Melbek 15 mq 1,5 ml N3 inyeksiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MELBEK 15 mq/1,5 ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Meloxicam

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1,5 ml (1 ampul) məhlulun tərkibində 15 mq meloksikam vardır. Köməkçi maddələr: meqlümin, qlikofurol, poloksamer 188, qlisin, natrium xlorid, 1 mol natrium hidroksid və ya 1 mol xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Təsviri

2 ml-lik şəffaf ampulun içərisində 1,5 ml sarı rəngli, mexaniki hissəciklərdən azad şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparat (QSİƏP), oksikamlar. ATC kodu: M01AC06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Meloksikam oksikam qrupuna aid iltihabəleyhinə, ağrıkəsici və qızdırmasalıcı xüsusiyyətə malik qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır. İltihabəleyhinə təsiri klassik iltihab modellərində sübut edilmişdir. Meloksikamın təsir mexanizmi iltihab mediatorları olan prostaqlandinlərin sintezini blokadaya almaqdan ibarətdir. In vitro tədqiqatlarda meloksikamın siklooksigenaza-1 (SOG-1) fermentinə nisbətən daha çox siklooksigenaza-2 (SOG-2) fermentini selektiv blokadaya aldığı təsdiq olunmuşdur. Farmakokinetikası Absorbsiyası Parenteral yeridilmədən sonra meloksikam tam olaraq absorbsiya olunur. Peroral qəbul ilə müqayisədə, biomənimsənilmə təxminən 100 % təşkil edir. İnyeksiya şəklində istifadə olunan dərman formasından peroral yolla qəbul olunan formaya keçirildiyi zaman heç bir doza düzəlişi tələb olunmur. 15 mq dozada əzələdaxili inyeksiyadan sonra, maksimal plazma konsentrasiyası təxminən 1,6-dan 1,8 μg/ml-dək təşkil etmişdir və buna nail olmaq üçün təxminən 1-6 saat lazım olmuşdur. Paylanması Meloksikam plazma proteinlərinə, xüsusilə də, albuminə çox möhkəm birləşir (99 %). Meloksikamın plazma konsentrasiya göstəricisinin təqribən yarısı sinovial mayeyə nüfuz edir. Paylanma həcmi aşağıdır, əzələdaxili yeridilmədən sonra 11 litr təşkil etmişdir və fərdlər arası dəyişikliklər 7-20 % arasında olmuşdur. Meloksikamın təkrar dozalarının qəbulundan sonra (7,5- 15 mq arası) paylanma həcmi 11-32 % dəyişiklik əmsal diapazonu ilə 16 litr təşkil etmişdir. Metabolizm Meloksikamın çox hissəsi qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. Sidikdə meloksikamın farmakodinamik qeyri-aktiv 4 müxtəlif metabolitinə rast gəlinmişdir. Əsas metaboliti olan 5´- karboksimeloksikam (dozanın 60 %-i) aralıq metabolit olan 5´-hidroksimetilmeloksikamın oksidləşməsi nəticəsində yaranır. 5´-hidroksimetilmeloksikam özü də az miqdarda ekskresiya olunur (dozanın 9 %-i). In vitro tədqiqatlara əsasən metabolik transformasiyada əsas rolu CYP2C9 oynayır, CYP3A4 izofermenti bu prosesdə qismən iştirak edir. Təyin olunan dozanın müvafiq olaraq 16 % və 4 %-i təşkil edən digər iki metabolit xəstədə peroksidaza fermentinin aktivliyindən asılıdır. Eliminasiyası Meloksikam daha çox metabolitlər şəklində, bərabər səviyyədə həm sidik, həm də nəcislə xaric olur. Gündəlik dozanın 5 %-dən az hissəsi dəyişilməmiş şəkildə nəcislə xaric olunursa, sidikdə bunun yalnız izlərinə rast gəlmək olur. Peroral və əzələdaxili istifadədən sonra orta yarımparçalanma dövrü 13-25 saat təşkil edir. Təkdozalı peroral və ya rektal qəbulundan sonra ümumi plazma klirensi 7-12 ml/dəq-dir. Xəttilik Meloksikam 7,5-15 mq terapevtik dozada, peroral və ə/d təyinat zamanı xətti farmakokinetikaya malikdir. Xüsusi qrup xəstələr Qaraciyər/böyrək çatışmazlığı İstər qaraciyər, istərsə də yüngül və orta ağır böyrək çatışmazlığı meloksikamın farmakokinetikasına əhəmiyyətli təsir göstərmir. Orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı ilə xəstələrdə dərman vasitəsinin eliminasiyası əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olmuşdur. Böyrək çatışmazlığının son mərhələsində olan xəstələrdə zülallarla birləşmə göstəricisi aşağı olmuşdur. Son mərhələ böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə paylanma həcminin yüksəlməsi sərbəst meloksikamın konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər, buna görə sutkalıq 7,5 mq-dan artıq dozada təyin edilməməlidir. Yaşlılar Orta plazma klirensi cavanlara nisbətən yaşlılarda bir qədər aşağıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

İnyeksiya üçün Melbek oral və rektal yolla müalicə istifadə edilə bilmədikdə, revmatoid poliartrit və ankilozlaşdırıcı spondilitin kəskin ağırlaşmalarında təyin edilir.

Əks göstərişlər

Melbek aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: – hamiləliliyin 3-cu trimestri; – uşaqlar və 18 yaşdan aşağı yeniyetmələr; – meloksikama və ya tərkibindəki hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq, digər QSİƏP-lərə, o cümlədən aspirinə qarşı yüksək həssaslıq. Aspirin və digər QSİƏP-lərin təyinindən sonra astma, burunda polip, angionevrotik ödem və ya övrə əlamətləri meydana çıxmış xəstələrə Melbek verilməməlidir; – anamnezdə QSİƏP-lərlə müalicə ilə bağlı mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyası olanlar; – proqressivləşən və ya yaxın vaxtlarda peptik xoranın mövcudluğu və ya anamnezdə təkrarlanan peptik xora və ya qanaxmanın qeyd olunması (iki və daha çox təsdiq olunmuş xoralaşma və qanaxma epizodları ilə); – mədə-bağırsaq qanaxması, anamnezdə serebrovaskulyar və ya digər qanaxmaların mövcudluğu; – ağır qaraciyər çatışmazlığı; – dializ olunmayan ağır böyrək çatışmazlığı; – ağır ürək çatışmazlığı; – hemostatik catışmamazlığı və ya antikoaqulyantlarla davamlı müalicə (əzələdaxili yeridilmə əks göstərişdir). Melbek -in həmçinin, ürəyin şuntlama əməliyyatı dövründə ağrıların müalicəsi üçün istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Terapevtik təsirin kifayət qədər olmadığı halda tövsiyə olunan maksimal gündəlik doza aşılmamalıdr və ya yanaşı olaraq digər QSİƏP-lər müalicəyə əlavə olunmamalıdır, əlavə təsirlərin yaranma tezliyinin arta biləcəyi və terapevtik faydanın təsdiq olunmaması səbəbindən. Siklooksigenaza-2 ( SOQ-2) selektiv inhibitorları daxil olmaqla, QSİƏP-in meloksikam ilə yanaşı istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Kəskin ağrıların müalicəsində meloksikamın istifadəsi münasib görülmür. Bir neçə gündən sonra yaxşılaşma müşahidə olmazsa, müalicənin klinik faydası yenidən qiymətləndirilməlidir. Anamnezdə ezofaqitin, qastritin və/və ya peptik xoranın olub-olmaması tam araşdırılmalıdır və meloksikam ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl mövcudluğu inkar edilməlidir. Meloksikam ilə müalicə qəbul edən xəstələrdə, əvvəllər belə halların olması, fəsadlaşmaların yaranması mümkünlüyü sistematik olaraq müşahidə altında olunmalıdır. Mədə-bağırsaq sisteminə təsirləri Müalicə müddətinin hər bir vaxtında, bütün istifadə olunan QSİƏP ilə olduğu kimi, xəbərdarlıq simptomları ilə, əvvəlki anamnezdə mədə-bağırsaq trakt tərəfindən ciddi hadisələrlə və ya onlarsız, bəzən fatal nəticələnən, mədə-bağırsaq qanaxması, xoralaşma və perforasiya halları qeyd oluna bilər. Anamnezdə, xüsusən, qanaxma və ya perforasiya ilə fəsadlaşmış xora olan və yaşlı xəstələrdə mədə-bağırsaq traktının qanaxması, xoralaşma və ya perforasiya riski QSİƏP-in dozalarının artması ilə yüksəlir. Belə xəstələrin müalicəsinə mövcud olan ən aşağı doza ilə başlamaq lazımdır. Bu xəstələr üçün və həmçinin yanaşı olaraq aşağı dozada aspirin və ya mədə-bağırsaq traktı tərəfindən əlavə təsirləri artıran dərman vasitələri qəbul edən xəstələrdə selikli qişaya qoruyucu təsir göstərən dərman vasitələri ilə kombinasiyada istifadəsi (məs., mizoprostol və ya proton pompa inhibitorları kimi) nəzərə alınmalıdır. Anamnezdə mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən əlavə təsirlər qeyd olunan xəstələr, xüsusən yaşlılar, hər bir qeyri-adi abdominal simptomlar (xüsusən, mədə-bağırsaq qanaxması) haqqında və müalicənin erkən mərhələlərində məlumat verməlidirlər. Xoralanma və qanaxma riskini artırmağa şübhəli olan müalicələrdə, məsələn, heparin ilə müalicə zamanı və ya yaşlı xəstələrdə, varfarin kimi peroral antikoaqulyantlar və ya aspirin daxil olmaqla digər QSİƏP-lərin iltihabəleyhinə təsirə malik dozalarını (hər qəbulda > 1 q artıq və ya gündə > 3 q artıq) qəbul edən xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Meloksikam qəbul edən xəstələrdə mədə-bağırsaq qanaxması müşahidə olunarsa, müalicə dayandırılmalıdır. Mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən anamnezdə xəstəliyi olan (hemorragik rekto-kolit, Kron xəstəliyi) xəstələr dərman vasitəsini ehtiyatla qəbul etməlidirlər, çünki qeyd olunan vəziyyətlər ağırlaşa bilər. Ürək-damar və beyin-damar sisteminə təsirləri Anamnezində hipertoniya və ya yüngüldən orta dərəcə səviyyəsinə qədər stabil ürək çatışmazlığı olan xəstələrə müvafiq monitorinq və məsləhətlər tələb olunur, çünki mayenin ləngiməsi və ödemlər QSİƏP-in müalicədə istifadəsi ilə əlaqəli olduğu qeyd olunmuşdur. Meloksikam ilə müalicə zamanı risk altında olan xəstələrə arterial təzyiq üçün klinik monitorinqin aparılması əsasən müalicənin əvvəlində tövsiyə olunur. Klinik tədqiqat və epidemioloji məlumatlar təxmin edirlər ki, hər hansı bir QSİƏP-lərinin (xüsusən, yüksək dozada və uzunmüddətli müalicə üçün) istifadəsi arterial tromboz hallarının (məs., miokard infarktı və ya insult) bir qədər artma riski ilə əlaqələndirilmişdir. Meloksikama aid bu riski inkar etmək üçün kifayət qədər məlumatlar mövcud deyil. Nəzarət olunmayan hipertoniya, stabil ürək çatışmazlığı, təyin olunmuş ürəyin işemik xəstəliyi, periferik arterial xəstəliklər və/və ya serebrovaskulyar xəstəliklər (keçici işemik ataklar daxil olmaqla) ilə xəstələr yalnız ciddi nəzərdən keçirildikdən sonra meloksikam ilə müalicəyə başlaya bilərlər. Ürək-damar xəstəliklərinin (məs., hipertenziya, şəkərli diabet, hiperlipidemiya, siqaret çəkmə) yaranması üçün risk amilləri olan xəstələr uzunmüddətli müalicəyə başlamazdan əvvəl eyni qaydada nəzərdən keçirilməlidirlər. Dəriyə təsirləri Meloksikamın qəbulu zamanı dəri tərəfindən həyat üçün təhlükəli reaksiyalar, Stivens-Conson sindromu və Layell sindromu qeyd olunmuşdur. Xəstələr xəstəliyin simptom və əlamətlərindən xəbərdar olmalıdırlar və dəri reaksiyalarının yaranması ciddi şəkildə nəzarət edilməlidir. Stivens- Conson sindromu və Layell sindromunun yaranma riski müalicənin ilk həftəsində daha yüksək olur. Əgər Stivens-Conson və ya Layell sindromunun simptom və ya əlamətləri (məs., proqressivləşən dəri səpgiləri, tez-tez yaranan suluqlar və ya selikli qişa zədələnmələri ilə müşayiət olunan) mövcuddursa, meloksikam ilə müalicə dayandırılmalıdır. Diaqnozun erkən təsdiqlənməsi və şübhəli olan hər hansı bir dərman vasitəsinin istifadəsinin təxirə salınmaz dayandırılması Stivens-Conson və Layell sindromunun müalicəsində daha yaxşı nəticələrə gətirib çıxarır. Müalicənin tez dayandırılması daha yaxşı proqnozlarla nəticələnir. Əgər xəstədə, meloksikam qəbul etdiyi zaman Stivens-Conson sindromu və ya Layell sindromu yaranmışdırsa, sonradan bu xəstəyə heç bir zaman meloskikam təkrar təyin olunmamalıdır. Qaraciyər və böyrək funksiyalarının parametrləri Bir çox QSİƏP-lərdə olduğu kimi, təsadüfi olaraq zərdabda transaminazaların, bilirubin səviyyəsinin və ya digər qaraciyər parametrlərinin artması, eyni zamanda zərdabda kreatinin və sidik cövhəri səviyyəsinin artması və həmçinin digər laborator göstəricilərinin dəyişməsi müşahidə olunmuşdur. Bu halların bir çoxu keçici və əhəmiyyətsiz anormallıqlarla əlaqəlidir. Əgər qeyri-normal dəyişikliklər əhəmiyyətlidirsə və davamlıdırsa, meloksikamın qəbulu dayandırılmalıdır və müvafiq müayinələr aparılmalıdır. Funksional böyrək çatışmazlığı QSİƏP-lər, böyrək prostaqlandinlərinin vazodilyatasiya edici təsirini inhibə edərək, qlomerulyar filtrasiyanı azaldaraq, funksional böyrək çatışmazlığının yaranmasına səbəb ola bilərlər. Bu əlavə təsir dozadan asılıdır. Müalicənin əvvəlində və yaxud dozanın artırılmasından sonra, aşağıda qeyd olunan risk amilləri ilə xəstələrdə diurezə və böyrək funksiyasına ciddi monitorinq aparılmalıdır: – yaşlılar; – AÇF inhibitorları, angiotenzin II-nin antaqonistləri, sartanlar, diuretiklər ilə yanaşı müalicə; – hipovolemiya (hər hansı bir səbəbdən); – durğunluq ürək çatışmazlığı; – böyrək çatışmazlığı; – nefrotik sindrom; – qırmızı qurd eşənəyi (Lupus) səbəbindən nefropatiya; – ağır dərəcəli qaraciyər funksiyasının pozulması (zərdabda albumin < 25 q/l və ya Çayld-Pyu şkalasına görə ≥ 10). Nadir hallarda, QSİƏP-lər, interstisial nefrit, qlomerulonefrit, böyrəklərin beyin maddəsinin nekrozu və ya nefrotik sindromun yaranması üçün səbəb ola bilər. Hemodializdə olan son mərhələ böyrək çatışmazlığı mövcud xəstələrdə meloksikamın istifadə edilən dozası 7,5 mq-dan artıq olmamalıdır. Yüngül və orta ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi > 25 ml/dəq) olan xəstələrdə dozanın azaldılması vacib deyil. Orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödem Meloksikam daxil olmaqla, QSİƏP qəbul edən bəzi xəstələrdə orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödem müşahidə oluna bilər. Bu səbəbdən, digər QSİƏP-lərin qəbulunda olduğu kimi, orqanizmdə mayenin ləngiməsi, hipertenziya və ürək çatışmazlığı olan xəstələrdə meloksikam ehtiyatla tətbiq olunmalıdır. Hiperkaliemiya Hiperkaliemiya diabet və hiperkaliemiya yarada bilən məlum təsiri olan dərman vasitələrinin yanaşı istifadəsi nəticəsində əmələ gələ bilər. Belə hallarda kaliumun səviyyəsinə müntəzam olaraq monitorinq aparılmalıdır. Digər xəbərdarlıqlar/ehtiyat tədbirləri Əlavə təsirlərə davamlılığın az olduğu yaşlı, həssas və zəifləmiş xəstələr üzərində müşahidələr daha ciddi aparılmalıdır. Digər QSİƏP-lə olduğu kimi, böyrək, qaraciyər və ürək funksiyalarının tez-tez pozulması ilə yaşlı xəstələrdə ehtiyatlı olmaq tələb olunur. Yaşlı xəstələrdə QSİƏP-lərin istifadəsi zamanı əlavə təsirlərin yaranma riski yüksəkdir, xüsusilə də arasında mədə-bağırsaq qanaxması və perforasiyalar varsa, bu ölümlə nəticələnə bilər. – Bütün QSİƏP-lər kimi, meloksikam yanaşı olan xəstəliyin simptomlarını gizlədə bilər . – Bütün QSİƏP-lərin istifadəsində olduğu kimi, əzələ daxili yeridilmə zamanı inyeksiya yerində abses və nekroz yarana bilər. – Bütün siklooksigenaza və prostaqlandinlərin digər inhibitorları kimi, meloksikamın istifadəsi qadınlarda fertilliyin pozulmasına səbəb ola bilər. Onun istifadəsi ana olmağa hazırlaşan qadınlar üçün tövsiyə olunmur. Ana olmaq üçün çətinlik çəkən qadınlarda və ya fertilliyə görə müayinələrdən keçən qadınlarda, meloksikamın istifadəsinin dayandırılması nəzərə alınmalıdır. – Bu dərman vasitəsinin tərkibinə bir mmol-dan az natrium (23 mq) hər 1,5 ml-lik ampulda daxildir; beləliklə tərkibində natrium olmadığı kimi hesab oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı təsirlər yalnız böyüklər üzərində öyrənilmişdir. Hiperkaliemiya ilə əlaqəli risklər Bu tip və ya eyni sinifdən olan dərman vasitələri hiperkaliemiyaya səbəb ola bilərlər: kalium duzları, kalium diuretikləri, agiotenzin çevirici fermentin inhibitorları, angiotenzin II antaqonistləri, qeyri-steroid iltihab əleyhinə dərman vasitələri, heparinlər (aşağı molekulyar çəkili və ya qeyri-fraksion), siklosporin, takrolimus və trimetoprim. Hiperkaliemiyanın yaranması yanaşı amillərin mövcudluğundan asılı ola bilər. Bu risk qeyd olunan dərman vasitələrinin meloksikamla kombinasiyası zamanı arta bilər. Farmakodinamik qarşılıqlı təsirlər Digər qeyri steroid iltihabəleyhinə preparatlar (QSİƏP) və aspirin Digər QSİƏP-lərlə birgə, aspirin daxil olmaqla, iltihabəleyhinə dozada (daxilə > 500 mq və ya gündə > 3 q) təyini məsləhət görülmür. Kortikosteroidlər (məs., qlükokortikoidlər) Kortikosteroidlərlə birgə istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır, qanaxma və ya mədə-bağırsaq xorası riski artır. Oral antikoaqulyantların və ya heparinin yaşlılara təyini və ya müalicəvi dozada təyini Trombositlərin funksiyasının inhibisiyası və mədə-onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi ilə əlaqədar qanaxma riski əhəmiyyətli dərəcədə artır. QSİƏP-lər varfarin kimi antikoaqulyantların effektini artırır. QSİƏP-lərin yaşlılara təyin edilən oral antikoaqulyant və ya heparinlə və yaxud onların müalicəvi dozada təyini zamanı birgə istifadələri məsləhət görülmür. Digər hallarda heparinin istifadəsi zamanı qanaxma riskinin yüksəlməsi ilə əlaqədar ehtiyatlı davranılmalıdır. Trombolitik və antiaqreqant maddələr Trombositlərin funksiyasının inhibisiyası və mədə-onikibarmaq bağırsağın selikli qişasının zədələnməsi ilə əlaqədar qanaxma riskinin artırır. Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitoru Mədə-bağırsaq qanaxma riskini artırır. Diuretiklər, angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorları və angiotenzin II antaqonistləri QSİƏP-lər diuretiklərin və digər antihipertonik dərmanların effektini azalda bilər. Zəif böyrək funksiyasına malik xəstələrdə (məs., orqanizmi susuzlaşmış xəstələr və ya zəif böyrək funksiyalı yaşlı xəstələr) AÇF inhibitorları, angiotenzin II antaqonistləri və siklooksigenazanı blokada edən vasitələrlə birgə təyini böyrək funksiyasının daha da pisləşməsinə, sonradan keçib gedə bilən kəskin böyrək çatışmazlığının meydana çıxmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən belə kombinasiya, xüsusən, yaşlılarda ehtiyatla təyin edilməlidir. Belə xəstələr müvafiq olaraq maye qəbul etməli və müalicəyə başlanan andan etibarən periodik olaraq böyrək funksiyaları yoxlanılmalıdır. Digər antihipertonik dərmanlar (məs., beta-blokatorlar) Beta-blokatorların antihipertonik effekti azala bilər (vazodilatator effektə malik prostaqlandinlərin inhibisiyası səbəbindən). Kalsinevrinin inhibitorları (məs., siklosporin, takrolimus) Kalsinevrin inhibitorlarının nefrotoksikliyini, prostaqlandinlər vasitəsilə böyrəyə göstərdiyi təsir nəticəsində artıra bilər. Birgə müalicə zamanı böyrək funksiyaları yoxlanılmalıdır. Xüsusən, yaşlılarda böyrək funksiyaları dəqiq yoxlanılmalıdır. Deferaziroks Deferasiroks ilə meloksikamın yanaşı istifadəsi mədə-bağırsaq sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma riskini artıra bilər. Bu dərman vasitələrini birgə təyin etdikdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər (meloksikamın digər dərmanların farmakokinetikasına təsiri) Litium QSİƏP-lərin böyrək ekskresiyasını azaltmaq nəticəsində, qanda litiumun səviyyəsini toksik təsir göstərəcək dərəcədə artırdığı qeydə alınmışdır. QSİƏP-lərin litiumla birgə istifadəsi məsləhət görülmür. Əgər bu birgə təyinat vacibdirsə, litiumun plazma konsentrasiyasına meloksikamla müalicəyə başlarkən, doza nizamlanması və müalicənin dayandırılması zamanı ciddi nəzarət edilməlidir. Metotreksat QSİƏP-lər metotreksatın tubulyar sekresiyasını azaltmaqla, plazmadakı konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən yüksək dozada metotreksatın (> 15 mq/həftə) QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi məsləhət deyil. Kiçik dozada metotreksat qəbul edən xəstələrdə, xüsusən, böyrək funksiyasının pozulması varsa, belə qarşılıqlı təsir nəzərə alınmalıdır. Əgər birgə istifadəsi vacibdirsə, qanın ümumi analizi və böyrək funksiyası yoxlanılmalıdır. Əgər QSİƏP və metotreksat 3 gün ərzində verilirsə, metotreksatın plazma konsentrasiyasının yüksəlməsi ilə bağlı toksikliyinin artması səbəbindən ehtiyatlı olmaq lazımdır. Baxmayaraq ki, meloksikamla birgə istifadə zamanı metotreksatın (15 mq/həftə) farmakokinetikası dəyişməmişdir, nəzərə alınmalıdır ki, QSİƏP-lər metotreksatın hematoloji toksikliyini artıra bilər. Pemetreksed Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 45-79 ml/dəq) olan xəstələrdə meloksikam ilə pemetreksed-in yanaşı istifadə olunması zamanı eyni gündən beş gün əvvəl və ya pemetreksedin yeridilməsindən ən azı iki gün sonra meloksikam ilə müalicə dayandırılmalıdır. Əgər meloksikam ilə pemetreksidin yanaşı qəbulu zəruridirsə, mielosupressiya riski və mədə- bağırsaq sistemi tərəfindən əlavə təsirlərin yaranma riskinə görə xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi < 45 ml/dəq) meloksikamın pemetreksedlə yanaşı istifadəsi tövsiyə olunmur. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə (kreatinin klirensi ≥ 80 ml/dəq), 15 mq dozada meloksikamım istifadəsi pemetreksedin eliminasiyasını azalda bilər və buna görə də pemetreksed ilə əlaqəli əlavə təsirlərin yaranması arta bilər. Bu səbəbdən, normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə (kreatinin klirensi ≥ 80 ml/dəq) 15 mq dozada meloksikam ilə birgə pemetreksedin istifadə olunması zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Farmakokinetik qarşılıqlı təsirlər (digər dərmanların meloksikamın farmakokinetikasına təsiri) Xolestiramin Xolestiramin meloksikamın enterohepatik sirkulyasiyasına manə olaraq, eliminasiyasını sürətləndirir, meloksikamın klirensi 50 % yüksəlir, yarımparçalanma dövrü isə 13±3 saata qədər azalır. Bu qarşılıqlı təsir klinik əhəmiyyətlidir. Antasidlər, simetidin və diqoksinlə birgə təyini zamanı dərmanlararası farmakokinetik qarşılıqlı təsir qeydə alınmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Prostaqlandin sintezinin inhibisiyası hamiləliyə və ya embrionun/rüşeymin inkişafına mənfi təsir göstərə bilər. Epidemioloji tədqiqatlara əsasən, prostaqlandin sintezinin inhibitorlarını erkən hamiləlik dövründə qəbul etdikdə uşaqsalma, ürək qüsurlarının və qastroşizis (qarın divarının qüsuru) yaranması riski artır. Ürək-damar sisteminin qüsurlarının yaranma riski 1-1,5 % yüksəlmişdir. Belə güman edilir ki, risk doza və müalicə müddətinin artmasından asılı olaraq artır. Hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində meloksikam çox vacib olmadıqda təyin edilməməlidir. Əgər meloksikam hamilə qalmağa çalışan qadın tərəfindən və ya hamiləliyin birinci və ikinci trimestrində istifadə edilirsə, doza və müalicə müddəti mümkün qədər aşağı olmalıdır. Hamiləliyin üçüncü trimestrində prostaqlandin sintezinin inhibitorlarının təyini rüşeymə aşağıdakı təsirləri göstərə bilər: – kardiopulmonar toksikliyi (ductus arteriosus-un vaxtından əvvəl bağlanması və ağciyər hipertoniyası); – böyrək disfunksiyası, oliqohidroamniozla müşahidə olunan böyrək çatışmazlığına qədər inkişaf edə bilər; Hamiləliyin sonunda ana və yenidoğulmuş körpəyə təsiri: – qanaxma müddətinin uzanması və hətta ən kiçik dozalarda da antiaqreqant effektin baş verməsi; – uşaqlığın yığılma tezliyinin inhibisiyası nəticəsində doğuş vaxtının gecikməsi və uzanması Bu səbəblərdən meloksikam hamiləliyin üçüncü trimestrində əks göstərişdir. Laktasiya QSİƏP-lərin ana südünə keçdiyi məlumdur. Bu səbəbdən laktasiya dövründə istifadəsi məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Avtomobil və maşın idarəetmə bacarığına təsiri xüsusi olaraq öyrənilməmişdir. Lakin, preparatın farmakodinamik göstəricilərinə və qeydə alınan əlavə təsirlərinə əsasən, meloksikamın bu xüsusiyyətlərə təsiri yoxdur və ya nəzərəçarpan deyil. Əgər görmə pozulması və ya yuxulama, başgicəllənmə kimi mərkəzi sinir sistemi pozuntuları müşahidə edilirsə, avtomobil və maşın idarəetmədən çəkinmək məsləhətdir.

İstifadə qaydası və dozası

Tövsiyə olunan doza gündə 1 dəfə 15 mq təşkil edir. 15 mq/gün doza həddini aşmaq olmaz Adətən müalicəyə başladıqda yalnız bir inyeksiya ilə müalicə kifayətlənir, istisna hallarda maksimal 2-3 gün müddətində ola bilər (məs., peroral və rektal qəbul yolları istifadə oluna bilmədiyi halda). Xüsusi qrup pasiyentlər Yaşlılar və əlavə reaksiyalara yüksək risk faktorları olan xəstələr Yaşlı xəstələrə sutkada 7,5 mq dozada təyin olunması məsləhətdir. Əlavə reaksiyalara yüksək risk faktorları olan xəstələr müalicəyə gündəlik 7,5 mq doza (15 mq-lıq ampulu ½ -i) ilə başlamalıdırlar. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan dializ xəstələrində gündəlik 7,5 mq doza (15 mq-lıq ampulu ½ -i) həddi aşılmamalıdır. Yüngül və orta ağırlı böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə (kreatinin klirensi 25 ml/dəqiqədən yüksək olduqda) dozanın azaldılmasına ehtiyac yoxdur. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Yüngül və orta ağırlı qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın azaldılması tələb olunmur. Uşaqlar və yeniyetmələr Melbek 15 mq/1,5 ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul 18 yaşdan cavan uşaq və yeniyetmələrdə istifadə olunmur. İstifadə qaydası Melbek 15 mq/1,5 ml əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul dərinə yeridilir. Venadaxili təyin etmək olmaz. İnyeksiyalar yan əzələsinin yuxarı kvadrantına dərin ciddi aseptik şəraitə riayyət olunaraq yavaş yeridilməlidir. Onları təkrar yeritmək lazım olduğu halda, hər bir inyeksiyanın yerinin dəyişdirilməsi tövsiyə olunur. İnyeksiyanı yeritməzdən əvvəl iynənin ucunun qan damarında olmamasına əmin olmaq üçün aspirasiya etmək vacibdir. Əgər inyeksiya zamanı ağır dərəcəli ağrı hiss olunarsa, dərhal inyeksiyanı dayandırın. Bud protezi olduqda, inyeksiya digər tərəfə yeridilməlidir.

Əlavə təsirləri

a) Ümumi təsviri Klinik tədqiqatlar və epidemioloji məlumatlar təxmin edirlər ki, bəzi QSİƏP-in istifadəsi (xüsusən yüksək dozalarda və uzun müddət ərzində müalicə zamanı ) arterial tromboz hadisələrinin yaranma riskinin aşağı dərəcədə artması ilə əlaqəli ola bilər. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100-dən < 1/10-a qədər), bəzən (≥ 1/1000-dən < 1/100-ə qədər), nadir (≥ 1/10000-dən < 1/1000-ə qədər), çox nadir (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən qiymətləndirilməsi mümkün deyil). b) Əlavə təsirlər Qan və limfa sistemi baş verən pozğunluqlar Bəzən: anemiya. Nadir: qan tərkibi göstəricilərinin anomaliyası (leykositlərin differensial sayı daxil olmaqla), leykositopeniya, trombositopeniya. Çox nadir hallarda aqranulositoz qeydə alınmışdır. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar Bəzən: allergik reaksiyalar, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalardan başqa. Məlum deyil: anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar Psixi pozğunluqlar Nadir: əhval-ruhiyyənin pozulması, gecə kabusları. Məlum deyil: qarışıqlıq, orientasiyanın pozulması Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Tez-tez: baş ağrısı. Bəzən: başgicəllənmə, yuxululuq. Görmə pozğunluqları Nadir: görmənin dumanlanması daxil olmaqla görmə pozğunluqları, konyunktivit. Qulaq və qulaq labirintində baş verən pozğunluqlar Bəzən: vertiqo. Nadir: tinnit. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar Nadir: palpitasiya. QSİƏP müalicəsi ilə bağlı ürək çatışmazlığı qeydə alınmışdır. Damar pozğunluqları Bəzən: qan təzyiqinin yüksəlməsi, üzün qızarması. Tənəffüs yolları, döş qəfəsi və mediastinal pozğunluqlar Nadir: aspirinə və ya QSİƏP-lərə qarşı allergiyası olan xəstələrdə astma. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: dispepsiya, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı, qəbizlik, meteorizm, diareya. Bəzən: gizli və makroskopik (görünən) mədə-bağırsaq qanaxması, stomatit, qastrit, gəyirmə. Nadir: kolit, mədə-onikibarmaq bağırsaq xoraları, ezofaqit. Çox nadir: mədə-bağırsaq perforasiyası. Məlum deyil: pankreatit. Peptik xora, perforasiya və ya mədə-bağırsaq qanaxması, xüsusən, yaşlı xəstələrdə bəzən çox ciddi olub, ölümlə nəticələnə bilər. Hepatobiliar pozğunluqlar Bəzən: qaraciyər funksiyasının pozulması (məs., transaminazalar və ya bilirubinin səviyyəsinin yüksəlməsi). Çox nadir: hepatit. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar Bəzən: angionevrotik ödem, qaşınma, dəri səpgisi. Nadir: Stivens-Conson sindromu, Layell sindromu, övrə. Çox nadir: bullyoz dermatit, multiformalı eritema. Məlum deyil: fotohəssaslıq. Böyrəkdə və sidik sistemində baş verən pozğunluqlar Bəzən: su və duz toplanması, hiperkaliemiya, böyrək funksiyası testlərinin anormallığı (zərdab kreatininin səviyyəsinin və ya sidik cövhərinin yüksəlməsi). Çox nadir: kəskin böyrək çatışmazlığı, xüsusən, risk faktoru olan xəstələrdə. Digər ümumi və yeridiyi yerində pozğunluqlar Tez-tez: inyeksiya olunan nahiyyədə kütlənin yaranması, inyeksiya nahiyyəsində ağrı. Bəzən: ödem, aşağı ətrafların ödemi daxil olmaqla. c) Fərdi ciddi/və ya tez-tez yaranan əlavə təsirləri xarakterizə edən məlumat Çox nadir hallarda aqranulositoz meloksikam və ya digər potensial olaraq mielotoksik dərman vasitələri ilə müalicə olunan xəstələrdə qeyd olunmuşdur . d) Dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı hal-hazırda müşahidə olunmayan, lakin eyni sinifdən digər dərman vasitələrinin istifadəsi ilə əlaqəli məlum olan əlavə təsirlər Böyrəklərin orqanik zədələnmələrinin böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnməsi ehtimal olunur: interstisial nefritin təcrid olunmuş halları, kəskin tubulyar nekroz, nefrotik sindrom və papilyar nekroz haqqında qeydlər olmuşdur. GÖZLƏNİLMƏYƏN ƏLAVƏ TƏSİR OLDUQDA HƏKİMİNİZƏ MÜRACİƏT EDİN!

Doza həddinin aşılması

Simptomları QSİƏP-lərlə doza həddinin kəskin aşılması zamanı yaranan letargiya, yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrı simptomları dəstəkləyici terapevtik tədbirlərin həyata keçirilməsi zamanı geriyə dönən olur. Mədə-bağırsaq qanaxması ola bilər. Ağır intoksikasiyalar hipertenziya, kəskin böyrək çatışmazlığı, qaraciyər funksiyasının pozulması, respirator distress sindrom, koma, qıcolmalar, ürək-damar kollapsı və ürəyin dayanması ilə müşayiət oluna bilər. QSİƏP-lər ilə müalicə zamanı doza həddinin aşılmasında anafilaktoid reaksiyalar ola bilər. Müalicəsi Meloksikam qan zülalları ilə yüksək miqdarda birləşdiyinə görə gücləndirilmiş diurez, sidiyin qələviləşdirilməsi, hemodializ və ya hemoperfuziya kimi tədbirlərin keçirilməsi əhəmiyyətsizdir. QSİƏP-lərlə bağlı doza həddinin aşılması simptomatik və köməkçi müalicə ilə aradan qaldırılmalıdır. Klinik sınaqlar zamanı müəyyən olunub ki, xolesteraminin 4 q dozada, sutkada 3 dəfə peroral verilməsi meloksikamın orqanizmdən xaric olmasını sürətləndirir.

Buraxılış forması

Melbek 15 mq/1,5 ml ə/d inyeksiya üçün məhlul, ampullarda. 3 ampul, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formalar Melbek 7,5 mq 10 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Melbek Fort 15 mq 10 tablet içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °C-dən aşağı temperaturda, orijinal qutusunda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Topkapı 34020 İstanbul/Türkiye. Lisenziya sahibi Ümraniye 34768 İstanbul/Türkiye.