdığı halda pasiyent dərhal həkimə məlumat verməlidir. Onurğa beyni hematoması simptomlarına şübhə olduğu halda təcili diaqnostikanın və müalicənin (ehtiyac olduğu halda, onurğa beyni dekompressiyası daxil olmaqla) aparılması mütləqdir. Heparin-asılı trombositopeniya Anamnezdə son 100 gün müddətində heparin-asılı trombositopeniya olan pasiyentlərdə və ya qanda dövran edən anticisimlər mövcud olduğu halda natrium enoksaparinin istifadəsi əks göstərilmişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Qanda dövran edən anticisimlər uzun illər persistensiya edə bilər. Anamnezdə (100 gündən artıq) dövr edən anticisimlər olmadan heparin-asılı trombositopeniya olan pasiyentlərdə natrium enoksaparin ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Natrium enoksaparinin qeyd olunan halda istifadəsinə dair qərar yalnız fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsindən sonra və heparinsiz (tərkibində heparin olmayan) alternativ müalicə olmadığı halda verilməlidir. Perkutan koronar angioplastika Qeyri-stabil stenokardiyanın və Q dişciyi olmayan kəskin miokard infarktının və ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının müalicəsi zamanı aparılan invaziv damar instrumental manipulyasiya ilə bağlı qanaxma riskinin azaldılması məqsədi ilə qeyd olunan prosedurlar preparatın yeridilməsi arasında olan fasilələr zamanı aparılmalıdır ki, bu da perkutan koronar müdaxilənin aparılmasından sonra inyeksiya yerində hemostazın əldə edilməsi üçün vacibdir. Bağlayıcı mexanizmin istifadəsi zamanı bud arteriyasına yeridilmiş kateter dərhal xaric edilə bilər. Manual (əl) kompressiyanın istifadəsi zamanı bud arteriyasının kateteri natrium enoksaparinin axırıncı venadaxili və ya dərialtı inyeksiyasından 6 saat sonra xaric edilməlidir. Natrium enoksaparin ilə müalicə davam etdirildiyi halda növbəti doza bud arteriyasının kateterinin xaric edilməsindən ən azı 6-8 saat sonra yeridilməlidir. Qanaxma və hematomanın inkişafı əlamətlərinin vaxtında aşkarlanması məqsədi ilə kateterin yeridilmə yeri nəzarət altında saxlanılmalıdır. Mexaniki süni ürək qapaqları olan pasiyentlər Süni mexaniki ürək qapaqları ilə pasiyentlərdə trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası məqsədi ilə natrium enoksaparinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat mövcud deyil. Süni mexaniki ürək qapaqları ilə pasiyentlərdə trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası məqsədi ilə aparılan natrium enoksaparin ilə müalicə fonunda ürək qapaqları trombozunun inkişafına dair məlumatlar mövcuddur. klinik məlumatların məhdudluğu və əsas xəstəlik daxil olmaqla, birmənalı olmayan faktların mövcudluğu həmin məlumatların qiymətləndirilməsini çətinləşdirir. Süni mexaniki ürək qapaqları ilə hamilə qadınlar Süni mexaniki ürək qapaqları ilə hamilə qadınlarda trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası məqsədi ilə natrium enoksaparinin istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat mövcud deyil. süni mexaniki ürək qapaqları ilə hamilə qadınların iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatda tromboz və emboliya riskinin azaldılması məqsədi ilə natrium enoksaparinin 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada gündə 2 dəfə istifadəsi zamanı 8 qadından 2-də ürək qapaqlarının bağlanmasına və ana və dölün ölümünə səbəb olan tromblar əmələ gəlmişdir. Trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası məqsədi ilə natrium enoksaparin ilə müalicə alan süni mexaniki ürək qapaqları ilə hamilə qadınlarda ürək qapaqlarının trombozuna dair tək-tək postmarketinq məlumatlar mövcuddur. Süni mexaniki ürək qapaqları ilə hamilə qadınlar tromboz və emboliya inkişafının yüksək riskinə malik ola bilər. Dəri nekrozu/dəri vaskuliti Aşağı molekulyar kütləli heparinlərin istifadəsi zamanı dəri nekrozunun və dəri vaskulitinin inkişafı halları qeydə alınmışdır. Dəri nekrozu/dəri vaskuliti inkişaf etdiyi halda preparatın qəbulu dayandırılmalıdır. Kəskin infeksion endokardit Kəskin infeksion endokardit ilə pasiyentlərdə hemorragik insultun inkişafı riski mövcud olduğu üçün onlarda heparinin istifadəsi tövsiyə edilmir. Preparatın istifadəsi zəruri olduğu halda qərar yalnız fayda/risk nisbətinin ciddi fərdi qiymətləndirilməsindən sonra verilir. Laborator testlər Tromboembolik fəsadların profilaktikası üçün istifadə edilən dozalarda Kleksan preparatı qanaxma vaxtına və qanın laxtalanma göstəricilərinə, həmçinin, trombositlərin aqreqasiyasına və ya onların fibrinogen ilə birləşməsinə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Dozanın artırılması zamanı APTZ və aktivləşdirilmiş laxtalanma müddəti uzana bilər. APTZ və aktivləşdirilmiş laxtalanma müddətinin uzanması preparatın antikoaqulyant aktivliyinin yüksəlməsi arasında düz xətti asılılıq yoxdur, bu səbəbdən onların monitorinqinin aparılması tələb olunmur. Heparinlər böyrəküstü vəzinin aldosteron hasilatını zəiflədir ki, bu da hiperkaliyemiyanın inkişafına səbəb olur, xüsusilə də şəkərli diabet, xroniki böyrək çatışmazlığı, metabolik asidoz ilə pasiyentlərdə və kaliumun səviyyəsini yüksəldən preparatlar qəbul edən pasiyentlərdə (“Digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə bax). Qan plazmasında kaliumun səviyyəsi daim nəzarət altında saxlanılmalıdı, xüsusilə də risk qrupuna aid pasiyentlərdə. Kəskin terapevtik xəstəliklər səbəbindən yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası Kəskin infeksiyanın, kəskin revmatik vəziyyətlərin inkişafı zamanı natrium enokspaprinin profilaktik istifadəsi yalnız göstərilən vəziyyətlər aşağıda sadalanan venoz trombozun risk faktorları ilə yanaşı keçdiyi halda məqsədəuyğundur: – 75-dən yuxarı yaş; – bədxassəli yenitörəmələr; – anamnezdə tromboz və emboliyalar; – piylənmə; – hormonal terapiya; – ürək çatışmazlığı; – xroniki tənəffüs çatışmazlığı. Qaraciyər funksiyanın pozulması Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə qanaxma riskinin yüksəlməsi nəticəsində onlarda natrium enoksaparin ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. Qaraciyər sirrozu ilə pasiyentlərdə anti-Xa aktivliyi əsasında dozanın tənzimlənməsi etibarsız sayılır və tövsiyə edilmir. Ehtiyatla Qanaxma inkişafının potensial riski ilə müşayiət olunan vəziyyətlər: • hemostaz pozulmaları (həmçinin, hemofiliya, trombositopeniya, hipokoaqulyasiya, Villebrand xəstəliyi və s.), ağır vaskulit; • anamnezdə mədə və ya onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi və ya mədə-bağırsaq traktının digər eroziv-xora zədələnmələri; • yaxınlarda keçirilmiş işemik insult; • nəzarət olunmayan ağır arterial hipertenziya; • diabetik və ya hemorragik retinopatiya; • ağır şəkərli diabet; • yaxınlarda keçirilmiş və ya ehtimal edilən nevroloji və ya oftalmoloji əməliyyat; • spinal və ya epidural anesteziyanın (hematoma inkişafının potensial riski) aparılması, yaxınlarda keçirilmiş lümbal punksiya; • yaxınlarda baş vermiş doğuş; • bakterial endokardit (kəskin və ya yarımkəskin); • perikardit və ya perikardial ekssudat; • böyrək və/və ya qaraciyər çatışmazlığı; • uşaqlıqdaxili kontrasepsiya (UDK); • ağır travma (xüsusilə də mərkəzi sinir sisteminin), böyük sahələrdə açıq yaralar; • hemostaz sisteminə təsir edən prepratların yanaşı qəbulu; • qanda dövran edən anticisimlər olmadan heparin-asılı trombositopeniya (anamnezdə). Aşağıda sadalanan xəstəliklər zamanı Kleksan preparatının istifadəsinə dair şirkətin məlumatı yoxdur: aktiv vərəm, şüa terapiyası (yaxınlarda keçirilmiş).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kleksan preparatının digər preparatları ilə qarışdırılması yolverilməzdir! Tövsiyə olunmayan kombinasiyalar Natrium enoksaparin ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl hemostaza təsir göstərən preparatların (sistemli təsirli salisilatlar, asetilsalisil turşusu (iltihab əleyhinə təsir göstərən dozalarda), ketorolak daxil olmaqla qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar (QSİƏP), digər trombolitiklər (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza)) qəbulunun dayandırılması tövsiyə olunur. Həmin preparatların natrium enoksaparin ilə yanaşı istifadəsi qaçılmaz olduğu halda ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməli və ciddi klinik nəzarət və müvafiq laborator göstəricilərin monitorinqi aparılmalıdır. Ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməsini tələb edən kombinasiyalar • Hemostaza təsir göstərən digər dərman preparatları: – yüksək qanaxma riski ilə əlaqədar kəskin koronar sindrom zamanı göstərilən trombositlər aqreqasiyasının inhibitorları, asetilsalisil turşusu (antiaqreqant təsirini (kardoproteksiya) göstərən dozalarda), klopidoqrel, tiklopidin və qlikoprotein IIb/IIIa antaqonistləri; – molekulyar kütləsi 40 kDa olan dekstran; – sistemli qlükokortikosteroidlər. • Kalium səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olan dərman preparatları Qan zərdabında kalium səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb olan dərman preparatları ilə yanaşı istifadəsi zamanı klinik və laborator nəzarətin aparılması mütləqdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Natrium enoksaparinin hamiləlik zamanı plasentar baryerdən keçməsinə dair məlumat mövcud deyil. Hamilə qadınların iştirakı ilə aparılan adekvat və yaxşı nəzarət olunan tədqiqatlar mövcud olmadığı üçün, heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar isə insanlarda hamiləlik zamanı natrium enoksaparinin yeridilməsinə qarşı reaksiyanın düzgün proqnozlaşdırılmasını təmin etmədiyi üçün hamiləlik zamanı preparat yalnız istisna hallarında və həkimin təyini əsasında istifadə oluna bilər. Qanaxma və ya həddən artıq antikoaqulyasiya əlamətlərinin vaxtında aşkarlanması məqsədilə həmin pasiyentlər nəzarət altında saxlanılmalı və qanaxmanın yaranma riskinə dair məlumatlandırılmalıdır. Hamilə qadınlarda qanaxmaların, trombositopeniyanın və ya osteoporozun yaranmasının yüksək riskinə dair məlumat mövcud deyil, süni ürək qapaqları ilə pasiyentlərdə qeyd olunan hallar istisna olmaqla (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax). Laktasiya dövrü Dəyişikliyə uğramamış natrium enoksaparinin ana südünə keçməsinə dair məlumat mövcud deyil. Natrium enoksaparinin yenidoğulmuş körpənin MBT-da sorulması şübhəlidir. Lakin, ehtiyat tədbiri olaraq, Kleksan preparatı ilə müalicə alan laktasiya dövründə olan qadınlara ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması tövsiyə edilir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kleksan preparatı nəqliyyat vasitələrini və mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Xüsusi hallar istisna olmaqla dərialtı yeridilir (aşağıda “ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktının müalicəsi, medikamentoz və ya perkutan koronar müdaxilə vasitəsi ilə” və “Hemodializin aparılması zamanı ekstrakorporal qan dövranı sistemində trombların əmələ gəlməsinin profilaktikası” bölmələrinə bax). Orta və yüksək dərəcəli riskli pasiyentlərdə cərrahi müdaxilələrin aparılması zamanı venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası Tromboz və emboliya inkişafının orta dərəcəli riski ilə pasiyentlərə (məsələn, abdominal əməliyyat) Kleksan preparatının tövsiyə edilən dozası dərialtı gündə 1 dəfə 20 mq təşkil edir. Birinci inyeksiyanın cərrahi müdaxilənin aparılmasından 2 saat əvvəl yeridilməsi tövsiyə edilir. Tromboz və emboliya inkişafının yüksək riski ilə pasiyentlərə (məsələn, ortopedik əməliyyatlar, onkologiyada cərrahi əməliyyatlar zamanı, əməliyyat ilə bağlı olmayan əlavə risk faktorları (anadangəlmə və ya qazanılmış trombofiliya, bədxassəli yenitörəmə, 3 gündən artıq davam edən yataq rejimi, piylənmə, anamnezdə venoz tromboz, aşağı ətraflar venalarının venoz trombozu, hamiləlik) ilə pasiyentlərə preparatın gündə 1 dəfə 40 mq dozada dərialtı yeridilməsi tövsiyə edilir, birinci doza cərrahi müdaxilədən 12 saat əvvəl yeridilməlidir. Daha erkən əməliyyatönü profilaktika tələb olunduqda (məsələn, ortopedik əməliyyatın aparılmasını gözləyən tromboz və tromboemboliya inkişafının yüksək riski ilə pasiyentlərdə) sonuncu inyeksiya əməliyyatdan 12 saat əvvəl və əməliyyatdan 12 saat sonra yerinə yetirilməlidir. Kleksan preparatı ilə müalicə müddəti orta hesabla 7-10 gün təşkil edir. Ehtiyac olduğu halda müalicə tromboz və emboliya inkişafının riski saxlanıldığı müddətə qədər və pasiyent ambulator rejimə keçməyənə qədər davam etdirilə bilər. Böyük ortopedik əməliyyatlar zamanı başlanğıc terapiyadan sonra müalicənin Kleksan preparatının gündə 1 dəfə 40 mq dozada 5 həftə müddətində yeridilməsi ilə davam etdirilməsi məqsədəuyğundur. Onkoloji xəstəlik ilə bağlı cərrahi müdaxiləni, abdominal və çanaq cərrahiyyəni keçirmiş venoz tromboemboliya inkişafının yüksək riski ilə pasiyentlər üçün Kleksan preparatının gündə 1 dəfə 40 mq dozada yeridilməsinin müddətinin 4 həftəyə qədər uzadılması məqsədə uyğun ola bilər. Kəskin terapevtik xəstəliklər ilə bağlı yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası Kleksan preparatının tövsiyə edilən dozası gündə 1 dəfə 40 mq təşkil edir, dərialtı, 6-14 gün müddətində yeridilir. Müalicənin, pasiyentin tam ambulator rejimə keçməsinə qədər (maksimum 14 gün gün müdətində) davam etdirilməsi tövsiyə edilir. Ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya müşayiət olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi Preparat gündə 1 dəfə 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada və ya gündə 2 dəfə 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı yeridilir. Dozalama rejimi həkim tərəfindən tromboemboliyanın və qanaxmaların inkişafı risklərinin qiymətləndirilməsi əsasında seçilməlidir.Tromboembolik fəsadları olmayan və venoz tromboemboliyanın inkişafının aşağı riski ilə pasiyentlərdə preparatın gündə 1 dəfə 1,5 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı yeridilməsi tövsiyə edilir. Piylənmə, ağciyər arteriyaların simptomatik tromboemboliyası, xərçəng, təkrar venoz tromboemboliya və proksimal tromboz (qalça venasında) ilə pasiyentlər daxil olmaqla bütün digər pasiyentlərdə preparatın gündə 2 dəfə 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada istifadəsi tövsiyə edilir. Müalicənin müddəti orta hesabla 10 gün təşkil edir. Dərhal qeyri-düz antikoaqulyantlar ilə müalicənin başlanılması tövsiyə edilir, Kleksan ilə müalicə isə terapevtik antikoaqulyant effekt (BNN (Beynəlxalq Normallaşdırılmış Nisbət) göstəricisi 2,0-3,0 təşkil etməlidir) əldə edilənədək davam etdirilməlidir. Hemodializ zamanı ekstrakorporal qan dövranı sistemində trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası Kleksan preparatının tövsiyə edilən dozası orta hesabla 1 mq/kq təşkil edir. Qanaxma inkişafının yüksək riski zamanı ikiqat yeridilmə zamanı doza 0,5 mq/kq-a qədər, birdəfəli yeridilmə zamanı isə 0,75 mq/kq-a qədər azaldılmalıdır. Hemodializ zamanı preparat hemodializ seansının əvvəlində şuntun arterial hissəsinə yeridilməlidir. 4 saatlıq seans üçün, adətən, bir dozanın yeridilməsi kifayətdir, lakin, daha uzunmüddətli hemodializ seansı zamanı fibrin halqaların aşkarlandığı halda preparatın 0,5-1 mq/kq bədən kütləsinə dozada əlavə yeridilməsi mümkündür. Hemodializ seansı zamanı profilaktika və ya müalicə məqsədi ilə natrium enoksaparin istifadə edən pasiyentlərə dair məlumat mövcud deyil. ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunmayan qeyri-stabil stenokardiyanın və miokard infarktının müalicəsi Kleksan preparatı 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada hər 12 saat dərialtına yeridilir, antitrombositar müalicənin aparılması ilə yanaşı istifadə edilir. Müalicənin orta müddəti ən azı 2 gün təşkil edir və pasiyentin klinik vəziyyəti sabitləşənədək davam edir. Adətən, preparatın yeridilməsi 2-8 gün davam edir. Asetilsalisil turşusu, istifadəsinə dair əks göstərişləri olmayan bütün pasiyentlərə tövsiyə edilir, başlanğıc dozası 150-300 mq (gündə 1 dəfə, daxilə), saxlayıcı dozası isə 75-325 mq (gündə 1 dəfə, daxilə) təşkil edir. ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının müalicəsi, medikamentoz və ya perkutan koronar müdaxilənin aparılması ilə Müalicə natrium enoksaparinin 30 mq dozada birdəfəli venadaxili bolyus yeridilməsi ilə başlanır. Dərhal sonra dərialtı 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada natrium enoksaparin yeridilir. Sonra isə preparat hər 12 saatdan bir 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı yeridilir (hər bir ilk iki dərialtı inyeksiya üçün maksimal olaraq 100 mq natrium enoksaparin, sonra – növbəti dərialtı dozalar üçün 1 mk/kq bədən kütləsinə, beləliklə, bədən kütləsi 100 kq-dən artıq olduğu halda birdəfəli doza 100 mq-dan yüksək ola bilməz). ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının aşkar olunmasından dərhal sonra pasiyentlərə yanaşı asetilsalisil turşusu təyin olunmalıdır və, əks göstərişlər olmadığı halda, asetilsalisil turşusunun qəbulu (75- 325 mq dozalarda) gündə 1 dəfə 30 gündən az olmayaraq davam etdirilməlidir. Kleksan preparatı ilə müalicənin tövsiyə edilən müddəti 8 gün təşkil edir və ya pasiyent stasionardan çıxanadək davam edir (hospitalizasiya müddəti 8 gündən az olduğu halda). Trombolitiklər (fibrin-spesifik və ya qeyri-fibrin-spesifik) ilə kombinasiya zamanı natrium enoksaparin trombolitik müalicənin başlanmasından 15 dəqiqə əvvəl və 30 dəqiqə sonra intervalında yeridilməlidir. 75 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə başlanğıc venadaxili bolyus yeridilmə istifadə olunmur. Preparat 0,75 mq/kq bədən kütləsinə dozada dərialtı hər 12 saatdan bir yeridilir (hər bir ilk iki dərialtı inyeksiya üçün 0,75 mq/kq, sonra – növbəti dərialtı dozalar üçün 1 mq/kq, beləliklə, bədən kütləsi 100 kq-dən artıq olduğu halda birdəfəli doza 75 mq-dan yüksək ola bilməz). Perkutan koronar müdaxilə olunan pasiyentlərdə natrium enoksaparinin sonuncu dərialtı inyeksiyası koronar arteriyanın daralmış hissəsinə yeridilmiş balon kateterin şişirdilməsindən 8 saatdan az olaraq əvvəl yeridildiyi halda natrium enoksaparinin əlavə yeridilməsi tələb olunmur. Natrium enoksaparinin sonuncu inyeksiyası balon kateterin şişirdilməsindən ən azı 8 saat əvvəl aparıldığı halda natrium enoksaparinin 0,3 mq/kq dozada əlavə venadaxili bolyus yeridilməsi tövsiyə edilir. Preparatın yeridilmə xüsusiyyətləri Qabaqcadan doldurulmuş birdəfəlik şpris istifadəyə hazırdır. Preparatı əzələdaxili yeritmək olmaz! Dərialtı yeridilmə Inyeksiyaların pasiyentin uzanılı vəziyyətində yeridilməsi tövsiyə edilir. Qabaqcadan doldurulmuş 20 və 40 mq-lıq şprislərin istifadəsi zamanı preparat itkisinin qarşısını almaq məqsədi ilə inyeksiyadan qabaq şprisin içərisindəki hava qabarcıqlarını xaric etmək lazım deyil. Inyeksiyalar növbə ilə qarın nahiyəsinin sol və ya sağ ön lateral və ya arxa lateral səthinə yeridilməlidir. İynə böyük və şəhadət barmaqları arasında sıxılmış dəri qatına şaquli vəziyyətdə (yan tərəfdən yox) yeridilir. İnyeksiyanın bitirilməsindən sonra dəri qatı buraxılır. Preparatın yeridilməsindən sonra inyeksiya yerinin ovuşdurulması tövsiyə olunmur. Venadaxili bolyus yeridilmə Natrium enoksaparinin venadaxili bolyus yeridilməsi venoz kateter vasitəsi ilə aparılır. Natrium enoksaparin digər dərman preparatları ilə qarışdırılmamalıdır və ya yanaşı yeridilməməlidir. İnfuzion sistemdə digər dərman preparatlarının izlərinin olmaması və onların natrium enoksaparin ilə qarşılıqlı təsir etməməsi üçün venoz kateter 0,9% natrium xlorid məhlulu və ya 5% dekstroza məhlulu ilə yuyulmalıdır. ST seqmentinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının müalicəsi zamanı 30 mq natrium enoksaparinin bolyus yeridilməsi üçün 60 mq, 80 mq və 100 mq-lıq şüşə şprislərindən preparatın artıq hissəsi xaric edilərək yalnız 30 mq (3 ml) saxlanılır. 30 mq-lıq doza birbaşa venaya yeridilə bilər. Natrium enoksaparinin venoz kateter vasitəsi ilə venadaxili bolyus yeridilməsi üçün preparatın dərialtı yeridilməsi üçün nəzərdə tutulan qabaqcadan doldurulmuş 60, 80 və 100 mq-lıq şprislər istifadə oluna bilər. 60 mq-lıq şprislərin istifadəsi tövsiyə olunur ki, şprisdən xaric olunan preparatın qalıq hissəsi minimal olsun. 20 mq-lıq şprislər istifadə olunmur, çünki onların tərkibindəki preparatın miqdarı 30 mq natrium enoksaparinin bolyus yeridilməsi üçün kifayət deyil. 40 mq-lıq şprislər istifadə olunmur, çünki onların üzərində bölgü xətləri olmadığı üçün 30 mq dozanın dəqiq ölçülməsi mümkün deyil. Perkutan koronar müdaxilələrin aparılması zamanı venoz kateter vasitəsi ilə kiçik dozaların əlavə venadaxili bolyus yeridilməsinin dəqiqliyinin artırılması məqsədi ilə preparatın 3 mq/ml konsentrasiyasına qədər durulaşdırılması tövsiyə olunur. Məhlul birbaşa yeridilməzdən əvvəl durulaşdırılmalıdır. 3 mq/ml konsentrasiyalı natrium enoksaparin məhlulunun əldə edilməsi üçün qabaqcadan doldurulmuş 60 mq-lıq şprisin və 50 ml infuzion məhlul (0,9% natrium xlorid və ya 5% dekstroza məhlulu) ilə hər hansı bir qabın istifadəsi tövsiyə edilir. Adi şpris vasitəsi ilə infuzion məhlulun 30 ml-i xaric edilir. Natrium enoksaparin (dərialtı yeridilmə üçün 60 mq-lıq şprisin tərkibi) qabda qalan 20 ml infuzion məhlula əlavə edilir. Qabdakı durulaşdırılmış natrium enoksaparin məhlulu ehtiyatla qarışdırılır. Yeridilmə üçün şpris vasitəsi ilə durulaşdırılmış natrium enoksaparin məhlulunun tələb olunan miqdarı götürülür. Həmin miqdar aşağıdakı düstür və ya cədvəl vasitəsi ilə hesablanır: Durulaşdırılmış məhlulun həcmi = Pasiyentin bədən kütləsi (kq) x 0,1 3 mq/ml konsentrasiyaya qədər durulaşdırılandan sonra venadaxili yeridiləcək məhlulun həcmləri: Pasiyentin bədən Tələb olunan doza (0,3 mq/kq), mq 3 mq/ml konsentrasiyasında qədər kütləsi, kq durulaşdırılmış məhlulunun yeridilmə üçün tələb olunan həcm 45 13,5 4,5 50 15 5 55 16,5 5,5 60 18 6 65 19,5 6,5 70 21 7 75 22,5 7,5 80 24 8 85 25,5 8,5 90 27 9 95 28,5 9,5 100 30 10 105 31,5 10,5 110 33 11 115 34,5 11,5 120 36 12 125 37,5 12,5 130 39 13 135 40,5 13,5 140 42 14 145 43,5 14,5 150 45 15 Natrium enoksaparin ilə müalicədən peroral antikoaqulyantlar ilə müalicəyə keçirilmə • Natrium enoksaparin ilə müalicədən K vitamini antaqonistləri (KVA) ilə müalicəyə keçirilmə KVA effektinin monitorinqinin aparılması üçün həkimin nəzarəti və laborator müayinələrin aparılması (protrombin zamanı (BNN)) tələb olunur. KVA-in maksimal effektinin inkişafı üçün vaxt tələb olunduğu üçün, natrium enoksaparin ilə müalicə BNN göstəricilərinin göstərişlərdən asılı olaraq istənilən terapevtik diapazonda saxlanılmasına tələb olunan vaxt müddətində davam etdirilməlidir. KVA qəbul edən pasiyentlərdə KVA qəbulunun dayandırılması və natrium enoksaparinin birinci dozasının yeridilməsi yalnız BNN göstəricisi terapevtik diapazonun həddindən aşağı olduqdan sonra mümkündür. • Natrium enoksaparin ilə müalicədən düz təsirli peroral antikoaqulyantlar (POAK) ilə müalicəyə keçirilmə Peroral antikoaqulyantların istifadəsinə dair təlimata uyğun olaraq natrium enoksaparinin qəbulunun dayandırılması və POAK təyin edilməsi natrium enoksaparinin növbəti planlaşdırılmış yeridilməsindən 0-2 saat əvvəl yerinə yetirilməlidir. POAK qəbul edən pasiyentlərdə natrium enoksaparinin birinci dozasının yeridilməsi və düz təsirli peroral antikoaqulyantların qəbulunun dayandırılması növbəti planlaşdırılmış POAK qəbuluna uyğun olan vaxtda yerinə yetirilməlidir. Spinal/epidural anesteziya və ya lümbal punksiya zamanı istifadəsi Epidural və ya spinal anesteziyanın/analgeziyanın və ya lümbal punksiyanın aparılması zamanı antikoaqulyant müalicə istifadə olunduğu halda, neyroaksial hematomaların inkişafı riski mövcud olduğu üçün nevroloji monitorinqin aparılması mütləqdir (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax). • Natrium enoksaparinin profilaktik dozalarda istifadəsi Kateterin yeridilməsi və ya xaric edilməsi natrium enoksaparinin profilaktik dozasının axırıncı inyeksiyasından ən azı 12 saat sonra yerinə yetirilməlidir. Fasiləsiz yeridilmə zamanı kateterin xaric edilməsindən əvvəl ən azı 12 saatlıq intervalın saxlanılması mütləqdir. KK 15-30 ml/dəq olan pasiyentlərdə punksiyanın yerinə yetirilmə və kateterin yeridilmə/xaric edilmə vaxtına qədər müddətin ən azı 48 saata qədər uzadılması tövsiyə edilir. Cərrahi müdaxilədən 2 saat əvvəl natrium enoksaparinin 20 mq dozada yeridilməsi neyroaksial anesteziyanın aparılması ilə ziddiyyət təşkil edir. • Natrium enoksaparinin terapevtik dozalarda istifadəsi Kateterin yeridilməsi və ya xaric edilməsi natrium enoksaparinin terapevtik dozasının axırıncı inyeksiyasından ən azı 24 saat sonra yerinə yetirilməlidir (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Fasiləsiz yeridilmə zamanı kateterin xaric edilməsindən ən azı 24 saatlıq intervalın saxlanılması mütləqdir. KK 15-30 ml/dəq olan pasiyentlərdə punksiyanın yerinə yetirilmə və kateterin yeridilmə/xaric edilmə vaxtına qədər müddətin ən azı 48 saata qədər uzadılması tövsiyə edilir. 0.75 mq/kq və ya 1 mq/kq bədən kütləsinə dozada gündə 2 dəfə natrium enoksaparin qəbul edən pasiyentlərə kateterin yeridilməsindən və ya xaric edilməsindən əvvəl intervalın uzadılması məqsədi ilə preparatın ikinci dozasının yeridilməsi tövsiyə edilmir. Həmçinin, fayda/risk (prosedurun aparılması zamanı tromboz və qanaxmaların inkişafı riski, pasiyentlərdə risk faktorlarının mövcudluğu nəzərə alınaraq) nisbətini nəzərə alaraq preparatın növbəti dozasının yeridilməsinin ən azı 4 saat gecikdirməsi məsələsinə baxılmalıdır. Qeyd olunan müddətdə preparatın anti-Xa aktivliyinin aşkarlanması davam edir, və vaxtın uzadılması neyroaksial hematomanın qarşısının alınmasını təmin etmir. Xüsusi pasiyentlər qruplarında dozalama rejimi 18 yaşa qədər uşaqlar Uşaqlarda natrium enoksaparinin istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Ahıl yaşlı pasiyentlər (75 yaşdan yuxarı) ST seqmentinin yüksəlməsi ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktı istisna olmaqla, bütün digər göstərişlər zamanı böyrək funksiyasıyasının pozulması olmayan ahıl yaşlı pasiyentlərdə natrium enoksaparinin dozasının azaldılması tələb olunmur. Böyrək funksiyasının pozulması ilə pasiyentlər • Böyrək funksiyasının ağır dərəcəli pozulmaları (KK 15-30 ml/dəq) Müvafiq məlumat mövcud olmadığı üçün xroniki böyrək xəstəliyinin terminal mərhələsi (KK < 15 ml/dəq) ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin istifadəsi tövsiyə olunmur, hemodializ zamanı ekstrakorporal qan dövranı sistemində trombun əmələ gəlməsinin profilaktikası halları istisna olmaqla. Böyrək funksiyasının ağır pozulmaları (KK 15-30 ml/dəq) ilə pasiyentlərdə natrium enoksaparinin dozası aşağıda göstərilən cədvəllərə müvafiq olaraq azaldılır, çünki həmin pasiyentlərdə preparatın sistemli ekspozisiyasının (təsir müddətinin) yüksəlməsi qeyd olunur. Preparatın terapevtik dozalarda istifadəsi zamanı dozalama rejiminin aşağıda göstərilən tənzimlənməsi tövsiyə olunur: Adi dozalama rejimi Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı dozalama 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 2 dəfə 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə dərialtı dərialtı 1,5 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə dərialtı dərialtı 75 yaşdan aşağı pasiyentlərdə ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktının müalicəsi 30 mq birdəfəli venadaxili bolyus yeridilmə 30 mq birdəfəlivenadaxili bolyus yeridilmə + + 1 mq/kq bədən kütləsinə dərialtı yeridilmə; 1 mq/kq bədən kütləsinə dərialtı yeridilmə; sonradan 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 2 sonradan 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə dərialtı yeridilmə (hər bir iki ilk dərialtı dəfə dərialtı yeridilmə (yalnız birinci dərialtı inyeksiya üçün maksimal 100 mq) inyeksiya üçün maksimal 100 mq) 75 yaşdan yuxarı pasiyentlərdə ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokar dinfarktının müaliəsi Başlanğıc venadaxili bolyus yeridilmə Başlanğıc venadaxili bolyus yeridilmə olmadan 0,75 mq/kq bədən kütləsinə gündə 2 olmadan 1 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə dərialtı (hər bir iki ilk dərialtı inyeksiya dəfə dərialtı (yalnız birinci dərialtı inyeksiya üçün maksimal 75 mq) üçün maksimal 100 mq) Preparatın profilaktik məqsədi ilə istifadəsi zamanı dozalama rejiminin aşağıdakı cədvəldə göstərilən qaydada tənzimlənməsi tövsiyə olunur: Adi dozalama rejimi Ağır böyrək çatışmazlığı zamanı dozalama rejimi 40 mq gündə 1 dəfə dərialtı 20 mq gündə 1 dəfə dərialtı 20 mq gündə 1 dəfə dərialtı 20 mq gündə 1 dəfə dərialtı Tövsiyə edilən dozalama rejiminin tənzimlənməsi hemodializ zamanı istifadə edilmir. • Böyrək funksiyasının yüngül (KK 50-80 ml/dəq) və orta (KK 30-50 ml/dəq) dərəcəli pozulmaları Dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur, lakin pasiyentlər həkimin ciddi nəzarəti altında saxlanılmalıdır. Qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlər Klinik tədqiqatların aparılmadığı üçün qaraciyər funksiyasının pozulması ilə pasiyentlərdə Kleksan preparatı ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır.

Əlavə təsirləri

Natrium enoksaparinin əlavə təsirləri 15000-dən artıq pasiyentin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir. Qeyd olunan pasiyentlərdən 1776 pasiyentdə – ümumi cərrahi və ortopedik əməliyyatlarda venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası zamanı; 1169 pasiyentdə – kəksin terapevtik xəstəliklər nəticəsində yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların və emboliyaların profilaktikası zamanı; 559 pasiyentdə – ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi zamanı; 1578 pasiyentdə – Q dişciyi olmayan miokard infarktının və qeyri-stabil stenokardiyanın müalicəsi zamanı; 10176 pasiyentdə – ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktının müalicəsi zamanı. Natrium enoksaparinin yeridilmə rejimi göstərişlərdən asılı olaraq fərqlənirdi. Ümumi cərrahi və ortopedik əməliyyatlarda və ya yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların və emboliyanın profilaktikası zamanı gündə 1 dəfə 40 mq dərialtı yeridilirdi. Ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi zamanı natrium enoksaparin hər 12 saatdan bir 1 mq/kq bədən kütləsinə dərialtı və ya 1,5 mq/kq bədən kütləsinə gündə 1 dəfə dərialtı yeridilirdi. Qeyri-stabil stenokardiyanın və Q dişciyi olmayan miokard infarktının müalicəsi zamanı natrium enoksaparin hər 12 saatdan bir 1 mq/kq bədən kütləsinə dərialtı yeridilirdi, ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktı zamanı isə 30 mq vendaxili bolyus yeridilmədən sonra natrium enoksaparin hər 12 saatdan bir 1 mq/kq bədən kütləsinə dərialtı yeridilirdi. Arzuolunmaz reaksiyaların inkişafının tezliyi Beynəlxalq Səhiyyə Təşkilatının təsnifatına uyğun olaraq müəyyən edilmişdir: çox tez-tez rast gəlinən (≥ 1/10); tez-tez rast gəlinən (≥1/100 və < 1/10); tez-tez rast gəlinməyən (≥1/1000 və < 1/100); nadir hallarda rast gəlinən (≥1/10000 və < 1/1000); çox nadir hallarda rast gəlinən (< 1/10000), tezliyi məlum olmayan (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən edilməsi mümkün deyil). Damar pozğunluqları Qanaxmalar Klinik tədqiqatlarda ən çox rast gəlinən arzuolunmaz reaksiyalar qanaxmalar olmuşdur. Bunlara, 4,2% pasiyentlərdə rast gəlinən böyük qanaxmalar (hemoqlobinin konsentrasiyasının ən azı 2 qr/l azalması ilə müşayiət olunan, qan komponentlərinin 2 və daha çox dozasının köçürülməsini tələb edən qanaxmalar, həmçinin, retroperitoneal və ya kəllədaxili qanaxmalar böyük qanaxmalar hesab olunurdu) aid olmuşdur. Qeyd olunan hallardan bəziləri ölüm ilə nəticələnmişdir. Digər antikoaqulyantların istifadəsi zamanı olduğu kimi, natrium enoksaparinin istifadəsi zamanı qanaxmanın inkişafı mümkündür, xüsusilə də qanaxmanın inkişafına səbəb olan risk faktorları mövcud olduğu halda, invaziv prosedurların aparılması zamanı və ya hemostazın pozulmasına səbəb olan preparatların istifadəsi zamanı (“Xüsusi göstərişlər” və “Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə bax). Qanaxmaların təsviri zamanı “*” işarəsi aşağıda sadalanan qanaxmaların növlərini bildirir: hematoma, ekximozlar (inyeksiya yerinda inkişaf etmiş ekximozlar istisna olmaqla), yara hematomaları, hematuriya, burun qanaxmaları, mədə-bağırsaq qanaxmaları. Çox tez-tez rast gəlinən: c ərrahi pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası zamanı və ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi zamanı inkişaf edən qanaxmalar*. Tez-tez rast gəlinən: yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası zamanı və qeyri-stabil stenokardiyanın, Q dişciyi olmadan miokard infarktının və ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktının müalicəsi zamanı inkişaf edən qanaxmalar*. Tez-tez rast gəlinməyən: ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi, həmçinin, ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktının müalicəsi zamanı pasiyentlərdə inkişaf edən retroperitoneal qanaxmalar və kəllədaxili qansızmalar. Nadir hallarda rast gəlinən: cərrahi pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası zamanı və qeyri-stabil stenokardiyanın və Q dişciyi olmadan miokard infarktının müalicəsi zamanı inkişaf edən retroperitoneal qanaxmalar. Trombositopeniya və trombositoz Çox tez-tez rast gəlinən: cərrahi pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası zamanı və ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi zamanı inkişaf edən trombositoz (periferik qanda trombositlərin sayı 400×10⁹-dən artıq). Tez-tez rast gəlinən: ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktı ilə pasiyentlərin müalicəsi zamanı inkişaf edən trombositoz. Cərrahi pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası və ağciyər arteriyasının tromboemboliyası ilə müşayiət olunan və ya olunmayan dərin venalar trombozunun müalicəsi zamanı, həmçinin, ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan kəskin miokard infarktı zamanı inkişaf edən trombositopeniya. Tez-tez rast gəlinməyən: yataq rejimində olan pasiyentlərdə venoz trombozların profilaktikası zamanı və qeyri-stabil stenokardiyanın və Q dişciyi olmadan miokard infarktının müalicəsi zamanı inkişaf edən trombositopeniya. Çox nadir hallarda rast gəlinən: ST seqmentinin qalxması ilə müşayiət olunan miokard infarktının müalicəsi zamanı autoimmun trombositopeniya. Göstərişlərdən asılı olmayan digər klinik əhəmiyyətli arzuolunmaz reaksiyalar Aşağıda təqdim olunan arzuolunmaz reaksiyalar sistem və orqanlar üzrə və rast gəlinmə tezliyinə görə qruplara bölünmüş və ağırlıq dərəcəsinin azalması qaydasında sıralanmışdır: Qan və limfatik sistemi tərəfindən pozulmalar tez-tez rast gəlinən: qanaxma, trombositopeniya, trombositoz; nadir hallarda rast gəlinən: tromboz ilə autoimmun trombositopeniyanın inkişafı halları; bəzi hallarda tromboz orqanların infarktı və ya ətrafların işemiyası ilə fəsadlaşırdı (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə və “Periferik qanda trombositlər sayının nəzarəti” bəndinə bax). İmmun sistemi tərəfindən pozulmalar tez-tez rast gəlinən: allergik reaksiyalar. Qaraciyər və öd yolları tərəfindən pozulmalar: çox tez-tez rast gəlinən: “qaraciyər” fermentlərinin aktivliyinin yüksəlməsi (xüsusilə də transaminazaların aktivliyinin 3 dəfədən çox yüksəlməsi). Dəri və dərialtı toxumalar tərəfindən pozulmalar: tez-tez rast gəlinən: övrə, qaşınma, eritema. tez-tez rast gəlinməyən: bulyoz dermatit. Ümumi pozulmalar və inyeksiya yerində pozulmalar: Tez-tez rast gəlinən: inyeksiya yerində hematoma, ağrı, şişkinlik, qanaxma, hiperhəssaslıq reaksiyaları, iltihab, inyeksiya yerində bərkimənin inkişafı. Preparatın satışa çıxandan sonra əldə edilən məlumatlar Kleksan preparatının postmarketinq istifadəsindən sonra aşağıda göstərilən arzuolunmaz reaksiyalar qeydə alınmışdır. Həmin əlavə təsirlər haqqında tək-tək məlumatlar mövcud olmuşdur. İmmun sistemi tərəfindən pozulmalar nadir hallarda rast gəlinən: anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, şok daxil olmaqla. Sinir sistemi tərəfindən pozulmalar tez-tez rast gəlinən: baş ağrısı. Damarlar tərəfindən pozulmalar nadir hallarda rast gəlinən: natrium enoksaparinin spinal/epidural anesteziya və ya spinal punksiya fonunda istifadəsi zamanı spinal hematomanın (və ya neyroaksial hematomanın) inkişafı halları qeydə alınmışdır. Həmin reaksiyalar müxtəlif ağırlıq dərəcəli nevroloji pozulmaların (dayanıqlı və ya dönməz iflic daxil olmaqla) inkişafına səbəb olmuşdur (“Xüsusi göstərişlər” bölməsinə bax). Qan və ya limfatik sistemi tərəfindən pozulmalar nadir hallarda rast gəlinən: alopesiya; inyeksiya yerində purpura və ya eritematoz (infiltrasiya olunmuş və ağrılı) papulların inkişafı, sonradan isə dəri vaskulitinin, dəri nekrozunun inkişafı qeyd oluna bilər. Qeyd olunan hallarda Kleksan preparatı ilə müalicə dayandırılmalıdır. Preparatın inyalsiyası yerində bir neçə gündən sonra yox olan və preparatın qəbulunun dayandırılmasına səbəb olmayan bərk iltihabi düyün-infiltratların inkişafı mümkündür. Qaraciyər və öd yolları tərəfindən pozulmalar tez-tez rast gəlinməyən: qaraciyərin hepatosellülyar zədələnməsi; nadir hallarda rast gəlinən: qaraciyərin xolestatik zədələnməsi. Skelet-əzələ və birləşdirici toxuma tərəfindən pozulmalar: nadir hallarda rast gəlinən: uzunmüddətli (3 aydan artıq) müalicə zamanı osteoporoz. Laborator və instrumental məlumatlar: nadir hallarda rast gəlinən: hiperkaliyemiya.

Doza həddinin aşılması

Kleksan preparatının venadaxili, eksrakorporal və ya dərialtı yeridilməsi zamanı təsadüfi doza həddinin aşılması hemorragik fəsadların inkişafına səbəb ola bilər. Hətta yüksək dozaların daxilə qəbulu zamanı preparatın sorulması, demək olar ki, qeyd olunmur. Antikoaqulyant effektlər, əsasən, protamin sulfatın (dozası preparatın yeridilmiş dozasından asılıdır) yeridilməsi ilə aradan qaldırıla bilər. Natrium enoksaparinin yeridilməsindən sonra 8 saatdan çox keçmədiyi halda, 1 mq protamin sulfat 1 mq Kleksanın antikoaqulyant effektini neytrallaşdırır (protamin duzlarının istifadəsinə dair məlumata bax). Natrium enoksaparinin yeridilməsindən sonra 8 saatdan çox keçdiyi halda və ya protaminin ikinci dozasının yeridilməsi tələb olunduğu halda, 0,5 mq protamin 1 mq preparatın antikoaqulyant effektini neytrallaşdırır. Natrium enoksaparinin yeridilməsindən sonra 12 saatdan çox keçdiyi halda isə protaminin yeridilməsi tələb olunmur. Lakin, protamin sulfatın hətta yüksək dozalarının yeridilməsi zamanı Kleksan preparatının anti-Xa aktivliyi tam neytrallaşdırılmır (maksimal olaraq 60%). Buraxılış formaları Inyeksiyalar üçün məhlul, 2000 anti-Xa BV/0,2 ml; 4000 anti-Xa BV/0,4 ml; 6000 anti-Xa BV/0,6 ml; 8000 anti-Xa BV/0,8 ml; 10000 anti-Xa BV/1,0 ml. 1-ci növ qablaşdırma 0,2 ml və ya 0,4 ml və ya 0,6 ml və ya 0,8 ml və ya 1,0 ml preparat məhlulu şüşə şprisdə (I növ). Hər bir blisterə 2 şpris yerləşdirilir. 1 və ya 5 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. 2-ci növ qablaşdırma 0,2 ml və ya 0,4 ml və ya 0,6 ml və ya 0,8 ml və ya 1,0 ml preparat məhlulu iynənin qoruyucu mexanizmi ilə şüşə şprisdə (I növ). Hər bir blisterə 2 şpris yerləşdirilir. 1 və ya 5 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sanofi Winthrop Industrie, France. 180, rue Jean Jaures BP40 94702. Maisons-Alfort Cedex France.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sanofi-Aventis Frans, Fransa. Kleksan preparatının (qabaqcadan doldurulmuş, iynənin qoruyucu sistemi ilə şpris) inyeksiyasının müstəqil qaydada yerinə yetirilməsinə dair təlimat 1. Əllərinizi və inyeksiyanı yeridəcəyiniz dəri sahəsini (inyeksiya yerini) sabun ilə yuyun, qurudun. 2. Oturaraq və ya uzanaraq rahat vəziyyət alın. Preparatı yeridəcəyiniz yeri yaxşı gördüyünüzə əmin olun. Istirahət üçün kreslonun, şezlonqun və ya dayaq üçün düzülmüş balışlar ilə çarpayının istifadəsi məqsədəuyğundur. 3. Qarının sağ və ya sol tərəfində inyeksiyanın yeridilməsi üçün sahəni seçin. Həmin sahə göbəkdən ən azı 5 sm sağda v ə ya solda yerləşməlidir. Göbəkdən 5 sm sağda və ya solda yerləşən sahəyə və ya mövcud olan çapıqlar və ya qançırlar ətrafına inyeksiyanın müstəqil qaydada yerinə yetirilməsi tövsiyə olunmur. İnyeksiya aparılan yerləri hər gün dəyişin – bir gün inyeksiyanı sağ tərəfə, o biri gün isə sol tərəfə edin. 4. İnyeksiya üçün yeri spirtlə isladılmış tampon ilə silin. 5. Kleksan preparatı ilə şprisin iynəsinin qoruyucu qapağını ehtiyat ilə çıxardın. Qapağı qırağa qoyun. Şpris qabaqcadan doldurulmuşdur və istifadəyə hazırdır. Iynəni inyeksiya yerinə yeritməzdən əvvəl havanı xaric etmək üçün porşeni sıxmayın, porşenin sıxılması preparatın itkisinə səbəb ola bilər. Qoruyucu qapağı çıxardıqdan sonra iynənin hər hansı bir əşyaya toxunmasına yol verməyin. Bu, iynənin sterilliyinin saxlanılması üçün vacibdir. 6. Şprisi, adətən yazı yazdığınız əldə qələm kimi tutun, digər əliniz ilə inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş yerdə böyük və şəhadət barmaqları arasında dəri qatını tutun. Preparat tam yeridilənədək dəri qatını saxlayın. 7. Şprisi elə saxlayın ki, iynə şaquli vəziyyətdə bədən səthinə perpendikulyar olsun. İynəni dəri qatına tam olaraq yeridin. 8. Barmağınızla porşeni sıxın ki, preparatın qarının dərialtı piy toxumasına yeridilməsini təmin edə biləsiz. Preparat tam yeridilənədək dəri qatını saxlayın. 9. İynəni düz tutaraq ehtiyat ilə çıxardın. Iynə avtomatik olaraq qoruyucu qapaq ilə bağlanacaq. Dəri qatı buraxıla bilər. Qoruyucu qapağın aktivləşməsini təmin edən təhlükəsizlik sistemi yalnız şpris tam boşalandan sonra işləyir. 10. Qançırların əmələ gəlməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə preparatın yeridilməsindən sonra inyeksiya yerini sürtməyin, ovuşdurmayın. 11. Istifadə olunmuş qoruyucu mexanizm ilə şprisi iti əşyalar üçün nəzərdə tutulmuş konteynerə yerləşdirin. Konteynerin qapağını bağlayıb onu, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın. Preparatın istifadəsi zamanı bu təlimatda qeyd olunan tövsiyələrə, həmçinin, həkimin və ya əczaçının göstərişlərinə ciddi riayət edin. Hər hansı bir sual yarandıqda həkimə və ya əczaçıya müraciət edin.