TIOFLEKS 4MG N20 TAB

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat ( xəstələr üçün )

TİOFLEKS 4 mq tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Thiocolchicoside

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 4 mq tiokolxikozid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, mikrokristallik sellüloza, peptidləşdirilmiş nişasta, krospovidon, kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat.

Təsviri

TİOFLEKS sarı rəngli, yumru, iki tərəfi qabarıq, bir üzündə “4” yazısı həkk edilmiş, digər üzündə bölmə xətti olan tabletdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Miorelaksant/mərkəzi təsirli miorelaksantlar/ mərkəzi təsirli digər miorelaksantlar. ATC kodu: M03BX05. Farmokoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Tiokolxikozid kolxikozidin yarımsintetik sulfid törəməsidir və əzələboşaldıcı (miorelaksasiyaedici) farmakoloji təsirə malikdir. In vitro şəraitdə tiokolxikozid yalnız QAYT-A reseptorları və strixninə həssas qlisin reseptorları ilə birləşir.Tiokolxikozid QAYT-A reseptorlarının antaqonisti kimi təsir göstərməyə başladığı andan etibarən, öz əzələboşaldıcı təsirini supraspinal səviyyədə tənzimləyici mexanizmlərin köməyi ilə göstərə bilər, buna baxmayaraq, qlisinergik təsir mexanizmi də istisna edilməməlidir. Bundan əlavə, farmako- EEQ tədqiqatlarda tiokolxikozidin və onun əsas metabolitinin hər hansı sedativ təsiri aşkar edilməmişdir. Farmakokinetikası Ümumi xüsusiyyətlər Tiokolxikozid mərkəzi təsirə malik olan miorelaksant olub, ağ-sarı rəngli kristallik tozdur. TİOFLEKS sarı rəngli, yumru, iki tərəfi qabarıq, bir üzündə “4” yazısı həkk edilmiş, digər üzündə bölmə xətti olan tabletdir. Sorulması Peroral yolla qəbul edildikdən sonra, plazmada tiokolxikozidə rast gəlinmir. Onun yalnız iki metaboliti müşahidə olunur: Farmakoloji cəhətdən aktiv olan SL18.0740 metaboliti və qeyri-aktiv olan SL59.0955 metaboliti. Hər iki metabolitin plazmada maksimal konsentrasiyası tiokolxikozidin qəbulundan 1 saat sonra qeydə alınır. Tiokolxikozidin 8 mq tək dozasının peroral qəbulundan sonra SL18.0740 metabolitinin C vəmax AUC göstəriciləri müvafiq olaraq təxminən 60 nq/ml və130 nq.saat/ml-dir. SL59.0955 metaboliti üçün bu göstəricilər çox daha aşağıdır: C təxminən 13 nq/ml və AUC isə 15.5 nq.saat/ml (3 saatadək) iləmax 39.7 nq.saat/ml (24 saatadək) arasındadır. Paylanması İnsanlarda tiokolxikozid qan zərdabının zülalları ilə aşağı səviyyədə (13%) birləşir və bu birləşmə tiokolxikozidin terapevtik konsentrasiyasından asılı deyildir; qan zərdabının zülalları ilə birləşmədə əsas rolu qan zərdabının albumini oynayır. Tiokolxikozidin paylanma həcmi və sistem klirensi müvafiq olaraq, təxminən 43 l/saat və 19 l/saatdır. Biotransformasiyası Peroral yolla qəbul edildikdən sonra, tiokolxikozid ilk növbədə aqlikon-3 -demetiltiokolxisinə və ya SL59.0955 -ə metabolizə olunur. Bu addım başlıca olaraq bağırsaq metabolizmi zamanı baş verir və peroral qəbul zamanı qanda dəyişilməmiş tiokolxikozidin olmamasını izah edir. Daha sonra SL59.0955 qlükuron konyuqasiyası ilə SL18.0740-a çevrilir, SL18.0740 tiokolxikozidlə eyni farmakoloji aktivliyə malikdir və beləliklə də, tiokolxikozidin peroral yolla qəbul edilməsindən sonra onun farmakoloji aktivliyini qoruyub saxlayır. SL59.0955 həmçinin didemetil-tiokolxisinə demetilləşir. Xaric olması Radioaktiv işarələnmiş tiokolxikozidin peroral qəbulundan sonra, dozanın 79%-nə nəcisdə və 20%-nə sidikdə rast gəlinir. Nə nəcislə, nə də sidiklə dəyişilməmiş tiokolxikozid xaric edilmir. SL18.0740 və SL59.0955 metabolitlərinə sidikdə və nəcisdə rast gəlinir, halbuki didemetil-tiokolxisinə yalnız nəcisdə rast gəlinir. Tiokolxikozidin peroral qəbulundan sonra, SL18.0740 metaboliti 3,2 saatdan 7 saatadək T ilə,1/2 SL59.0955 metaboliti isə orta hesabla 0,8 saat T ilə orqanizmdən xaric edilir.1/2

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə və 16 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə kəskin onurğa sütunu patologiyaları zamanı ağrılı əzələ kontrakturalarının müalicəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Aşağıdakı hallarda tiokolxikoziddən istifadə edilməməlidir: • süst iflic, əzələ hipotoniyası, • dərmanın təsiredici maddəsinə və ya sadalanan köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq, • hamiləlik dövrü, • laktasiya dövrü, • kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməyən uşaq doğma qabiliyyətli qadınlar, • 16 yaşlı və ondan kiçik uşaqlarda istifadə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tiokolxikozidin uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir. Hər bir TİOFLEKS tabletinin tərkibində 33,84 mq laktoza vardır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı, qlükoza/qalaktoza malabsorbsiya sindromu kimi nadir irsi problemləri olan xəstələr bu dərmandan istifadə etməməlidirlər. Xəstələr mümkün hamiləliyin potensial riski və effektiv kontrasepsiya metodları barədə məlumatlan- dırılmalıdırlar. Peroral qəbuldan sonra ishal baş verdiyi halda müalicə dayandırılmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bu yaxınlarda aparılmış klinik təcrübələrdən əldə edilən məlumatlara əsasən, TİOFLEKS -in qeyri- steroid iltihab əleyhinə preparatlarla, fenilbutazonla, analgetiklərlə və nevritlərin müalicəsində istifadə edilən preparatlarla, anabolik steroidlərlə, sakitləşdirici təsirli dərmanlarla, barbituratlarla və suksinilxolin ilə eyni zamanda istifadəsi uğurlu və təhlükəsizdir. Tiokolxikozidin skelet əzələlərinin digər miorelaksantları ilə eyni zamanda istifadəsi tövsiyə edilmir, çünki onlar biri-birinin təsirini artırırlar. Eyni səbəbdən, saya əzələlərə təsir edən hər hansı digər preparatla birlikdə istifadə edildikdə, əlavə təsirlərin artması ehtimalına qarşı ehtiyatlı olmaq lazımdır və xəstə müşahidə altında saxlanmalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: X TİOFLEKS hamiləlik dövründə əks-göstərişdir. Uşaq doğma qabiliyyətli qadınlar / Kontrasepsiya Uşaqdoğma qabiliyyətli qadınlar müalicə müddəti ərzində effektiv kontrasepsiya vasitələrindən istifadə etməlidirlər. Hamiləlik Hamilə qadınlarda tiokolxikozidin istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur. Bu səbəbdən də embrion və döl üçün potensial təhlükələr məlum deyildir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda dərmanın teratogen təsirə malik olduğu aşkar edilmişdir. Hamiləlik dövründə və kontrasepsiyavasitələrindən istifadə etməyən uşaq doğma qabiliyyətli qadınlarda TİOFLEKS əks göstərişdir. Laktasiya Tiokolxikozid ana südünə keçdiyindən, laktasiya dövründə onun istifadəsi əks-göstərişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Klinik tədqiqatlara əsasən belə bir nəticəyə gəlinmişdir ki, tiokolxikozidin psixomotor aktivliyə heç bir təsiri yoxdur. Lakin mürgüləmə hallarına tez-tez rast gəlindiyndən, nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən bunu nəzərə almaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Adətən, TİOFLEKS 4 mq tableti ilə müalicə 5-7 gün davam edir. 7 gündən artıq istifadə etməyin. Tövsiyə edilən və maksimal gündəlik doza gündə iki dəfə, hər 12 saatdan bir (12 saatlıq intervalla) 2 tablet (8 mq tiokolxikozid) təşkil edir. Bu səbəbdən də bir gündə 4 tabletdən artıq (ümumi 16 mq tiokolxikozid) TİOFLEKS qəbul etməyin.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan və tiokolxikozidlə əlaqədar olan əlavə təsirlər aşağıda sadalanmışdır: Dərmanın əlavə təsirləri aşağıdakı rastgəlmə tezliklərinə əsasən göstərilmişdir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 ;< 1/10); bəzən (≥ 1/1,000 ;< 1/100); nadir (≥ 1/10 000 ;< 1/1,000); çox nadir (< 1/10 000); naməlum tezlikdə rast gələn (mövcud məlumatlar əsasında qiymətləndirilməsi mümkün deyildir). İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: qaşınma. Nadir: övrə. Naməlum: angionevrotik ödem. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: yuxululuq. Naməlum: vazovaqal sinkoko, konvulsiya, bayılma. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar Nadir : hipotoniya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Tez-tez: ishal, qastralgiya. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Bəzən: allergik dəri reaksiyaları. Hepatobiliar pozulmalar Naməlum: sitolitik və xolestatrik hepatit.

Doza həddinin aşılması

Tiokolxikozidlə müalicə olunan xəstələrdə doza həddinin aşılmasının hər hansı spesifik simptomları barədə məlumat verilməmişdir.

Buraxılış forması

10 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C -dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/ Ünvan SantaFarma İlaç Sanayii A.Ş., Türkiyə. GEBKİM 41455 Dilovası – Kocaeli,Türkiyə.