Nebutamol 1 mq 2 ml N10 inhalyasiya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEBUTAMOL inhalyasiya üçün məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salbutamol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində salbutamol hesabı ilə 1 mq salbutamol sulfat vardır. 1 konteynerin içərisində salbutamol hesabı ilə 2 mq salbutamol vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Astmaəleyhinə preparatlar. β -adrenoreseptorların selektiv aqonistləri.2 ATC kodu: R03AC02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Salbutamol β -adrenoreseptorların selektiv aqonistidir. Terapevtik dozalarda preparat ürəyin β -2 1 adrenoreseptorlarına minimal təsir göstərdiyi və ya heç bir təsir göstərmədiyi halda, bronx əzələlərinin β -adrenoreseptorlarına təsir göstərir.2 Farmakokinetikası İnhalyasion yolla istifadə edildikdən sonra, yeridilən dozanın 10%-dən 20%-ə qədəri aşağı tənəffüs yollarına çatır. Preparatın qalan miqdarı ağız-udlaq nahiyəsində qalır və daxilə qəbul edilir. Dozanın tənəffüs yollarına çatan hissəsi ağciyər toxumasında absorbsiya olunur və ağciyərlərdə metabolizmə məruz qalmayaraq, qan dövranına daxil olur. Preparatın təsiri inhalyasiyadan 4-5 dəqiqə sonra başlayır və təsirinin davametmə müddəti 4-6 saat təşkil edir. Sistem qan dövranına daxil olduqdan sonra, preparat qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır; əsasən, böyrəklər vasitəsi ilə dəyişilməmiş halda və fenolsulfat metaboliti şəklində xaric olunur. Preparatın burun-udlaq nahiyəsindən həzm sisteminə daxil olan dozası mədə-bağırsaq traktından sorulur, qaraciyərdə metabolizmin ilk mərhələsini keçir və bu zaman fenolsulfat birləşməsi əmələ gəlir, sonra isə böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərin və 4 yaşdan yuxarı uşaqların müalicəsi. Preparatın istifadəsi kəskin bronxial astma tutmalarının sürətlə aradan qaldırılması və eləcədə, ənənəvi müalicəyə cavab verməyən xroniki obstruktiv bronxitdən əziyyət çəkən pasiyentlərin müalicəsi üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

Anamnezdə preparatın tərkibinə daxil olan istənilən komponentə qarşı hiperhəssaslığın qeyd olunması. Salbutamolun inyeksiya üçün məhlul dərman formasının və bəzən isə tablet və şam şəklində buraxılan preparatın vaxtından əvvəl baş verən doğuşun aparılması üçün istifadə edilməsinə baxmayaraq, inhalyasiya üçün aerozol dərman formasında salbutamol qeyd olunan göstərişlərdə istifadə edilmir. Düşüklərin baş vermə təhlükəsi qeyd olunduğu halda, salbutamolu istifadə etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Nebutamol preparatını inhalyasion yolla ağız vasitəsi ilə istifadə etmək lazımdır; preparat inyeksiya vasitəsi ilə və ya daxilə istifadə üçün nəzərdə tutulmamışdır. Bronxial astmanın müalicəsini mərhələli proqrama müvafiq həyata keçirmək lazımdır; pasiyentin vəziyyətini klinik cəhətdən və funksional ağciyər testləri vasitəsi ilə qiymətləndirmək vacibdir. Qısamüddətli təsir göstərən inhalyasion β -aqonistlərinin istifadə tezliyinin yüksəlməsi, bronxial2 astma üzərində nəzarətin pisləşməsini göstərir. Belə halda, pasiyentin müalicəsini təkrar nəzərdən keçirmək tələb olunur. Bronxial astmanın qəflətən və proqressivləşən pisləşməsi, kortikosteroidlərin istifadəsinin başlanması və ya artırılması tələb olunan, həyat üçün təhlükəli vəziyyətdir. Risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə maksimal nəfəsalma sürətinin gündəlik nəzarətinin aparılması tövsiyə olunur. Nebutamol preparatı ilə evdə müalicə olunan pasiyentləri aşağıda göstərilənlər barədə məlumatlandırmaq vacibdir: preparatın əvvəllər effektiv olan dozası vəziyyətin yüngülləşdirilməsinə səbəb olmadıqda və ya qeyd olunan yüngülləşmənin davametmə müddəti qısaldığı halda, preparatın dozasını və ya onun istifadə tezliyini özbaşına artırmaq olmaz, bu zaman həkimə müraciət etmək lazımdır. Digər simpatomimetiklərin yüksək dozalarından istifadə edən pasiyentlərin müalicəsi üçün Nebutamol preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Salbutamol daxil olmaqla, simpatomimetiklərin istifadəsi, ürək-damar sisteminə təsir göstərir. Qeydiyyatdan sonrakı istifadə müddətində əldə olunan məlumatlar və ədəbiyyatda dərc olunmuş məlumatlar salbutamolun istifadəsi ilə assosiasiya olunmuş miokard işemiyasının meydana çıxmasının nadir hallarının qeyd olunmasını təsdiq edir. Salbutamolun istifadəsi ilə müalicə qəbul edən ürək xəstəliklərindən (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyindən, aritmiyadan və ya ağır dərəcəli ürək çatışmazlığından) əziyyət çəkən pasiyentlərdə döş nahiyəsində ağrı və ya ürək xəstəliyinin kəskinləşməsini təsdiq edən digər simptomlar meydana çıxdığı halda, onlar tibbi yardıma müraciət etməlidirlər. Ürək xəstəliklərinin və eləcədə, tənəffüs sistem xəstəliklərinin nəticəsi ola bilən boğulma və döş nahiyəsində ağrı kimi simptomların qiymətləndirilməsinə diqqət yetirmək vacibdir. Tireotoksikozdan əziyyət çəkən pasiyentlərə salbutamolu ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Pasiyentlərin müalicəsi birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuş konteynerlərdə buraxılan salbutamol və iprotropium bromid kombinasiyası ilə aparıldıqda, bəzən kəskin qapalı-bucaqlı qlaukomanın inkişaf etmə halları müşahidə olunmuşdur. Bu səbəbdən, nebulizasiya yolu ilə də yeridilən birdəfəlik istifadə üçün nəzərdə tutulmuş konteynerlərdə buraxılan salbutamolun antixolinergik preparatlarla kombinasiyasını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Pasiyentlər preparatın düzgün istifadəsi barədə müvafiq təlimatlar almalı və püskürdülən aerozolun gözlərə düşməsindən qaçınmalı olmaları barədə məlumatlandırılmalıdırlar. β -aqonistlərlə müalicənin nəticəsi ağır dərəcəli hipokaliemiya ola bilər; bu, əsasən, preparatın2 parenteral formalarının və ya nebulayzerin istifadəsi zamanı müşahidə olunur. Ksantin derivatların, steroidlərin, diuretiklərin eyni zamanda istifadəsi və hipoksiya hipokaliemiyanın güclənməsinə səbəb ola bilər və bunu nəzərə alaraq, kəskin ağır dərəcəli bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərə xüsusi diqqət yetirmək lazımdır. Belə hallarda, qan zərdabında kaliumun səviyyəsini yoxlamaq tövsiyə olunur. Digər inhalyasion preparatların istifadəsi zamanı olduğu kimi, boğulmanın güclənməsi ilə müşayiət olunan paradoksal bronxospazm meydana çıxa bilər. Bu halda, təxirə salmadan preparatın alternativ dərman formalarını və ya sürətli təsir göstərən inhalyasion digər bronxodilatatorları təyin etmək vacibdir. Nebutamol preparatının istifadəsini dərhal dayandırmaq və zərurət yarandığı halda, daimi olaraq, sürətli təsir göstərən digər bronxodilatatorlardan istifadə etmək lazımdır. β-adrenoreseptorların digər aqonistləri kimi, Nebutamol preparatı geri dönən metabolik pozğunluqların meydana çıxmasına, məsələn, qanda şəkərin səviyyəsinin yüksəlməsinə gətirib çıxara bilər. Şəkərli diabetdən əziyyət çəkən pasiyentlərdə qeyd olunan dəyişikliklərin kompensasiyası hər zaman mümkün deyil və bu səbəbdən, həmin pasiyentlərdə ketoasidozun inkişaf etməsi barədə ayrı-ayrı məlumatlar mövcuddur. Kortikosteroidlərin eyni zamanda istifadəsi, göstərilən vəziyyəti kəskinləşdirə bilər. Çox nadir hallarda, vena daxilinə və ya nebulayzer vasitəsi ilə salbutamolun yüksək dozalarının istifadəsi ilə müalicə qəbul edən bronxial astmadan əziyyət çəkən pasiyentlərdə kəskinləşmə mərhələsində laktoasidozun inkişaf etməsi halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Qanda laktat səviyyəsinin yüksəlməsi boğulmanın və ağciyərlərin kompensator hiperventilyasiyasının inkişaf etməsinə səbəb ola bilər ki, bu da yanlış olaraq, astmaəleyhinə müalicənin qeyri-kafi effektivliyi kimi qiymətləndirilə bilər və öz növbəsində, qısa müddətli təsir göstərən β -aqonistlərlə müalicənin yersiz intensivləşməsinə gətirib çıxara bilər. Bu2 səbəbdən, həmin pasiyentlərdə qan zərdabında laktat səviyyəsinə və müvafiq olaraq, metabolik asidozun mövcudluğuna nəzarət etmək tövsiyə olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Salbutamolu qeyri-selektiv β-adrenoblokatorlarla, məsələn, propranolol ilə birlikdə təyin etmək olmaz. Monoaminooksidaza (MAO) fermentinin inhibitorları ilə müalicə qəbul edən pasiyentlərdə salbutamolun istifadəsi əks göstəriş deyil.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə salbutamolu yalnız, preparatın ana üçün gözlənilən faydası döl üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu hallarda təyin etmək mümkündür. Qeydiyyatdan sonrakı tədqiqatın məlumatlarına əsasən, hamiləlik dövründə salbutamoldan istifadə edən anaların dünyaya gətirdikləri uşaqlarda damaq yarığı və ətraflarda qeyd olunan qüsurlar daxil olmaqla, müxtəlif anadangəlmə anomaliyalar barədə tək-tək məlumatlar daxil olmuşdur. Həmin qadınlardan bəziləri hamiləlik dövründə həmçinin, digər dərman preparatlarından istifadə etmişdirlər. Qeyd olunan qüsurların meydana çıxmasının salbutamolun istifadəsi ilə birmənalı səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Salbutamolun ana südünə nüfuzetmə qabiliyyətini nəzərə alaraq, preparatın ana üçün gözlənilən faydası uşaq üçün ehtimal edilən riskdən üstün olduğu vəziyyətlər istisna olmaqla, laktasiya dövründə preparatın istifadəsi tövsiyə edilmir. Ana südündə salbutamolun mövcudluğunun uşağa zərərli təsir göstərib-göstərməməsi məlum deyil. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri barədə heç bir məlumat yoxdur. Preparatın sinir sistemi ilə əlaqəli əlavə təsirləri (tremor) meydana çıxdığı halda, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməyi məhdudlaşdırmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Nebutamol preparatı nebulayzer vasitəsi ilə ağızdan nəfəsalma yolu ilə inhalyasion istifadə üçün nəzərdə tutulmuş preparatdır; preparatı həkim nəzarəti altında istifadə etmək lazımdır. Məhlulu inyeksiya şəklində istifadə etmək və ya daxilə qəbul etmək olmaz. β -aqonistlərin yüksək tələbatı astmanın gedişinin pisləşməsini təsdiq edə bilər. Belə şəraitdə2 pasiyentin müalicə rejimini təkrar nəzərdən keçirmək və eyni zamanda qlükokortikosteroidlərin istifadəsi ilə müalicənin təyin olunmasının zəruriliyi barədə qərar qəbul etmək lazımdır. Böyüklər (o cümlədən, yaşlı pasiyentlər) Salbutamolun adətən istifadə edilən başlanğıc inhalyasion dozası 2,5 mq təşkil edir. Bu dozanı, 5 mq- a qədər artırmaq olar. İnhalyasiyanı gündə 4 dəfəyə qədər təkrar etmək mümkündür. Tənəffüs yollarının ağır dərəcəli obstruksiyası qeyd olunan yetkin yaşlı pasiyentlərin müalicəsi üçün preparatın dozalarını sutkada 40 mq-a qədər artırmaq olar, lakin, göstərilən müalicəni stasionar şəraitdə həkimin diqqətli nəzarəti altında aparmaq lazımdır. 12 yaşa qədər uşaqlar Preparatın böyüklər üçün nəzərdə tutulan dozalarından istifadə olunur. 4 yaşdan 11 yaşa qədər uşaqlar Salbutamolun adətən istifadə edilən başlanğıc inhalyasion dozası 2,5 mq təşkil edir. Bu dozanı, 5 mq- a qədər artırmaq olar. İnhalyasiyanı gündə 4 dəfəyə qədər təkrar etmək mümkündür. 4 yaşa qədər uşaqların müalicəsi üçün preparatın digər dərman formalarından istifadə etmək lazımdır. 18 aya qədər südəmər körpələrdə salbutamolun nebulizasiya yolu ilə istifadəsinin klinik effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Tranzitor hipoksemiyanın mümkünlüyünü nəzərə alaraq, əlavə oksigen müalicəsinin aparılmasının zəruriliyini nəzərə almaq lazımdır. Nebutamol preparatını adətən, durulaşdırılmamış halda istifadə etmək lazımdır. Lakin, inhalyasiyanın uzun müddət (10 dəqiqədən artıq) ərzində aparılması tələb olunduğu halda, birdozalı konteynerin möhtəviyyatını steril fizioloji məhlulla durulaşdırmaq olar. Aerozolun istifadəsi ilə inhalyasiyanı xüsusi üz maskası və ya ağızlıq vasitəsi ilə həyata keçirmək mümkündür. Vaxtaşırı, inhalyasiya aparılan otağın ventilyasiyasını təmin etmək lazımdır. Nəfəs alınan havanın hipoventilyasiyası nəticəsində hipoksiyanın inkişaf etmə riski meydana çıxdığı halda, havanı oksigenlə zənginləşdirmək vacibdir. Preparatın dozasının və ya istifadə tezliyinin artırılması yalnız həkim tərəfindən, dozanın artlırılması ilə əlaqəli əlavə effektlərin meydana çıxma ehtimalını nəzərə alaraq, həyata keçirilə bilər. Nebutamol preparatının istifadəsi üzrə təlimat 1. Nebulayzeri istifadəyə hazırlamaq. 2. Paketi açmaq və onun içərisindən birdəfəlik konteyneri çıxarmaq lazımdır. Zərurət yaranmadığı halda, paketin içərisindən birdəfəlik konteyneri çıxarmaq olmaz. 3. Paketin içərisindən çıxarılmış birdəfəlik konteyneri çalxalamaq. Digər birdəfəlik konteynerləri polimer paketdə saxlamaq və onları karton qutuya yerləşdirmək lazımdır. 4. Birdəfəlik konteyneri yuxarı qırağından saxlayaraq, konreyneri açmaq məqsədi ilə digər qırağını çevirmək lazımdır. 5. Birdəfəlik konteyneri açıq qırağı aşağı şəkildə nebulayzerə yerləşdirmək və yüngül sıxmaq və preparatın hamısının nebulayzerə axmasına əmin olmaq lazımdır. 6. Nebulayzeri yığmaq və onu nebulayzerin istifadəsi üçün təlimata müvafiq istifadə etmək vacibdir. 7. İstifadə edildikdən sonra, nebulayzeri yumaq və preparatın qalıqlarını utilizasiya etmək lazımdır. Uşaqlar Nebutamol preparatını 4 yaşdan yuxarı uşaqlara təyin etmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Aşağıda göstərilən əlavə təsirlər orqan və sistemlərə görə və baş vermə tezliyinə əsasən qeyd olunmuşdur. Əlavə təsirlərin baş vermə tezliyi aşağıda göstərildiyi kimi təsnif olunmuşdur: çox tez- tez (≥ 1/10), tez-tez (≥1/100 və <1/10), bəzən (≥1/1000 və <1/100), nadir hallarda (≥1/10 000 və <1/1000), çox nadir hallarda (<1/10 000), ayrı-ayrı məlumatlar daxil olmaqla. Ümumiyyətlə, çox tez-tez və tez-tez meydana çıxan əlavə təsirlər barədə məlumatlar klinik tədqiqatlara əsasən müəyyən edildiyi təqdirdə, nadir hallarda, çox nadir hallarda və məlum deyil tezliyi ilə qeyd olunan əlavə təsirlər barədə məlumatlar spontan şəkildə toplanılır. İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – angionevrotik ödem, övrə, bronxospazm, hipotenziya və kollaps daxil olmaqla, hiperhəssaslıq reaksiyaları. Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – hipokaliemiya. Potensial ağır dərəcəli hipokaliemiya β -aqonistlərin istifadəsi ilə aparılan müalicənin nəticəsi ola2 bilər; məlum deyil – laktoasidoz (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: tez-tez – tremor, baş ağrısı; çox nadir hallarda – hiperaktivlik. Ürəkdə baş verən pozğunluqlar: tez-tez – taxikardiya; bəzən – şiddətli ürək çırpınması; çox nadir hallarda – mədəciklərin fibrillyasiyası, supraventrikulyar taxikardiya və ekstrasistoliya daxil olmaqla, ürək ritminin pozulması; məlum deyil – miokardın işemiyası (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Qeyd olunan məlumatların spontan olmasını nəzərə alaraq, qeydiyyatdan sonrakı müşahidə məlumatları əsasında onların baş vermə tezliyi müəyyən edilməmişdir. Damarlarda baş verən pozğunluqlar: nadir hallarda – periferik vazodilatasiya. Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş verən pozğunluqlar: çox nadir hallarda – paradoksal bronxospazm. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar: bəzən – ağız boşluğu və udlaq nahiyəsində selikli qişaların qıcıqlanması. Dayaq-hərəkət sistemində və birləşdirici toxumada baş verən pozğunluqlar: bəzən – əzələ qıcolmaları. Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumat vermək üçün [email protected] elektron ünvanına və ya (+994 12) 596-07-12 telefon nömrəsinə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Salbutamolun istifadəsi nəticəsində meydana çıxan doza həddinin aşılmasının ən geniş yayılmış əlamətlərə və simptomlara farmakoloji cəhətdən β -aqonistlərin istifadəsi ilə induksiya olunmuş2 tranzitor dəyişikliklər, məsələn, taxikardiya, tremor, hiperaktivlik və hipokaliemiya daxil olmaqla, metabolik pozğunluqlar aiddir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” və “Əlavə təsirləri” bölmələrinə bax). Salbutamolun istifadəsi ilə əlaqəli meydana çıxan doza həddinin aşılması nəticəsində hipokaliemiya meydana çıxa bilər və bu səbəbdən, qan zərdabında kaliumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Preparatın yüksək terapevtik dozalarından istifadə etdikdə və ya qısamüddətli təsir göstərən β -2 aqonistlərin istifadəsi ilə əlaqəli doza həddinin aşılması baş verdiyi halda, laktoasidoz halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur və bu səbəbdən, qan zərdabında laktatın səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Müvafiq olaraq, xüsusilə, bronxospazm simptomlarının yaxşılaşmasına baxmayaraq, davamlı və ya sürətləndirilmiş tənəffüs qeyd olunduğu hallarda metabolik asidoza nəzarət etmək lazımdır.

Buraxılış forması

2 ml məhlul, birdozalı konteynerlərdə. 10 birdozalı konteyner, polimer örtüklü paketdə. 1 paket, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Preparatın dondurulmasına və birbaşa günəş işığının təsirinə yol vermək olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Polimer örtüklü paket açıldıqdan sonra yararlılıq müddəti – 3 ay. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Yuriya-Farm” MMC. Ünvan Ukrayna, 18030, Çerkassk vilayəti, Çerkassı şəh., Kobzarskaya küç., 108. Tel.: +38 (044) 281-01-01.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

“Yuriya-Farm” MMC. Ünvan Ukrayna, 03680, Kiyev şəh., N. Amosov küç., 10.