Duvaleks 10 mq / 160 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

Bu dərman preparatını istifadə etməyə başlamazdan əvvəl bu içlik vərəqəni diqqətlə oxuyun, çünki orada Sizə lazım olan vacib məlumatlar vardır. • Bu içlik vərəqəni saxlayın: ola bilər ki, Sizə onu yenidən oxumaq lazım gəlsin. • Əgər Sizdə əlavə suallar yaranarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət edin. • Bu dərman vasitəsi yalnız Sizin üçün təyin edilib. Onu digər insanlara vermək olmaz. Bu onların sağlamlığına mənfi təsir göstərə bilər, hətta onların simptomları eyni olduğu hallarda. • Ciddi əlavə təsirlər meydana çıxarsa və ya bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir əmələ gələrsə, bu barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verin. DUVALEKS 10 mq/160 mq örtüklü tabletlər Təsir edici maddələr: 1 tabletin tərkibində 13,87 mq amlodipin bezilata ekvivalent olan 10 mq amlodipin, 160 mq valsartan vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik selüloza, krospovidon, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, Örtük: sarı opadrı II 85F32004 (polivinil spirti, makroqol 4000, talk, titan dioksid (E171), sarı dəmir oksidi (E172)). Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Amlodipine + Valsartan

Təsviri

Sarımtıl rəngli örtüklü tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kalsium kanallarının blokatorları qrupuna daxil olan amlodipin və “angiotenzin-II reseptorlarının antaqonistləri” qrupuna daxil olan valsartandan ibarət kombinəolunmuş preparat. ATC kodu: C09DB01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası DUVALEKS arterial hipertenziyalı xəstələrdə arterial qan təzyiqinə nəzarət etmək üçün istifadə olunan, bir-birini tamamlayan mexanizm əsasında təsir göstərən iki antihipertenziv dərman vasitəsinin kombinasiyasıdır: amlodipin kalsium ionlarının, valsartan isə angiotenzin II reseptorlarının antaqonistidir. Bu iki komponentin kombinasiyası nəticəsində yaranan antihipertenziv təsir ayrı-ayrılıqda bu preparatların antihipertenziv təsirindən daha güclü olur. Amlodipin DUVALEKS-in tərkib hissəsi olan amlodipin ürək və damarların saya əzələlərinə kalsium ionlarının transmembran yolla daxil olmasını tormozlayır. Amlodipinin antihipertenziv effekti damarların saya əzələlərinə bilavasitə təsiri nəticəsində onların rezistentliyini azaltmaqla, periferik damar tonusunu və qan təzyiqini azaltmasına əsaslanır. Eksperimental məlumatlara görə amlodipin kalsium kanallarının həm dihidropiridin, həm də qeyri-dihidropiridin birləşmə sahələri ilə birləşir. Ürək və damarların saya əzələlərinin yığılması hüceyrəxarici kalsium ionlarının bu hüceyrələrin daxilinə xüsusi kanallarla daxil olmasından asılıdır. Hipertenziyası olan xəstələrdə amlodipinin müalicəvi dozada təyinindən yaranan vazodilatasiya həm oturaq, həm də uzanmış vəziyyətdə qan təzyiqini azaldır. Davamlı qəbul zamanı arterial qan təzyiqinin bu cür azalması ürək vurğularının tezliyində, yaxud plazmada katexolaminlərin səviyyəsində əhəmiyyətli dəyişikliklə müşayiət olunmur. Təsir həm cavan və həm də yaşlı xəstələrdə plazma konsentrasiyalarına müvafiq olur. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə amlodipinin müalicəvi dozaları renal damar müqavimətinin azalmasına və qlomerulyar süzülmə səviyyəsinin yüksəlməsinə, həmçinin proteinuriyasız və ya süzülən fraksiyanın dəyişməsi olmadan plazmanın effektiv böyrək axınına gətirir. Amlodipinlə müalicə qəbul etmiş, mədəciklərin normal funksiyası olan xəstələrdə ürək indeksinin bir qədər yüksəlməsi müşahidə olundu. Lakin sakit vəziyyətdə və yükləmə zamanı ürək funksiyasının hemodinamikasının nəticələri dP/dt və ya sol mədəcik və diastolik təzyiqə və ya həcminə qarşı nəzərəçarpan təsiri qeydə alınmır. Hemodinamik müayinələrdə intakt heyvanlarda və insanlarda müalicəvi dozaların istifadəsində, hətta beta- blokatorlarla birlikdə yeridilmə zamanı mənfi inotrop effekt aşkar olunmayıb. Sağlam heyvanlar və insanlarda amlodipin sinoatrial düyün və atrioventrikulyar keçiricilik funksiyasını dəyişmir. Klinik tədqiqatlarda arterial hipertenziya və stenokardiyası olan xəstələrə amlodipin beta-blokatorlarla birgə təyin edildikdə EKQ parametrlərində patoloji effektlər müəyyən edilmir. Amlodipinin xronik stabil stenokardiya, vazospastik stenokardiya və angioqrafik təsdiqlənmiş koronar arteriyaların xəstəliklərində dəyərli preparat olması göstərilir. Valsartan Valsartan oral qəbul edilən, güclü təsirə malik, angiotenzin-II reseptorlarının (AT-II) aktiv və spesifik antaqonistidir. O, seçici olaraq angiotenzin-1 (AT ) subtipinə təsir edir ki, bu da angiotenzin-II-nin məlum1 fəaliyyətinə reaksiya verən reseptordur. Valsartanla AT reseptorlarının blokadası nəticəsində angiotenzin II-nin1 plazmada səviyyəsinin artması blokada olunmamış AT reseptorlarını stimullaşdıra bilər. Valsartan AT2 1 reseptorlarına qismən aqonist aktivlik nümayiş etdirmir və AT reseptorlarına nisbətən AT reseptorlarına daha çox2 1 (20 000 dəfə) affinliyə malikdir. Valsartan angiotenzin-I-i angiotenzin-II-yə çevirən və bradikininin səviyyəsini azaldan kininaza- II kimi tanınan angiotenzin çevirici fermenti (AÇF) tormozlamır. AÇF-i tormozlamadığından və bradikinin, yaxud P substansiyasının potensial təsir etməsinə səbəb olmadığından, angiotenzin-II antaqonistlərinin təyininin öskürəklə müşayiət olunması ehtimalı çox azdır. Klinik tədqiqatlarda valsartanın tətbiqini AÇF preparatları ilə müqayisə etdikdə, quru öskürəyin baş verməsi ilə bağlı kifayət qədər böyük fərq (P<0,05) müşahidə olunub: belə ki, valsartanla müalicə alanlarda bu rəqəm 2,6% olduğu halda, AÇF-lə müalicə alanlarda 7,9% olmuşdur. Klinik tədqiqatlarda sınaq qruplarında valsartan qəbul edənlərdə 19,5%, tiazid diuretiki qəbul edənlərdə 19,0% və müqayisə üçün AÇF qəbul edənlərdə 68,5% quru öskürək halları (P<0,05) müşahidə edilmişdir. Valsartan kardiovaskulyar tənzimlənmədə vacib sayılan dəmir ionları kanallarını, yaxud hormonal reseptorları blokadaya almır və ya onlarla birləşmir. Hipertenziya ilə əlaqədar xəstələrə valsartan təyin edilməsi arterial qan təzyiqini aşağı salmaqla yanaşı nəbzin tezliyinə təsir etmir. Bir çox xəstələrdə birdəfəlik oral doza təyin olunduqda, antihipertenziv aktivlik 2 saat ərzində başlayır və qan təzyiqinin maksimal enməsi 4-6 saat ərzində əldə olunur. Təyin olunduqdan sonra antihipertenziv təsir 24 saat davam edir. Təkrar təyin olunma müddətində qan təzyiqinin maksimum enməsi 2-4 həftə ərzində əldə olunur və uzunmüddətli müalicənin əsasını təşkil edir. Valsartanın istifadəsinin birdən dayandırılması rikoşet hipertenziya ilə, yaxud digər əlavə effektlərlə özünü göstərmir. Valsartanın təyini nəticəsində xronik ürək çatışmazlığı (Nyu-York Ürək Assosiasiyası [NYHA] təsnifatına əsasən II-IV siniflər) olan xəstələrin xəstəxanaya yerləşdirilmə tezliyinin kifayət qədər azalması göstərilir. Faydası ən çox AÇF inhibitorları və beta-blokatorların heç birini qəbul etməyən xəstələrdə özünü daha qabarıq göstərmişdir. Valsartanın təyini nəticəsində, həmçinin, miokard infarktından sonra sol mədəcik disfunksiyası, yaxud sol mədəcik çatışmazlığı olan klinik stabil xəstələrdə kardiovaskulyar ölümün azaldığı göstərilir. Valsartan/Amlodipin 1400 arterial hipertenziyalı xəstə gündə bir dəfə olmaqla DUVALEKS qəbul edib. Bu kombinə olunmuş dozanın birdəfəlik qəbulunun antihipertenziv təsiri 24 saat davam etmişdir. DUVALEKS (amlodipin bezilat/valsartan) iki plasebo-nəzarət olunan tədqiqatda diastolik qan təzyiqi ≥95 mm c.s. və <110 mm c.s. olan hipertenziyalı xəstələrə təyin edilməklə, öyrənilmişdir. Birinci tədqiqatda (başlanğıc arterial qan təzyiqi 153/99 mm c.s.) 5 mq/80 mq, 5 mq/160 mq və 5 mq/320 mq dozalarda təyin edildikdə, arterial qan təzyiqi 20-23/14-16 mm c.s. azalmışdır (plasebo ilə müqayisədə 7/7 mm c.s.). İkinci tədqiqatda (başlanğıc arterial qan təzyiqi 157/99 mm c.s.) 10 mq/160 mq və 10 mq/320 mq dozalarda təyin edildikdə, arterial qan təzyiqi 28/18- 19 mm c.s. azalmışdır (plasebo ilə müqayisədə 13/9 mm c.s.). Çoxmərkəzli, randomizəedilmiş, ikiqat-kor, aktiv nəzarət olunan və paralel qruplar üzərində aparılmış tədqiqatlar göstərmişdir ki, arterial qan təzyiqinin normallaşması (oturaq vəziyyətdə, tədqiqatın sonunda diastolik arterial təzyiq <90 mm c.s.) yalnız 160 mq valsartan qəbul edən və arterial qan təzyiqi adekvat nəzarət olunmayan xəstələrlə müqayisədə 10 mq/160 mq amlodipin/valsartan qəbul edənlərdə 75%, 5 mq/160 mq amlodipin/valsartan qəbul edənlərdə isə 53% olmuşdur. 160 mq valsartan qəbul edən xəstələrlə müqayisədə 10 mq və 5 mq amlodipinin əlavə olunması sistolik/diastolik qan təzyiqinin müvafiq olaraq 6,0/4,8 mm c.s. və 3,9/2,9 mm c.s. əlavə olaraq düşməsinə səbəb olmuşdur. Çoxmərkəzli, randomizəedilmiş, ikiqat-kor, aktiv nəzarət olunan, paralel qruplar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, arterial qan təzyiqinin normallaşması (oturaq vəziyyətdə, tədqiqatın sonunda diastolik arterial təzyiq <90 mm c.s.) yalnız10 mq amlodipin qəbul edən və arterial qan təzyiqi adekvat nəzarət olunmayan xəstələrlə müqayisədə 10 mq/160 mq amlodipin/valsartan qəbul edənlərdə 78%, yalnız10 mq amlodipin qəbul edənlərdə isə 67% olmuşdur. 10 mq amlodipin qəbul edən xəstələrlə müqayisədə 160 mq valsartanın əlavə olunması sistolik/diastolik qan təzyiqinin müvafiq olaraq 2,9/2,1 mm c.s. əlavə olaraq düşməsinə səbəb olur. DUVALEKS aktiv nəzarət olunan tədqiqatda diastolik qan təzyiqi ≥110 mm c.s. və <120 mm c.s. olan hipertenziyalı 130 xəstələrdə öyrənilmişdir. Bu tədqiqatda (başlanğıc arterial qan təzyiqi 171/113 mm c.s.) DUVALEKS 5 mq/160 mq-dan 10 mq/160 mq-a çatdırılması oturaq arterial qan təzyiqini 36/29 mm c.s. azaltdığı halda, lizinopril/hidroxlortiazidin 10 mq/12,5 mq-dan 20 mq/12,5 mq-a çatdırılması oturaq arterial qan təzyiqini 32/28 mm c.s. azaltmışdır. DUVALEKS-in iki uzunmüddətli izlənən tədqiqatı bir ildən çox çəkmişdir. DUVALEKS-in birdən kəsilməsi arterial qan təzyiqinin tez artması ilə müşayiət olunmamışdır. Amlodipin qəbulu ilə arterial qan təzyiqi adekvat idarə olunduğu halda ödemlər olduqda, kombinəedilmiş müalicə ilə həmin arterial qan təzyiqi əldə olunmaqla ödemlərin də azalmasına nail olunur. Farmakokinetikası Valsartan və amlodipin xətti farmakokinetikaya malikdir. Amlodipin Absorbsiyası: amlodipin müalicəvi dozada ayrıca oral təyin olunduqdan sonra, plazmada maksimal konsentrasiyası 6-12 saat ərzində yaranır. Mütləq biomənimsənilməsi 64-80%-dir. Qida qəbulu amlodipinin biomənimsənilməsinə təsir göstərmir. Paylanması: Paylanma həcmi təqribən 21 l/kq-dır. İn vitro tədqiqatlarda amlodipin təyin olunmuş hipertenziyalı xəstələrin plazmasında dövr edən dərmanın təxminən 97,5 %-i proteinlərlə birləşmiş olur. Biotransformasiyası: amlodipin qaraciyərdə (təxminən 90%) qeyri-aktiv metabolitlərə qədər metabolizmə məruz qalır. Xaric olması: amlodipinin plazmadan eliminasiyası iki fazalı olub, terminal eliminasiyanın yarımparçalanma dövrü təxminən 30-50 saatdır. Plazmada sabit konsentrasiyası 7-8 gün ardıcıl təyin olunandan sonra əldə edilir. Amlodipinin 10%-i dəyişilməmiş və 60%-i metabolit şəklində sidiklə xaric olur. Valsartan Absorbsiyası: valsartan müalicəvi dozada ayrıca oral təyin olunduqdan sonra, plazmada maksimal konsentrasiyası 2-4 saat ərzində yaranır. Orta biomənimsənilməsi 23%-dir. Valsartanın parçalanma kinetikası müxtəlifliyi ilə fərqlənir (t α < 1saat və t β təxminən 9 saat). Qida qəbulunun valsartana təsiri təxminən 40% (“konsentrasiya-½ ½ zaman” əyrisinə [AUC] görə təyin edilir) və plazma konsentrasiyasını (C ) azaldır; baxmayaraq ki, qidamax qəbulundan 8 saat sonra valsartanın plazmada konsentrasiyası ac və tox qruplar arasında oxşardır. AUC göstəricisində bu azalma klinik olaraq müalicəvi təsirin kifayət qədər azalması ilə müşayiət olunmur, ona görə valsartan qida ilə, yaxud onsuz qəbul edilə bilər. Paylanması Valsartanın vena daxilinə yeridilməsindən sonra dayanıqlı paylanma həcmi təxminən 17 litrdir: bu da onu göstərir ki, valsartan toxumalarda geniş paylanmır. Valsartan zərdab proteinlərinə daha çox (94-97%), albumininə isə orta dərəcədə birləşir. Biotransformasiyası Valsartan geniş metabolizmə məruz qalmır, ancaq dozanın təxminən 20%-i metabolizmə uğrayır. Hidroksi metaboliti plazmada aşağı konsentrasiyada (valsartanın AUC göstəricisinin 10%-dən azı) müəyyən edilib. Bu metabolit farmakoloji olaraq aktiv deyil. Orqanizmdən xaric olması Valsartan, əsasən nəcislə (dozanın təxminən 83%-i) və sidiklə (dozanın təxminən 13%-i) dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Venadaxili təyin olunandan sonra valsartanın plazma klirensi təxminən 2 l/saat və böyrək klirensi 0,62 l/saat (ümumi klirensin təxminən 30%-i). Valsartanın yarımparçalanma dövrü 6 saatdır. Valsartan/Amlodipin DUVALEKS-in oral təyinindən sonra plazmada valsartan maksimal konsentrasiyası 3 saat, amlodipinin maksimal konsentrasiyası isə 6-8 saat ərzində yaranır. DUVALEKS-in absorbsiya genişliyi və tezliyi valsartan və amlodipinin fərdi təyin olunmuş tabletlərinin biomənimsənilməsinə bərabərdir. Xüsusi qrup pasiyentlər Yaşlı xəstələr Amlodipinin pik plazma konsentrasiyasına çatma vaxtı yaşlı və cavan xəstələrdə oxşardır. Yaşlı xəstələrdə amlodipinin klirensinin azalmağa meyilli olması AUC göstəricisinin və yarımxaricolma dövrünün artması ilə nəticələnir. Cavanlarla müqayisədə yaşlılarda valsartanın sistem təsiri bir qədər yüksəlmiş olur, lakin bunun hər hansı bir klinik əhəmiyyətinin olduğu göstərilməmişdir. Böyrək patologiyaları Amlodipinin farmakokinetikasına böyrək patologiyalarının əhəmiyyətli təsiri olmur. Müxtəlif dərəcəli böyrək patologiyası olan xəstələrə valsartanın təsiri ilə (AUC [“konsentrasiya-zaman” əyrisi altındakı sahə] ilə müəyyənləşmiş) renal funksiya arasında (kreatinin klirensi ilə müəyyənləşmiş) aşkar qarşılıqlı əlaqə yoxdur. Buna görə yüngül və orta ağırlıqda böyrək patologiyası olan xəstələr adi ilkin dozanı qəbul edə bilərlər. Qaraciyər patologiyaları Qaraciyər patalogiyası olan xəstələrdə Amlodipinin klirensi azalmış olur və nəticədə preparatın AUC göstəricisi təxminən 40-60% olur. Orta hesabla, yüngül və orta ağırlıqda xronik qaraciyər xəstəliyi olanlarda, könüllülər ilə müqayisədə (yaşına, cinsinə və bədən kütləsinə görə seçilmiş), valsartanın ekspozisiyası iki dəfə çox olur. Bu, qaraciyəri xəstə olanlarda nəzərə alınmalıdır.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə qan damarlarının zədələnməsi nəticəsində iflic, ürək və böyrək çatışmazlığı kimi xəstəliklərə səbəb ola biləcək davamlı yüksək qan təzyiqi (hipertoniya).

Əks göstərişlər

• Dihidropiridinlərə və preparatın tərkibinə daxil olan təsir edici və ya köməkçi maddələrindən istənilən birinə qarşı hiperhəssaslıq (allergiya); • Kəskin qaraciyər çatışmazlığı, biliar sirroz, xolestaz • Kəskin böyrək çatışmazlığı, dializ • Güclü hipotenziya • Şok (kardiogen şok da daxil olmaqla) • Sol mədəcik çıxışında obstruksiya və ya güclü aortal stenoz • Kəskin miokard infarktından sonra hemodinamik stabil olmayan ürək çatışmazlığı • II tip şəkərli diabeti olan pasiyentlərdə angiotenzin reseptorlarının antaqonistlərinin, o cümlədən valsartanın və ya angiotenzinçevirici fermentin (AÇF) inhibitorlarının aliskirenlə eyni zamanda istifadəsi, • Hamiləlik və ya hamiləlik planlaşdırılırsa

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• Tez-tez baş verən tərləmə, qusma, ishal və ya diuretik preparatların qəbulu, • qanda kalsium səviyyəsinin bərpası üçün kalium tərkibli preparatların (diuretik və ya kalium tərkibli qida əlavələri) qəbulu zamanı, • qaraciyər və ya böyrək xəstəlikləri zamanı, • böyrək funksiyalarının aşkar pozğunluqları, böyrəklərin transplantasiyasından sonrakı durum, böyrək çatışmazlığı, böyrəklərdə arterial damarların daralması zamanı, • böyrəküstü vəzin xəstəlikləri “birincili hiperaldosteronizm” • şəkərli diabeti olan xəstələrdə AÇF inhibitorlarının qəbulu zamanı, • irsi angionevrotik ödemi olan pasiyentlərdə və ya əvvəllər angiotenzin II (AÇF II) reseptorlarının antaqonistlərinin istifadəsi fonunda ödem yaranmış pasiyentlərdə istifadə zamanı (angionevrotik ödem inkişaf edən pasiyentlərdə DUVALEKS-in qəbulu dərhal dayandırılmalı və bu preparat yenidən təyin olunmamalıdır). • həmçinin, digər vazodilatatorların istifadəsi zamanı olduğu kimi, yüngül və orta dərəcəli mitral və aortal stenozu olan pasiyentlərdə istifadə zamanı. Yuxarıda qeyd olunmuş hallar keçmişdə və ya hal-hazırda mövcuddursa bu barədə həkiminizə məlumat verin.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

• göbələk infeksiyalarına qarşı preparatlar (ketokonazol, itrakonazol); • İİV/QİÇS-ə qarşı preparatlar (indinavir, nelfinavir); • bakterial infeksiyalara qarşı preparatlar (rifampisin, eritromitsin, klaritromisin, talitromisin); • xolesterin səviyyəsinin azaldılması üçün təyin olunan preparatlar (simvastatin); • böyrək və ya digər orqanın transplantasiyasına uğramış xəstələrdə davamlı şəkildə istifadə edilən müəyyən qrup antibiotik (rifampisinlər) və ya immunosupressiv dərmanlar (siklosporin); • müəyyən depressiyalarda təyin edilən preparatlar (litium); • ürək xəstəliklərinə qarşı preparatlar (verapamil, diltiazem); • qıcolma əleyhinə təyin edilən preparatlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon); • qan təzyiqinin normallaşması üçün istifadə olunan preparatlar (AÇF inhibitorlarının və ya aliskren) DUVALEKS qeyd olunan preparatlarla ehtiyatla təyin edilməlidir. Tərkibində kalium olan qida əlavələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair məlumat yoxdur. Kaliumtutucu diuretiklər, kalium tərkibli qida əlavələri və mineral komplekslər ilə ehtiyatla təyin edilməlidir. Qəbulu əsnasında müalicə həkimi tərəfindən qanda kaliumun səviyyəsi vaxtaşırı yoxlanılmalıdır. DUVALEKS ilə eyni vaxtda qeyri-steroid iltihab əleyhinə vasitələrin (QSİƏV), o cümlədən SOG-2-nin seçici inhibitorlarının təyin edilməsi böyrək zədələnməsi və ya anti-hipertenziv təsirinin azalması ilə nəticələnə bilər (xüsusilə də, ahıl yaşlılarda və ya dövr edən qanın həcminin azalması olan şəxslərdə). Digər hipotenziv preparatlar və hipotenziv təsir göstərən vasitələr (məs., trisiklik antidepressantlar, prostat vəzinin xoşxassəli hiperplaziyasının müalicəsi üçün təyin edilən alfa-adrenoblokatorlar) hipotenziv təsiri gücləndirə bilər. Hal-hazırda hər hansı bir reseptli və ya reseptsiz dərman vasitəsi qəbul edirsinizsə bu barədə həkiminizə məlumat verin!

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dölün sağlamlığı və həyatı üçün ciddi təhlükənin mövcudluğu səbəbilə amlodipin və valsartan hamiləliyi olan və ya planlaşdıran qadınlarda qəbul edilməməlidir. Əmizdirən analarda amlodipinin və valsartanın təhlükəsizliyi haqda kifayət qədər klinik təcrübənin olmaması səbəbilə bu dövrdə DUVALEKS-in qəbul edilməsi tövsiyə olunmur.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

DUVALEKS-in qəbulu zamanı başgicəllənmə hissi yarana bilər, bu səbəbdən nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarə edilməsi tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

DUVALEKS gündə 1 dəfə təyin edilir. Hər gün eyni vaxta və səhər qəbul edilməsi tövsiyə olunur. Həkimin qərarına uyğun olaraq yüksək və ya kiçik doza təyin oluna bilər. Təyin edilmiş doza artıq doza qəbul etməyin. Qida qəbulundan asılı olmayaraq gündə 1 dəfə az miqdarda su ilə içilərək daxilə qəbul edilir. Müxtəlif yaş qrupları Uşaqlar və yeniyetmələr (18 yaşa qədər): Uşaqlar və yeniyetmələrdə DUVALEKS-in istifadəsi tövsiyə olunmur. Yaşlılar: 65 yaş və yuxarı insanlarda xüsusi doza tənzimlənilməsinə ehtiyac yaranmır. Xüsusi qrup pasiyentlər Böyrək çatışmazlığı Böyrək funksiyası zəifləmiş xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Kəskin böyrək çatışmazlığı zamanı preparatın təyin edilməməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı Qaraciyər funksiyası zəifləmiş xəstələrə ehtiyatla təyin edilməlidir. Kəskin qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatın təyin edilməməlidir. Qida və içki ilə qəbulu Qida qəbulundan asılı olmayaraq az miqdarda su ilə içilərək daxilə qəbul edilir. Bitki mənşəli qida əlavələrinin komponentləri ilə amlodipin və valsartan arasında qarşılıqlı təsir müəyyən edilməmişdir. Preparatın qəbulu unudulduqda Preparatın qəbulunu unutmusunuzsa, unudulmuş dozanı buraxıb, sonrakı istifadə zamanı təyinata uyğun qəbul edilməlidir. Unudulmuş dozanı əvəz etmək üçün ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Təyin edilmiş müalicə müddəti bitməmiş preparatın qəbulunu dayandırmayın. DUVALEKS-in təsirinin çox güclü və ya zəif olduğunu müşahidə etsəniz, bunu həkiminizə bildirin!

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir: Çox tez-tez – ≥10% xəstədə müşahidə olunur Tez-tez – <10% və ≥1% xəstədə müşahidə olunur Bəzən – <1% və ≥0.1% xəstədə müşahidə olunur Nadir – <0,1% və ≥0,01% xəstədə müşahidə olunur Çox nadir – <0,01% xəstədə müşahidə olunur Tez-tez ▪ Başgicəllənmə, postural başgicəllənmə, ürəkbulanma, süstlük, bayılmalar; ▪ Baş ağrısı, sifət və boyun nahiyəsinin qızarması və istibasması; ▪ Qrip və ya soyuqdəymə, zökəm, boğaz ağrısı, udqunmada narahatlıq hissi; ▪ Əllərin və ayaqların (baldır və topuqlar) şişkinliyi; ▪ Qusma, zəiflik və yorğunluq hissi Bəzən ▪ Ağız quruluğu, damaqların həssaslığının artması, şişkinliyi və qanaması; ▪ Öskürək, boğaz ağrısı, tənəffüsün çətinləşməsi, asqırma; ▪ Artmış ürək döyünmələri; ▪ Oynaqlarda şişkinlik, bel ağrısı, əzələ ağrıları; ▪ Dəridə səpgilər və qızartı, saçların tökülməsi; ▪ İştahanın azalması, şiddətli qarın ağrıları (ehtimal olunan mədəaltı vəzi simptomları), bağırsaq funksiyasının pozulması, həzm pozulmaları, qida qəbulundan sonra qarın nahiyəsində köpmə və narahatlıq hissi, qəbizlik; ▪ Kişilərdə süd vəzilərinin böyüməsi, müxtəlif dərəcəli erektil disfunksiya; ▪ Qanda şəkər səviyyəsinin artması; ▪ Tez-tez sidiyə çıxma ilə əlaqəli infeksiyalar, qızdırma, aftoz stomatit (ehtimal olunan leykopeniyanın simptomları); Nadir ▪ Dil, dodaq, göz qapaqları və boğaz şişkinliyi (ehtimal olunan angioödem simptomları); ▪ Əhval dəyişmələri, təlaş; ▪ Qulaqlarda küy (tinnitus); ▪ Artmış tərləmə; ▪ Ürək ritminin dəyişmələri, ürək çırpıntıları (ehtimal olunan ürək aritmiyası simptomları), həmçinin döş nahiyəsində ağrılar (ehtimal olunan miokard infarktının əlamətləri). Çox nadir hallarda baş verən əlavə təsirlər ▪ Dəri və gözün buynuz qişasının saralması, sidiyin rənginin bir dərəcə dəyişməsi (ehtimal olunan qaraciyər simptomları); ▪ Qaraciyər testlərində dəyişikliklər; ▪ Əllərdə və ya ayaqlarda batma və keyimə hissi (ehtimal olunan periferik neyropatiya simptomları); ▪ Özbaşına yaranan dərialtı qanamalar, petexiyalar, dərinin qaşınması (ehtimal olunan trombositopeniyanın simptomları); ▪ Ürək yığılmalarının tezliyinin azalması (ehtimal olunan bradikardiya simptomları). Bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət etməyiniz xahiş olunur!

Doza həddinin aşılması

Amlodipinin doza həddinin aşılması qabarıq təzahür etmiş periferik vazodilatasiya və hipotenziya ilə müşayiət olunur. İnsanda amlodipinin doza həddinin aşılmasının klinik təcrübəsi məhduddur, şok və fatal nəticələrə gətirib çıxara bilən uzunmüddətli sistem hipotenziya halları haqqında məlumatlar mövcuddur. Doza aşılması ehtimal edildikdə xəstəyə dərhal aktivləşdirilmiş kömürün təyin edilməsi (amlodipinin qəbulundan sonra 2 saat müddətində sorulmanı əhəmiyyətli dərəcədə ləngidir) və təcili olaraq ixtisaslaşdırılmış müəssisələrə çatdırılması tövsiyə olunur. İxtisaslaşdırılmış həkim yardımı ürək fəaliyyətini dəstəkləyən konservativ tədbirlərdən ibarətdir (o cümlədən, ətrafların qaldırılması, venadaxili mayenin yeridilməsi ilə sidiyin ifrazına nəzarət edilməsi və vazopressor aminlərin təyin edilməsi). Dövredən amlodipin qan zülalları ilə davamlı birləşmə əmələ gətirdiyindən doza həddinin aşılması zamanı hemodializ məqsədəuyğun deyil. İnsanda valsartanın doza həddinin aşılmasının klinik təcrübəsi məhduddur, ehtimal edilir ki, periferik vazodilatasiya, hipotenziya və taxikardiya ilə müşayiət olunur; parasimpatik stimulyasiya nəticəsində bradikardiya da müşahidə oluna bilər. Qan dövranı kollapsı, şüur itmələri və şok haqqında məlumatlar verilmişdir. Simptomatik hipotenziya hallarında dəstəkləyici terapevtik tədbirlərin həyata keçirilməsi tövsiyə olunur.

Buraxılış forması

14 örtüklü tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, orijinal qablaşdırmasında, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırıldığı qutunun üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turkey. 3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Caddesi, 23. Sokak №1 42050 Selçuklu/Konya/Turkey.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turkey. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. №10 34885 Sancaktepe-İstanbul/ Turkey.