IMIRAN 10 MG 20 TB.

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

İMİRAN 10 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Domperidone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq domperidon vardır. Köməkçi maddələr: jelatinləşdirilmiş qarğıdalı nişastası, mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyatı, kroskarmelloza natrium, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, eritrozin (E127).

Təsviri

Çəhrayı rəngli, girdə, yastı, üzərində bölmə xətti və “MC” nişanı olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mədə-bağırsaq pozğunluqlarında istifadə olunan preparatlar. Prokinetiklər. ATC kodu: A03FA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Domperidon dofamin reseptorlarının antaqonisti olub, qusmaəleyhinə təsir göstərir. Domperidon hematoensefalik baryerdən asanlıqla keçmir. Bu səbəbdən domperidon qəbul edən şəxslərdə, xüsusilə böyüklərdə, ekstrapiramid pozğunluqlar çox nadir hallarda qeyd edilir, lakin domperidon prolaktinin hipofizdə sekresiyasını stimullaşdırır. Qusmaəleyhinə təsiri həm periferik (qastrokinetik) xüsusiyyətlərinin olması, həm də hematoensefalik baryerin xaricində yerləşən xemoreseptor triqqer zonasındakı dofamin reseptorlarının blokadası ilə əlaqədar ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda beyində cüzi miqdarda aşkar edilməsi, domperidonun dofamin reseptorlarına əsasən periferik təsir etdiyini göstərir. İnsanlarda aparılmış tədqiqatlar göstərmişdir ki, domperidon qida borusunun aşağı sfinkterinin tonusunu artırır, mədə-bağırsaq traktının hərəki-boşaldıcı funksiyasını gücləndirir, mədənin boşalmasını sürətləndirir. Mədənin sekretor funksiyasına təsir göstərmir. ICH-E14 direktivinə müvafiq olaraq QT-yə dair dəqiq tədqiqat aparılmışdır. Tədqiqata plasebo, aktiv komparator və müsbət nəzarət qrupları daxil edilmişdir, sağlam şəxslərə gündə 80 mq-a qədər (gündə 4 dəfə 10-20 mq) domperidon təyin olunmuşdur. Bu tədqiqat domperidon və plasebo arasındakı QT intervalının maksimal fərqini göstərmişdir (gündə 4 dəfə 20 mq domperidon qəbul etdikdə LS-göstəriciləri ilk 3,4 msan-dən 4 günə qədər dəyişilmişdir). İkitərəfli 90% etibarlı interval (Eİ) 1,0-5,9 msan təşkil etmişdir və 10 msan çox olmamışdır. Tədqiqat zamanı gündə 80 mq-a qədər (maksimal tövsiyə edilən dozadan iki dəfə çox) domperidon təyin etdikdə klinik əhəmiyyət kəsb edən QTc dəyişiklikləri qeyd edilməmişdir. Lakin, dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair iki əvvəlki tədqiqatlarda domperidon monoterapiya şəkildə (gündə 4 dəfə 10 mq) istifadə edildikdə QTc uzanmasının bəzi əlamətləri qeyd edilmişdir. Domperidon və plasebo arasındakı QTcF-in ən uzunmüddətli fərq müvafiq olaraq 5,4 msan (95% Eİ: -1,7-12,4) və 7,5 msan (95% Eİ: 0,6-14,4) təşkil etmişdir. Farmakokinetikası Sorulması Domperidon daxilə qəbuldan sonra tez sorulur və təxminən 1 saat ərzində plazmadakı qatılığı maksimal səviyyəyə çatır. 10 mq və 20 mq dozada qəbul etdikdə mütənasib olaraq C və AUCmax göstəricilərinin artması qeyd edilmişdir. Gündə 4 dəfə (hər 5 saatdan bir) 4 gün ərzində qəbul etdikdə AUC əyrisində domperidonun 2-3 dəfə artıq toplanması qeyd edilmişdir. Baxmayaraq ki, normal şəxslərdə domperidonun biomənimsənilməsi qida qəbulundan sonra artır, mədə-bağırsaq şikayətləri olan xəstələr domperidonu qida qəbulundan 15-30 dəqiqə əvvəl qəbul etməlidir. Mədə turşuluğu az olanda domperidonun absorbsiyası azalır. Eyni zamanda əvvəl simetidin və natrium bikarbonat qəbul etdikdə domperidonun daxilə qəbulundan sonra biomənimsənilməsi azalır. Paylanması Daxilə qəbuldan sonra domperidon kumulyasiya olunmur, yaxud özünün metabolizmini stimulə etmir; gündə 30 mq olmaqla iki həftə ərzində daxilə qəbuldan sonra 90 dəqiqə ərzində plazmada qatılığı maksimal səviyyəyə (21 nq/ml) çatır, bu da birinci dozadan sonra olan səviyyə ilə (18 nq/ml) təxminən eynidir. Domperidonun 91-93%-i plazma zülalları ilə birləşir. Heyvanlar üzərində nişanlanmış radioaktiv izotoplarla paylanmasına dair aparılan tədqiqatlar domperidonun toxumalarda geniş paylanmasını, amma beyində çox cüzi miqdarda olmasını göstərmişdir. Siçovullarda cüzi miqdarı plasentadan keçir. Metabolizmi Domperidon hidroksilləşmə və N-dealkilləşmə yolu ilə qaraciyərdə tez və geniş metabolizmə məruz qalır. In vitro diaqnostik inhibitorlarla aparılan təcrübələr göstərmişdir ki, CYP3A4 domperidonun N-dealkilləşmə prosesində iştirak edən P sitoxromun əsas formasıdır, CYP3A4,450 CYP1A2 və CYP2E1 domperidonun aromatik hidroksilləşmə proseslərində iştirak edən formalarıdır. Xaric olması Daxilə qəbuldan sonra dozanın 31% və 66% müvafiq olaraq sidiklə və nəcislə xaric olur. Dərman maddəsinin dəyişilməmiş şəkildə xaric olan payı çox azdır (10%-i nəcislə və təxminən 1%-i sidiklə). Birdəfəlik dozada daxilə qəbul etdikdən sonra plazmadakı yarımxaricolma müddəti sağlam şəxslərdə 7-9 saatdır, ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə bir qədər ləngiyir. Qaraciyər çatışmazlığı Orta ağırlıq dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Pyu təsnifatı ilə 7-9 bal, Çayld-Pyu təsnifatı ilə sinif B) sağlam şəxslərlə müqayisədə domperidonun AUC və C göstəricilərimax müvafiq olaraq 2,9 və 1,5 dəfə arta bilər. Sərbəst fraksiya 25% arta bilər, sonuncu xaricolma müddəti 15 saatdan 23 saata qədər uzana bilər. Yüngül ağırlıq dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə sağlam şəxslərlə müqayisədə ümumi təsiri (C və AUC göstəricilərinəmax əsaslanaraq) nisbətən azdır, zülallarla birləşməsində və ya sonuncu xaricolma müddətində heç bir dəyişikliklər qeyd edilmir. Ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə təsirinə dair tədqiqatlar aparılmayıb. Orta ağırlıq dərəcəli və ya ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrə istifadə etmək olmaz (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Böyrək çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi <30 ml/dəq/1,73m ) domperidonun yarımxaricolma müddəti 7,4 saatdan 20,8 saata qədər artmışdır, lakin dərman maddəsinin plazmada miqdarı sağlam könüllülərlə müqayisədə az idi. Bu dərman maddəsi çox az miqdarda (təxminən 1%-i) dəyişilməmiş şəkildə böyrəklər vasitəsilə xaric olduğu üçün, böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə birdəfəlik dozada təyin etdikdə dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Lakin təkrar təyin etdikdə, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, dərman maddəsinin gün ərzində qəbul sayı bir və ya iki dəfəyə qədər azaldılmalı və ehtiyac olduqda dozada azaldılmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Ürəkbulanma və qusma simptomlarının aradan qaldırılması üçün istifadə edilir.

Əks göstərişlər

Domperidon aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: • Dərman maddəsinin təsiredici və ya köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq. • Prolaktinin sekresiyasını stimullaşdıran hipofizin şişi (prolaktinoma). • Mədənin hərəki funksiyasının stimulyasiyası təhlükəli ola biləcək hallar: mədə-bağırsaq qanaxması, mexaniki obstruksiyası və ya perforasiyası. • Orta və ya ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr (“Farmakokinetikası” bölməsinə baxın). • Anamnezində EKQ-də ürək keçiriciliyinin intervallarının, xüsusilə QT intervalının uzanması, əhəmiyyətli elektrolit pozğunluqları və ya durğunluq ürək çatışmazlığı kimi ağır ürək xəstəlikləri olan xəstələr (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). • Apomorfin istisna olmaqla, QT intervalını uzadan dərman maddələrinin birlikdə istifadəsi (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölmələrinə baxın). • CYP3A4 güclü inhibitorları ilə (QT intervalının uzanması ilə əlaqəsi olmayan) birlikdə istifadəsi (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• İmiran yalnız qeyd edilən dozalara müvafiq olaraq qəbul edilməlidir (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə baxın). • Davamlı postprandial simptomları olan və domperidonu 2 həftədən çox davamlı qəbul etmək məcburiyyətində qalan xəstələr müalicə həkimlərinə müraciət etməlidir. • Ürəkbulanması və qusması 48 saatdan çox davam edən xəstələr həkimlərinə müraciət etməlidir. • Xəstəyə İmiranın hərəkət xəstəliyinin müalicəsi üçün tövsiyə edilmədiyi barədə məlumat verilməlidir. Levodopa ilə birlikdə istifadəsi Levodopa üçün hər hansı bir doza tənzimlənməsinin zəruri hesab edilməməsinə baxmayaraq, domperidonun levodopa ilə birlikdə istifadəsi zamanı plazmada levodopanın konsentrasiyasının artması (maksimum 30-40%) müşahidə edilmişdir (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). CYP3A4 güclü inhibitorları ilə istifadəsi Peroral ketokonazol, eritromisin və ya QT intervalını uzadan digər CYP3A4 güclü inhibitorları ilə birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır (“Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın). Kardiovaskulyar təsirləri Domperidon, EKQ-də QT intervalının uzanması ilə əlaqələndirilmişdir. Post-marketinq müşahidələr zamanı domperidon qəbul edən xəstələrdə çox nadir hallarda QT intervalının uzanması və torsades de pointes qeyd edilmişdir. Bu hesabatlara mövcud risk faktorları, elektrolit pozğunluqları və əlavə təsirlərin inkişaf etməsinə səbəb ola bilən yanaşı müalicəsi olan xəstələr daxil idi (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). Epidemioloji tədqiqatlarda domperidonun istifadəsi ilə əlaqədar ciddi mədəcik aritmiyası və ya ürəyin qəflətən dayanma riskinin artması qeyd edilmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə baxın). 60 yaşdan yuxarı və ya gündə 30 mq-dan daha çox dozada domperidon qəbul edən xəstələrdə, QT- intervalını uzadan dərman maddələri və ya CYP3A4 inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin inkişaf etmə riski daha yüksək olmuşdur. Domperidon böyüklərdə və uşaqlarda ən minimal təsiredici dozada istifadə edilməlidir. Anamnezində ürək keçiriciliyinin intervallarının, xüsusilə QT intervalının uzanması, əhəmiyyətli elektrolit pozğunluqları (hipokaliemiya, hiperkaliemiya, hipomaqniemiya), bradikardiyası və ya durğunluq ürək çatışmazlığı kimi ağır ürək xəstəlikləri olan xəstələr mədəcik aritmiyasının inkişaf etmə riski yüksək olduğuna görə domperidonun istifadəsi əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Ürək aritmiyasının əlamətləri və ya simptomları müşahidə edilərsə, domperidonla müalicə dayandırılmalı və xəstələr həkimlərinə müraciət etməlidirlər. Xəstələrə hər hansı bir ürək simptomu barədə dərhal məlumat vermələri tövsiyə edilməlidir. Apomorfin ilə istifadəsi: Domperidonun QT intervalını uzadan dərman maddələri, o cümlədən apomorfin ilə birlikdə istifadəsi əks göstərişdir. Yalnız domperidonun apomorfin ilə birlikdə istifadəsinin faydası riskindən üstün olduğu hallar istisna edilir və apomorfinin qısa xülasəsində birlikdə istifadəsinə dair tövsiyə olunan ehtiyat tədbirləri tamamilə yerinə yetirilməlidir. Apomorfinin qısa xülasəsinə baxın. Böyrək çatışmazlığı Ağır böyrək çatışmazlığında domperidonun yarımxaricolma müddəti artır, buna görə təkrar təyin etdikdə, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, domperidonun gün ərzində qəbul sayı bir və ya iki dəfəyə qədər azaldılmalı və ehtiyac olduqda doza da azaldılmalıdır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Domperidon CYP3A4 fermentinin vasitəsilə (əsas yol) metabolizmə uğrayır. In vitro məlumatlar göstərir ki, bu fermentin inhibitorlarının yanaşı istifadəsi domperidonun plazmada səviyyəsini artıra bilər. İn vivo farmakokinetik/farmakodinamik qarşılıqlı təsirinin öyrənilməsinə dair ayrı-ayrı tədqiqatlarda sağlam şəxslərə ketokonazolu və ya eritromisini daxilə təyin etdikdə bu maddələrin ilk keçid metabolizmi zamanı domperidonun CYP3A4 fermentinin əhəmiyyətli dərəcədə tormozlaması təsdiqlənmişdir. Gündə 4 dəfə 10 mq domperidon və eyni zamanda gündə 2 dəfə 200 mq ketokonazol daxilə qəbul etdikdə müşahidə müddətində QT intervalının orta uzanması 9,8 msan olub (fərdi vaxtlarda 1,2-17,5 msan arasında dəyişilib). Gündə 4 dəfə 10 mq domperidon və eyni zamanda gündə 3 dəfə 500 mq eritromisin daxilə qəbul etdikdə müşahidə müddətində QT intervalının orta uzanması 9,9 msan olub (fərdi vaxtlarda 1,6- 14,3 msan arasında dəyişilib). Bu iki tədqiqatın hər birində domperidonun C və AUCmax göstəricilərinin davamlı şəkildə təxminən 3 dəfə artması qeyd edilmişdir. Bu tədqiqatlarda gündə 4 dəfə 10 mq domperidon monoterapiya şəkildə daxilə qəbul etdikdə müşahidə müddətində QT intervalının orta uzanması 1,6 msan (ketokonazol tədqiqatında) və 2,5 msan (eritromisin tədqiqatında) artmışdır, halbuki gündə 2 dəfə 200 mq ketokonazol monoterapiya şəkildə və gündə 3 dəfə 500 mq eritromisin monoterapiya şəkildə qəbul etdikdə müşahidə müddətində QT intervalının orta uzanması müvafiq olaraq 3,8 msan və 4,9 msan artmışdır. Farmakodinamik və/və ya farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərin səbəbindən QT intervalının uzanması ehtimalı yüksəkdir. Levodopa Domperidonun levodopa ilə birlikdə istifadəsi zamanı plazmada levodopanın konsentrasiyasının artması (maksimum 30-40%) müşahidə edilmişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Aşağıda qeyd edilmiş dərman maddələrinin yanaşı istifadəsi əks göstərişdir. QT intervalını uzadan dərman maddələri: • antiaritmik dərman maddələri sinif IA (məsələn, dizopiramid, hidroxinidin, xinidin) • antiaritmik dərman maddələri sinif III (məsələn, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) • müəyyən neyroleptik dərman maddələri (məsələn, haloperidol, primozid, sertindol) • müəyyən antidepressantlar (məsələn, sitalopram, essitalopram) • müəyyən antibiotiklər (məsələn, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin) • göbələkəleyhinə müəyyən dərman maddələri (məsələn, pentamidin) • malyariyaəleyhinə müəyyən dərman maddələri (məsələn, halofantrin, lumefantrin) • mədə-bağırsaq traktına təsir göstərən müəyyən dərman maddələri (məsələn, sizaprid, dolasetron, prukaloprid) • müəyyən antihistamin dərman maddələri (məsələn, mekvitazin, mizolastin) • şişəleyhinə müəyyən dərman maddələri (məsələn, toremifen, vandetanib, vinkamin) • digər dərman maddələri (məsələn, bepridil, difemanil, metadon) • apomorfin (yalnız domperidonun apomorfin ilə birlikdə istifadəsinin faydası riskindən üstün olduğu hallar istisna edilir və apomorfinin qısa xülasəsində birlikdə istifadəsinə dair tövsiyə olunan ehtiyat tədbirləri tamamilə yerinə yetirilməlidir. Apomorfinin qısa xülasəsinə baxın (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın)). CYP3A4 güclü inhibitorları (QT intervalının uzanması ilə əlaqəsi olmayan): • proteazanın inhibitorları • sistem təsirli imidazol qrupu göbələkəleyhinə dərman maddələri • bəzi makrolidlər (eritromisin, klaritromisin və telitromisin) (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Aşağıda qeyd edilmiş dərman maddələri ilə birlikdə istifadəsi tövsiyə edilmir CYP3A4 orta təsirli inhibitorları, məsələn diltiazem, verapamil və bəzi makrolidlər (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Aşağıda qeyd edilmiş dərman maddələri ilə birlikdə ehtiyatla istifadə edilməlidir Bradikardiya və hipokaliemiya törədə bilən dərman maddələri, o cümlədən QT intervalının uzanmasına səbəb olan müəyyən makrolidlər, məsələn, azitromisin və roksitromisin (klaritromisin CYP3A4 güclü inhibitoru olduğu üçün istifadə edilməməlidir). Yuxarıda qeyd edilmiş dərman maddələrinin siyahısı tam deyil, yalnız hər qrupun bəzi nümayəndələri göstərilib və tam siyahısı təqdim edilməyib. Uyuşmazlığı Məlum deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövründə istifadəsinə dair post-marketinq məlumatlar məhduddur. Hamiləlik dövründə İmiranın istifadəsi yalnız müalicə həkimi fayda/risk nisbətini qiymətləndirdikdən sonra mümkündür. Laktasiya dövrü Domperidon ana südünə keçir və ana bətnindəki miqdarının 0,1%-dən azı südəmər körpədə aşkar edilə bilər. Buna görə südəmər körpədə ürək tərəfdən əlavə təsirlərin baş verməsi istisna edilmir. Beləliklə, laktasiya dövründə təyin etməzdən əvvəl ana südü ilə qidalandırmanın və domperidonun anaya olan potensial faydalarını qiymətləndirmək və daha üstün olanı seçərək ya ana südü ilə qidalandırmanı davam etmək, ya da ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq və domperidonla müalicəyə başlamaq lazımdır. QT intervalının uzanması ehtimalı laktasiya dövründə də nəzərə alınmalıdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri İmiranın nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri yoxdur və ya əhəmiyyətsizdir.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası • İmiran daxilə qəbul olunur. Yeməkdən əvvəl qəbul etmək məsləhət görülür. Yeməkdən sonra qəbul edilərsə, sorulması biraz ləngiyə bilər. • Xəstələr hər dozanı müəyyən edilmiş bir vaxtda qəbul etməyə çalışmalıdırlar. Əgər müəyyən edilmiş vaxtda dərman maddəsinin qəbulu buraxılıbsa, onda həmin dozanın qəbulu ötürülməli və müəyyən edilmiş adi doza rejiminə davam edilməlidir. Buraxılmış dozanın əvəzini çıxarmaq üçün doza ikiqat artırılmamalıdır. • Ümumiyyətlə, maksimal müalicə müddəti bir həftəni keçməməlidir. Dozaları İmiran ən qısa müddətdə ürəkbulanmanı və qusmanı aradan qaldırmaq üçün kifayət edən ən minimal təsiredici dozada istifadə edilməlidir. Böyüklər və yeniyetmələr (12 yaş və yuxarı və bədən kütləsi 35 kq və ya çox olanlar) Maksimal sutkalıq doza 30 mq olmaqla gündə üç dəfəyə qədər bir tablet (10 mq) qəbul edilir. Qaraciyər çatışmazlığı Orta və ya ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığında əks göstərişdir (“Əks göstərişlər” bölməsinə baxın). Yüngül dərəcəli qaraciyər çatışmazlığında dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur (“Farmakokinetikası” bölməsinə baxın). Böyrək çatışmazlığı: Ağır böyrək çatışmazlığında domperidonun yarımxaricolma müddəti artır, buna görə təkrar təyin etdikdə, xəstəliyin ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq, İmiran dərman maddəsinin gün ərzində qəbul sayı bir və ya iki dəfəyə qədər azaldılmalı və ehtiyac olduqda doza da azaldılmalıdır.

Əlavə təsirləri

Domperidonun təhlükəsizliyi dispepsiya, qastroezofageal reflüks, qıcıqlanmış bağırsaq sindromu, ürəkbulanma, qusma və ya digər bu kimi xəstəlikləri olan 1275 xəstə üzərində aparılmış 31 ikili-kör, plasebo-nəzarət tədqiqatlarda qiymətləndirilmişdir. Bütün xəstələrin ən azı 15 yaşı var idi və onlara ən azı bir doza domperidon təyin edilmişdir. Ümumi gündəlik doza orta hesabla 30 mq (diapazon 10-80 mq), təsir müddəti orta hesabla 28 gün (diapazon 1-28 gün) təşkil etmişdir. Diabetik qastroparez tədqiqatları və ya kimyaterapiya və parkinson xəstəliyi zamanı əlavə simptomlar istisna edilmişdir. Əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyinin təsnifatında aşağıdakı terminlər istifadə edilib: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥ 1/100 – <1/10), bəzən (≥1/1000 – <1/100), nadir hallarda (≥1/10000 – < 1/1000), çox nadir hallarda (<1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlarla qiymətləndirmək mümkün deyil). Sistem Orqan Sinif Əlavə təsirlərin rast gəlmə tezliyi Tez-tez Bəzən Psixi pozğunluqlar Libidonun itməsi Təşviş Sinir sisteminin patologiyaları Yuxuyameyllik Baş ağrısı Mədə-bağırsaq sistemin patologiyaları Ağızda quruluq İshal Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları Səpgi Qaşınma Reproduktiv sistemin və süd vəzilərin Qalaktoreya patologiyaları Süd vəzilərində ağrı Süd vəzilərində həssaslığın artması Ümumi pozğunluqlar və istifadəsi zamanı Asteniya digər əlavə təsirlər Postmarketinq təcrübələr Klinik tədqiqatlar zamanı və yuxarıda qeyd edilmiş əlavə təsirlərdən başqa aşağıda göstərilən əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. İmmun sistemin patologiyaları Məlum deyil Anafilaktik reaksiyalar (o cümlədən anafilaktik şok) Psixi pozğunluqlar Məlum deyil Həyəcan, əsəbilik Sinir sisteminin patologiyaları Məlum deyil Qıcolmalar, ekstrapiramid pozğunluqlar, narahat ayaqlar sindromu* Göz patologiyaları Məlum deyil Okulogir kriz Ürək patologiyaları Məlum deyil Mədəcik aritmiyası, QT intervalının uzanması, “torsade de pointes” aritmiyası, qəfləti ürək dayanması (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın) Dəri və dərialtı toxumaların patologiyaları Məlum deyil Övrə, angioödem Böyrək və sidikçıxarıcı yollarının patologiyaları Məlum deyil Sidik ləngiməsi Reproduktiv sistemin və süd vəzilərin patologiyaları Məlum deyil Ginekomastiya, amenoreya Tədqiqatlar Məlum deyil Qaraciyərin normadan kənar funksional test nəticələri, qanda prolaktinin artması *Parkinson xəstəliyində narahat ayaqlar sindromunun kəskinləşməsi. Ekstrapiramid pozğunluqlar əsasən yenidoğulmuşlarda və südəmər uşaqlarda baş verə bilər. Mərkəzi sinir sistemi ilə əlaqədar digər əlavə təsirlər (qıcolmalar, həyəcan) əsasən körpələrdə və uşaqlarda qeyd edilmişdir. Bəzi epidemioloji tədqiqatlarda mədəcik aritmiyasının inkişaf etmə ehtimalı barəsində qeydlər vardır. Əlavə təsirlər barəsində məlumatın verilməsi Dərman maddəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman maddəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsinə imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsirlər barəsində Milli Hesabat Sistemi vasitəsilə məlumat versinlər. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərman maddəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. Xahiş olunur ki, məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna verilsin (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, C. Cabbarlı küç., 34; telefon: +99412 596 05 20; faks: +99412 596 07 16; e-mail: [email protected]. Qaynar xətt: +99412 596 07 12).

Doza həddinin aşılması

Simptomları Məlumatlarda doza həddinin aşılması əsasən körpələrdə və uşaqlarda qeyd edilmişdir. Doza həddinin aşılması həyəcan, şüurun dumanlanması, qıcolmalar, dizoriyentasiya, yuxuyameyllik və ekstrapiramid reaksiyalar kimi əlamətlərlə müşayiət oluna bilər. Müalicəsi Doza həddinin aşılması baş verdikdə, dərhal standart simptomatik müalicə aparılmalıdır. QT intervalının uzanması ehtimalı ilə əlaqədar EKQ-ya nəzarət edilməlidir. Doza həddinin aşılması baş verdikdə mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu faydalı ola bilər. Xəstələrə tibb işçilərinin ciddi nəzarəti altında dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır. Ekstrapiramid reaksiyaların aradan qaldırılmasında antixolinergik və antiparkinson dərman maddələrinin istifadəsi faydalı ola bilər.

Buraxılış forması

10 tablet, PVX/Alüminium, və ya PVDX-PVX/Alüminium və ya PVX/PE/PVDX blisterdə. 1, 2, 3, 5 və ya 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yüksək olmayan temperaturda, qablaşdırmasında, işıqdan və rütubətdən qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi tələblər yoxdur. İstifadə olunmayan dərman maddəsi və ya qalıqları yerli qanunlara müvafiq olaraq utilizasiya edilməlidir.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti göstərilən ayın son gününə şamil edilir.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipr (Avropa).