VENLAKSOR 37,5 MG № 30 (TABLETKI) (GRINDEX) (LATVIYA)( )

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

VENLAKSOR tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Venlafaxine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 37,5 mq və ya 75 mq venlafaksin (hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:susuz kalsium hidrofosfat, susuz laktoza, natrium nişastaqlikolyat (А tipi), maqnezium stearat, susuz kolloidal silisium dioksid, qırmızı dəmir oksidi (E 172).

Təsviri

Açıq-çəhrayı rəngli, tünd-çəhrayı çilləri olan, kənarları iti, bir tərəfində xətti olan, yastı silindrik tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antidepressantlar. Digər antidepressantlar. АТC kodu: N06AХ16.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası İnsanlarda depressiyanı azaldan venlafaksinin təsir mexanizmi mərkəzi sinir sistemində (MSS) neyromediator aktivliyi gücləndirmək qabiliyyəti ilə bağlıdır. Venlafaksin və onun əsas metaboliti, O-dezmetilvenlafaksin (ODV), serotoninin və noradrenalinin geriyə tutulmasının inhibitorlarıdır. Venlafaksin həmçinin dofaminin geriyə tutulmasının zəif inhibitorudur. Venlafaksin və onun aktiv metaboliti həm birdəfəlik, həm çoxsaylı istifadəsindən sonra β-adre- nergik cavab reaksiyalarını azaldır. Venlafaksinin və ODV-nin neyromediatorların geriyə tutulmasına və müvafiq reseptorlara ümumi təsiri çox oxşardır. Venlafaksin in vitro muskarin, xolinergik, H -histaminergik və α -adrenergik reseptorlara faktiki1 1 olaraq oxşarlığa malik deyil. Bu reseptorlarda farmakoloji aktivliyi, digər antidepressantların istifadəsi zamanı məsələn, antixolinergik, sedativ və ürək-damar əlavə təsirləri ilə müşayiət olunan, müxtəlif əlavə təsirlərlə bağlı ola bilər. Venlafaksinin monoaminooksidazaya (MAO) inhibəedici təsiri yoxdur. İn vitro tədqiqatlarda venlafaksinin opiat və ya benzodiazepin reseptorlarına oxşarlığının olmaması təsdiq olunmuşdur. Farmakokinetikası Venlafaksin əsasən O-dezmetilvenlafaksin (ODV) adlı aktiv metabolitə qədər ekstensiv olaraq qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Venlafaksinin və ODV-nin plazmada orta yarımparçalanma dövrü müvafiq olaraq 5 və 11 saat təşkil edir. Daxilə çoxsaylı qəbulundan sonra venlafaksinin və ODV-nin stabil konsentrasiyası 3 gün ərzində əldə edilir. 75mq-dan 450mq/günə qədər doza diapazonunda venlafaksinin və ODV-nin kinetikası xətti xarakter daşıyır. Sorulması Birdəfəlik dozanın daxilə qəbulundan sonra venlafaksinin təxminən 92%-i sorulur. Presistem metabolizm ilə əlaqədar bioloji mənimsənilməsi 40-45% təşkil edir. Venlafaksinin və ODV-nin maksimal konsentrasiyası müvafiq olaraq 2 və 3 saat ərzində əldə olunur. Qida məhsulları venlafaksinin və ODV-nin bioloji mənimsənilməsinə təsir göstərmir. Paylanması Venlafaksin və ODV terapevtik konsentrasiyalarda plazma proteinləri ilə minimal dərəcədə bağlanırlar (müvafiq olaraq 27% və 30%). Biotransformasiyası Venlafaksin qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. İn vitro və in vivo tədqiqatlar göstərir ki, venlafaksinin əsas metabolitə, ODV-yə bioloji transformasiyası CYP2D6 izofermentinin iştirakı ilə baş verir. Venlafaksinin daha aşağı aktivliyə malik olan metabolitə, N-dezmetilvenlafaksinə, çevrilməsi CYP3А4 izofermentinin iştirakı ilə baş verir. Venlafaksin CYP2D6 izofermentinin zəif inhibitorudur, CYP1A2, CYP2C9 və CYP3A4 izofermentlərini inhibə etmir. Xaric olması Venlafaksin və onun metabolitləri əsasən böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Venlafaksinin dozasının təxminən 87%-i 48 saat ərzində dəyişilməmiş venlafaksin (5%), konyuqasiya olunmamış ODV (29%), konyuqasiya olunmuş ODV (26%) və ya qeyri-aktiv metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Venlafaksinin və ODV-nin plazmada stabil konsentrasiyasının orta klirensi müvafiq olaraq 1,3 l/saat/kq və 0,4 l/saat/kq təşkil edir. Xüsusi pasiyent qrupları Yaş və cinsiyyət Pasiyentlərin yaşı və cinsiyyəti venlafaksinin və ODV-nin farmakokinetik xüsusiyyətlərinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərmir. CYP2D6 zəif/güclü metabolizatorları Plazmada venlafaksinin konsentrasiyası CYP2D6-nin güclü metabolizatorları ilə müqayisədə zəif metabolizatorlarda daha yüksəkdir. Venlafaksinin və ODV-nin ümumi təsiri (AUC) zəif və güclü metabolizatorlarda eyni olduğundan, venlafaksinin istifadəsində fərqli bir rejim yaratmaq lazım deyil. Qaraciyər funksiyasının pozğunluğu olan pasiyentlər Qaraciyər funksiyasının yüngül və orta dərəcəli pozğunluqları olan pasiyentlərdə sağlam insanlarla müqayisədə venlafaksinin və ODV-nin yarımparçalanma dövrü daha çox, venlafaksinin və ODV-nin peroral klirensi – daha az olmuşdur. Pasiyentlər arasında böyük dəyişkənlik müşahidə olunub. Qaraciyər funksiyasının ağır pozğunluqları olan pasiyentlər üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Böyrək funksiyasının pozulması olan pasiyentlər Sağlam insanlarla müqayisədə dializdə olan pasiyentlərdə venlafaksinin yarımxaricolma dövrü 180% artıq, klirens təxminən 57% aşağıdır; ODV-nin yarımxaricolma dövrü təxminən 142% artıq, klirens isə təxminən 56% aşağıdır. Böyrək funksiyalarının ağır pozğunluqları olan pasiyentlərdə və hemodializdə olan pasiyentlərdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Depressiyanın bütün növləri, eləcə də, həyəcan ilə əlaqəli depressiyalar. – Spesifik həyəcan halları (o cümlədən, uzunmüddətli müalicə). – Sosial fobiyalar və generalizəolunmuş həyəcan, o cümlədən uzunmüddətli müalicə. – Aqarofobiya ilə və ya onsuz panika tutmaları, o cümlədən uzunmüddətli müalicə. – Depressiya tutmalarının residivlərinin və ya depressiyanın yeni epizodlarının profilaktikası.

Əks göstərişlər

– Venlafaksinə və ya preparatın hər hansı köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq. – Monoaminooksidazanın (MAO) geridönməyən inhibitorları ilə eyni vaxtda istifadə, belə ki, ajitasiya, əsmə və hipertermiya kimi simptomlarla serotonin sindromu riski vardır. Venlafaksinlə müalicəyə MAO-nun geridönməyən inhibitorları ilə müalicə bitdikdən 14 gün sonra başlamaq lazımdır. Venlafaksinlə müalicəni, MAO-nun geridönməyən inhibitorları ilə müalicəyə başlamazdan ən azı 7 gün əvvəl dayandırmaq lazımdır. Yuxarıda qeyd edilən xəstəliklərdən və ya vəziyyətlərdən hər hansı biri olduqda, preparatı istifadə etməzdən əvvəl bu barədə həkimə məlumat vermək lazımdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Suisid/suisidal fikirlər və ya xəstəliyin klinik ağırlaşması Depressiya suisidal fikirlər, özünə zərər və suisid (intihar) riskinin artması ilə bağlıdır. Bu risk əhəmiyyətli remissiya başlamayana qədər mövcuddur. Müalicə başlayandan ilk bir neçə həftə ərzində və ya daha uzun müddət ərzində yaxşılaşma baş verməyə bilər, bu səbəbdən əhəmiyyətli remissiyaya nail olana qədər pasiyentlərə diqqətli nəzarət olunmalıdır. Ümumi klinik təcrübə göstərir ki, erkən sağalma mərhələsində suisidal cəhdlərin riski arta bilər. Həmçinin müalicəsi üçün venlafaksindən istifadə edilən digər psixi pozğunluqlar da suisidal cəhdlərin riskinin artması ilə bağlı ola bilər. Bundan əlavə, bu pozğunluqlar depressiya ilə yanaşı ola bilər. Bu səbəbdən, depressiyanın müalicəsində olduğu kimi, digər psixi pozğunluqları olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Anamnezdə suisid halları olan və ya müalicəyə başlamazdan əvvəl aydın ifadə olunmuş suisidal fikirləri qeyd edilən pasiyentlərdə, suisidal fikirlər və ya suisid cəhdləri riski daha yüksəkdir, bu səbəbdən belə pasiyentlər diqqətli müşahidə altında olmalıdır. Plasebo qəbul edən pasiyentlər ilə müqayisədə, 25 yaşdan aşağı olan və antidepressantlar qəbul edən pasiyentlərdə yüksək suisidal davranış riski aşkar olunmuşdur. Preparatın qəbulu zamanı, xüsusən də müalicənin başlanğıcında və dozanın korreksiyasından sonra, pasiyentlər, əsasən də yüksək risk qrupuna aid olanlar, diqqətli müşahidə altında olmalıdır. Pasiyentlər və onlara qulluq edən şəxslər klinik pisləşməni, suisidal davranışları və suisid cəhdlərini, həmçinin qeyri-adi davranış dəyişikliyi müşahidə etmək zərurəti barədə xəbərdar edilməlidir. Həmçinin onları xəbərdar etmək lazımdır ki, qeyd edilən əlamətlər yarandıqda dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır. 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi Venlafaksin 18 yaşa qədər uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadə edilməməlidir. Uşaqların və yeniyetmələrin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda plasebo qəbul edənlərlə müqayisədə daha çox antidepressiv müalicədə olanlarda suisidə meyillik (intihar cəhdləri və suisidal fikirlər), həmçinin aqressivliyi (əsasən, aqressivlik, düşmənçilik, qəzəb) göstərən davranış əlamətləri müşahidə edilmişdir. Klinik ehtiyacı nəzərə alaraq, müalicəyə başlama qərarı verilirsə, intihara meyilliyi göstərən davranış əlamətləri vaxtında müəyyən etmək üçün pasiyent diqqətli müşahidə altında olmalıdır. Bundan əlavə uşaqlar və yeniyetmələrdə preparatın uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyinə, o cümlədən onların böyüməsinə və yetişməsinə, koqnitiv inkişafa və davranış inkişafına təsirinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Serotonin sindromu Digər serotoninergik vasitələrin istifadəsində olduğu kimi, venlafaksinin istifadəsi zamanı, xüsusilə də onun digər serotoninergik vasitələrlə (serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, serotoninin və noradrenalinin geriyə tutulmasının inhibitorları və triptanlar daxil olmaqla), MAO inhibitorları (məsələn, metilen abısı) kimi serotoninin metabolizmini azaldan vasitələrlə və ya antipsixotik vasitələrlə və ya dofaminin digər antaqonistləri ilə birgə istifadəsi zamanı həyat üçün təhlükəli olan serotonin sindromu və ya bədxassəli neyroleptik sindroma oxşar reaksiyalar inkişaf edə bilər. Serotonin sindromunun əlamətləri psixi vəziyyətin dəyişməsini (məsələn, qıcıqlanma, hallüsinasiyalar, koma), avtonom sinir sisteminin qeyri-stabilliyini (məsələn, taxikardiya, labil qan təzyiqi, hipertermiya), sinir-əzələ fəaliyyətinin pozulmasını (məsələn, reflekslərin güclənməsi, diskoordinasiya) və/və ya həzm sisteminin əlamətlərini (məsələn, ürəkbulanma, qusma, diareya) daxil edə bilər. Serotonin sindromunun ən ağır forması həyati vacib göstəricilərin mümkün olan kəskin dəyişiklikləri və psixi vəziyyətin dəyişkənliyi ilə olan hipertermiyanı, əzələ rigidliyini, vegetativ sinir sisteminin qeyri-stabilliyini daxil edən bədxassəli neyroleptik sindromu (BNS) xatırlada bilər. Neyrotransmitter – serotoninergik və/və ya dofaminergik – sistemlərə təsir edə biləcək vasitələrin venlafaksinlə birgə istifadəsi klinik cəhətdən əsaslandıqda, pasiyentlərin ciddi nəzarət altında olması tələb olunur, xüsusilə də müalicənin əvvəlində və dozanın artırılması zamanı. Venlafaksinin serotonin sələfləri (məsələn, tərkibində triptofan olan qida əlavələri) ilə birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Qapalı bucaqlı qlaukoma Venlafaksinin istifadəsi ilə əlaqədar midriaz inkişaf edə bilər. Gözdaxili təzyiqin yüksəlməsi ilə pasiyentləri və kəskin qapalı bucaqlı qlaukoma inkişaf riski olan pasiyentləri diqqətlə izləmək lazımdır Qan təzyiqi Venlafaksinin istifadəsi ilə əlaqədar qan təzyiqinin dozadan asılı yüksəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə əldə olunan təcrübə təcili müalicəyə ehtiyacı olan çox yüksək qan təzyiqi hallarını təsdiq edir. Bütün pasiyentlərdə qan təzyiqi ölçülməlidir və pasiyentdə əvvəllər hipertenziya olduqda, müalicəyə başlamazdan əvvəl ona nəzarət edilməlidir. Müalicəyə başlamazdan sonra qan təzyiqi mütəmadi olaraq yoxlanılmalıdır, onu dozanın artırılmasından sonra da yoxlamaq lazımdır. Qan təzyiqinin yüksəlməsi əsas xəstəlikləri (məsələn ürək funksiyasının zəifləməsini) ağırlaşdıra bilən pasiyentlərin müalicəsi zamanı diqqətli olmaq lazımdır. Ürək yığılmalarının tezliyi Xüsusən dozaların artırılması zamanı ürək yığılmaları sürətlənə bilər. Ürək yığılmalarının sürətlənməsi əsas xəstəliklərini pisləşdirə bilən pasiyentlərin müalicəsi zamanı diqqətli olmaq lazımdır. Ürək xəstəlikləri və aritmiya riski Venlafaksin anamnezində yaxınlarda miokard infarktı və ya qeyri-stabil stenokardiya qeyd olunan pasiyentlər üzərində yoxlanılmayıb. Bu səbəbdən bu cür pasiyentlər venlafaksindən ehtiyatla istifadə etməlidirlər. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə əldə olunan təcrübə venlafaksinin istifadəsi nəticəsində, xüsusilə də doza həddinin aşılması zamanı, ürək aritmiyasının ölümlə nəticələnən hallarını təsdiq edir. Ciddi aritmiya riski yüksək olan pasiyentlərdə venlafaksini istifadə etməzdən əvvəl fayda/risk nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Qıcolmalar Venlafaksinin istifadəsi zamanı qıcolmalar inkişaf edə bilər. Bütün digər antidepressantlar kimi, anamnezdə qıcolmaları olan pasiyentlərdə venlafaksinin istifadəsinə ehtiyatla başlanılmalıdır və bu pasiyentlərin ciddi nəzarət altında olması tələb olunur. Pasiyentdə qıcolmalar müşahidə olunduqda, müalicəni dayandırmaq lazımdır. Hiponatriemiya Venlafaksinin istifadəsi zamanı hiponatriemiya və/və ya antidiuretik hormonun qeyri-adekvat sekresiyası sindromu inkişaf edə bilər. Bu əksər hallarda maye itkisi və ya dehidratasiyası olan pasiyentlərdə qeyd olunur. Diuretik vasitələr qəbul edən yaşlı pasiyentlərdə və digər səbəblərdən dehidratasiya yaranan pasiyentlərdə bu əlavə təsirin yaranma riski yüksəkdir. Patoloji qanaxma Serotoninin geriyə tutulmasını inhibə edən preparatlar trombositlərin funksiyasının zəifləməsinə səbəb ola bilər. Venlafaksin qəbul edən pasiyentlərdə, mədə və bağırsaq qanaxma riski daxil olmaqla, dəridən, selikli qişalardan qanaxma arta bilər. Serotoninin geriyə tutulmasının digər inhibitorları kimi, venlafaksin qanaxmalara meyilli pasiyentlərdə, həmçinin antikoaqulyantları və trombosit aqreqasiyasının inhibitorlarını qəbul edən pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları və serotoninin və noradrenalinin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları (SGTSİ/SNGTSİ) doğuşdan sonrakı qanaxma riskini artıra bilər. Zərdabda xolesterin Plasebo-nəzarət olunan klinik tədqiqatda ən azı 3 ay ərzində venlafaksin qəbul edən pasiyentlərdə zərdabda klinik əhəmiyyət kəsb edən xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi 5,3% hallarda, plasebo alan pasiyentlərin 0,0% qeyd edilmişdir. Uzunmüddətli müalicə zamanı zərdabda xolesterinin səviyyəsini təyin etmək lazımdır. Çəkini azaldan vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsi Venlafaksinin çəkini azaldan vasitələrlə, o cümlədən fenterminlə, eyni vaxtda istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında məlumat yoxdur. Venlafaksini çəkini azaldan vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsi tövsiyə edilmir. Çəkini azaltmaq məqsədilə tək venlafaksini və ya digər preparatlarla kombinasiyada istifadə etmək tövsiyə edilmir. Maniya/hipomaniya Venlafaksin daxil olmaqla antidepressantlar qəbul edən, əhval pozğunluğu olan pasiyentlərin az bir hissəsində maniya/hipomaniyanın yaranması mümkündür. Anamnezdə və ya ailəsində bipolyar pozğunluqları olan pasiyentlərə venlafaksin, digər antidepressantlar kimi, ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Aqressiya Venlafaksin daxil olmaqla antidepressantları qəbul edən az sayda pasiyentlərdə aqressiya yarana bilər. Aqressiyanın yaranması haqqında müalicənin əvvəlində, dozanın dəyişdirilməsi zamanı və müalicənin dayandırılması zamanı məlumat verilir. Anamnezlərində aqressiyası olan pasiyentlərə venlafaksin, eləcə də digər antidepressantlar, ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Müalicənin dayandırılması Müalicənin dayandırılması, xüsusilə də qəflətən dayandırılması, zamanı tez-tez ləğvetmə sindromu müşahidə edilir. Klinik tədqiqatlarda müalicənin dayandırılması zamanı (dozanın azaldılması zamanı və sonra) xoşagəlməz əlamətlər venlafaksin qəbul edən pasiyentlərin təxminən 31%-da və plasebo alan pasiyentlərin 17%-da müşahidə olunur. Ləğvetmə sindromu əlamətlərinin yaranma riski bir çox faktorlardan asılıdır, o cümlədən müalicənin müddətindən, dozadan və onun azaldılması sürətindən. Ən çox başgicəllənmə, həssaslığın pozulması (o cümlədən paresteziyalar), yuxu pozğunluğu (o cümlədən yuxusuzluq və parlaq yuxular), oyanıqlıq və qorxu, ürəkbulanma və/və ya qusma, titrəmə və baş ağrısı kimi reaksiyalar barədə məlumat verilir. Bu əlamətlərin əksəriyyəti yüngül və ya orta dərəcəli olur, lakin bəzi pasiyentlərdə onlar ağır ola bilər. Əlamətlər, adətən, müalicənin dayandırılmasından sonra ilk günlər ərzində meydana çıxır, lakin çox nadir hallarda preparatın dozasını təsadüfən qəbul etməyi unudan pasiyentlərdə də bu əlamətlərin inkişafı barədə məlumat verilmişdir. Adətən, bu əlamətlər 2 həftə ərzində öz-özünə keçib-gedir, amma bəzi pasiyentlərdə onlar uzun müddət davam edə bilər (2-3 ay və daha çox). Bu səbəbdən müalicəni dayandırdıqda venlafaksinin dozasını pasiyentin ehtiyaclarına uyğun olaraq bir neçə həftə və ya ay ərzində tədricən azaltmaq tövsiyə olunur. Akatiziya/psixomotor narahatlıq Venlafaksinin istifadəsi subyektiv olaraq xoşagəlməz və ya mane olan narahatlıq və sakit oturmaq və ya yerində dayana bilməmək ilə müşayiət olunan tez-tez hərəkət etmək ehtiyacı ilə xarakterizə olunan akatiziyanın inkişafı ilə bağlıdır. Bu əlamətlər daha tez-tez müalicənin ilk həftələrində inkişaf edir. Bu əlamətlər inkişaf edən pasiyentlərə dozanın artırılması zərərli ola bilər. Ağızda quruluq Venlafaksin istifadə edən pasiyentlərin 10%-da ağızda quruluq kimi əlavə təsir haqqında məlumat verilir. Bu baxımdan kariyes təhlükəsi yüksələ bilər, bu səbəbdən pasiyentlərə dişlərin gigiyenasına ciddi riayət etmək tövsiyə edilməlidir. Şəkərli diabet Şəkərli diabetli pasiyentlərdə venlafaksinlə müalicə qlikemiyanın nəzarətinə təsir göstərə bilər. İnsulinin və/və ya peroral antidiabetik vasitənin dozasının korreksiyası tələb oluna bilər. Seksual disfunksiya Venlafaksin kimi preparatlar (SGTSİ/SNGTSİ ) seksual disfunksiya əlamətlərinə səbəb ola bilər. Bəzi hallarda bu simptomlar hətta terapiya dayandırıldıqdan sonra da davam edir. Dərman vasitələri-laborator analizlərini qarşılıqlı təsiri Venlafaksinlə müalicə olunan pasiyentlərdə analizin spesifikliyinin olmaması səbəbindən sidik analizində fensiklidin və amfetaminin yanlış müsbət nəticələribildirilmişdir. Yanlış müsbət test nəticələri venlafaksinlə müalicə dayandırıldıqdan bir neçə gün sonra gözlənilir. Venlafaksin xüsusi testlərlə fensiklidin və amfetamindən fərqləndirilə bilər. Köməkçi maddələr haqqında xüsusi məlumat Venlafaksin preparatının tərkibində laktoza vardır, bu səbəbdən preparat nadir irsi qalaktoza dözümsüzlüyü, Lapp-laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası olan pasiyentlərin müalicəsi üçün istifadə edilməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Monoaminooksidazanın inhibitorları (MAOİ) Geri dönməyən qeyri-selektiv MAOİ Venlafaksin preparatını geri dönməyən qeyri-selektiv MAOİ ilə birlikdə istifadə etmək olmaz. Venlafaksin preparatının istifadəsini geri dönməyən qeyri-selektiv MAOİ-nın istifadəsi dayandırıldıqdan sonra 14 gündən tez başlamaq olmaz. Venlafaksin preparatının istifadəsini geri dönməyən qeyri-selektiv MAOİ-nın istifadəsini başlamazdan ən azı 7 gün əvvəl dayandırmaq lazımdır. Geri dönən selektiv MAOİ (moklobemid) Serotonin sindromu riski ilə əlaqədar venlafaksin preparatının geri dönən və selektiv MAOİ, məsələn, moklobemid preparatı ilə kombinasiyası tövsiyə edilmir. MAOİ ilə müalicədən sonra və venlafaksin preparatının istifadəsinə başlamazdan əvvəl ləğvetmə müddəti ən azı 14 gündür. Dönən MAOİ ilə müalicədən ən azı 7 gün əvvəl venlafaksin preparatının istifadəsini dayandırmaq tövsiyə edilir. Geridönən qeyri-selektiv MAOİ (linezolid) Antibakterial dərman vasitəsi olan linezolid, zəif geri dönən və qeyri-selektiv təsirli MAOİ-dir və müalicə zamanı venlafaksin preparatı qəbul edən pasiyentlərə linezolid təyin etmək olmaz. Venlafaksin istifadəsinə başlamazdan əvvəl MAOİ-nın istifadəsini qısa müddət dayandıran pasiyentlərdə və ya MAOİ-nın istifadəsinə başlamazdan əvvəl venlafaksin istifadəsini qısa müddət dayandıran pasiyentlərdə ciddi əlavə təsirlərın baş verməsi barədə məlumatlar var. Bu cür əlavə təsirlərə titrəmə, mioklonus (əzələlərin xəstəliyi), diaforez (həddindən artıq tərləmə), ürəkbulanma, qusma, dərinin qızarması, başgicəllənmə, bədxassəli neyroleptik sindromu xatırladan əlamətlərlə hipertermiya, qıcolmalar və ölüm aiddir. Serotonin sindromu Venlafaksinlə müalicə, digər serotoninegik preparatlarla müalicə kimi, həyat üçün potensial təhlükəli vəziyyətin – serotonin sindromun meydana çıxmasına səbəb ola bilər, xüsusilə serotoninergik neyroötürülmə sisteminə təsir edən digər preparatlarla (o cümlədən, triptan, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, serotoninin və noradrenalinin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları, litium, sibutramin, tramadol, dazıotu [Нypericum perforatum] preparatları), serotoninin metabolizmini zəiflədən dərman vasitələri (məsələn MAOİ, metilen abısı kimi) və ya serotonin sələfləri (məsələn, tərkibində triptofan olan qida əlavələri) ilə birlikdə istifadə edildikdə. Venlafaksin preparatını SGTSİ, SNGTSİ və ya serotonin reseptorlarının aqonisti ilə (triptofan) eyni zamanda istifadəsi klinik cəhətdən əsaslandırıldıqda, pasiyentlərə ciddi nəzarət etmək tövsiyə edilir, xüsusilə müalicənin əvvəlində və doza artırıldıqda. Venlafaksini serotonin sələfləri ilə (məsələn, tərkibində triptofan olan qida əlavələri) eyni zamanda istifadə etmək tövsiyə edilmir. MSS-ə təsir edən preparatlar Venlafaksinin və MSS-nə təsir göstərən digər preparatların eyni zamanda istifadə edilməsi riski sistematik şəkildə tədqiq edilməyib. Bu səbəbdən, venlafaksini MSS-nə təsir göstərən digər preparatlarla eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Etil spirti Venlafaksin etil spirtinin istifadəsi nəticəsində baş verən psixi və hərəki fəaliyyətin pisləşməsini gücləndirmir. Lakin, MSS-nə təsir göstərən digər preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, venlafaksinin istifadəsi zamanı alkoqolun istifadəsi tövsiyə olunmur. QT intervalını uzadan preparatlar Venlafaksini QTc intervalının uzadan digər preparatlarla birlikdə istifadə etdikdə, QTc intervalının uzanma və/və ya mədəcik aritmiyası (məsələn, torsades de pointes) riski yüksəlir. Bu cür dərman preparatlarının eyni zamanda istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Bu növ dərman vasitələrinə aşağıdakılar aiddir: ˗ Ia və III-cü sinif antiaritmik preparatlar (məsələn, xinidin, amiodaron, sotalol, dofetilidin); ˗ bəzi antipsixotik preparatlar (məsələn, tioridazin); ˗ makrolid qrupundan olan bəzi antibiotik preparatlar (məsələn, eritromisin); ˗ bəzi antihistamin preparatlar; ˗ xinolon qrupundan olan bəzi antibiotik preparatlar (məsələn, moksifloksasin). Yuxarıda göstərilən siyahı tam deyil, bu səbəbdən QT intervalını uzadan digər preparatların istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Venlafaksin preparatının sitoxrom P450 izofermentləri vasitəsi ilə metabolizmə uğrayan digər preparatlara təsiri İn vivo tədqiqatlarda venlafaksinin CYP2D6 izofermentinin nisbətən zəif inhibitoru olması müəyyən edilib. Venlafaksin, in vivo şəraitdə CYP3A4 (alprazolam və karbamazepin), CYP1A2 (kofein) və CYP2C9 (tolbutamid) və ya CYP2C19 (diazepam) izofermentlərini inhibə etmir. Digər dərman preparatlarının venlafaksinə təsiri Ketokonazol (CYP3A4 izofermentinin inhibitoru) Ketokonazolun istifadəsi ilə aparılan farmakokinetik tədqiqat zamanı, ketokonazolun istifadəsindən sonra venlafaksinin CYP2D6 izofermentinin güclü və zəif metabolizatorlarının AUC göstəriciləri (müvafiq olaraq 70 % və 21 %) və O-dezmetilvenlafaksinin AUC göstəricisi (müvafiq olaraq 33 % və 23 %) artır. Venlafaksin preparatının CYP3A4 izofermentinin inhibitorları ilə (məsələn, atazanavir, klaritromisin, indinavir, intrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromisin) eyni zamanda istifadəsi venlafaksinin və O-dezmetilvenlafaksinin konsentrasiyalarının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu səbəbdən, CYP3A4 inhibitorlarını və venlafaksini eyni zamanda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Venlafaksinin digər dərman vasitələrinə təsiri Litium Venlafaksinin litiumla eyni zamanda istifadəsi zamanı serotonin sindromu inkişaf edə bilər (“Serotonin sindromuna” baxın). Diazepam Venlafaksin diazepamın və onun aktiv metabolti olan dezmetildiazepamın farmakokinetika və farmakodinamikasına təsir göstərmir. Ehtimal edilir ki, diazepam həmçinin, venlafaksinin və O- dezmetilvenlafaksinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Venlafaksinin digər benzodiazepinlərlə farmakokinetik və/və ya farmakodinamik qarşılıqlı təsirin olması məlum deyil. İmipramin Venlafaksin imipraminin və 2-OH-imipraminin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Gündə 75 mq-dan 150 mq-a qədər dozada venlafaksin istifadə etdikdə 2-OH-imipraminin AUC göstəricisinin 2,5 – 4,5 dəfə dozadan asılı artması müşahidə olunur. İmipramin venlafaksinin və O-dezmetilvenlafaksinin farmakokinetikasına təsir göstərmir. Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. İmipramin və venlafaksinin eyni zamanda istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Haloperidol Haloperidolun istifadəsi ilə aparılan farmakokinetik tədqiqat göstərmişdir ki, haloperidolun ümumi peroral klirensi 42 % aşağı düşür, AUC göstəricisi 70 % yüksəlir, C 88 % artır, lakinmax yarımxaricolma dövrü dəyişmir. Haloperidol və venlafaksin preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə bunları nəzərə almaq lazımdır. Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Risperidon Venlafaksin risperidonunu AUC göstəricisini 50 % artırır, lakin ümumi aktiv qalığın (risperidon + 9-hidroksirisperidon) farmakokinetik profilini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir. Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Metoprolol Hər iki preparatın farmakokinetik qarşılıqlı təsirlərinin tədqiqatında, sağlam könüllülərdə eyni zamanda venlafaksin və metoprolol preparatlarını eyni zamanda istifadə etdikdə, qan plazmasında metoprololun konsentrasiyası təxminən 30-40 % yüksəlir, onun aktiv metaboliti olan α- hidroksimetoprololun konsentrasiyası dəyişmir. Hipertenziyadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Metoprolol venlafaksinin və ya onun aktiv metaboliti olan O-dezmetilvenlafaksinin farmakokinetik profilini dəyişmir. Venlafaksin və metoprolol preparatlarını eyni zamanda ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. İndinavir İndinavirin istifadəsi ilə aparılan farmakokinetik tədqiqat göstərir ki, onun AUC göstəricisi 28 % aşağı düşür, lakin C 36 % aşağı düşür. İndinavir venlafaksinin və O-dezmetilvenlafaksininmax farmakokinetikasına təsir göstərmir. Bu qarşılıqlı təsirin klinik əhəmiyyəti məlum deyil. Peroral kontraseptiv vasitələr Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə, venlafaksinlə eyni zamanda peroral kontraseptiv vasitələrdən istifadə edən qadınlarda arzuolunmaz hamiləliklərin baş verməsi barədə məlumatlar var. Bu hamiləliklərin venlafaksinlə qarşılıqlı təsirin nəticəsi olması barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Hormonal preparatlarla qarşılıqlı təsirin öyrənilməsi istiqamətində araşdırmalar aparılmayıb. Preparatla müalicəyə başlamazdan əvvəl hər hansı digər preparatların qəbulu barədə həkimi məlumatlandırmaq lazımdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamilələrdə venlafaksinin istifadəsi barədə kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksikliyin olmasını göstərmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamilə qadınlara venlafaksin ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial təhlükədən üstün olduqda istifadə oluna bilər. Venlafaksin qısa müddət doğumdan əvvəl tətbiq olunduqda, yenidoğulmuşlarda ləğvetmə sindromu əlamətləri baş verə bilər. Hamiləliyin üçüncü trimestrində venlafaksinin təsirinə məruz qalan bəzi yenidoğulmuşlarda ağırlaşmalar inkişaf etmişdir, onların müalicəsi üçün zond vasitəsilə qidalanma, süni tənəffüs və uzunmüddətli hospitalizasiya tələb olunmuşdur. Bu cür ağırlaşmalar doğumdan dərhal sonra baş verə bilər. Hamiləliyin sonuncu aylarında venlafaksinin tətbiqi yenidoğulmuşlarda persistə olunmuş ağciyər hipertenziyanın riskini artıra bilər. Hamiləliyin son dövründə tətbiqi zamanı yenidoğulmuşda ləğvetmə simptomları müşahidə oluna bilər: qıcıqlanma, titrəmə, hipotoniya, daimi ağlama, əmmənin çətinləşməsi və ya yuxu pozğunluğu. Çox hallarda bu ağırlaşmalar doğumdan dərhal sonra müşahidə olunur və ya 24 saat ərzində inkişaf edir. Hamiləliyin sonuna yaxın venlafaksinin qəbulu zamanı, xüsusən də anemnezdə qanaxma pozğunluqları olduqda, doğuşdan sonrakı qanaxma riski artır. Həkimin pasiyentin venlafaksin qəbul etdiyi barədə məlumatı olmalıdır ki, ona müvafiq məsləhətləri verə bilsin. Laktasiya dövrü Venlafaksin və onun metaboliti ana südü ilə ifraz olunur. Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə əldə edilən təcrübə körpələrdə ağlama, qıcıqlanma və yuxu pozğunluğunu sübut edir. Venlafaksinin ləğvetmə sindromu əlamətləri ana südü ilə qidalandırmanın dayandırılmasından sonra da müşahidə olunur. Ana südü ilə qidalandırılan körpələrdə riski istisna etmək mümkün deyil. Bu səbəbdən, uşağı ana südü ilə qidalandırmaq və ya qidalandırmanı dayandırmaq, həmçinin venlafaksinlə müalicənin davam etdirilməsi/dayandırılması qərarını vermək üçün ana südü ilə qidalandırmanın uşaq üçün faydasını və venlafaksinlə müalicənin qadın üçün faydasını qiymətləndirmək lazımdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sinir sisteminə təsir göstərən digər preparatlar kimi, venlafaksin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilər. Preparatın istifadəsi zamanı nəqliyyat vasitəsini idarə etməzdən və ya texniki cihazlarla işləməzdən əvvəl, əmin olmaq lazımdır ki konsentrasiya qabiliyyəti və hərəkətlərin koordinasiyası pozulmayıb.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulub. Preparatı yemək vaxtı və hər gün eyni vaxtda qəbul etmək tövsiyə olunur. Tabletləri bütöv şəkildə, kifayət qədər maye ilə qəbul etmək lazımdır. Böyüklər Adi başlanğıc doza 75 mq təşkil edir. Sutkalıq doza 2 birdəfəlik dozaya bölünür. Ehtiyac olduqda, 2 həftədən sonra dozanı 2-3 qəbula bölməklə 150 mq-a qədər artırmaq olar. Terapevtik effektədn asılı olaraq, dozanı sonradan 225 mq-a qədər artırıla bilər. Adətən dozanı hər 4 gündən bir 75 mq artırmaq olar. Stasionar şəraitlərdə ağır xəstəliklər zamanı başlanğıc gündəlik doza 150 mq təşkil edir, ehtiyac olduqda, doza tədricən 3 birdəfəlik dozaya bölünməklə maksimal gündəlik dozaya 375 mq-a qədər artırılır. Terapevtik effekt əldə edildikdən sonra doza tədricən azaldılır. Yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiysı tələb edilmir. Müalicəni ehtiyatla aparmaq lazımdır (məsələn, böyrəklərin fəaliyyətinin posulması mümkünlüyü ilə əlaqədar olaraq, neyromediatorlara qarşı həssaslığın və oxşarlığın dəyişməsi mümkündür). Hər zaman dozanın artırılmasına ehtiyac oduqda, ən aşağı effektiv dozanı seçmək və pasiyentin vəziyyətinə ciddi nəzarət etmək lazımdır. Qaraciyərin yüngül və orta dərəcəli pozğunluğu olan pasiyentlər üçün dozanın 50%-ə qədər azaldılmasını nəzərdən keçirmək olar. Lakin klirensin fərdi dəyişməsini nəzərə alaraq, dozanın fərdi korreksiyası tələb edilə bilər. Qaraciyər fəaliyyətinin ağır pozğunluğu olan pasiyentlərdə ehtiyatlı olmaq və dozanı 50%-dən artıq azaldılmasını nəzərdən keçirmək məsləhət görülür. Qaraciyər fəaliyyətinin ağır pozğunluğu olan pasiyentlərin müalicəsi zamanı mümkün fayda-risk nisbətini qiymətləndirmək lazımdır. Yumaqcıq filtrasiyasının sürəti (YFS) 30-70 ml/dəqiqə ilə böyrək fəaliyyətinin pozğunluğu olan pasiyentlərdə dozanı dəyişməyə ehtiyac yoxdur, lakin ehtiyatlı olmaq məsləhət görülür. Hemodializ vacib olan və böyrək funksiyasının ağır pozğunluğu (YFS ˂30 ml/dəqiqə) olan pasiyentlərdə dozanı 50%-ə qədər azaltmaq lazımdır. Klirensin fərdi dəyişməsilə əlaqədar dozanın korreksiyası tələb oluna bilər. Uşaqlar və 18 yaşdan aşağı yeniyetmələrdə venlafaksinin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi barədə məlumat olmadığı üçün preparatın qəbulu əks göstərişdir. Venlafaksinin istifadəsinin dayandırılması zamanı ləğvetmə simptomları Venlafaksinlə müalicəni qutaran zaman ləğvedilmə reaksiyasının inkişafı riskinin qarşısını almaq üçün dozanı ən azı bir və ya iki həftə ərzində tədricən azaltmaq lazımdır. Dozanın azaldılmasından və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra həddindən artıq həyəcan simptomları yarandıqda, əvvəlki dozanın bərpasını nəzərdən keçirmək lazımdır. Bundan sonra həkim dozanı tədricən azalda, lakin asta-asta azaltmağa davam edə bilər. Preparatın istifadəsi ötürüldükdə, dərhal unudulan dozanı qəbul etmək lazımdır. Ötürülən dozanın əvəzinə ikiqat doza qəbul etmək olmaz. Sonra preparatın istifadəsini həkim tövsiyəsi ilə davam etdirmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Ən çox rast gəlinən əlavə təsirlərə ürəkbulanma, ağızda quruluq, başağrı və tərləmə (gecə tərləmələri daxil olmaqla) aiddir. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Qan və limfa sisteminin pozğunluqları Məlum deyil – trombositopeniya, aqranulositoz, aplastik anemiya, neytropeniya, pansitopeniya daxil olmaqla qan sisteminin pozğunluqları. İmmun sisteminin pozğunluqları Məlim deyil – anafilaktik reaksiyalar. Endokrin sisteminin pozğunluqları Məlum deyil – antidiuretik hormonun ifrazının qeyri-müvafiq sindromu. Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Tez-tez – iştahanın azalması. Məlum deyil – hiponatriemiya. Psixikanın pozğunluqları Tez-tez – çaşqınlıq hissi, depersonalizasiya, anorqazmiya, cinsi həvəsin azalması, nervozluq, yuxusuzluq, qeyri-adi yuxular. Bəzən – hallüsinasiyalar, derealizasiya, ajitasiya, dəyişilmiş orqazm (qadınlarda), apatiya, hipomaniya, bruksizm. Nadir hallarda – maniya. Məlum deyil – suisidal fikirlər və suisidal davranış*, deliriy, aqressiya*. Sinir sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez – başgicəllənmə, başağrı**. Tez-tez – yuxululuq, əsmə, paresteziya, hipertoniya. Bəzən – akatiziya, psixomotor narahatlıq, bayılma, mioklonus, koordinasiyanın dəyişməsi, tarazlığın pozulması, dadbilmənin pozulması. Nadir hallarda – konvulsiyalar. Məlum deyil – bədxassəli neyroleptik sindrom (BNS), serotoninergik sindrom, distoniya və diskineziya daxil olmaqla ekstrapiramid pozğunluqlar, gecikmiş diskeniziya. Gözlərın pozğunluqları Tez-tez – görmənin pozulması, o cümlədən, qeyri-aydın görmə, midriaz, akkomodasiyanın pozulması. Məlum deyil – qapalı bucaqlı qlaukoma. Eşitmə və labirint pozğunluqları Tez-tez – qulaqlarda küy. Məlum deyil – vertiqo. Ürək funksiyasının pozğunluğu Tez-tez – ürək döyüntülərinin artması. Bəzən – taxikardiya. Məlum deyil – mədəcik fibrillyasiyası, mədəcik taxikardiyası (torsade de pointes daxil olmaqla). Qan sisteminin pozğunluqları Tez-tez – hipertenziya, qan damarlarının genişlənməsi (ən çox qizartı kimi). Bəzən – ortostatik hipotenziya. Məlum deyil – hipotenziya, qanaxma (o cümlədən, selikli qişalardan). Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarının pozğunluqları Tez-tez – əsnəmə. Bəzən – təngnəfəslik. Məlum deyil – ağciyərlərin eozinofiliyası. Mədə-bağırsaq sisteminin pozğunluqları Çox tez-tez – ürəkbulanma, ağızda quruluq. Tez-tez – qusma, diareya, qəbizlik. Bəzən – mədə-bağırsaq sistemində qanaxma. Məlum deyil – pankreatit. Qaraciyər və/ya öd yollarının pozğunluqları Məlum deyil – hepatit, qaraciyər funksiyasının göstəricilərinin dəyişməsi. Dəri və dərialtı toxumanın pozğunluqları Çox tez-tez – çox tərləmə (o cümlədən gecələr); Bəzən – angioedem, fotohəssaslıq reaksiyaları, dərialtı qanaxmalar, səpgilər, alopesiya. Məlum deyil – Stivens-Conson sindromu, multiformalı eritema, toksik epidermal nekroliz, qaşınma, övrə. Skelet-əzələ sistemi və birləşdirici toxumanın pozğunluqları Məlum deyil – rabdomioliz. Böyrəklər və sidikçıxarıcı yolların pozğunluqları Tez-tez – dizuriya (əsasən, sidiyəgetmə qabiliyyətinin olmaması), pollakiuriya. Bəzən – sidiyin ləngiməsi. Nadir hallarda – sidiyin saxlanmazlığı. Reproduktiv sistemi və süd vəzilərinin pozğunluqları Tez-tez – qeyri-müntəzəm və ya güclü qanaxma ilə əlaqədar olan menstrual siklin pozulması (məsələn, menorragiya, metrorragiya), eyakulyasiyanın pozulması, erektil disfunksiya, doğuşdan sonrakı qanaxmalar ***. Ümumi pozğunluqlar və istifadə nahiyəsində reaksiyalar Tez-tez – asteniya, yorğunluq, titrətmə. Müayinələr Tez-tez – qanda xolesterinin səviyyəsinin artması. Bəzən – bədən çəkisinin artması və ya azalması. Məlum deyil – elektrokardioqramda QT intervalının uzanması, qanın laxtalanmasının ləngiməsi, qanda prolaktinin səviyyəsinin yüksəlməsi. *Venlafaksinin istifadəsi zamanı və ya istifadəsi dərhal dayandırıldıqdan sonra suisidal fikirlər və suisidal davranış barədə məlumatlar qeyd edilmişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). **“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın. ***Birləşmiş klinik tədqiqatlarda venlafaksinin istifadəsi zamanı başağrının baş vermə tezliyi, venlafaksin və plaseboda eyni olmuşdur. **** Bu hal SGTSİ/SNRGTSİ terapevtik sinfi üçün bildirilmişdir. Müalicənin dayandırılması Venlafaksinlə müalicənin dayandırılması zamanı tez-tez ləğvedilmə sindromu yaranır (xüsusilə qəflətən). Ən çox aşağıdakı reaksiyalar barədə məlumat verilib: başgicəllənmə, həssaslığın pozulması (o cümlədən, paresteziya), yuxu pozğunluğu (o cümlədən, yuxusuzluq və parlaq yuxular), oyanıqlıq və ya narahatlıq, ürəkbulanma və/ya qusma, əsmə, başağrı və qrip sindromu. Bu simptomlar, əsasən, yüngül və ya orta təzahürlü olur və öz-özünə keçir, lakin bəzi pasiyentlərdə bu əlamətlər, nəzərəçarpan və/ya uzunmüddətli ola bilər. Bu səbəbdən artıq venlafaksinlə müalicə tələb edilmədikdə, onun istifadəsini dozanı tədricən azaltmaqla, dayandırmaq məsləhət görülür. Uşaqlar və 18 yaşa qədər yeniyetmələr Pediatrik pasiyentlərdə xüsusilə aşğıdakı əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir: qarın nahiyəsində ağrı, narahatlıq, dipepsiya, qansızma, burun qanaxması və mialgiya. Ümumilikdə, venlafaksanın uşaqlarda və yeniyetmələrədə əlavə təsirlərin profili (6-17 yaş), böyüklərdə olduğu kimidir. Böyüklərdə o cümlədən, iştahanın azalması, bədən çəkisinin azalması, qan təzyiqinin və zərdabda xolesterinin səviyyəsinin yüksəlməsi müşahidə edilmişdir. Pediatrik klinik tədqiqatlarda suisidal fikirlərlə əlaqədar olan əlavə təsirlər müşahidə edilmişdir. Düşmənçilik hissi və depressiyanın xüsusi pozulma vəziyyəti, özünəqəsd barədə məlumat verilmişdir. Yuxarıda qeyd edilən və içlik vərəqədə qeyd edilməyən əlavə təsirlər yarandıqda, həkimə müraciət etmək vacibdir.

Doza həddinin aşılması

Qeydiyyatdan sonrakı dövrdə əldə edilən təcrübə göstərir ki, venlafaksin ilə doza həddinin aşılması, əsasən, eyni vaxtda alkoqol və/ya digər preparatların qəbulu ilə əlaqədardır. Simptomları Taxikardiya, şüur səviyyəsinin dəyişməsi (yuxululuqdan komaya qədər), midriaz, qıcolmalar və qusma. Digər simptomlara elektrokardioqramda dəyişikliklər (məsələn, QT intervalının uzanması, ürəyin elektrik impulslarının keçiriciliyinin pozulması, QRS intervalının uzanması), mədəcik taxikardiyası, bradikardiya, hipotenziya, başgicəllənmə və yüksək ölüm riski daxildir. Müalicəsi Müalicə simptomatikdir, ürək ritminə və digər həyati vacib göstəricilərə nəzarət tələb olunur. Aspirasiya riski mövcud olduqda, qusma yaratmaq məsləhət görülmür. Preparatın istifadəsindən dərhal sonra və ya müvafiq simptomları olan pasiyentlərin mədəsini yumaq olar. Təsiredici maddənin sorulmasını aktivləşdirilmiş kömürün istifadəsi ilə məhdudlaşadırmaq olar. Gücləndirilmiş diurezin, dializin, hemoperfuziyanın və ya qanın mübadiləli köçürülməsinin faydalı olması az ehtimal edilir. Venlafaksinin spesifik antidotları məlum deyil. Doza həddinin aşılması halında həkimə müraciət etmək lazımdır.

Buraxılış forması

10 tablet polivinilxlorid örtüklü və alüminium folqalı blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25С-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Qrindeks” SC. Krustpils k., 53, Riqa, LV-1057, Latviya. Тel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505. Elektron ünvan: [email protected]