No-şpa forte 80 mq N24 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

NO-ŞPA FORTE tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Drotaverine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 80 mq drotaverin hidroxlorid vardı. Köməkçi maddələr: maqnezium stearat (E470), talk (E553), povidon (E1201), qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat.

Təsviri

Yaşıl və ya narıncı çalarlı sarı rəngli uzunsov ikitərəfli qabarıq tabletlər. Bir tərəfində “NOSPA” yazısı, digər tərəfində isə – bölücü xətt. Bölücü xətt tabletin iki bərabər dozaya bölünməsi üçün yox, yalnız udmanın rahatlaşdırılması məqsədi ilə tabletin bölünməsi üçün nəzərdə tutulmuşdur. Farmakoterapetik qrup Mədə-bağırsaq traktının funksional pozulmalarının müalicəsi üçün dərman vasitələri. Papaverin və onun törəmələri. ATC kodu: A03AD02.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Təsir mexanizmi Drotaverin fosfodiesteraza IV fermetini (FDE IV) inhibisiya edərək saya əzələlərinə spazmolitik təsir göstərən izoxinolin törəməsidir. FDE IV fermentinin inhibisiyası sAMF konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb olur ki, bu da miozin kinazasının yüngül zəncirinin inaktivasiyasına və saya əzələlərinin boşalmasına səbəb olur. Drotaverin in vitro FDE III və FDE V izoenzimlərin inhibisiyası olmadan FDE IV inhibisiya edir. FDE IV saya əzələlərinin yığılma qabiliyyətinin zəifləməsində mühüm rol oynayır, FDE IV selektiv inhibitorları hiperkinetik xəstəliklərin və mədə-bağırsaq sisteminin spastik vəziyyətləri ilə bağlı müxtəlif simptomların müalicəsində faydalı ola bilər. İzoenzim FDE III miokard və damarların saya əzələlərində sAMF hidrolizinə səbəb olur ki, bu da drotaverinin ciddi ürək-damar əlavə təsirlərin inkişafına səbəb olmayan və güclü ürək-damar terapevtik aktivliyə malik olmayan effektiv spazmolitik agent olduğunu izah edir. Preparat sinir tənzimləməsinin və sinir və əzələ mənşəli özü tənzimləmənin pozulması ilə bağlı olan saya əzələləri spazmları zamanı effektivdir. Drotaverin, vegetativ innervasiya növündən asılı olmayaraq, mədə-bağırsaq, öd, urogenital və damar sistemlərində yerləşən saya əzələlərinə təsir göstərir. Onun təsiri papaverin ilə müqayisədə daha güclü, sorulması isə – daha sürətli və tamdır, plazma zülalları ilə daha zəif bağlanır. Drotaverinin üstünlüyü ondan ibarətdir ki, papaverinin venadaxili yeridilməsindən fərqli olaraq, tənəffüs sisteminə stimuləedici təsir göstərmir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Drotaverin, peroral qəbuldan və əzələdaxili yeridilmədən sonra sürətlə və tam şəkildə sorulur. Plazmada maksimal konsentrasiyası daxilə qəbuldan sonra 45-60 dəqiqə müddətində əldə edilir. Paylanması Drotaverin yüksək dərəcədə plazma zülalları, xüsusilə də albumin (95-98%), alfa- və beta-qlobulin ilə bağlanır. Biotransformasiyası və xaric olması Drotaverin qaraciyərdə metabolizə olunur, onun yarımxaricolma dövrü 8-10 saat təşkil edir. Qaraciyərdən ilk keçid zamanı dozanın 65%-i qanda dəyişilməz halda aşkarlanır. 72 saat müddətində drotaverin orqanizmdən demək olar ki, tam xaric olunur, 50%-dən artıq sidik, 30%-ə qədər isə nəcis ilə xaric olunur. Drotaverin əsasən metabolitlər şəkilində xaric olunur, birləşmənin özü sidikdə aşkarlanmır.

İstifadəsinə göstərişlər

Biliar traktın xəstəlikləri (xolesistolitiaz, xolanqiolitiaz, xolesistit, perixolesistit, xolanqit, papillit) ilə bağlı olan saya əzələ spazmları; Sidik yollarının saya əzələ spazmları: nefrolitiaz, uretrolitiaz, piyelit, sistit, sidik kisəsi tenezmaları; Saya əzələlərinin mədə-bağırsaq mənşəli spazmları: mədə və onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi, qastrit, kardiya və mədə çıxacağı spazmı, enterit, kolit, qəbizlik və meteorizm ilə müşayiət olunan spastik kolit; Spastik tipli baş ağrıları; Ginekologiyada: dismenoreya.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici və ya istənilən köməkçi maddəsinə qarşı yüksək həssaslıq; Ağır dərəcəli böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı; Ağır dərəcəli ürək çatışmazlığı (aşağı ürək atımı).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Hipotenziya zamanı preparat ehtiyat ilə istifadə olunmalıdır. 1 tabletin tərkibində 104 mq laktoza vardır. Tövsiyə edilən dozanın qəbulu zamanı hər bir dozanın tərkibində 156 mq laktoza vardır ki, bu da laktozaya qarşı dözümsüzlükdən əziyyət çəkən şəxslərdə arzuolunmaz reaksiyaların inkişafına səbəb ola bilər. Bu dərman forması laktoza çatışmazlığından, qalaktozemiyadan və ya qlükoza/qalaktozanın absorbsiyasının pozulması sindromundan əziyyət çəkən şəxslər tərəfindən istifadə olunmamalıdır. Preparatın uşaqlar tərəfindən istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Papaverinə bənzər fosfodiesteraza inhibitorları levodopanın parkinsonizməleyhinə təsirini azaldır. Preparatın levodopa ilə yanaşı istifadəsi zamanı ehtiyat tədbirlərinə riayət edilməlidir, çünki levodopanın parkinsonizməleyhinə effekti zəifləyir, tremor və rigidliyin güclənməsi qeyd olunur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Retrospektiv klinik tədqiqatların və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələri göstərmişdir ki, drotaverinin hamiləlik zamanı istifadəsi hamiləliyin gedişinə, embrional inkişafa, doğuşa və postnatal inkişafa təsir göstərmir. Lakin, hamiləlik zamanı preparat ehtiyatla təyin olunmalıdır. Müvafiq klinik məlumatların mövcud olmadığı üçün preparatın ana südü ilə qidalandırma zamanı istifadəsi tövsiyə edilmir. Preparatın fertilliyə təsirinə dair məlumatlar mövcud deyil. Nəqliyyat vasitələrini və ya digər mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə təsiri Dərman preparatının qəbulundan sonra başgicəllənmə qeyd olunduğu halda nəqliyyat vasitələrini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməkdən çəkinmək lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

Dərman preparatı daxilə qəbul üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dərman preparatını yalnız içlik vərəqə və ya müalicə həkiminin tövsiyələrinə uyğun olaraq qəbul edin. Böyüklər Tövsiyə edilən gündəlik doza 120-140 mq təşkil edir və 2-3 qəbula bölünür. Ehtiyac olduğu halda birdəfəlik dozanın əldə edilməsi üçün No-Şpa 40 mq tabletləri istifadə oluna bilər. Uşaqlar Drotaverinin uşaqlarda istifadəsinə dair klinik tədqiqatlar aparılmamışdır. Drotaverinin uşaqlarda qəbulu zəruri olduğu hallarda: 12 yaşdan yuxarı uşaqlar: maksimal gündəlik doza 160 mq təşkil edir, 1 və ya 2 dəfəyə qəbul oluna bilər.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmayan effektlər orqanlar sistemi siniflərinə və rastgəlmə tezliyinə görə sadalanmışdır. Arzuolunmaz effektlərin tezliyi aşağıdakı şəkildə təsnif edilir: çox tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, <1/10), bəzən (≥ 1/1000, <1/100), nadir (≥ 1/10 000, < 1/1000), çox nadir (< 1/10 000), tezliyi məlum deyil (əldə olan məlumatlara əsasən müəyyən edilə bilmir). Mədə-bağırsaq pozğunluqları Nadir hallarda: ürəkbulanma, qəbizlik Sinir sistemi pozğunluqları Nadir hallarda: baş ağrısı, başgicəllənmə, yuxusuzluq Ürək-damar sistemi pozğunluqları Nadir hallarda: taxikardiya, hipotenziya İmmun sistemi pozğunluqları Nadir hallarda: allergik reaksiya (angionevrotik ödem, övrə, səpgi, qaşınma) (“Əks göstərişlər” bölməsinə bax). Yuxarıda sadalanan və ya içlik vərəqdə qeyd olunmayan arzuolunmaz reaksiyalar aşkarlandığı halda həkimə müraciət etməyiniz mütləqdir!

Doza həddinin aşılması

Drotaverinin doza həddinin aşılması ölümə səbəb ola bilən His dəstəsinin ayaqcıqlarının tam blokadası və ürək fəaliyyətinin dayanması daxil olmaqla, ürək ritminin və keçiriciliyinin pozulması ilə nəticələnə bilər. Doza həddinin aşılması zamanı pasiyent nəzarət altında olmalı və simptomatik və dəstəkləyici müalicə almalıdır. Qusmanın törədilməsi və/və ya mədənin yuyulması tövsiyə edilir.

Buraxılış forması

24 tablet, PVX/alüminium blisterdə. 1 blister, içlik vərəq ilə yanaşı karton qutuya yerləşdirilir.

Saxlanma şəraiti

25C-dən yuxarı olmayan temperaturda, işıq düşməyən və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə edilməməlidir. Aptekdən buraxılma şərtləri Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Macarıstan. 2112 Veresegyhaz, Levai utka 5, Hungary.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sanofi-Aventis Private Co. LTD., Macarıstan. 1045 Budapest, To. U 1-5 Hungary.