UPSARIN UPSA 500 MG 16 EFF.TB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

UPSARİN UPSA 500 mq fışıldayan tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acetylsalicylic acid

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq asetilsalisil turşusu vardır. Köməkçi maddələr: natrium hidrokarbonat, susuz limon turşusu, susuz natrium monositrat, susuz natrium karbonat, aspartam (E 951), povidon (K30), krospovidon, portağal aromatizatoru*. *alfa-pinen, beta-pinen, mirsen, limonen, oktanal, dekanal, linalol, alfa- terpineol, maltodekstrin, akasiya, kükürd dioksid, butilləşdirilmiş hidroksianizol.

Təsviri

Ağ rəngdə, yastı, üzərində bölmə xətti olan, kənarları kəsik tabletlərdir, tablet qabarcıqlarının xaric olması ilə suda həll olur.

Farmakoterapevtik qrupu

Analgetiklər və antipiretiklər. Salisil turşusu və onun törəmələri. ATC kodu: N02BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Asetilsalisil turşusu ağrıkəsici, qızdırmasalıcı və iltihabəleyhinə xüsusiyyətlərə malik olan qeyri- steroid iltihabəleyhinə preparatlar qrupuna aiddir. Onun təsir mexanizmi prostaqlandin sinte- zində iştirak edən siklooksigenaza fermentinin dönməz inhibə olunması ilə əlaqədardır. Asetilsalisil turşusu tromboksan A -nin sintezini blokadaya almaqla trombositlərin aqreqasiya-2 sını inhibə edir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul zamanı asetilsalisil turşusu sürətlə absorbsiya olunur. Plazmada maksimal kon- sentrasiyaları 15-40 dəqiqədən sonra qeyd olunur. Asetilsalisil turşusu salisil turşusunun aktiv metabolitinin əmələ gəlməsi ilə sürətlə hidrolizə uğrayır. Biomənimsənilməsi dozadan asılı olub, 500mq-dan az doza üçün 60%, 1q-dan yüksək doza üçün 90% təşkil edir. Asetilsalisil turşusu və salisil turşusu bütün toxumalarda tez paylanır. Plasentar baryeri keçir, ana südünə daxil olur. Salisil turşusu plazma zülalları ilə xeyli dərəcədə birləşir (90%).Plazmadan yarım- xaricolma dövrü asetilsalisil turşusu üçün 15-20 dəqiqə, salisil turşusu üçün 2-4 saat təşkil edir. Asetilsalisil turşusu qaraciyərdə xeyli dərəcədə metabolizmə uğrayır, salisil turşusu və qlükuron konyuqatlar şəklində əsasən sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Zəif və orta dərəcəli ağrıların və / və ya qızdırmalı vəziyyətlərin simptomatik müalicəsi.

Əks göstərişlər

– Asetilsalisil turşusuna və ya köməkçi maddələrdən istənilən birinə qarşı yüksək həssaslıq; – fenilketonuriya (çünki preparatın tərkibində aspartam vardır); – anamnezdə salisilatların və ya bu cür aktivliyə malik maddələrin, o cümlədən QSİƏP-in qəbulu nəticəsində astmanın əmələ gəlməsi; – hamiləliyin sonuncu üçaylığı (gündə və ya bir qəbula ≥ 500 mq); – kəskin mədə-bağırsaq xoraları; – istənilən konstitusional və ya qazanılmış hemorragik xəstəlik; – hemorragiya riski; – ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı; – ağır, nəzarət olunmayan ürək çatışmazlığı; – 15 mq/həftə-dən çox dozalar zamanı metotreksatla kombinasiya; – asetilsalisil turşusunun böyük dozalarından istifadə etdikdə peroral antikoaqulyantlarla kombinasiya; – 15 yaşa qədər uşaqlar (Reye sindromunun inkişafının yüksək riski).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

– Doza həddinin aşılması riskinə yol verməmək üçün digər preparatlarla birlikdə istifadə etdikdə digər preparatların tərkibində asetilsalisil turşusunun olmamasına əmin olmaq lazımdır. – Analgetiklərdən uzun müddət istifadə zamanı baş ağrılarının əmələ gəlməsi mümkündür ki, bu da öz növbəsində onların təkrar olaraq qəbul edilməsini tələb edə və beləliklə də yenidən baş ağrısı əmələ gətirə bilər. Ağrıkəsici vasitələrin müntəzəm şəkildə qəbulu böyrək çatışmazlığının (analgetik nefropatiya) inkişaf riski ilə birlikdə böyrəklərin ciddi zədələnməsinə gətirib çıxara bilər. – Asetilsalisilat turşusunu qızdırmalı uşaqlarda və yeniyetmələrdə yalnız həkim təyinatı ilə və yalnız digər tədbirlər nəticə vermədikdə qəbul etmək lazımdır. Əgər bu cür xəstəliklər zamanı dəfələrlə qusma əmələ gələrsə, onda bu, nadir rast gəlinən, lakin qaraciyər üçün təhlükəli olan və təcili tibbi yardımın göstərilməsini tələb edən Reye sindromunun əlaməti ola bilər. – Asetilsalisil turşusu urikemiyanı dəyişdirir (asetilsalisil turşusunun analgetik dozası sidik turşusunun xaric edilməsini inhibə etməkləurikemiyanı artırır, bundan başqa, asetilsalisil turşusu revmatologiyada istifadə edilən dozalarda urikozurik effekt göstərir). Az miqdarda sidik turşusunun xaric edilməsinə meylli olan xəstələrdə, bu, müəyyən şəraitlərdə podaqra tutması əmələ gətirə bilər. – Qlükoza-6-fosfat-dehidrogenaza çatışmazlığı hallarında hemolizin əmələ gəlmə riskinin olması ilə əlaqədar olaraq asetilsalisil turşusunu həkim müşahidəsi altında qəbul etmək lazımdır. – Aşağıdakı hallarda müalicə zamanı gücləndirilmiş monitorinq həyata keçirmək lazımdır: – anamnezdə mədə-bağırsaq xoralarının, mədə-bağırsaq qanaxmasının və ya qastritin olması; – böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı; – astma: bəzi şəxslərdə astma tutmasının əmələ gəlməsi QSİƏP və ya asetilsalisil turşusuna qarşı allergiya ilə bağlı ola bilər. Bu cür hallarda bu dərman vasitəsi əks göstərişdir. – metrorragiya və ya menorragiya (menstrual qanaxmanın güclənməsi və menstru- asiyanın uzanması riski) – uşaqlıqdaxili hamiləlikəleyhinə vasitələrdən istifadə edilmə. – Mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya xoraları/perforasiyaları, o cümlədən anamnezdə, ola bilər. Yaşlı xəstələrdə, aşağı bədən çəkili şəxslərdə və antikoaqulyant və ya antitrombositar terapiya alan xəstələrdə nisbi risk artır. Mədə-bağırsaq qanaxmaları əmələ gəldikdə müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. – Asetilsalisil turşusunun çox aşağı dozalarda təzahür olunuan və bir neçə gün ərzində davam edən antitrombositar təsirini nəzərə alaraq, cərrahi müdaxilələr (məsələn, dişlərin çəkilməsi) zamanı əmələ gələ bilən qanaxma riski haqqında xəstələri xəbərdar etmək lazımdır. – Aşağıdakı kombinasiyalardan istifadə etdikdə çox diqqətli tibbi müşahidə aparmaq lazımdır: + peroral antikoaqulyantlar və kiçik dozalarda aspirin; + digər QSİƏP və yüksək dozalarda (gündə 3 q-dan artıq) aspirin; + antitrombositar vasitə, parenteral heparinlər, urikozurik vasitə (benzbromoran, probenesid), diabetəleyhinə vasitə (insulinlər), diuretiklər və yüksək dozalarda (gündə 3 q-dan artıq) aspirin, sistem istifadə zamanı qlükokortikoidlər (Addison xəstəliyi zamanı əvəzedici terapiya kimi istifadə edilən hidrikortizon istisna olmaqla), fermentləri çevirən vasitələrin inhibitorları və ekstrapolyasiyaya görə angiotenzin II antaqonistləri (aspirinin yüksək dozaları üçün gündə 3 q-dan artıq), metotreksat (15 mq/həftə-dən kiçik dozalarda). – 1 fışıldayan tabletin tərkibində 388,5 mq natrium vardır ki, bunu da natriumun miqdarının məhdudlaşdırıldığı ciddi pəhrizə əməl edən xəstələrdə nəzərə almaq lazımdır. – Bu preparatın tərkibində qlükoza olduğundan o, qlükoza və qalaktozanın malabsorbsiya sindromu zamanı əks göstərişdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əlavə təsir risklərinin yüksəlməsinə qədər təsirin güclənməsi: – antikoaqulyantlar / trombolitik vasitələlər: trombolitik terapiyadan əvvəl qəbul etdikdə asetilsalisil turşusu qanaxma riskini artıra bilər. Buna görə də trombolitik terapiyanın aparılması lazım gələn xəstələrdə xarici və daxili qanaxma əlamətlərinə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. – trombositlərin aqreqasiyasının inhibitorları, məsələn, tiklopidin, klopidoqrel; qanaxma riskinin artması; – digər qeyri-steroid analgetiklər / iltihabəleyhinə vasitələr (gündə 3 q də daha çox asetilsalisil turşusu dozasında): mədə-bağırsaq xoraları və qanaxma riskinin artması; – sistem qlükokortikoidlər (Addisson xəstəliyi zamanı əvəzedici terapiya kimi hidrokortizon istisna olmaqla): mədə-bağırsaqda əlavə effektlərin əmələ gəlmə riskinin artması; – alkoqol: mədə-bağırsaq xoraları və qanaxma riskinin artması; – diqoksin: qan plazmasında qatılığın artması; – antidiabetik vasitələr: qanda şəkərin səviyyəsinin azalması; – metotreksat: ekskresiyanın zəifləməsi və salisilatlar vasitəsilə metotreksatın qanın plazma zülalları ilə rabitədən sıxışdırılıb çıxardılması; – valproat turşusu: salisilatlar vasitəsilə valproat turşusunun qanın plazma zülalları ilə rabitədən sıxışdırılıb çıxardılması; – serotoninin geriyə zəbt olunmasının seçici inhibitorları (SGZSİ): sinergetik effektlər nəticəsində mədə-bağırsaq qanaxmaları riskinin artması. Təsirin zəifləməsi: – diuretiklər (gündə 3 q də daha çox asetilsalisil turşusu dozasında); – angiotenzin-çevirici ferment (AÇF) inhibitorları gündə 3 q də daha çox asetilsalisil turşusu dozasında; – urikozurik vasitə (məsələn, probenesid, benzbromaron).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Birinci və ikinci üçaylıqlar: – ehtiyac olduqda asetilsalisil turşusunu simptomatik müalicə üçün təyin etmək olar; – ehtiyat tədbir kimi asetilsalisil turşusunu 150 mq/gün-dən böyük dozalarda uzunmüddətli müalicə üçün istifadə etmək tövsiyə olunmur. Üçüncü üçaylıq Tibbi tövsiyələr və xüsusi monitorinqlərlə sübut olunmuş çox məhdud kardioloji və mamalıq halları istisna olmaqla, tərkibində asetilsalisil turşusu olan istənilən preparat hamiləliyin son üç ayı ərzində əks göstərişdir. Laktasiya Asetilsalisil turşusu südə keçdiyindən laktasiya dövründə bu preparatı qəbul etmək tövsiyə olunmur. Fertillik Siklooksigenazanın /prostaqlandinin sintezini inhibə edən dərman vasitələrinin qadınlarda ovulyasiyaya təsir göstərmək və reproduktiv funksiyanın pozulmasına səbəb olduğu, qəbulun dayandırılmasından sonra isə bu halların geridönən olması haqqında məlumatlar vardır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və mexanizmlərlə işləmə qabiliyyətinə təsir halları müşahidə edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Böyük stəkan suda tableti həll etmək və dərhal içmək lazımdır. Yalnız böyüklər və 15 yaşdan böyük uşaqlar üçün Maksimal tövsiyə olunan gündəlik doza 3 q aspirin, başqa sözlə, gündə 6 fışıldayan tablet təşkil edir. Birdəfəlik doza 500 mq bir fışıldayan tablet təşkil edir. Ehtiyac olduqda dozanı 4 saatdan az olmayan fasilə ilə təkrar etmək olar. Daha intensiv ağrı və ya qızdırma zamanı 2 ədəd 500 mq fışıldayan tablet qəbul etmək və onu da 4 saat fasilə ilə təkrar etmək olar (4 fışıldayan tabletdən artıq doza qəbul etmək olmaz). Yaşlı pasiyentlər Yaşlı pasiyentlər üçün tövsiyə olunan maksimal sutkalıq doza 2q aspirin təşkil edir, yəni sutkada 6 fışıldayan tablet. Birdəfəlik doza 500 mq-lıq 1 fışıldayan tablet təşkil edir. Zərurət yarandıqda, ən azı 4 saatlıq intervaldan sonra, dozanı təkrar qəbul etmək olar. Şiddətli ağrı və ya qızdırma olduğu halda 500 mq-lıq 2 fışıldayan tablet qəbul etmək və zərurət yarandıqda, ən azı 4 saatlıq intervaldan sonra, dozanı təkrar qəbul etmək olar, sutkada 4 fışıldayan tablet dozasını aşmamaq şərti ilə. Qəbul tezliyi Müntəzəm qəbul ağrı və qızdırma dərəcələrinin enib-qalxmasına yol verməməyə imkan verir. Böyüklərdə qəbullar arasındakı fasilə 4 saatdan az olmamalıdır. Müalicənin davam etdirilmə müddəti (həkimlə məsləhətləşmədən) ağrıkəsici vasitə kimi təyin etdikdə 5 gündən artıq və istiliksalıcı vasitə kimi təyin etdikdə 3 gündən artıq olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez ≥ 1/10 Tez-tez ≥ 1/100-dən < 1/10-a qədər Bəzən ≥ 1/1000-dən < 1/10-a qədər Nadir hallarda ≥ 1/10000-dən < 1/1000-a qədər Çox nadir hallarda < 1/1000 Məlum deyil: mövcud məlumatlar əsasında təyin etmək mümkün deyil. Aşağıdakı əlavə təsirlərə asetilsalisil turşusu ilə müalicə zamanı, həmçinin revmatoid artritli xəstələrin davamlı yüksəkdozalı müalicəsi zamanı qeydə alınan bütün məlum əlavə effektlər daxildir. Əlavə təsirlərin qiymətləndirilməsi zamanı əsas kimi əlavə təsirlərin tezliyinə münasibətdə aşağıdakı məlumatlar götürülmüşdür. Qan və limfa sistemində pozğunluqlar: “Nadir hal”-dan “çox nadir hal”-a qədər- ağır dərəcəli qanaxmalar, məsələn, serebral qanaxmalar, xüsusilə də müəyyən edilməmiş yüksək arterial təzyiqli xəstələrdə və/ və ya eyni vaxtda antikoaqulyantlarla müalicə aparılan xəstələrdə (bu, bəzən ola bilər ki, xəstənin həyatı üçün təhlükəli ola bilər). Qlükoza-6-fosfat dehidrogenazanın ağır defisiti olan xəstələrdə hemoliz və hemolitik anemiya. Qanaxmalar, məsələn, burun qanaxmaları, diş əti qanaxmaları, dəri qanaxmaları və ya sidik- cinsiyyət orqanlarından qanaxmalar (qanaxma müddətinin uzanma ehtimalı ilə birlikdə). Qəbul dayandırıldıqdan sonra bu təsir 4-8 gün ərzində davam edə bilər. Mədə-bağırsaq traktında pozğunluqlar Tez-tez: Mədə-bağırsaq traktının disfunksiyasından şikayətlər (gəyirmə, ürəkbulanma, qusma, qarında ağrılar). Nadir hallarda: Çox nadir hallarda perforasiyalara gətirib çıxaran mədə-bağırsaq xoraları. Çox nadir hallarda dəmir defisit anemiyalara gətirib çıxaran mədə-bağırsaq qanaxmaları. Mədə-bağırsaq traktının iltihabı. Sinir sistemində pozğunluqlar Baş ağrısı, başgicəllənmə,Ş eşitmənin pozulması, qulaqlarda səs (qulaqlarda küy) və huşun dumanlanması doza həddinin aşılmasının əlamətləri ola bilər. Dəridə və dərialtı toxumada pozğunluqlar Bəzən: Yüksək həssaslıq reaksiyaları, məsələn, dəri reaksiyaları. Nadir hallarda: Yüksək həssaslıq reaksiyaları, məsələn, ağır dərəcəli dəri reaksiyaları (eksudativ çoxformalı eritemaya qədər). İmmun sistemdə pozğunluqlar Bəzən: Tənəffüs yollarının, mədə-bağırsaq traktının və ürək-damar sisteminin yüksək həssaslıq reaksiyaları (əsasən də astmatiklərdə). Simtomlar: arterial təzyiqin düşməsi, boğulma tutmaları, rinit, burunun tutulması, anafilaktik şok və ya Kvinke ödemi. Qaraciyərdə və ödqovucu yollarda pozğunluqlar Çox nadir hallarda: Qaraciyərin funksional göstəricilərinin yüksəlməsi. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında pozğunluqlar Böyrək funksiyalarının pozulması və kəskin böyrək çatışmazlığı.

Doza həddinin aşılması

Yaşlı şəxslərdə və xüsusilə də kiçik uşaqlarda zəhərlənmə riski mövcud olur ki, bu da həyat üçün təhlükəli ola bilər. Simptomları – Orta dərəcədə zəhərlənmə: qulaqlarda küy, eşitmənin zəifləməsi hissi, baş ağrıları, vertiqo. Dozanı aşağı salmaqla onlara nəzarət etmək olar. – Ağır dərəcədə zəhərlənmə: qızdırma, hiperventilyasiya, ketoz, respirator alkalozu, metabolik asidoz, koma, damar çatışmazlığı, tənəffüs çatışmazlığı, güclü hipokaliemiya. Bir qəbula 100 mq/kq və ya daha böyük dozanın qəbul edilməsi ilə doza həddinin aşılması uşaqlarda ölümcül ola bilər. Müalicəsi – Təcili hospitalizasiya, preparatın xaric edilməsi: mədənin yuyulması və aktivləşdirilmiş kömürün qəbulu, turşu-əsas balansının yoxlanması, qələvili diurez. Ağır dərəcəli zəhərlənmələr zamanı hemodializ göstərişdir. – Simptomatik müalicə.

Buraxılış forması

4 ədəd fışıldayan tablet, alüminium folqadan hazırlanmış, iç tərəfdən polietilenlə örtülmüş konturlu-yuvasız qablaşdırmada (stripdə). 4 ədəd strip, içlik-vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ºС-dən aşağı temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

UPSA SAS, Fransa. 979, avenyu de Pirene, 47520 Le Passaj, Fransa.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

UPSA SAS, Fransa. 3, rü Jozef Monye, 92506 Ryuey-Malmezon, Fransa.