BEKLOMIL SPRAY

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BEKLOMİL dozalanmış nazal sprey Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Beclometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq susuz beklometazon dipropionat vardır. Köməkçi maddələr:mikrokristallik sellüloza, natrium karmelloza, kalium sorbat, susuz qlükoza, polisorbat 80, feniletil spirti, dinatrium edetat, xlorid turşusu və ya natrium hidroksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngdən demək olar ki, ağ rəngə qədər, zəif qızılgül qoxulu bircins suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Tənəffüs sisteminə təsir edən vasitələr. Yerli istifadə üçün dekongestantlar və digər nazal preparatlar. Kortikosteroidlər. ATC kodu: R01AD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Beklomil preparatının tərkibində olan təsiredici maddə beklometazon dipropionat (BDP), burnun selikli qişasına yerli tətbiq edildikdə, əhəmiyyətli iltihab əleyhinə və damardaraldıcı təsir göstərən yerli qlükokortikosteroiddir (QKS). Beklometazon dipropionat qlükokortikosteroid reseptorlarına aşağı yaxınlıq göstərən prodərmandır. Beklometazon dipropionat esterazaların iştirakı ilə hidrolizə məruz qalır, nəticədə yüksək yerli iltihabəleyhinə aktivliyə malik aktiv metabolit, beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP) yaranır. Farmakokinetikası Beklometazon dipropionat, intranazal istifadəsi zamanı, əsasən burun boşluğunda paylanır, bunun nəticəsində preparat əhəmiyyətli sistem təsiri ilə əlaqəli olmayan yerli təsir göstərir. İnhalyasiyadan sonra preparatın qəbul edilən dozasının bir hissəsi udulur və mədə-bağırsaq traktından xaric olunur. Sistem dövriyyəyə daxil olan preparatın bir hissəsi qaraciyərdə beklometazon monopropionat və alkoqol törəməsinə qədər metabolizmə uğrayır, sonra öd və sidiklə qeyri-aktiv metabolitlər şəklində orqanizmdən xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

İlboyu və mövsümi allergik rinitin və vazomotor rinitin profilaktikası və müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq; yerli virus və vərəm infeksiyası; 6 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

QKS-lərin xüsusən uzunmüddətli yüksək dozalarda intranazal istifadəsi zamanı sistem təsirləri baş verə bilər. Belə hallarda QKS terapiyası dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. QKS-in intranazal istifadəsi zamanı yuxarıda göstərilən təsirlərin riski peroral istifadə ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır; bəzi pasiyentlərdə və müxtəlif QKS preparatlarında təsirlər fərqli ola bilər. QKS-lərin potensial sistem təsirlərinə Kuşinq sindromu, Kuşinqoidin xarakter əlamətətləri, böyrəküstü vəzinin supressiyası, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımın ləngiməsi, sümük mineral sıxlığının azalması, katarakta, qlaukoma və nadir hallarda psixoloji və ya davranış pozğunluqları, o cümlədən, yuxu pozğunluğu, depressiya və ya aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) və ya psixomotor hiperaktivlik kimi nevroloji pozğunluqlar daxildir. İntranazal QKS-lə uzunmüddətli terapiya qəbul edən uşaqların boy artımını mütəmadi olaraq izləmək tövsiyə olunur. Əksər hallarda, beklometazon burun spreyinin istifadəsi zamanı, allergik rinitin simptomlarına nəzarət olunur, lakin allergenlə həddindən artıq təmasda olduqda, bəzi hallarda, xüsusən də göz simptomlarının aradan qaldırılması üçün müvafiq əlavə terapiya tələb oluna bilər. Böyrəküstü vəzinin funksiyasının pozğunluğuna şübhəsi olan pasiyentləri sistem QKS terapiyasından Beklomil preparatı ilə müalicəyə köçürdükdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. Sistem QKS-lə əvvəlki müalicə ilə əlaqəli və ya tövsiyə ediləndən artıq dozalarda beklometazonun intranazal istifadəsi halında yüksək həssaslığı olan və ya meylli pasiyentlərdə sistem təsirlər (osteoporoz, mədə xorası, börəküstü vəzinin ikincili çatışmazlığı əlamətləri) baş verə bilər. Görmə pozğunluqları QKS-in yerli və sistem istifadəsi zamanı görmə pozğunluqları baş verə bilər. Beklomil preparatı ilə müalicə zamanı görmə aydınlığının pozğunluğu və ya digər görmə pozğunluqları baş verdiyi halda, QKS-lərin yerli və sistem istifadəsi zamanı inkişaf edə bilən katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya kimi nadir xəstəliyinin mümkün səbəblərini müəyyən etmək üçün pasiyentlər müvafiq oftalmoloji müayinədən keçməlidirlər. Beklomil preparatı, travmatik zədələnmədən sonra və ya burun boşluğunda cərrahi əməliyyatdan sonra (tam sağalana qədər) və burun boşluğunda xorası olan pasiyentlərdə, həkimin tövsiyə etdiyi hallar istisna olmaqla, istifadə edilməməlidir. Sistem QKS-lərlə müalicə olunan pasiyentlər Beklomil preparatının istifadəsi zamanı həkim nəzarəti altında olmalıdırlar. Həkimlə məsləhətləşmədən preparatın istifadə müddəti 1 aydan çox olmamalıdır. Yerli QKS-nin həddindən artıq uzunmüddətli istifadəsi zamanı hipotalamik-hipofiz-adrenal sistemin funksiyasının müvəqqəti zəifləməsi baş verə bilər ki, bu da böyrəküstü vəzinin ikincil çatışmazlığının inkişafı ilə müşayiət olunur. Burun boşluğunun və burunətrafı ciblərin infeksiyalarının müvafiq müalicəsi aparılmalıdır, buna baxmayaraq bunlar Beklomil preparatının istifadəsinə əks göstəriş deyildir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Beklomatozonun metabolizmi digər QKS-ə nisbətən aşağı səviyyədədir, CYP3A-dan asılıdır, bu səbəbə görə digər dərmanlarla qarşılıqlı təsirin yaranması riski mövcuddur, lakin beklometazonun CYP3A-nın güclü inhibitorları (məsələn, ritonavir, kobisistat) ilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin sistem inkişafı riskini tamamilə istisna etmək olmaz, bu səbəbə görə belə dərman vasitələrinin kombinasiyası ilə terapiya alan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq və etibarlı monitorinq aparmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Beklomil preparatı hamiləlik dövründə qadınlarda yalnız ciddi zərurət olduğu hallarda və həkimin birbaşa nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövründə qadınlarda beklometazon dipropionatın təhlükəsizliyinə dair məhdud məlumatlar vardır. Preparat hamiləlik dövründə qadınlarda yalnız qadın üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial risklərdən daha üstün olduğu hallarda istifadə edilməlidir. Heyvanlarda reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında güclü kortikosteroidlərə xas olan əlavə təsirlər yalnız beklometazonun sistem təsiri ilə qeyd edilmişdir, bu da onun yüksək dozalarının istifadəsi zamanı əldə olunur; preparatın intranazal istifadəsi zamanı sistem təsiri cüzidir. Laktasiya Beklometazon dipropionatın ana südü ilə xaric edilməsinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Beklometazon dipropionatın ana südü ilə xaric olması ehtimal olunur, lakin preparatın intranazal yolla istifadə olunan dozalarda tətbiqi zamanı ana südündə əhəmiyyətli konsentrasiyaların əldə olunması ehtimalı azdır. Bununla belə, laktasiya zamanı qadınlarda beklometazon dipropionatın istifadəsi zamanı, həkim həm qadın, həm də uşaq üçün risk/fayda nisbətini diqqətlə qiymətləndirməlidir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozalanma Böyüklər və 6 yaşdan yuxarı uşaqlar Gündə bir dəfə hər burun dəliyinə 2 püskürtmə təyin edilir. Uşaqlarda, zəruri hallarda, aşağıdakı dozalanma rejimindən istifadə etmək olar: gündə iki dəfə hər burun dəliyinə 1 püskürtmə. Təsir tədricən inkişaf edir, tam terapevtik effektin əldə olunması üçün preparatı müntəzəm olaraq (bir neçə gün) istifadə etmək tövsiyə olunur. 6 yaşdan kiçik uşaqlar 6 yaşdan kiçik uşaqlarda preparatın istifadəsi əks göstərişdir. İstifadə qaydası Preparat yalnız intranazal istifadə üçün nəzərdə tutulub. İstifadəsinə dair təlimat Hər istifadədən əvvəl flakonu silkələmək lazımdır. Preparatı istifadə etməzdən əvvəl qoruyucu qapağı, təhlükəsizlik halqasını çıxarmaq və püskürtmə mexanizmini işə salmaq üçün dozalayıcı qurğuya bir neçə dəfə basmaq lazımdır. Preparatın burun boşluğuna püskürtməsi 1. Burun boşluğunu ehtiyatla təmizləyin. 2. Qoruyucu qapağı çıxarın. 3. Dozalayıcı qurğunu bağlayan qoruyucu halqanı çıxarın. 4. Flakonu barmaqlarınız arasında saxlayın, nəzərə çarpan axın əldə edilənə qədər püskürtmə mexanizmini işə salmaq üçün dozalayıcı qurğuya bir neçə dəfə basın. 5. Dozalayıcı qurğunu bir burun dəliyinə yerləşdirin və digər burun dəliyini barmağınızla bağlayın. Eyni zamanda, nəfəs alın və dozalayıcı qurğunun əsasını basın (bu, təsiredici maddənin birdəfəlik dozalanmasını təmin edir). İkinci burun dəliyi üçün proseduru təkrarlayın. 6. Preparatı istifadə etdikdən sonra qoruyucu qapağı və qoruyucu halqanı yerinə yerləşdirin. 7. Dozalayıcı qurğunun tıxanması halında, iti əşyalarla dəliyinə toxunmadan isti su ilə yaxşı yuyulmalıdır.

Əlavə təsirləri

Preparatın istifadəsi zamanı sistem əlavə təsirlərin başvermə ehtimalı azdır, bu, beklometazonun aşağı dozalarda istifadəsi ilə əlaqədardır. QKS-lərin intranazal istifadəsi zamanı, xüsusən yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsi halında sistem əlavə təsirlər baş verə bilər. Belə sistem əlavə təsirlərə, məsələn, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boy artımının ləngiməsi aiddir. Prepartın uzunmüddətli istifadəsi zamanı potensial sistem əlavə təsirləri (osteoporoz, mədə xorası, börəküstü vəzinin ikincil çatışmazlığı əlamətləri) vaxtında müəyyən etmək üçün xüsusi diqqət yetirilməli və pasiyentin vəziyyəti izlənilməlidir. İntranazal istifadə üçün digər preparatlarda olduğu kimi, Beklomil preparatı ilə müalicə zamanı da yanma hissi, qıcıqlanma, burunda quruluq və daha nadir hallarda burun qanaxması kimi yerli əlavə təsirlər baş verə bilər. Nadir hallarda, QKS-lərin intranazal istifadəsi zamanı burun çəpərinin perforasiyası halları bildirilmişdir. Tərkibində beklometazon dipropionat olan preparatların intranazal istifadəsi zamanı gözdaxili təzyiqinin artması və ya qlaukomanın inkişafının nadir halları bildirilmişdir. Görmə aydınlığının pozulması halları bildirilmişdir (tezliyi məlum deyil). İnfeksion xəstəliklər baş verdikdə müvafiq terapiya aparılmalıdır. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Preparatın qeydiyyatından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumat vermək vacibdir. Pasiyentdə ciddi əlavə təsir və ya bu bölmədə qeyd edilməyən yeni əlavə təsir baş verdikdə, Milli farmakonəzarət sisteminə uyğun olaraq məlumat verilməlidir.

Doza həddinin aşılması

Beklometazon dipropionatın yüksək dozada qısa müddət ərzində istifadəsi zamanı hipotalamus- hipofizar-böyrəküstü sistemin funksiyasının zəifləməsi qeyd edilə bilər. Belə hallrda dərman vasitəsinin dozasını tövsiyə edilən dozaya qədər dərhal azaltmaq lazımdır.

Buraxılış forması

200 doza suspenziya dozalayıcı qurğusu olan, qoruyucu qapaqla bağlanmış və qoruyucu halqası olan sarı rəngli şüşə flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.