Augenstock Mefenak 0,09 % göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AUGENŞTOK MEFENAK 0,9 mq/ml göz damcısı, məhlul AUGENSTOCK MEFENAC Beynəlxalq patenləşdirilməmiş adı: Bromfenac

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml suspenziyanın tərkibində 0,9 mq bromfenaka ekvivalent bromfenak natrium vardır. Köməkçi maddələr: bor turşusu, boraks, dinatrium edetat, susuz natrium sulfat, povidon (K-17), mannitol, polisorbat-80 ( Tvin 80), natrium hidroksid və ya xlorid turşusu, inyeksiya üçün su, natrium perborat 0.01%.

Təsviri

Sarı rəngli şəffaf mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

İltihabəleyhinə preparatlar, qeyri-steroidlər. ATC kodu: S01BC11.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Bromfenak, əsasən siklooksigenaza 2 (SOG -2) inhibə etməklə prostaglandin sintezini qarşısını alaraq təsir göstərən iltihabəleyhinə aktivliyi olan qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatdır (QSİƏP). Siklooksigenaza 1 (SOG-1) isə az miqdarda inhibə edilir. In vitro, bromfenak, dovşanların güzehi qişasının siliar cismində prostaglandinlərin sintezini inhibə edir. IC50 dəyərləri bromfenak üçün indometasin (4,2 pM) və pranoprofen (11,9 pM) IC50 dəyərlərindən daha aşağı idi (1,1 pM). 0,02%, 0,05%, 0,1% və 0,2% konsentrasiyalarında bromfenak quşlarda eksperimental üveit modelində gözün iltihabının demək olar ki, bütün əlamətlərini aradan götürüb. Farmakokinetikası Absorbsiyası Bromfenak katarakta olan pasiyentlərin buynuz qişasından effektiv keçir: birdəfəlik doza preparatın yeridəlməsindən 150-180 dəqiqə sonra mayedə 79 ± 68 nq/ml orta pik konsentrasiyasına çatıb. Bu konsentrasiyaları 12 saat ərzində dəstəklənib və 24 saat ərzində gözün əsas toxumalarında, gözün torlu qişası daxil olaraq ölçülə bilinib. Bromfenak göz damcısının gündə iki dəfə təyinindən sonra plazma konsentrasiyası ölçülə bilinməyib. Paylanması Bromfenak plazma zülalları ilə yüksək birləşmə göstərir. İn vitro 99,8% insan plazmasının zülalları ilə birləşib. İn vitro olaraq melanin ilə bioloji əhəmiyyətli bağlanması müşahidə edilməmişdir. Radioaktiv nişanlanmış bromfenak istifadə edərək dovşan üzərində aparılan tədqiqatlarda, yerli təyinatdan sonra ən yüksək konsentrasiyalar buynuz qişada müşahidə olunduğunu, sonra isə konyunktiva və göz mayesində olduğunu göstərmişdir. Billür və şüşəvari cismdə yalnız aşağı konsentrasiyalar müşahidə olunmuşdur. Biotransformasiyası In vitro tədqiqatlar göstərmişdir ki bromfenak əsasən CYP2C9 fermenti ilə metabolizə olunur. Bu fermentin buynuz qişada səviyyəsi garaciyər səviyyəsiylə müqaisədə 1%-dən aşağı təşkil edir. Preparatı peroral qəbul edən pasiyentlərin qan plazmasında ilkin maddə deyişilməz qalmışdır. Bir neçə konyuqəolunmuş və konyuqəolunmamış metabolitlər əldə olunmuşdur, sidikdə tapılan əsas metabolit siklik amid olmuşdur. Xaric olması Gözə təyinindən sonra bromfenakın yarımxaricolma dövrü 1,4 saat olmuşdur, bu da onun tez zamanda xaricolmasını göstərir. 14C-bromfenakın sağlam könüllülərdə peroral tətbiqindən sonra məlum olmuşdur ki preparatın əsas xaricolma yolu sidik vasitəsiylədir və dozanın təxminən 82% -ni təşkil edir, nəcis vasitəsi ilə xaricolma isə təxminən dozanın 13% təşkil edmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə katarakta əməliyyatı ilə əlaqəli iltihabın yerli müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın təsiredici maddəsinə, köməkçi maddələrindən hər hansı birinə və ya digər qeyri- steroid iltihabəleyhinə preparatlara (QSİƏP) qarşı yüksək həssaslıq. Asetilsalisil turşusunun və ya digər QSİƏP-in qəbulu ilə əlaqədar olan bronxial astma, övrə və ya kəskin rinit.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yalnız yerli istifadə olunur. Bütün yerli QSİƏP-lər yerli kortikosteroidlər kimi sağalmanı uzada və ya gecikdirə bilər. Yerli təsir göstərən QSİƏP-lərin və yerli təsir göstərən stereoidlərin yanaşı istifadəsi sağalma problemlərini artıra bilər. Çapraz həssaslıq: Asetilsalisil turşusu, fenilasetik turşusu törəmələri və digər qeyri steroid əleyhinə preparatlarla çarpaz-həssasslığın olması mümkündür. Buna görə də, əvvəllər bu dərman vasitələrinə həssaslıq göstərən şəxslərdə müalicə zamanı potensial risk və fayda nisbəti nəzərə alınmalıdır. Həssas şəxslər: Bəzi həssas xəstələrdə QSİƏP-lərin davamlı istifadəsi buynuz qişanın epitelial deffekti, buynuz qişanın nazikləşməsi, buynuz qişanın eroziyası, buynuz qişanın xorası və ya buynuz qişa perforasiyası ilə nəticələnə bilər. Bu kimi hallar görmə qabiliyyətinin itməsinə səbəb ola bilər. Buynuz qişanın epitelial deffekti müşahidə edilən xəstələr yerli QSİƏP-lərin istifadəsini dərhal dayandırmalı və ciddi şəkildə müayinə edilməlidirlər. Riskli pasiyentlərdə QSİƏP-lərin oftalmik kortikosteroidlərlə birgə istifadəsi buynuz qişasında mənfi halların yaranmasına daha çox səbəb ola bilər. Yerli QSİƏP-lər aşağıdaki hallarda ehtiyatla istifadə edilməlidir: ağırlaşmış okulyar əməliyyatlardan sonra, buynuz qişasının denervasiyası, buynuz qişasının epitelial deffektləri, şəkərli diabet, göz səthi xəstəlikləri ( məsələn quru göz sindromu), revmatoid artrit və qısa AUGENŞTOK Mefenakzaman müddətində təkrar okulyar əməliyyat keçirmiş pasiyentlərdə. göz damcısını qanaxmaya meylli pasiyentlərdə və ya qanaxma müddətini uzadan dərman vasitələri ilə yanaşı təyin etdikdə, ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Göz infeksiyaları: İltihabəleyhinə dərman vasitələrinin yerli istifadəsi kəskin göz infeksiyaların simptomlarını gizlədə bilər. Preparatla müalicə zamanı pasiyentlərə linzadan istifadə etməmələrinə dair tövsiyə verilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri dair tədqiqatlar aparılmayıb,lakin preparatın antibiotik tərkibli göz damcıları ilə eyni zaman istifadəsinə dair heç bir məlumat əldə olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda bromfenakdan istifadəyə dair kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv tosiklik göstərmişdir. Insanlar üçün potensial risk bilinmir. Hamilə olmayan qadınlarda preparatın istifadəsindən sonra sistem təsiri minimal olduğundan, hamiləlik zamanı da risk az ehtimal olunur. Lakin, prostaglandin biosentezini inhibə edən dərman vasitələrinin dölün kardiovaskulyar sisteminə bildiyi təsirləri səbəbindən hamiləliyin üçüncü trimestrində bromfenakın istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Potensial faydanın potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla, hamiləlik zamanı AUGENŞTOK Mefenak göz damcısından istifadə etmək tövsiyə edilmir. Bromfenakın və ya onun metabolitlərinin yerli istifadəsindən sonra ana südünə keçməsi məlum deyil. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar yalnız çox yüksək oral dozadan sonra siçovulların südündə bromfenakın nüfüz edilməsi göstərmişdir. Laktasiya dövründə olan qadınların bromfenakın sistem təsirinə məruz qalması ehtimalı az olduğundan, ana südü ilə qidalanan körpəyə heç bir təsir gözlənilmir. Bununla belə, AUGENŞTOK Mefenak göz damcısı laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilə bilər.

İstifadə qaydası və dozası

Əməliyyat ilə əlaqədar ağrı və iltihab zamanı: Katarakta əməliyyatından 24 saat sonra başlayaraq iltihablı gözün konyunktival kisəciyinə gündə 2 dəfə 1 damcı AUGENŞTOK Mefenak preparatı damızdırılır. Bu əməliyyatdan sonrakı ilk 2 həftə (14 gün) ərzində davam etdirilməlidir. Müalicə 2 həftədən artıq davam edilməməlidir. Pediatrik pasiyentlər Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir. Preparatın bu yaş qrupu xəstələrdə istifadəsi tövsiyə edilmir. Yaşlı pasiyentlər Yaşlı xəstələrdə preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsinə dair məlumat yoxdur. İstifadə qaydası Preparat yerli istifadə üçündür. Damcıtökənin və məhlulun çirklənməsinin qarşısını almaq üçün damcıtökənin ucluğunu göz qapaqlarına, ətraf nahiyələrə və ya digər səthlərə toxundurmaq olmaz. İsifadə edilmədiyi zaman, flakonun qapağı kip bağlanmalıdır. Göz ağrısı, görmədə dəyişiklik, gözdə qızartı və qıcıqlanma ilə qarşılaşırsınızsa və ya vəziyyət 72 saatdan çox davam edir və ya daha da pisləşirsə, istifadəni dayandırmaq və müalicə həkimi ilə məsləhətləşmək lazımdır.

Əlavə təsirləri

Çox tez-tez baş verən əlavə təsirlər gözdə yad cismin olması hissi, konyunktival hiperemiya, gözdə ağrı və yanma hissi, gözdə qaşınma və qızartı, dumanlı görmə, fotofobiya, göz qapağı ödemi, gözdə diskomfort. Epistaksis, öskürək, üzün ödemi.

Doza həddinin aşılması

AUGENŞTOK Mefenak preparatı təsadüfən daxilə qəbul edildikdə, preparatın təsirini zərərləşdirmək üçün çoxlu maye qəbul olunmalıdır. Təyinata uyğun istifadə zamanı doza həddinin aşılması gözlənilmir.

Buraxılış forması

10 ml məhlul, damızdırıcı tıxac və burulan qapağa malik ağ rəngli flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30˚C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. İlk dəfə flakon açıldıqdan sonra preparat 30 gün ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Aristopharma Ltd., Banqladeş. Şampur – Kadamtali I / A, Dhaka – 1204 BD. Rəsmi nümayəndəsi Carrot Pharma Inc. 800 Southdown Road, Mississauga, Ontario, L5J 2Y4, Kanada.