Bikarbonorm 1000 mq N50 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİKARBONORM qastrorezsistent (bağırsaqda həll olunan) tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium bicarbonate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1000 mq natrium hidrokarbonat vardır. Köməkçi maddələr: natrium nişasta qlikolyat A tipi, kolloidal silisium dioksid 200, mikrokristallik sellüloza, hidroksipropilsellüloza, maqnezium stearat. Örtük: ağ opadri OY-L-28900 (laktoza monohidrat, hidroksipropilmetilsellüloz,titan dioksid, makroqol 4000), Acryl Eze 93F19255 Clear (metakril turşusu: etilakrilatın sopolimeri, talk, makroqol 8000, susuz kolloidal silisium dioksid, natrium hidrokarbonat, natrium laurilsulfat), simetikon.

Təsviri

Ağ və ya sarımtıl rəngli, uzunsov, bölmə xətti olan qastrorezsistent (bağırsaqda həll olunan) tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Turşuluğun pozulması ilə bağlı xəstəliklərin müalicəsi üçün preparatlar. Turşuluğun pozulması ilə bağlı xəstəliklərin müalicəsi üçün digər preparatlar. ATC kodu: A02X.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası – Natrium hidrokarbonatının əsas farmakoloji xüsusiyyəti HCO /CO bufer sisteminin fizioloji roluna3 2 əsaslanır. ™ BİKARBONORM preparatın tərkibindəki natrium hidrokarbonat nazik bağırsaqlarda absorbsiya olunan, mədə turşusuna davamlı natrium və hidrokarbonat ifraz olunan tabletlər şəklindədir. Farmakokinetikası Sorulması Daxilə qəbul edildikdən sonra BİKARBONORM™ mədədən dəyişilməz formada keçir; hidrokarbonat yalnız nazik bağırsaqda ifraz olunur. Natrium hidrokarbonat nazik bağırsaqda sorulur. Plazmada hidrokarbonatın səviyyəsi 24 mmol/l-dən aşağı olduqda, demək olar ki, bütün HCO – (hidrokarbonat)3 böyrək filtrasiyasından sonra reabsorbsiyaya məruz qalır. Paylanması Hidrokarbonat sürətlə plasentar baryerdən və yavaş-yavaş hematoensefal baryerdən keçir. Biotransformasiyası Metabolik vəziyyətdən asılı olaraq hidrokarbonatın hidrogen ionu ilə reaksiyasından sonra plazmada karbon qazı və su əmələ gəlir. Hidrokarbonatın karbon qazına və suya çevrilməsi karboanhidraz enziminin iştirakı ilə olur. Xaric olması Metabolik vəziyyətindən asılı olaraq hidrokarbonatın hidrogen ionu ilə reaksiyası nəticəsində əmələ gələn karbon qazı ağciyər vasitəsilə xaric olunur. Plazmada hidrokarbonatın səviyyəsi 24 mmol/l-dən yüksək olduqda, onun bir hissəsi böyrəklərlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Xroniki böyrək çatışmazlığı (xroniki böyrək çatışmazlığı və böyrək tubulyar asidozu) olan böyüklərdə və 14 yaş və daha böyük xəstələrdə metabolik asidozun və residivləşən metabolik asidozun dəstəkləyici müalicəsi. Arterial pH 7,2-dən aşağı olan xəstələrdə asidoz infuziya ilə müalicə edilməlidir.

Əks göstərişlər

Preparatın aktiv maddəsinə və ya tərkibindəki hər hansı inqrediyentə qarşı yüksək həssaslıq. Alkaloz, hipokaliemiya, hipernatriemiya, aşağı tərkibli natrium pəhrizi. ™ BİKARBONORM preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 14 yaşınadək uşaqlarda araşdırılmamışdır. Bu ™ yaş qrupunda preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur. BİKARBONORM bu populyasiyada istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

™ BİKARBONORM hipoventilyasiya, hipokalsiemiya və hiperosmolyar vəziyyəti olan xəstələrdə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. ™ BİKARBONORM preparatının təsirini hər həftə nəzarət etmək lazımdır, xüsusən müalicənin başlanğıcında və doza artmasından sonra (pH dəyəri, standart bikarbonat, qanın qələvi ehtiyatının müəyyən edilməsi və s.) Uzunmüddətli müalicə zamanı mütəmadi olaraq laboratoriya müayinələri aparılmalıdır. Alkalozun hər hansı bir vəziyyəti dozanın azalması ilə asanlıqla düzəldilə bilər. Qalaktozaya qarşı irsi dözümsüzlüyü, Lapp laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza kimi irsi xəstəlikləri olan xəstələrə preparat təyin edilmir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qastrorezistent natrium hidrokarbonatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Adətən digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsir MBT-nın və ya sidiyin рН dəyişməsi səbəbindən baş verə bilər. Preparat qastorezistent tablet şəklində olduğuna görə MBT-də digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinin yaranma ehtimalı azdır. Bəzi hallarda natrium hidrokarbonatın qəbulu zəif turşuların və qələvilərin orqanizmdən xaric olmasına təsir göstərə bilər, bu da sidiyin pH-nı artırır. Bu, həmçinin preparatın simpatomimetiklər, antixolinergik vasitələr, trisiklik antidepressantlar, barbituratlar, H -blokatorlar, kaptopril və xinidin ilə eyni zamanda2 istifadəsinə aiddir. Natrium hidrokarbonatın siprofloksasin kimi sidiklə xaric olunan dərman vasitələrinin həlledilməsinə potensial təsirini nəzərə almaq lazımdır. Qlükokortikoidlər və mineralokortikoidlərlə, androgenlər və diuretiklərlə funksional qarşılıqlı təsiri kalium xaric olmasının artması ilə əlaqədar baş verə bilər. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Xüsusi qrup xəstələrə dair preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haaqqında tədqiqatlar yoxdur. Pediatrik xəstələr Pediatrik qrupda preparatın digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri haaqqında tədqiqatlar yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

™ BİKARBONORM hamiləlik zamanı ehtiyatla və zəruri hallarda istifadə edilməlidir. Preparatın ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur. Natrium hidrokarbonatın yenidoğulmuşlara/ körpələrə təsirinə dair kifayət qədər məlumat olmadığından laktasiya dövründə preparat ehtiyatla və ana üçün fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməsindən sonra istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

™ BİKARBONORM preparatın nəqliyyat vasitələrinin və digər mexanizmlərin idarə edilmə qabiliyyətinə təsiri əhəmiyyətsizdir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər Doza metabolik asidozun ağırlığından asılıdır. Xəstənin müalicəyə reaksiyasından asılı olaraq turşu-qələvi nisbətinin dəyərlərinə mütəmadi şəklində nəzarət edilməlidir və müvafiq olaraq doza tənzimlənməlidir. Xroniki böyrək xəstəliyində metabolik asidozun müalicəsi Xroniki böyrək xəstəliyi nəticəsində yaranan metabolik asidozun müalicəsi üçün natrium hidrokarbonatın qəbulu adətən gündə bir neçə qəbula bölünən 2-3 tabletdən başlayır. Dozanı belə tənzimləyirlər ki, plazmada hidrokarbonatın konsentrasiyası ən azı 22 mmol/l olsun. Xroniki böyrək xəstəliyi olan xəstələrdə gündə 8 q-a qədər dozada qastrorezistent tabletlər formasında natrium hidrokarbonat preparatların metabolik asidoza nəzarət etməkdə effektivliyi göstərilmişdir. Lakin bəzi xəstələrə asidozun ağırlığından asılı olaraq natrium hidrokarbonatın daha yüksək dozalarda qəbulu tələb oluna bilər. Preparatda natriumun tərkibinə görə xəstələrdə preparatın qəbulu zamanı su-elektrolit balansına diqqətlə nəzarət edilməlidir. Böyrək tubulyar asidoz zamanı metabolik asidozun müalicəsi 1. Distal böyrək tubulyar asidoz Distal böyrək tubulyar asidozu olan böyük xəstələrdə (tip I) başlanğıc gündəlik doza 0,5-2 mmol/kq təşkil edir və 4 və ya 5 qəbula bölünür. Doza xəstənin reaksiyasına və tolerantlığına uyğun olaraq, hiperkalsiuriya və metabolik asidoz nəzarətə alınana qədər tənzimlənməlidir. Həmçinin, alternativ olaraq böyüklərə gündə 48-72 mmol (təqribən 4-6 q) doza tövsiyə olunur. 2. Proksimal böyrək tubulyar asidoz Proksimal böyrək tubulyar asidozu olan xəstələrə (tip II) adətən daha yüksək dozalar tələb olunur: daxilə gündə bir neçə qəbula bölünən 4-10 mmol/kq. İstifadə qaydası Tabletlər çeynənməməlidir və ya qırılmamalıdır; onları udmaq və 1 stəkan su ilə içmək lazımdır. Hipernatriemiyanın və metabolik alkalozun yaranma ehtimalına görə natrium hidrokarbonat həkimin nəzarəti olmadan uzun müddət qəbul edilməməlidir. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr ™ BİKARBONORM böyrək çatışmazlığının müalicəsində istifadə olunan preparatdır. Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Qaraciyər çatışmazlığı zamanı preparatdan istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Pediatrik xəstələr Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 14 yaşınadək uşaqlarda araşdırılmamışdır. Preparatın pediatrik ™ qrupda istifadəsi haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. BİKARBONORM bu yaş qrupunda istifadə edilməməlidir. Yaşlı xəstələr ™ Yaşlı xəstələrdə BİKARBONORM preparatının istifadəsi ilə bağlı məlumat yoxdur.

Əlavə təsirləri

Müşahidə olunan əlavə reaksiyalar orqan sistemlərinə və rastgəlmə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Həzm sisteminə Məlum deyil: meteorizm, abdominal ağrı. Sümük-əzələ sisteminə, birləşdirici toxumaya Məlum deyil: natrium hidrokarbonatının doza həddinin aşılması ilə bağlı hipokalsiemik tetaniya (kalsium miqdarının aşağı olması səbəbindən yaranan əzələ həssaslığı), MBT tərəfindən mövcud şikayətlərin ağırlıq dərəcəsinin artması (diareya və s.) Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollarına Məlum deyil: natrium hidrokarbonatından uzun müddət istifadə edilməsi nəticəsində böyrəklərdə kalsium və ya maqnezium fosfat daşlarının əmələ gəlməsi. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Peroral qəbulu zamanı natrium hidrokarbonatın doza həddinin aşılması (məs., böyrək çatışmazlığı zamanı) başgicəllənmə, əzələ zəifliyi, yorğunluq, siyanoz, hipoventilyasiya və tetaniya kimi simptomlarla müşayiət olunan alkaloza səbəb ola bilər. Daha sonra apatiya, şüurun dolaşıqlığı, bağırsaq keçməzliyi, damar çatışmazlığı müşahidə edilə bilər. Natrium hidrokarbonatın doza həddinin aşılmasının müalicəsi su- elektrolit disbalans (kalsium, kalium və xlorid lazım olduqda) və turşu-qələvi balansının düzəldilməsi yolu ilə həyata keçirilir. Bəzi hallarda şüurun dolaşıqlığı, qıcolma və koma əlamətləri ilə müşayiət edilən kəskin hipernatriemiya üstünlük təşkil edə bilər. Bu hallarda mayenin (qlükoza məhlulları, hipoosmolyar elektrolit məhlulları) və saluretiklərin tətbiqi göstərişdir.

Buraxılış forması

Qastrorezsistent tabletlər 1000 mq. 10 tablet, blisterdə. 5 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah., Çubuk Cad. No: 31, 06760 Çubuk, Ankara, Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Asfarma Dərman Sənaye Ltd., Azərbaycan Respublikası. Azərbaycan Resbublikası, AZ1069 Bakı ş., N.Nərimanov r-nu, M.K. Atatürk prosp. 44.