Cutmirat 7,5 mq 100 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KUTMİRAT 7,5 mq/5 ml şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Butamirate citrate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml şərbətin tərkibində 7,5 mq (1,5 mq/ml) butamirat sitrat vardır. Köməkçi maddələr: sorbitol, qlukoza, qliserin, natrium saxarin, benzoy turşusu, çiyələk ətirləndiricisi, təmizlənmiş su.

Təsviri

Rəngsiz, şəffaf məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər öskürəkəleyhinə preparatlar. ATC kodu: R05DB13.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Kutmiratın-in təsiredici maddəsi olan butamirat sitrat kimyəvi və farmakoloji cəhətdən opium alkaloidləri ilə əlaqədar olmayan öskürəkəleyhinə maddədir. Təsir mexanizmi Təsiredici maddənin mərkəzi təsirə malik olduğu hesab edilsə də, onun təsir mexanizmi tam öyrənilməmişdir. Butamirat sitrat tənəffüs funksiyalarını asanlaşdıran qeyri-spesifik antixolinergik və bronxospazmolitik təsir xüsusiyyətlərinə malikdir. KUTMIRAT asılılıq və tolerantlıq yaratmır. Butamirat sitrat geniş terapevtik təsir diapazonuna malikdir. KUTMIRAT hətta yüksək dozalarda belə orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul olunur, 6 yaşdan yuxarı uşaqlarda və böyüklərdə öskürəyin aradan qaldırılması üçün uyğundur. Farmakokinetikası Sorulması Mövcud məlumatlara əsasən, belə hesab etmək olar ki, butamirat peroral qəbul edildikdən sonra sürətlə və tam sorulur və başlıca olaraq fenil-2-yağ turşusuna və dietilaminoetoksietanola hidroliz olunur. Qida qəbulunun preparatın sorulmasına təsiri tədqiq edilməmişdir. Fenil-2-yağ turşusunun və dietilaminoetoksietanolun təsiri 22,5 mq və 90 mq dozaları arasında dozaya tam proporsionaldır. Butamirat sitrat peroral yolla qəbul edildikdən sonra sürətlə sorulur və onun qanda ölçülə bilən konsentrasiyaları 22,5, 45, 67,5 və ya 90 mq dozalarının qəbulundan 5-10 dəqiqə sonra əldə edilir. Bütün dozalar üçün, plazmada maksimal konsentrasiyalar 1 saat ərzində əldə edilir və 90 mq doza üçün orta konsentrasiya 16,1 nanoqram/ml təşkil edir. Əsas metabolit olan fenil-2-yağ turşusunun orta maksimal plazma konsentrasiyası 90 mq dozanın qəbulundan 1,5 saat sonra əldə edilir (3052 nanoqram/ml). Dietilaminoetoksietanolun orta maksimal plazma konsentrasiyaları 0,67 saat ərzində əldə edilir. Paylanması Butamirat sitrat zülallarla yüksək dərəcədə birləşməsi ilə yanaşı 8-112 litr (bədən çəkisinin hər kiloqramına) arasında geniş paylanma həcminə malikdir. Fenil-2-yağ turşusu bütün dozalarda (22,5- 90 mq) plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə (89,3-91,6%) birləşir. Dietilaminoetoksietanol zülallarla müəyyən dərəcədə (28,8-45,7%) birləşmə nümayiş etdirir. Butamirat sitratın plasentar baryerdən keçib-keçmədiyi və ya ana südü ilə ifraz olunub-olunmadığı məlum deyildir. Biotransformasiyası Butamirat sitratın fenil-2-yağ turşusuna və dietilaminoetoksietanola hidrolizi sürətlə və tam baş verir. Müxtəlif növlər üzərində aparılmış tədqiqatlara əsasən, hər iki əsas metabolitin öskürəkəleyhinə təsirə malik olduğu hesab edilir. İnsanlarda alkoqol metaboliti ilə əlaqədar məlumatlar mövcud deyildir. İnsanlar arasında aparılmış C-14 tədqiqatlarında plazma zülalları ilə yüksək dərəcədə birləşmə nümayiş etdirilmişdir (təxminən 95%, metodoloji problemlər səbəbindən yalnız fenil-2-yağ turşusu nümayiş etdirilə bilir). Fenil-2-yağ turşusu, həmçinin para-vəziyyətində hidroksilləşmə yolu ilə qismən biotransformasiyaya uğrayır. Orqanizmdən xaric olması Preparatın üç metaboliti başlıca olaraq böyrəklər vasitəsilə orqanizmdən xaric olunur. Qaraciyərdə konyuqasiyadan sonra turşu metabolitlər qlükuron turşusu ilə böyük həcmdə birləşirlər. Sidikdə 2-fenil-yağ turşusunun konyuqatının konsentrasiyası plazma ilə müqayisədə xeyli yüksəkdir. Butamirat sitrat sidikdə 48 saatadək müddətdə müəyyənləşdirilə bilir və butamirat sitratın ekskresiya payı 22,5 mq, 45 mq, 67,5 mq və 90 mq dozalar üçün 96 saatlıq nümunə götürmə dövründə müvafiq olaraq 0,02%, 0,02%, 0,03% və 0,03% təşkil edir. Butamiratla və ya konyuqasiya olunmamış 2-fenil-yağ turşusu ilə müqayisədə butamirat sitratın əksər hissəsi sidikdə dietilaminoetoksietanol formasında ifraz edilir. 2-fenil-yağ turşusu, butamirat və dietilaminoetoksietanol üçün ölçülmüş yarımxaricolma dövrü müvafiq olaraq 23,26-24,42, 1,48- 1,93 və 2,72-2,90 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

KUTMIRAT aşağıdakı hallarda göstərişdir: Müxtəlif etiologiyalı kəskin öskürək. Cərrahi əməliyyatlardan və ya bronxoskopiyadan əvvəl və sonra öskürəyin kəsilməsi.

Əks göstərişlər

KUTMIRAT butamirat sitrata və ya preparatın digər tərkib hissələrinə qarşı məlum yüksək həssaslığı olan şəxslər üçün əks göstərişdir. 3 yaşdan kiçik uşaqlar üçün əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Butamirat sitrat öskürək refleksini inhibə etdiyindən, bəlğəmgətirici preparatların onunla eyni zamanda istifadəsi bəlğəmin tənəffüs sistemində ləngiməsinə səbəb ola bilər ki, bu da bronxospazm və tənəffüs yolları infeksiyasının inkişaf etmə riskinin artmasına gətirib çıxarır. KUTMIRAT-in bəlğəmgətirici preparatlarla eyni zamanda istifadəsinə yol verilməməlidir. Preparatın 6 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi tövsiyə edilmir. Öskürək 7 gündən artıq müddətdə davam edirsə, həkiminizlə və ya əczaçınızla məsləhətləşin. KUTMIRAT-in tərkibində sorbitol vardır. Fruktozaya qarşı nadir dözümsüzlüyü olan şəxslər bu preparatı istifadə etməməlidirlər. Həmçinin bu preparatın tərkibində benzoy turşusu da vardır. Lakin istifadə üsulu ilə əlaqədar olaraq hər hansı arzuolunmaz təsir gözlənilmir. KUTMIRAT-in 5 ml dozasının tərkibində 10 qramdan az miqdarda qliserin vardır. Dozası ilə əlaqədar olaraq, qliserinlə bağlı hər hansı arzuolunmaz təsir gözlənilmir. Bu preparatın hər dozasının tərkibində 1 mmol-dan (23 mq) az miqdarda natrium vardır; başqa sözlə desək, dozası ilə əlaqədar olaraq, natriumla bağlı hər hansı arzuolunmaz təsir gözlənilmir. Digər dərman maddələri ilə qarşılıqlı təsiri Mərkəzi sinir sisteminə ehtimal edilən təsir mexanizminə əsasən MSS-ə tormozlayıcı təsir göstərən dərman maddələrinin, o cümlədən etanol-tərkibli maddələrin təsirinin güclənməsi mümkündür. Etil spirti tərkibli digər dərman maddələrinin eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır. Bəlğəmgətirici maddələrlə eyni vaxtda istifadəsindən qaçmaq lazımdır (“Ehtiyat tədbirləri” bəndində olan məlumata baxın).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Ümumi tövsiyə Hamiləlik kateqoriyası: B Uşaqdoğma potensialı olan qadınlar/Kontrasepsiya Preparatın hamiləliyə və/ və ya dölün/embrionun inkişafına və/və ya doğuşa, yaxud doğuşdan sonrakı inkişafa təsirinin yoxlanması baxımından heyvanlar üzərində yetərli tədqiqatlar aparılmamışdır. İnsanlarda potensial risk məlum deyildir. Butamirat sitratın dölə və yenidoğulmuşa təsiri tam məlum olmadığından, bu preparatı qəbul edən xəstələr müvafiq kontrasepsiya metodundan istifadə etməlidirlər. Hamiləlik Hamiləlik zamanı butamirat sitratın təsiri barədə klinik məlumatlar mövcud deyildir. Hamiləliyin birinci trimestrində KUTMIRAT preparatından istifadə edilməməlidir. Birinci trimestrdən sonra, hamiləlik müddəti ərzində KUTMIRAT yalnız mütləq zərurət olduqda istifadə edilməlidir. Laktasiya Butamirat sitratın və/və ya onun metabolitlərinin ana südü ilə ifraz olunub-olunmadığı məlum deyildir. Ana südü ilə qidalandırmanın, ya da KUTMIRAT ilə müalicənin dayandırılması, yaxud müalicənin aparılmaması/dayandırılması ilə bağlı qərar verilərkən ana südü ilə qidalandırmanın körpə üçün faydası və KUTMIRAT ilə müalicənin süd verən ana üçün faydası nəzərə alınmalıdır. Nəsilvermə qabiliyyəti/Fertillik Reproduktiv toksiklik tədqiqatlarında təhlükəsizliklə bağlı heç bir risk müşahidə edilməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri KUTMIRAT yuxululuğa səbəb ola bilər. Bu səbəbdən də, bu preparatın qəbul edildiyi müddət ərzində nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

İstifadə qaydası və dozası

6-12 yaş arası uşaqlar: 10 ml, gündə üç dəfə 12 yaşdan böyük yeniyetmələr: 15 ml, gündə üç dəfə Böyüklər: 15 ml, gündə dörd dəfə Həkim tərəfindən təyin edilmədiyi təqdirdə, maksimum müalicə müddəti 1 həftədir. Peroral qəbul edilir. Ölçü qaşığı hər dəfə istifadə edildikdən sonra təmizlənməli və qurudulmalıdır.

Əlavə təsirləri

Dərman maddəsinin istifadəsi zamanı aşağıdakı əlavə təsirlərin yaranması mümkündür: Sinir sistemində: Bəzən (0,1-dən 1,0%-ə qədər): başgicəllənmə, yuxululuq Mədə-bağırsaq traktında: Bəzən (0,1-dən 1,0%-ə qədər): ürəkbulanma, diareya Dəridə: Nadir (0,01-dən 0,1%-ə qədər): səpgi, övrə. Arzuolunmaz hallar, o cümlədən bu təlimatda göstərilməyən əlavə təsirlər yaranan zaman dərman maddəsinin qəbulunu dayandırmaq və həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

KUTMIRAT preparatının doza həddinin aşılması yuxululuq, ürəkbulanma, qusma, ishal, başgicəllənmə və hipotenziya kimi simptomlara səbəb ola bilər. Ümumi təcili yardım tədbirləri həyata keçirilməlidir: mədənin yuyulması, aktiv kömür, həyati vacib funksiyaların monitorinqi və zərurət olduqda müalicəsi. Hər hansı məlum spesifik antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

100 ml məhlul, qoruyucu plastik qapaqlı və 5 ml ölçü qaşığı olan ilə birlikdə kəhrəba rəngli şüşə flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın, rütubətdən və işıqdan qoruyun.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş, Çerkezköy Organise Sanayi Bölgesi, Karaağac Mahallesi Fatih Bulvarı No:38 Kapaklı/ Tekirdağ/Türkiyə.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

VEM Ilaç San. ve Tic. A.Ş., Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No:2/134 Sarıyer/ İstanbul/Türkiyə.