Deavit Neo 0,5 10 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DEAVİT NEO 0,5 mq/ml daxilə qəbul üçün damcı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cholecalciferol (Vitamin D )3

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml (40 damcı) məhlulun tərkibində 20 000 BV D vitamininə ekvivalent olan 0,5 mq xolekalsiferol (vitamin D ),3 3 vardır. 1 damcının ərkibində 500 BV D vitamininə ekvivalent olan 12,53 mikroqram xolekalsiferol vardır. Köməkçi maddələr:orta zəncirli triqliseridlər.

Təsviri

Şəffaf, rəngsizdən açıq-sarı rəngə qədər, qoxusuz, yağlı mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

D vitamini və onun analoqları, xolekalsiferol. ATC kodu: A11CC05.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Xolekalsiferol (D vitamini) dəridə UB şüaların təsiri altında əmələ gəlir və iki hidroksilləşmə3 reaksiyası nəticəsində bioloji aktiv formaya, 1,25-dihidroksixolekalsiferola çevrilir: birinci çevrilmə qaraciyərdə (mövqe 25) və daha sonra ikinci çevrilmə böyrək toxumasında (mövqe 1) baş verir. Təsir mexanizmi və farmakodinamik effektləri D vitamininin bioloji aktiv forması bağırsaqda kalsiumun sorulmasını, onun osteoidlərdə3 çökməsini və kalsiumun sümük toxumasından azad olmasını stimullaşdırır. Nazik bağırsaqda kalsiumun sürətli və ləng rezorbsiyasına səbəb olur. Həmçinin, fosfatların passiv və aktiv nəqlini stimullaşdırır. Böyrək borucuqlarında rezorbsiyanı dəstəkləyərək, böyrəklərdə kalsiumun və fosfatların ekskresiyasını tormozlayır. D vitamininin bioloji aktiv forması, qalxanabənzər ətraf vəzilərdə paratireoid hormonun (PTH)3 əmələ gəlməsini həm birbaşa, həm də dolayı yolla, nazik bağırsaqda kalsiumun sorulmasını artıraraq tormozlayır. Dəridə fizioloji hasilata əlavə olaraq, xolekalsiferolu həm qida, həm də dərman preparatları ilə birlikdə orqanizmə daxil etmək olar. Dərman preparatlarının dəridə D vitamininin sintezini3 gücləndirmə ehtimalını nəzərə alaraq, onların istifadəsi zamanı intoksikasiya təhlükəsi mövcuddur. Farmakokinetikası Sorulması Qida dozalarında D vitamini, demək olar ki, tamamilə sorulur. D vitamini yağlarla birlikdə3 3 sorulur və beləliklə, günorta əsas qida qəbulu zamanı preparatın istifadəsi, onun rezorbsiyasını asanlaşdırır. Yağların sorulması normal olduğu halda, preparatı peroral istifadə etdikdə, D vitamini mədə-bağırsaq traktından demək olar ki, tamamilə (80%) sorulur. Paylanması D vitamini piy toxumalarında toplanır və onun bioloji yarımxaricolma dövrü təxminən 50 gün3 təşkil edir. D vitaminini bir dəfə istifadə etdikdən sonra, aktiv metabolitin 25-3 hidroksixolekalsiferolun (kalsifediol) maksimal plazma konsentrasiyası təxminən bir həftədən sonra əldə edilir. Dövr edən kalsiferolun konsentrasiyası D vitamini statusunun indikatorudur.3 Biotransformasiyası 25-hidroksixolekalsiferol, aktiv metabolitə – 1,25-dihidroksixolekalsiferola (kalsitriol) qədər metabolizmə məruz qalır. Xaric olması 25-hidroksixolekalsiferol orqanizmdən tədricən xaric olunur, qan zərdabından yarımxaricolma dövrü təxminən 50 gün təşkil edir ki, bu da ilkin birləşmənin ləng xaricolması ilə əlaqədardır. Xaric olmaqdan əvvəl kalsitriol əlavə hidrolizə məruz qalır. Orqanizmdən D vitamini və onun hidroksilləşən və sulfat törəmələri əsasən öd vasitəsi ilə və 2%-ə qədəri sidiklə xaric olunur. Farmakokinetika – farmakodinamika əlaqəsi (əlaqələri) D vitaminin yüksək dozalarından istifadə etdikdən sonra, 25-hidroksixolekalsiferolun qanda3 konsentrasiyası bir-iki ay ərzində yüksələ bilər. Doza həddinin aşılması nəticəsində baş verən hiperkalsiemiya bir neçə həftə müddətində davam edə bilər. Pediatrik populyasiyada farmakokinetik xüsusiyyətləri Uşaqlarda xolekalsiferolun farmakokinetik xüsusiyyətləri barədə heç bir məlumat yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

Deavit Neo preparatı aşağıdakı hallarda istifadə olunur: – böyüklərdə və uşaqlarda raxitin və osteomalyasiyanın profilaktikası; – vaxtından əvvəl doğulmuş südəmər körpələrdə raxitin profilaktikası; – böyüklərdə və uşaqlarda D vitamini çatışmazlığının (o cümlədən raxitin və osteomalyasiyanın) müalicəsi; – yüksək risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası (o cümlədən piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlər, D vitamininin metabolizminə təsir göstərən preparatlarla müalicə zamanı); – D vitamini çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərdə və ya D vitamini çatışmazlığının risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə osteoporozun spesifik müalicəsinə əlavə vasitə kimi.

Əks göstərişlər

– Xolekalsiferola və ya dərman preparatının tərkibində olan hər hansı digər komponentə (“Tərkibi” bölməsinə bax) qarşı allergiya; – hiperkalsiemiya (qanda kalsiumun səviyyəsinin həddindən artıq yüksəlməsi); – hiperkalsiuriya (sidikdə kalsiumun miqdarının həddindən artıq yüksəlməsi); – D hipervitaminozu (qanda D vitamini səviyyəsinin həddindən artıq yüksəlməsi); – böyrəklərin ağır dərəcəli zədələnməsi (ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Aşağıdakı hallarda Deavit Neo preparatını istifadə etməzdən əvvəl həkim və ya əczaçı ilə məsləhətləşmək lazımdır: – böyrəklərdə daş olduqda; – böyrək funksiyalarının pozulması olduqda; – D vitamininin rezorbsiyasının yüksəlmə ehtimalını nəzərə alaraq, sarkaidoz (əsasən ağciyərləri3 zədələyən, iltihabi düyünlərin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan xəstəlik) olduqda; – benzotiadiazin törəmələrindən (sidik ifrazını stimullaşdıran dərman preparatları) istifadə etdikdə; – hərəkət etdikdə çətinlik çəkildikdə. Belə hallar müşahidə olunduqda, qanda və sidikdə kalsiumun səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. – hamiləlik dövründə. Doza həddinin aşılma ehtimalını nəzərə alaraq, Deavit Neo preparatını həkim tərəfindən təyin edilən dozadan artıq istifadə etmək olmaz. Tərkibində D vitamini olan, həkim tərəfindən təyin olunanlardan fərqli digər dərman preparatları ilə eyni zamanda istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bir müddət əvvəl istifadə olunan və ya istifadəsi planlaşdırılan digər dərman preparatları barədə həkimi və ya əczaçını məlumatlandırmaq lazımdır. Epilepsiyanın müalicəsi üçün istifadə olunan bəzi dərman preparatları (fenitoin), yuxugətirici dərman preparatları (barbituratlar), vərəməleyhinə preparatlar (rifampisin və ya izoniazid), retrovirusəleyhinə preparatlar (İİV infeksiyasının müalicəsi və profilaktikası üçün preparatlar), bədən kütləsinin aşağı salınması üçün dərman preparatları (məsələn, orlistat və xolestiramin) və qlükokortikoidlər (allergiyaəleyhinə, iltihabəleyhinə və immuntormozlayıcı təsirə malik steroidlər) D vitaminin təsirini zəiflədə bilərlər. Ürək çatışmazlığının müalicəsi üçün istifadə olunan dərman preparatları (ürək qlikozidləri), sidik ifrazını stimullaşdıran və yüksək qan təzyiqi olduqda istifadə olunan dərman preparatları (hidroxlorotiazid kimi, tiazid diuretiklər), tərkibində D vitamini olan digər preparatlar, anabolik steroidlər (kişilərdə bəzi hormonal pozğunluqların, pubertat dövrünün ləngiməsinin və bəzi xəstəliklər zamanı əzələ kütləsi itkisinin müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar) və danazol (kişi cinsiyyət hormonu testosteronun sintetik forması) D vitaminin təsitini gücləndirə bilərlər. Tərkibində alüminium olan tabletlər (qıcqırmaəleyhinə), D vitamini ilə birlikdə istifadə edildikdə, yüksək rezorbsiyaya məruz qalırlar.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövrü Preparatı qəbul etməyə başlamazdan əvvəl, pasiyent hamilə olması və ya körpəsini ana südü ilə qidalandırması, hamiləliyini ehtimal etməsi və ya hamiləliyini planlaşdırılması barədə həkimə və ya əczaçıya məlumat verməlidir. Hamiləlik dövründə kifayət qədər D vitamini qəbulu tələb olunur. Hamiləlik dövründə həkim Deavit Neo preparatını təyin etdiyi halda, hamilə qadın təyin edilən dozanı dəqiq qəbul etməlidir, çünki D vitaminin istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması döldə malformasiyanın inkişaf etməsi üçün risk törədə bilər. Laktasiya dövrü Deavit Neo preparatını laktasiya dövründə istifadə etmək olar. D vitamini və onun metabolitləri ana südünə nüfuz edir. Südəmər körpəyə D vitamini təyin olunduğu halda, bunu nəzərə almaq lazımdır. Ana südü ilə qidalanma dövründə südəmər körpələrdə doza həddinin aşılması halları müşahidə olunmuşdır. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinin öyrənilməsi istiqamətində tədqiqatlar aparılmayıb. Deavit Neo preparatının nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilən əlavə effektləri məlum deyil.

İstifadə qaydası və dozası

Bu dərman preparatını, həkimin və ya əczaçının təyinatlarına dəqiq riayət edərək qəbul etmək lazımdır. Hər hansı sual meydana çıxarsa, həkimə və ya əczaçıya müraciət etmək lazımdır. Preparatın dozası, Deavit Neo preparatının istifadəsi üçün pasiyentin vəziyyətindən və qanda D vitamininin və kalsiumun səviyyəsindən asılıdır. Bu səbəbdən, pasiyent hər zaman yalnız fərdi olaraq onun üçün təyin edilən dozadan istifadə etməlidir, hətta digər pasiyentə preparat daha yüksək dozada təyin edilsə belə. Böyüklərdə və uşaqlarda raxitin və osteomalyasiyanın profilaktikası Yenidoğulmuşlar Gündə 1 damcı (500 BV D vitamini).3 Südəmər körpələr və kiçik yaşlı uşaqlar (28 gündən 23 aylığa qədər), uşaqlar və böyüklər Gündə 1 damcı (500 BV D vitamini).3 Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələrdə raxitin profilaktikası Vaxtından əvvəl doğulmuş körpələr Gündə 1 damcı (500 BV D vitamini).3 Uşaqlarda D vitamini çatışmazlığının (o cümlədən raxit və osteomalyasiya) və qanda D vitamini səviyyəsi aşağı (< 20 nq/ml) olan böyüklərin müalicəsi Pediatrik populyasiya 1 aylığa qədər südəmər körpələr – gündə 2 damcı (1000 BV D vitamini).3 1 aylıqdan 12 aylığa qədər südəmər körpələr və kiçik yaşlı uşaqlar – gündə 2-6 damcı (1000- 3000 BV D vitamini).3 1 yaşdan 18 yaşa qədər uşaqlar və yeniyetmələr – gündə 6-10 damcı (3000-5000 BV D3 vitamini). Böyüklər və 65 yaşdan yuxarı pasiyentlər Gündə 14-20 damcı (7000-10000 BV D vitamini).3 0-dan 18 yaşa qədər uşaqların və yeniyetmələrin müalicəsinin davametmə müddəti, qanda D vitaminin müvafiq səviyyəsinin əldə edilməsinə qədər (həkim qanın müayinəsini təyin etməlidir) 6 həftə təşkil edir. Müalicə, gündə 500-1000 BV dəstəkləyici doza ilə davam etdirilir. Böyüklər üçün müalicənin davametmə müddəti, qanda D vitaminin müvafiq səviyyəsinin əldə edilməsinə qədər (həkim qanın müayinəsini təyin etməlidir) 6 həftə təşkil edir. Dəstəkləyici müalicə, gündə 1500-2000 BV doza ilə davam etdirilir. Yüksək risk qrupu pasiyentlərində D vitamini çatışmazlığının profilaktikası (o cümlədən piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlər, D vitaminin metabolizminə təsir göstərən preparatlarla müalicə aparıldıqda) Uşaqlar və böyüklər Piylənmədən, malabsorbsiya sindromundan əziyyət çəkən pasiyentlərdə və D vitaminin metabolizminə təsir göstərən preparatlarla (qıcolmaəleyhinə preparatlar, qlükokortikoidlər, göbələkəleyhinə preparatlar, QİÇS-in müalicəsi üçün istifadə olunan preparatlar) müalicə qəbul edən pasiyentlərdə D vitamini çatışmazlığının profilaktikası üçün daha yüksək dozaların (2-3 dəfə daha yüksək) istifadəsi tələb olunur. D vitamini çatışmazlığından əziyyət çəkən və ya D vitamini çatışmazlığı riskinə məruz qalan pasiyentlərdə osteoporozun spesifik müalicəsinə əlavə Böyüklər Gündə 1-2 damcı (500-1000 BV D vitamini).3 Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər Qaraciyər funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün dozanın korreksiyası tələb olunmur. Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər Böyrək funksiyalarının pozulmasından əziyyət çəkən pasiyentlər üçün preparatın dozasını, qanda kalsiumun səviyyəsinə müvafiq korreksiya etmək lazımdır. Ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən pasiyentlərə D vitaminin istifadəsi əks göstərişdir.3 Deavit Neo preparatını günorta, əsas qida qəbulu zamanı istifadə etmək tövsiyə olunur. Preparatdan istifadə etdikdə, damcıları qəbul etmək üçün qaşıqdan istifadə etməyə üstünlük verilir. Bütün dozanı qəbul etmək üçün diqqətli olmaq lazımdır. Südəmər körpələrə və kiçik yaşlı uşaqlara damcıları südə və ya qidaya əlavə etdikdə, qidanın tam qəbul edilməsindən əmin olmaq lazımdır. Deavit Neo preparatını uzun müddət ərzində istifadə etdikdə, optimal müalicəni təmin etmək məqsədi ilə, həkim müntəzəm olaraq qan nümunələrinin müayinəsini təyin etməlidir.

Əlavə təsirləri

Bütün dərman vasitələri kimi bu preparat da əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb ola bilər, lakin bu təsirlər hər pasiyentdə müşahidə olunmur. Məlum olmayan tezliklə meydana çıxan əlavə təsirlər (əldə olunan məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). Tərkibində D vitamini olan preparatların istifadəsindən sonra aşağıdakı simptomlar müşahidə3 olunur: qanda və sidikdə kalsiumun səviyyəsinin həddindən artıq yüksəlməsi, qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrı, diareya və qaşınma, səpgilər və ya övrə kimi, hiperhəssalıq reaksiyaları.

Doza həddinin aşılması

Deavit Neo preparatını tələb olunan miqdardan artıq qəbul etdikdə, həkimə məlumat vermək lazımdır. Preparatı həddindən artıq dozada qəbul etdikdə, dərhal tibbi yardıma müraciət etmək lazımdır; xəstəxana şəraitində müalicə tələb oluna bilər. Mümkün olduqda, pasiyent, dərman preparatının flakonunu, qablaşmasını və təlimatını həkimə göstərmək üçün özü ilə götürməlidir. Doza həddinin aşılmasının ən tez-tez rast gəlinən simptomlarına aşağıdakılar aiddir: ürəkbulanma, qusma, güclü yanğı hissi, qəbizlik, iştahanın itməsi, bədən kütləsinin aşağı düşməsi, başağrısı, adinamiya (hərəki aktivliyin və gücün olmaması), əzələ zəifliyi, yorğunluq, psixi simptomlar (məsələn, eyforiya, başgicəllənmə, şüurun pozulması), 24 saatdan çox müddət ərzində sidiyin miqdarının artması, dehidratasiya (orqanizmin maye itkisi), qanın və sidiyin laborator testlərində kalsiumun səviyyəsinin yüksəlməsi (hiperkalsiemiya və hiperkalsiuriya), böyrəklərdə daşların əmələ gəlməsi, böyrəklərin zədələnməsi, EKQ-də dəyişikliklər, aritmiya, pankreatit (mədəaltı vəzinin iltihabı).

Buraxılış forması

10 ml məhlul, damcısalan-applikator ilə təchiz olunmuş, burulan qapaqla bağlanmış qonur rəngli flakonlarda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda, işıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

4 il. Flakon ilk dəfə açıldıqdan sonra 6 ay ərzində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Ünvanı Sofarma SC. 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofiya, Bolqarıstan. və Sofarma SC. İndustrial sahəsi, 2800 Sandanski, Bolqarıstan.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Sofarma SC 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofiya, Bolqarıstan.