Nevanac 1 mq 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NEVANAK 1 mq/ml göz damcısı, suspenziya Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Nepafenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 1 mq nepafenak vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, karbomer 974 P, natrium xlorid, tiloksapol, dinatrium edetat, benzalkonium xlorid 0,005% (qoruyucu), natrium hidroksid və/və ya xlorid turşusu (pH balansının tənzimlənməsi üçün), təmizlənmiş su.

Təsviri

Açıq sarı, açıq narıncı rəngli bircinsli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlar. ATC kodu: S01BC10.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Nepafenak qeyri-steroid iltihab əleyhinə və ağrıkəsici dərmanönüdür (yalnız orqanizmə düşdükdən sonra dərmana çevrilən bioloji qeyri-aktiv maddə). Yerli okulyar istifadədən sonra nepafenak buynuz qişaya nüfuz edir və okulyar toxuma hidrolazaları ilə amfenaka – qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparata çevrilir. Amfenak prostaqlandin sintezi üçün lazım olan prostaqlandin H sintaza (siklooksigenaza) fermentinin təsirini zəiflədir. Torlu qişada/xoroiddə və ardından göz qişası/kirpikli cism və buynuz qişada baş verən hidrolitik çevrilmələrin əksəriyyəti damarlı toxuma dərəcəsinə uyğundur. Klinik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, Nevanak göz damcısının gözdaxili təzyiqə ciddi bir təsiri yoxdur. Farmakokinetikası Nevanak göz damcısını gündə üç dəfə, 4 gün ərzində hər iki gözə damızdırdıqdan sonra, tarazlıq vəziyyətində konsentrasiya nepafenak və amfenak üçün müvafiq olaraq 0,310± 0,104 nq/ml və 0,422±0,121 nq/ml olmuş və maksimal plazma konsentrasiyası 0,5 saat ərzində yaranmışdır. Nepafenakın zərdabda zülalla birləşməsi insanlarda 83,5% təşkil etmişdir. Amfenak yüksək birləşmə qabiliyyətinə malikdir və zülalla birləşmə təqribən 99% təşkil edir. Nepafenak gözdaxili hidroliz yolu ilə bioaktivləşməyə məruz qalaraq amfenaka çevrilir. Nepafenak plazmada nisbətən aşağı səviyyədə aşkar edilmişdir (ümumi radioaktivliyin 3,2%). Amfenak plazmada əsas metabolitdir və ümumi plazma radioaktivliyinin təqribən 13% əks etdirir. İkinci çoxluq təşkil edən plazma metaboliti, maksimal konsentrasiyada ümumi radioaktivliyin 9,5%-ni təşkil edən 5-hidroksi nepafenak olmuşdur. İn vitro 3000 və 1000 mq/ml konsentrasiyalara müvafiq olaraq, nə nepafenak, nə də amfenak insan sitoxrom P izofermentlərini (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 və 3A4) tormozlamır.450 Sağlam könüllülərdə C nepafenakın per os qəbulundan sonra, radioaktiv ekskresiyanın əsas yolunun sidiklə xaricolma olduğu müəyyən edilmiş və bu, təxminən 85% təşkil etdiyi halda, nəcislə xaric olması təxminən 6% təşkil etmişdir. Klinikayaqədərki təhlükəsizlik məlumatları Təkdozalı toksiklik, təkrar doza toksiklik, genotoksiklik və yerli okulyar qıcıqlanmanı öyrənən araşdırmalara əsasən qeyri-klinik məlumatlarda insanlar üçün xüsusi təhlükə aşkar edilməmişdir. Nepafenak, kanserogenliyə dair uzunmüddətli tədqiqatlarda qiymətləndirilməmişdir. Reproduktivlik və inkişaf toksikliyinə dair məlumatlar üçün “Hamiləlik və laktasiya” bölməsinə baxın.

İstifadəsinə göstərişlər

Nevanak böyüklərdə aşağıdakı hallarda təyin edilir: • Katarakta əməliyyatı ilə əlaqəli ağrı və iltihabın profilaktikası və müalicəsi. • Diabetik xəstələrdə katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar postoperativ makulyar ödem riskinin azaldılması.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə, köməkçi maddələrindən hər hansı birinə və ya digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

QSİƏP-lərin yerli istifadəsi keratitə səbəb ola bilər. Bəzi həssas xəstələrdə QSİƏP-lərin davamlı və uzunmüddətli istifadəsi buynuz qişanın epitel defekti, buynuz qişanın nazikləşməsi, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişanın xorası və ya buynuz qişa perforasiyasına səbəb ola biləcək buynuz qişa əlaqəli əlavə təsirlərin baş verməsi və ciddiləşməsi riskini artıra bilər. Yerli istifadə olunan QSİƏP-lərin post-marketinq təcrübə, təkrar və/və ya mürəkkəb göz əməliyyatı, buynuz qişa denervasiyası, buynuz qişa epitelinin qüsuru, şəkərli diabet, göz səthinin xəstəliyi, gözlərdə quruluq və ya revmatoid artrit kimi hallar olan xəstələrdə buynuz qişa əlaqəli əlavə təsirlərin riskinin daha yüksək ola biləcəyini əks etdirir. Bu kimi hallar görmə qabiliyyətinin itməsinə səbəb ola bilər. Belə xəstələrdə yerli QSİƏP-lər ehtiyatla istifadə edilməlidir. Buynuz qişanın epitel defekti müşahidə edilən xəstələr Nevanak göz damcısının istifadəsini dərhal dayandırmalı və ciddi şəkildə müayinə edilməlidir. Yerli istifadə olunan QSİƏP-lər sağalmanı ləngidə və ya gecikdirə bilər. Həmçinin yerli kortikosteroidlər də sağalmanı uzada və ya gecikdirə bilər. Yerli təsir göstərən QSİƏP-lərin və yerli təsir göstərən stereoidlərin yanaşı istifadəsi sağalma problemlərini artıra bilər. Oftalmoloji QSİƏP-lərin göz əməliyyatı ilə əlaqədar olaraq göz toxumalarının qansızmasının (hifema daxil olmaqla) artmasına səbəb ola bilməsinə dair qeydlər olmuşdur. Nevanak göz damcısını qanaxmaya meylli xəstələrdə və ya qanaxma müddətini uzadan dərman vasitələri ilə yanaşı təyin edilərkən ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Asetilsalisil turşusu, fenilasetik turşusu törəmələri və digər qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatlarla çarpaz-həssaslığın olması mümkündür. Xüsusi köməkçi maddələr Nevanak göz damcısının tərkibində qıcıqlanmaya səbəb ola bilən və linzaların rəngini solğunlaşdıran benzalkonium-xlorid vardır. Kontakt linzaları Nevanak göz damcısının istifadəsindən əvvəl çıxarmaq və təkrar taxılarkən ən azı 15 dəqiqə gözləmək lazımdır. Benzalkonium-xlorid nöqtəli keratopatiya və/və ya xoralı keratopatiyaya səbəb ola bilər. Mütəmadi və ya uzunmüddətli istifadə zamanı ciddi nəzarət tələb olunur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Yerli steroidlərin və yerli QSİƏP-in yanaşı istifadəsi buynuz qişanın sağalma problemlərini artıra bilər. Nevanakın qanaxma müddətini uzadan dərman vasitələri ilə yanaşı istifadəsi qanaxma riskini artıra bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda dərman vasitəsindən istifadə ilə əlaqəli risklər barədə məlumat əks etdirən yaxşı-nəzarət olunan və adekvat tədqiqat məlumatları yoxdur. Hamilə qadınlarda preparatdan istifadəyə dair məlumatlar məhduddur. Siçovul və dovşanlar üzərində aparılan embriofetal tədqiqatlarda, orqanogenez dövründə nepafenakın 10 mq/kq/gün (nepafenak və amfenakın insanlarda tövsiyə olunan maksimal okulyar dozasından 20 dəfə və 179 dəfə çox) dozada peroral yeridilməsi embriofetal toksikliyə səbəb olmamışdır. Hamilə siçovullarda nepafenakın peroral yeridilməsi həm hamiləlik, həm də laktasiya dövründə bütün dozalarda, həmçinin 3 mq/kq/gün aşağı test dozasında ana fərdlərdə letal sonluqla nəticələnmişdir. ≥3 mq/kq/gün dozalar distokiya ilə əlaqələndirilmiş ≥10 mq/kq/gün dozalar döllərin ölüm nisbətini artırmışdır. Xüsusilə də erkən neonatal dövrdə. Nevanak göz damcısının insanlarda sistem təsiri əhəmiyyətsiz dərəcədə olduğu üçün hamiləlik dövründə riskin aşağı olması ehtimal edilir. Bununla belə, prostaqlandin sintezinin zəiflədilməsi hamiləliyə və/və ya embrionun inkişafına və/və ya doğuşa, doğuşdan sonrakı inkişafa mənfi təsir göstərə bilər. Hamilə qadınlara döllər üçün yarana biləcək potensial risk barədə məlumat verilməlidir. Nevanak göz damcısı hamiləlik zamanı yalnız, potensial fayda döl üçün potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə edilə bilər. Klinik aspektlər Prostaqlandin biosintezini inhibə edən dərman vasitələrinin döllərdə ürək-damar sisteminə məlum təsirlərinə görə (arterial kanalın bağlanması) hamiləliyin son dövrlərində Nevanakın istifadəsinə yol verilməməlidir. Nepafenakın insanlarda ana südünə keçməsi, südəmər körpələrə və ya süd ifrazına təsiri barədə məlumat mövcud deyil. Nepafenak, laktasiya dövründə siçovullarda peroral yeridilmədən sonra südə nüfuz edir və süd plazma nisbəti < 0,6 təşkil edir. Yerli istifadədən sonra nepafenakın ana südündə müəyyən ediləcək miqdarda aşkar olunub olmaması məlum deyil. Körpələrin ana südü ilə qidalandırılmasının faydaları anaların Nevanaka olan tələbi və südəmər körpədə dərman vasitəsinin yarada biləcəyi əlavə təsirlə birlikdə dəyərləndirilməlidir. Fertillik Nevanakın insanlarda fertilliyə təsirinə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Siçovullarda aparılan tədqiqatlarda 3 mq/kq/gün dozalarda fertilliyə əhəmiyyətli təsir qeyd edilməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları avtomobilin idarə olunması və ya digər mexanizmlərdən istifadə etməyə təsir edə bilər. Əgər preparatın istifadəsindən sonra görmədə bulanıqlıq yaranarsa, xəstə avtomobil idarə etməzdən və ya digər mexanizmlərdən istifadədən əvvəl görmənın aydınlaşmasını gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar ağrı və iltihab zamanı: • Katarakta əməliyyatından 1 gün əvvəldən başlayaraq iltihablı gözün konyunktival kisəciyinə gündə 3 dəfə 1 damcı Nevanak preparatı damızdırılır. Bu, əməliyyat günündə və əməliyyatdan sonrakı ilk 2 həftə (14 gün) ərzində davam etdirilməlidir. • Əlavə damcı əməliyyatdan 30-120 dəqiqə əvvəl istifadə edilməlidir. Həkimin göstərişi ilə müalicə əməliyyatdan sonra ilk 3 (21 gün) həftəyə qədər davam etdirilə bilər. Diabetik xəstələrdə katarakta əməliyyatı ilə əlaqədar makulyar ödem riskinin azalması üçün: • Zədələnmiş göz(lər)ə gündə 3 dəfə 1 damcı. Dozalanma əməliyyatdan bir gün əvvəl başlayır, əməliyyat günü və əməliyyatdan sonrakı 60 günə qədər davam edir. • Əlavə damcı əməliyyatdan 30-120 dəqiqə əvvəl istifadə edilməlidir. Pediatrik xəstələr (18 yaşdan aşağı) Nepafenakın təhlükəsizliyi və effektivliyi pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Əlavə məlumat əldə edilməyənə qədər preparatın bu yaş qrupu xəstələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələr Nepafenak qaraciyər və ya böyrək funksiyasının pozulması olan xəstələrdə tədqiq edilməmişdir. Preparatın okulyar istifadədən sonra sistem ekspozisiyası aşağı olduğu üçün bu xəstələrdə dozaya düzəlişlərin edilməsi tövsiyə edilmir. Yaşlı xəstələr (65 yaş və ya yuxarı) Yaşlı və cavan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi arasında fərq müşahidə edilməmişdir. İstifadə qaydası Preparat yerli istifadə üçündür. Flakonun qapağını açdıqdan sonra, flakonun kənarındakı halqa boşalarsa, dərman vasitəsinin istifadəsindən əvvəl halqanı çıxarmaq lazımdır. Birdən artıq oftalmoloji vasitələr təyin edildikdə, hər bir dərman vasitəsi azı 5 dəqiqə fasilə ilə istifadə edilməlidir. Göz məlhəmi ən sonda tətbiq edilməlidir. Preparatın dozası buraxıldıqda, ən tez bir zamanda müntəzəm rejimdən öncə bir damcı damızdırılmalıdır. Buraxılan dozanın yerinə ikiqat doza istifadə etmək olmaz. İstifadədən əvvəl flakonu yaxşı çalxalamaq lazımdır. Kontaminasiyanın qarşısını almaq üçün damcıtökənin ucluğunu hər hansı səthə toxundurmaq olmaz. Damcıtökənin ucluğunu gözlərə də vurmaq olmaz, belə ki bu gözləri zədələyə bilər. İsifadə edilmədiyi zaman, flakonun qapağı kip bağlanmalıdır.

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlardan əldə edilmiş əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən sıralanmışdır. Hər bir sistem orqan sinfi daxilində əlavə təsirlər tezliyə görə, daha çox rastgəlinən birinci qeyd edilməklə verilmişdir. Hər bir tezlik qrupu daxilində, əlavə təsirlər ciddiliyin azalması ilə qeyd edilmişdir. Əlavə olaraq, hər bir əlavə təsir üçün müvafiq tezlik aşağıdakı konvensiya meyarlarına (CIOMS III) əsaslanır: çox tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 – ˂1/10), bəzən (≥1/1,000 – <1/100), nadir (≥ 1/10,000 – <1/1000), çox nadir (<1/10,000). Sinir sisteminə Nadir hallarda başgicəllənmə, baş ağrısı Görmə orqanlarına Bəzən keratit, nöqtəvi keratit, buynuz qişanın epitel defekti, allergik konyunktivit, gözdə ağrı, gözdə yad cisim hissi, göz qapağı kənarlarının qabıqlanması. Nadir hallarda dumanlı görmə, fotofobiya, gözdə quruluq, blefarit, gözdə qıcıqlanma, gözdə qaşınma, göz ifrazatı, göz yaşının artması. İmmun sistemə Nadir hallarda hiperhəssaslıq Mədə-bağırsaq sisteminə Nadir hallarda ürəkbulanma Dəriyə və dərialtı toxumalara Nadir hallarda allergik dermatit Postmarketinq hesabatlarda əlavə təsirlər Aşağıdakı əlavə təsirlər post-marketinq təcrübədə Nevanakın istifadəsi ilə spontan hesabatlar və ədəbiyyat materiallarından əldə edilib. Bu əlavə təsirlər naməlum sayda əhalidən könüllü olaraq qeyd edildiyi üçün onların başvermə tezliyinin müəyyən etmək mümkün deyil. Əlavə təsirlər MedDRA sistem orqan sinfinə əsasən verilmişdir. Hər bir orqan sistem sinfi daxilində əlavə təsirlər ciddilik dərəcəsinin azalması ilə verilmişdir. Görmə orqanlarına buynuz qişanın perforasiyası, xoralı keratit, buynuz qişanın nazilməsi, buynuz qişanın bulanması, buynuz qişanın çapığı, sağalmanın zəifləməsi (buynuz qişa), görmə itiliyinin azalması, gözlərin şişməsi, okulyar hiperemiya. Mədə-bağırsaq sisteminə qusma Müayinələr qan təzyiqinin artması

Doza həddinin aşılması

Okulyar istifadə zamanı doza həddinin aşılması və ya preparatın təsadüfi olaraq daxilə udulması zamanı toksik təsirlərin baş verməsi ehtimal edilmir.

Buraxılış forması

5 ml suspenziya, qeyri-şəffaf (ağ) aşağı sıxlıqlı polietilen (ASPE) flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30˚C-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. İlk dəfə flakon açıldıqdan sonra preparat 4 həftə ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Novartis Pharma AG, Switzerland. Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland. Azərbaycan Respublikası ərazisində dərman vasitəsi ilə əlaqədar hər hansı bir məlumat almaq üçün yerli filiala və ya əlavə təsirlərə şübhə olduğu zaman [email protected] elektron ünvanına müraciət edərək əlaqə saxlamağınız xahiş olunur Novartis Farma Servises AQ şirkətinin Azərbaycan Respublikasındakı Filialı. AZ1014, Bakı şəhəri, Rəsul Rza küçəsi 75, “Winter Park Plaza”. Telefon: +994 12 505 5822, +994 12 5055833. Elektron ünvan: [email protected]