Bisipen – 5 flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİSİPEN-5 1 200 000 TV + 300 000 TV əzələdaxili inyeksiya üçün suspenziya hazırlamaq üçün toz

Tərkibi

Təsiredici maddələr: 1 flakonda 1 200 000 TV benzatin benzilpenisillin, 300 000 TV benzilpenisillinin prokain (novokain) duzu (benzilpenisillin prokain) vardır.

Təsviri

Ağ və ya zəif sarımtıl çalarlı ağ tozdur, su ilə qarşdırdıqda davamlı suspenziya yaranır.

Farmakoterapevtik qrupu

Beta-laktam antibiotiklər. Penisillinlər. ATC kodu: J01CE30.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Bisipen-5 benzilpenisillinin 2 duzunun: dibenziletilendiamin duzunun (benzatin benzilpenisillin) və prokain duzunun uzunmüddətli bakterisid təsirə malik kombinəolunmuş preparatıdır. Mikroorqanizmlərin hüceyrə divarının sintezini tormozlamaqla, bakterisid təsir göstərir. Antibakterial aktivlik spektri Həssas növlər Aerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Actinomyces israeli Corynebacterium diphtheriae Enterococcus faecalis Erysipelothrix rhusiopathiae Gardnerella vaginalis Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae –nin equisimili yarımnövləri (A, C, G, H, L və M qrupu streptokokklar) “Viridans” qrupu streptokokklar Аerob qrammənfi mikroorqanizmlər Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Eikenella corrodens Neisseria meningitidis Аnaerob mikroorqanizmlər Clostridium perfringens Clostridium tetani Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella parvula Digər mikroorqanizmlər Treponema pallidum Rezistentlik qazana bilən mikroorqanizmlər Аerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Staphylococcus aureus Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus hominis Аerob qrammənfi mikroorqanizmlər Neisseria gonorrhoeae Rezistent növlər Аerob qrammüsbət mikroorqanizmlər Enterococcus faecium Nocardia asteroides Аerob qrammənfi mikroorqanizmlər Enterobacteriaceae qrupunun bütün növləri Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Аnaerob mikroorqanizmlər Bacteroides spp. Digər mikroorqanizmlər Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella pneumophila Farmakokinetikası Bisipen-5 benzilpenisillinin uzunmüddətli təsirə malik dərman formasıdır. Əzələdaxili yeridilmə zamanı preparat əzələ toxumasında depo yaradır.Əzələdaxili yeridilmədən sonra benzilpenisillin tədricən hidrolizə uğrayaraq depodan azad olur və sorulur. Yarımxaricolma dövrünün uzunmüddətli olması qanda preparatın uzun müddət ərzində stabil konsentrasiyasının saxlanmasını təmin edir. İnyeksiyadan sonra ilk saatlarda qanda benzilpenisillinin yüksək səviyyəsi yaranır. Birdəfəlik yeridilmə zamanı orta müalicəvi konsentrasiyası 4 həftəyə qədər müddət ərzində saxlanılır: 2 400 000 TV dozada yeridildikdən sonra preparatın qanda konsentrasiyası 14-cü gün 0,12 mkq/ml; 1 200 000 TV dozada yeridildikdən sonra 21-ci gün – 0,06 mkq/ml təşkil edir. İnyeksiyadan sonra plazmada maksimal konsentrasiyası 12-24 saat müddətində yaranır. Bisipen orqanizmin toxumalarında və mayelərində yaxşı paylanır. Plazma zülalları ilə birləşməsi 40-60% təşkil edir. Preparat yüksək konsentrasiyalarda qaraciyərdə, böyrəklərdə, ağciyərlərdə, selikli qi-şalarda aşkar edilir. Plasentar baryerdən keçir, ana südünə nüfuz edir. Preparat başlıca olaraq, dəyişilməmiş şəkildə sidiklə (50-70%), cüzi miqdarda ağız suyu ilə, südlə, ödlə xaric olur.

İstifadəsinə göstərişlər

Həssas mikroorqanizmlər tərəfindən törədilən infeksiyalar: • revmatizmin residivinin uzunmüddətli (ilboyu) profilaktikası; • sifilis, frambeziya (tropik sifilis); • streptokokk infeksiyaları (B qrupu streptokokkları tərəfindən törədilən infeksiyalar istisna olmaqla) – kəskin tonzillit, skarlatina, yara infeksiyaları, qızılyel iltihabı.

Əks göstərişlər

Penisillin qrupu preparatlarına və digər beta-laktam antibiotiklərinə, prokainə (novokain) qarşı yüksək həssaslıq. Laktasiya dövrü.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Ehtiyatla Hamiləlik, böyrək çatışmazlığı, bronxial astma, pollinoz (o cümlədən anamnezdə) daxil olmaqla allergik xəstəliklər, psevdomembranoz kolit. Hər hansı allergik reaksiya meydana çıxarsa, müalicəni dərhal dayandırmaq lazımdır. Preparatı dəri altına, vena daxilinə, endolyumbal və həmçinin bədən boşluqlarına yeritmək olmaz. Təsadüfən venadaxili yeridilən zaman keçici tormozlanma hissi həyəcan və görmənin pozulması (Uanye sindromu) baş verə bilər. Preparatın damar daxilinə düşməməsi üçün əzələdaxili inyeksiya zamanı iynənin damara düşməsini aşkar etmək üçün aspirasiya həyata keçirmək lazımdır. Zöhrəvi xəstəliklərin müalicəsi zamanı, əgər sifilisə şübhə olarsa, müalicəyə başlamazdan əvvəl və sonra 4 ay müddətində mikroskopik və seroloji müayinələr aparmaq lazımdır. Göbələk infeksiyalarının inkişafı mümkün olduğundan В qrupu vitaminləri və askorbin turşusu təyin etmək və lazım gələrsə nistatin və levorin, generalizə olunmuş infeksiya əlamətləri zamanı flukonazol təyin etmək məqsədəuyğundur. Nəzərə almaq lazımdır ki, preparatın lazım olduğundan aşağı dozalarda istifadəsi zamanı və ya müalicənin çox tez dayandırılması bir çox hallarda törədicilərin davamlı ştammlarının meydana çıxmasına səbəb olur. Nadir hallarda anafilaktik şokun inkişaf etməsi mümkündür. Anafilaktik şokun ilk simptomları meydana çıxan zaman xəstəni bu vəziyyətdən çıxarmaq üçün təcili tədbirlər görülməlidir (norepinefrinin, qlükokortikosteroidlərin yeridilməsi, zərurət yaranarsa, süni tənəffüs).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Bakterisid antibiotiklər (o cümlədən, sefalosporinlər, vankomisin, rifampisin, aminoqlikozidlər) sinergetik təsir göstərir; bakteriostatik antibiotiklər isə (o cümlədən, makrolidlər, xloramfenikol, linkozamidlər, tetrasiklinlər) antaqonist təsir göstərir. Peroral kontraseptivlərin və etinilestradiolun effektivliyini aşağı salır. Diuretiklər, allopurinol, fenilbutazon, qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlar penisillinlərin kanalcıq sekresiyasını aşağı salmaqla, onların konsentrasiyasını yüksəldir. Allopurinol allergik reaksiyaların inkişaf riskini (dəri səpgisi) artırır. Uyuşmazlığı Bisipen-5 suspenziyası digər inyeksiya məhlulları ilə qarışdırılmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlikdə istifadəsi ilə bağlı məlumatlar yoxdur. Hamiləlik və laktasiya dövründə yalnız o zaman istifadə edilə bilər ki, ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən üstün olsun. Əgər laktasiya dövründə preparatın istifadəsi lazım gələrsə, ana südü ilə qidalandırmanın dayan-dırılması tövsiyə edilir. Böyrək funksiyasının pozulması zamanı istifadəsi Böyrək funksiyasının pozulması zamanı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Uşaqlarda istifadəsi Göstəriş üzrə istifadə olunur. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəqtmə qabiliyyətinə təsiri Ayrı-ayrı hallarda preparatın nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə mənfi təsir göstərə biləcəyini istisna etmək olmaz.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat, sağrı əzələsinin yuxarı xarici kvadratına dərinə əzələ daxilinə yeridilir. Böyüklərə 4 həftədən bir 1 200 000 TV + 300 000 TV dozada; 8 yaşdan kiçik uşaqlara 3 həftədən bir 480 000 TV + 120 000 TV; 8 yaşdan böyük uşaqlara 4 həftədən bir 960 000 TV + 240 000 TV təyin edilir. Suspenziyanın hazırlanması üçün həlledici kimi inyeksiya üçün steril sudan, natrium xloridin izotonik (0,9%-li) məhlulundan və ya 0,25-0,5%-li prokain (novokain) məhlulundan (5-6 ml) istifadə edilir. Suspenziya ex tempore hazırlanır. 5-6 ml həlledici içərisində preparat olan flakona tədricən 20-25 saniyədə 5 ml sürətlə yeridilir. Flakon onun eninə oxu istiqamətində homogen suspenziya əmələ gələnə qədər ehtiyatla çalxalanır. Flakonun daxili divarında suspenziyanın səthində qabarcıqların olması yolveriləndir. Suspenziya hazırlanan kimi dərhal sağrının yuxarı xarici kvadratına yeridilir. İnyeksiyadan sonra sağrını ovmaq tövsiyə olunmur. Preparatın yeridilməsindən əvvəl pasiyentin preparata və yerli anestetikə (əgər həlledici kimi lidokain məhlulundan istifadə edilirsə) qarşı dözümlülüyünü müəyyən etmək üçün anamnez toplamaq lazımdır. Bisipen-5 suspenziyasının yeridilməsindən əvvəl iynənin qan damarına düşmədiyini yoxlamaq lazımdır. Əgər qan aşkar edilərsə, iynəni çıxarmaq və inyeksiyanı başqa yerdə həyata keçirmək lazımdır. Bisipen-5 yalnız əzələ daxilinə yeridilir. Preparatı dərialtına, venadaxilinə, endolyumbal və həmçinin bədən boşluqlarına yeritmək olmaz!

Əlavə təsirləri

İmmun sistemdə baş verən pozğunluqlar: dəri səpgisi, qaşınma, qızdırma, titrətmə, artralgiya, ödemlər, övrə, multiformalı ekssudativ eritema, eksfoliativ dermatit, kontakt dermatit daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları; bronxial astma daxil olmaqla, anafilaktik və ya anafilaktoid reaksiyalar, trombositopenik purpura, angionevrotik ödem (Kvinke ödemi), anafilaktik şok (vaxtında və keyfiyyətli tibbi yardım göstərilməzsə, ölümlə nəticələnə bilər), zərdab xəstəliyi, inyeksiya yerində reaksiyalar mümkündür. Tənəffüs sistemində baş verən pozğunluqlar: bronxospazm, larinqospazm. Mərkəzi və periferik sinir sistemində baş verən pozğunluqlar: başgicəllənmə, baş ağrısı, qulaqlarda küy. Həzm traktında baş verən pozğunluqlar: ürəkbulanma, qusma, stomatit, qlossit, dilin qara rəngə boyanması, diareya, psevdomembranoz kolit, hepatit, öddə durğunluq. Sidik-cinsiyyət sistemində baş verən pozğunluqlar: interstisial nefrit. Ürək-damar sistemində baş verən pozğunluqlar: arterial təzyiqdə dəyişikliklər, miokardın nasos funksiyasının pozulması, taxikardiya. Qan və limfa sistemində baş verən pozğunluqlar: eozinofiliya, Kumbs testinin yanlış müsbət nəticə verməsi, hemolitik anemiya, leykopeniya, neytropeniya, trombositopeniya, aqranulositoz. Yerli reaksiyalar: ağrı daxil olmaqla inyeksiya yerində reaksiyaların olması mümkündür. Digər: zəif pasiyentlərdə, uşaqlarda, ahıl yaşlı şəxslərdə uzunmüddətli müalicə zamanı preparata qarşı davamlı mikroflora tərəfindən (maya göbələkləri, qrammənfi mikroorqanizmlər) törədilən superinfeksiya baş verə bilər. Sifilisə görə müalicə kursu alan pasiyentlərdə də superinfeksiya baş verə bilər.

Doza həddinin aşılması

Mərkəzi sinir sisteminə toksik təsir mümkündür, məsələn, reflektor oyanıqlıq, başağrısı, ürəkbulanma, qusma, qıcolmalar, mialgiya, artralgiya, meningizm simptomları, koma. Belə hallarda preparatın yeridilməsi dayandırılmalıdır. Müalicəsi Simptomatik müalicə aparılır (hemodializ, peritoneal dializ) su-elektrolit balansının bərpa edilməsinə xüsusi diqqət edilməlidir.

Buraxılış forması

Əzələdaxili yeridilmə üçün suspenziya hazırlamaq üçün 1 200 000 TV + 300 000 TV toz flakonda. 50 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°С-dən yüksək olmayan temperaturda, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd., Çin Xalq Respublikası No.1 Ruiyang Road, Yiyuan Country, Shangdong Province, People’s Republic of China.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Nelson Worldwide AG., İsveçrə. Birkenstrasse 49, 6343 Rotkreuz, Switzerland.