Fibron 30 mq 150 ml sirop

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FİBRON şərbət Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Ambroxol hydrocloride

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ölçü qaşığı (5 ml) şərbətin tərkibində 30 mq ambroksol hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr:70%-li sorbitol məhlulu (E420), qliserin, propilenqlikol, hidroksietilsellüloza 4000, benzoy turşusu, limon turşusu monohidrat, moruq ekstraktı, natrium saxarin, deinonizəolunmuş su.

Təsviri

Rəngsiz, moruq iyli qatı şərbətdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Bəlğəmgətirici və mukolitik preparat. ATC kodu: R05CB06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Fibron bəlğəmgətirici və mukolitik təsirə malikdir.Tənəffüs yollarının bəzi xəstəlikləri zamanı bəlğəmin qatı və yapışqan xarakterli olması onun çıxarılmasına mane olduğundan öskürəyə və tənəffüsün çətinləşməsinə səbəb olur. Ambroksol mukoproteinləri parçalayaraq bəlğəmi durulaşdırır və onun ifrazını normallaşdırır. Ambroksolun ağciyərlərdə II tip hüceyrələri stimullaşdırmaq yolu ilə səthi fəal maddənin (surfaktantın) sintezini artırdığı müşahidə edilmişdir. Nəticədə ambroksol kirpikli epitelin işini normallaşdırır və bəlğəmin asanlıqla çıxarılmasına səbəb olur, bu isə tənəffüs çətinliyini aradan qaldırır və öskürəyi azaldır. Farmakokinetikası Ambroksol – bəlğəmgətirici təsirə malik maddə olan bromheksinin metabolitidir. Sorulması Peroral yolla qəbul edildikdən sonra, sürətlə və tam metabolizə uğrayır. Paylanması Acqarına qəbul edildiyi zaman, 2.5 saat ərzində qanda maksimal konsentrasiyasına çatır. Qanda müalicəvi konsentrasiyası 30 mg/ml-dir. Müalicəni davam etdirdikdə qanda 50 mq/ml konsentrasiyası saxlanılır, lakin dərman orqanizmdə toplanmır. Plazma zülalları ilə 90% birləşir. Ambroksol onurğa beyni mayesinə və plasentaya keçir, ana südündə aşkar edilir. Biotransformasiyası Qaraciyərdən birinci keçmə zamanı üçdə bir hissəsi metabolizmə uğrayır. Qaraciyərdə ambroksolun metabolizminə cavabdeh olan əsas ferment CYP3A4-dür. Bu proses əsnasında formalaşan metabolitlər (məsələn, dibromo antranil turşusu, qlükuronid) böyrəklər vasitəsilə xaric olunur. Xaric olması Geniş metabolizmə uğrayaraq 90%-i qlükuronidlər şəklində və 10%-i dəyişilməmiş halda, demək olaraq ki, tam olaraq sidiklə xaric olunur. Yarımçıxarılma dövrü 9-10 saatdır. Ambroksolun və onun metabolitlərinin plazmada yarımparçalanma dövrü təxminən 22 saatdır. Zülallarla birləşmə dərəcəsinin və yayılma həcminin yüksək olması, toxumalardan təkrarən qana keçməsinin zəif olması səbəbindən ambroksolun dializ və ya gücləndirilmiş diurez vasitəsilə orqanizmdən əhəmiyyətli dərəcədə çıxarılması ehtimalı azdır.

İstifadəsinə göstərişlər

• Tənəffüs yollarının çətin ayrılan qatı sekretin əmələ gəlməsi ilə müşayiət olunan xəstəlikləri (bronxobstruktiv sindromla müşayiət olunan kəskin və xroniki bronxit, silikoz, çətin ayrılan bəlğəm ifrazı ilə müşayiət olunan bronxial astma) • Laringit, haymorit, atrofik rinit, sinusit • Bronxoektaziya xəstəliyi

Əks göstərişlər

Bromheksinə , ambroksola və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslığın olması

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bəlğəmin çıxarılmasına mane olan kodein kimi öskürəkəleyhinə preparatlarla və atropin kimi selik ifrazı inhibitorları ilə birlikdə istifadə edilməməlidir. Böyrək, qaraciyər xəstəlikləri və peptik xora xəstəliyi olan şəxslərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Fruktozaya dözümsüzlük kimi nadir irsi problemi olan xəstələr bu dərmandan istifadə etməməlidirlər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Xüsusilə, ürək qlikozidləri, kortikosteroidlər, bronxgenişləndiricilər, diuretiklər və antibiotiklərlə heç bir qarşılıqlı təsiri yoxdur. Amoksisillin, sefuroksim, eritromisin və doksisiklinin ağciyər toxumasına keçməsini gücləndirir. Atropin və muskarin əleyhinə təsir göstərən amantadin, trisiklik antidepressantlar, haloperidol, antihistamin preparatlar, prokainamid burunətrafı ciblərin çıxarıcı dəliyinin tutulmasına və mukosiliar klirensin pozulmasına gətirib çıxara bilir ki, bu selikli qişada sekretin toplanmasına səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Dölə təsirinə görə FDA-nın B kateqoriyasına aid edilir. Müvafiq klinik tədqiqatlar aparılmadığına görə, hamiləliyin birinci trimestrində dərmandan yalnız zərurət olduqda, fayda- risk qiymətləndirilməsi aparıldıqdan sonra istifadə edilə bilər. Ambroksolun ana südü ilə ifraz olunub -olunmadığı məlum deyil. Bu səbəbdən də laktasiya dövründə dərmandan ehtiyatla istifadə edilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

məlum deyildir. Bu səbəbdən də, dərmanın istifadə edildiyi müddət ərzində pasiyentin nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməsi barədə qərar onun müalicəyə verdiyi cavab reaksiyasına əsaslanmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə: Böyüklərdə, müalicənin ilk 2-3 günü ərzində gündə 3 dəfə 1 ölçü qaşığı (5 ml), daha sonra 8-10 gün gündə 2 dəfə 1 ölçü qaşığı. Uşaqlarda 0-2 yaş arası: gündə 2 dəfə 1/4 ölçü qaşığı (1,25 ml), 2-5 yaş arası: gündə 3 dəfə (1/4 ölçü qaşığı 1,25 ml), 5-12 yaş arası: gündə 2-3 dəfə 1/2 ölçü qaşığı (2,5 ml), Müalicənin əvvəlində doza bir qədər artırıla bilər. Şərbət su və ya meyvə şirələri ilə qarışdırılaraq içilə bilər.

Əlavə təsirləri

Nadir hallarda: mədə pozğunluğu, qusma, diareya, baş ağrıları, dəri səpgiləri,müvəqqəti olaraq plazmada aminotransferazanın səviyyəsinin yüksəlməsi.

Doza həddinin aşılması

Zəhərlənmə halları müşahidə olunmamışdır. Spesifik antidotu yoxdur. Doza həddinin aşılması hallarında mədə yuyulur, simptomatik müalicə aparılır və tarazlığı saxlayan kompleks müalicə tədbirləri yerinə yetirilir.

Buraxılış forması

150 ml şərbət, tünd şüşə flakonlarda. 1 flakon, ölçü qaşığı (5 ml) və içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C -dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Ünvan Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ – TURKEY. Tel.: (+90 262) 674 23 00. Faks: (+90 262) 674 23 21.