Omnitus 50 mq N10 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OMNİTUS təsiredici maddəsi tədricən azad olan örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Butamirat

Tərkibi

Omnitus® 20 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq butamirat sitrat vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, hipromelloza, talk, maqnezium stearat, kolloidal silisium dioksid, povidon. Örtük: hipromelloza, talk, etilsellüloza, makroqol, titan dioksid, günəş qürubu sarısı (E 110). Omnitus® 50 mq Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 50 mq butamirat sitrat vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, hipromelloza, talk, maqnezium stearat, kolloidal silisium dioksid, povidon. Örtük: hipromelloza, talk, etilsellüloza, makroqol, titan dioksid, ponso boyası (Ponso 4R) (E 124), günəş qürubu sarısı (E 110), azorubin boyası (E 122), qara brilliant boyası (E 151).

Təsviri

Omnitus® 20 mq Dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, sarı rəngdən narıncı rəngə qədər örtüklü tabletlərdir. Eninə kəsiyində nüvəsi ağ və ya demək olar ki, ağ rənglidir. Omnitus® 50 mq Dairəvi, hər iki tərəfi qabarıq, tünd qırmızı rəngli örtüklü tabletlərdir. Eninə kəsiyində nüvəsi ağ və ya demək olar ki, ağ rənglidir.

Farmakoterapevtik qrupu

Mərkəzi təsirli öskürəkəleyhinə vasitə. ATC kodu: R05DB13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Butamirat, Omnitus preparatının təsiredici maddəsi olub, mərkəzi təsirli öskürəkəleyhinə vasitədir. Nə kimyəvi, nə də farmakoloji cəhətdən tiryək alkoloidlərinə aid deyildir. Asılılıq və vərdişolma yaratmır. Öskürək mərkəzinə birbaşa təsirə malik olduğundan, öskürəyi aradan qaldırır. Öskürəkəleyhinə təsiri istifadəsindən 30 dəqiqə sonra inkişaf edir. Bronxodilatasiyaedici effekt göstərir (bronxları genişləndirir). Spirometriyanın (tənəffüs yollarının müqavimətini azaldır) göstəricilərini və qanın oksigenləşməsini (qanı oksigenlə zənginləşdirir) yaxşılaşdıra- raq, nəfəsalmanın yüngülləşməsinə səbəb olur. Farmakokinetikası Təsiredici maddəsi tədricən azad olan tabletlərin (50 mq) daxilə qəbulundan sonra əsas metabolitin (2-fenilyağ turşusu) plazmada maksimal konsentrasiyası 9 saatdan sonra müşahi- də edilir və 1,4 mkq/ml təşkil edir. Butamiratın hidrolizi ilk olaraq, 2-fenilyağ turşusuna və dietilaminoetoksietanola qədər qan plazmasında başlayır. Bu metabolitlər, eləcə də, öskürəkəleyhinə aktivliyə malikdir və butamirat kimi əhəmiyyətli dərəcədə (95%-ə qədər) plazma zülalları ilə birləşir ki, bu da, onların uzun müddətli yarımxaricolma dövrünə səbəb olur. 2-fenilyağ turşusu para- vəziy- yətdə qismən hidroksilləmə yolu ilə metabolizmə uğrayır. Preparatın təkrar qəbulu zamanı kumulyasiya müşahidə edilmir. Yarımxaricolma dövrü 13 saatdır. Üç metabolitin xaric olması böyrəklər vasitəsilə həyata keçir; qaraciyərdə konyuqasiyadan sonra turş reaksiyalı metabolitlər əhəmiyyətli dərəcədə qlükuron turşusu ilə birləşir.

İstifadəsinə göstərişlər

İstənilən etiologiyalı quru öskürək (soyuqdəymə xəstəlikləri, qrip, göyöskürək zamanı və digər vəziyyətlərdə). Əməliyyatdan əvvəlki və əməliyyatdan sonrakı dövrdə, cərrahi müdaxilələrin, bronxoskopiyanın aparılması zamanı öskürəyin qarşısının alınması.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq, hamiləlik (I trimestr), laktasiya dövrü, 6 yaşa qədər uşaqlar – 20 mq-lıq tabletlər (3-6 yaşlı uşaqlarda Omnitus preparatının şərbət formasını istifadə etmək olar), 18 yaşa qədər uşaqlarda 50 mq tabletlər təyin edilir. Laktozaya qarşı dözümsüzlük, laktaza defisiti, qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası (preparatın tərkibində laktoza vardır).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Butamirat öskürək refleksini zəiflədir, bununla əlaqədar olaraq, bronxospazmın və tənəffüs yollarının infeksiyasının inkişaf riski ilə tənəffüs yollarında bəlğəmin toplanmasının qarşısını almaq məqsədilə öskürəkəleyhinə vasitələrlə eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Butamirat üçün hər hansı dərmanla qarşılıqlı təsir təsvir edilməmişdir. Preparatla müalicə zamanı alkoqollu içkilər, eləcə də, mərkəzi sinir sisteminə tormozlayıcı təsir göstərən dərman vasitələri (yuxugətirici vasitələr, neyroleptiklər, trankvilizatorlar və digər preparatlar) qəbul etmək məsləhət görülmür.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Preparatın hamiləlik dövründə istifadəsinin təhlükəsizliyi və onun plasentar baryerdən keçməsi barədə məlumat yoxdur. Preparatın istifadəsi hamiləliyin I trimestrində əks göstərişdir. Hamiləliyin II və III trimestrində preparatın istifadəsi, yalnız o zaman mümkündür ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə olan potensial riskdən üstün olsun. Preparatın və ya onun metabolitlərinin ana südünə nüfuz etməsi məlum deyil, bu səbəbə görə laktasiya dövründə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Omnitus preparatı başgicəllənməyə və yuxululuğa səbəb ola bilər, bu səbəbə görə müalicə dövründə nəqliyyat vasitələrini idarə edərkən və yüksək diqqət konsentrasiyası və sürətli psixomotor reaksiyalar tələb edən digər potensial təhlükəli fəaliyyət növlərilə məşğul olarkən, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə qəbul edilir. Tabletlər çeynəmədən, yeməkdən əvvəl qəbul edilir. Omnitus® 20 mq Uşaqlar 6-12 yaş – gündə 2 dəfə 1 tablet. 12 yaşdan yuxarı – gündə 3 dəfə 1 tablet. Böyüklər Gündə 2-3 dəfə 2 tablet təyin edilir. Omnitus® 50 mq Böyüklər hər 8-12 saatdan bir 1 tablet. Müalicə başladıqdan sonra 5 gün ərzində öskürək aradan qalxmadığı zaman həkimə müraciət etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥ 1/100 – < 1/10); bəzən (≥ 1/1000 – < 1/100); nadir hallarda (≥ 1/10000 – < 1/1000); çox nadir hallarda (< 1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlara görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Mərkəzi sinir sistemində baş verən pozulmalar: nadir hallarda – ürəkbulanma, diareya. Allergik reaksiyalar: nadir hallarda – dəri səpgisi, qaşınma, övrə.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Başgicəllənmə, yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, diareya, hərəkət koordinasiyasının pozulması, arterial təzyiqin enməsi. Müalicəsi Mədənin yuyulması; aktivləşdirilmiş kömürün, işlədici duzlu vasitələrin təyin edilməsi, simptomatik müalicə (göstərişlərə əsasən).

Buraxılış forması

Təsiredici maddəsi tədricən azad olan 20 mq, 50 mq-lıq örtüklü tabletlər. 10 tablet, alüminium folqalı və polivinilxlorid örtüklü blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

o 25 С-dən yüksək olmayan temperaturda, orijinal qablaşdırmasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Aptekdən buraxılma şərtləri Reseptsiz buraxılır. İstehsalçı/Qablaşdırıcı Hemofarm A.D., Serbiya. 26300 Vrşas ş., Beoqrad yolu bb, Serbiya. Tel.: 13/803100. Faks: 13/803424. Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi/keyfiyyətə nəzarəti buraxan Hemofarm A.D., Serbiya. 26300 Vrşas ş., Beoqrad yolu bb. İradları qəbul edən təşkilat “Nijfarm” SC, Rusiya. 603950, Nijni Novqorod ş., Salqanskaya k., ev 7. Tel.: (831) 278-80-88. Faks: (831) 430-72-28. E-mail: [email protected]