Klion-D 100 mq N10 vaginal tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLİON -D 100 vaginal tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole + Miconazole

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 100 mq metronidazol, 100 mq mikonazol nitrat vardır. Köməkçi maddələr:natrium laurilsulfat, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium stearat, povidon, natrium hidrokarbonat, çaxır turşusu, natrium karboksimetilnişasta (A tipi), krospovidon, hipromelloza, laktoza monohidrat.

Təsviri

Hər iki tərəfi qabarıq, iti ca malik oval formalı. Demək olar ki, ağ rəngli, 24 mm x 14 mm ölçülü, bir tərəfində “100” yazısı olan vaginal tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Ginekologiyada istifadə edilən mikrobəleyhinə və antiseptik preparatlar. İmidazol törəmələri. ATC kodu: G01AF20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Klinik effektivliyi və təhlükəsizliyi Metronidazol yerli və peroral istifadə üçün trixomoniazın müalicəsi üçün preparatdır. Mikonazol nitrat dermatofitlər və Candida tərəfindən törədilən infeksiyaların müalicəsi üçün göbələkəleyhinə effektiv preparatdır; bundan başqa yerli istifadə zamanı bəzi qrammüsbət bakteriyalara qarşı aydın ifadəolunmuş bakteriostatik təsirə malikdir. Yerli istifadə olunan kombinəolunmuş preparatın məqsədi trixomoniazın yerli müalicəsidir, eləcə də metronidazolla müalicədən sonra tez-tez təzahür edən vaginal mikozun qarşısını almaqdır. Preparat, eləcə də metronidazolla müalicə ilə bağlı olmayan vaginal mikozların müalicəsində istifadə olunur. Farmakokinetikası Sorulması Metronidazol və mikonazol nitratın yerli istifadəsi zamanı onların selikli qişadan əhəmiyyətsiz dərəcədə sorulması qeyd edilir. Tədqiqat məlumatlarına əsasən metronidazol və mikonazol nitrat çox kiçik miqdarda sorulur. Bu səviyyə müvafiq olaraq, 0,2 mkq/ml və 0,3 mkq/ml-dir. Peroral qəbul zamanı metronidazol yaxşı sorulur və zərdabda pik konsentrasiyaya 1-3 saat aralığında çatır. 250 mq birdəfəlik peroral qəbulu zamanı pik plazma konsentrasiyası qaz xromotoqrafiyası üsulu ilə təyin edilən 5 mkq/ml təşkil edir. Preparatın peroral qəbulu zamanı biomənimsənilməsi praktiki olaraq 100% təşki ledir. Paylanması Sağlam könüllülər və pasiyentlər üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən serebrospinal mayeyə nüfuz edir və beyinin və ya ağciyərlərin abssesi zamanı terapevtik konsentrasiyaya çatır. O, əhəmiyyətli dərəcədə paylanma həcminə malikdir və dövr edən metronidazolun 20%-dən az hissəsi plazma zülalları ilə birləşir. Preparat ödçıxarıcı yollara daxil olur və orada plazma konsentrasiyası ilə müqayisə oluna bilən konsentrasiyası yaranır. Eliminasiyası Sağlam könüllülərdə metronidazolun orqanizmdən yarımxaricolma dövrü orta hesabla 8 saat təşkil edir. Metronidazol və onun metabolitlərinin əsasən sidiklə xaric olur (dozanın 60-80%-i), dozanın 6-15%-i nəcislə ekskresiya olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Qadınlarda sidikçıxarıcı yolların trixomoniaz və/və ya göbələk infeksiyasının yerli müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın istənilən komponentinə qarşı hiperhəssaslıq. Hamiləliyin birinci trimestri.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Klion-D preparatı ilə müalicə kursu zamanı, eləcə də onun bitməsindən ən azı 1 gün ərzində alkoqollu içkilərdən istifadə etmək qadağandır. Klion-D vaginal tabletlərilə müalicə zamanı cinsi əlaqədançəkinmək lazımdır. Müalicə effekt vermədikdə, müalicənin digər sistem trixomonadosid və/və ya göbələkəleyhinə preparatla əvəz edilməsi məsləhət görülür. Yüksək həssaslıq, selikli qişaların qıcıqlanması baş verdikdə, bu preparatla müalicəni dayandırmaq lazımdır. Ağır hepatotoksiklik/kəskin qaraciyər çatışmazlığı halları barədə məlumat verilmişdir, o cümlədən ölümlə nəticələnən və Kokkeyn sindromu olan pasiyentlərdə metronidazol tərkibli sistem istifadə üçün preparatlarla müalicə başladıqdan sonra. Bu səbəbə görə bu populyasiyada metronidazolu, yalnız fayda/risk nisbətinin ciddi qiymətləndirildikdən sonra və alternativ müalicə olmadıqda, istifadə etmək olar. Qaraciyərin funksional sınaqları bilavasitə terapiyadan əvvəl yerinə yetirilməlidir, müalicə dövründə və bitdikdən sonra qaraciyər funksiyası norma daxilində olana və ya normal göstərici əldə edilənə qədər. Müalicə dövründə qaraciyər funksiyasının göstəriciləri nəzərəçarpan dərəcədə artdıqda, preparatın istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Kokkeyn sindromu olan pasiyentlərə qaraciyərin istənilən mümkün zədələnməsi barədə dərhal həkimə məlumat vermək və metronidazoldan istifadəni dayandırmaq məsləhət görülür. Qaraciyərin zədələnməsi simptomlarına aiddir: qarın nahiyəsində ağrı, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qızdırma, süstlük, yorğunluq, sarılıq, dəri qaşınması, sidiyin rənginin tündləşməsi, nəcisin xarakterinin dəyişməsi. Preparatın tərkibində natrium laurilsulfat vardır ki, bu da yerli dəri reaksiyalarına (sancma və ya yanma hissi kimi) səbəb ola və ya eyni nahiyədə istifadəsi zamanı digər vasitələrlə törənən dəri reaksiyalarını gücləndirə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Hazırkı dövrə qədər metronidazol və mikonazol nitratın vaginal istifadəsi zamanı qarşılıqlı təsiri barədə məlumat yoxdur. Klion-D 100 vaginal tabletlərinin daxilə qəbul edilən metronidazol tabletlərilə eyni vaxtda istifadəsi zamanı dərman vasitələrinin aşağıdakı qarşılıqlı təsiri hallar müşahidə oluna bilər: − Metronidazol peroral antikoaqulyantların təsirini gücləndirə bilər, bu da protrombin vaxtını uzada bilər, bu səbəbə görə onların dozasını korreksiya etmək vacibdir. − Fermentlərin induktorları (məsələn, fenitoin, fenobarbital) metronidazolun metabolizmini sürətləndirə bilər ki, bu da onun plazma səviyyəsinin azalmasına, eyni zamanda fenitoinin klirensinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. − Fermentlərin inhibitorları (məsələn, simetidin) metronidazolun yarımxaricolma dövrünü artıra, metronidazolun plazma klirensini azalda bilər. − Metronidazolla eyni zamanda alkoqolun istifadəsi disulfiramabənzər əlavə təsirlərin yaranmasına səbəb ola bilər (bağırsaq sancı, ürəkbulanma, qusma, başağrı, üzün qızarması). − Metronidazol disulfiramla birlikdə istifadə edilməməlidir (additiv təsir, psixotik vəziyyət şüurun dumanlanması yarana bilər). − Metronidazol qan plazmasında litiumun səviyyəsini yüksəldə bilər, bununla əlaqədar metronidazolla müalicəyə başlamazdan əvvəl litium preparatlarının dozasını azaltmaq və ya ləğv etmək lazımdır. − Siklosporinin metronidazolla eyni vaxtda istifadəsi qan plazmasında siklosporinin səviyyəsinin yüksəlməsinə səbəb ola bilər. Bu preparatlarla müalicə vacib olduqda, qan plazmasında siklosporinin səviyyəsini nəzarət etmək vacibdir. − Metronidazol 5-flüorurasilin klirensini azalmasına və onun toksikliyinin artmasına səbəb olur. − Metronidazol aspartataminotransferaza (AST), alaninaminotransferaza (ALT), laktatdehidro- genaza (LDG), triqliseridlər və qlükozoheksokinaza kimi qan zərdabının müəyyən biokimyəvi göstəricilərinin qiymətlərinin nəticələrinə təsir edə bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Hamiləliyin ilk trimestrində preparatın istifadəsi əks göstərişdir. Metronidazol peroral istifadə zamanı plasentar baryeri keçir və tez bir zamanda dölün qan axınına düşür. Siçovullar üzərində aparılan reproduktiv toksiklik tədqiqatlarda insanlarda istifadə olunan dozadan 5 dəfə çox dozası istifadə olunmuşdur. Bu tədqiqatların gedişində metronidazolla fertilliyin pozulması və ya dölün zədələnməinə dair heç bir məlumat aşkar edilməmişdir. Siçanlara təqribən insanda istifadə olunan intraperitoneal yeridilmə zamanı metronidazol fetotoksik təsir göstərmişdir. Lakin hamilə siçanlara peroral yeridildikdən sonra fetotoksik effekt qeyd olunmayıb. Buna baxmayaraq, hazırkı vaxtda hamilə qadınlar üzərində adekvat və nəzarət olunan tədqiqatlar yoxdu. Hamiləliyin ilk üç ayı ərzində meta-analiz tədqiqatların əsasında aparılmış tədqiqatardan belə nəticəyə gəlmişlər ki, fetotoksik təsirin güclənməsi müşahidə edilməmişdir. Hamiləliyin II və III trimestrində Klion-D-ni o zaman istifadə etmək olar ki, gözlənilən fayda mümkün riskdən üstün olsun. Laktasiya Metronidazol daxilə qəbul olunan zaman ana südünə, plazmadakı konsentrasiyası qədər nüfuz edir. O, südə acı dad verə bilər. Körpəni preparatın təsirindən qorumaq üçün metronidazolun qəbulunu dayandırmaq və ya metronidazol qəbul edərkən ana südü ilə qidalandırmanı dayandırmaq lazımdır, eləcə də müalicə kursunun ana üçün nə qədər vacib olduğunu nəzərə alaraq müalicə qurtarandan 12-24 saat sonra istifadə etmək olar. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi Uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Əldə məlumat yoxdur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Klion-D 100 vaginal tabletləri nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir etmir.

İstifadə qaydası və dozası

Dozası Trixomoniaz 10 gün ərzində metronidazolun daxilə qəbulu ilə eyni zamanda bir Klion-D 100 vaginal tableti azacıq isladılaraq gündə 1 dəfə (axşamlar yatmazdan əvvəl) uşaqlıq yoluna dərinə yeridilməlidir. Bu 10 gün ərzində hər gün Klion preparatının 1 tableti gündə 2 dəfə (250 mq x 2dəfə) daxilə (1 tablet səhər və 1 tablet axşam) yemək vaxtı və ya yeməkdən sonra çeynəmədən qəbul edilməlidir. Təkrar yoluxmanın qarşısını almaq üçün cinsi partnyorun da eyni vaxtda Klion preparatının daxilə qəbul üçün tablet forması ilə müalicəsi vacibdir. Müalicə effektiv olmadıqda: 10 günlük müalicə kursunu təkrar etmək olar. Göbələk infeksiyası 1 vaginal Klion-D tableti gündə 1 dəfə (axşam yatmazdan əvvəl) 10 gün ərzində istifadə edilir. İstifadə qaydası Preparat, yalnız intravaginal istifadə edilir. Vaginal tableti əvvəlcədən azacıq islatmaq, uşaqlıq yoluna dərinə yeritmək vacibdir.

Əlavə təsirləri

Klion-D 100 vaginal tabletlərinin yerli istifadəsi zamanı qıcıqlanma halları barədə məlumat verilmişdir. Nadir hallarda yerli hiperhəssaslıq reaksiyaları yarana bilər. Daxilə qəbul edilən metronidazolla kombinasiyada istifadə zamanı aşağıdakı əlavə təsirlər yarana bilər. Orqanlar Çox tez-tez Tez-tez Bəzən (≥1/1 Nadir (≥1/10- Çox nadir sistemi sinfi ≥1/10 (≥1/100-<1/10) 000 – 000 1/1 (<1/10 000) <1/100) 000) İnfeksiyalar və Göbələk invaziyalar superinfeksiy ası (məsələn, kandidoz) Qan və limfotik Neytropeni- sistemdə baş ya verən (leykopeni- pozuntular ya), trombosito- peniya İmmun Anafilaktik sistemdə baş reaksiyalar verən pozuntular Qidalanmada İştahanın və maddələr azalması mübadiləsində baş verən pozuntular Psixiki Şüurun pozuntular dumanlanmsı vəziyyəti Sinir Başağrı Periferik sistemində baş neyropati- verən ya pozuntular (hiperestezi ya), başgicəl- lənmə, qıcolma, koordina- siyada pozuntular, yuxululuq, disgevziya (ağızda metal tamı) Həzm Ürəkbulan Qarın Qusma, sistemində baş ma nahiyəsində dilin ərp verən ağrı, bağırsaq- bağlaması pozuntular sancı , diareya Hipatobiliar Xolestaz, sistemdə baş sarılıq verən pozuntular Dəridə və Angionev- Multifor- dərialtı rotik ödem, malı toxumada baş dəri eritema verən qaşınması, pozuntular səpgi, övrə Yeridilmə Yeridilmə nahiyəsində yerində sistem qıcıqlanma, pozuntular və Bədən ağırlaşmalar temperatu- runun yüksəlməsi Laborator Sidiyin “Qaraciyər” göstəricilər rənginin fermentlə- dəyişməsi* rinin aktivliyinin yüksəlməsi * Sidiyin rənginin tündləşməsi metronidazolun metabolitlərilə əlaqədardır və klinik əhəmiyyətə malik deyil. Preparatın uzun müddət yüksək dozalarının istifadəsi zamanı nadir hallarda periferik neyropatiya (ətrafların keyləşməsi), başağrı, qıcolma, yuxululuq, başgicəllənmə, koordinasiyanın pozulması və şüurun dumanlanması vəziyyəti müşahidə edilmişdir. Dozanı azaltdıqdan və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra yuxarıda cədvəldə qeyd edilən bütün simptomlar özbaşına aradan qalxmışdır. Əlavə təsirlər Klion-D preparatının tərkibində olan mikonazol nitratın olması ilə əlaqədardır. Əlavə təsirlər nadir hallarda yaranır və zəif ifadəolunmuş xarater daşıyır. Yerli istifadəsi zamanı qıcıqlanma və yanma hissi barədə məlumat verilmişdir.

Doza həddinin aşılması

Preparat, yalnız intravaginal istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Təsadüfən yüksək dozada daxilə qəbulu zamanı mədəni yumaq lazımdır. Doza həddinin aşılması zamanı intoksikasiya simptomları yarandıqda (ürəkbulanma, qusma və ataksiya), mədənin yuyulması, aktivləşdirilmiş kömür qəbulu, dializ kimi simptomatik terapiay aparmaq vacibdir. Spesifik antidotu yoxdur. Metronidazol və onun metabolitləri dializ zamanı yaxşı xaric olunur.

Buraxılış forması

10 vaginal tablet polietilen örtüklü yumşaq alüminium folqadan olan blisterdə. 1 blister içlik vərəqə iə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30°C-dən yüksək olmayan temperaturda, işıqdan və nəmişlikdən qorumaq məqsədilə orijinal qutusunda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

«Gedeon Rixter» ASC. Ünvan H-1103 Budapeşt,, Demrey k., 19-21, Macarıstan. İstehsalçının və ərizəçinin maraqlarını təmsil edən şirkət «Gedeon Rixter» ASC. H-1103 Budapeşt,, Demrey k., 19-21, Macarıstan. “Gedeon Rixter” ASC-nin Azərbaycandakı nümayəndəliyi AZ1001, Başı ş., İstiqlaliyyət k. Ev 29/12. Telefon: (+99412) 492-30-21. Elektron ünvan: [email protected]; [email protected]