URSOVEF 500 MG N60 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqini diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları Sizinki ilə eyni olduğu hallarda. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. URSOVEF 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ursodeoxycholic acid.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq Ursodezoksixol turşusu (Ursodeoxycholic acid) vardır. Köməkçi maddələr: povidon K30, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, talk, maqnezium stearat, Opadry II White 85F18422 (polivinil spirti, polietilenqlikol (makroqol), titan dioksid, talk).

Təsviri

Ağ rəngli, iki tərəfi qabarıq, oval, bir üzündə bölmə xətti olan örtüklü tabletlər.

Farmakoterapevtik qrupu

Öd turşusu preparatları. ATC kodu: A05 AA 02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası İnsan ödündə az miqdarda Ursodezoksixol turşusuna rast gəlinir. Ursodezoksixol turşusu hepa- tositlərin və xolangiositlərin membranını stabilləşdirərək birbaşa sitoprotektiv təsir göstərir. Preparatın öd turşularının mədə-bağırsaq sirkulyasiyasına təsiri nəticəsində hidrofob (potensial toksik olan) turşuların miqdarı azalır. Xolesterinin bağırsaqdan sorulmasını azaltması və digər biokimyəvi təsirlər hesabına hipoxolesterinemik təsir göstərir. Zəhərli öd turşularının səbəb oldu-ğu hüceyrə ölümünün qarşısını alır. Daxilə qəbul olunduqdan sonra, ursodezoksixol turşusu xo-lesterinin bağırsaqdan sorulmasını inhibə edərək və onun ödə sekresiyasını azaldaraq ödün xoles-terinlə doymasını azaldır. Öd daşlarının tədricən əriməsi xolesterinin dispersiyası və maye kristal-ların əmələ gəlməsi nəticəsində baş verir. Müasir məlumatlara görə ursodezoksixol turşusunun qa-raciyər və xolestatik xəstəliklər zamanı effektivliyi onun lipofil, dezintoksikasiyaedici, hidrofil, si-toprotektiv, qeyri-toksik, hepatositlərin sekretor xüsusiyyətlərini və immuntənzimləyici prosesləri yaxşılaşdırması ilə bağlıdır. Farmakokinetikası Sorulması Ursodezoksixol turşusu daxilə qəbul olunduqdan sonra nazik bağırsaqdan və qalça bağırsağın yuxarı hissəsindən passiv transport yolu ilə,qalça bağırsağın terminal hissəsindən isə aktiv transport yolu ilə sürətlə sorulur. Qəbul olunmuş dozanın təqribən 60-80%-i sorulur. İlkin keçid qaraciyər klirensi 60% təşkil edir. Paylanması Sorulduqdan sonra ursodezoksixol turşusu demək olar ki, bütövlüklə qlisin və taurin aminturşuları ilə birləşir və ödlə ifraz olunur. Günlük dozadan və qaraciyərin pozisiyasından asılı olaraq ursodezoksixol turşusunun daha hidrofil forması toplanır, buna bağlı olaraq eyni zamanda digər lipofil öd turşularının azalması müşahidə olunur. Biotransformasiyası Ursodezoksixol turşusu bağırsaq bakteriyalarının hissəvi katabolizmi nəticəsində 7-ketoxol və litoxol turşusuna çevrilir. Litoxol turşusu qaraciyər üçün toksik bir turşudur və bəzi heyvanlarda parenxima zədələnməsinə səbəb olur. İnsanda litoxol turşusunun çox az faizi müşahidə olunur və bu sonradan qaraciyərdə sulfatlaşaraq zərərsizləşir. Eliminasiyası Nəcislə ifraz olunur. Ursodezoksixol turşusunun bioloji yarımparçalanma dövrü 3,5-5,8 gün arasıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

– Öd kisəsinin xolesterin öd daşlarının əridilməsində və əmələ gəlməsinin qarşısının alınması. Öd daşlarının diametri 15mm-dən böyük olmamalıdır və rentgen şüları ilə görünməməlidir; – Dekompensasiya olmayan ilkin biliar sirroz (birincili biliar sirroz PBS) xəstəliyinin simptomatik müalicəsi; – Birincili sklerozlaşdırıcı xolangitlər; mukovissidozlar (kistik fibroz); – Qaraciyərin toksik zədələnmələri, həmçinin kəskin və xroniki alkoqol zəhərlənmələri; – Xolestazla müşayiət olunan qaraciyər xəstəlikləri; qaraciyərdaxili öd yollarının atreziyası; – Qeyri-alkoqol mənşəli steatohepatitlər; – Öd yollarının diskineziyası; – Hamilələrdə intrahepatik xolestaz; – Parenteral qidalanmada olan və həmçinin qaraciyər transplantasiyası əməliyyatı keçirmiş xəstələrdə öd durğunluğunu aradan qaldırmaq üçün; – Xolestatik effektli dərman preparatlarının və hormonal kontraseptivlərin qəbulu zamanı qaraciyər zədələnmələrinin profilaktikası üçün.

Əks göstərişlər

URSOVEF tabletlər aşağıdakı hallarda istifadə oluna bilməz: • Öd kisəsinin və ya öd yollarının kəskin iltihabi xəstəlikləri; • Öd yolları tıxanıqlığı (ümumi öd yollarının və ya kistik kanal tıxanıqlığı); • Öd yollarının tez –tez sancışəkilli tutmaları; • Rentgenokontrast kalsinasiya olunmuş öd daşları; • Öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin azalması; • Preparatın hər hansı bir köməkçi maddəsinin öd turşularına qarşı yüksək həssaslığı.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

URSOVEF tabletlər həkim nəzarəti altında qəbul olunmalıdır. Müalicənin birinci 3 ayı ərzində qaraciyərin funksional göstəriciləri olan AST(SGOT), ALT(SGPT) və γ-GT hər 4 həftədə bir, sonradan isə hər 3 ayda bir həkim tərəfindən yoxlanılmalıdır. Ayrıca bu monitorinq PBS diaqnozu ilə müalicə zamanı müalicəyə cavab verən və cavab verməyən xəstələri identifikasiya etməyə, həmçinin, xüsusilə gecikmiş mərhələli PBS xəstələrində potensial qaraciyər ağırlaşmalarını aşkar etməyə imkan verəcəkdir. Gecikmiş mərhələli PBS müalicəsi zamanı çox nadir hallarda qaraciyər sirrozu dekompensasiyası müşahidə olunmuşdur, hansı ki, müalicədən sonra hissəvi olaraq geriləmişdir və dayandırılmışdır. Xolesterin daşlarının həll olması üçün istifadə edərkən: Müalicənin irəliləyişini qiymətləndirmək və öd daşlarının hər hansı bir kalsifikasiyasını vaxtında aşkar etmək üçün, müalicənin başlanğıcından 6-10 ay sonra daşların böyüklüyündən asılı olaraq öd kisəsi ümumi vizualizasiya olunmalıdır (oral xolesistoqrafiya) və tıxanıqlıqların görüntülənməsi üçün ayaqüstdə və arxası üstə yatmış vəziyyətlərdə ultrasəs müayinədən keçirilməlidir. Əgər öd kisəsi rentgen şüaları ilə görüntülənmirsə və ya öd daşlarının kalsifikasiyaya uğramışdırsa, öd kisəsinin yığılma qabiliyyətinin pozulması və ya öd yollarının tez tez sancı tutmaları zamanı da URSOVEF istifadə olunmamalıdır. Əgər ishal baş verərsə, doza azaldılmalı, davamlı ishal zamanı isə müalicə dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

URSOVEF preparatını xolestiramin, xolestipol və ya tərkibində alüminium hidroksid və / və ya smektit (alüminium oksid) olan antasidlərlə eyni zamanda təyin etmək məsləhət olunmur, çünki, bu preparatlar ursodezoksixol turşusunu bağırsaqda bağlayır və bununla da onun sorulmasını və effektivliyini inhibə edir. Əgər tərkibində bu maddələr olan preparatın qəbul olunması zəruridirsə, o zaman URSOVEF preparatından ən az 2 saat əvvəl və ya sonra qəbul etmək lazımdır. URSOVEF siklosporinin bağırsaqdan sorulmasına təsir göstərə bilər. Siklosporinlə müalicə alan xəstələrin qanında bu maddənin konsentrasiyası həkim tərəfindən yoxlanılmalıdır və lazım gələrsə doza korreksiya edilməlidir. Təcrid olunmuş hallarda URSOVEF siprofloksasinin sorulmasını azalda bilər. Ursodezoksixol turşusunun sağlam könüllülərdə kalsium antaqonisti olan nitrendipinin pik plazma konsentrasiyasını (Cmax) və əyri altında sahəsini (AUC) azaltdığı göstərilmişdir. Dapsonun terapevtik effektini azalması ilə qarşılıqlı əlaqəsi olduğu da bildirilmişdir. Bu müşahidələr in vitro nəticələr ilə birlikdə urosdezoksixol turşusunun P450 3A sitoxrom fermentlərini induksiya etmə potensialını göstərə bilir. Amma kliniki çalışmalar ursodezoksixol turşusunun P450 3A sitoxrom fermentlərini induksiya etmə effektinin olmadığını göstərmişdir. Klofibrat kimi xolesterol səviyyəsini aşağı salan maddələr və esterogen öd daşlarının formalaşmasını induksiya edə bilir və öd daşlarını həlledici effektini yox edə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası B Tamamilə zəruri olmadığı halda, hamiləlik zamanı istifadə olunmamalıdır. Müalicəyə başlamaz-dan əvvəl hamiləlik ehtimalı istisna olunmalıdır. Ursodezoksixol turşusunun hamiləlik zamanı bir neçə sənədləşdirilmiş istifadə hallarına əsasən, ursodezoksixol turşusunun hamiləyə, dölə və yeni-doğulmuş uşağa heç bir mənfi təsiri yoxdur. Amma əldə edilmiş heç bir epidemioloji məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlardan reproduktiv funksiyaya toksik təsiri haqqında məlumat əldə edilmişdir. İnsanlara olan potensial riskləri tam aydın məlum deyil. Hamilə qadınlarda istifadəsi zamanı xüsusi diqqət tələb olunur. Ursodezoksixol turşusunun xüsusilə, hamiləliyin birinci trimestrində istifadəsi haqqında kifayət qədər adekvat məlumat yoxdur. Laktasiya Ursodezoksixol turşusunun ana südünə keçib keçməməsi haqqında informasiya yoxdur. Ursodezoksixol turşusunun ana südü ilə eliminasiyası heyvanlarda araşdırılmışdır. Süd əmizdirmənin kəsilməsi və müalicənin dayandırılması qərarını aldıqda, ananın ursodezoksixol turşusu ilə müalicəsinin faydası və ya ana südü alan uşağın zərər görməsi nəzərə alınmalıdır. Əgər ursodezoksizol turşusu ilə müalicə zəruridirsə, əmizdirmə dayandırılmalıdır. Reproduktiv funksiya Siçanlar üzərində aparılmış tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki, ursodezoksixol turşusunun nəsilartırma və nəslin peri-/post-natal inkişafına heç bir mənfi təsiri yoxdur. İnsanlarda nəsilartırmaya təsiri tam aydın məlum deyil. Qadınlarda reproduktiv potensial / doğuma nəzarət (kontrasepsiya) Reproduktiv yaş qadınlar yalnız etibarlı kontrasepsiyadan istifadə etdikləri halda müalicə ala bi-lərlər: qeyri-hormonal və ya aşağı miqdar estrogen tərkibli oral kontraseptiv preparatlar tövsiyə olunur. Lakin, öd kisəsi daşlarını həll etmək üçün URSOVEF qəbul edən xəstələrdə effektiv qey-ri-hormonal kontrasepsiya istifadə olunmalıdır, çünki hormonal oral kontraseptivlər öd daşlarının əmələ gəlməsini artıra bilər.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə heç bir təsir göstərmir və ya cüzi təsir göstərir.

İstifadə qaydası və dozası

Xolesterin öd daşlarının əridilməsi üçün Hər kq kütləyə təqribən 10 mq ursodezoksixol turşusu, ekvivalent olaraq: 60 kq-a qədər 1 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet və ya 2 tablet URSOVEF 250 mq örtüklü tablet 61-80 kq 1-2 tablet URSOVEF 750 mq örtüklü tablet və ya 1-2 tablet URSOVEF 500 mq ortüklü tablet 81-100 kq 2 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet 100 kq-dan yuxarı 2-3 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet və ya 1-2 tablet URSOVEF 750 mq örtüklü tablet istifadə olunmalıdır. Xolesterin öd daşlarının əridilməsi üçün ümumilikdə 6-24 ay müddət tələb olunur. Əgər 12 aylıq müalicədən sonra öd daşında kiçilmə müşahidə olunmursa, müalicə kəsilməlidir. Müalicənin effektivliyindən əmin olmaq üçün xəstə hər 6 ayda bir müayinə olunmalıdır. Hər müayinədə əvvəlkinə nisbətən daşlarda kalsifikasiya olub olmadığı yoxlanılmalıdır. Əgər kalsifikasiya varsa, müalicə kəsilməlidir. URSOVEF tabletlər gecə yatmazdan əvvəl su ilə və çeynənilmədən udulmalıdır. Müntəzəm olaraq qəbul olunmalıdır. Kistik fibrozun müalicəsində 2-3 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet və ya 1-2 tablet URSOVEF 750 mq örtüklü tablet istifadə olunmalıdır. Müalicə müddətinə xəstənin klinik vəziyyətinə görə həkim qərar verməlidir. Qaraciyər köçürülmüş xəstələrdə xolestazın profilaktikası və müalicəsində 2-3 tablet URSOVEF 250 mq örtüklü tablet və ya 1-2 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet istifadə olunmalıdır. Müalicə müddətinə xəstənin klinik vəziyyətinə görə həkim qərar verməlidir. Hamilələrdə intrahepatik xolestazın müalicəsində 2-3 tablet URSOVEF 250 mq örtüklü tablet və ya 1-2 tablet URSOVEF 500 mq örtüklü tablet istifadə olunmalıdır. Müalicə müddətinə xəstənin klinik vəziyyətinə görə həkim qərar verməlidir. Birincili biliar sirrozun (öd yollarının uzun müddətli xəstəliyinə bağlı olaraq inkişaf edən qaraciyər sirrozu) simptomatik müalicəsində İlk üç aylıq müalicədə URSOVEF gün ərzində səhər, günorta və axşam olmaqla bölünmüş dozalar şəklində alınmalıdır. Qaraciyər funksiyaları yaxşılaşdıqda gündəlik dozlara axşamlar bir dəfə də qəbul oluna bilər. Bədən kütləsi URSOVEF (kq) tabletin sayı Ardıncaİlk 3 ay Səhər Günorta Axşam Axşamlar (gündə 1 dəfə) 47-62 250 mq 250 mq 250 mq 3tablet 250mq və ya 1tablet 750 mq 63-78 250 mq 250 mq 250 mq 2 tablet 500 mq 79-93 250 mq 500 mq 500 mq 2tablet 500 mq və ya 2 tablet 750 mq 94-109 500mq 500mq 500mq 2 tablet 750 mq >110 500mq 500mq 750mq 2 tablet 750 mq Birincili biliar sirroz hallarında URSOVEF istifadəsi üçün müddət məhdudlaşdırılması yoxdur. Birincili biliar sirrozlu xəstələrdə müalicənin başlanğıcında xəstəliyin əlamətlərində (qaşınma və s. kimi) pisləşmə görülə bilər. Bu seyrək olaraq görülə bilər. Belə bir vəziyyət meydana şıxarsa, URSOVEF müalicəsinə daha az gündəlik doza ilə davam edilir və hər həftə gündəlik doza cədvəldə tövsiyyə olunan dozaya çatana qədər artırılır. Tabletlər bir miqdar maye ilə çeynənilmədən udulmalıdır. Nizamlı olaraq istifadə olunmasına diqqət edilməlidir. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlarda istifadəsi URSOVEF istifadəsi üçün yaş məhdudiyyəti yoxdur. URSOVEF istifadəsi bədən kütləsinə və xəstənin vəziyyətinə bağlıdır. Yaşlılarda istifadəsi URSOVEF istifadəsi üçün yaş məhdudiyyəti yoxdur. URSOVEF istifadəsi bədən kütləsinə və xəstənin vəziyyətinə bağlıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul olunur. Xüsusi istifadə halları Qaraciyər çatışmazlığı Düzgün istifadə və doza/istifadə sıxlığı üçün “İstifadə qaydası və dozası” bölməsində yazılmış olan Birincili biliar sirrozun (öd yollarının uzun müddətli xəstəliyinə bağlı olaraq inkişaf edən qaraciyər sirrozu) simptomatik müalicəsi ilə əlaqədar doza məsləhətlərinə baxılmalıdır. Böyrək çatışmazlığı Xüsusi bir istifadəsi yoxdur. Əgər URSOVEFin təsirinin çox güclü və ya zəif olduğuna düşünürsünüzsə, həkiminizə müraciət edin. URSOVEFi qəbul etmək unudularsa Unudulan dozaları əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Normal doza ilə müalicəyə davam etmək lazımdır. URSOVEF ilə müalicəni dayandırdıqda meydana çıxa biləcək təsirlər URSOVEF ilə müalicəni dayandırmaq və ya vaxtından əvvəl yekunlaşdırmaq istədikdə, mütləq həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman preparatları kimi URSOVEF-in tərkibində olan maddələrə qarşı həssas olan şəxslərdə əlavə təsirlər meydana çıxa bilər. Geniş yayılmış (10 xəstədə birdən az, 100 xəstədə birdən çox görülə bilər) əlavə təsirlər: – Nəcisin yumşalması, boşalması və ya ishal. Çox nadir (10 000 xəstədə birdən az görülə bilər) görülən əlavə təsirlər: – Birincili biliar sirrozun müalicəsi zamanı: Qarnın sağ üst tərəfində şiddətli ağrı, qaraciyər sirrozunun şiddətli pisləşməsi (dekompensasiyası) müalicə sonlandıqdan sonra qismən geriləyər. – Öd daşlarının əhəngləşməsi (kalsifikasiyası) – Övrə. Bu içlik vərəqədə haqqında bəhs olunmayan hər hansı bir əlavə təsir ilə qarşılaşdıqda həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

URSOVEF lazım olduğundan daha yüksək dozada istifadə edilmişdirsə, həkimə müraciət olunmalıdır. Doza həddinin aşması zamanı ishal baş verə bilər. Əgər ishal davam edərsə, həkiminizə məlumat verin, çünki dozanın azaldılması tələb oluna bilər. İshal daha da şiddət-lənərsə, su və elektrolit balansının yenidən nizamlanması məqsədilə kifayət qədər su içmək lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 3 və ya 6 blister (30 və ya 60 tablet) içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C- dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Beylikdüzü/İSTANBUL.