Pallada 0,1 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

PALLADA 0,1%; 0,2% göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Olopatadine

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq və ya 2 mq olopatadin (olopatadin hidroxlorid şəklində) vardır. Köməkçi maddələr:benzalkonium xlorid, susuz dinatrium fosfat, natrium xlorid, natrium hidroksid və ya hidrogen xlorid turşusu, inyeksiya üçün su.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmologiyada istifadə olunan maddələr. Dekongestantlar və allergiyaəleyhinə vasitələr. Digər allergiyaəleyhinə preparatlar. ATC kodu: S01GX09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Olopatadin güclü təsirə malik selektiv allergiya əleyhinə/antihistamin preparat hesab olunur, farmakoloji təsirləri bir neçə təsir mexanizmlər vasitəsilə təzahür edir. O, histamin (insanda allergik reaksiyaların inkişaf etməsinə cavabdeh olan əsas mediatorlardan biridir) antaqonisti hesab olunur və konyunktivanın epitel hüceyrələrində histaminin iltihab sitokinlərini ifraz etməsinin qarşısını alır. İn vitro tədqiqatlardan alınan məlumatlar göstərir ki, olopatadin insanda konyunktivanın tosqun hüceyrələrinə təsir göstərir və iltihab mediatorlarının azad olunmasını inhibə edir. Burun-gözyaşı kanalları açıq olan pasiyentlərdə instillyasiya şəklində olopatadinin konyunktiva kisəsinə yerli istifadəsi mövsümi allergik konyunktiviti tez-tez müşayiət edən nazal simptomların təzahürünü azaldır. Olopatadin bəbəyin diametrinə klinik əhəmiyyətli təsir göstərmir. Farmakokinetikası Sorulması Olopatadin digər yerli istifadə olunan dərman vasitələri kimi sistem qan dövranına düşə bilər. Lakin olopatadinin sorulması əhəmiyyətsiz dərəcədədir, qan plazmasında konsentrasiyası 1,3 nq/ml-ə qədər olan analizatorların (0,5 nq/ml-dən az) həssaslığından əhəmiyyətli dərəcədə aşığı olan səviyyədəki diapazonda variasiya edə bilər. Bu konsentrasiyalar preparatın yaxşı mənimsənilən dozalarının daxilə qəbulundan sonra yaranan konsentrasiyalarından 50-200 dəfə aşağıdır. Xaric olması Peroral qəbulu zamanı olopatadinin farmakokinetik parametrlərinin tədqiqatında müəyyən edilmişdir ki, yarımxaricolma dövrü 8-12 saat təşkil edir. Olopatadin orqanizmdən, əsasən, böyrəklər vasitəsilə xaric olunur, yeridilən dozanın 60-70%-ə qədəri sidikdə dəyişilməmiş şəkildə aşkar edilir. Eləcə də sidikdə kiçik konsentrasiyalarda onun iki metaboliti aşkar olunur – monodesmetil və N-oksid. Dərman preparatı böyrəklərlə əsasən dəyişilməmiş şəkildə ekskresiya olunduğu üçün böyrəklərin funksiyasının pozulması onun farmakokinetik parametrlərinin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Belə ki, ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə (orta kreatinin klirensi 13,0 ml/dəqiqə) qan plazmasında olopatadinin maksimal konsentrasiyaları böyrək funksiyasının pozulması olmayan pasiyentlərdəki göstəricilərdən 2,3 dəfə yüksəkdir. 10 mq olopatadinin daxilə qəbulundan sonra hemodializdə olan pasiyentlərdə (anuriya nəticəsində), onun qan plazmasındakı konsentrasiyası digər günlərə nisbətən prosedurun aparıldığı gün əhəmiyyətli dərəcədə aşağı olmuşdur. Bununla əlaqədar ehtimal edilir ki, olopatadin orqanizmdən hemodializ yolu ilə xaric oluna bilər. 10 mq olopatadinin daxilə qəbulundan sonra farmakokinetik parametrlərin müqayisəli tədqiqatlarında cavan (orta yaş 21 yaş) və yaşlı (orta yaş 74 yaş) subyektlərdə qan plazmasında dərman vasitəsinin konsentrasiyaları (AUC), qan palzması zülalları ilə birləşmə dərəcəsi, dəyişilməmiş şəkildə və metabolitlər şəklində təsiredici maddənin sidiklə xaricolma dərəcəsi arasında mühüm fərqlər aşkar edilməmişdir. Olopatadinini daxilə qəbul edən, ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə aparılan sınaqların nəticələri göstərir ki, bu qrup pasiyentlərdə qan plazmasında dərman vasitəsinin konsentrasiyası bir qədər yüksəlmiş ola bilər. Preparatın yaxşı mənimsənilən dozasının peroral qəbulundan sonrakı konsentrasiyasına nisbətən yerli istifadəsindən sonra olopatadinin qan plazmasında konsentrasiyası 50-200 dəfə aşağı olduğu üçün yaşlı və ya böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə preparatın təyin edilməsi zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir. Qaraciyər metabolizmi preparatın eliminasiyasının ikinci dərəcəli yolu hesab olunur. Qaraciyər funksiyasının pozulmaları zamanı dozanın korreksiyası tələb edilmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Mövsümi allergik konyunktivitin oftalmoloji təzahürünün və simptomlarının müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Xüsusi göstərişlər və ehtiyyat tədbirləri Olopatadin allergiya əleyhinə/antihistamin maddə olub, yerli istifadəsi zamanı sistem absorbsiyaya məruz qalır. Ağır əlavə təsirlərin əlamətləri yarandığı zaman və ya hiperhəssaslıq reaksiyaları inkişaf etdikdə, Palladanın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Palladanın tərkibində konservant benzalkonium xlorid vardır ki, bu da gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər (1 ml preparatın tərkibində 0,10 mq benzalkonium xlorid vardır). Benzalkonium xlorid nöqtəvi keratopatiya və/və ya toksiki xoralı keratopatiyanın inkişaf etməsinə səbəb ola bilər. Bununla əlaqədar tez-tez və ya uzun zaman ərzində Pallada istifadə edən, “quru göz” sindromu və buynuz qişanın zədələnməsi olan pasiyentlərə qarşı diqqətli müşahidə aparılması məsləhət görülür. Kontakt linzalar Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzaların rəngini dəyişə bilər. Preparatın yumşaq kontakt linzalarla kontaktından çəkinmək lazımdır. Pasiyentlərə Palladanı istifadə etməzdən əvvəl kontakt linzaları çıxarılması və onları instilyasiyadan ən azı 15 dəqiqədən sonra taxılması barədə məlumat verilməlidir. Köməkçi maddələr Palladanın hər 1 ml-nin tərkibində 3,35 mq fosfatlar vardır. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Olopatadinin digər dərman preparatları ilə qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır. İn vitro tədqiqatlarda müəyyən edilmişdir ki, olopatadin sitoxrom P-450-1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 və 3А4 izofermentlərin iştirakı ilə gedən metabolik reaksiyaları inhibə etmir. Əldə olunan məlumatlar olopatadinin digər yanaşı təyin olunan dərman maddələrinin metabolizminə təsirinin az ehtimal olunduğunu göstərir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Olopatadinin hamilə qadınlarda oftalmoloji istifadəsinə dair məlumatlar məhduddur və ya yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, olopatadin sistem yeridilmə zamanı reproduktiv funksiyaya toksik təsir göstərir. Hamiləlik dövründə və etibarlı kontrasepsiya üsulundan istifadə etməyən həddi-buluq yaşında olan qadınlarda Palladadan istifadə etmək məsləhət görülmür. Laktasiya Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda aşkar edilmişdir ki, peroral istifadəsindən sonra olopatadin ana üdünə nüfuz edir. Yenidoğulmuşlarda və südəmər körpələrdə əlavə təsirlərin yaranması riskini istisna etmək olmaz. Palladanı laktasiya dövründə istifadə etmək olmaz. Fertillik Göz damcısı şəklində yerli istifadəsi zamanı olopatadinin insan fertilliyinə təsirinin qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatlar aparılmamışdır. Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitəsi və ya mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərir. İstənilən göz damcısında olduğu kimi preparat görmə aydınlığının azalmasına və ya görmənin digər pozuntularına səbəb ola və avtonəqliyyat vasitələrini və ya mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsir edə bilər. Palladanın istifadəsindən sonra pasiyentdə görmə aydınlığı müvəqqəti pozulduqda, görmə tam bərpa olana qədər avtonəqliyyat və mexanizmləri idarə etmək məsləhət görülmür. İstifadə qaydası və dozaı Dozalanması Pallada 0,1% Zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə (hər iki gözün) sutkada 2 dəfə 1 damcı məhlul 8 saat intervalla damızdırılır. Ehtiyac olduqda, müalicə 4 aya qədər davam edə bilər. Pallada 0,2% Zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə (hər iki gözün) sutkada 1 dəfə 1 damcı məhlul damızdırılır. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Yaşlı pasiyentlərdə dozanın korreksiya edilməsi tələb edilmir. Uşaqlarda istifadəsi Pallada 3 yaş və daha yuxarı uşaqlarda böyüklərdə istifadə edilən dozalarda istifadə oluna bilər. 3 yaşa qədər uşaqlarda dərman maddəsinin istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir, müvafiq məlumat yoxdur. Böyrəklərin və qaraciyər funksiyasının pozulması olan pasiyentlərdə istifadəsi Böyrəklərin və ya qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə göz damcısı şəklində preparatın istifadəsi öyrənilməyib. Buna baxmayaraq, qaraciyər və ya böyrəklərin funksiyası pozulmuş pasiyentlərdə dozanın korrekisyasına ehtiyac yoxdur. İstifadə qaydası Pallada preparatı oftalmologiyada, yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Flakonun qapağını açın; preparatı istifadə etməzdən əvvəl qoruyucu halqanı kənarlaşdırın. Flakon-damcıladıcı ucluğunun və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün ucluğun göz qapaqlarına, yanaşı toxumalara və ya digər səthlərə toxunmasına yol verməyin. Flakonu kip bağlı şəkildə saxlayın. Digər dərman vasitələrilə qarşılıqlı təsirini öyrənən tədqiqatlar aparılmadığı üçün olopatadini digər preparatlarla qarışdırmaq olmaz. Digər oftalmoloji preparatlarla eyni vaxtda istifadəsinə zərurət olduqda, instillyasiya arasındakı interval 5 dəqiqədən az olmamalıdır. Göz məlhəmlərini ən sonda istifadə etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Müxtəlif mənbələrdən (klinik və postmarketinq tədqiqatlardan) əldə olunan arzuolunmaz reaksiyalar barədə məlumatlar aşağıda MedDRA üzrə sistem-orqanlar sinfinə müvafiq olaraq sadalanmışdır. Hər bir kateqoriya daxilində əlavə təsirlər rastgəlmə tezliyinə görə təsnif olunmuş və onun azalması sırası ilə təqdim edilmişdir. Əlavə təsirlərin tezlik parametrləri aşağıdakı şəkildə müəyyən olunur: çox tez-tez (≥1/10); tez- tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir (<1/10000); tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün olmur). Təhlükəsizlik profilinin qısa xülasəsi Monoterapiya qismində olopatadin istifadə edən (hər iki gözə 1-4 dəfə instilyasiya) və ya 4 ay ərzində 10 mq dozada loratadinlə eyni vaxtda istifadə edən 1680 pasiyentin iştirakı ilə aparılan klinik tədqiqatlarda olopatadinin istifadəsilə əlaqədar 4,5% pasiyentdə əlavə təsirlərin inkişaf etməsi gözlənilirdi; lakin əlavə təsirlərin yaranması səbəbindən pasiyentlərin 1,6%-i tədqiqatda iştirak etməkdən imtina etmişdilər. Olopatadinin istifadəsilə əlaqədar ciddi oftalmoloji və ya sistem əlavə təsirlər bu klinik tədqiqatlarda qeyd edilməmişdir. Daha tez-tez rast gəlinən əlavə təsir 0,7% pasiyentdə qeyd edilən gözlərdə ağrı olmuşdur. İnfeksion və parazitar xəstəliklər: bəzən – rinit. İmmun sistemdə baş verən pozuntular: məlum deyil – hiperhəssaslıq reaksiyaları, üzün ödemi. Sinir sistemində baş verən pozuntular: tez-tez – başağrı, disgevziya; bəzən – başgicəllənmə, hipesteziya; məlum deyil – yuxululuq. Görmə orqanında baş verən pozuntular: tez-tez – gözlərdə ağrı, gözlərin qıcıqlanması, gözlərdə quruluq, gözün həssaslığının pozulması; bəzən – buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişa epitelisinin zədələnməsi, buynuz qişa epitelisi tərəfindən pozulmalar, nöqtəvi keratit, keratit, buynuz qişada ləkələrin yaranması, gözdən ifrazat axını, işıqdanqorxma, görmə aydınlığının pozulması, görmə itiliyinin zəifləməsi, blefarospazm, gözlərdə diskomfort hissi, gözlərdə qaşınma, konyunktivada folikulların yaranması, konyunktivada baş verən pozuntular, gözlərdə yad cisim hissi, yüksək gözsulanma, göz qapaqlarının eriteması, göz qapaqlarının ödemi, göz qapaqlarında baş verən pozuntular, gözlərin hiperemiyası; məlum deyil – buynuz qişanın ödemi, gözlərin ödemi, gözlərin şişməsi, konyunktivit, midriaz, görmənin pozulması, göz qapaqlarının kənarında qabığın yaranması. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında baş verən pozuntular: tez-tez – burunda quruluq; məlum deyil – təngnəfəslik, sinusit. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozuntular: məlum deyil – qusma, ürəkbulanma. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozuntular: bəzən – kontakt dermatit, dəridə yanma hissi, dəridə quruluq; məlum deyil – dermatit, eritema. Ümumi və yeridilmə nahiyəsində baş verən pozuntular: tez-tez – yorğunluq; məlum deyil – asteniya, süstlük. Çox nadir hallarda fosfat-tərkibli göz damcısının istifadəsi zamanı buynuz qişanın əhəmiyyətli dərəcədə zədələnməsi olan bəzi pasiyentlərdə buynuz qişanın kalsifikasiyası hadisələri barədə məlumat verilmişdir. Şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi Dərman maddəsinin qeydiyyata alınmasından sonra şübhəli əlavə təsirlər barədə məlumatın verilməsi çox vacibdir. Pasiyentdə dərman maddəsinə qarşı ciddi əlavə təsirlər aşkar olunduqda və ya bu bənddə təsvir olunmayan yeni əlavə təsir yarandıqda, müvafiq Milli farmakonəzarət sisteminə məlumat vermək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

İnsanda preparatın təsadüfən və ya bilərəkdən daxilə qəbulundan sonra doza həddinin aşılması barədə mlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda aşkar olunmuşdur ki, olopatadin aşağı kəskin toksikliyə malikdir. Dərman vasitəsinin flakonundakı möhtəviyyatının hamısının təsadüfən udulması zamanı sistem qan axınına çata bilən olopatadinin maksimal miqdarı 5 mq təşkil edir ki, bu da bədən çəkisi 10 kq olan uşaq üçün son doza 0,5 mq/kq-a uyğundur (dərman vasitəsinin absorbsiyası 100% təşkil edəcəyi halda). İtlərdə olopatadin, yalnız daxilə yeridilən, insan üçün maksimal dozalardan çox yüksək olan dozalarda QTc intervalının əhəmiyyətli dərəcədə uzanmasına səbəb olmuşdur ki, bu da klinik cəhətdən əhəmiyyətsiz olduğunu göstərir. Olopatadin 5 mq sutkada 2 dəfə 2,5 gün ərzində daxilə qəbul edildikdən sonra 102 sağlam könüllüdə, o cümlədən, kişi və qadın cinsindən olan cavan və yaşlı insanlarda plasebo qəbul edən qrupla müqayisədə QTc intervalının əhəmiyyətli dərəcədə uzanması qeyd olunmamışdır. Bu tədqiqatda müəyyən olunmuş maksimal ölçü diapazonu dərman vasitəsinin qan plazmasında stasionar konsentrasiyasına çatdıqda 35-127 nq/ml təşkil etmişdir, bu da olopatadinin yerli istifadəsilə müqayisədə miokardın repolyarizasiyasına təsirinə görə ən azı 70-dəfəlik təhlükəsizlik ehtiyatını təmin edir. Doza həddinin aşılması zamanı pasiyentin vəziyyətinə diqqətli nəzarət vacibdir, ehtiyac olduqda müvafiq müalicə təyin etmək lazımdır.

Buraxılış forması

Pallada 0,1% 5 ml məhlul qoruyucu halqa ilə təchiz olunmuş, ağ burulub bağlanan qoruyucu qapaqlı, ağ polietilen flakon-damcıladıcıda.1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Pallada 0,2% 2,5 ml məhlul qoruyucu halqa ilə təchiz olunmuş, ağ burulub bağlanan qoruyucu qapaqlı, ağ polietilen flakon-damcıladıcıda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Flakon açıldıqdan sonra preparatı 28 gün ərzində istifadə etmək olar.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul.