Ketoblok 10 mq N100 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KETOBLOK örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ketorolac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 10 mq ketorolak trometamin vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristalik selluloza, qarğıdalı nişastası, kroskarmeloza natrium, iki əsaslı kalsium fosfat, maqnezium stearat, distillə su. Örtük: etilselluloza, hidroksipropilmetilseluloza (HPMC) 5 cps, polietilenqlikol 400, propilenqlikol, titan dioksid, təmizlənmiş talk, izopropil spirti, metilen xlorid.

Təsviri

Narıncı, dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, bir tərəfində bölünmə xətti olan və digər tərəfi düz olan örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihabəleyhinə və revmatizməleyhinə preparatlar; asetat turşusu törəmələri və oxşar birləşmələr. ATC kodu: М01АВ15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Ketorolakın iltihabəleyhinə, ağrıkəsici, antipiretik təsir mexanizminin əsasını, preparatın siklooksigenaza fermentinin sintezini rəqabətli tormozlaması ilə prostoqlandin sintezini inhibə etməsi təşkil edir. Ketorolak selektiv olmayan SOG inhibitorudur. Ketorolak trometamin peroral qəbuldan sonra 100% sorulur. Tam paylandıqdan sonra ketorolak trometaminin ortalama görünən həcmi (Vd) təxminən 13 litrə bərabərdir. Bu parametr tək dozanın istifadəsi zamanı əldə edilib. Ketorolak trometamin rasemat zülalla 99% bağlanır. Ketorolak trometamin insan südünə ifraz olunur. Ketorolak trometamin qaraciyərdə geniş şəkildə metabolizə uğrayır. Metobolik məhsulları ana preparatın hidroksilləşmiş və konyuqəolunmuş formalarıdır. Metobolizm məhsulları və bəzi dəyişməmiş dərman məhsulları sidiklə xaric olur. Ketorolak və onun metabolitlərinin əsas xaricolma yolu böyrəklərdir. Qəbul edilmiş dozanın təxminən, 92%-i sidikdə tapılmışdır (40% metabolitlər şəklində, 60% dəyişməmiş şəkildə). Dozanın təxminən, 6%-i nəcisdə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Ketorolak trometaminin istifadəsinə qərar verməzdən əvvəl ketorolak trometamin və digər müalicə variantlarının potensial faydalarını və risklərini diqqətlə nəzərdən keçirin. İndividual olaraq xəstələrin müalicə məqsədlərinə müvafiq ən qısa müddətdə ən aşağı təsirli doza istifadə edin. Böyüklərdə kəskin ağrı Ketorolak trometamin tabletləri, adətən əməliyyatdan sonra opioid səviyyəsində analgeziya tələb edən orta şiddətli kəskin ağrının qısamüddətli (≤ 5 gün) idarə olunması üçün göstərişdir. Müalicə hər zaman ketorolak trometaminin venadaxili və ya əzələdaxili forması ilə başlamalıdır və zəruri olduqda, ketorolak trometamin tabletləri, yalnız davamedici müalicə kimi istifadə edilməlidir. Ketorolak trometaminin venadaxili və ya əzələdaxili forması və ketorolak trometamin tabletlərinin kombinasiya şəklində istifadə müddəti, tövsiyə olunan dozalarla əlaqəli əlavə təsirlərin tezlik və şiddətinin artma potensialına görə 5 gündən çox olmamalıdır. Xəstələr ən qısa müddətdə alternativ analgetiklərə keçirilməlidir, lakin ketorolak trometamin tableti ilə müalicə müddəti 5 gündən çox olmamalıdır.

Əks göstərişlər

– Dərman vasitəsinin tərkibindəki təsiredici maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq; – aktiv mədə xorası olan, yaxınlarda mədə-bağırsaq qanaxması və ya perforasiyası olan, anamnezində mədə-bağırsaq xorasının və ya qanaxması olan pasiyentlərdə; – aspirin və ya digər QSİƏP-lərin qəbulundan sonra astma, övrə və ya allergik reaksiyalar yaranmış xəstələrdə; Bu cür xəstələrdə QSİƏP-ə qarşı ciddi, nadir hallarda ölümcül, anafilaksiyaya oxşar reaksiyalar bildirilib. – hər hansı geniş miqyaslı cərrahi əməliyyatdan əvvəl ağrısızlaşdırma məqsədilə profilaktik analgetik qəbul edən pasiyentlərdə; – aortakoronar şuntlama əməliyyatından (CABG) əvvəl və sonrakı ağrılarda istifadəsi; – ketorolak trometamin inkişaf etmiş böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə və ya dövr edən qanın həcminin azalması ilə böyrək çatışmazlığı riski olan xəstələrdə; – hamiləlik dövrü və doğuş zamanı. Belə ki, prostaqlandin sintezinin inhibə olunması, dölün qan dövranına neqativ təsir göstərə bilər və uşaqlığın yığılma qabiliyyətini inhibə etməsi nəticəsində, uşaqlıq qanaxmasının inkişaf etmə riski yüksəlir.; – yenidoğulmuşlarda prostaqlandini inhibə edən preparatların potensial əlavə təsirlərinə görə laktasiya dövründə istifadəsi; – ketorolak trometamin trombositlərin funksiyalarını inhibə edir və beləliklə, serebrovaskulyar qanaxma (təsdiq olunmuş və ya şübhəli), hemorragik diatez, natamam hemostazı və bununla da qanaxma riski yüksək olan xəstələrdə istifadəsi; – QSİƏP induksiyalı ciddi əlavə təsirlərin kumulyativ riskinə görə hal-hazırda aspirin və ya QSİƏP qəbul edən xəstələrdə istifadəsi; – eyni zamanda probenesid ilə istifadəsi; – eyni zamanda pentoksifillin ilə istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ketorolak trometaminin əzələdaxili və venadaxili formaları və ketorolak trometamin tabletlərinin ümumi istifadə müddəti böyüklərdə 5 gündən çox olmamalıdır. Ketorolak trometamin tabletləri pediatrik xəstələrdə istifadə üçün göstəriş deyil. Ketorolak trometamin ilə əlaqəli ən ciddi risklər aşağıda verilib. Qastrointestinal effektlər- ulserasiya, qanaxma və perforasiya riski Ketorolak trometamin əvvəllər sənədləşdirilmiş peptik xora və/və ya MBT qanaxması olan xəstələrdə əks göstərişdir. Ketorolak trometamin mədə, nazik bağırsaq və ya qalın bağırsaqda qanaxma, ulserasiya və perforasiya daxil olmaqla ciddi və ölümcül ola bilən qastrointestinal əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Bu ciddi əlavə təsirlər, ketorolak trometamin ilə müalicə olunan xəstələrdə istənilən vaxt, xəbərdaredici simptomlarla və ya onlar olmadan baş verə bilər. QSİƏP ilə müalicə zamanı MBT yuxarı şöbələrində ciddi əlavə təsir inkişaf edən beş xəstədən yalnız biri simptomatikdir. Dispepsiya kimi mədə-bağırsaq traktının (MBT) yuxarı şöbəsinin kiçik problemləri tez-tez rast gəlinir və QSİƏP terapiyası zamanı istənilən vaxt baş verə bilər. Mədə- bağırsaq ağırlaşmalarının görülmə tezliyi və şiddəti ketorolak trometaminin dozasının və müalicə müddətinin artması ilə artır. Ketorolak trometamini 5 gündən çox istifadə etməyin. Bununla birlikdə, qısamüddətli müalicə də risksiz deyil. Anamnezdəki xora xəstəliyinə əlavə olaraq QSİƏP ilə müalicə olunan xəstələrdə Qİ qanaxma riskini artıran digər amillər arasında oral kortikosteroidlərin və ya antikoaqulyantların eyni vaxtda istifadəsi, QSİƏP terapiyasının daha uzunmüddətli olması, siqaret çəkmə, alkoqol istifadəsi, yaş həddi (yaşlılıq) və zəif sağlamlıq statusu var. Ölümcül Qİ hadisələri ilə bağlı spontan məlumatların əksəriyyəti yaşlı və ya zəifləmiş xəstələrdən əldə edilib. Buna görə də, bu populyasiyanın müalicəsində xüsusilə diqqətli olmaq lazımdır. Qİ əlavə təsirlərin potensial riskini minimuma endirmək üçün ən kiçik effektiv doza mümkün qədər qısa müddətdə istifadə edilməlidir. Xəstələr və həkimlər QSİƏP müalicəsi zamanı Qİ xora və qanaxmanın əlamət və simptomları ilə bağlı xəbərdar olmalıdır və ciddi Qİ əlavə təsirlərə şübhə olarsa, dərhal əlavə qiymətləndirmə və müalicəyə başlamalıdır. Bu, ciddi Qİ əlavə təsir istisna olunana qədər ketorolak trometaminin dayandırılmasını da əhatə etməlidir. Yüksək riskli xəstələr üçün QSİƏP-ların olmadığı alternativ müalicə üsulları nəzərdən keçirilməlidir. QSİƏP iltihabi bağırsaq xəstəliyi (xoralı kolit, Kron xəstəliyi) olan xəstələrdə vəziyyəti daha da ağırlaşdıra biləcəyi üçün ehtiyatla istifadə edilməlidir. Hemorragiya Prostaqlandinlər hemostazda əhəmiyyətli bir rol oynadığı üçün və QSİƏP trombositlərin aqreqasiyasına təsir etdiyi üçün koaqulyasiya pozğunluğu olan xəstələrdə ketorolak trometamin çox ehtiyatla istifadə edilməli və bu xəstələr diqqətlə izlənilməlidir. Terapevtik dozada antikoaqulyant qəbul edən xəstələrdə (məsələn, heparin və ya dikumarol törəmələri) ketorolak trometamin yanaşı istifadə edilərsə qanaxmanın kəskinləşmə riski artır. Bu səbəbdən həkimlər bu cür müalicədə son dərəcə ehtiyatlı olmalıdır. Ketorolak trometamin və eyni zamanda profilaktik aşağı dozalı heparin (2500-5000 q 12h), varfarin və dekstran daxil olmaqla hemostaza təsir edən terapiya geniş tədqiq edilməyib, amma artan qanama riski ilə əlaqəli ola bilər. Bu cür araşdırmalardan məlumatlar əldə edilənə qədər həkimlər fayda-risk nisbətini diqqətlə qiymətləndirməli və belə xəstələrdə bu cür yanaşı terapiyanı yalnız çox ehtiyatla istifadə etməlidir. Hemostaza təsir edən müalicə zamanı xəstələr yaxından izlənilməlidir. Postmarketinq dövrdə, əməliyyatdan sonrakı hematomaların və yarada yaranan qanamanın digər əlamətlərinin, ketorolak trometaminin v/d və ya ə/d formasının perioperativ (əməliyyatdan əvvəl və sonra) istifadəsi ilə əlaqəli olduğu bildirilib. Bu səbəbdən, ketorolak trometaminin perioperativ istifadəsindən qaçınılmalı və hemostaz kritik olduğu zaman əməliyyatdan sonra ehtiyatla istifadə edilməlidir. Böyrəklərə təsiri QSİƏP-ın uzunmüddətli qəbulu böyrək papillyar nekrozu və digər böyrək zədələnmələri ilə nəticələnmişdir. Renal prostaqlandinlərin renal perfuziyanın dəstəklənməsində kompensasiyaedi-ci rolunun olduğu xəstələrdə renal toksikliyə rast gəlinib. Bu xəstələrdə QSİƏP tətbiqi prostaqlandinlərin yaranmasında və açıq böyrək dekompensasiyasına səbəb ola bilən böyrək qan axınında dozadan asılı azalmaya səbəb ola bilər. Bu reaksiya üçün ən böyük risk qrupu xəstələr böyrək funksiyası pozulmuş, ürək çatışmazlığı, qaraciyər funksiyası pozulmuş, diuretik və AÇF inhibitorları qəbul edənlər və yaşlı insanlardır. Ketorolak trometamin və onun metabolitləri əsasən böyrəklərlə xaric olur ki, bu da kreatinin klirensi az olan xəstələrdə preparatın klirensinin azalması ilə nəticələnəcək. Bu səbəbdən böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə ketorolak trometamin ehtiyatla istifadə edilməli və bu xəstələr yaxından izlənilməlidir. Ketorolak trometamin istifadəsi zamanı, kəskin böyrək çatışmazlığı, interstisial nefrit və nefrotik sindrom barədə məlumatlar qeydə alınıb. Böyrəklərin funksiyasının pozulması Ketorolak trometamin, irəliləmiş böyrək çatışmazlığını göstərən serum kreatinin klirensi olan xəstələrdə əks göstərişdir. Ketorolak trometamin, böyrək funksiyası pozulmuş və ya anamnezdə böyrək xəstəliyi keçmiş xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir, çünki o, prostaqlandin sintezinin güclü inhibitorudur. Əsas böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə kəskin böyrək dekompensasiyası və ya çatışmazlığı riski artdığından, xəstələrdə ketorolak trometamin istifadə etməzdən əvvəl fayda- risk nisbəti qiymətləndirilməlidir. Anafilaktoid reaksiyalar Digər QSİƏP-də olduğu kimi, əvvəllər dərman preparatını istifadə etməyən pasiyentlərdə və ya anamnezlərində preparata qarşı hiperhəssaslıq qeyd olunan pasiyentlərdə ketorolak trometamini istifadə etdikdə, anafilaktoid reaksiyalar inkişaf edə bilər. Aspirin triadası qeyd olunan pasiyentlərdə bu preparatı istifadə etmək olmaz. Göstərilən simptomlar kompleksi adətən, burun polipləri ilə və ya onlarsız rinit və ya aspirin və digər QSİƏP-in istifadəsindən sonra, potensial ölümcül ağır bronxospazm inkişaf edən bronxial astmalı pasiyentlərdə qeyd olunur. Anafilaksiya kimi anafilaktoid reaksiyalar ölümlə nəticələnə bilər. Anafilaktoid reaksiyalar yaranarsa, dərhal təcili yardıma müraciət etmək lazımdır. Kardiovaskulyar effektlər Kardiovaskulyar trombotik hadisələr 3 il əzində aparılmış bir neçə SOG-2 selektiv və qeyri-selektiv QSİƏP ilə bağlı klinik sınaqlar ölümcül ola biləcək miokard infarktı (MI) və insult da daxil olmaqla, ciddi kardiovaskulyar (KV) trombotik hadisələrin artma riskini göstərdi. Mövcud məlumatlara əsasən, KV trombotik hadisələrin riski bütün QSİƏP-da oxşar olduğu aydın deyil. Bəzi müşahidələr nəticəsində bu KV trombotik hadisələrin artma riskinin müalicənin ilk həftələrindən başladığı aşkar edildi. QSİƏP ilə müalicə olunan xəstələrdə KV əlavə təsirlərin potensial riskini minimuma endirmək üçün mümkün ən qısa müddətdə ən aşağı effektiv doza istifadə edin. Həkimlər və xəstələr, əvvəlki KV simptomları olmasa da, bütün müalicə kursu boyunca bu cür hadisələrin inkişafı üçün ayıq olmalıdır. Aspirinlə eyni vaxtda istifadənin, QSİƏP ilə əlaqəli ciddi KV trombotik hadisələrin artma riskini azaltdığına dair ardıcıl bir dəlil yoxdur. Ketorolak trometamin kimi aspirin və QSİƏP-ın eyni vaxtda istifadəsi ciddi mədə-bağırsaq (QI) hadisələri riskini artırır. Koronar şuntlama cərrahi əməliyyatı aparıldıqdan sonra vəziyyət İki irimiqyaslı nəzarətli klinik tədqiqatda koronar şuntlama cərrahi əməliyyatı aparıldıqdan sonra, ilk 10-14 gün müddətində ağrının müalicəsi üçün SOG-2 fermentinin selektiv inhibitorları qrupundan olan QSİƏP-dən istifadə etdikdə, pasiyentlərdə miokard infarktının və insultun inkişaf tezliyinin yüksəlməsi müəyyən edilmişdir. Koronar şuntlama cərrahi əməliyyatı aparıldıqda, QSİƏP-in istifadəsi əks göstərişdir. Keçirilmiş miokard infarktından sonrakı vəziyyət Müşahidəli tədqiqatlardan əldə olunan məlumatlar onu təsdiq edir ki, keçirilmiş miokard infarktından sonra QSİƏP-dən istifadə edən pasiyentlərdə, müalicənin 1-ci həftəsindən başlayaraq, həm ürək-damar, həm də bütün digər səbəblərlə əlaqəli təkrar miokard infarktının inkişaf və ölüm riski yüksəlir. Bu zaman, keçirilmiş miokard infarktından sonra, ilk ildə ölüm nəticəsi, QSİƏP-dən istifadə edən pasiyentlərdə 100 insan ilində 20 və QSİƏP-dən istifadə etməyən pasiyentlərdə isə 100 insan ilində 12 oldu. Keçirilmiş miokard infarktından 1 il sonra, pasiyentlərdə ölüm göstəricisinin mütləq səviyyəsinin aşağı düşməsinə baxmayaraq, QSİƏP-dən istifadə edən pasiyentlərdə nisbi ölüm riskinin artması, minimum növbəti 4 ilnərzində davam etdi. Müalicənin gözlənilən faydası kardiovaskulyar trombotik hadisə riskindən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, təzəlikcə miokard infarktı keçirmiş pasiyentlərdə bu preparatı istifadə etmək olmaz. Ketorolak trometamin təzəlikcə Mİ keçirmiş xəstələrdə istifadə olunarsa, xəstələrdə ürək işemiyasının əlamətlərinə görə yoxlanılmalıdır. Arterial hipertenziya Ketorolak trometamin daxil olmaqla, QSİƏP, ilk dəfə meydana çıxan arterial hipertenziyaya və ya artıq mövcud arterial hipertenziyanın kəskinləşməsinə səbəb ola bilər. Hər iki halda, kardiovaskulyar hadisələrin başvermə tezliyi yüksəlir. QSİƏP istifadə edən pasiyentlərdə tiazid və ya ilgək diuretikləri ilə aparılan müalicəyə cavabın pozulması qeyd oluna bilər. Digər QSİƏP kimi, arterial hipertenziyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə ketorolak trometamini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Həm QSİƏP ilə aparılan müalicənin əvvəlində, həm də müalicə boyunca, arterial təzyiqə diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. Durğunluq ürək çatışmazlığı və ödem SOG-2 fermentinin selektiv inhibitorları və ya qeyri-selektiv QSİƏP ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərin iştirakı ilə aparılan randomizəolunmuş nəzarətli tədqiqatlardan əldə olunan məlumatların meta-analizinin nəticələrinə əsasən, plasebo qəbul edən pasiyentlərlə müqayisədə, ürək çatışmazlığının inkişafı ilə əlaqəli hospitalizasiyaların sayı, təxminən 2 dəfə yüksəlmişdir. Klinik tədqiqatlarda müəyyən olunmuşdur ki, ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə QSİƏP istifadə etdikdə, ürək çatışmazlığı ilə əlaqəli hospitalizasiya riski və həmçinin, miokard infarktının inkişaf və ölüm nəticəsinin baş vermə riski yüksəlir. QSİƏP ilə müalicə olunan bəzi pasiyentlərdə orqanizmdə mayenin ləngiməsi və ödemlərin inkişafı müşahidə olunub. Ketorolak trometamindən istifadə etdikdə, yuxarıda göstərilən vəziyyətlərin müalicəsində istifadə olunan, bəzi preparatların (məsələn, diuretiklərin, AÇF inhibitorlarının və ya angiotenzin reseptorlarının blokatorlarının (ARB)) KV effektivliyi azala bilər. Müalicənin gözlənilən faydası ürək çatışmazlığının ağırlaşma riskindən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, ağır dərəcəli ürək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə bu preparatı istifadə etmək olmaz. Ürək çatışmazlığının kəskinləşməsinə görə (əlamətlərin şkar olunması məqsədi ilə), bu preparatı istifadə edən ağır ürək çatışmazlığı olan pasiyentlərin monitorinqini təmin etmək vacibdir. Dəri reaksiyaları Ketorolak trometamin daxil olmaqla, QSİƏP-lar, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi, ağır dərəcəli, o cümlədən, bəzi hallarda ölümlə nəticələnən əlavə təsirlərə səbəb ola bilər. Belə ciddi əlavə təsirlər, xəbərdaredici simptomlar olmadan meydana çıxa bilər. Pasiyentləri, dəridə yarana biləcək ciddi əlavə təsirlərin əlamətləri və simptomları barədə məlumatlandırmaq lazımdır. Dəri səpgiləri, selikli qişaların zədələnməsi və ya hiperhəssaslıq reaksiyaları ilə əlaqəli digər simptomlar yaranarsa, ketorolakın istifadəsini dərhal dayandırmaq lazımdır. Ümumi tövsiyələr Ketorolak trometamin, QKS-in istifadəsi ilə aparılan müalicəni əvəz etmir və kortikosteroid çatışmazlığının müalicəsi üçün effektiv deyil. QKS-in istifadəsinin anidən dayandırılması, xəstəliyin kəskinləşməsinə gətirib çıxara bilər. Pasiyentlərdə QKS ilə aparılan uzunmüddətli müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul edilərsə, QKS-in dozalarını tədricən aşağı salmaq lazımdır. Ketorolak trometaminin iltihabı azaldan farmakoloji aktivliyi, ağrı ilə müşayiət olunan qeyri- infeksion xəstəliklərin ağırlaşmalarının diaqnostikasını çətinləşdirə bilər. Qaraciyərə təsiri Qaraciyər funksiyalarının pozulan və ya anamnezində qaraciyər xəstəlikləri qeyd olunan pasiyentlərdə ketorolak trometamini ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Ketorolak trometamin daxil olmaqla, QSİƏP istifadə edən pasiyentlərin 15%-də qan plazmasında qaraciyər fermentlərindən birinin və ya bir neçəsinin səviyyəsi sərhəd göstəricilərə qədər yüksələ bilər. Müalicə davam edərsə, qaraciyər testlərinin anormal nəticələri müvəqqəti və ya daimi xarakter daşıya bilər və ya proqressivləşə bilər. Nəzarətli klinik sınaqlarda pasiyentlərin 1%-dən azında, qan plazmasında alaninaminotransferaza (ALT) və ya aspartataminotransferaza (AST) fermentlərinin səviyyəsinin əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlməsi (normadan 3 dəfə artıq yüksəlmə) qeyd olunub. Nadir hallarda, sarılıq, fulminant hepatit, qaraciyər sirrozu və qaraciyər çatışmazlığı daxil olmaqla, bəzən ölümlə nəticələnən ağır reaksiyalar bildirilib. Preparatdan istifadə etdikdə, pasiyentlərdə qaraciyərin funksional pozğunluğunu təsdiqləyən əlamətlər və/və ya simptomlar inkişaf edərsə və ya qaraciyərin funksional göstəricilərində pozğunluqlar qeyd olunarsa, qaraciyərdə daha ağır əlavə təsirlərin yaranma riskini qiymətləndirmək vacibdir. Qaraciyər funksiyalarının pozulduğunuı göstərən klinik əlamətlər və ya simptomlar inkişaf etdiyi və ya digər sistem təzahürlər (məsələn, eozinofiliya, səpgilər və s.) meydana çıxdığı halda, Ketoblok preparatının istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Hematoloji effektlər Ketorolak trometamin daxil olmaqla, QSİƏP istifadə edən pasiyentlərdə bəzən anemiya inkişaf edir ki, bu da orqanizmdə maye retensiyası, mədə-bağırsaq qanaxması zamanı gizli və ya əhəmiyyətli qan itkisi və ya eritropoezə təsiri (kifayət qədər öyrənilməyən) ilə əlaqəli ola bilər. Uzun müddət ərzində ketorolak trometamin daxil olmaqla, QSİƏP istifadə edən pasiyentlərdə anemiya əlamətləri və ya simptomları yaranarsa, qanda hemoqlobinin konsentrasiyasını və ya hematokriti yoxlamaq vacibdir. QSİƏP trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir. Pasiyentlərdə həmin preparatlardan istifadə etdikdə, qanaxma müddətinin uzanması qeyd olunub. Aspirindən fərqli olaraq, digər QSİƏP-in trombositlərin funksiyalarına təsiri kəmiyyət baxımından daha aşağı, daha qısamüddətli və müvəqqətidir. Trombosit funksiyasındakı dəyişikliklərdən mənfi təsirlənə bilən ketorolak trometamin qəbul edən, laxtalanma pozğunluğu olan xəstələr və ya antikoaqulyant qəbul edən xəstələr diqqətlə izlənilməlidir. Əvvəlcədən mövcud olan bronxial astma Bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə aspirinə həssas bronxial astma ola bilər. Aspirinə həssas bronxial astması olan pasiyentlərdə aspirin istifadəsi, bəzən ölümlə nəticələnən ağır bronxospazmla əlaqələndirilib. Həmin pasiyentlərdə aspirin və digər QSİƏP-lər arasında bronxospazm daxil olmaqla, həmçinin çarpaz hiperhəssaslıq reaksiyaları qeydə alınmışdır. Bu səbəbdən, aspirinə həssas bronxial astmalı pasiyentlərdə Ketoblok preparatını istifadə etmək olmaz və artıq mövcud bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə isə preparatı ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Pasiyentlər üçün məlumat Ketorolak trometamin güclü təsirə malik QSİƏP-dir. Preparatdan istifadə etdikdə, mədə-bağırsaq qanaxmaları və ya böyrək çatışmazlığı kimi, ağır dərəcəli əlavə təsirlər inkişaf edə bilər və həmin təsirlər nəticəsində pasiyentlərin hospitalizasiyası tələb oluna bilər və ya ölüm nəticəsi baş verə bilər. Ketoblok preparatını təyin etdikdə, həkimlər pasiyentləri və ya onlara qulluq edən şəxsləri, ketorolak trometaminin istifadəsi ilə əlaqəli potensial risklər barədə məlumatlandırmalıdır. Bu preparatın istifadəsi ilə aparılan müalicə nəticəsində əlavə təsirlər yaranarsa, pasiyentlər tibbi yardım almalıdır. İstifadə olunmamış preparatı ailənin digər üzvlərinə vermək və ya tullamaq olmaz. Böyük pasiyentlərdə ketorolak trometaminin istifadəsi ilə aparılan müalicənin (v/d və ya ə/d yeridilməsi və tabletlərin daxilə qəbul edilməsi) ümumi davametmə müddəti 5 gündən artıq olmamalıdır. Ketoblok preparatını uşaqlarda istifadə etmək olmaz. QSİƏP-in istifadəsi ilə aparılacaq müalicədən əvvəl, həm də müalicə müddətində vaxtaşırı, pasiyentləri aşağıda göstərilənlər barədə məlumatlandırmaq lazımdır: Kardiovaskulyar trombotik hadisələr: pasiyentlər, döş qəfəsində ağrı, təngnəfəslik, nitqin zəifləməsi və ya pozulması daxil olmaqla, ürək-damar sistemində trombotik hadisələrin inkişafını göstərən simptomlar haqqında xəbərdar olmalı və həmin simptomlardan hər hansı biri yaranarsa dərhal həkimə müraciət eməli və onlara bu barədə məlumat verməlidir. Digər QSİƏP-da olduğu kimi, ketorolak trometaminin də istifadəsi MBT-də diskomfort və nadir hallarda, xora və qanaxma kimi, ağır əlavə təsirlərin inkişafına səbəb ola bilər ki, bunun nəticəsində də pasiyentlərin hospitalizasiyası tələb oluna bilər və ya ölüm baş verə bilər. QSİƏP-dən istifadə etdikdə, ağır dərəcəli mədə-bağırsaq qanaxmalarının və xoraların əvvəlcədən heç bir simptom qeyd olunmadan meydana çıxmasına baxmayaraq, xəstələr xora və qanaxma əlamətləri və simptomlarına qarşı diqqətli olmalı və epiqastrik ağrı, dispepsiya, melena və qanlı qusma daxil olmaqla hər hansı göstərici əlamət və ya simptom müşahidə edərkən həkimdən məsləhət istəməlidirlər. Digər QSİƏP-in istifadəsində olduğu kimi, ketorolak trometaminin də istifadəsi zamanı, eksfoliativ dermatit, Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz kimi, ağır dəri reaksiyaları inkişaf edə bilər ki, bunun nəticəsində də pasiyentlərin hospitalizasiyası tələb oluna bilər və ya ölüm baş verə bilər. Bu ağır dəri reaksiyalarının əvvəlcədən heç bir simptom qeyd olunmadan meydana çıxmasına baxmayaraq, pasiyentlər, dəridə səpgilər, suluqlar, bədən temperaturunun yüksəlməsi, qaşınma kimi əlamətlərin və simptomların və ya digər hiperhəssaslıq əlamətlərinin meydana çıxmasına diqqət yetirməlidir. Dəridə istənilən növ səpgi yaranarsa, preparatın istifadəsini dayandırmaq və dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. Ürək çatışmazlığı və ödem: pasiyentlər təngnəfəslik, bədən kütləsinin izahedilməz artması, ödemlər daxil olmaqla, durğunluq ürək çatışmazlığının inkişafını göstərən simptomlara diqqət etməli və həmin simptomlardan hər hansı biri meydana çıxarsa, həkimi məlumatlandırmalıdır. Pasiyentlər, hepatotoksikliyi göstərən əlamətlər və simptomlar (məsələn, ürəkbulanma, yorğunluq, letargiya, qaşınma, sarılıq, sağ qabırğaaltı nahiyədə ağrı hissi və qripəbənzər simptomlar) barədə məlumatlandırılmalıdır. Bu simptomlar yaranarsa, pasiyentlər Ketoblok preparatının istifadəsini dayandırmalı və dərhal tibbi yardıma müraciət etməlidir. Pasiyentlər, anafilaktoid reaksiyaların əlamətləri (məsələn, tənəffüsün çətinləşməsi, üz nahiyəsinin və ya qırtlağın şişməsi) barədə məlumatlandırılmalıdır. Bu simptomlar meydana çıxarsa, pasiyentlər dərhal təcili tibbi yardıma müraciət etməlidir. Digər QSİƏP kimi, ketorolak trometamini hamiləlik dövrünün son mərhələlərində istifadə etmək olmaz. Bu halda nəzərə almaq lazımdır ki, döldə arterial axacağın vaxtından əvvəl bağlanması müşahidə oluna bilər. Laborator testlər Xəbərdaredici simptomlar olmadan ciddi Qİ xoralar və qanaxmalar yarana biləcəyi üçün həkimlər Qİ qanaxma əlamətlərini və ya simptomlarını izləməlidir. QSİƏP ilə uzunmüddətli müalicə alan xəstələrdə qan dəyərləri və kimyəvi profili periodik yoxlanılmalıdır. Qaraciyər və ya böyrək xəstəliyinə uyğun klinik əlamətlər və simptomlar inkişaf edərsə, sistem təzahürlər meydana gələrsə (məsələn, eozinofiliya, səpki və s.) və ya qaraciyər testlərinin nəticələri normal olmazsa və ya pisləşərsə, ketorolak trometaminin istifadəsi dayandırılmalıdır. Kanserogenez, mutagenez və fertilliyin pozulması Ketorolak trometamin, Ames testində, planlaşdırılmamış DNT sintezində və bərpasında və irəliləyən mutasiya analizlərində mutagen təsir göstərmədi. Ketorolak trometamin in vivo siçan mikronukleus analizində xromosomların qırılmasına səbəb olmadı. Uşaqlarda istifadəsi Ketorolak trometamin 10 mq tabletləri pediatrik xəstələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. 17 yaşdan kiçik pediatrik xəstələrdə ketorolak trometamin tabletlərinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməyib. Yaşlılarda istifadəsi (≥ 65 yaş) Doza ilə əlaqəli əlavə təsirlərə həssas olan yaşlılarda daha yavaş eliminasiyasına görə ketorolak trometamin xüsusi ehtiyatla, azaldılmış dozalarda və diqqətli klinik nəzarət altında istifadə edilməlidir. Fertilliyə təsiri Siklooksigenaza/prostaqlandin sintezini inhibə etdiyi bilinən hər hansı preparat kimi ketorolak trometaminin də istifadəsi fertilliyi poza bilər və hamilə qalmağa çalışan qadınlarda istifadəsi tövsiyə edilmir. Hamilə qalmaqda çətinlik çəkən və ya sonsuzluqla bağlı araşdırma aparılan qadınlarda ketorolak trometaminin istifadəsinin kəsilməsi düşünülməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Ketorolak insanda qan plazmasının zülalları ilə yüksək birləşmə qabiliyyətinə malikdir (orta hesabla 99,3%). Heyvanlar üzərində və insanların iştirakı ilə aparılan tədqiqatların nəticələri onu təsdiq edir ki, ketorolak trometamin dərman preparatının özünün və ya digər preparatların metabolizmində iştirak edən qaraciyər fermentlərinin nə induksiyasında, nə də inhibə olunmasında iştirak etmir. Varfarin, diqoksin, salisil turşusu və heparin İn vitro şəraitdə ketorolak trometamin 5-10 mkq/ml konsentrasiyalarda varfarinin qan plazmasının zülalları ilə birləşməsini əhəmiyyətsiz dərəcədə (99,5 % nəzarətdən 99,3 %-ə qədər) aşağı salır. Ketorolak trometamin diqoksinin qanın plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsinə heç bir təsir göstərmir. İn vitro şəraitdə aparılan tədqiqatlarda aşkar edilmişdir ki, salisil turşusu terapevtik konsentrasiyalarda (300 mkq/ml) ketorolak trometaminin qanın plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsini 99,2 %-dən 97,5 %-ə qədər aşağı salır. Oxşar vəziyyətdə qan plazmasında birləşməmiş preparatın konsentrasiyası potensial olaraq, 2 dəfə yüksəlir. Terapevtik konsentrasiyalarda diqoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin və tolbutamid ketorolak trometaminin qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsinə heç bir təsir göstərməyib. Ketorolak trometamini və varfarininin 25 mq birdəfəlik dozasını eyni zamanda istifadə edən 12 nəfər yetkin sağlam könüllünün iştirakı ilə aparılan tədqiqatda, sonuncunun farmakokinetikasında və farmakodinamikasında əhəmiyyətli heç bir dəyişiklik aşkar edilmədi. Ketorolak trometamini venadaxili və ya əzələdaxili 2 dəfə 5000 vahid heparinlə birlikdə istifadə edən 11 sağlam könüllünün iştirakı ilə aparılan digər tədqiqatda, qanaxma müddətinin orta göstəricisi 6,4 dəqiqə (3,2 dəqiqədən 11,4 dəqiqəyə qədər) təşkil etdiyi halda, həmin müddət tək heparin üçün 6 dəqiqə (3,4 dəqiqədən 7,5 dəqiqəyə qədər) və plasebo üçün 5,1 dəqiqə (3,5 dəqiqədən 8,5 dəqiqəyə qədər) oldu. Bu nəticələr ketorolak trometamin və varfarin və ya heparin arasında əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirin olmadığını göstərsə də, antikoaqulyantlarla müalicə alan pasiyentlərdə bu preparatı xüsusi ehtiyatla istifadə etmək lazımdır və həmin pasiyentlər yaxından izlənilməlidir. Ümumiyyətlə, varfarin və QSİƏP mədə-bağırsaq qanaxmasının inkişafına sinergetik təsir göstərir. Bu səbəbdən, varfarini və ya QSİƏP-i tək şəkildə istifadə edən pasiyentlərə nisbətdə, bu iki preparatı birlikdə istifadə edən pasiyentlərdə ağır dərəcəli mədə-bağırsaq qanaxmalarının meydana çıxma riski daha yüksəkdir. Aspirin Aspirin ilə eyni zamanda istifadə edildikdə, ketorolak trometaminin qanın plazma zülalları ilə birləşmə dərəcəsi aşağı düşür, buna baxmayaraq, sərbəst ketorolak trometaminin klirensi dəyişmir. Göstərilən qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Amma əlavə təsir riskinin potensial yüksəlməsini nəzərə alaraq, digər QSİƏP-də olduğu kimi, ketorolak trometaminin də aspirinlə birlikdə istifadəsi, tövsiyə olunmur. Diuretiklər Klinik tədqiqatlarda və həmçinin, postmarketinq dövrdə ketorolak trometaminlə birlikdə istifadə edildikdə, bəzi pasiyentlərdə furosemid və tiazid diuretiklərinin natriumuretik effektinin azala biləcəyi aşkar edildi. Bu da böyrəklərdə prostaqlandinlərin sintezinin inhibə olunması ilə əlaqələndirildi. Diuretikləri QSİƏP ilə kombinasiyada istifadə etdikdə, böyrək çatışmazlığının əlamətlərinə həmçinin, diuretiklərin istifadəsi ilə aparılan müalicənin effektivliyi görə pasiyentlər yaxından izlənilməlidir. Probenesid Probenesidlə eyni zamanda istifadə edildikdə, ketorolakın klirensi və paylanma həcmi aşağı düşdü, qan plazmasında preparatın konsentrasiyası əhəmiyyətli dərəcədə yüksəldi (AUC göstəriciləri 5,4 mkq/saat/ml-dən 17,8 mkq/saat/ml-ə qədər olmaqla, təxminən 3 dəfə artdı), son yarımxaricolma dövrü təxminən 6,6 saatdan 15,1 saata qədər olmaqla, 2 dəfə artdı. Ketorolakın probenesidlə kombinasiyada istifadəsi əks göstərişdir. Litium-tərkibli preparatlar QSİƏP qan plazmasında litiumun konsentrasiyasını yüksəltdi, böyrək klirensini isə azaltdı. Qan plazmasında litiumun orta minimal konsentrasiyası 15% yüksəldi, böyrək klirensi isə təxminən 20% azaldı. Bu təsirlər, QSİƏP-ın böyrəklərdə prostaqlandin sintezini inhibə etməsi ilə əlaqəlidir. Bu səbəbdən, QSİƏP-i litium-tərkibli preparatlarla eyni zamanda istifadə etdikdə, litiumun toksik təsirinin əlamətlərinə görə, pasiyentlər yaxından izlənilməlidir. Metotreksat Müəyyən edilmişdir ki, ev dovşanlarında QSİƏP metotreksatın böyrəklərdə toplanmasını rəqabətli inhibə edir. Buna görə də, QSİƏP-i metotreksatla kombinasiyada istifadə etdikdə, sonuncunun toksik təsiri arta bilər. QSİƏP-i metotreksatla birlikdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. AÇF inhibitorları/Angiotenzin II Reseptor Antoqonistləri Ketorolakı AÇF inhibitorları və/və ya Angiotenzin II Reseptor Antoqonistləri ilə eyni zamanda istifadə etdikdə, xüsusilə, maye həcmi az olan pasiyentlərdə, böyrək funksiyalarının pozulma riski yüksələ bilər. QSİƏP ilə birlikdə istifadə edildikdə, AÇF inhibitorlarının və/və ya Angiotenzin II Reseptor Antoqonistlərinin hipotenziv təsirinin azalması barədə məlumatlar mövcuddur. QSİƏP-i AÇF inhibitorları və/və ya Angiotenzin II Reseptor Antoqonistləri ilə kombinasiyada istifadə etdikdə, göstərilən vəziyyəti nəzərə almaq lazımdır. Epilepsiyaəleyhinə preparatlar Ketorolak trometamini epilepsiyaəleyhinə preparatlarla (fenitoin, karbamazepin) eyni zamanda istifadə etdikdə, ara sıra qıcolmalar qeyd edildi. Psixotrop preparatlar Ketorolak trometaminin və psixotrop preparatların (fluoksetin, tiotiksen, alprazolam) eyni zamanda istifadəsi zamanı pasiyentlərdə hallyusinasiyalar bildirildi. Pentoksifillin Ketorolak trometamini pentoksifillinlə birlikdə istifadə etdikdə, qanaxmaların yüksəlməsi qeyd olunur. Antidepolyarizəedici miorelaksantlar Postmarketinq dövrdə, v/d və ya ə/d ketorolak trometamin və antidepolyarizəedici miorelaksantlar arasında, tənəffüsün dayanması ilə nəticələnən, qarşılıqlı təsir barədə məlumatlar əldə olunub. Ketorolak trometaminin və miorelaksantların kombinəolunmuş təsirinin öyrənilməsi istiqamətində formal olaraq, heç bir tədqiqat aprılmayıb. Serotoninin geri tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ) QSİƏP-i və SGTSİ-ni birlikdə istifadə etdikdə, mədə-bağırsaq qanaxmalarının yaranma riski yüksəlir və bu səbəbdən, bu preparatları eyni zamanda istifadə etdikdə, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası: C. Hamiləliyin sonlarında, digər QSİƏP-lərdə olduğu kimi, ketorolak trometaminin istifadəsindən çəkinmək lazımdır, çünki duklas arteriyasının vaxtından əvvəl bağlanmasına səbəb ola bilər. Müxtəlif tədqiqatların nəticələri fetusa teratogen təsiri sübut etmədi. Bununla birlikdə, heyvanların çoxalması bağlı aparılan tədqiqatlar həmişə insanın cavab reaksiyasını proqnozlaşdırmır. Teratogen olmayan təsirlər QSİƏP-lərin fetal ürək-damar sisteminə məlum təsirlərinə görə (duklas arteriyasının bağlanması) hamiləlik dövründə (xüsusilə hamiləliyin sonlarında) ketorolak istifadə edilməməlidir. Hamilə qadınlarda ketorolak trometaminlə bağlı adekvat və yaxşı nəzarətli tədqiqatlar yoxdur. Ketorolak trometamin hamiləlik dövründə yalnız döl üçün potensial fayda potensial riski üstələdikdə istifadə edilməlidir. Hamiləlik ağrıları və doğuş Ketorolak trometamin istifadəsi hamiləlik və doğuş ağrılarında əks göstərişdir, çünki prostaqlandin sintezinin inhibitor təsiri ilə fetal qan dövranını mənfi təsir edə və uşaqlığın yığılma qabiliyyətini inhibə edə bilər, bununla da uşaqlıqda qanaxma riski arta bilər. Süd verən analar Prostaqlandini inhibe edən preparatların yenidoğulmuşlarda mümkün əlavə təsirlərinə görə, süd verən analarda ketorolakın istifadəsi əks göstərişdir. Süd verən qadına ketorolak təyin edildikdə diqqətli olmaq lazımdır. Mövcud məlumatlarda, ana südü içən körpələrdə hər hansı xüsusi əlavə təsirə rast gəlinmədi. Bununla birlikdə, xəstələrə, əlavə təsirlər yaranarsa, körpələrinin həkimi ilə əlaqə saxlamağı tapşırın.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Bəzi xəstələrdə ketorolakın istifadəsi ilə başgicəllənmə, yuxululuq, görmə ilə bağlı pozğunluqlar, başağrı, vertiqo, yuxusuzluq və ya depressiya yarana bilər. Xəstələr bu və ya digər oxşar arzuolunmaz təsirlərlə qarşılaşarsa, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Ketorolakın istifadəsi ilə bağlı qərar verməzdən əvvəl, preparatın potensial fayda-risk nisbəti və həmçinin, digər müalicə vaiantları barədə diqqətlə düşünmək lazımdır. Dərman vasitəsini müvafiq müalicəyə müvafiq individual olaraq, minimal effektiv dozalarda ən qısa müddət ərzində istifadə etmək lazımdır. Böyüklərdə, ketorolak trometaminin v/d və ya ə/d formalarının və tabletlərin birlikdə istifadəsinin ümumi müddəti 5 gündən artıq olmamalıdır. Ketorolak trometaminin tablet forması yalnız, ketorolak trometaminin v/d və ya ə/d forması ilə müalicəyə davam kimi istifadə olunur. Ketorolak trometaminin v/d və ya ə/d (birdəfəlik və ya çoxsaylı istifadə) istifadəsindən sonra, preparatın tablet formalarına (çoxsaylı istifadə) keçid: Pediatrik populyasiya: Pediatrik pasiyentlərdə ketorolak tormetaminin istifadəsini dəstəkləyən məlumatlar mövcud deyil. 17-64 yaşlı pasiyentlər – 1 dəfə 20 mq peroral qəbul və daha sonra 4-6 saatdan bir 10 mq dozada. Ketorolak trometaminin sutkalıq dozası 40 mq-dan artıq olmamalıdır; >65 yaş, böyrək funksiyalarının pozulması qeyd olunan və/və ya bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan pasiyentlər – 1 dəfə 10 mq peroral qəbul və daha sonra, 4-6 saatdan bir 10 mq dozada. Ketorolak trometaminin sutkalıq dozası 40 mq-dan artıq olmamalıdır. Qeyd Ketorolak trometaminin peroral forması başlanğıc müalicə kimi istifadə edilməməlidir. Preparatı, hər bir pasiyent üçün fərdi olaraq, minimal effektiv dozalarda istifadə etmək lazımdır. Preparatı 4-6 saatdan qısa intervalla istifadə etmək olmaz. Cədvəl 1. Dozalanma cədvəli Ketorolal trometamin tabletləri (ketorolak Populyasiya trometaminin v/d və ə/d formasından sonra) Yaş həddi < 17 yaş Peroral qəbul təsdiqlənməyib. 17-64 yaş 20 mq 1 dəfə, sonra 10 mq 4-6 saatdan bir. Gündəlik doza 40 mq-dan çox olmamalıdır. > 65 yaş, böyrək funksiyaları pozulmuş və/və 10 mq 1 dəfə, sonra 10 mq 4-6 saatandan bir. ya bədən kütləsi 50 kq-dan aşağı olan Gündəlik doza 40 mq-dan çox olmamalıdır. pasiyentlər

Əlavə təsirləri

Ketorolak trometaminin dozasının artması ilə, əlavə təsirlərin başvermə tezliyi artır. Ketorolak ilə müalicə təyin edərkən, həkimlər mədə-bağırsaq qanaxması, xora və perforasiya, əməliyyatdan sonrakı qanaxma, kəskin böyrək çatışmazlığı, anafilaktik və anafilaktoid reaksiyalar və qaraciyər çatışmazlığı kimi, ağırlaşmalar barədə xəbərdar olmalıdır. Ketorolak trometamindən istifadə edərkən, xüsusilə, dərman preparatını tələb olunan qaydada istifadə etmədikdə QSİƏP-in istifadəsi nəticəsində baş verən yuxarıda göstərilmiş ağırlaşmalar bəzi pasiyentlərdə ciddi şəkildə təzahür edə bilər. Klinik tədqiqatlarda ketorolak trometamin və ya digər QSİƏP qəbul edən xəstələrdə, xəstələrin təxminən 1% ilə 10%-i arasında ən çox bildirilən əlavə təsirlər: Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Abdominal ağrı * Qəbizlik/Diareya Dispepsiya* Meteorizm (köp) Dolğunluq hissi Mədə-bağırsaq xorası (mədə/12 barmaq bağırsaq) Ağır qanaxma/perforasiya Qıcqırma Ürəkbulanma * Stomatit Qusma Digər əlavə təsirlər Abnormal Renal Function Anemiya Başgicəllənmə Yuxululuq Ödem Qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin yüksəlməsi Başağrı* Hipertenziya Qanaxma müddətinin artması İnyeksiya yerində ağrı Qaşınma Purpura Səpki Qulaqlarda küy Tərləmə *pasiyentlərin 10 %-dən çoxunda rast gəlinib. Bəzən bildirilən əlavə əlavə təsirlərə (klinik tədqiqatlarda ketorolak trometamin və ya digər QSİƏP qəbul edən xəstələrdə < 1%) daxildir: Ümümi pozğunluqlar: hərarət, infeksiyalar, sepsis. Kardiovaskulyar pozğunluqlar: durğunluq ürək çatışmazlığı, palpitasiya, taxikardiya, sinkop. Dəridə və dərialtı toxumalarda baş verən pozğunluqlar: alopesiya, övrə, fotosensibilizasiya. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: anoreksiya, ağızda quruluq, gəyirmə, ezofagit, həddindən artıq susuzluq, qastrit, qlossit, qanlı qusma, hepatit, iştahanın artması, sarılıq, melena, düz bağırsaqdan qanaxma. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: ekximoz, eozinofiliya, epistaksiz, leykopeniya, trombositopeniya. Metabolizmdə və alimentar pozğunluqlar: bədən çəkisinin dəyişməsi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: anormal yuxugörmələr, anormal düşüncə, narahatlıq, asteniya, şüur qarışıqlığı, depressiya, eyforiya, ekstrapiramidal simptomlar, hallüsinasiyalar, hiperkinez, konsentrasiyanın pozulması, yuxusuzluq, əsəbilik, paresteziya, yuxululuq, sarsıntı, titrəmə, vertiqo, halsızlıq, dadbilmənin pozulması. Cinsiyyət orqanlarında baş verən pozğunluqlar: fertilliyin pozulması. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: astma, öskürək, təngnəfəslik, ağciyər ödemi, rinit. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: görmə qabiliyyətinin pozulması, bulanıq görmə. Eşitmə orqanında və labirintdə baş verən pozğunluqlar: eşitmə qabiliyyətinin itirilməsi. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: sistit, dizuriya, hematuriya, sidik ifrazının tezliyinin artması, interstisial nefrit, oliquriya/poliuriya, proteinuriya, böyrək çatışmazlığı, sidik ifrazının ləngiməsi. Nadir hallarda müşahidə olunan digər əlavə təsirlər (ketorolak trometamin və ya digər QSİƏP qəbul edən xəstələrdə postmarketinq dövrdə bildirilib): Ümümi pozğunluqlar: angionevrotik ödem, ölüm, anafilaksiya, anafilaktoid reaksiyalar, udlağın ödemi, dilin ödemi, mialgiya kimi hiperhəssaslıq reaksiyaları. Kardiovaskulyar pozğunluqlar: aritmiya, bradikardiya, döş nahiyəsində ağrı, hipotenziya, miokard infarktı, vaskulit, istivurma. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: aqranulositoz, aplastik anemiya, hemolitik anemiya, limfoadenopatiya, pansitopeniya, əməliyyatdan sonra yarada qanaxma (nadir hallarda qan köçürülməsinə ehtiyac yaranır.). Metabolizmdə və alimentar pozğunluqlar: hiperqlikemiya, hiperkalemiya, hiponatremiya. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: aseptik meningit, qıcolmalar, koma, psixoz. Görmə orqanında baş verən pozğunluqlar: konyuktivit. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: bronxospazm, tənəffüsün tormozlanması, pnevmoniya. Böyrəklərdə və sidik-ifrazat yollarında baş verən pozğunluqlar: hemolitik-uremik sindrom, hematuriya və/və ya azotemiya ilə müşayiət olunan və ya onların olmadığı ağrı.

Doza həddinin aşılması

Simptomları QSİƏP-in istifadəsi nəticəsində doza həddinin kəskin aşılması simptomları adətən, letargiya, yuxuya meyillik, ürəkbulanma, qusma və epiqastral nahiyədə ağrı aiddir. Adətən dəstəkləyici müalicə ilə həmin simptomlar müvəqqəti xarakter daşıyır. Mədə-bağırsaq qanaxması meydana gələ bilər. Nadir hallarda, arterial hipertenziya, kəskin böyrək çatışmazlığı, tənəffüsün tormozlanması və koma yarana bilər. QSİƏP-dən terapevtik dozalarda istifadə edildikdə, anafilaktoid reaksiyalar qeyd olunub. Həmin reaksiyalar doza həddinin aşılması zamanı yarana bilər. Müalicəsi QSİƏP ilə doza həddi aşılarsa, simptomatik və dəstəkləyici müalicə tətbiq edilməlidir. Heç bir spesifik antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması simptomları QSİƏP-in istifadəsindən 4 saat sonra görülərsə və ya preparatın peroral yüksək dozasından (adətən istifadə olunan dozadan 5-10 dəfə yüksək) istifadəsindən sonra, induksiyalı qusma, aktivləşdirilmiş kömür (böyüklərdə 60q-100 q və uşaqlarda 1 q/kq-2 q/kq) və/və ya osmotik təsirli işlədici preparatlar təyin etmək olar. Qanın plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşməsini nəzərə alaraq, sürətləndirilmiş diurez, sidiyin qələviləşdirilməsi, hemodializ və ya hemoperfuziya effektiv olmaya bilər. Ketorolak trometaminin 1 dəfə doza həddinin aşılması, qarın ağrısı, ürəkbulanma, qusma, hiperventilasiya, peptik xoralar və/və ya preparatın verilməsi dayandırıldıqdan sonra aradan qalxan eroziv qastrit və renal disfunksiya ilə müxtəlif şəkildə əlaqələndirilmişdir.

Buraxılış forması

Örtüklü tabletlər. 10 tablet, Alu/Alu blisterdə. 2 və ya 10 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Rhombus Pharma Pvt.Ltd., India. 816/1 Pramukh Ind Estate, Rakanpur, TA: Kalol Rakanpur: 382721 Gujarat, India.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Hindaz Corporation LLP, İndia. 1_D 114, Kalpataru Hill, Opposite Tikujinwadi, Manpada, Thane West 400601 Maharashtra, India. Tel.: 022-49676092.