Kvamatel 20 mq N28 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KVAMATEL 20 mq; 40 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Famotidine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 20 mq və ya 40 mq famotidin vardır. Köməkçi maddələr:kolloidal silisium diokosid, maqnezium stearat, povidon K 90, natrium karboksimetilnişasta “A” tipi, talk, qarğıdalı nişastası, laktoza monohidrat. Örtük: qırmızı dəmir oksidi (E 172), kolloidal silisium dioksid, titan dioksid (E 171), makroqol 6000, Sepifilm 003 (makroqol-40 OE stearat + mikrokristallik sellüloza (E460) + metilhidroksipropil sellüloza ( e464).

Təsviri

Kvamatel 20 mq Çəhrayı rəngli, dairəvi formalı, qabarıq, üzərində «F20» yazısı olan örtüklü tabletlərdir. Kəsikdə ağ rənglidir. Kvamatel 40 mq Tünd çəhrayı rəngli, dairəvi formalı, qabarıq, üzərində «F40» yazısı olan örtüklü tabletlərdir. Kəsikdə ağ rənglidir.

Farmakoterapevtik qrupu

H histamin reseptorlarının blokatorları.2 ATC kodu: A02BA03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Famotidin H -histamin reseptorlarının güclü rəqabətli blokatorudur. Famotidinin farmakoloji təsiri2 mədə sekresiyasının aşağı salınmasına əsaslanır. Famotidin pepsin sekresiyasının dəyişməsi mədə şirəsinin miqdarına mütənasib olduğu halda, həm turşu konsentrasiyasının, həm də mədə sekresiyasının həcminin azalmasına səbəb olur. Sağlam könüllülərdə və hipersekresiya qeyd olunan pasiyentlərdə famotidin bazal və eləcə də, pentaqastrin, betazol, kofein, insulin və azan sinirin fizioloji refleksi tərəfindən stimullaşdırılmış sekresiyanı inhibə edir. Preparatın 20 mq və 40 mq dozalarının istifadəsi ilə sekresiyanın aşağı salınmasının davametmə müddəti 10-12 saat təşkil edir. Preparatın axşamlar 20 mq və 40 mq dozalarda birdəfəlik peroral istifadəsi, turşunun bazal və stimullaşdırılmış sekresiyasının inhibə olunmasına səbəb olur. Mədə turşusunun gecə sekresiyası minimum 10 saat müddətində 86-94 % inhibə olunur. Preparatın səhərlər qəbul edilən eyni dozaları qida qəbulu ilə stimullaşdırılmış turşu sekresiyasını aşağı salır. Göstərilən supressiya, preparatın istifadəsindən 3-5 saat sonra, müvafiq olaraq, ilkin sekresiyanın 76-84 %-ni və preparatın qəbuldan 8 və 10 saat sonra, müvafiq olaraq, 25 %-ni və 30 %-ni təşkil edir. Famotidinin acqarına və ya postprandial (qida qəbulundan sonra) istifadəsi, qan zərdabında qastrinin səviyyəsinə heç bir təsir göstərmir. Famotidin qidanın mədə vasitəsi ilə pasajına (boşalmasına), mədəaltı vəzinin ekzokrin funksiyasına, qaraciyər və portal qan dövranına təsir göstərmir. Famotidinin qaraciyərdə sitoxrom P-450 ferment sisteminə heç bir təsiri qeyd olunmur. Klinik farmakoloji tədqiqatlarda preparatın antiandrogen effektləri aşkar edilməmişdir. Famotidinin istifadəsi ilə aparılan müalicədən sonra qan zərdabında hormonların səviyyəsi dəyişməmişdir. Farmakokinetikası Famotidinin kinetikası xətti xarakter daşıyır. Sorulması Famotidin sürətlə sorulur. Daxilə qəbul edildikdə, preparatın biomənimsənilməsi 40-45 % təşkil edir. Famotidinin biomənimsənilməsi mədədə qidanın mövcudluğundan asılı olaraq dəyişmir, lakin, antasid preparatların istifadəsindən sonra bir qədər aşağı düşür; göstərilən effektin klinik əhəmiyyəti məlum deyildir. Yaşlı pasiyentlərdə famotidinin biomənimsənilməsində yaşla əlaqəli klinik əhəmiyyətli dəyişikliklər qeyd olunmur. Qaraciyərdən ilk keçid zamanı baş verən biotransformasiya, preparatın biomənimsənilməsinə zəif təsir göstərir. Paylanması Daxilə qəbul edildikdən sonra, qan plazmasında preparatın maksimal konsentrasiyası 1-3 saatdan sonra əldə olunur. Təkrar istifadə edildikdə, kumulyativ effekt meydana çıxmır. Qan plazmasının zülalları ilə birləşmə dərəcəsi nisbətən aşağıdır və 15-20 % təşkil edir. Preparatın yarımxaricolma dövrü 2,3-3,5 saatdır. Ağır böyrək çatışmazlığı qeyd olunan pasiyentlərdə yarımxaricolma dövrü 20 saatdan artıq ola bilər (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Biotransformasiyası Famotidin qaraciyərdə metabolizmə məruz qalır. İnsan orqanizmində aşkar olunan yeganə metaboliti – sulfoksiddir. Eliminasiyası Famotidin orqanizmdən böyrəklər vasitəsi ilə (65-70 %-i) və metabolik yolla (30-35 %-i) xaric olunur. Böyrək klirensi 250-450 ml/dəqiqədə təşkil edir ki, bu da borucuq sekresiyasının müəyyən dərəcəsinin mövcudluğunu təsdiq edir. Peroral istifadə zamanı preparatın 25-30 %-i və vena daxilinə yeridilmə zamanı 65-70 %-i böyrəklər vasitəsi ilə dəyişilməmiş halda xaric olunur. Preparatın az miqdarları orqanizmdən sulfoksid şəklində xaric oluna bilər. Preparatın təhlükəsizliyinə dair preklinik tədqiqatların nəticələri Kəskin toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar Siçovullarda: famotidinin peroral LD göstəricisi siçovullarda 8000 mq/kq-dan yüksəkdir.50 Siçanlarda: preparatın intraperitoneal LD göstəricisi siçanlarda təxminən 800 mq/kq və ya daha50 yüksəkdir (723-921 mq/kq). İtlərdə: famotidinin 2000 mq/kq dozada birdəfəlik peroral yeridilməsi zamanı, preparatın istifadəsi ilə əlaqəli heç bir patoloji dəyişikliklərin və ya bədən kütləsinin dəyişməsinin meydana çıxmaması göstərilmişdir. Kəskin toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar müddətində və tədqiqatdan sonrakı 12 günlük müşahidə dövründə 12 heyvandan heç biri tələf olmamışdır. Yarımkəskin və xroniki toksikliyin öyrənilməsi istiqamətində aparılan tədqiqatlar Famotidin 13 həftə müddətində gündə 50, 150, 500 və ya 1000 mq/kq dozalarda peroral yolla itlərə yeridilmişdir. Preparatı gündə 1000 mq/kq dozada qəbul edən qrupda yalnız minimal dəyişikliklər (bədən kütləsinin bir qədər itirilməsi, qan zərdabında albumin səviyyəsinin bir qədər yüksəlməsi, sidikdə beta-qlobulinlərin səviyyəsinin aşağı düşməsi və zülal miqdarının bir qədər artması) aşkar edilmişdir. Preparat aşağı dozalarda yeridilən qruplarda famotidin heyvanlar tərəfindən yaxşı keçirilmişdir. Famotidin 1 ay müddətində gündə 2000 mq/kq və ya 12 saat müddətində 2000 mq/kq dozalarda peroral yolla itlərə yeridilmişdir. Heç bir qrupda dəyişiklik qeyd olunmamışdır. Siçovullar üzərində 106 həftə müddətində və siçanlar üzərində 92 həftə müddətində aparılan tədqiqatlarda heyvanlara preparat gündə 2000 mq/kq peroral dozalarda (onikibarmaq bağırsaq xorasının müalicəsi üçün tövsiyə olunan dozalarda təxminən 2500 dəfə yüksək dozalarda) yeridilmişdir. Famotidinin kanserogen təsirini təsdiq edən məlumat aşkar edilməmişdir. 10000 mkq/fincan göstəriciyə qədər konsentrasiyalarda qaraciyər fermentlərinin aktivləşdirilməsi və ya aktivləşdirmə olmadan Salmonella typhimurium və Escherichia coli mikroorqanizmlərinin istifadəsi ilə mikroorqanizmlər üzərində preparatın mutagen təsirinin aşkar edilməsi zamanı (Eyms sınağı) famotidin mənfi nəticə nümayiş etdirmişdir. İn vivo şəraitdə siçanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda mononuklear sınaq və xromosom aberrasiya sınağı zamanı preparatın mutagen təsiri aşkar edilməmişdir. Siçovullar üzərində aparılan tədqiqatlarda preparatın gündə 2000 mq/kq peroral dozaları və ya gündə 200 mq/kq venadaxili dozaları heyvanların fertilliyinə və reproduktiv vəziyyətinə təsir göstərməmişdir.

İstifadəsinə göstərişlər

Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi. Mədənin xoşxassəli xorası. Qastro-ezofageal reflyuks. Mədə şirəsinin hipersekresiyası ilə müşayiət edilən digər xəstəliklər (məsələn, Zolinger-Ellison sindromu). Xora residivinin profilaktikası. Ümumi anesteziyanın aparılması zamanı mədənin möhtəviyyatının aspirasiyasının profilaktikası (Mendelson sindromu).

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. Preparat uşaqlarda, hamiləlik və laktasiya dövründə əks göstərişdir (istifadə təcrübəsinin olmaması ilə əlaqədar).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Famotidin ilə aparılan müalicə bədxassəli şiş simptomlarını maskalaya bilər və bu səbəbdən, famotidinlə müalicəyə başlamazdan əvvəl bədxassəli prosesin mövcudluğu istisna edilməlidir. Qaraciyər çatışmazlığı zamanı famotidin ehtiyatla və aşağı dozaların istifadəsi ilə qəbul edilməlidir. H -reseptorların antaqonistlərindən istifadə edildiyi halda çarpaz reaktivliyin təsvir edilməsini2 nəzərə alaraq, anamnezlərində H -reseptorların digər antaqonistlərinə qarşı hiperhəssaslıq qeyd2 olunan pasiyentlərdə Kvamatel preparatının ehtiyatla istifadəsi tələb olunur. Laktozaya qarşı dözümsüzlük qeyd olduğu halda, Kvamatel 20 mq preparatının hər bir örtüklü tabletinin tərkibində 105 mq laktozanın və Kvamatel 40 mq preparatının hər bir örtüklü tabletinin tərkibində 90 mq laktozanın mövcudluğunu nəzərə almaq lazımdır. Qalaktozaya qarşı dözümsüzlük, Lapp laktaza çatışmazlığı və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatı istifadə etmək olmaz.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Kvamatel preparatının örtüklü tabletləri və mədədə turşuluq səviyyəsinə təsir göstərən dərman preparatları eyni zamanda təyin edildikdə, həmin preparatların sorulmasının dəyişilməsi nəzərə alınmalıdır. Eyni zamanda istifadə edildikdə, famotidin mədə daxilində pH göstəricisinin yüksəlməsi hesabına, ketokonazolun sorulmasını zəiflədə bilər. Bu səbəbdən, ketokonazolu Kvamatel preparatının örtüklü tabletlərinin qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl istifadə etmək tövsiyə olunur. Öz növbəsində, mədə turşuluğuna əks təsir göstərən və ya mədə daxilində turşunun neytrallaşmasına səbəb olan dərman preparatlarının (antasidlərin) eyni zamanda istifadəsi, Kvamatel preparatının örtüklü tabletlərinin sorulmasını zəiflədə bilər. Bu səbəbdən, antasidlərin Kvamatel preparatının örtüklü tabletlərinin qəbulundan ən azı 2 saat əvvəl istifadəsi tövsiyə olunur. Famotidin qaraciyərdə sitoxrom P-450 ferment sisteminə heç bir təsir göstərmir. Uyuşmazlığı Məlumat yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Fertillik Bədən çəkisinə görə sutkada 2000 mq və 500 mq peroral dozanın yeridilməsilə siçovullar və dovşanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda müvafiq olaraq, famotidinin fertilliyə təsirinin əlamətləri müşahidə edilməmişdir. Lakin hamilələrdə adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Hamiləlik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda alınan məlumatlara əsasən famotidin plasentar baryerdən keçir. Lakin hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. İstifadə təcrübəsinin olmadığı ilə əlaqədar hamilə qadınlarda famotidinin istifadəsi məsləhət görülmür. Laktasiya dövrü Famotidin ana südü ilə xaric olur. Südəmər körpələrdə famotidinin təsiri məlum olmadığı üçün o, mədənin sekretor funksiyasına təsir edə bilər, Kvamatel tabletlərinun qəbulu zaman ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq vacibdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kvamatel örtüklü tabletlərin avtomobil və digər mexanizmləri idarə etməık qabiliyyətinə təsiri barədə hər hansı məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Kvamatel preparatının tabletləri qida qəbulundan asılı olmayaraq, bütöv, çeynənilmədən, bir stəkan su ilə birlikdə daxilə qəbul edilməlidir. Onikibarmaq bağırsağın xora xəstəliyi Onikibarmaq bağırsağın kəskin xora xəstəliyinin müalicəsi üçün preparatın tövsiyə edilən dozası sutkada 1 dəfə yuxuya getməzdən əvvəl 40 mq və ya sutkada 2 dəfə (səhər və axşam) 20 mq təşkil edir. Müalicənin davametmə müddəti 4-8 həftədir. Mədənin xoşxassəli xoraları Preparatın tövsiyə edilən dozası sutkada 1 dəfə yuxuya getməzdən əvvəl 40 mq təşkil edir. Müalicənin davametmə müddəti 4-8 həftədir. Xora residivlərinin profilaktikası Xora residivlərinin profilaktikası məqsədi ilə preparat sutkada 1 dəfə yuxuya getməzdən əvvəl 20 mq dozada istifadə edilir. Qastro-ezofageal reflyuks Preparat 6-12 həftə müddətində gündə 2 dəfə (bir tablet səhər və bir tablet axşam) 20 mq dozada təyin edilir. Qastro-ezofageal reflyuks xəstəliyi qida borusunun iltihabı ilə müşayiət olunduğu hallarda, Kvamatel preparatının tövsiyə edilən dozası 12 həftə müddətində 20-40 mq təşkil edir. Zollinger-Ellison sindromu Əvvəllər antisekretor müalicə qəbul etməyən pasiyentlərdə preparatın başlanğıc dozası adətən, hər 6 saatdan bir 20 mq təşkil edir. Daha sonra preparatın dozası pasiyentin vəziyyətinə müvafiq qaydada korreksiya edilməlidir. Əvvəllər digər H antihistamin dərman preparatından istifadə edən pasiyentlər başlanğıc doza ilə2 müqayisədə, Kvamatel preparatının daha yüksək dozalarının istifadəsinə keçirilə bilərlər ki, bu da hər 6 saatdan bir 20 mq təşkil edir. Preparatın istifadəsi, bunun üçün klinik göstərişlər mövcud olana qədər davam etdirilməlidir. Ümumi anesteziya zamanı mədə möhtəviyyatının aspirasiyasının profilaktikası Əməliyyatdan əvvəl axşam və ya əməliyyat günü səhər 40 mq dozada təyin edilməlidir. Xüsusi qrup pasiyentlərdə istifadə qaydası və dozası Böyrək çatışmazlığı zamanı Famotidin, əsasən, böyrəklər vasitəsilə ekskresiya olunduğu üçün böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə onu ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Kreatininin klirensi < 30 ml/dəqiqə, zərdab kreatininin səviyyəsiisə > 3 mq/ml olduqda, gündəlik doza 20 mq-a qəsər azaldılmalı və doza qəbulu arasındakı interval 36-48 saata qədər artırılmalıdır. Uşaqlarda istifadəsi Bu preparatın uşaqlarda təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Yaşlı pasiyentlərdə istifadəsi Yaşdan asılı olaraq, dozanın korreksiyası tələb olunmur.

Əlavə təsirləri

Famotidinin satışa çıxarılmasından sonra çox nadir hallarda aşağıda göstərilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar daxil olur. Bir çox hallarda əlavə reaksiyaların famotidinin istifadəsi ilə səbəb əlaqəsi müəyyən edilməmişdir. Normativ-hüquqi fəaliyyətin tibbi lüğətinin orqan Nadir hallarda Çox nadir hallarda sistemləri sinifləri/baş vermə (≥ 1/10000-< 1/1000) (< 1/10000) tezliyi Qan və limfa sistemində baş Aqranulositoz, leykopeniya, verən pozğunluqlar pansitopeniya, trombositopeniya İmmun sistemdə baş verən Anafilaktik reaksiya pozğunluqlar Maddələr mübadiləsində və qidalanmada baş verən Anoreksiya pozğunluqlar Psixikada baş verən Depressiya, hallüsinasiyalar, pozğunluqlar oyanıqlıq, həyəcanlılıq, şüurun dumanlanması Sinir sistemində baş verən Baş ağrısı, başgicəllənmə pozğunluqlar Ürəkdə baş verən Aritmiya, atrioventrikulyar pozğunluqlar blokada Tənəffüs sistemində, döş qəfəsi və divararası orqanlarda baş Bronxospazm verən pozğunluqlar Mədə-bağırsaq traktında baş Qarın nahiyəsində narahatlıq verən pozğunluqlar Diareya, qəbizlik hissi, ürəkbulanma, qusma, ağızda quruluq Hepatobiliar sistemdə baş Xolestatik sarılıq verən pozğunluqlar Dəridə və dərialtı Akne (sızanaqlı səpgilər), toxumalarda baş verən alopesiya, Kvinke ödemi, pozğunluqlar dəridə quruluq, toksik epidermal nekroliz, övrəyəbənzər səpgilər, qaşınma Sümük-əzələ sistemində və birləşdirici toxumada baş Artralgiya, əzələ spazmları verən pozğunluqlar Cinsiyyət orqanlarında və süd vəzilərində baş verən Ginekomastiya* pozğunluqlar Sistem pozğunluqlar və Yorğunluq hissi, bir qədər yeridilmə nahiyəsində baş yüksək qızdırma verən dəyişikliklər Laborator tədqiqatların Qaraciyər fermentləri nəticələrindən əldə olunan göstəricilərinin yüksəlməsi məlumatlar * Kvamatel preparatının örtüklü tabletləri ilə müalicə müddətində ginekomastiya çox nadir hallarda meydana çıxır və preparatın istifadəsi dayandırıldığı halda, geri dönən xarakter daşıyır.

Doza həddinin aşılması

Hazırda preparatın doza həddinin aşılmasının müalicəsi təcrübəsi yoxdur. Əldə olan məlumatlara əsasən famotidin 800 mq/sutka dozada 1 ildən artıq müddət ərzində istifadəsi hüç bir ciddi əlavə təsirə əbəb olamamışdır. Müalicəsi Mədənin boşalması (yuyulması), simptomatik və dəstəkləyici terapiya və pasiyentin klinik monitorinqi.

Buraxılış forması

Kvamatel 20 mq 14 tablet blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Kvamatel 40 mq 14 tablet blisterdə. 1 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

15ºС -30ºС temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Kvamatel 20 mq 4 il. Kvamatel 40 mq 5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi “Gedeon Rixter” ASC. 1103 Budapeşt, Demrey k., 19-21, Macarıstan.