Monosan 40 mq N30 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

MONOSAN tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Isosorbide mononitrate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq və ya 40 mq izosorbid-5- mononitrat vardır (80%:20% nisbətində izosorbid-5- mononitratın və laktoza monohidratın triturasiyası – 25 mq və ya 5 0mq) Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, qarğıdalı nişastası, maqnezium stearat, qranullaş- dırılmış laktoza monohidrat, talk.

Təsviri

Yumru, yastı, ağ və ya ağ rəngə yaxın, bir tərəfinin üzərində bölmə xətti olan tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ürək xəstəliklərində istifadə edilən damargenişləndirici dərman preparatı, orqanik nitratlar. İzosorbid mononitrat. ATC kodu: C01DA14.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Periferik vazodilatator olub, əsasən venoz damarlara təsir göstərir. Damarların endotelində azot oksidin (endotelial relaksasiyaedici amil) əmələ gəlməsini stimullaşdırır, o isə hüceyrədaxili quanilatsiklazanın aktivləşməsini törədib, nəticədə sQMF-i (vazodilatasiya mediatoru) artırır. Gərginlikönü və postgərginliyin azalması nəticəsində miokardın oksigenə olan təlabatını azaldır. Koronargenişləndirici təsirə malikdir. Ürəyin işemik xəstəliyi (ÜİX), stenokardiya olan xəstələrdə fiziki gərginliyə qarşı tolerantlığı artırır. Baş beyin və beynin sərt qişasının damarlarını genişləndirir, bu da baş ağrısı ilə müşayiət oluna bilər. Trombositlərin aqreqasiyasını inhibə edir, tromboksanın trombositdaxili sintezini azaldır. Nitratların davamlı istifadəsi ilə, bir qayda olaraq, 24-48 saat ərzində, səbəb olduqları hemodinamik təsirlərin, koronar damarları genişləndirmə qabiliyyətində və antikoaqulyant xüsusiyyətlərində əhəmiyyətli dərəcədə zəifləməsi baş verir Onların təsiri dərmanı dayandırdıqdan 48 saatdan sonra bərpa olunur. Digər nitratlarda olduğu kimi çarpaz tolerantlıq əmələ gəlir. Tolerantlıqın sürəti dozanin coxalması ilə artır. Nitratların təsirini 8-12 saat dayandırdıqda onsuz da əmələ gəlmiş nitrat tolerantlıgının qarşısını və ya aradan qaldırilması araşdirmalar nəticəsində müəyyən edilmişdir. Buna görə də fasiləli dərman qəbulu tətbiq olunur Fasiləli nitrat müalicəsini bütün xəstələrdə tətbiq olunmasına ehtiyac yoxdur. Bəzi xəstələrdə antianginal təsir davamlı terapiya zamanı da davam edir. Müalicə edərkən, gün ərzində fəaliyyətlərini nəzərə alaraq, stenokardiya tutma halları ilə əlaqədar xəstələrin fərdi fərqlərini də nəzərə almaq lazımdır. Lazım gələrsə, dərmanı “nitratsız” dövrü əhatə etmək üçün başqa bir antianginoz dərmanla birləşdirmək tövsiyə olunur. Tez-tez gecə tutmaları ilə müşayiət olunan variant stenokardiya zamanı dərmanı səhər və yatmazdan əvvəl qəbul etmək tövsiyə olunur. Nitratlar tromboksan-prostasiklin sisteminə də təsir edir və tromboksan meydana gəlməsini prostasiklin xeyrinə azaldır Farmakokinetikası Daxilə qəbul etdikdən sonra izosorbid mononitrat mədə-bağırsaq traktından (MBT) tez və tam sorulur. Biomənimsənilməsi yüksəkdir – təqribən 100%, çünki qaraciyərdən “ilk keçilmə” effekti yoxdur. Qan plazmasında maksimal konsentrasiya preparatın daxilə qəbulundan sonra 1 saat ərzində qeyd edilir. Preparatı daxilə qəbul etdikdən sonra plazma konsentrasiyalarında fərdi fərq cüzidir. Qanda izosorbid mononitratın effektiv səviyyəsi təqribən 100mq/ml. Dərmanın qan plazmasında konsentrasiyası ilə ağciyər arteriyasındakı diastolik təzyiq, sağ qulaqcıqın orta təzyiqi və sistemli sistolik-diastolik təzyiq arasında sıx bir əlaqə olduğu sübut edilmişdir. Preparat plazma zülalları ilə birləşmir. İzosorbid mononitrat qaraciyərdə 2- qlükuronid izosorbid-5- mononitrata metabolizə olunur.Hər iki metabolit farmokoloji olaraq aktiv deyillər. Yarımxaricolma dövrü təqribən 4-5 saat təşkil edir. Böyrəklərlə əsasən qlükuron metabolitlər şəklində xaric olunur, 2% isə – dəyişilməmiş şəkildə.. Preparatın böyrək klirensi 115 ml/dəq Preparatın farmakokinetikasına ürək, böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı təsir etmir.

İstifadəsinə göstərişlər

Profilaktik və uzunmuddətli ürəyin işemik xəstəliyi: sabit stenokardiya,postinfarkt stenokardiya,variantlı stenokardiya(Prinsmetal stenokardiyası)

Əks göstərişlər

– Üzvi nitratlara və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq; – Qan dövranının kəskin pozulmaları (şok, damar kollapsı); – Kardiogen şok, əgər, sol mədəcikdə aortadaxili kontrpulsasiya yolu ilə və ya müsbət ionotrop təsir göstərən vasitələrin nəticəsində yüksək son diastolik təzyiq kifayət qədər təmin edilmirsə; – Nəzərəçarpan arterial hipotenziya (sistolik arterial təzyiq < 90 mm c. süt., ); – Fosfodiesteraza-5 inhibitorlarının, o cümlədən, sildenafilin, vardenafilin, tadalafilin eyni zamanda qəbulu, çünki onlar nirtatların antihipertenziv təsirini gücləndirir; – uşaqlar (effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən olunmayıb); – riosiquatla eyni vaxtda istifadəsi.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Preparat stenokardiya tutmalarının və kəsmin miokard infarktı dayandırılması üçün istifadə olunmur. Ağır anemiya, ağır qaraciyər çatışmazlığı (methemoglobinemia inkişaf riski) , qlaukoma olan xəstələrdə (göz təzyiqinin artması riski), aorta və ya mitral stenoz, konstriktiv perikardit, ürəyin tamponadası, hipertrofik obstruktiv kardiyomiyopatiya, aşağı təzyiq ilə kəskin miokard infarktı, ortostatik qan dövranı pozğunluğuna meylli xəstələrdə, hipertiroid olan xəstələrdə, kəllədaxili təzyiqin olduğu halda risk və fayda nisbəti ölçülməlidir Müalicə dövründə AT-yə və ürək döyüntülərinin tezliyinə nəzarət etmək lazımdır. Arterial hipotenziya fonunda preparatın istifadəsinə ehtiyac olduqda eyni zamanda müsbət inotrop effektə malik olan preparatları qəbul etmək lazımdır. Yüksək dozalarda və tez-tez təyin olunması tolerantlığın yaranmasına gətirə bilər; belə halda 3-6 həftə müntəzəm qəbuldan sonra preparatın 24-48 saat ərzində ləğv edilməsi, yaxud MONOSAN preparatı ilə müalicəyə 3-5 gün ərzində fasilə verilməsi və onun digər antiangial dərman vasitələri ilə bu müddət ərzində əvəz olunması tövsiyə edilir. təsiri yoxdur, bu səbəbdən şəkərli diabet xəstələrində istifadəsiMonosanın qanda şəkərin səviyyəsinə əks göstəriş deyil. Dərmanın tərkibində laktoza monohidrat var. Dərman nadir irsi qalaktoza dözümsüzlü problemlərindən əziyyət çəkən , anadangəlmə laktoza çatışmazlığı və ya qlükoza və qalaktozun malabsorbsiyası problemlərindən əziyyət çəkən xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir. Preparatla müalicə zamanı alkoqol istifadə etmək olmaz. Sürətli psixi və hərəki reaksiyaların azalması mümkündür, buna görə preparatla müalicə zamanı nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri ehtiyatla idarə etmək lazımdır. Ehtiyatla – Hipertrofik kardiomiopatiya, konstriktiv perikardit, perikardın tamponadası; – Kəskin miokard infarktında aşağı doldurma təzyiqi, solmədəcik çatışmazlığı. Sistolik arterial təzyiqin enməsinə yol vərilməməlidir (< 90 mm c. süt); – Aortal və/və ya mitral stenoz; – Damar tənziminin ortostatik pozulmalarına meyillilik; – Bağlıbucaqlı qlaukoma; – Ağır anemiya; – Kəllədaxili təzyiqin yüksəlməsi ilə müşayiət edilən xəstəliklər (o cümlədən, hemorragik insult, kəllə-beyin travması); – Qaraciyər çatışmazlığı.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Dihidroerqotaminin qan plazmasında konsentrasiyasını artırır. Monosanın antihipertenziv təsirinin güclənməsi eyni zamanda fosfodiesteraza-5 inhibitorları ilə o cümlədən sildenafil qəbul etdikdə mümkündür.Buna görədə onun qəbulu əks göstərışdi. Vazodilatatorlar, “ləng” kalsium kanallarının blokatorları , antihipertenziv prerartlar,neyroleptiklərlə və ya trisiklik antidepressantlar preperatın hipotenziv effektin gücləndirə bilər. Norepinefrinin (noradrenalin) müalicəvi effekti nitrobirləşmələrlə eyni zamanda qəbul etdikdə azalır. Spirtli ickilrin qəbulu hipertenziv təsiri gücləndirir. Riosiquatla eyni vaxtda istifadəsi əks göstərişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Təhlükəsizliyi nəzərə alaraq MONOSAN hamiləlik və laktasiya dövründə faydanın və potensial riskin qiymətləndirilməsindən sonra yalnız həkimin göstərişi üzrə istifadə edilə bilər, çünki hamilələrdə və uşaq əmizdirən analarda onun istifadəsinin fəsadları barədə bu günə qədər kifayət qədər məlumat yoxdur. Əgər uşaq əmizdirən ana MONOSAN qəbul edərsə, preparatın mümkün əlavə təsirlərinə görə uşağı müşahidə etmək lazımdır. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Xüsusilə müalicənin əvvəlində preparat nəqliyyat idarə etməyə və mexanizmlərlə iş qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Tabletlər daxilə yeməkdən sonra qəbul olunmalıdır; tablet bütöv şəkildə bir qədər maye ilə udulmalıdır. Preparatın dozası və qəbuledilmə tezliyi xəstəliyin ağırlığından asılı olaraq fərdi təyin edilir. Ən aşağı dozadan başlamaq lazımdır, müalicə zamanı lazım olduqda doza artırıla bilər. İstifadə gündə 1-3 dəfə 10-20 mq dozalarla başlanır (10 mq doza 20 mq-lıq tabletin ½ -nə müvafiqdir). Klinik effektin ifadəliliyindən asılı olaraq dozanı 3-4 gündən başlayaraq 20-40 mq-a qədər (gündə 2 dəfə) artırmaq mümkündür, tolerantlığın inkişafının qarşısının alınması baxımından, ikinci tablet 8 saatdan sonra qəbul olunmalıdır. Lazım gələrsə, doza 60 mq/gün-ə qədər (20 mq-lıq tabletlər üçün) və 80mq/gün-ə qədər (40 mq-lıq tabletlər üçün) artırla bilər. Maksimal sutkalıq doza 80 mq təşkil edir. Tez-tez gecələr tutan variant stenokardiya zamanı dərmanı səhər və yatmadan dərhal əvvəl qəbul etmək məsləhətdir.

Əlavə təsirləri

İmmun sistemin pozulması :allergik reaksiyanın yaranması mümkündür Sinir sisteminin pozulması: baş ağrıları, başgicəllənmə.Nadir hallarda ortostatik kollaps,vaqotoniya Ürək sisteminin pozulması: taxikardiya, sinkope vəziyyətə qədər ürək döyüntülərinin sayının azalması Nadir hallarda stenokardiya tutmalarının güclənməsi (parodoksal reaksiya), reflektor taxikardiya meydana gəldikdə, sinə ağrısının və ya ürək çatışmazlığının kəskinləşməsi. Damar sisteminin pozulması:ortostatik hipotenziyanın yaranması, arterial təzyiqin (AT) nəzərəçarpan enməsi. Mədə-bagırsaq sisteminin pozulması: ürəkbulanma, qusma, ağızda quruluq, dildə yüngül yandırma hissinin yaranması mümkündür Ümumi reaksiyalar: tolerantlığın əmələ gəlməsi (o cümlədən, digər nitratlara qarşı çarpaz tolerantlığın). Nadir hallarda istilik hissi,ümumi zəiflık, yorgunluq.

Doza həddinin aşılması

Simptomları Kollaps, bayılma halları, reflektor taxikardiya, zəiflik, başgicəllənmə, tormozlanma, başağrısı, görmə pozğunluqları, hipertermiya, dərinin qızarması, yüksək tərləmə, ürəkbulanma, qusma, diareya, methemoqlobinemiya (sianoz, anoksiya – adətən xroniki doza həddinin aşılmasında), hiperpnoe, dispnoe, yüksək kəllədaxili təzyiq, qıcolmalar, iflic, koma. Müalicəsi Mədənin yuyulması və xəstəni ayaqları yuxarıya doğru qaldırılmış horizontal vəziyyətdə uzanması kimi ümumi tövsiyələrdən əlavə həyatı funksiyaların əsas göstəricilərinin yoxlanması və ehtiyac olduqda korreksiyası lazım gəlir. Nəzərəçarpan arterial hipotenziya və/və ya şok halında olan xəstələrdə dövr edən qanın həcmini bərpa etmək lazımdır; xüsusi hallarda qan dövranının yaxşılaşdırılması üçün norepinefrinin və/və ya dopaminin infuziyaları yeridilə bilər. Epinefrinin (adrenalin) və ona yaxın birləşmələrin yeridilməsi əks göstərişdir. Methemoqlobinemiya zamanı ağırlıq dərəcədən asılı olaraq venadaxili askorbin turşusu natrium duz şəklində təyin edilir (əvvələr metiltionium xlorid (metilen göyü) istifadə olunmuşdur – 1%-li məhlul 50 ml-ə qədər); oksigenlə müalicə, hemodializ, qanköçürmə.

Buraxılış forması

20 mq və ya 40 mq tabletlər. 10 tablet, blisterdə. 3 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25º C-dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz!

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska 377/1, Mixle,140 00, Praqa 4, Çex Respublikası. HBM Farma s.r.o., Slovak Respublikası. Sklabinska 30036 80 Martin Slovak Republic. COOPHARMA spol.s.r.o., Çexiya Respublikası. Zelený Pruh 1090, Praha 4, Czech Republic.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

PRO.MED.CS Praha a.s. Telcska 377/1, Mixle, 140 00, Praqa 4, Çex Respublikası.