Deksam-RF 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DEKSAM-RF 0,1% göz damcısı, suspenziya Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dexamethasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq deksametazon vardır. Köməkçi maddələr: pоlisоrbat 80, hidrоksiprоpilmetilsellülоza, dinatrium fоsfat dоdekahidrat, limоn turşusu mоnоhidrat, natrium xlоrid, natrium edetat dihidrat,benzalkоni- um xlоrid, təmizlənmiş su.

Təsviri

Yüngül çalxalanma zamanı tezliklə həllolan çöküntüdən ibarət ağ rəngli və ya demək оlar ki, ağ rəngli suspenziyadır.

Farmakoterapevtik qrupu

Göz xəstəliklərinin müalicəsi üçün iltihab əleyhinə preparat. Kortikosteroid vasitə. ATC kodu: S01BA01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Deksametazonun heyvanlara və insanlara ağızdan tətbiqinə əsaslanan tədqiqatlar göstərmişdir ki, deksametazon prednizona nisbətən 6-7 dəfə, kortizondan isə ən azı 30 dəfə güclü təsirə malikdir. Bu, prednizolon radikalına bir metil radikalı və bir flüor atomu əlavə etməklə həyata keçirilir. Farmakokinetikası Deksametazon daxilə qəbul edildikdən sonra sürətlə absorbsiya olunur, yarımxaricolma dövrü təxminən 190 dəqiqə təşkil edir. Dəriyə və gözlərə yerli tətbiq edildikdən sonra sistemli təsirlərə səbəb olmaq üçün kifayət qədər sorulması baş verə bilər. Plazmada deksametazonun zülallarla birləşməsi əksər kortikosteroidlərdən daha aşağıdır. Kortikosteroidlər toxuma mayesinə və serebrospinal mayeyə yayılır, lakin əhəmiyyət kəsb edəcək miqdarda transplasental diffuziya nümayiş etdirilməmişdir. Kortikosteroidlər qaraciyərdə, böyrəklərdə metabolizə olunur və sidiklə xaric olunur. Metabolizm digər kortikosteroidlərə bənzəyir. Göz daxilinə nüfuzu əhəmiyyət kəsb edəcək miqdarda baş verir və gözün ön seqmentinin iltihabi xəstəliklərində deksametazonun effektivliyinə kömək edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Deksam-RF aşağıda göstərilən və steroidlərlə müalicəyə cavab verən konyunktivanın, buynuzlu qişanın və gözün ön seqmentinin qeyri-infeksion iltihabi xəstəliklərinin müalicəsində istifadə üçün göstərişdir: • Ön üveit • Gözün qüzehli qişasının iltihabı • Gözün kirpikli cisminin iltihabı • Allergik kоnyunktivit • Yaz kоnyunktiviti • Gözün zədələnməsi ilə kəmərləyici dəmrov • Səthi nöqtəvarı keratit • Qeyri-spesifik səthi keratit O, həmçinin, buynuz qişanın kimyəvi, radiasion və ya termik yanıqları zamanı və ya gözə yad cismin düşməsindən sonra baş verən travmaların müalicəsində istifadə üçün də göstərişdir. Əməliyyatdan sonra iltihabi reaksiyaların və transplantata qarşı reaksiyaların azaldılması üçün göstərişdir.

Əks göstərişlər

• Çiçək peyvəndi, suçiçəyi və ya buynuz qişanın və konyunktivanın digər virus xəstəlikləri (gözün zədələnməsi ilə müşayiət olunan kəmərləyici dəmrov istisna olmaqla) • Sadəqü herpetik keratit • Göz almasının və göz strukturlarının göbələk zədələnmələri və ya müalicə оlunmamış irinli infeksiyalar; • Gözün mikоbakterial infeksiyaları • Müalicə оlunmamış kəskin bakterial infeksiyalar • Deksametazоna və ya preparatın tərkibindəki köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin uzun müddətli istifadəsi optik sinirin zədələnməsi, görmə itiliyinin azalması, görmə sahəsinin qüsurları və arxa subkapsulyar kataraktanın yaranması ilə müşayiət olunan göz hipertenziyasına və/və ya qlaukomaya səbəb ola bilər. Oftalmoloji kortikosteroidlərlə uzunmüddətli terapiya alan xəstələrdə, xüsusən də anamnezində qlaukoma olmuş və ya hazırda qlaukoma mövcud olan pasiyentlərdə, gözdaxili təzyiq və göz bülluru müntəzəm və tez-tez yoxlanılmalıdır. Bu, uşaqlarda xüsusilə vacibdir, çünki kortikosteroidlərin səbəb olduğu gözdaxili hipertenziyanın yaranma riski uşaqlarda daha yüksək ola bilər və böyüklərdən daha erkən inkişaf edə bilər. Gözdaxili təzyiqdə kortikosteroidin səbəb olduğu artım və/və ya kataraktanın meydana gəlməsi riski meyilli xəstələrdə (məsələn, şəkərli diabet zamanı) artır. Yerli kortikosteroidlər oftalmoloqun nəzarəti altında müntəzəm gözdaxili təzyiqi yoxlanılan pasiyentlər istisna olmaqla, digər pasiyentlərdə bir həftədən artıq müddətə istifadə edilməməlidir. Həssas pasiyentlərdə, o cümlədən uşaqlarda və CYP3A4 inhibitorlarını (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla) qəbul edən pasiyentlərdə intensiv və ya uzunmüddətli fasiləsiz terapiyadan sonra okulyar deksametazonun sistemli absorbsiyası ilə əlaqəli Kuşinq sindromu və/və ya adrenal supressiya baş verə bilər. Belə hallarda müalicə tədricən dayandırılmalıdır. Kortikosteroidlər rezistentliyi azalda və bakterial, viral, göbələk və ya parazitar infeksiyaları inkişaf etdirə və infeksiyaların klinik əlamətlərini maskalaya (gizli saxlaya) bilər. Belə hallarda antibiotik terapiyası mütləqdir. Davamlı buynuz qişasının xorası olan pasiyentlərdə göbələk infeksiyasından şübhələnməli, göbələk infeksiyası baş verdiyi halda isə, kortikosteroid terapiyası dayandırılmalıdır. Yerli oftalmoloji kortikosteroidlər buynuz qişanın yaralarının sağalmasını gecikdirə bilər. Həmçinin yerli qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların da sağalmanı yavaşlatdığı və ya gecikdirdiyi məlumdur. Yerli qeyri-steroid iltihab əleyhinə preparatların və yerli steroidlərin eyni vaxtda istifadəsi sağalma ilə əlaqəli problemlərinin yaranma ehtimalını artıra bilər. Buynuz qişanın və ya skleranın incəlməsinə səbəb olan xəstəliklərdə yerli kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı perforasiyaların rastlanmasına dair məlumatlar bildirilmişdir. Kortikosteroidlərin sistemli və yerli istifadəsi zamanı görmə pozğunluqları baş verə bilər. Pasiyentdə bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları kimi simptomlar yaranarsa, onlar sistemli və yerli kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra rastlana biləcək katarakta, qlaukoma və ya mərkəzi seroz xorioretinopatiya (CSCR) kimi nadir xəstəliklər zamanı yarana biləcək mümkün səbəblərin qiymətləndirilməsi üçün oftalmoloqa müraciət etməlidirlər. Göz iltihabının müalicəsi zamanı kontakt linzaların taxılması tövsiyə edilmir. Bu dərman preparatının tərkibində gözün qıcıqlanmasına səbəb ola bilən benzalkonium xlorid var; o, yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna bilər və linzaların rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər; buna görə də bu kontakt linzaları taxarkən dərman preparatını istifadə etmək olmaz. Dərmanı damızdırmazdan əvvəl linzaları çıxarmaq lazımdır; onların yenidən taxılması preparatın damızdırılmasından 15 dəqiqə sonra mümkündür. İki yaşdan kiçik uşaqlarda preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumatlar yoxdur. Sistemli kortikosteroid qəbul edən pasiyentlərdə əvvəllər mövcud olan diabetin yeni başlanğıcı və ya kəskinləşməsi baş verə bilər. Yerli oftalmoloji kortikosteroidlərin istifadəsi zamanı qlükozaya /diabetə tolerantlığın azalması ehtimalına görə, şəxsi və ya ailə tarixçəsində şəkərli diabet olan pasiyentlərə deksametazon təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Qarşılıqlı təsir tədqiqatları aparılmamışdır. Yerli steroidlərin və yerli QSİƏP-lərin eyni vaxtda istifadəsi buynuz qişanın sağalması ilə əlaqəli problemlərin yaranma ehtimalını artıra bilər. CYP3A4 inhibitorları (ritonavir və kobisistat da daxil olmaqla): deksametazonun klirensini azalda bilər ki, bu da effektlərin artmasına və adrenal supressiyaya/Kuşinq sindromuna səbəb ola bilər. Faydaları kortikosteroidlərin sistemik əlavə təsirlərinin artması riskindən üstün olmadıqda eyni vaxtda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır, bu halda pasiyentlər kortikosteroidlərin sistemik təsirlərinə görə nəzarət edilməlidir

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Fertillik Deksametazonun yerli tətbiqinin fertilliyə təsirini qiymətləndirən tədqiqatlar aparılmamışdır. Deksametazonun kişi və ya qadın fertilliyinə təsirini qiymətləndirmək üçün klinik məlumatlar məhdud saydadır. Deksametazon dişi siçovullar üzərində aparılmış tədqiqatlarda fertilliyə mənfi təsir göstərməmişdir. Hamiləlik Hamilə və ya südverən qadınlarda deksametazonla əlaqəli yaranan mənfi reaksiyalar haqqında kifayət qədər məlumat yoxdur. Hamiləlik dövründə uzunmüddətli kortikosteroid terapiyası dölün inkişafının geriləməsinə səbəb ola bilər. Hamilə qadınlarda deksametazonun yüksək dozaları, istisna hallarda, yenidoğulmuşlarda böyrəküstü vəzin (adrenal) çatışmazlığına səbəb ola bilər. Heyvanlar üzərində aparılmış tədqiqatlarda reproduktiv toksiklik müşahidə edilmişdir. Əgər hamilə qadının klinik vəziyyəti deksametazonla müalicə tələb etmirsə, hamiləlik dövründə deksametazondan istifadə etmək tövsiyə edilmir. Laktasiya dövrü Deksametazonun ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Deksametazonun insanlarda ana südünün tərkibinə daxil olması barədə məlumat yoxdur. Ana tərəfindən preparatın istifadəsindən sonra ana südündəki deksametazonun miqdarının körpəyə klinik təsir göstərməsi ehtimalı azdır. Ana südü ilə qidalanan körpələr üçün risk istisna edilməməlidir. Ana südü ilə qidalanmanın dayandırılması və ya deksametazon terapiyasının dayandırılması/terapiyadan çəkinmə barədə qərar ana südü ilə qidalanmanın körpə üçün faydası və terapiyanın qadın üçün faydası nəzərə alınmaqla qəbul edilməlidir Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Hər hansı digər oftalmoloji preparatların itifadəsində olduğu kimi, nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya mexanizmlərlə məşğul olmaq qabiliyyətinə təsir edə biləcək müvəqqəti bulanıq görmə və ya digər görmə pozğunluqları baş verə bilər. Damızdırılmadan sonra görmə pozğunluğu baş verərsə, pasiyent nəqliyyat vasitələrini idarə etməzdən və ya mexanizmlərlə işləməzdən əvvəl görmə sabitləşənə qədər gözləməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklər, yeniyetmələr və uşaqlar (2 yaş və ondan yuxarı) Damcıların instillyasiya tezliyi və müalicə müddəti xəstəliyin şiddətindən və müalicənin nəticəsindən asılıdır. Kəskin iltihablar zamanı sağalana qədər hər 30-60 dəqiqədən bir 1 və ya 2 damcı damızdırılır. Simptomlarda yaxşılaşma müşahidə edilmədikdə, subkonyunktival və ya sistemli steroid terapiyası nəzərdən keçirilməlidir. Sağalma əlamətlərinin görünməsi hallarında, doza hər 4 saatdan bir 1 damcıya endirilməlidir. Damcıların damızdırılmasından sonra nazolakrimal kanala (burun-gözyaşı kanalına) basmaq və ya göz qapaqlarını yüngülcə yummaq məsləhət görülür. Bu, yerli olaraq tətbiq edilən dərman preparatının gözün toxumaları vasitəsilə sistemli sorulmasını azaldır, nəticədə sistemli mənfi reaksiyaların azalmasına səbəb olur. İstifadə qaydası Dərman yalnız oftalmoloji istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Hər istifadədən əvvəl flakon çalxalanmalıdır. Damcıladıcının ucunu və flakonun möhtəviyyatını çirkləndirməmək üçün ucluğun göz qapaqlarına, gözlərə bitişik səthlərə və ya digər səthlərə toxunmasından çəkinmək lazımdır. İstifadəsinə dair göstərişlər: Şəkil 1 Şəkil 2 Şəkil 3 1. Əllərinizi yuyun. 2. Oturaraq və ya ayaqüstə dayanmaqla rahat bir vəziyyət seçin. 3. Flakonun qapağını burub açın, təmiz səthə qoyun. Qapağı atmayın. 4. Şəkildə göstərildiyi kimi “cib” yaratmaq üçün təsirlənmiş (zədələnmiş) gözün aşağı göz qapağını barmağınızla yumşaq bir şəkildə aşağı çəkin. 5. Damcıladıcının ucunu gözə yaxın gətirin, onun gözlərə və ya gözətrafı toxunmalara təmas etməsinə imkan verməyin. 6. Dərman flakonunu yumşaq bir şəkildə sıxın və şəkil 2-də göstərildiyi kimi bir damcı damızdırın. 7. Aşağı göz qapağını buraxın və gözü yumşaq bir şəkildə bağlayın. 8. Şəkil 3-də göstərildiyi kimi gözün daxili küncü nahiyəsinə yüngülcə basın və 2 dəqiqə saxlayın (nazolakrimal okklyuziya). Bu, dərmanın sistem dövriyyəsinə daxil olmasını azaltmağa kömək edəcək və beləliklə, sistemli mənfi reaksiyaların yaranma ehtimalını azaldacaq. 9. Həkiminiz tövsiyə edibsə, ikinci göz üçün də proseduru təkrarlayın. 10. İstifadədən dərhal sonra flakonu bağlayın. Dərmanın damcısı gözə düşməyibsə, onu yenidən damızdırmağa cəhd edin. Qaraciyər və böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Qaraciyər və ya böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə deksametazonun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Uşaqlarda istifadəsi 2 yaşdan kiçik uşaqlarda deksametazonun istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. İstifadədən əvvəl dərmanı çalxalamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Tez-tez: – Gözlərdə diskоmfоrt hissi. Bəzən: – disgevziya; – keratit, kоnyunktivit, «quru göz» sindrоmu, buynuz qişanın tibbi boyalarla boyanması, fоtоfоbiya, bulanıq görmə, gözlərdə qaşınma, gözlərdə yad cisim hissi, göz yaşının artması, gözdə qeyri-adi hisslər, göz qapaqlarının kənarlarında qabıqların meydana gəlməsi, gözün qıcıqlanması, gözlərin qızarması. Məlum deyil: – yüksək həssaslıq; – Kuşinq sindrоmu, böyrəküstü vəz çatışmazlığı; – başgicəllənmə, baş ağrısı; – qlaukоma, xoralı keratit, gözdaxili təzyiqin artması, görmə itiliyinin azalması, buynuz qişanın erоziyası, göz qapaqlarının ptozu, gözlərdə ağrı, midriaz. Preparatın tərkibində fosfatların olması səbəbindən buynuz qişanın əvvəllər əhəmiyyətli dərəcədə zədələnməsi ilə çox nadir hallarda buynuz qişanın kalsifikasiyası halları barədə məlumatlar bildirilmişdir. Şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatların bildirilməsi Dərman vasitəsinin fayda-risk balansının davamlı monitorinqini təmin etmək üçün dərman vasitəsi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra şübhəli əlavə reaksiyalar barədə məlumatların verilməsi vacibdir. Arzuolunmaz dərman reaksiyalarının baş verməsi zamanı tibb işçiləri ilə, farmasevtik işçilərlə və ya dərman preparatlarına qarşı yaranan mənfi reaksiyalar (təsirlər), o cümlədən, dərman preparatlarının effektsizliyi haqqında birbaşa məlumat bazası ilə əlaqə saxlamaq lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Deksametazonun oftalmoloji istifadəsi zamanı doza həddinin aşılması ehtimalı azdır. Simptomlar dərman preparatının əlavə təsirlərinə bənzər ola bilər. Həmçinin, təsadüfən və ya qəsdən peroral (daxilə) istifadə hallarında, simptomlar peparatın istifadəsi zamanı rastlanan əlavə təsirlərə bənzəyəcək, çünki, bir tam Deksametazon flakonunun tərkibində sadəcə 5 və ya 10 mq aktiv maddə vardır. Bir tam flakonun möhtəviyyatının udulması zamanı, doza həddinin aşılması simptomlarının baş verməsi ehtimalı azdır.

Buraxılış forması

10 ml məhlul damcıladıcısı olan polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºС temperaturdan yüksək olmayan, işıqdan qorumaqla və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra preparatdan 4 həftə ərzində istifadə etmək lazımdır

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi K.O. Rompharm Company S.R.L. 1A Eroilor küçəsi, Otopeni 075100, İlfov rayonu, Rumıniya.