Solpadein aktiv N12 fışıldayan tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SOLPADEİN AKTİV həll olunan tabletlər SOLPADEINE ACTIVE Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Paracetamol + Caffeine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq parasetamol və 65 mq kofein vardır. Köməkçi maddələr: sorbitol, natrium saxarin, natrium hidkarbonat, polividon K25, natrium laurilsulfat, dimetikon (silikon mayesi 200/350), susuz limon turşusu, susuz natrium karbonat.

Təsviri

Yastı, çevrə boyu ətrafları kəsik və bir tərəfi xətli ağ rəngli tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər analgetiklər və antipiretiklər. Anilidlər. Parasetamol kombinasiyada, psixoleptik preparatlar istisna olmaqla. ATC kodu: N02BЕ51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Preparatın tərkibində iki aktiv inqradiyentin kombinasiyası vardır: parasetamolun və kofeinin. Parasetamol – analgetik-antipiretik preparatdır. Onun təsir mexanizmi, ilk növbədə, MSS-də (mərkəzi sinir sistemində) prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunmasına əsaslanır. Kofein bir neçə mexanizm vasitəsi ilə, parasetamolun ağrıkəsici təsirini gücləndirir: (i) adenozinin periferik prenosiseptiv təsirinin blokadaya alınması; (ii) endogen ağrısızlaşdırma sistemini təşkil edən, mərkəzi noradrenergik keçiricilik yollarının aktivləşdirilməsi; (iii) gələcəkdə, MSS-in affektiv ağrı komponentinin modullaşdırılması ilə müşayiət olunan stimullaşdırılması. Prostaqlandinlərin periferik inhibə olunmamasını nəzərə alaraq, anamnezlərində mədə-bağırsaq qanaxmaları qeyd olunan pasiyentlərdə və ya yaşlı pasiyentlərdə preparatın istifadəsi yararsızdır. Farmakokinetikası Parasetamol: mədə-bağırsaq traktından sürətlə və demək olar ki, tam sorulur. Terapevtik konsentrasiyalarda qan plazmasının zülalları ilə birləşməsi minimaldır. Parasetamol qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır və əsasən, sidiklə qlükuronid və sulfat şəklində xaric olunur; preparatın 5 %-dən az miqdarı orqanizmdən dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Kofein: peroral yolla qəbul edildikdən sonra, mədə-bağırsaq traktından asanlıqla sorulur. Kofein orqanizmdən geniş paylanılır. Qaraciyərdə kofein oksidləşmə və demetilləşmə yolları ilə müxtəlif ksantinlərin əmələ gəlməsi ilə, demək olar ki, tam metabolizmə məruz qalır. Peroral yolla qəbul edildikdən sonra, orta paylanma dövrü 1,9-12,2 saat diapazonunda, təxminən 4,9 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Yüngüldən orta dərəcəli intensivliyə qədər ağrının yüngülləşdirilməsi və yüksək bədən temperaturunun aşağı salınması üçün, o cümlədən, aşağıda göstərilən hallarda istifadə olunur: – baş ağrısı; – miqren; – əzələ ağrıları; – ağrı ilə müşayiət olunan menstruasiyalar; – boğaz ağrıları; – əzələ-skelet ağrısı; – vaksinasiyadan sonra bədən temperaturunun yüksəlməsi və ağrı; – stomatoloji proseduralardan, diş çəkilməsindən sonra baş verən ağrı; – diş ağrısı; – qulaq ağrısı/otalgiya; – osteoartrit zamanı baş verən ağrı; – soyuqdəymə və qrip daxil olmaqla, tənəffüs yolları infeksiyaları.

Əks göstərişlər

Anamnezdə parasetamola, kofeinə və ya preparatın tərkibində olan digər komponentlərə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparatın tərkibində parasetamol var. Digər parasetamol tərkibli preparatlarla eyni zamanda istifadə etmək olmaz. Digər parasetamol tərkibli preparatlarla eyni zamanda istifadə edildikdə, doza həddinin aşılması meydana çıxa bilər. Parasetamolun istifadəsi nəticəsində meydana çıxan doza həddinin aşılması, qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər ki, bu da qaraciyər transplantasiyasına və ya ölüm nəticəsinə gətirib çıxara bilər. Eyni zamanda müşahidə olunan qaraciyər xəstəlikləri, parasetamolun istifadəsi nəticəsində qaraciyər zədələnməsi riskini yüksəldirlər. Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı diaqnozu təsdiq olunan pasiyentlər, göstərilən preparatı istifadə etməzdən əvvəl, həkimə müraciət etməlidirlər. Qlutation səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərdə (həddindən artıq zəiflik müşahidə olunduqda, anoreksiya qeyd olunan pasiyentlərdə, bədən kütləsinin həddindən artıq aşağı düşməsi qeyd olunan pasiyentlərdə, ağır dərəcəli xroniki alkoqolizmdən əziyyət çəkən və ya sepsis qeyd olunan pasiyentlərdə) qaraciyər disfunksiyası/çatışmazlığı halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Qlutation səviyyəsi aşağı olan pasiyentlərdə parasetamolun istifadəsi, metabolik asidoz riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Aşağıda göstərilən hallarda, preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl, həkimlə məsləhətləşmək vacibdir: – pasiyentdə qaraciyər və ya böyrək xəstəlikləri qeyd olunduqda; – pasiyentin bədən kütləsi aşağı olduqda və ya həddindən artıq zəiflik müşahidə olunduqda; – pasiyent müntəzəm alkoqoldan istifadə etdikdə. Ehtimal ki, pasiyent göstərilən dərman preparatının istifadəsindən çəkinməli və ya istifadə olunan parasetamolun miqdarını məhdudlaşdırmalı olacaqdır; – pasiyentdə ağır dərəcəli infeksiya, həddindən artıq zəiflik, bədən kütləsinin həddindən artıq aşağı düşməsi, alkoqolizm müşahidə olunduqda nəzərə almaq lazımdır ki, bu hallar metabolik asidoz riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilərlər. Pasiyentdə metabolik asidozun aşağıda göstərilən simptomları müşahidə olunduğu halda, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır: tənəffüsün dərinləşməsi, sürətlənməsi, çətinləşməsi; əhvalın pisləşməsi (ürəkbulanma), qusma; iştahanın itməsi. Preparatdan istifadə etdikdə, kofein-tərkibli içkilərdən (məsələn, qəhvə, çay və bəzi konservləşdirilmiş içkilər) istifadə etmək tövsiyə olunmur. Kofeinin yüksək dozalarda istifadəsi, yuxusuzluğun, tremorun və güclü ürək çırpınması hissi ilə əlaqəli, döş qəfəsi nahiyəsində narahatlıq hissinin qeyd olunmasına gətirib çıxara bilər. Preparatın tövsiyə olunan dozasını aşmaq olmaz. Simptomlar saxlanıldığı halda həkimə müraciət etmək lazımdır. Preparatı uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman preparatının istifadəsi üzrə təlimatla hər zaman tanış olmaq və ona riayət etmək vacibdir. Preparatın 1 tabletinin tərkibində 427 mq natrium var. Preparatın hər tabletinin tərkibində 50 mq sorbitolun (E 420) olmasını nəzərə alaraq, fruktozaya qarşı irsi dözümsüzlük qeyd olunan pasiyentlər, göstərilən preparatdan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Parasetamol Pasiyent varfarindən və ya qanın durulaşdırılması məqsədi ilə analoji dərman preparatlarından istifadə etdiyi halda, bu preparatı istifadə etməzdən əvvəl həkimlə məsləhətləşməlidir. Uzun müddət ərzində istifadə edildikdə, preparat varfarinin və digər kumarinlərin təsirini gücləndirir ki, bu da qanaxmalar riskinin yüksəlməsinə gətirib çıxarır; lakin, birdəfəlik dozaların istifadəsi, əhəmiyyətli effektin meydana çıxmasına səbəb olmur. Kofein Kofein orqanizmdən litiumun xaricolmasını sürətləndirə bilər. Preparatların eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Kofeinin istifadəsi ilə əlaqəli düşüklərin baş vermə riskinin yüksəlmə ehtimalını nəzərə alaraq, hamiləlik dövründə parasetamolun kofeinlə kombinasiyasını istifadə etmək tövsiyə olunmur. Laktasiya dövrü Laktasiya dövründə preparatdan istifadə etmək tövsiyə olunmur. Tövsiyə olunan dozalardan istifadə etdikdə, parasetamol klinik əhəmiyyət kəsb etməyən miqdarda ana südünə daxil olur. Ana südünə nüfuz edən kofein, ana südü ilə qidalanan uşaqlara stimullaşdırıcı effekt göstərə bilər, lakin, əhəmiyyət kəsb edən toksiklik müşahidə olunmamışdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Aşkar edilməmişdir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparatı yalnız daxilə (peroral yolla), əvvəlcədən suda (½ stəkandan az olmamaqla) həll etdikdən sonra istifadə etmək lazımdır. Böyüklər (o cümlədən yaşlı pasiyentlər) və 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: zərurət yarandıqda, hər 4-6 saatdan bir 1-2 tablet. Sutkada 8 tabletdən artıq istifadə etmək olmaz. Preparatın istifadəsi arasında minimal interval – 4 saatdır. Preparatı, effektin əldə edilməsi üçün tələb olunan, ən aşağı dozalarda və minimal müddət ərzində istifadə etmək lazımdır. Uşaqlar: 12 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsi tövsiyə olunmur. Preparatın göstərilən dozasını aşmaq olmaz.

Əlavə təsirləri

Postmarketinq dövründə əldə olunan məlumatlar: əlavə effektlər klinik sınaqlar aparılan müddət ərzində bəzən qeyd olunmuşdur və qısa müddət ərzində müşahidə olunan pasiyent qruplarından əldə olunmuşdur. Müvafiq olaraq, postmarketinq müşahidə dövrünün geniş təcrübəsində qeyd olunan əlavə effektlər, terapevtik/tövsiyə olunan dozalar üçün xarakterik hesab olunur və sistem və orqan siniflərinə əsasən, aşağıdakı cədvəldə göstərilmişdir. Postmarketinq istifadə müddətində aşkar olunan əlavə effektlər barədə məlumat, qeyri-müəyyən ölçülü populyasiyadan könüllü şəkildə daxil olmuşdur, həmin reaksiyaların baş vermə tezliyi məlum deyil, lakin, yüksək ehtimalla demək olar ki, çox nadir hallarda (< 1/10000) qeyd olunmuşdur. Sistem və orqanlar sinifi Əlavə effektlər Parasetamol Qan və limfa sistemində baş verən Trombositopeniya pozğunluqlar İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Anafilaksiya. Hiperhəssaslıq dəri reaksiyaları, o cümlədən, səpgilər, Kvinke ödemi, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz daxil olmaqla. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və Aspirinə və ya digər QSİƏP-ə (qeyri-steroid divararası orqanlarda baş verən iltihabəleyhinə preparatlar) qarşı həssas pozğunluqlar pasiyentlərdə bronxospazm. Hepato-biliar sistemdə baş verən Qaraciyər disfunksiyası. pozğunluqlar Kofein Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Başgicəllənmə, baş ağrısı, yuxusuzluq, oyanıqlıq, həyəcan və qıcıqlanma, əsəbilik. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Güclü ürək çırpınması hissi. Həzm sistemində baş verən Mədə-bağırsaq pozğunluqları. pozğunluqlar Müalicə müddətində kofein-tərkibli içkilərin istifadəsi, orqanizmdə kofeinin dozasının yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər ki, bu da öz növbəsində, kofeinin istifadəsi ilə əlaqəli əlavə reaksiyaların meydana çıxma riskinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Aşağıda göstərilən hallarda bu preparatın istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə məlumat vermək lazımdır: – pasiyentdə, bəzən tənəffüsün çətinləşməsi və ya dodaqların, dilin, boğazın və ya üz nahiyəsinin şişkinliyi ilə müşayiət olunan dəri üzərində səpgi və ya qaşınma kimi, allergik reaksiyalar meydana çıxdığı halda; – pasiyentdə dəri üzərində səpgi, qabıqlanma və ya ağız boşluğunda xoralar meydana çıxdıqda; – pasiyentdə əvvəllər aspirinin və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatların istifadəsi ilə əlaqəli tənəffüs problemlərinin meydana çıxması qeyd olunduqda və həmçinin, bu dərman preparatının istifadəsi ilə əlaqəli oxşar reaksiya meydana çıxdığı halda; – pasiyentdə müəyyən olunmayan səbəblərdən qançırlar və ya qanaxmalar meydana çıxdığı halda. Göstərilən reaksiyalar nadir hallarda müşahidə olunur.

Doza həddinin aşılması

Preparatın tövsiyə olunan dozasından, daha artıq miqdarını qəbul etdikdə, pasiyentdə hətta heç bir simptom qeyd olunmadığı halda, qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etmə riskini nəzərə alaraq, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Parasetamol Simptomları: parasetamolun istifadəsi nəticəsində meydana çıxan doza həddinin aşılması, qaraciyər çatışmazlığının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər ki, bu da qaraciyər transplantasiyasına və ya ölüm nəticəsinə gətirib çıxara bilər. Qaraciyər disfunksiyası və hepatotoksikliklə yanaşı, bir qayda olaraq, kəskin pankreatit halları qeydə alınmışdır. Müalicəsi: parasetamolun istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması qeyd olunduqda, hətta doza həddinin aşılması simptomları meydana çıxmadıqda belə, dərhal müalicənin aparılması tələb olunur. Parasetamolun istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması ehtimal edildikdə və ya doza həddinin aşılması təsdiq olunduğu halda, qaraciyərin gecikmiş zədələnməsi riskini nəzərə alaraq, hətta doza həddinin aşılması simptomları müşahidə olunmadıqda belə, dərhal təcili tibbi yardıma müraciət etmək tələb olunur. N-asetilsisteinin və ya metioninin istifadəsi tələb oluna bilər. Kofein Simptomları: kofeinin istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması, epiqastral nahiyədə ağrıların, qusmanın, diurezin sürətlənməsinin, taxikardiyanın və ya aritmiyaların, MSS-in stimullaşmasının (yuxusuzluq, narahatlıq, oyanıqlıq, sinir-reflektor oyanıqlığın yüksəlməsi sindromu, tremor və qıcolmalar) baş verməsinə gətirib çıxara bilər. Preparatın istifadəsi nəticəsində doza həddinin aşılması ilə əlaqəli kofeinin doza həddinin aşılmasının klinik əhəmiyyət kəsb edən simptomlarının meydana çıxması, parasetamolun ağır dərəcəli toksikliyinin mövcudluğunu təsdiq edə bilər. Müalicəsi: spesifik antidot yoxdur; pasiyentlərdə ümümi dəstəkləyici müalicə aparılmalıdır, məsələn, kardiotoksik effektlərin neytrallaşdırılması məqsədi ilə beta-adrenoreseptorların antaqonistlərinin təyin olunması. Natrium bikarbonat Simptomları: natrium bikarbonatın yüksək dozaları, gəyirmə və ürəkbulanma daxil olmaqla, mədə-bağırsaq simptomlarının meydana çıxmasına səbəb ola bilərlər. Həmçinin, natrium bikarbonatın yüksək dozalarının istifadəsi nəticəsində, hipernatriemiya müşahidə oluna bilər. Müalicəsi: qanda elektrolitlərin səviyyəsinə nəzarət etmək, simptomatik müalicə təyin etmək lazımdır.

Buraxılış forması

4 tablet, laminasiya olunmuş stripdə. 3 strip, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25° C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited, UK. Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibinin ünvanı 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK. Preparatdan istifadə etdikdə arzuolunmayan hallar meydana çıxdığı halda, aşağıda göstərilən elektron ünvana məlumat vermək lazımdır: [email protected] (Azərbaycan, Gürcüstan Özbəkistan, Tacikistan, Türkmənistan, Monqolustan üçün) və [email protected] (Ermənistan, Belarus, Qırğızstan üçün). Preparatın keyfiyyətinə dair şikayətlər, aşağıda göstərilən elektron ünvanda qəbul olunur: UA-CIS.LOC- [email protected]. Ticarət nişanları GSK şirkətlər qrupuna məxsusdur və ya onların lisenziyası əsasında istifadə © olunurlar. 2019 GSK şirkətlər qrupu və ya onların lisenziyalarının sahibi.