Soludazol 500 mq 100 ml infuziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOLUDAZOL infuziya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 100 ml məhlulun tərkibində 500 mq metronidazol vardır. Köməkçi maddələr:limon turşusu monohidrat, natrium monohidrofosfat dodekahidrat, natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəfaf,zəif sarımtıl-yaşımtıl məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Sistem istifadə üçün antibakterial vasitələr. Digər antibakterial vasitələr. İmidazol törəmələri. ATC kodu: J01XD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Mikrob və ibtidailərəleyhinə 5-nitroimidazol törəməsidir. Təsir mexanizmi anaerob mikroorqanizmlərin və ibtidailərin hüceyrədaxili transport zülalların 5-nitro qrupunun biokimyəvi bərpası hesabınadır. Bərpa olunmuş 5-nitro qrup mikroorqanizmin DNT-si ilə qarşılıqlı təsirə girib nuklein turşularının sintezini inhibə edərək onların ölümünə səbəb olur. Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., münasibətdə həmçinin obliqat anaerob olan Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus daxil olmaqla), Fusibacterium spp., Veillonella spp., Provotella (P.bivia, P.biccae, P.disiens daxil olmaqla) və əksər qram müsbət mikroorqanizmlərə (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptosterptococcus spp. daxil olmaqla) münasibətdə aktivdir. Bu törədicilər üçün MPK 0,125- 6,25 mkq/ml-dir. Amoksasillinlə kombinasiyada Helicobacter pylori-ə qarşı aktivlik yaranır (amoksasillin metronidazola qarşı rezistentliyin yaranmasını zəiflədir). Aerob mikroorqanizmlər və fakultativ anaeroblar metronidazola həssas deyil, amma qarışıq infeksiyalar (aerob və anaerob) zamanı metronidazol antibiotiklərlə birgə sinergist təsir edir. Şişin şüalanmaya qarşı həssaslığını artırır, alkoqola qarşı sensibilizasiya yaradır (disulfurama bənzər təsir), reparativ prosesləri stimulə edir. Farmakodinamikası Absorbsiya – yüksəkdir (biomənimsənilmə 80%-dən az deyil). Yüksək nüfuzetmə qabliyətinə malikdir, əksər toxuma və mayelərdə (ağciyər, böyrək, qaraciyər, dəri, onurğa beyin mayesi, beyin, öd, süd, ağız suyu, amnion mayesi, abses bosluğu, vaginal sekret, toxum mayesi daxil olmaqla) bakterisid konsentrasiyaya çatır, hematoensefalik və plasentar baryeri keçir. Farmakokinetikası Paylanması Böyüklər – təqribi 0,55 l/kq, yenidoğulmuşlar – 0,54-0,81 l/kq. Qanda preparatın maksimal konsentrasiyası (C ) dozadan asılı olaraq 6-40 mkq/ml təşkil edir. Qanda maksimal konsentrasiyayamax çatma müddəti (Tc ) 1-3 saatdır. Plazma zülalları ilə birləşməsi – 10-20%.max 500 mq dozada 20 dəqiqə müddətində vena daxili yeridildikdən 1 saat sonra C 35,2 mkq/ml, 4 saatmax sonra 33,9 nkq/ml, 8 saat sonra 25,7 mkq/ml; preparatın sonrakı yeridilməsi zamanı qanda minimal konsentrasiyası (C ) – 18 mkq/ml. Tc – 30-60 dəqiqə, terapevtik konsentrasiya 6-8 saat ərzindəmin max saxlanılır. Normal öd əmələ gəlməsi zamanı preparat vena daxili yeridildikdən sonra öddə konsentrasiyası plazmadakı konsentrasiyasından kifayət qədər yüksək dəyərlərə çatır. Orqanizmdə metronidazolun 30-60% hissəsi hidroksilləşmə, oksidləşmə və qlükuronilləşmə yolu ilə metobolzmə uğrayır. Əsas metoboliti də (2-oksimetronidazol) mikrob və ibtidailərəleyhinə təsir edir. Qaraciyər funksiyası normal olan hallarda yarımatılma (t ) müddəti – 8 saat (6-12 saat), qaraciyərin½ alkoqol mənşəli zədələnməsi zamanı – 18 saat (20-29 saat), yenidoğulmuşlarda: 28-30 həftəlik – 75 saat, 32-35 həftəlik – 35 saat, 36-40 həftəlik – 25 saatdır. 60-80%-i böyrəklərlə, 6-15%-i bağırsaqla xaric olur. Böyrək klirensi – 10,2 ml/dəqiqə. Böyrək funksiyası normal olmayanlarda təkrar yeridilmələr zamanı metronidazolun orqanizmdə kumulyasıya olunur (bunun üçün böyrək çatmamazlığı olanlarda dozalanmaya nəzarət olunmalıdır). Hemodializ zamanı metronidazol və əsas metobolitləri qandan dərhal təmizlənir (t 2,6 saata qədər½ qısala bilir). Peritoneal dializdə xaric olma zəifdir.

İstifadəsinə göstərişlər

İbtidai infeksiyaları: bağırsaqdankənar amöbioz (qaraciyərin amöb absesi daxil olmaqla), bağırsaq amöbiozu, trixomoniaz, giardiazis, balantidiaz, lyamblioz, dəri leyşmaniozu, trixomonad vaginiti, trixominad uretriti. Bacteriodes spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B.vulgatus daxil olmaqla) tərəfindən törənən infeksiyalar: sümük və oynaqların infeksiyaları, mərkəzi sinir sisteminin infeksiyası (meningit, beyin absesi daxil olmaqla), bakterial endokardit, pnevmoniya, ağciyər absesi və empieması. Bacteroides (Bacteroides fragilis daxil olmaqla), Clostridium, Pepticoccus və Peptostreptococcus tərəfindən törədilən infeksiyalar: qarın boşluğunun infeksiyaları (peritonit və qaraciyər absesi), çanaq orqanlarının infeksiyaları (endometrit, endomiometrit, fallop borularının və yumurtalıqların absesi, uşaqlıq yolunun infeksiyası), dəri və yumşaq toxumanın infeksiyası, Bacteroides (Bacteroides fragilis daxil olmaqla), Clostridium tərəfindən törədilən infeksiyalar: sepsis. Helicobacter pylori ilə əlaqədar olan qastrit və ya 12-barmaq bağırsaq xorası. Əməliyyatdan sonrakı ağırlaşmaların profilaktikası (çənbər bağırsaq, perirektal nahiyəyə müdaxilə zamanı, apendektamiya, ginekoloji əməliyyatlar).

Əks göstərişlər

Hiperhəssaslıq, leykopeniya (həmçinin anamnezdə), MSS-nin üzvi zədələnmələri (epilepsiya daxil olmaqla), qaraciyər çatışmazlığı (yüksək doza təyin olunan hallarda), hamiləlik (I trimestr), südvermə dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Qaraciyər xəstəlikləri Metronidazol əsasən qaraciyərdə oksidləşmə ilə metabolizmə məruz qalır. İnkişaf etmiş qaraciyər çatışmazlığı olarsa, metronidazol klirensi əhəmiyyətli dərəcədə pozula bilər. Bu cür xəstələrdə trixomoniazın müalicəsi üçün metronidazol istifadəsinin fayda/risk nisbəti diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir. Metronidazolun plazma səviyyələri yaxından izlənilməlidir. Kokayne sindromlu xəstələrdə sistem istifadə üçün metronidazol ehtiva edən dərman vasitələri ilə müalicəyə başladıqdan sonra çox sürətli başlanğıcla ölümcül nəticəsi olan hallar daxil olmaqla ağır hepatotoksiklik/kəskin qaraciyər çatışmazlığı halları bildirilmişdir. Bu populyasiyada metronidazoldan fayda/riski nisbəti qiymətləndirildikdən sonra və yalnız alternativ müalicə olmadıqda istifadə olunmalıdır. Qaraciyərin funksionallığını göstərən testlər müalicəyə başlamazdan əvvəl, müalicə müddətində və bitdikdən sonra qaraciyər funksiyası normal aralığa və ya başlanğıc dəyərlərinə çatana qədər aparılmalıdır. Müalicə zamanı qaraciyərin funksionallığını göstərən testlərin nəticələri nəzərəçarpacaq dərəcədə artarsa, dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırılmalıdır. Kokayne sindromlu xəstələr onlarda potensial qaraciyər zədələnməsinin əlamətləri yaranarsa, bunu dərhal həkimlərinə bildirməli və metronidazol qəbulunu dayandırmalıdır. Aktiv MSS xəstəliyi Metronidazol, Mərkəzi Sinir Sisteminin aktiv xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Ataksiya, başgicəllənmə və ya şüurun dumanlanması yaranarsa, müalicə dayandırılmalıdır. Şiddətli mərkəzi və periferik nevroloji xəstəliklərdən əziyyət çəkən, sabit və ya proqressiv paresteziya və epilepsiya xəstələrində nevroloji vəziyyətin ağırlaşma riski nəzərə alınmalıdır. Beyin absesi istisna olmaqla, mərkəzi sinir sisteminin aktiv xəstəliyi olan pasiyentlərdə bu preparatı istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Qan diskraziyaları Metronidazol tətbiq edildikdən sonra aqranulositoz, leykopeniya və neytropeniya müşahidə edildiyi üçün anamnezində qan diskraziyaları müşahidə olunan xəstələrdə bu preparat ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Böyrək xəstəlikləri Metronidazol hemodializlə xaric edilir və prosedur bitdikdən sonra istifadə edilməlidir. Natriumu məhdud olan xəstələr Bu dərman vasitəsi aşağı natrium pəhrizində olan xəstələr üçün zərərli ola bilər. Alkoqol Disulframa bənzər təsirlərə (qızartı, qusma, taxikardiya) görə pasiyentlərdə metronidazol ilə müalicə zamanı və tətbiqindən ən azı 48 saat sonra spirt qəbul etməmələri tövsiyə edilməlidir. Güclü və ya uzunmüddətli metronidazol müalicəsi Bir qayda olaraq, venadaxili metronidazol və ya digər imidazol törəmələri ilə adi müalicə müddəti 10 gündən azdır. Bu müddət yalnız çox ciddi fayda/risk qiymətləndirməsindən sonra individual hallarda aşıla bilər. Yalnız çox nadir hallarda müalicə təkrar olunmalıdır. Müalicə müddətinin məhdudlaşdırılması zəruridir, çünki insanlarda toxum hüceyrələrinin zədələnməsi istisna edilə bilməz. Güclü və ya uzunmüddətli metronidazol müalicəsi yalnız klinik və bioloji təsirlər üçün yaxından nəzarət və mütəxəssis rəhbərliyi altında aparılmalıdır. Uzunmüddətli müalicə tələb olunarsa, həkim periferik neyropatiya və ya leykopeniya ehtimalını nəzərə almalıdır. Hər iki təsir adətən geridönən olur. Uzunmüddətli müalicədə pasiyentlər, paresteziya, ataksiya, başgicəllənmə və konvulsiv krizlər kimi əlavə təsirlərə görə yoxlanılmalıdır. Yüksək doza rejimləri keçici epilepsiya tipli tutmalarla əlaqələndirilmişdir. Monitorinq Yüksək doza ilə və ya uzunmüddətli müalicə zamanı, qan diskraziyası, ağır infeksiya və qaraciyər çatışmazlığı zamanı müntəzəm klinik və laborator müayinə (leykosit formulu daxil olmaqla) tövsiyə olunur. Ümumi Xəstələr metronidazolun sidiyi tündləşdirə biləcəyi barədə xəbərdar edilməlidir (metronidazolun metabolitinə görə).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Birgə müalicə tövsiyə edilmir Alkoqol Disulframa bənzər təsirlər (istilik, qızartı, qusma, taxikardiya) Alkoqollu içkilərdən və tərkibində spirt olan preparatlardan çəkinmək lazımdır. Xəstələrə metronidazol müalicəsi zamanı və metronidazolun tətbiqindən ən azı 48 saat sonra disulframabənzər (antabus effekti) reaksiyalara (qızartı, qusma, taxikardiya) görə spirt qəbul etməmələri məsləhət görülməlidir. Xüsusi tədbirlər tələb edən birgə müalicə Oral antikoaqulyantlar (varfarin) Oral antikoaqulyantların təsiri arta və qanaxma riski (qaraciyər katabolizmində azalma) yarana bilər. Protrombin vaxtı daha tez-tez izlənilməlidir. Metronidazol ilə müalicə zamanı və metronidazolun istifadəsi dayandırıldıqdan 8 gün sonra oral antikoaqulyantların dozası tənzimlənməlidir. Antibiotiklərlə yanaşı istifadə edərkən çox sayda xəstədə oral antikoaqulyantların aktivliyinin artması halları bildirilmişdir. Bu konteksdə xəstənin yoluxucu və iltihabi statusu, yaşı və ümumi rifahı hamısı birlikdə risk faktorlarıdır. Bəzi antibiotik sinifləri ilə, xüsusən flüoroxinolonlar, makrolidlər, siklinlər, kotrimoksazol və bəzi sefalosporinlərlə bu qarşılıqlı təsirin olma ehtimalı daha yüksəkdir. Vekuronium (depolyarizə olmayan kuraremimetik) Metronidazol vekuroniumun təsirlərini gücləndirə bilər. İstifadəsi ehtiyat tələb edən kombinasiyalar 5 Flüorourasil Metronidazol 5-flüorurasilin klirensini azaldır, ona görə də onun toksikliyini artıra bilər. Litum Litium və metronidazol ilə eyni vaxtda müalicə alan xəstələrdə mümkün böyrək zədələnməsi ilə müşayiət olunan litum ləngiməsi bildirilmişdir. Metronidazolu tətbiq etməzdən əvvəl litiumun dozası azaldılmalı və ya istifadəsi dayandırılmalıdır. Bu preparatların birlikdə istifadəsi zamanı plazmada litiumun, kreatininin konsentrasiyasına və elektrolitlərin səviyyəsinə tez-tez nəzarət etmək lazımdır. Barbituratlar Fenobarbital, metronidazol metabolizmini induksiya edə bilər və bu da metronidazolun təsirinin azalmasına səbəb ola bilər. Xolestiramin metronidazolun absorbsiyasını gecikdirə və ya azalda bilər. Fenitoin və metronidazolun eyni vaxtda qəbulu metronidazolun metabolizminə təsir edə bilər. Simetidin metronidazolun metabolizmini inhibə edir. Siklosporin Metronidazol müalicəsi ilə yanaşı siklosporin qəbul edən pasiyentlərdə siklosporinin zərdab konsentrasiyası yüksələ bilər. Zərdabda siklosporininin və kreatininin səviyyələrinə nəzarət etmək lazımdır. Busulfan Metronidazol busulfanın plazma səviyyəsini yüksəldə bilər ki, bu da busulfanın ağır toksik effektlərinin inkişafına gətirib çıxara bilər. Laborator testlər Metronidazol Treponemanı hərəkətsizləşdirə bilər və beləliklə Nelson testinin səhv pozitiv nəticəsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Metronidazolun təsirinə məruz qalmış bir çox pasiyentdə və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda teratogen və fetotoksik təsir müşahidə edilməmişdir. Beləliklə analarda nitroimidazolun məhdudlaşdırılmış istifadəsi yenidoğulmuş və doğulmamış körpələrdə karsinogen və mutagen risklə əlaqələndirilmişdir. Buna görə də metronidazol hamiləlikdə aşkar zərurət olmadıqda istifadə edilməməlidir. Metronidazolun istifadəsi hamiləliyin birinci trimestrində əks göstərişdir. Metronidazol ana südünə ifraz olunur. Laktasiya dövründə ya metronidazolun istifadəsi, ya da uşağa süd vermək dayandırılmalıdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Metronidazol tutmalar, başgicəllənmə, optik neyropatiya kimi bəzi mənfi reaksiyalara səbəb ola bilər. Buna görə də belə pasiyentlər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

İstifadə qaydası Metronidazol 500 mq/100 ml venadaxili infuziya təxminən 5 ml/dəqiqə sürətlə (və ya bir torba 20-60 dəqiqə) venadaxili tətbiq olunur. Peroral dərman vasitələri mümkün olduqca tez əvəz edilməlidir. Anaerob bakteriyalar tərəfindən törədilən əməliyyatdan sonrakı infeksiyaların profilaktikası Əsasən abdominal (xüsusilə, kolorektal) və ginekoloji əməliyyatlarda. Antibiotik profilaktikasının müddəti qısa olmalıdır, əsasən əməliyyatdan sonrakı dövrlə məhdudlaşmalıdır (24 saat, lakin 48 saatdan çox olmamalıdır). Müxtəlif cədvəllər mümkün-dür. Böyüklər: əməliyyatdan əvvəl 30-60 dəqiqə, 1000 mq-1500 mq tək doza venadaxili inyeksiya və ya alternativ olaraq 500 mq dərhal əməliyyatdan əvvəl, əməliyyat ərzində və ya sonra, sonra 8 saatda bir 500 mq. Uşaqlar <12 yaş: 20-30 mq/kq birdəfəlik doza əməliyyatdan 12 saat əvvəl tətbiq edilir. Hestasion yaşı <40 həftəlik yenidoğulmuşlar: 10 mq/kq birdəfəlik doza bədən çəkisinə uyğun olaraq əməliyyatdan əvvəl. Anaerob bakteriyalar tərəfindən törədilən infeksiyalar Xəstədəki simptomlar oral terapiyanı istisna edərsə, əvvəlcə venadaxili forması istifadə edilməlidir. Müxtəlif cədvəllər mümkündür. Böyüklər: gündəlik 1000 mq-l500 mq birdəfəlik doza və ya alternativ olaraq hər 8 saatda 500 mq. >8 həftədən 12 yaşa qədər uşaqlar: adi gündəlik doza 2030 mq/kq/gün birdəfəlik doza və ya hər 8 saatda bölünmüş 7,5 mq/kq-dır. Gündəlik doza infeksiyanın ağırlıq dərəcəsindən asılı olaraq 40 mq/kq-a qədər artırıla bilər. Müalicə müddəti adətən 7 gündür. <8 həftəlik uşaqlar: gündəlik doza 15 mq/kq birdəfəlik doza və ya hər 12 saatda bölünmüş 7,5 mq/kq- dır. Hestasional yaşı <40 həftə olan yeni doğulmuşlarda metronidazolun kumulyasiyası həyatlarının ilk həftəsində baş verə bilər, buna görə də zərdabdakı metronidazolun konsentrasiyası bir neçə gün davam edən müalicədən sonra izlənilməlidir. Peroral dərman vasitəsi eyni doza rejimində verilə bilər. Peroral preparat mümkün olan ən qısa müddətdə əvəz olunmalıdır. Müalicə müddəti Yeddi ilə on gün ərzində müalicə əksər xəstələr üçün qənaətbəxş olmalıdır, lakin klinik və bakterioloji qiymətləndirmələrə əsasən həkim müalicənin uzadılmasına qərar verə bilər. Məsələn; boşaldılması mümkün olmayan və ya bağırsaqdan, orofaringeal və ya genital yoldan anaerob patogenlər tərəfindən endogen rekontaminasiyaya məruz qalan ərazilərdən infeksiyanın aradan qaldırılması üçün. Bakterial vaginit Yeniyetmələr: 5-7 gün müddətində gündə 2 dəfə 400 mq təyin edilir və ya 2000 mq birdəfəlik dozada. Тrixomoniaz Böyüklər və yeniyetmələr: 2000 mq birdəfəlik və ya 7 gün ərzində gündə 3 dəfə 200 mq və ya 5-7 gün ərzində gündə 2 dəfə 400 mq. Uşaqlar <10 yaş: 40 mq/kq birdəfəlik doza və ya 7 gün ərzində 15-30 mq/kq/gün doza 2-3 qəbula bölünmüş şəkildə. Doza 2000 mq-dan artıq olmamalıdır. Qiardiazis >10 yaş: 3 gün ərzində 2000 mq birdəfəlik doza və ya 5 gün müddətində gündə 3 dəfə 400 mq və ya 7- 10 gün müddətində gündə 2 dəfə 500 mq. 7 yaşdan 10 yaşa qədər uşaqlar: 3 gün, gündə bir dəfə 1000 mq. 3 yaşdan 7 yaşa qədər uşaqlar: 3 gün, gündə bir dəfə 600 mq -800 mq. 1 yaşdan 3 yaşa qədər uşaqlar: 3 gün, gündə bir dəfə 500 mq. Alternativ olaraq, bədən kütləsinin hər kq-na milliqramlarla doza: 2-3 bərabər qəbula 1540 mq/kq/gün Аmöbiaz >10 yaş: 5-10 gün, gündə 3 dəfə 400 mq-dan 800 mq-a qədər. 7 yaşdan 10 yaşa qədər uşaqlar: 5-10 gün, gündə 3 dəfə 200 mq-dan 400 mq-a qədər. 3 yaşdan 7 yaşa qədər uşaqlar: 5-10 gün, gündə 4 dəfə 100 mq-dan 200 mq-a qədər. 1 yaşdan 3 yaşa qədər uşaqlar: 5-10 gün, gündə 3 dəfə 100 mq-dan 200 mq-a qədər. Alternativ olaraq, bədən kütləsinin hər kq-na milliqramlarla doza: 2400 mq/gün-dən artıq olmamaq şərti ilə 5-10 gün müddətində 35-50 mq/kq/gün doza 3 qəbula. Uşaqlarda Helicobacter pylori-nin eradikasiyası Kombinəolunmuş müalicənin hissəsi şəklində 7-14 gün, gündə 2 dəfə 20 mq/kq/gün. Doza 500 mq-dan artıq olmamalıdır. Müalicəyə başlamazdan əvvəl rəsmi təlimatla tanış olmaq lazımdır. Yaşlılarda istifadəsi Yaşlı pasiyentlərdə preparat xüsusilə, yüksək dozaları ehtiyatla istifadə edilməlidir. Çünki dozanın modifikasiyası barədə limitli məlumatlar var. Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi İnkişaf etmiş qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərdə zərdab səviyyəsinin monitorinqi ilə dozanı azaltmaq lazımdır. Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə istifadəsi Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun dozasının rutin tənzimlənməsi zəruri hesab olunmur. Böyrək çatışmazlığı olan aralıqlı peritoneal dializ (APD) və ya davam edən ambulator peritoneal dializdə (DAPD) olan pasiyentlərdə metronidazolun dozasında rutin tənzimlənməyə ehtiyac yoxdur. Amma metabolitlərin həddindən artıq konsentrasiyası aşkar olunarsa, dozanın azaldılması zəruridir. Hemodializdə olan pasiyentə hemodializdən dərhal sonra metranidazolu təkrar təyin etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 və <1/10), bəzən (≥1/1000 və <1/100), nadir (≥1/10000 və <1/1000), çox nadir (<1/10000), məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil). Tez-tez (≥1/100 və <1/10) Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: intolerantlığın diffuz simptomları (ürəkbulanma, qusma kimi), metallik dad, stomatit, qlossit, ağızda quruluq, mialgiya. Bəzən (≥1/1000 və <1/100) Leykopeniya, başağrısı, yorğunluq. Nadir (≥1/10000 və <1/1000) Ümumi pozğunluqlar Qızdırma, dəridə səpgilər, övrə, multiformalı eritema, anafilaktik şok, Kvinke ödemi, Stivens Conson sindromu, toksiki epidermal nekroliz, pustulyoz, üzün ödemi, periferik ödem, inyeksiya yerində reaksiya, sinə nahiyəsində ağrı, titrətmə. İmmun sistemi pozğunluqları Yariş-Herkheymer reaksiyaları, anafilaktik şok, hiperhəssaslıq. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Yuxululuq, başgicəllənmə, ataksiya, periferi neyropatiya, keçici epilepsiya tipli tutmalar, hallüsinasiyalar, ensefalopatiya, optik neyropatiya, aseptik meningit, disgevziya, baş ağrısı, dizartiya, hipoesteziya, paresteziya. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar Aqranulositoz, neytropeniya, trombositopeniya, pansitopeniya, eozinofiliya, leykopeniya. Qan diskraziyası adətən geridönən olur, lakin ölümcül hallar da bildirilmişdir. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Taxikardiya, palpitasiya. Qaraciyərdə baş verən pozğunluqlar Qaraciyərin funksionallığını göstərən testlərin anormal nəticələri, xolestatit hepatit, sarılıq, pankreatit. Pankreatit halları nadir hallarda bildirilib və geridönən olub. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Mukozit, epiqastralgiya, ürəkbulanma, qusma, diareya (ishal), anoreksiya, ağız quruluğu, dildə rəng dəyişikliyi, qəbizlik, stomatit, qlossit. Böyrəklərdə və sidikçıxarıcı yollarda baş verən pozğunluqlar Sidiyin tünd rəngə boyanması, sidiyə getmənin pozulması. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar Diplopiya və miopiya, optik neyropatiya. Qanda baş verən dəyişikliklər, həmçinin, preparatın yüksək dozaları ilə uzunmüdətli müalicə zamanı yaranan periferik neyropatiya müalicə dayandırıldıqdan sonra adətən azalır. Uşaqlarda əlavə təsirlərin başvermə tezliyi, tipi və ağırlığı böyüklərlə oxşardır.

Buraxılış forması

100 ml məhlul, flakonda. 10 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Deltamedica GmbH, Germany. Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766, Reutlingen, Germany.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Deltamedica GmbH, Germany. Ernst-Wagner-Weg 1-5,72766, Germany.