Cefinir 125 mq 100 ml suspenziya

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

SEFİNİR 125 mq/5 ml, oral suspenziyanın hazırlanması üçün toz Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefdinir

Tərkibi

Təsiredici maddə: 5 ml suspenziyanın tərkibində 125 mq sefdinir vardır. Köməkçi maddələr: saxaroza (sukroza), susuz limon turşusu, natrium benzoat (E211), natrium sitrat dihidrat, ksantan kitrəsi (E415), quar kitrəsi (quar qalaktomannanı, E412), kolloidal silisium sitrat, maqnezium stearat, çiyələk ətirləndiricisi, krem ətirləndiricisi.

Farmakoterapevtik qrupu

Üçüncü nəsil sefalosporinlər. ATC kodu: J01DD15.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Sefinir peroral suspenziyanın tərkibinə daxil olan təsiredici maddə sefdinir geniş təsir spektrli yarımsintetik sefalosporindir. Üçüncü nəsil sefalosporin antibakterial maddələr qrupuna aid olan sefdinirin bakterisid təsiri bakteriyaların hüceyrə divarının sintezinin pozulması ilə bağlıdır. Penisillinə və bəzi sefalosporinlərə rezistent mikroorqanizmlər sefdinirə qarşı həssasdırlar. Sefdinir digər sefalosporinlərdən fərqli olaraq S.aureus-un 3,2,1 və E.faecalis-in 2 və 3 penisillin bağlayan zülalları ilə (PBP) daha yüksək affinliyə malikdir. Sefdinir mediatorların neytrofil stimulyasiyası zamanı neytrofillərdə mieloperoksidazanın ekskresiyasını inhibə edir. Mikrobiologiya Sefdinirin mikroorqanizmlərə qarşı müəyyən olunmuş antimikrob təsir spektri aşağıdakıdır. Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir, metisillin-rezistent ştamlar istisnadır) Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə-həssas ştamlar) Streptococcus pyogenes Staphylococcus epidermidis (yalnız metisillinə-həssas ştamlar) Streptococcus agalactiae Viridans qrupu streptokokklar Aerob qrammənfi mikroorqanizmlər Haemophilus influenzae (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir) Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir) Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir) Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Farmakokinetikası Absorbsiyası Daxilə qəbul olunduqdan sonra sefdinirin plazmada maksimal konsentrasiyası 2-4 saat müddətində yaranır. Sefdinirin mütləq biomənimsənilməsi 25% təşkil edir. Qida qəbulundan asılı olmayaraq qəbul oluna bilər. 6 ay-12 yaş arası uşaqlarda sefdinirin 7 mq/kq dozada birdəfəlik qəbulundan sonra C (μq/ml), Tmax max (saat) və AUC (μq saat/ml) göstəriciləri 2,30; 2,2; 8,31, 14 mq/kq birdəfəlik qəbulundan sonra isə bu göstəricilər müvafiq olaraq 3,86; 1,8; 13,4 təyin olunur. Böyrək funksiyası normal olan xəstələrdə sefdinirin birdəfəlik və təkrar doza qəbulu zamanı qan plazmasında toplanması qeyd olunmur. Paylanması Uşaqlarda sefdinirin paylanma həcmi ortalama 0,67 l/kq (±0,29) təşkil edir. Böyüklərdə və uşaqlarda sefdinirin plazma zülalları ilə birləşməsi 60-70 % təşkil edir, bu birləşmə sefdinirin qandakı konsentrasiyasından asılı deyil. Metabolizmi və xaric olması Sefdinir metabolizmə az uğrayır. Sefdinir böyrəklərlə xaric olunur, yarımxaricolma müddəti 1,7 saatdır. Böyrək funksiyasının pozğunluğunda sefdinirin klirensi azalır. Dərman maddəsi əsasən böyrəklərlə xaric olunduğundan, böyrək çatışmazlığı və ya hemodializli xəstələrdə doza tənzimlənməlidir.

İstifadəsinə göstərişlər

Sefinir 125 mq/5 ml oral suspenziya aşağıdakı xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilə bilər: Kəskin bakterial orta otit, Haemophilus influenzae mənşəli (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə -həssas ştamlar), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir). Kəskin əng sinusiti (haymorit), Haemophilus influenzae mənşəli (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir), Streptococcus pneumoniae (yalnız penisillinə-həssas ştamlar), Moraxella catarrhalis (beta- laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir). Faringit, tonzillit, Streptococcus pyogenes mənşəli Fəsadlaşmamış dəri və yumşaq toxumalarının infeksiyaları, Staphylococcus aureus (beta-laktamaza ifraz edən ştamlar daxildir) və Streptococcus pyogenes mənşəli.

Əks göstərişlər

Sefdinirə, sefalosporin qrupundan olan digər antibiotiklərə və ya dərman vasitəsinin tərkibinə daxil olan hər hansı bir köməkçi maddəyə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Sefdinirlə müalicəyə başlamamışdan əvvəl xəstələrin anamnezində penisillinlərə və ya digər sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslıq istisna olunmalıdır. Penisillinlərə yüksək həssaslığı olan xəstələrə sefdinirin təyinatı tələb olunarsa, belə hallarda xüsusilə ehtiyatlı olmaq lazımdır, çünki beta-laktam qrupu antibiotikləri arasında çarpaz yüksək həssaslıq sübut olunmuşdur və anamnezində penisillinlərə allergiyası olan xəstələrdə bu 10%-ə çatır. Sefdinirin qəbulundan sonra allergik reaksiya müşahidə olunarsa, müalicə dərhal dayandırılmalıdır. Ciddi hiperhəssaslıq reaksiyalarında xüsusi müalicə tələb oluna bilər, epinefrinin yeridilməsi və digər təxirəsalınmaz tədbirlər – venadaxili mayelərin, antihistaminlərin, kortikosteroidlərin, pressor aminlərin yeridilməsi və oksigenlə təchizat üçün tənəffüs yollarının keçiriciliyi təmin olunmalıdır. Digər geniş təsir spektrli antibakterial vasitələrdə olduğu kimi, sefdinir anamnezində psevdomembranoz kolit olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır. Antibakterial vasitələr bağırsağın normal mikroflorasını dəyişir. Tədqiqatlar göstərmişdir ki, Clostridium difficile-nin toksin ifrazı antibiotiklə əlaqəli diareyaların əsas səbəbidir. Psevdomembranoz kolit diaqnozu təsdiqlənəndən sonra lazımi müalicə aparılmalıdır. Psevdomembranoz kolitin yüngül gedişatında antibakterial vasitənin qəbulunu dayandırmaq kifayətdir. Clostridium difficile infeksiyasının orta ağır və ağır hallarında xəstələrdə maye və elektrolitlərin bərpası, zülalların yeridilməsi, Clostridium difficile-yə təsirli antibakterial müalicənin aparılması nəzərdə tutula bilər. Digər geniş təsir spektrli antibakterial vasitələrdə olduğu kimi, sefdinirin uzunmüddətli istifadəsi rezistent mikroorqanizmlərin inkişafı ilə nəticələnə bilər. Xəstələrin müşahidə olunması vacibdir. Superinfeksiya baş verdikdə, müvafiq alternativ müalicə aparılmalıdır.. Böyrək catışmazlığında (kreatinin klirensi<30 ml/dəq) sefdinirin dozası tənzimlənməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Sefdinir ilə yanaşı hər hansı bir başqa, xüsusilə də, aşağıda qeyd olunan dərman vasitələrinin qəbulundan əvvəl həkiminiz və ya əczaçınız ilə məsləhətləşin. Sorulması azaldığından sefdinir antasid vasitələr ilə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Həmin dərman vasitələrinin istifadəsi zəruri olduqda, sefdinir onların qəbulundan 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Probenesid sefdinirin böyrək yolu ilə xaric olmasını azaldaraq, orqanizmdə onun miqdarının artmasına səbəb ola bilər; probenesid qəbul etdiyinizdə həkiminizə bu haqda məlumat verməlisiniz. Dəmir tərkibli vasitələr və ya dəmirlə zənginləşdirilmiş qida məhsulları sefdinir ilə eyni vaxtda qəbul edilməməlidir. Həmin vasitələrin və ya qida məhsullarının istifadəsi zəruri olduqda, sefdinir onların qəbulundan 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Nefrotoksik maddələr (aminoqlikozid antibiotiklər, kolxisin, polimiksin B) və güclü diuretiklərlə yanaşı istifadə böyrək funksiyalarının pozulmasına səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Sefdinir mütləq göstəriş olmadıqda hamiləlik dövründə istifadə edilməməlidir. Digər dərmanlarda olduğu kimi, hamiləlik zamanı istifadəsi gözlənilən faydası dölə yetirilə bilən zərərdən yüksək olduqda və yalnız həkiminizin tövsiyə etdiyi hallarda istifadə edilməlidir. Müalicə əsnasında hamilə olduğunuz aşkar edildikdə bu haqda dərhal həkiminizə məlumat verməyiniz məsləhət görülür! Laktasiya dövrü Sefdinirin ana südünə nüfuz etməsi sübuta yetirilməmişdir. Eyni zamanda əmizdirilən uşaq üçün riskin ehtimalını nəzərə alaraq fayda-zərər nisbəti qiymətləndirilməlidir. Pediatriyada istifadəsi Sefdinirin 6 aya qədər uşaqlarda effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair kifayət qədər klinik məlumat olmadığından istifadəsi tövsiyə edilmir. 6 ay-12 yaşlı uşaqlarda müvafiq dərman formasında və dozalarda istifadəsi tövsiyə edilir. Bədən çəkisi 43 kq-dan yuxarı və ya yaşı 12-dən yuxarı olan pediatrik xəstələrdə sefdinir 600 mq maksimal günlük dozada qəbul oluna bilər. Yaşlı şəxslərdə istifadəsi Böyrək xəstəlikləri olmayan ahıl xəstələrdə dərmanın dozasının tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Böyrək çatışmazlığı zamanı istifadəsi Kreatinin klirensi <30 ml/dəq olan böyüklərdə sefdinir 300 mq günlük dozada gündə 1 dəfə təyin olunur. Hemodializdə olan xəstələrdə tövsiyə olunan ilk doza 300 mq (və ya 7 mq/kq) təşkil edir və hər 2 gündən bir təyin olunur. Hər hemodializ proseduru bitdikdən sonra, sefdinir 300 mq (və ya 7 mq/kq) təyin olunmalıdır. Sonrakı doza 300 mq (və ya 7 mq/kq) təşkil edir və hər 2 gündən bir təyin olunur. Nəqliyyat vasitəsi və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Sefdinirin nəqliyyat vasitəsi və ya dəqiqlik tələb edən mexanizmlərin idarəetmə qabiliyyətinə hər hansı bir təsiri haqqında heç bir məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

HƏKİM MƏSLƏHƏTİ OLMADAN İSTİFADƏ ETMƏK OLMAZ. Sefinirin 6 ay – 12 yaşlı uşaqlarda istifadəsi aşağıdakı cədvəldə qeyd olunub. Bütün infeksiyalarda ümumi günlük doza 14 mq/kq, maksimal günlük doza isə 600 mq təşkil edir. Sefinirin gündə 1 dəfə 10 gün ərzində istifadəsi gündə 2 dəfə istifadəsi kimi effektivdir. Sefinirin qəbulu qida qəbulundan asılı deyil. 6 ay-12 yaşlı pediatrik xəstələrdə Sefinirin dozalanma rejimi İnfeksiya Dozalanma Müddət Kəskin bakterial orta otit 7 mq/kq hər 12 saatdan bir və ya 5-10 gün 14 mq/kq birdəfəlik günlük doza 10 gün Kəskin əng sinusiti (haymorit) 7 mq/kq hər 12 saatdan bir və ya 10 gün 14 mq/kq birdəfəlik günlük doza 10 gün Faringit/tonzillit 7 mq/kq hər 12 saatdan bir və ya 5-10 gün 14 mq/kq birdəfəlik günlük doza 10 gün Fəsadlaşmamış dəri infeksiyaları 7 mq/kq hər 12 saatdan bir 10 gün Sefinir 125 mq/5 ml oral suspenziyanın pediatriyada dozalanması Çəki 125 mq/5 ml 9 kq 2,5 ml hər 12 saatdan bir və ya 5 ml birdəfəlik günlük doza 18 kq 5 ml hər 12 saatdan bir və ya 10 ml birdəfəlik günlük doza 27 kq 7,5 ml hər 12 saatdan bir və ya 15 ml birdəfəlik günlük doza 36 kq 10 ml hər 12 saatdan bir və ya 20 ml birdəfəlik günlük doza ≥43kq 12 ml hər 12 saatdan bir və ya 24 ml birdəfəlik günlük doza Çəkisi >43 olan pediatrik xəstələrdə günlük maksimal doza 600 mq-dır. Sefinir oral suspenziyanın hazırlanma qaydası Qaynadılmış, otaq temperaturuna qədər soyudulmuş suyu flakonun üzərində qeyd olunan ölçünün yarı həcminə qədər əlavə edin və alınan məhlulu yaxşı çalxalayın. Məhlulun homogen hala düşməsi üçün çalxalayandan sonra 5 dəqiqə gözləyin. Sonra flakondakı ölçüyə qədər su əlavə edin və hazırlanmış məhlulu təkrar çalxalayın. Qarışdırıldıqdan sonra, hazır suspenziya 10 gün ərzində, otaq temperaturunda saxlanıla bilər.

Əlavə təsirləri

Sefdinirin qəbulundan sonra yaranan əlavə təsirlər yüngül və keçicidir. Geniş yayılmış əlavə təsirlərdən qeyd olunanlar: diareya, vaginal kandidoz, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, dispepsiya, baş ağrıları, başgicəllənmə, yuxululuq, səpgi, qaşıntı, yorğunluq, ağız quruluğu, qarın nahiyəsində ağrı və vaginitdir. Yuxarıda sadalanmayan arzuolunmaz təsirlər baş verdikdə həkiminizə və ya əczaçınıza müraciət etməyiniz xahiş olunur!

Doza həddinin aşılması

Sefdinirin insanlarda dozasının aşılmasına dair kifayət qədər məlumat mövcud deyildir. Digər beta- laktam antibiotiklərin tövsiyə edilən miqdardan artıq qəbul edilməsi qusma, ürəkbulanma, qarın nahiyəsində narahatlıq hissi, ishal və başgicəllənmə ilə müşayiət olunan zəhərlənmə əlamətləri ilə təzahür edir. Böyrək xəstəliyi olan şəxslərdə hemodializin tətbiqi sefdiniri orqanizmdən dərhal xaric etdiyi üçün ciddi zəhərlənmədən qaçınmağa imkan yaradır.

Buraxılış forması

125 mq/5 ml oral suspenziya hazırlamaq üçün toz 100 ml həcmli flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C otaq temperaturunda, öz qablamasında və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dərman vasitəsinin xarici görünüşündə və ya qablamasında tamlığının pozulması aşkar edildikdə Sefiniri istifadə etməməyiniz məsləhət görülür.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Pharma Vision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Türkiyə. Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı-İstanbul/Turkey. Qeydiyyat vəsiqəsinini sahibi Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey. Kaptanpaşa Mah., Zincirlikuyu Cad., No: 184, 34440 Beyoğlu İstanbul/Türkiyə.