Nitop 30 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NİTOP örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Nimodipine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 30 mq nimodipin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristalik sellüloza, polividon, krospovidon, qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, hipromelloza, makroqol 4000, titan dioksid.

Təsviri

Ağ və ya ağımtıl örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Dihidropiridin törəmələri. ATC-kodu: C08CA06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Nitop (nimodipin) kalsium kanallarının II nəsil selektiv blokatorudur, dihidropiridin törəməsidir. L – tipli kalsium kanalları ilə selektiv olaraq birləşir və kallsium ionlarının transmembran keçidini blokadaya alır. Müxtəlif damardaraldıcı bioloji aktiv maddələrin təsiri ilə yaranan spazmın qarşısını alır və ya aradan qaldırır. Beynin qan təchizatı kifayət qədər olmayan sahələrində perfuziyanı daha çox artırır (qan təchizatı normal olan hissələr ilə müqayisədə). Subaraxnoidal qansızmalarda serebral qan dövranını yaxşılaşdırır. Beyin neyronlarının funksional vəziyyətini stabilləşdirir. Yaddaşın və diqqətin cəmlənmə qabiliyyətini yaxşılaşdırır. Ümumi AT-ə ciddi təsir göstərmir. Farmakokinetikası Daxilə qəbul etdikdə MBT tez sorulur, plazmada maksimal konsentrasiyası 80 mq/ml 1 saat ərzində yaranır. Qaraciyərdə “ birinci keçmə” zamanı metabolizmə uğrayır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 95% təşkil edir. Erkən yarımxaricolma dövrü 1-2 saat, son 8-9 saat. Biotransformasiyaya qaraciyərdə uğrayır. Metabolitlər şəklində sidiklə (1%-dən azı dəyişilməmiş şəkildə) və bağırsaqlarla xaric olur. Təsiri 1 saatdan sonra başlayır. Qaraciyər sirrozu olan xəstələrdə təsiri 3-4 saat gec başlayır, təsir müddəti isə uzanır. Böyrək çatışmazlığı zamanı T ½ 22 saata qədər uzanır.

İstifadəsinə göstərişlər

Anevrizma mənşəli subaraxnoidal qansızmadan sonra işemik nevroloji çatışmazlığın profilaktikası.

Əks göstərişlər

– Nimodipinə və ya preparatın köməkçi maddələrindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; – Baş beyin toxumasının generalizə olunmuş ödemi, kəllədaxili təzyiqin xeyli yüksəlməsi; – Qaraciyərin aydın ifadə olunmuş funksional pozğunluğu; – Hamiləlik və laktasiya dövrü; – Ağır arterial hipotenziya; – 18 yaşa qədər olan uşaqlarda (təhlükəsizliyi və effekti müəyyənləşdirilmədiyi üçün); – Miokard infarktı, yaxud qeyri-stabil stenokardiya müddətində və ya bu xəstəliklərin baş verdiyi bir ay ərzində; – Nimotop travmatik subaraxnoidal hemorragiya zamanı, faydasının riskə olan nisbəti müəyyənləşdirilmədiyi üçün, istifadə edilməməlidir. – Rifampisinlə və ya epilepsiyaəleyhinə preparatlarla (fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) eyni vaxtda qəbulu.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Beyin qan dövranı pozulmasının müalicəsi üçün ağır ürək çatışmazlığı, yaxud ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Nimodipinin fluoksetinlə birgə istifadəsi zamanı nimodipinin plazma konsentrasiyası ( 50% ) artır, eyni zamanda fluoksetinin aktiv metaboliti olan norfluoksetinin konsentrasiyası dəyişilməz qalır, fluoksetinin konsentrasiyası isə aşağı düşür. Nimodipinin nortriptilinlə birgə istifadəsi, nimodipinin qanda bir qədər azalmasına gətirib çıxarır, nortriptilinin konsentrasiyası isə dəyişilmir. Fenobarbital, fenitoin və karbamazepinin nimodipinlə birgə istifadəsi əks göstərişdir (nimodipinin biomənimsənilməsi aşağı düşür). Makrolid antibiotiklər (məsələn, eritromisin), HİV proteaza inhibitorları (məsələn, ritonavir), azol göbələkəleyhinə preparatlar (məsələn, ketakonazol) və nefazadonla eyni vaxtda istifadəsi zamanı arterial təzyiqə nəzarət etmək lazımdır. Nimodipinin simetidin və valproy turşusu ilə birgə istifadəsi nimodipinin plazma konsentrasiyasını artıra bilər. Xinupristin/dalfopristinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı nimodipinin plazma konsentrasiyası arta bilər. Zidovudinlə eyni vaxtda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Prazozin və digər alfa-adrenoblokatorların metabolizminə tormozlayıcı təsir göstərir ki, bu da hipotenziv effektin güclənməsinə səbəb ola bilər. Hipotenziv dərman vasitələri qəbul edən yüksək AT olan xəstələrdə nimodipin onların təsirini gücləndirə bilər. Nimodipinin qəbulu zaman v/d beta-adrenoblokatorlar yeritmək məsləhət görülmür (AT xeyli aşağı düşməsi riski). Prokainamid, xinidin və digər QT intervalını uzadan dərman vasitələri mənfi inotrop efekti artıra və QT intervalının xeyli uzanması riskini artıra bilərlər. Nefrotoksik dərman vasitələri fonunda (aminoqlikozidlər, sefalosporinlər) nimodipin böyrək funksiyalarının pozulma riskini artıra bilər. K+ xaric olmasına gətirib çıxaran dərman vasitələrinin aritmogen təsirini gücləndirir. Ürək qlikozidlərinin, xinidinin, karbamazepinin, siklosporinin, teofillinin, valproatların, Litium duzlarının əlavə təsirlərinin inkişaf riskini artıra bilər. Beta- adrenoblokatorlar və kalsium kanallarının digər blokatorları ilə birgə istifadəsi zamanı hipotenziv effekt güclənir. Simpatomimetiklər, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar, estrogenlər hipotenziv effekti zəiflədir. Kalsium preparatları nimodipinin effektivliyini azaldırlar. Qreypfrut şirəsilə nimodipini eyni vaxtda qəbul etmək məsləhət görülmür (hipotenziv effektin güclənməsi). Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nimodipindən istifadə zamanı nəqliyyat vasitələrinin və potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə edilməsindən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Anevrizma mənşəli subaraxnoidal qansızma: profilaktik qəbul-böyüklər Müalicəni mümkün olduğu qədər tez başlamaq lazımdır. Nitopun peroral qəbulundan əvvəl 5- 14 gün ərzində nimodipin parenteral təyin edilir. Subaraxnoidal qansızmalar zamanı məsləhət görülən doza 7 gün ərzində 60 mq sutkada 6 dəfə. Əlavə təsirlər yarandıqda, ehtiyac olduqda, dozanı azaltmaq və ya müalicəni dayandırmaq lazımdır. Yaşlı xəstələrdə bədən kütləsi az olan və ya böyrək-lərin funksional pozğunluğu zamanı bir dəfəlik doza müalicə həkiminin nəzarəti altında 15-30 mq məsləhət görülür. Beyin qan dövranının işemik pozulmalarında müalicəni mümkün olduğu qədər tez bağlamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Adətən Nitop orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunur. Bəzən aşağıdakı əlavə təsirlər meydana çıxa bilər; – Ürək-damar sisteminə – arterial hipotenziya, vazodilatasiya, bradikardiya, ekstrasistoliya, stenokardiya, aritmiyalar; bəzən – taxikardiya. – Mərkəzi sinir sisteminə: başağrısı, başgicəllənmə, asteniya, ekstrapiramidal pozğunluqlar (ataksiya, udmanın çətinləşməsi, pəncə və barmaqların tremoru), mərkəzi sinir sisteminin oyanıq simptomları (yuxusuzluq, hərəki fəallığın yüksəlməsi, oyanıqlıq, aqressivlik), yuxuyameyllik. – Həzm sisteminə: ürəkbulanma, diareya, mədə-bağırsaq sistemində diskomfort, qaraciyər transaminazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, qəbizlik, ileus, ağız boşluğunda quruluq, iştahanın artması. – Qan sisteminə – trombositopeniya, aqranulositoz. – Sümük-dayaq sisteminə: artrit ( oynaqlarda ağrı və ödem). – Allergik reaksiyalar: bəzən – dəri səpgiləri.

Doza həddinin aşılması

Preparatın doza həddinin aşılması barədə məlumat yoxdur.

Buraxılış forması

30 mq örtüklü tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 3 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, qaranlıq, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“ANFARM HELLAS“ S.A., Yunanıstan. 61 st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Qrand Medikal Qrup AG” İsveçrə şirkətinin sifarişi ilə.