Kronik plus 16 mq / 12,5 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KRONİK PLYUS 16/12,5 mq tabletlər

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 16 mq kandesartan sileksetil, 12,5 mq hidroxlortiazid vardır. Köməkçi maddələr: laktoza monohidrat, qarğıdalı nişastası, polietilenqlikol 8000, kalsium karboksimetilsellüloza, hidroksipropilsellüloza, qırmızı dəmir oksidi (E 172), sarı dəmir oksidi (E 172), maqnezium stearat.

Təsviri

Açıq-çəhrayı rəngli və üzərində bölmə xətti olan (iki tərəfi qabarıq) uzunsov tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Kombinəolunmuş hipotenziv vasitə (Angiotenzin II antaqonisti + sidikqovucu). АТC kodu: С09СА06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Angiotenzin II – Renin-angiotenzin-aldosteron sisteminin (RAAS) əsas hormonu olub, arterial hipertenziya, ürək çatışmazlığı və digər ürək-damar xəstəliklərinin patogenezində vacib rol oynayır. Angiotenzin II-nin əsas fizioloji təsirləri: damardaraldıcı, aldosteron sintezinin stimullaşdırılması, su-elektrolit balansının tənzimlənməsi və hüceyrə böyüməsinin stimullaşdırılması. Bu təsirlər angiotenzin II-nin AT reseptorlarına birləşməsi ilə meydana çıxır.1 Kandesartan – Angiotenzin II-nin AT reseptorlarının selektiv antaqonisti olub,1 Angiotenzinçevirici fermenti (AÇF) inhibə etmir (AÇF angiotenzin I-in angiotenzin II yə çevrilməsini və bradikininin parçalanmasını təmin edir), P substansiyasının və bradikinin toplanmasına səbəb olmur. AT reseptorlarının blokadası nəticəsində plazmada renin,1 angiotenzin I, angiotenzin II səviyyəsi dozadan aslı olaraq yüksəlir və aldosteronun konsentrasiyası azalır. Kandesartanın AÇF inhibitorları ilə müqayisəsində, kandesartan sileksitil qəbul edən xəstələrdə öskürəyin yaranması daha az rast gəlinir. Kandesartan digər hormon reseptorları ilə bağlanmır və ürək-damar sisteminin tənzimlənməsində iştirak edən ion kanallarını blokadaya almır. Gündə 1 dəfə 8-16 mq (orta doza 12 mq) dozada kandesartan sileksetilin xəstələnmə və ölüm səviyyəsinə klinik təsiri orta hesabla 3,7 il ərzində kandesartan sileksetillə müalicə alan 4937 nəfər yüngül və zəif ağırlıqlı arterial hipertenziyalı yaşlı xəstələrin iştirakı ilə keçirilmiş randomizə edilmiş klinik tədqiqatın gedişində tədqiq olunmuşdur (SCOPE tədqiqatı – yaşlı xəstələrdə koqnitiv funksiyaların və proqnozun tədqiq edilməsi). Xəstələr kandesartan və ya plasebo, zəruri hallarda isə yanaşı olaraq digər antihipertenziv preparatlar da qəbul etmişlər. Kandesartan qəbul etmiş xəstələrin qrupunda AT-nin 166/190- dan 145/80 mm c.süt. qədər, nəzarət qrupunda isə 167/90-dan 149/82 mm c.süt. qədər enməsi qeydə alınıb. Hər iki xəstə qrupunda ürək-damar ağırlaşmalarının (ürək-damar xəstəlikləri nəticəsində ölüm halları, ölümlə nəticələnməyən miokard infarktı və insult tezliyi) arasında statistik baxımdan əhəmiyyətli fərq qeydə alınmamışdır. Hidroxlortiazid Tiazid diuretiki olub, nefronun distal kanallarında natriumun reabsorbsiyasını azaldır, natrium ionlarının, xlor və suyun orqanizmdən xaric olunmasını artırır. Kalium və maqneziumun xaric olması dozadan aslı olaraq artır, eyni zamanda kalsiumun reabsorbsiyası əvvəlkinə nisbətən artır. Hidroxlortiazid qanın plazma və hüceyrəxarici maye həcmini, ürəklə daşınan qanın intensivliyini və arterial təzyiqi (AT) azaldır. Uzunmüddətli müalicədə hipotenziv effekt arteriolaların genişlənməsi nəticəsində əldə olunur. Hidroxlortiazidin uzunmüddətli qəbulu ürək–damar xəstəlikləri və ölüm riskini azaldır. Kandesartan/hidroxlortiazid Kandesartan və hidroxlortiazid kombinasiyası cəmlənmiş hipotenziv təsir göstərir. Arterial hipertenziyası olan xəstələrdə kandesartan və hidroxlortiazidin istifadəsi ürək yığılmalarının tezliyini artırmadan AT-ni effektiv və uzun müddətli enməsinə gətirib çıxarır. Preparatın ilkin qəbulu zamanı ortostatik arterial hipotenziya müşahidə olunmamışdır. Müalicə başa çatdıqdan sonra arterial hipertenziya güclənmir. Kandesartan/hidroxlortiazid kompleksinin əsas hipotenziv effekti birdəfəlik qəbuldan sonrakı 2 saat ərzində yaranır. Gündə bir dəfə preparatın qəbulu 24 saat ərzində arterial təzyiqi effektiv aşağı salır və təsirin orta və maksimal effektləri arasında fərq az olur. Davamlı müalicə zamanı AT-nin stabil azalması qəbuldan sonrakı ilk 4 həftə ərzində yaranır və əldə olunmuş nəticə uzunmüddətli müalicə kursu ilə saxlanıla bilir. Klinik tədqiqatlarda əlavə təsirlərin yaranma tezliyi (xüsusilə öskürəyin) AÇFİ/hidroxlortiazid kompleksi ilə müqayisədə kandesartan/hidroxlortiazid kompleksində daha az müşahidə olunmuşdur. Hal hazırda böyrək çatışmazlığı, nefropatiya, sol mədəcik funksiyasının yetməzliyi, kəskin ürək çatışmazlığı olan və miokard infarktı keçirmiş xəstələrdə kandesartan/hidroxlortiazid kompleksinin təyinatı ilə bağlı məlumatlar yoxdur. Kandesartan/hidroxlortiazid kombinasiyasının effektivliyi xəstənin yaşından və cinsindən aslı deyil. Farmakokinetikası Kandesartan və hidroxlortiazidin eyni zamanda təyin olunması bir-birilərinin farmakokinetikasına təsir etmir. Sorulması Kandesartan sileksetil – daxilə qəbul edildikdən sonra aktiv maddəyə – kandesartana çevrilir. Kandesartan sileksetil məhlulu daxilə qəbul edildikdən sonra kandesartanın mütləq biomənimsənilməsi təxminən 40% təşkil edir. Tablet şəkilli preparatın daxilə qəbul edilən məhlulla müqayisədə mütləq biomənimsənilməsi təxminən 34% təşkil edir. C preparatınmax tablet formasının qəbulundan orta hesabla 3-4 saat sonra əldə olunur. Tövsiyə olunan doza həddində preparatın dozasının artırılması zamanı kandesartanın konsentrasiyası xətti sürətdə artır. Kandesartanın farmakokinetik parametrləri xəstənin cinsindən asılı deyil. Qida qəbulu AUC-a təsir etmir. Hidroxlortiazid Mədə bağırsaq traktından (MBT) tez sorulur. Biomənimsənilmə təqribən 70% təşkil edir. Yanaşı qida qəbulu sorulmanı təxminən 15% artırır. Biomənimsənilmə ürək çatışmazlığı və nəzərə çarpan ödem olan xəstələrdə azala bilər. Paylanması Kandesartan – plazmanın zülalları ilə bağlanması- >99%. Kandesartanın V 0.1 l/kq təşkild edir. Hidroxlortiazid – plazmanın zülalları ilə bağlanması 60% təşkil edir. Görünən V təxminən 0.8d l/kq təşkil edir. Metabolizmi Kandesartan sileksetil-in T təxminən 9 saat təşkil edir. Kandesartanın yarımçıxarılma dövrü1/2 hidroxlortiazidlə kombinasiyasında dəyişməz qalır. Preparatın orqanizmdə kumulyasiyası müşahidə olunmur. Kombinasiyanın təkrar qəbulunda kandesartanın əlavə kumulyasiyası monoterapiya ilə müqayisədə eynidir. Hidroxlortiazid metabolizmə uğramır və praktik olaraq aktiv şəkildə nefronun proksimal şöbəsində: yumaqcıq filtirasiyası və aktiv kanalcıq sekresiyası vasitəsiylə çıxarılır. T1/2 təxminən 8 saat təşkil edir və kandesartanla birgə qəbul zamanı dəyişmir. Daxilə qəbul olunmuş dozanın təqribən 70%-i 48 saat ərzində sidiklə xaric olur. Preparatların kombinə olunması monoterapiya ilə müqayisədə hidroxlortiazidin əlavə toplanmasına təsir etmir. Xaric olması Kandesartan sileksetil – orqanizmdən dəyişilməmiş şəkildə sidik və ödlə xaric edilir, qaraciyərdə əhəmiyətsiz dərəcədə metabolizmə uğrayır. Kandesartanın ümumi plazma klirensi 0,37 ml/dəq/kq, böyrək klirensi – 0.19 ml/dəq/kq təşkil edir. Kandesartanın böyrək ekskresiyası yumaqcıq filtirasiyası və aktiv kanalcıq sekresiyası yolu ilə baş verir. Radioaktiv işarələnmiş kandesartan sileksetilin daxilə qəbulu zamanı yeridilmiş dozanın 26%-i kandesartan, 7%-i isə qeyri-aktiv metabolit şəklində sidiklə atılır. Nəcisdə isə yeridilmiş dozanın 56%-i kandesartan, 10%-i isə qeyri-aktiv metabolit şəklində müəyyən edilir. Xüsusi klinik hallarda farmakokinetikası Kandesartan sileksetil- 65 yaşdan yuxarı xəstələrdə kandesartanın C və AUС gəncmax xəstələrlə müqayisədə müvafiq olaraq, 50% və 80% artır. Lakin kandesartanın qəbulu zamanı hipotenziv effekt və yan təsirlərin yaranması tezliyi xəstələrin yaşından asılı deyil. Böyrək funksiyasının yüngül və zəif pozulması olan xəstələrdə kandesartanın C və AUСmax müvafiq olaraq 50% və 70% artmışdır, eyni zamanda normal böyrək funksiyası olan xəstələrlə müqayisədə preparatın T dəyişmir. Ağır böyrək pozulması və/və ya hemodializ1/2 alan xəstələrdə kandesartanın C və AUС müvafiq olaraq 50% və 110%, eyni zamandamax preparatın T 2 dəfə artmışdır. Kandesartanın farmakokinetik parametrləri hemodializ alan1/2 xəstələrdə böyrək funksiyasının ağır pozulması olan xəstələrlə eyni olmuşdur. Qaraciyər funksiyasının yüngül və zəif pozulması olan xəstələrdə kandesartanın AUС-nin 23% artması qeydə alınmışdır. Hidroxlortiazid- T böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə uzanır.1/2

İstifadəsinə göstərişlər

Kandesartan sileksetil / hidroxlortiazid kombinasiyası kompleks müalicə tələb edən arterial hipertenziyalı xəstələr üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

– Preparatın komponentlərinə və ya sulfanilamid törəmələrinə qarşı yüksəlmiş həssaslıq (hidroxlortiazid sulfanilamid törəməsidir); – hamiləlik, laktasiya dövrü; – böyrək funksiyalarının pozulması (KK< 30 ml/dəq./1,73 m ) – qaraciyər funksiyalarının pozulması və/və ya xolestaz; – refrakter hipokaliemiya və hiperkalsiemiya; – podaqra.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Farmakokinetik tədqiqatlarda kandesartan/hidroxlortiazidin hidroxlortiazid, varfarin, diqoksin, peroral kontraseptivlər (etinilestradiol/levonorqestrel) qlibenklamid, nifedipin və enalaprillə birgə istifadəsi öyrənilmişdir. Dərmanların klinik əhəmiyyətli qarşılıqlı təsiri müəyyən olunmamışdır. Hidroxlortiazidin hipokalemik təsirini kalium itkisinə və hipokaliemiyaya səbəb olan digər vasitələr (məs.: diuretiklər, qəbizlik əleyhinə vasitələr, amfoterisin, karbenoksolon, G natrium penisillin, salisil turşusu törəmələri) gücləndirə bilərlər. RAAS-a təsir göstərən digər preparatların istifadə təcrübəsi göstərir ki, kandesartan/sileksetilin digər kalium qoruyucu diuretiklərlə, kaliumun səviyyəsini artıran kalium preparatları ilə (məsələn: heparin) istifadəsi qan zərdabında kaliumun səviyyəsini artıra bilər. Tiazid diuretikləri ilə müalicə fonunda yaranan hipokaliemiya və hipomaqnemiya ürək qlikozidləri və antiaritmik vasitələrin kardiotoksikliyini gücləndirə bilər. Ürək qlikozidləri və QT (“piruet”tipli mədəcik taxikardiyasının yaranma riski) intervalını uzadan preparatlarla birgə istifadə olunması zamanı vaxtaşırı qan zərdabında kaliumun miqdarının nəzarətdə saxlanılması tövsiyə olunur: • IA sinif antiaritmik vasitələr (məs., xinidin, hidroxinidin, dizopiramid); • III sinif antiaritmik vasitələr (məs., amiodaron, sotalol, tofetilit, ibutilid); • Bəzi psixotrop vasitələr (məs., tioridazin, xlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, simemazin, sulprid, amneulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol); • Digər dərman vasitələri (məs., bepridil, tizaprid, difemanil metilsulfat, venadaxili eritromisin, qalofantrin, ketanserin, mizolastin, pentanidin, siprofloksasin, terfenadin,venadaxili vinkamin). Litium preparatlarının və AÇF inhibitorlarının və ya hidroxlortiazidin birgə istifadəsi zamanı qan plazmasında litium konsentrasiyasının keçici artması halları ilə əlaqəli toksiki təsirlər müşahidə olumuşdur. Analoji effekt litiumun angiotenzin II reseptorlarının antaqonistləri ilə birgə istifadəsi zamanı yaranması mümkündür. Kandesartan və hidroxlortiazidin litium preparatları ilə birgə istifadəsi tövsiyə olunmur. Birgə istifadəyə zərurət olduqda qan zərdabında litium konsentrasiyasına ciddi nəzarət tövsiyə olunur. Selektiv və qeyri – selektiv QSİƏP-lərlə (qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar) və asetilsalisil turşusu (≥3q/gün) birgə istifadəsi angiotenzin II reseptor antaqonistlərinin hipotenziv təsirlərini zəiflədə bilər. Böyrək funksiyalarının pozulması olan xəstələrdə AÇF inhibitorlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, angiotenzin II reseptorlarının antaqonistlərinin QSİƏP-lərlə birgə istifadəsi, böyrək funksiyalarının zəifləmə riskini artıraraq, hiperkalemiyaya səbəb olacaq böyrək çatışmazlığı ilə nəticələnir. Bu kombinasiya xüsusilə yaşlılarda ehtiyyatla istifadə olunmalıdır. Bütün xəstələr yetərli miqdarda maye qəbul etməlidir. Müalicənin əvvəlində və müalicə müddətində böyrək funksiyalarına vaxtaşırı nəzarət olunmalıdır. QSİƏP-lər tiazid diuretiklərinin hipotenziv və sidikqovucu təsirlətini azalda bilərlər. Xolsetiramin və xolestipolla birgə qəbul hidroxlortiazidin MBT-dən sorulmasını zəiflədir. Tiazid diuretikləri depolyarizasiya olunmayan miorelaksantların (mis.:tubokurarin xlorid) təsirini gücləndirə bilər. Tiazid diuretiklərinin D vitmini və kalsium duzları ilə birgə istifadəsi, kalsiumun eliminasiyası ləngitdiyi üçün qanda sonuncunun miqdarı artır. D vitamini və kalsium preparatlarının təyinatına zərurət olan hallarda qan zərdabında kalsiumun miqdarına nəzarət olunmalı və lazım gəldikdə bu preparatların dozalarının korreksiyası mümkündür. Hidroxlortiazidin β- adrenoblokator və diazoksidlərlə birgə istifadəsi, onların hiperqlikemik təsirlərini potensə edir. Atropin və biperiden kimi antixolinergik vasitələr MBT-nin matorikasını ləngitdiyi üçün, tiazidlərin biomənimsənilməsini artırır. Amantadinlə birgə istifadə, amantadinin ekskresiyasının azalması səbəbi ilə onun əlavə təsirlər riskini artırır. Sitostatiklərlə (mis.:siklofofamid, metotreksat) birgə təyinatda sitostatiklərin orqanizimdən çıxarılmasının uzanması səbəbi ilə, onların mielopoezi ləngitmə təsirini artırır. Etanol, barbiturat və narkotik analgetiklərlə birgə istifadəsi ortostatik hipotenziyanın yaranma tezliyini artırır. Laktoasidoz və induksiya olunan böyrək çatışmazlığının inkişaf riski olduğu üçün metforminlə birgə təyinatda eytiyyatlı olmaq lazımdır. Tiazidlər adrenomimetiklərin (epinefrin, norepinefrin) effektivliyini azalda bilər. Hidroxlortiazid kəskin böyrək çatışmazlığı riskini artıra bilər, xüsusən yodlu kontrast maddələrlə birgə istifadəsi zamanı. Siklosporinlə birgə istifadə hiperurikemiyanın inkişaf riskini artırır və podaqra xəstəliyinin gedişini kəskinləşdirə bilər. Baklofen, amifostin, trisiklik antidepressantlar və ya neyroleptiklər hirdoxlortiazidin hipotenziv təsirini və arterial hipotenziyanın yaranma riskini gücləndirir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi Hamiləlik kateqoriyası: X Hamiləlik dövrü Hamiləlik dövründə və hamiləliyi planlayan qadınlarda dərman preparatını istifadə etmək olmaz. Hamiləlik planlaşdıran xəstələrdə təhlükəsizlik profilini nəzərə almaqla, alternativ hiportenziv müalicəyə keçid tövsiyə olunur. Hamiləlik baş verdiyi halda kandesartan/hidroxlortiazid preparatının qəbulu dayandırılmalı, zəruri hallarda alternativ hipotenziv müalicəyə keçilməlidir. RAAS- a birbaşa təsir göstərən digər vasitələr kimi, kandesartan/hidroxlortiazid kompleksi də hamiləlik zamanı əks göstərişdir çünki, fetotoksik (böyrək funksiyalarının pzulması, dölün kəllə sümüklərində sümükləşmə prosesinin ləngiməsi, oliqohidraamnion) və peonaqalp toksiki təsirlər (böyrək çatışmazlığı, arterial hipotenziya, hiperkalemiya) yarana bilər. Hidroxlortiazid plasentar baryeri keçir. Tiazidlərin hamiləliyin II – III trimestrində istifadəsi uşaqlıq-plasentar qan dövranının zəiflədə bilər, döldə və yenidoğulmuşda trombositopeniya, sarılıq, su-elektrolit balansının pozulması ilə nəticələnə bilər. Laktasiya dövrü Kandesartannın ana südünə keçməsi barəsində məlumatlar yoxdur. Lakin kandesartan südverən siçovulların südündə tapılıb. Hidroxlortiazid ana südünə cüzi miqdarda keçir. Tiazidlər yüksək dozada intensiv diurezə səbəb olur ki, bu da laktasiyanı zəiflədir. Kandesartan/hidroxlortiazid preparatı laktasiya dövründə tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kandesartan sileksetil/hidroxlortiazid kompleksinin nəqliyyat vasitələrini idarəetmə və mürəkkəb texniki qurğularla işləmə qabiliyyətinə təsiri öyrənilməyib. Lakin, farmakodinamik xüsusiyyətləri göstərir ki, bu cür təsirlər yoxdur. Buna baxmayaraq əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını nəzərə alaraq, nəqliyyat vasitələrinin idarə olunmasında və digər potensial təhlükəli fəaliyyətlərdə ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Kandersatan sileksetil/hidroxlortiazid tövsiyə edilən başlanğıc dozası gündə 1 tabletdir. Xəstəni kandersatan sileksetil/hidroxlortiazid kompleksi ilə müalicəyə keçirməzdən əvvəl kandersatanın dozasının titrlənməsi tövsiyə edilir. Zərurət yarandığı halda xəstələr monoterapiyadan kombinə olunmuş preparatlarla müalicəyə keçirilir. Maksimal müalicəvi effekt müalicəyə başladıqdan 4 həftə sonra əldə olunur. Qəbul qaydası Kandersatan sileksetil/hidroxlortiazid preparatı gündə bir dəfə, yeməkdən əvvəl və ya yemək zamanı qəbul edilir. Xüsusi xəstə qrupları Yaşlılarda Yaşlılarda dozasının titrlənməsi tövsiyə edilmir. Böyrək çatışmazlığı zamanı: kandersatan sileksetil/hidroxlortiazid kompleksi ilə müalicəyə başlamazdən əvvəl böyrək funksiyaları yüngül və ya orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə (КК > 30 ml/dəq/1.73 m ), o cümlədən hemodializdə olan xəstələrdə kandesatanın dozasının 4 mq- dan başlayaraq titrlənməsi tövsiyə edilir. Preparat ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan (КК < 30 ml/dəq/1,73 m ) xəstələr üçün əks göstərişlidir. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı Kandersatan sileksetil/hidroxlortiazid kompleksi ilə müalicəyə başlamazdən əvvəl qaraciyər funksiyaları yüngül və ya orta dərəcədə pozulmuş xəstələrdə kandesartanın dozasının 4 mq- dan başlayaraq titrlənməsi tövsiyyə edilir. Preparat ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı olan və ya xolestazlı xəstələr üçün əks göstərişlidir. Uşaqlarda istifadəsi Kandesartan sileksetil/hidroxlortiazid kombinasiyasının uşaqlarda və yeniyetmələrdə (18 yaşa qədər) istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Arterial hipotenziya riski daşıyan xəstələr üçün (mis.üçün: dövr edən qanın həcminin azalması ilə), kandesartanın dozasının titirlənməsi 4 mq-dan başlanması tövsiyə olunur (kandesartanla monoterapiya vasitəsi ilə).

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlər, kandesartan/hidroxlortiazid kombinasiyası ilə aparılan klinik tədqiqatlarda aydınlaşdırılmış, mülayim və keçici xarakter daşımış, uyğun olaraq 3,3% kandesartan/hidroxlortiazid qrupunda, 2,7% isə plasebo qrupunda rast gəlinmişdir. Kandesartan/hidroxlortiazid kombinasiyasında əlavə təsirlər, əvvəllər qeydə alınmış kandesartan və/və ya hidroxlortiazidin ayrılıqda əlavə təsirləri ilə məhdudlaşır. Ümumdünya səhiyyə təşkilatının (ÜST) əlavə təsirlərin yaranma tezliyi haqqında təsnifatı: çox tez-tez ≥ 1/10 tez-tez ≥1/100-dən < 1/10-dək bəzən ≥1/1000-dən < 1/100-dək nadir hallarda ≥1/10 000-dən < 1/1000-dək çox nadir hallarda < 1/10 000 dən tezlik məlum deyil mövcud məlumatlara görə qiymətləndirmək mümkün deyil Hər qrupda arzuolunmayan təsirlər onların ciddiliyinin azalması ardıcıllığı ilə təqdim olunur. Kandesartan İnfeksiya və invaziyalar: çox vaxt – tənəffus yollarının infeksiyaları; Qan yaratma sisteminə: çox nadir hallarda- leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz; Qidalanmaya və maddələr mübadiləsinə: çox nadir hallarda – hiperkaliemiya, hiponatriemiya; Sinir sisteminə: tez-tez – başgicəllənmə / vertiqo, baş ağrısı; Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi, divararalığı orqanlarına: çox nadir hallarda – öskürək; Həzm sisteminə: çox nadir hallarda – qusma; Qaraciyərə və öd yollarına: çox nadir hallarda – “qaraciyər” transaminazalarının aktivliyinin artması, qaraciyər funksiyasının pozulması, hepatit; Dəriyə və dərialtı toxumaya: çox nadir hallarda – səpgi, övrə, dəri qaşınması, angionevrotik ödem; Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya: çox nadir hallarda – beldə ağrı, artralgiya, mialgiya; Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: çox nadir hallarda – böyrək funksiyasının pozulması, böyrək çatışmazlığına meyilli xəstələr daxil olmaqla. Hidroxlortiazidlə (doza ≥ 25 mq ) monoterapiyada növbəti əlavə təsirlər qeydə alınıb: Qanyaradıcı sistemə: nadir hallarda – leykopeniya, neytropeniya və aqranulositoz, trombositopeniya, aplastik anemiya, sümük iliyi funksiyasının azalması, hemolitik anemiya; İmmun sistemə: nadir hallarda – anaflaksiya; Qidalanmaya və maddələr mübadiləsinə: tez-tez – hiperqlikemiya, hiperurikemiya, hiponatremiya, hipokaliemiya; Psixi pozulmalar: nadir hallarda – yuxunun pozulması, depressiya, narahatlıq; Sinir sisteminə: tez-tez – başgicəllənmə/vertiqo; nadir hallarda – paresteziya; Görmə orqanına: nadir hallarda – görmə dəqiqliyinin azalması; tezliyi məlum olunmayan – kəskin miopatiya, kəskin qapalı qlaukoma; Ürək-damar sisteminə: bəzən – ortostatik hipotenziya; nadir hallarda-aritmiya, nekrozlaşan anginit (vaskulit, dəri vaskuliti); Tənəffüs sistemi, döş qəfəsi, divararaliğı orqanlarına: nadir hallarda – respirator distress- sindromu, pnevmonit, ağciyər ödemi; Həzm sisteminə: bəzən – anoreksiya, iştahanın azalması, qəbzlik, ishal, mədənin selikli qişasının qıcıqlanması; nadir hallarda – pankreatit; Qaraciyərə və öd yollarına: nadir hallarda – qaraciyərdaxili xolestatik sarılıq; Dəriyə və dərialtı toxumaya: bəzən – səpgi, övrə, fotosensibilizasiya; nadir hallarda- toksik epidermal nekroz, eritematozabənzər reaksiyalar, dəri eritematozunun residivi; Sümük-əzələ sisteminə və birləşdirici toxumaya: nadir hallarda – əzələ spazmı; Böyrəklərə və sidikçıxarıcı yollara: tez-tez – qlikozuriya; nadir hallarda – böyrək funksiyalarının pozulması, intersistenal nefrit; Ümumi: tez-tez – zəiflik; nadir hallarda – hərarətin yüksəlməsi; Laborator göstəricilər: tez-tez – qanın plazmasında xolesterin və triqliseridlərin konsentrasiyasının artması; nadir hallarda – qanda sidik cövhəri və kreatinin konsentrasiyasının yüksəlməsi.

Doza həddinin aşılması

Farmakoloji xüsusiyyətləri nəzərə alaraq, dozadan artıq qəbulun əsas təzahürü hipotoniya və baş gicəllənmə ola bilər. Preparatın dozadan artıq qəbulunda (672 mq-a qədər kandesartan) ağır nəticələr baş vermədən xəstələrin sağalması ilə nəticələnən hallar təsvir olunmuşdur. Hidroxlortiazidin dozadan artıq qəbululnun əsas təzahürü kəskin maye və elektrolitlərin itirilməsidir. Buna baxmayaraq, kandesartan/hidroxlorid kompleksinin artıq dozada istifadəsi fonunda aşağıdakı əlamətlər müşahidə oluna bilər: arterial təzyiqin enməsi, başgicəllənmə, susuzluq hissi, su-elektrolit balansının pozulması, taxikardiya, mədəcik aritmiyası, huşun itməsi və əzələ qıcolmaları. Müalicəsi: Xəstənin qusdurulması və mədənin yuyulması, daha sonra həyat funksiyalarına daimi nəzarət etməklə simptomatik müalicə aparmaq lazımdır. Xəstə üfüqi vəziyyətə gətirilməli və ayaqlarını bir az qaldırmalıdır, dövr edən qanın həcmini artırılması istiqamətində tədbirlər görülməlidir (izotonik natrium xlorid məhlulu vena daxili yeridilməsi). Qan zərdabında su-elektrolit və turşu-qələvi balansına nəzarət etmək, zəruri hallarda onların korreksiyası aparılmalıdır. Ehtiyac olduqda simpatomimetik dərman vasitələr təyin oluna bilər. Kandesartan hemodializ vasitəsi ilə çıxarılmır, hidroxlortiazidin isə çıxarılma ehtimalı azdır.

Buraxılış forması

14 və ya 15 tablet, PVX/PVDX/alüminium folqalı blisterdə. 2 və ya 6 blister, içlıik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Sanovel İlac San. ve Tic. A.Ş., Silivri İlcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580, ISTANBUL/TURKEY. Qeydiyyat sahibi Arven İlac San. ve Tic. A.Ş., İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14, 34460, Sarıyer, ISTANBUL/TURKEY.