Augenstock Combipres 0.2 %/0.5 % 10 ml damcı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

AUGENŞTOK KOMBİPRES göz damcısı AUGENSTOCK COMBIPRES Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Brimonidine + Timolol

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 2 mq brimonidin tartrat, 5 mq timolol (timolol maleat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: dinatrium-hidrofosfat dihidrat, natrium-dihidrofosfat dihidrat, natrium hidroksid, xlorid turşusu, natrium perborat,inyeksiya üçün su.

Təsviri

Sarı rəngli şəffaf mayedir.

Farmakoterapevtik qrupu

Qlaukomaəleyhinə preparatlar və miotik vasitələr. β-adrenoreseptorların blokatorları. Timolol kombinasiyada. ATC kodu: S01ED51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası AugenŞtok Kombipres preparatının tərkibində iki təsiredici maddə daxildir: brimonidin – adrenomimetikdir, α -adrenoreseptorları stimullaşdırır və timolol – β-adrenoreseptorların2 blokatorudur. Hər iki təsiredici maddə, bir-birinin təsirini tamamlamaqla, gözdaxili təzyiqi (GDT) endirir ki, bu da, komponentlərin ayrılıqda effekti ilə müqayisədə GDT-nin daha təzahürlü azalmasına səbəb olur.

İstifadəsinə göstərişlər

– Xroniki açıqbucaqlı qlaukoma; – Gözdaxili hipertenziya (β-adrenoblokatorlarla yerli terapiyanın effektivliyi kifayət qədər olmadıqda).

Əks göstərişlər

– Preparatın istənilən komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; – Tənəffüs yollarının reaktiv xəstəlikləri, bronxial astma daxil olmaqla, o cümlədən anamnezdə ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyinin ağır səviyyəsi; – Sinus bradikardiyası, sinus düyününün disfunksiysı sindromu, ürək ritminin implantsız süni idarə olunması ilə II-III dərəcəli atriventrikulyar blokada, ürək çatışmazlığı, kardiogen şok; – noradrenergik ötürücülüyə təsir edən (məsələn, trisiklik antidepresantlar və mianserin) monoaminooksidazanın (MAO) inhibitorları, antidepressantlarla yanaşı terapiya; – 2 yaşa qədər uşaqlar.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Digər oftalmoloji preparatlarda olduğu kimi AuqenŞtok Kombipres da sistem absorbsiya oluna bilər. Allergik reaksiyalar zamanı AugenŞtok Kombipres preparatı ilə müalicəni dayandırmaq lazımdır. 2 və daha artıq yaşlı uşaqlarda, xüsusilə bədən çəkisi ≤ 20 kq olan 2 -7 yaşlı uşaqlarda, preparatın istifadəsi, yuxululuğun yaranmasının yüksək tezliyi və ağırlıq dərəcəsi ilə əlaqədar olaraq ehtiyatla və müntəzəm müşahidə aparmaqla keçirilməlidir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə (2-17 yaş) preparatın istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Ürək-damar xəstəlikləri (məsələn, ürəyin işemik xəstəliyi, Prinsmetal stenokardiyası və ürək çatışmazlığı) olan pasiyentlər və β-adrenoblokatorların istifadısilə hipotenziv terapiya zamanı digər dərman vasitələrinin təsiredici maddələrilə terapiyanın mümkünlüyünü diqqətlə nəzərdən keçirmək lazımdır. Belə pasiyentlərdə ürək-damar xəstəliklərinin və əlavə təsirlərin simptomlarının pisləşməsinin qarşısını almaq üçün onları müşahidə etmək lazımdır. Oyanmanın aparılma vaxtına neqativ təsiri ilə əlaqədar olaraq, β-adrenoblokatorları ürəyin birinci dərəcəli blokadası olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Sistem təsirli β-adrenoblokatorların istifadəsində olduğu kimi AugenŞtok Kombipres preparatı ilə terapiyanın dayandırılmasına ehtiyac olduqda, ÜİX olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsini, ürək ritminin pozulmasının inkişafı, miokard infarkt və ya qəfləti ölümün qarşısını almaq məqsədilə tədricən dayandırmaq lazımdır. Periferik qan dövranının ağır pozulmaları (məsələn, Reyno xəstəliyinin ağır formaları və ya reyno sindromu) olan pasiyentlərə müalicəni ehtiyatla təyin etmək lazımdır. Bəzi oftalmoloji β-adrenoblokatorların istifadəsindən sonra astmalı pasiyentlərdə, bronxospazm ilə əlaqədar olan ölüm daxil olmaqla, tənəffüsün pozulması qeyd edilmişdir. Yüngül/orta dərəcəli XOAX olan pasiyentlərdə AuqenŞtok Kombipres preparatının istifadəsi, yalnız o zaman mümkündür ki, gözlənilən fayda potensial riskdən üstün olsun. Labil diabetli və ya spontan hipoqlikemiyaya meyilli olan pasiyentlərdə β- adrenoblokatorları ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, β-adrenoblokatorlar kəskin hipoqlikemiyanın simptomlarını gizlədə bilər. Preparatı metabolik asidozu və feoxromositomalı (ilkin müalicədən əvvəl) pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır. Preparatı buynuz qişanın xəstəlikləri olan pasiyentlərə ehtiyatla təyin etmək lazımdır, belə ki, oftalmoloji β-adrenoblokatorlar gözdə quruluğa səbəb ola bilər. Artıq β-adrenoblokatorlar qəbul edən pasiyentlərdə timololun istifadəsi zamanı gözdaxili təzyiqə təsir və ya β-adrenoblokatorların məlum sistem effektlərinin güclənməsi baş verə bilər. Belə pasiyentlərdə müalicəyə reaksiyaya diqqətlə nəzarət etmək lazımdır. İki yerli β- adrenoblokatorun eyni vaxtda istifadəsi məsləhət görülmür. Anamnezdə atopiyalı və ya müxtəlif allergenlərə qarşı ağır anafilaktik reaksiyalı pasiyentlərdə, β-adrenoblokatorlarla müalicə zamanı bu cür allergenlərin təkrar yeridilməsi zamanı reaksiyaların təzahürünün artması və epinefrinin adi dozasının yeridilməsinin effektinin olmaması mümkündür. Əməliyyatdan əvvəl həkim-anestezioloqu AugenŞtok Kombipres preparatının qəbul edildiyi barədə məlumatlandırmaq lazımdır, belə ki, o, β-aqonistlərin effektini blokada edə bilər (məsələn, adrenalin). AugenŞtok Kombipresi qaraciyər/böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə etmək lazımdır, belə ki, bu qrup pasiyentlərdə preparatın istifadəsi kifayət qədər öyrənilməmişdir. Hemodializ alan ağır böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə timololla müalicə arterial təzyiqin enməsilə müşayiət edilmişdir. AugenŞtok Kombipresin instilyasiyasından əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və instilyasiyadan 15 dəqiqə sonra yenidən taxmaq lazımdır. Flakonun ilkin açılmasından sonra AugenŞtok Kombipresin yaralılıq müddəti 30 sutkadır. Qeyd edilən müddət başa çatdıqdan sonra hətta flakonun içərisində müəyyən qədər preparat qalmış olsa belə, flakonu atmaq məsləhət görülür. Bu, infeksiyaya yoluxma təhlükəsinin qarşısını almaq üçün vacibdir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsirinə dair tədqiqat aparılmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə brimonidin və timolol kombinasiyasının istifadəsi barədə məlumat yoxdur. Bu dövrdə, yalnız potensial faydanın potensial riskdən üstün olduğu hallar istisna olmaqla AugenŞtok Kombipres göz damcısından istifadə etmək tövsiyə edilmir. AugenŞtok Kombipresi laktasiya dövründə təyin etmək olmaz, belə ki, timolol ana südünə nüfuz edir. Pediatriyada istifadəsi AugenŞtok Kombipres preparatının istifadəsi yenidoğulmuşlarda və körpələrdə (2 yaşdan az) əks göstərişdir. Uşaqlarda və yeniyetmələrdə (2-17 yaş) preparatın istifadəsinin təhlü- kəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir, bu səbəbə görə bu yaş qrupundan olan pasiyentlərdə preparatın istifadəsi məsləhət görülmür. İstifadəyə ehtiyac olduqda, ehtiyatlı olmaq və müntəzəm müşahidə aparmaq tələb edilir.

İstifadə qaydası və dozası

Yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. Gözlərin infeksiyasının və göz damcısının çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədilə damcısalanın ucunun istənilən səthlə kontaktından çəkinmək lazımdır. Böyüklərdə və yaşlılarda istifadəsi Zədələnmiş gözün konyunktivial kisəsinə 12 saatlıq intervalla sutkada 2 dəfə 1 damcı damızdırılır. Gözdaxili təzyiqin endirilməsi məqsədilə Kombipres preparatını digər oftalmoloji preparatlarla eyni vaxtda istifadə etmək olar. Bu zaman instilyasiyalar arasında beş dəqiqəlik fasilə etmək vacibdir. Digər göz damcılarının istifadəsində olduğu kimi mümkün sistem absorbsiyanın azalması üçün gözün daxili küncündə gözyaşı kisəsinə basmaq və ya gözləri 2 dəqiqə ərzində yummaq məsləhət görülür. Bunu, təzahürlü sistem əlavə təsirlərin azalması və yerli təsirin güclənməsi məqsədilə hər instilyasiyadan sonra etmək lazımdır. Yaşlı xəstələr Yaşlı və cavan xəstələrdə preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi arasında fərq müşahidə edilməmişdir. Pediatriyada istifadəsi Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi 2 yaşa qədər uşaqlarda müəyyən edilməmişdir.

Əlavə təsirləri

Daha tez-tez baş verən əlavə təsirlərə göz konyunktivanın hiperemiyası və gözün selikli qişasında yanma hissiyyatıdır. Əksər hallarda bu simptomlar zəif təzahür edir. Görmə orqanında baş verən pozulmalar: göz konyunktivanın hiperemiyası, yanma hissiyyatı, kəskin yandırıcı və ya sancma ağrıları, allergik konyunktivit, buynuz qişanın eroziyası, səthi keratit, göz qapaqlarının qaşınması, konyunktivanın follikuliti, görmənin pozulması, blefarit, epifora, gözün selikli qişasında quruluq, gözdən ifrazat, ağrı, gözün selikli qişasının qıcıqlanması, yad cisim hissiyyatı. Psixikada baş verən pozulmalar: depresiya, yuxululuq, başağrısı, başgicəllənmə, sinkopa. Ürəkdə baş verən pozulmalar: durğun ürək çatışmazlığı, ürəkdöyünmə hissiyyatı. Damarlarda baş verən pozulmalar: hipertenziya. Tənəffüs sitemində baş verən pozulmalar: döş qəfəsi və divararalığı orqanlarında pozulmalar. Mədə-bağırsaq sistemində baş verən pozulmalar: ağız boşluğunun selikli qişasında quruluq, dadbilmənin pozulması, ürəkbulanma, diareya. Dəri və dərialtı toxumada baş verən pozulmalar: göz qapaqlarının ödemi, göz qapaqlarında qaşınma, göz qapaqlarının qızarması, allergik kontakt dermatit. Ümumi pozulmalar və yeridilmə nahiyəsində dəyişikliklər: astenik vəziyyət.

Doza həddinin aşılması

AugenŞtok Kombipresin doza həddinin aşılması, bir qayda olaraq, əlavə təsirlərin yaran- masına səbəb olmur. Doza həddinin aşılması zamanı dəstəkləyici və simptomatik müalicə aparılır. Pasiyentin tənəffüsünün yaxşılaşmasını təmin etmək lazımdır.

Buraxılış forması

Göz damcısı. 10 ml məhlul, tıxaclı-damcısalanı olan, qoruyucu qapaqlı polietilen flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

30ºС-dən yüksək olmayan temperaturda , işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

Yararlılıq müddəti qutunun üzərində qeyd edilmişdir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. İlk dəfə flakon açıldıqdan sonra preparat 30 gün ərzində istifadə edilməlidir.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Aristopharma Ltd. Şampur – Kadamtali I / A, Dhaka – 1204 BD. Rəsmi nümayəndəsi Carrot Pharma Inc. 800 Southdown Road, Mississauga, Ontario, L5J 2Y4, Kanada.