Asiklovir 10 q krem Vyetnam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

ASİKLOVİR 5% xarici istifadə üçün krem ACYCLOVIR Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Acіclovir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 10 q kremin tərkibində 500 mq asiklovir vardır. Köməkçi maddələr: setil spirt, stearin turşusu, natrium laurilsulfat, propilenqlikol, ağ yumşaq parafin, metilparaben, propilparaben, təmizlənmiş su.

Təsviri

Homogen və hamar, homogen ağ və ya krem rəngində kremdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Virus əleyhinə vasitələr. ATC Kodu: D06BB03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Asiklovir farmakoloji cəhətdən qeyri-aktiv maddədir. I və II tip sadə herpes virusu (HSV I və HSV II) və ya suçiçəyi virusu (VZV) ilə yoluxmuş hüceyrələrə daxil olduqdan sonra asiklovir virulostatik agentə çevrilir. Asiklovirin çevrilməsi virus HSV- və ya VZV-timidinkinaza tərəfindən katalizə edilir. İnsan timidinkinaza asikloviri substrat kimi effektiv istifadə etmir, buna görə sahib məməli orqanizmin hüceyrələri üçün toksiklik azdır. Yoluxmuş hüceyrədə asiklovir virus timidinkinaza tərəfindən asiklovir monofosfata qədər fosforlaşır, daha sonra hüceyrə fermentləri tərəfindən asiklovir trifosfata çevrilir. Asiklovir trifosfat, sahib hüceyrənin DNT polimerazasından daha çox virus DNT-polimerazasına yaxınlığa malikdir və bu səbəbdən virus DNT replikasiyasının inhibisiyasına səbəb olan virus fermentə seçici şəkildə müdaxilə edir. Asiklovir, virus DNT-polimerazasından istifadə edərək virus DNT-yə daxil olur və bu da zəncirin qırılmasına səbəb olur, çünki asiklovirdə 3′-hidroksil qrupu yoxdur və nükleotidlərin 3′-5’rabitəsinə bağlanmasına mane olur. Ağır immun çatışmazlığı olan xəstələrdə asiklovirlə uzun və ya təkrar müalicə həssaslığı azalmış virus ştamlarının seçilməsinə səbəb ola bilər. Nəticədə, bu xəstələr artıq asiklovirlə müalicəyə cavab vermirlər. Həssaslığı azalmış klinik izolyatların əksəriyyəti virus timidinkinazanın nisbətən olmamasını göstərdi. Lakin həmçinin, dəyişdirilməmiş/digər virus timidinkinaza və ya DNT- polimeraza olan ştamlar barədə məlumar verilmişdir. HSV izolyatlarının in vitro ekspozisiyası daha az həssas ştamların inkişafına da səbəb ola bilər. HSV izolyatlarının in vitro həssaslığı ilə asiklovirlə müalicəyə klinik reaksiya arasındakı əlaqə aydın deyil. Farmakokinetikası Sorulması və plazmada konsentrasiyası Asiklovir dəriyə nüfuz edir. Dəridaxili konsentrasiyanın səviyyəsi sabit vəziyyətdə toxumada minimum inhibəedici konsentrasiyadan daha yüksəkdir. Asiklovirin yerli tətbiqindən sonra asiklovirin plazma konsentrasiyaları təyin olunmadı. Yerli tətbiqdən sonra asiklovirin konsentrasiyası həddən aşağı olduğundan, farmakokinetik tədqiqatlar yoxdur. Beləliklə, aşağıdakı məlumatlar peroral və ya venadaxili tətbiqdən sonra əldə edilən məlumatlara əsaslanır. Plazma zülallarına bağlanmanın dozadan asılı olaraq 9-33% arasında olduğu bildirilir. Böyüklərdə tarazlıq vəziyyətində paylanma həcmi 50 ± 8,7 1/1,73 m və ya 0,7 1/kq təşkil edir. Normal böyrək funksiyası olan xəstələrin sidiyində, C-asiklovirin birdəfəlik dozasından sonra iki metabolit müəyyən edilə bilər: 9-karboksimetoksimetilquanin (tətbiq olunan dozanın 2-4%-i) və 8-hidroksi-9- (2-hidroksietoksimetil)-quanin (dozanın <0,2%-i). Normal böyrək funksiyası olan subyektlər asiklovir dozasının 62-91%-ni dəyişmədən və 9-14%-ni böyrəklər vasitəsilə 9- karboksimetoksimetilquanin şəklində xaric edirlər. Asiklovir əsasən böyrəklər vasitəsilə, ilk növbədə yumaqcıq filtrasiya və daha az dərəcədə kanalcıq sekresiya ilə xaric olur. İnsan dərisindəki asiklovirin biomənimsənilməsi üçün asiklovir kremi və asiklovir məlhəmin asiklovir ilə müqayisədə in vitro və in vivo tədqiqatlar aparılmışdır. İn vitro tədqiqatlarda insan dəri bioptatları istifadə olunmuşdur, bioanalizlərdə isə siçanlarda istifadə edilmiş insan dərisinin transplantları istifadə olunmuşdur və ya insan gözündə aparılmışdır (3 xəstə). Asiklovirin həm yerli, həm də peroral istifadəsi üçün dermisdə dərmanın aşağıdakı konsentrasiya qradiyenti yarandı: buynuzlu qat > epidermis> derma. Krem və məlhəmin konsentrasiyasında heç bir fərq yox idi. Epidermisin yuxarı təbəqələri asiklovir məlhəmi və ya kreminin yerli tətbiqindən sonra orta hesabla 48 dəfə daha yüksək konsentrasiyanı göstərdi (5%), lakin bazal epidermisdə dərmanın konsentrasiyası – herpes virusla infeksiya yeri – yerli tətbiqdən sonra peroral istifadədən fərqli olaraq 2-3 dəfə aşağı idi. Davamlı sorulma əsasında konsentrasiya zaman funksiyası kimi artdı (yerli tətbiqdən 24 saatdan sonra fərqli olaraq yerli tətbiqdən 48 saat sonra daha yüksək dərman konsentrasiyası aşkar edildi). Beləliklə, dozalar arasındakı qısa fasilələr, sadə herpes virusu (HSV) ilə törədilmiş infeksiyalarının yerli müalicəsi üçün rasionaldır.

İstifadəsinə göstərişlər

İlkin və təkrarlanan genital herpes daxil olmaqla, sadə herpes virusla (Herpes labialis) törədilmiş dodaq və üz infeksiyalarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Asiklovir, valasiklovir və ya hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik cəhətdən əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlər aşkar edilməyib.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Asiklovirin ağız, göz və ya uşaqlıq yolu kimi selikli qişalara tətbiq edilməsi tövsiyə edilmir, çünki qıcıqlanmaya səbəb ola bilər. Təsadüfən gözə düşməmək üçün ehtiyatlı olmaq lazımdır. Ağır immun çatışmazlığı olan xəstələrdə (məsələn, QİÇS xəstələri və ya sümük iliyinin transplantasiyası olan resipiyentlər) peroral asiklovirin qəbulu müzakirə edilməlidir. Belə xəstələr hər hansı bir infeksiyanın müalicəsi ilə bağlı həkimə müraciət etməlidirlər. Propilenqlikol dərini qıcıqlandıra bilər və setil spirti yerli dəri reaksiyalarına (məsələn, kontakt dermatit) səbəb ola bilər. Asiklovir kreminin tərkibində xüsusi hazırlanmış bir əsas var və onu durulaşdırmaq və ya digər dərmanların əlavə edilməsi üçün əsas kimi istifadə etmək olmaz. Bəzi maddələr haqqında vacib məlumatlar Bu məhsulda yerli dəri reaksiyalarına səbəb ola bilən setil spirti var (məsələn, kontakt dermatit); propilen qlikol dərinin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər; natrium lauril sulfat yerli dəri reaksiyalarına səbəb ola bilər (məsələn, iynəbatırma və ya yanma hissi) və ya eyni nahiyəyə tətbiq edildikdə digər məhsulların səbəb olduğu dəri reaksiyalarını artıra bilər; metilparaben və propilparaben, allergik reaksiyalara səbəb ola bilər (bəlkə də ləngidilmiş). Hamiləlik və ya laktasiya dövründə istifadəsi Fertillik Asiklovirin qadınların fertilliyinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Normal sperma sayı olan 20 kişi xəstənin iştirakı ilə aparılan bir tədqiqatda, altı ay ərzində gündə 1 q- a qədər dozada asiklovirin peroral qəbulunun sperma sayına, hərəkətliliyinə və ya morfologiyasına klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir təsiri olmadığı göstərilmişdir. Hamiləlik Marketinqdən sonrakı asiklovirlə hamiləlik reyestri, hər hansı bir formada asiklovirə məruz qalan qadınlarda hamiləlik nəticələrini sənədləşdirmişdir. Reyestrin nəticələri, asiklovirə məruz qalan subyektlər arasında ümumi populyasiyaya nisbətən doğuş qüsurlarında artım göstərmədi və hər hansı bir doğuş qüsuru ümumi səbəbi təklif edən unikallıq və ya ardıcıl bir nümunə göstərmədi. Siçovullarda qeyri-standart testdə döldə anormallıqlar müşahidə edildi, ancaq bu ana toksikliyinə səbəb olan yüksək dərialtı dozalardan sonra olmuşdur. Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti şübhəlidir. Asiklovir kreminin istifadəsi yalnız potensial faydalar bilinməyən risklərin ehtimalından çox olduqda nəzərə alınmalıdır, lakin asiklovir kreminin yerli tətbiqi ilə asiklovirin sistem təsiri çox azdır. Laktasiya dövrü İnsanlar haqqında məhdud məlumatlar göstərir ki, dərmanı sistemik tətbiq etdikdən sonra o, həqiqətən ana südünə keçir. Bununla birlikdə, ana asiklovir kremini tətbiq etdikdən sonra körpənin aldığı doza əhəmiyyətsiz olacaqdır. Nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə edərkən reaksiya sürətinə təsiretmə qabiliyyəti Terapevtik dozalarda yerli olaraq tətbiq edildikdə asiklovirin nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. İstifadə üsulu və dozası Yetkinlər və uşaqlar: krem gecə istifadəsi istisna olmaqla, gündə beş dəfə təxminən dörd saatlıq fasilələrlə tətbiq olunmalıdır. Asiklovir zədələnmiş ocaqlara və ya yaxınlaşan zədələnmələrə ən qısa müddətdə, yaxşı olar ki, erkən mərhələlərdə (prodromal və ya eritema) tətbiq olunmalıdır. Müalicə sonrakı mərhələlərdə də başlaya bilər (papula və ya suluq). Müalicə labial herpes üçün ən azı 4 gün, genital herpes üçün 5 gün davam etdirilməlidir. Sağalma baş verməsə, müalicə 5 günə qədər davam etdirilə bilər. Uşaqlar: istifadənin təhlükəsizliyi barədə məlumatların olmaması səbəbindən dərmanın 12 yaşdan kiçik uşaqlar üçün istifadəsi tövsiyə edilmir. Yaşlı insanlar: istifadə üçün heç bir xüsusiyyət olmadan.

Əlavə təsirləri

Dəriyə və birləşdirici toxumaya Nadir (≥1/1000; <1/100): krem tətbiq edildikdən sonra müvəqqəti kəskin və ya yanan ağrı, dərinin orta dərəcədə quruması və soyulması, qaşınma. Tək-tək (≥1/10000; <1/1000): eritema, krem tətbiq edildikdən sonra kontakt dermatit (həssaslıq testləri aparıldıqda, bu halların ən çox asiklovirlə deyil, krem bazası ilə əlaqəli olduğu göstərilir). İmmun sistemə Nadir (<1/10000): angionevrotik ödem və övrə daxil olmaqla sürətli həssaslıq reaksiyaları.

Doza həddinin aşılması

Peroral və ya yerli olaraq tətbiq edildikdə, minimal sistemli təsir səbəbindən tubadan bütün krem mənfi təsir göstərmədi. Doza həddinin aşılması halına şübhələnirsinizsə, həkimə müraciət etmk lazımdır.

Buraxılış forması

10 q krem tubda. 1 tub içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C dərəcədən yüksək olmayan temperaturda, quru yerdə, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərtləri Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

Medipharco Pharmaceutical JSC, Vietnam. 08 Nguyen Truong to street-Phuoc Vinh ward-Hue city, Vietnam.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Ukrfarmexport LLC, Ukraine. 02225, Kyiv, Saburova 19, house 3, Ukraine.