D-colerol D3 K2 5000 IU / 100 mkq N28 kapsul

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

D-KOLEROL D3K2 yumşaq jelatin kapsullar D-COLEROL D3K2 Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cholecalciferol, Menaquinon

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda 5000 BV xolekalsiferol (125 mkq vitamin D3) (qoyun yunundan əldə edilmiş) və 66,667 mq vitamin K2 (100 mkq –a bərabər) vardır. Köməkçi maddələr: vitamin E, günəbaxan yağı, jelatin (buynuzlu heyvandan alınmış jelatin), qliserin, sorbitol, qırmızı dəmir oksidi, titan dioksid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Qırmızı vəya qırmızıtəhər oval yumşaq kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Vitamin kombinasiyası. ATC kodu: A11JA. Famakoloji xüsusiyyətləri Farmakodinamikası Xolekalsiferol günəş işığı da daxil olmaqla ultrabənövşəyi radiasiyanın təsiri altında dəridə sintez olunur. Bioloji aktiv formada xolekalsiferol bağırsaqda kalsiumun udulmasını, kalsiumun osteoidə daxil olmasını və sümük toxumasından kalsiumun sərbəst buraxılmasını stimullaşdırır. Nazik bağırsaqda kalsiumun sürətli udulmasına kömək edir. Fosfatın passiv və aktiv daşınması da stimullaşdırılır. Böyrəklərdə kanal rezorbsiyasını təmin edərək kalsium və fosfatın atılmasını maneə törədir. Paratiroid vəzində paratiroid hormonunun (PTH) istehsalı birbaşa xolekalsiferolun bioloji aktiv forması tərəfindən inhibə edilir. PTH ifrazı əlavə olaraq bioloji aktiv xolekalsiferolun təsiri altında nazik bağırsaqda kalsiumun udulmasının artması ilə maneə törədir. Menaquinone olaraq da bilinən K vitamini osteoblastlar tərəfindən zülalların aktivləşdirilməsi üçün2 vitamini kalsiumu sümük matrisinə çəkir və D vitamini ilə birlikdə istifadə edildikdə,tələb olunur. K2 3 sümük rezorbsiyasının qarşısını ala bilər. Xüsusilə, vitamin K formaları arasında MK-7 forması bu2 proseslər üçün effektivliyi sübut edilmişdir. Farmakokinetikası Vitamin D3 D vitamininin farmakokinetik xüsusiyyətləri geniş tədqiq edilmişdir. Xolekalsiferol yağ hüceyrələrində saxlanılır və onun bioloji yarım parçalanma dövrü təxminən 50 gündür. 25(OH) D səviyyəsi yüksək dozada xolekalsiferol qəbulundan sonra aylar ərzində arta bilər və3 yüksək doza səbəbindən hiperkalsiemiya həftələrlə davam edə bilər. Absorbsiya: D vitamini, ödü funksional olan şəxslərdə mədə-bağırsaq traktından yaxşı sorulur, yəni günün əsas yeməyi ilə birlikdə qəbul edildikdə D vitamininin sorulması asanlaşır. Paylanma: Xolekalsiferol qanda maksimum konsentrasiyaya, birdəfəlik ağızdan qəbulundan 7 gün sonra çatır. Biotransformasiya: Qaraciyərdə hidroksilatlar 25-hidroksi-xolekalsiferol əmələ gətirir. Böyrəklərdə hidroksilləşərək aktiv metabolit olan 1,25-dihidroksi-xolekalsiferol (kalsitriol) çevrilir. Eliminasiyası: D vitamini və onun metabolitləri əsasən öd və nəcislə xaric olur. Vitamin K2 Absorbsiya: Vitamin K, digər yağda həll olunan vitaminlər kimi, ödün iştirakı ilə bağırsaqlardan sorulur. Paylanma: K vitamininin daşıyıcı zülalı olmadığına görə bədəndə uzun müddət saxlanılmır. Metabolizm və xaric edilməsi: Vitamin K-nın böyük hissəsi qaraciyərdə metabolizə olunur və ödlə xaric olur. Az bir hissəsi isə sidiklə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

– D vitamini çatışmazlığının müalicəsi və profilaktikasında;

Əks göstərişlər

• D vitamini və ya preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı həssaslığın artması • Nefrokalsinoz və/və ya böyrək daşları olanlar • Ağır böyrək çatışmazlığı • Hiperkalsiemiya və/və ya hiperkalsiuriya • Vitamin D hipervitaminozunda • Kalsiuma yüksək həssaslıq • Williams sindromunda • Antikoaqulyant preparatlar ilə müalicə alan xəstələr • Ağır hipertoniya, ateroskleroz və aktiv ağciyər vərəmində, yüksək dozada uzun müddət istifadəsi əks göstərişdir. •Tərkibində D vitamini olduğu üçün böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə kalsiumla birlikdə istifadə edilməməlidir. D-KOLEROL D3K2 yumşaq kapsullarını uda bilməyəcəkləri üçün / və ya boğulma ehtimalı səbəbindən 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Bəzi populyasiyalarda D vitamini çatışmazlığı riski daha yüksəkdir. Daha yüksək dozalar və qanda 25(OH)D monitorinqi tələb oluna bilər: • Qocalar evində qalan və ya xəstəxanaya yerləşdirilən insanlar • Tünd dərili insanlar • Qoruyucu geyim və ya davamlı günəşdən qoruyucu vasitələrdən istifadə səbəbindən məhdud günəş işığına məruz qalan şəxslər • Normadan aşağı çəkili insanlar • Osteoporozun qiymətləndirilməsindən keçən xəstələr • Bəzi dərman müalicəsinin birlikdə qəbulu (məsələn, antikonvulsant dərmanlar, qlükokortikoidlər) • İltihabi bağırsaq xəstəliyi və çölyak xəstəliyi daxil olmaqla, malabsorbsiya problemləri olan insanlar • Qaraciyər və ya böyrək xəstəliyi olanlar D-KOLEROL D3K2 12 yaşdan aşağı uşaqlar və körpələr üçün uyğun deyildir. Qaraciyər çatışmazlığı: Doza korreksiyası tələb olunmur. Böyrək çatışmazlığı: Doza korreksiyası tələb olunmur. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə kalsium ilə birlikdə istifadə edilməməlidir. Uşaqlarda istifadəsi: İstifadə qaydası və dozası bölümünə bax. Yaşlı şəxslərdə istifadəsi: Doza korreksiyası tələb olunmur. Xüsusi xəbərdarlıq edilməlidir: ● Məhdud hərəkətli xəstələr ● Benzotiadiazin törəmələri ilə müalicə olunan xəstələr ● Böyrək daşlarının olması ● Sarkoidoz ● Antikoaqulyant preparatlarla müalicə olunan xəstələr ● Psevdohipoparatireozu olan xəstələr Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə, vitamin D ehtiyatla istifadə edilməli, kalsium və fosfat səviyyələrinə nəzarət edilməlidir. Yumşaq toxumaların kalsifikasiyası riski nəzərə alınmalıdır. Ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə xolekalsiferol şəklində olan D vitamini normal şəkildə metabolizə olunmur və D vitamininin digər formalarından istifadə edilməlidir. Uzunmüddətli müalicələrdə qan və sidikdə kalsium səviyyələri, qan kreatinin ölçülməsi və böyrək funksiyaları hər 3-6 aydan bir yoxlanılmalıdır. Bu nəzarət tədbirləri ürək qlikozidləri və ya diuretiklər, yaşlı xəstələr, böyrəkdə daş əmələ gəlməsinə yüksək həssaslığı olan xəstələrlə eyni vaxtda müalicə zamanı xüsusilə vacibdir. Hiperkalsiemiya və ya böyrək funksiyasının azalması simptomları halında, doza azaldılmalı və ya müalicə təxirə salınmalıdır. D vitamininin aktiv metaboliti (1,25-dihidroksixolekalsiferol) fosfat balansına təsir göstərə bilər. Buna3 görə də, fosfat səviyyəsinin artması halında fosfat antidotları ilə müalicə nəzərdə tutulmalıdır. Ürək-damar xəstəlikləri səbəbi ilə müalicə alan xəstələrdə ehtiyatlı olmaq lazımdır. D-KOLEROL D3K2, sarkoidozdan əziyyət çəkən xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki D vitamininin aktiv formasının artması riski var. Həmçinin, bu xəstələrdə qan və sidikdə kalsiumun miqdarına görə nəzarət edilməlidirlər. Vitamin D qəbulu ilə böyrək daşları arasında əlaqəyə dair qəti dəlil yoxdur. Bununla belə, riskin olması ehtimal oluna bilər. Kalsium əlavəsinə ehtiyac hər bir xəstə üçün ayrıca qiymətləndirilməlidir. Kalsium preparatları həkim nəzarəti altında verilməlidir. Yüksək dozada D vitamininin (ildə bir dəfə 500 000 BV kapsul) ağızdan qəbulu ilk 3 ay ərzində yaşlı xəstələrdə sınıq riskinin artdığı bildirilmişdir. Vitamin D müalicəsi, diaqnoz qoyulmamış, birincili hiperparatireozun yaranmasının qarşısını ala bilər. Qanda kalsiumunun tənzimlənmiş səviyyələri yükləmə rejiminin tamamlanmasından 1 ay sonra və ya D vitamini əlavəsinə başlandıqdan sonra birincili hiperparatireoz baş verərsə xəstə müayinə edilməlidir. Bundan əlavə, bu müalicə rejimi vəziyyətində müəyyən qrupların hiperkalsiemiya riski arta bilər və bu şəxslər qanda kalsium səviyyələrini tənzimləməklə monitorinq üçün nəzarət edilməlidir. Piylənmə: Bədən kütləsi indeksi (BKİ) 30 kq / m2-dən çox olan xəstələr. Bu xəstələrdə D vitamininin piy toxumasında saxlanması səbəbindən D vitamini çatışmazlığı riski yüksəkdir. Buna görə də, onların normal dozanın tənzimlənməsindən daha yüksək dozalarla müalicəsi tələb oluna bilər. Ancaq toksikliyin qarşısını almaq üçün xəstə həkim nəzarətində olmalıdır. Hiperfosfatemiya: metastatik kalsifikasiyanın qarşısını almaq üçün hiperfosfatemiya ilə müalicə olunan xəstələrdə qanda normal fosfor konsentrasiyası təmin edilməlidir. Hamiləlik dövründə tərkibində D vitamini olan preparatların müntəzəm istifadəsi tövsiyə edilmir, lakin zəruri hallarda həkim nəzarəti altında istifadə edilməlidir. Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini olan dərmanların istifadəsində maksimal sutkalıq doza 1000 BV-dən çox olmamalıdır. D vitamini körpələrdə və uşaqlarda aşağı terapevtik indeksə malikdir. Hiperkalsiemiya uzun müddət davam edərsə, körpələrdə əqli və fiziki inkişafa səbəb olur. D vitamininin farmakoloji dozalarını qəbul edən süd verən anaların körpələrində hiperkalsiemiya riski var. Vitamin K (Menaquinon, MK-7) bəzi şəxslərdə 10 mkq-dan aşağı dozada antikoaqulyasiya ehtimalını2 artıra bilər. Tərkibinə görə D-KOLEROL D3K2 antikoaqulyant terapiya, xüsusilə vitamin K antaqonistləri qəbul edən xəstələrdə istifadə edilməməlidir. D-KOLEROL D3K2 12 yaşdan kiçik uşaqlarda və körpələrdə istifadə edilməməlidir. Hiperkalsiemiya müalicəsi zamanı həkim nəzarəti vacibdir. Sorbitol səbəbiylə nadir irsi fruktoza dözümsüzlüyü olan xəstələr bu dərmanı istifadə etməməlidirlər. (Menequinon, MK-7) ümumiyyətlə rahat qəbul edilə bilən bir molekuldur və heç bir yanVitamin K2 təsiri və ya həddindən artıq dozalanma təyin edilməmişdir. D-KOLEROL D3K2 preparatının tərkibində olan 100 mkq Vitamin K uyğun doza aralığındadır.2

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Antikonvulsantların (məsələn, fenitoin) və ya barbituratların (və qaraciyər fermentlərini induksiya edən digər dərmanların) eyni vaxtda istifadəsi metabolik inaktivasiya yolu ilə vitamin D təsirinin azalmasına3 səbəb ola bilər. Kalsiumun sidiklə xaric olmasını azaldan tiazid diuretikləri ilə müalicə zamanı qanda kalsiumun konsentrasiyasına nəzarət etmək tövsiyə olunur. Qlükokortikoidlərin eyni vaxtda istifadəsi D vitamininin təsirini azalda bilər. Ürək qlikozidləri ilə müalicə olunan xəstələr yüksək kalsium səviyyələrinə həssas ola bilər və EKQ parametrlərinə və kalsium səviyyələrinə nəzarət edilməlidir. Sidikdə kalsiumun miqdarı 7,5 mmol/24 saatdan (300 mq/24 saat) çox olarsa, dozanı azaltmaq və ya müalicəni dayandırmaq tövsiyə olunur. Xolestiramin, kolestipol hidroxlorid, orlistat kimi laksativlərlə, məsələn, ion dəyişdirici qatran və ya parafin yağı ilə eyni vaxtda müalicə D vitamininin mədə-bağırsaqdan sorulmasını azalda bilər. Rifampisin qaraciyər fermentlərinin induksiyasına görə xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər. İzoniazid xolekalsiferolun metabolik aktivləşməsinin inhibə edilməsi səbəbindən xolekalsiferolun effektivliyini azalda bilər. Fosfat infuziyaları metastatik kalsifikasiya təhlükəsi səbəbindən D hipervitaminozunun aşağı hiperkalsiemiyasına tətbiq edilməməlidir. Sitotoksik təsirli aktinomisin və antifunqal təsirli imidazol törəmələri böyrək fermentinə, 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilaza tərəfindən 25-hidroksivitamin D-nin 1,25-dihidroksivitamin D-yə çevrilməsinə maneə törətməklə vitamin D aktivliyinə müdaxilə edir. Alüminium hidroksid Vitamin D törəmələri alüminium hidroksidinin qanda konsentrasiyasını artıra bilər. Xüsusilə alüminium hidroksidin sorulmasını artıraraq, qanda konsentrasiyasını artırır. Onların birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Öd turşusuna təsir edən preparatlar (məsələn, xolestramin): bu tipli preparatlar D vitamini törəmələrinin qanda konsentrasiyasını azalda bilər, yəni sorulmasını poza bilər. Bu səbəbdən D vitamini və bu tipli preparatların birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Bu dərmanların bir neçə saat aralığı ilə qəbulu potensial qarşılıqlı təsir riskini azaldır. Plazmada kalsium konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir. Danazol Vitamin D törəmələri hiperkalsiemik effekti artıra bilər. Erdafitinib: Qanda fosfat səviyyəsini dəyişdirən preparatlar erdafitinibin terapevtik təsirini azalda bilər. Mineral yağlar D vitamini törəmələrinin qanda konsentrasiyasını azalda bilər. Xüsusilə, D vitamini törəmələrinin sorulmasına təsir göstərir. Bu səbəbdən D vitamini və bu tipli preparatların birgə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Bu dərmanların bir neçə saat aralığı ilə qəbulu potensial qarşılıqlı təsir riskini azaldır. Plazmada kalsium konsentrasiyasına nəzarət edilməlidir. Multivitamin/Flüor (tərkibində A, D, E vitaminləri olan): D vitamini törəmələrinin əlavə/toksik təsirlərini artıra bilər. Onların birlikdə istifadəsindən qaçınmaq lazımdır. Multivitamin/Minerallar (tərkibində A, D, E, K vitaminləri, folat, dəmir) Əlavə/toksik təsirlərini artıra bilər. Onların birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Orlistat D vitamini törəmələrinin qanda konsentrasiyasını azalda bilər. Xüsusilə, orlistat D vitamini törəmələrinin sorulmasını zəiflədə bilər. D vitamini törəməsi orlistat ilə istifadə edilərsə, qanda kalsiumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Hər iki preparat birlikdə istifadə edilərsə, orlistatın istifadəsindən ən azı 2 saat əvvəl və ya sonra D vitamini törəmələrinin qəbulu tövsiyə edilməlidir. Sukralfat: Vitamin D törəmələri sukralfatın qanda konsentrasiyasını artıra bilər. Xüsusilə, alüminiumun qanda konsentrasiyasının artmasına səbəb olur. Onların birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Digər vitamin D törəmələri Vitamin D onun əlavə/toksik təsirlərini artıra bilər. Onların birlikdə istifadəsindən çəkinmək lazımdır. Antikoaqulyant preparatlar: Vitamin K (Menaquinon, MK-7) antikoaqulyasiya həssaslığını artıra bilər.2 Buna görə vitamin K antaqonistləri qəbul edən xəstələrdə istifadə edilməməlidir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik kateqoriyası C-dir. D-KOLEROL D3K2-nin hamilə qadınlarda istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar reproduktiv toksiklik göstərmişdir. İnsanlar üçün potensial risk məlum deyil. Hamilə qadınlar üçün tövsiyə olunan gündəlik qəbul 400 BV- dir və D vitamini çatışmazlığı olan qadınlarda daha yüksək doza tələb oluna bilər. Hamiləlik dövründə Vitamin K (Menaquinon, MK-7) istifadəsi ilə bağlı tədqiqat aparılmamışdır.2 Siçanlar və siçovullar üzərində K vitamini ilə aparılan tədqiqatlarda teratogenlik, ölüm və dölün2 inkişafına heç bir mənfi təsiri bildirilməmişdir. Hamiləlikdə çox zərurət olmadıqca istifadə edilməməlidir. Tədqiqatlara əsaslanaraq, hamiləlik dövründə D vitamininin həddindən artıq dozası (>1000 TV/gün) hiperkalsiemiya səbəb ola bilər ki, bu da fiziki və psixi pozğunluqlara, anadangəlmə ürək və göz problemlərinin yaranmasına gətirib çıxarda bilər. Laktasiya dövrü Xolekalsiferola ana südündə rast gəlinir. Xolekalsiferolun D vitamini kimi qəbulu ananın qanında xolekalsiferol və 25(OH) kalsiferolun səviyyəsini artırır. Bu isə öz növbəsində ana südündəki konsentrasiyanın artmasına səbəb olur. Vitamin D və onun metabolitləri ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalanan uşağa əlavə D vitamini təyin edən həkim, anaya verilən hər hansı əlavə D vitamini dozasını nəzərə almalıdır. Yalnız ana südü ilə qidalanan və günəş işığı ilə az təmasda olan körpələrin D vitamini əlavələrinə ehtiyacı ola bilər. Laktasiya dövründə D vitamininin gündəlik dozası 400-800 BV təşkil edir. Aparılan tədqiqatlar zamanı, laktasiya dövründə K vitamininin istifadəsinin heç bir mənfi təsiri qeydə2 alınmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsirinə dair məlumatlar yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

D-KOLEROL D3K2, su ilə qəbul edilir. Kapsulu bütövlükdə su ilə, yeməkdən sonra qəbul edilməsi məsləhətdir. Körpələr və 12 yaşından aşağı uşaqlar üçün istifadəsi uyğun deyildir. Uşaqlarda 12-18 yaşlı uşaqlar üçün D vitamini çatışmazlığının profilaktikası zamanı: həftədə 1 kapsul D- KOLEROL D3K2 qəbulu gündəlik 400-800 BV doza qəbula bərabərdir. 12-18 yaşlı uşaqlar üçün D vitamin çatışmazlığının müalicəsi zamanı: gündəlik 1 kapsul D-KOLEROL D3K2 qəbulu isə 3000-5000 BV dozaya bərabərdir. Böyüklər üçün D vitamini çatışmazlığının profilaktikası zamanı: həftədə 1-2 kapsul D-KOLEROL D3K2 qəbul edilməlidir. D vitamini çatışmazlığının müalicəsi zamanı: gündə 2 kapsul D-KOLEROL D3K2 qəbul edilməlidir. Gündəlik D vitamini tələb olunan dozalar aşağıdakı cədvəldə verilmişdir: Vitamin D çatışmazlığı zamanı Tövsiyyə olunan Müalicə zamanı təyin olunan doza Yaş qrupu doza maksimal doza Gündəlik təyinat** Həftəlik təyinat Yeni 400 BV/gün 1000 BV/gün 1000 BV/gün – doğulmuş (10 μg/gün) (25 μg/gün) (25 μg/gün) 400 BV /gün 2000-3000 BV/gün 1500 BV/gün 1 ay-1 yaş – (10 μg/gün) (50-75 μg/gün) (37,5 μg/gün) 400-800* BV/gün 3000-5000 BV/gün 2000 BV/gün 1-10 yaş – (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (50 μg/gün) 400-800* BV/gün 3000-5000 BV/gün 4000 BV/gün 11-18 yaş – (10-20 μg/gün) (75-125 μg/gün) (100 μg/gün) 18 yaşdan 600-1500 BV/gün 7000-10 000 BV/gün 50 000 BV / həftə 4000 BV/gün yuxarı (15-37,5 μg/gün) (175-250 μg/gün) (1250μg/həftə)*** (100 μg/gün) * 1000 BV kimi əgər tələb olunursa ** 6-8 həftəyə qədər istifadə oluna bilər. *** Həftəlik doza istənilirsə, 50 000 BV həftəlik doza kimi 6-8 həftəyə qədər istifadə edilə bilər. Laktasiya dövründə gündəlik doza 400-800 BV. Hamiləlik dövründə profilaktika üçün D vitamini olan dərmanların istifadəsində maksimal sutkalıq doza 1000 BV-dən çox olmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə reaksiyalar aşağıdakı tezliklərə uyğun olaraq sıralanıb: çox tez-tez rast gəlinən (≥ 1/10) tez-tez rast gəlinən (<1/10 və ≥1/100) orta rast gəlinən (<1/100 və ≥1/1000) nadir rast gəlinən (<1/1000 və ≥1/10,000), çox nadir rast gəlinən (<1/10,000) naməlum: müvafiq tədqiqat aparılmamışdır Ümumiyyətlə, D-KOLEROL D3K2 preparatının istifadəsi zamanı əlavə təsirlər az rast gəlinir. Vitamin K nin müntəzəm istifadəsi zamanı heç bir mənfi təsir və ya həddindən artıq dozalanma qeydə2- alınmamışdır. D3 vitamininin yüksək dozalarının qəbulu və müalicə müddətinin nəzarətsiz uzadılması nəticəsində aşağıdakı arzuolunmaz təsirlər baş verə bilər: Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Nadir hallarda: hiperkalsiuriya, hiperkalsiemiya. Naməlum: qanda qalıq azotun artması. Mədə-bağırsaq xəstəlikləri Naməlum: qəbizlik, meteorizm, ürəkbulanma, qarın ağrısı, ishal. Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları Nadir hallarda: qaşınma və səpgi. Böyrək və sidik yollarının xəstəlikləri Naməlum: poliuriya, polidipsiya, anuriya. Ümumi pozğunluqlar Naməlum: qızdırma. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə sağlam könüllülərlə müqayisədə metabolik klirensin 57% aşağı olduğu bildirilmişdir. Malabsorbsiya problemləri olan xəstələrdə D vitamininin sorulması və xaric edilməsinin azalması baş verir. Bir neçə heyvan növü üzərində aparılan preklinik tədqiqatlar; insanlarda terapevtik istifadə üçün tələb olunan dozadan daha yüksək dozaların heyvanlarda zəhərli təsirlərə səbəb olduğunu göstərdi. Xolekalsiferolun yüksək dozalarda (maksimal dozadan 4-15 dəfə) teratogen olduğu sübut edilmişdir. Təkrar toksiklik tədqiqatlarında, ən çox qeydə alınan təsirlər artan kalsiuriya, azalan fosfatiuriya və proteinuriya kimi olmuşdur. Yüksək dozada hiperkalsiemiya müşahidə edilmişdir. Uzun müddət davam edən hiperkalsiemiya zamanı böyrəklər, ürək, aorta, xayalar, timus və bağırsağın selikli qişası vasitəsilə histoloji dəyişikliklər (anadangəlmə) daha tez-tez baş verir. Terapevtik olaraq istifadə edilən dozalara bərabər olan dozalarda xolekalsiferolun teratogen təsiri yoxdur. Xolekalsiferolun potensial mutagen və ya kanserogen aktivliyi yoxdur. Siçanlar və siçovullarla aparılan preklinik tədqiqatlarda K vitamininin istifadəsi ilə teratogen,2 reproduktiv və ya gentoksikliyə heç bir mənfi təsiri bildirilməmişdir.

Doza həddinin aşılması

Xolekalsiferolun kəskin və ya xroniki çatışmazlığı zamanı, həddindən artıq dozalanma hiperkalsiemiyaya, qanda və sidikdə kalsium konsentrasiyasının artmasına səbəb ola bilər. Hiperkalsiemiyanın simptomları çox spesifik deyil. Erkən mərhələdə ürəkbulanma, qusma, ishal, daha sonra qəbizlik, iştahsızlıq, yorğunluq, baş ağrısı, əzələ və oynaq ağrıları, əzələ zəifliyi, polidipsiya, böyrək daşları və poliuriyanın əmələ gəlməsi, nefrokalsinoz, böyrək çatışmazlığı, yumşaq toxumaların kalsifikasiyası, EKQ ölçmələrində dəyişikliklər, aritmiya və pankreatitdən ibarətdir. Nadir rast gəlinən hallarda hiperkalsiemiyanın ölümcül olduğu barədə məlumatlar vardır. Müalicəsi: D vitamini intoksikasiyası zamanı hiperkalsiemiyanın normallaşması bir neçə həftə davam edir. Hiperkalsiemiyanın müalicəsi üçün tövsiyə olunan qida əlavələrı, pəhriz və günəş işığından qorunmaq da daxil olmaqla, D vitamininin hər hansı əlavə qəbulu dayandırılmalıdır. Aşağı miqdarda kalsium və ya kalsiumsuz pəhriz də təyin oluna bilər. Rehidrasiya və diuretiklərlə müalicə, məsələn, lazımi diurezi təmin etmək üçün furosemid təyin oluna bilər. Bəzən, kalsitonin və ya kortikosteroidlər də isitifadə edilir. Fosfat infuziyaları zamanı metastatik kalsifikasiya təhlükəsi səbəbindən preparat təyin edilməməlidir.

Buraxılış forması

7 və ya 12 kapsul alüminium ağ PVX blisterdə. 4 (7 kapsul) və ya 5 (12 kapsul) içlik vərəqi ilə birlikdə karton qutuda qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən yuxarı olmayan temperaturda, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. İstifadə olunmuş preparat qalıqlarının utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri İstifadə olunmuş preparat qalıqlarının utilizasiyası üçün xüsusi ehtiyat tədbirləri yoxdur. İstifadə olunmamış preparat qalıqları yerli qaydalara uyğun olaraq tullanılır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Vefa İlac San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü OSB Mah 2. Cadde No:3/2 34524, Beylikdüzü, İstanbul, Türkiyə. Tel.: +90 212 438 70 85. Faks: +90 212 438 70 87.