Klariks 500 mq N14 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KLARİKS 500 mq örtüklü tabletlər Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Clarithromycin

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 500 mq klaritomisin vardır. Köməkçi maddələr: natrium kroskarmelloza, prejelatinləşdirilmiş nişasta, mikrokristallik sellüloza, xinolin sarısı, kolloidal susuz silisium, povidon (K 30), stearin turşusu, maqnezium stearat, talk, hidroksipropilmetilsellüloza, propilenqlikol, sorbitan oleat, hidroksipropilsellüloza, titan dioksid, vanillin, sorbit turşusu.

Təsviri

Sarımtıl rəngli, uzunsov tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Antimikrob dərman vasitəsi. Makrolid qrupundan olan yarımsintetik antibiotik. ATC kodu: J01FA09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Antibakterial effekti 50 S ribosomal subvahidlə birləşməsi ilə əlaqədardır ki, bu da bakteriya- larda zülal sintezinin pozulmasına və nəticədə onların məhvinə səbəb olur.. Klaritromisin in vitro bir çox mikroorqanizmlərə qarşı effektivdir. Helicobakter pylori-yə qarşı bakterisid təsiri özünü neytral mühitdə (pH=7) göstərir. Klaritromisinin – 14-hidroksi-klaritomisin metaboliti də antibakterial aktivliyə malikdir. Klaritromisinə qarşı həssas mikroorqanizmlər: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae,Listeria monocitogenes, Haemophilius influenzae, Haemophilius parainfluenzae, Moraxella catharrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Borde-tella pertusis, Helicobacterium leprae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Urea-plasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Clostridium perfingens, Propioni bacterium acnes, Peptococcus və Peptostreptococcus ştammları. Farmakokinetikası Preparat qəbul edildikdən sonra mədə-bağırsaq traktından tez və yaxşı absorbsiya olunur. Qida qəbulu preparatın absorbsiyasına təsir etmir. Aktiv metaboliti 14-hidroksi-klaritromisin qismən qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Qanda maksimal konsentrasiyası 2 saatdan sonra yaranır. Terapevtik konsentasiyada qan zülalları ilə 80% birləşir. Orqanizmin toxuma və mayelərinə paylanır, mədənin selikli qişasına nüfuz edir. Yarımparçalanma dövrü 3-4 saatdır. Böyrəklər vasitəsilə, qismən də nəcislə xaric olur. Hər 12 saatdan bir 500mq dozanı qəbul etdikdən sonra, təxminən 36%-i böyrəklər vasitəsilə dəyişilməmiş şəkildə və 10-15 % -i 14-hidroksi-klaritromisin metaboliti şəklində xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Klariksə qarşı həssas olan mikroorqanizmlərin törətdiyi infeksion-iltihabi xəstəliklər, həmçinin: • LOR orqanların infeksiyaları (farinqit, tonzillit, sinusit, orta qulağın kəskin otiti); • Yuxarı və aşaği tənəffüs yollarının infeksiyaları (xroniki bronxit, pnevmoniya,və s.); • Dərinin və yumşaq toxumaların infeksiyaları; • Mədə turşuluğu aşağı olduğu hallarda Helicobacter pylori-nin məhv edilməsi üçün (bu, mədə xorasının təkrar yaranmasına mane olur).

Əks göstərişlər

Eritromisin və ya digər makrolid antibiotiklərə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərdə klaritromisin əks göstərişdir. Ayrıca olaraq, terfenadin və ya sizaprid ilə müalicə olunan kardioloji xəstələrdə (ürəyin işemik xəstəliyi, ürək çatışmazlığı, QT intervalının uzanması, aritmiya, bradikardiya və s.) və ya elektrolit balansı pozulmuş xəstələrdə preparat istifadə olunmamalıdır. QT intervalının uzanması sindromu torsades de pointes vəziyyətinin yaranmasına səbəb ola bilər. Bu səbəbdən preparat, QT intervalının şübhəli uzanması və ya torsades de pointes vəziyyəti ilə olan xəstələrdə istifadə olunmamalıdır. Qadınlarda torsades de pointes vəziyyətinin yaranma riski kişilərlə müqayisədə daha yüksəkdir. Mahmızçıçəyi alkoloidləri, peroral midazolamla, statinlərlə, kolxisinlə, tikaqrelorla, ranolazinlə ilə eyni vaxtda istifadəsi eyni vaxtda istifadəsi. Ağır qaraciyər və böyrək çatışmazlığı eyni vaxtda olan pasiyentlərdə.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ümumiyyətlə, bütün antibakterial preparatlarda müşahidə olunduğu kimi, makrolidlərlə müalicə zamanı bağırsağın normal florası dəyişiklərə uğraya bilər. Clostridium fəslinə aid olan bakteriyaların çoxalması ilə əlaqədar psevdomembranoz kolitin yaranma ehtimalı mövcuddur. Xəstələr müalicəyə başlamazdan və ya müalicənin davam etdiyi dövrdə bu haqda xəbərdar edilməlidir. Orta və ağır hallarda terapevtik tədbirlər müvafiq antibakterial müalicə, həmçinin elektrolitlər və protein balansının tənzimlənməsindən ibarətdir. Klaritromisinin digər makrolid antibiotiklərlə, həmçinin linkomisin və klindomisinlə çarpaz rezistentliyinin mövcud olmasını nəzərə almaq lazımdır. Klaritromisin orqanizmdən böyrək və qaraciyər yolu ilə xaric olunur. Normal böyrək funksiyası ilə yanaşı qaraciyər funksiyasının pozulması olan xəstələrdə doza korreksiyası olmadan klaritromisin istifadə oluna bilər. Eyni zamanda, qaraciyər funksiyasının pozulmasının mövcud olmasından asılı olmayaraq böyrək funksiyasının kəskin pozulması müşahidə olunduqda preparatın dozası azaldılmalıdır və ya dozalar arası fasilə uzadılmalıdır. QT intervalının uzanması olan xəstələrdə preparatın istifadəsi həyati təhlükəli taxikardiyanın yaranması ilə nəticələnə bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Makrolidlərlə və digər antibiotiklərlə birlikdə istifadə edildikdə psevdomembranoz kolit yarana bilər. Klariks omeprazolla birgə təyin edildikdə klinikada dilin rənginin müvəqqəti olaraq dəyişilməsi müşahidə olunmuşdur. Klariks Ritonavirlə birgə təyin edildikdə qanda klaritomisinin konsentrasiyası artır, bu da əlavə təsirin güclənməsinə gətirib çıxarır(diareya, ürəkbulanma, mədədə həzmin pozulması). Böyrək çatışmazlığında Klaritromisinin dozası endirilir (gündə 1 q-dan artıq olmamalıdır). Birgə təyin edildikdə: – oral antikoaqulyantlarla birlikdə təyin edildikdə antikoaqulyantların təsiri güclənir, ona görə də protrombin vaxtına nəzarət edilməlidir; – Diqoksinin təsirini gücləndirir; – Teofillinin konsentrasiyası artır; – Omeprazolun konsentrasiyası və mədədə pH artır; – Karbamazepinin təsiri güclənir; – İİV infeksion xəstələrdə Zidovudinin efektivliyi azalır, ona görə də Klariksin Zidovudindən 2-4 saat əvvəl qəbul olunması məsləhət görülür; – Preparat sistem sitoxrom P 450-yə təsir edir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilələrdə və südverən qadınlarda istifadəsi: Klariks v/d aktiv maddəsi klaritromisin hamiləlik üçün C kateqoriyasıdır. Klaritromisin, digər alternativ müalicələrdən heç birinin uyğun olmadığı halların istisnasından başqa, istifadə olunmamalıdır. Əgər bu preparatın istifadəsi zamanı hamiləlik baş verərsə, xəstə dölə olan potensial risk barəsində məlumatlandırılmalıdır. Hamilə qadınlarda və əmizdirən analarda klaritromisinin istifadəsinin təhlükəsizliyi sona qədər təsdiqlənməmişdir. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Nəqliyyat vasitələrindən və digər mexanizmlərdən istifadə qabiliyyətinə təsiri: təsir göstərmir. Gözlənilməz reaksiyalar təzahür etdikdə həkimə müraciət edin!

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərə hər 12 saatdan bir 250mq təyin olunur (1/2 tablet). Ağır hallarda doza iki dəfə artılır (500mq x 2 dəfə). Müalicə kursu 7-14 gün davam edir. Kəskin sinusitdə müalicə kursu 14gün, faringit və tonzillitdə 10 gündən az olmamalıdır. Helicobacter pylori tərəfindən törədilən 12-barmaq bağırsaq xoralarında xoraəleyhinə preparatlarla kombinasiyada Klariksin 14 gün ərzində gündə 3 dəfə 500mq dozada istifadə edilir. Mycobacterium avium compleks infeksiyalarında tövsiyə olunan sutkalıq doza gündə 2 dəfə 500mq təşkil edir. 12 yaşdan böyük uşaqlara böyük doza təyin olunur. 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə üçün klaritromisinin suspenziya dərman forması 5-10gün müddətində hər 12 saatdan bir 15mq/kq gündəlik dozada tövsiyə olunur. 0-6 aylıq uşaqlarda efektivlik və təhlükəsizlık müşahidə olunmur. Böyrək çatışmamazlığı zamanı kreatinin klirensi 30ml/dəq-dən az olduqda sutkalıq doza 250mq ,ağır infeksiyalarda gündə 2 dəfə 250mq təşkil edir.

Əlavə təsirləri

Klariks, adətən orqanizm tərəfindən yaxşı qəbul edilir. Klaritromisinlə müalicə zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlər zəif və keçicidir. Klaritromisinin v/d infuziyanın istifadəsi zamanı ən sıx rast gəlinən əlavə təsirlər: preparata qarşı yüksəlmiş həssaslıq, flebit, ağrı və inyeksiya yerinin iltihabı. Keçirilmiş klinik tədqiqatlar zamanı oral qəbul olunan klaritromisinin ümumiyyətlə yaxşı dözümlülüyü müşahidə olunmuşdur. Bununla yanaşı əlavə təsirlərin çoxusu klaritromisinin oral qəbulu ilə əlaqədardır: mədə-bağırsaq traktı tərəfindən qlossit, stomatit, oral kandidoz, dadın dəyişməsi (3%), qarın nahiyəsində ağrı (2%), dispepsiya (2%), ürəkbulanma (3%), sinir sistemi tərəfindən başağrı (2%), eyni vaxtda başgicəllənmə, yuxusuzluluq, qorxu, idrak dolaşıqlığı, hallüsinasiya kimi şikayətlər müşahidə oluna bilər. Digər makrolid preparatlarında olduğu kimi klaritromisinlə müalicə zamanı nadir hallarda xəstədə qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi, eyni zamanda sarılıq ilə müşayiət olunan və ya sarılıqsız hepatosellülyar/ xolestatik funksiya pozğunluqları müşahidə oluna bilər; müalicə kəsildikdə normal göstəricilər və funksiyalar bərpa olunur. Tək hallarda trombositopeniya müşahidə oluna bilər. Klaritromisinin urtikar dəri səpgiləri, anafilaksiya və Stivens-Cons sindromu kimi allergik reaksiyaların səbəbi ola bilər. Hipoqlikemik preparatlar yaxud insulinlə müalicə alan xəstələrdə hipoqlikemiya halları qeyd olunmuşdur. QT intervalının genişlənməsi olan insanlarda, klaritromisin ventrikulyar taxikardiya daxil olmaqla ventrikulyar aritmiya və torsade de pointes ilə nadir hallarda əlaqələnir. İmmun sistemi pozulmuş pediatrik xəstələr: mikroblarla törəyən infeksiyalara qarşı klaritromisinin yüksək dozaları ilə uzunmüddətlı müalicə edilən immun sistemi pozulmuş xəstələrdə klaritromisin qəbul edilməsi ilə əlaqəli yan təsirlər HİV xəstəliyin və ya interkurent xəstəliyin əsas əlamətlərindən ayırmaq çox çətindir. Laborator göstəricilərinin dəyişiklikləri: Hepatik: yüksəlmiş 1% ALT, AST, GGT, LDH ilə alkinfosfotaza və ümumi bilirubin 1% qədər yüksəlmə müşahidə oluna bilər. Hematoloji: 1% hallarda leykositlərin sayı azalır, yüksək protrombin zamanı – 1% hallarda. Renal: 4% qədər yüksək QSA (qanın sidik cövhəri azotu), 1% qədər yüksək serum kreatinini müşahidə oluna bilər.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı preparatı mədə-bağırsaq sisteminə göstərdiyi əlavə təsirlər güclənməsi və allergik reaksiyalar baş verə bilər. Doza həddinin aşılması zamanı baş verən allergik reaksiyalar absorbsiya olunmayan preparatın orqanizmdən xaric olunması və müvafiq simptomatik və dəstəkləyici müalicənin aparılması ilə aradan götürülür. Başqa makrolidlər kimi, Klariksin plazma səviyyəsinin hemodializdən və peritoneal dializdən asılılığı yoxdur.

Buraxılış forması

7 tablet, blisterdə. 2 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Digər buraxılış formaları 14 ədəd 250 mq-lıq örtüklü tablet, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, öz qutusunda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Bilim İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., İstanbul, Türkiye.