Airest 50 mq / 500 mq N60 kapsul

AİREST 50/500 mkq KAPSEİR inhalyasiya üçün toz (kapsulda)

AIREST 50/500 mcg CAPSAIR
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Salmeterol + Fluticasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 kapsulda olan inhalasiya üçün tozun tərkibində 50 mkq salmeterol (salmeterol
ksinafoat şəklində) və 500 mkq flutikazon propionat vardır.
Köməkçi maddə: laktoza, jelatin, mavi 1 FCF-FD&C brilyant göyü.

Təsviri

İçərisində inhalyasiya üçün ağ toz olan, gövdəsi mavi rəngli, şəffaf kapsullardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Kortikosteroidlərlə və digər dərman vasitələri ilə (antixolinergik vasitələr istisna olunmaqla)
kombinasiyada adrenergik vasitələr.
ATC Kodu: R03AK06.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsir mexanizmi
AİREST-in tərkibində müxtəlif təsir mexanizmlərinə malik salmeterol və flutikazon propionat
vardır.Salmeterol orqanizmi simptomlardan qoruyarkən flutikazon propionat ağciyər
funksiyasını yaxşılaşdırır və kəskinləşmənin qarşısını alır. AİREST, paralel olaraq betaaqonistlərlə və inhalyasion kortikosteroidlərləmüalicə alan xəstələr üçün daha münasib müalicə
rejimini təmin edir Hər iki dərmanın təsir mexanizmi aşağıda verilmişdir:
Salmeterol
Salmeterol, beta2-adrenoreseptorların uzunmüddətli təsirə malik (12 saat) selektiv aqonistidir,
reseptorların xarici nahiyəsinə birləşən uzun yan zənciri vardır.
Salmeterolun bu farmakoloji xüsusiyyətləri histaminin törətdiyi bronxospazmın qarşısını daha
effektiv şəkildə alır və qısamüddətli təsirə malik adi beta2-aqonistlərin məsləhət görülən dozaları
ilə müqayisədə daha uzunmüddətli, ən azı 12 saat davam edən bronxodilatasiyanı (bronxların
genişlənməsi) təmin edir.
In vitro testlər göstərdi ki, salmeterol insan ağciyərlərində histamin, leykotrienlər və
prostaqlandin D2 kimi tosqun hüceyrə mediatorlarının azad olmasının güclü və uzunmüddətli
təsirə malik inhibitorudur. Salmeterol, insanlarda inhalyasiya olunmuş (nəfəslə orqanizmə daxil
olan) allergenlərə qarşı erkən və gec faza reaksiyalarını inhibə edir; gec fazanı inhibəedici təsiri,
bir dozanın qəbulundan sonra 30 saat davam edir, hətta bronxodilatator təsiri başa çatsa da.
Salmeterolun birdəfəlik dozası bronxial yüksək həssaslığı azaldır. Bu xüsusiyyətlər, salmeterolun
əlavə olaraq qeyri-bronxolitik aktivlliyə də malik olduğunu göstərir, lakin bu təsirin klinik
əhəmiyyəti tam aydınlaşdırılmamışdır. Bu mexanizm kortikosteroidlərin iltihabəleyhinə təsir
mexanizmindən fərqlənir.
Flutikazon propionat
Flutikazon propionat, ağciyərlərdə güclü iltihabəleyhinə təsir göstərən və məsləhət görülən
dozalarda inhalyasion yolla istifadə edildikdə kortikosteroidlərin sistem istifadəsi zamanı
gözlənilən əlavə təsirləri olmadan astma simptomlarını və kəskinləşmələrini azaldan
qlükokortikoiddir.
İnhalyasion flutikazon propionatı ilə xroniki müalicə zamanı gündəlik adrenokortikal
hormonların (böyrəküstü vəzilərin qabıq maddəsinin hormonları) azad olması, hətta uşaqlarda və
yetkinlərdə ən yüksək məsləhət görülən dozalarda da normal həddə qalmışdır. Digər inhalyasion
steroidlərdən inhalyasion flutikazon propionata keçdikdən sonra adrenokortikal hormonların
gündəlik azad olması keçmişdə və hazırda peroral steroidlərin fasiləli istifadə edilməsinə
baxmayaraq, tədricən yaxşılaşmışdır və aralıq oral steroidlərin istifadəsinə baxmayaraq,
inhalyasion flutikazon propionatla böyrəküstü vəzilərin normal funksiyasına qayıtması qeyd
edilir. Xroniki müalicə zamanı böyrəküstü vəzilərin ehtiyatı da normal qalır, hansı ki,
stimullaşma testində normal bir artımla ölçülür. Bununla birlikdə nəzərə alınmalıdır ki,
böyrəküstü vəzilərin əvvəlki müalicədən qalan hər hansı bir qalıq pozğunluqları xeyli müddət
davam edə bilər. (Bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri”).

Farmakokinetikası

Heyvanlarda və ya insanlarda salmeterol və flutikazon propionatın inhalyasion yolla birlikdə
istifadə olunası zamanı onların bir-birinin farmakokinetikasına təsir etməsinə dair heç bir sübut
yoxdur.Ona görə farmakokinetika baxımından hər iki komponenti ayrıca nəzərdən keçirmək
olar.
15 sağlam subyekt üzərində aparılan platsebo-nəzarətli bir tədqiqatda, salmeterolun (inhalyasion
yolla gündə iki dəfə 50 mkq) və CYP3A4-ün inhibitoru olan ketokonazolun (oral yolla gündə bir
dəfə 400 mq) istifadəsi plazmada salmeterolun ekspozisiyasının əhəmiyyətli dərəcədə artmasına
səbəb olmuşdur (Cmax 1,4 dəfə və AUC 15 dəfə). Təkrar istifadə zamanı salmeterolun
kumulyasiyasında (toplanmasında) artma baş vermir. Üç subyektdə QTc-nin uzanması və ya
sinus taxikardiyası ilə müşayiət olunan palpitasiya səbəbindən salmeterol və ketokonazolun birgə
istifadəsi dayandırılmışdır. Qalan 12 subyektdə salmeterol və ketokonazolun birgə istifadəsi ürək
yığılmalarının tezliyinə, qanda kaliumun səviyyəsinə və ya QTc-intervalına klinik əhəmiyyətli
təsir göstərməmişdir (Bax: “Xüsusi xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri” və “Digər dərman
vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri”).

Absorbsiyası

Salmeterol
Salmeterol ağciyərlərdə yerli təsir göstərir, ona görə onun plazma səviyyəsi müalicəvi təsirin
müəy-yənedici faktoru deyildir. Salmeterolun farmakokinetikası haqqında yalnız məhdud
məlumatlar vardır, çünki plazmada preparatın miqdarını müəyyən etmək texniki cəhətdən
çətindir, belə ki, müalicəvi dozalar inhalyasiyadan sonra plazmada çox aşağı konsentrasiya
göstərir (təxminən 200 pq / ml və ya daha az). Salmeterol ksinafoatun müntəzəm istifadəsindən
sonra sistem qan dövranında hidroksinaftoy turşusu müəyyən edilə bilər və tarazlıq
konsentrasiyaları təxminən 100 nq / ml-ə çatır. Bu konsen-trasiyalar toksiklik tədqiqatlarında
müşahidə olunan tarazlıq konsentrasiyalarından 1000 dəfə aşağıdır. Tənəffüs yollarının
obstruksiyası olan pasiyentlərdə uzun müddət müntəzəm istifadə (12 aydan çox) zamanı heç bir
zərərli təsir müşahidə edilməmişdir.
Flutikazon propionat
Hər bir inhalyator (inhalyasiya üçün cihaz) üçün flutikazon propionatın mütləq
biomənimsənilməsi, inhalyasiya və ya venadaxili farmakokinetik məlumatları tədqiqat daxilində
və tədqiqatlar arasında müqayisə etməklə hesablanmışdır. Sağlam yetkin subyektlərdə mütləq
biomənimsənilmə iki fərqli quru toz inhalyatoru ilə istifadə olunan flutikazon propionat (7,8% və
9,0%), təzyiqli ölçülü doza inhalyatoru ilə istifadə olunan flutikazon propionat (10.9%), təzyiqli
ölçülü doza inhalyatoru ilə istifadə olunan salmeterol-flutikazon propionat (5,3%) və quru toz
inhalyatoru vasitəsilə ilə istifadə olunan salmeterol-flutikazon propionat (5,5%) üçün təyin
edilmişdir. Flutikazon propionatın sistem təsirinin astması və ya AXOX-u olan pasiyentlərdə
daha az olduğu aşkar edilmişdir. Sistem absorbsiya əsasən ağciyərlərdə baş verir və əvvəlcə
sürətli olur, sonra yavaşıyır. İnhalyasiya olunmuş dozanın qalan hissəsi udula bilər, lakin
udulmuş hissə suda az həll olduğuna və 1% -dən oral biomənimsənilmə ilə nəticələnən presistem
eliminasiyaya görə sistem təsirə az töhfə verir. İnhalyasiya olunan dozanın artırılması ilə,
sistem təsirin xətti artması baş verir.

Paylanması

Salmeterol
Salmeterolün plazma zülalları ilə birləşməsi 96%-dir.
Flutikazon propionat
Flutikazon propionatın plazma zülalları ilə birləşməsi orta dərəcədə yüksəkdir (91%). Tarazlıq
vəziyyətində paylanma həcmi genişdir.

Biotransformasiyası

Salmeterol
In vitro aparılan tədqiqat, salmeterolun sitoxrom P450 3A4 (CYP3A4) ilə α-hidroksisalmeterola
(alifatik oksidləşmə) qədər geniş metabolizə olunduğunu göstərdi.
Flutikazon propionat
Flutikazon propionatı ilk növbədə sitoxrom P450-nin CYP3A4 fermenti tərəfindən qeyri-aktiv
karbon turşusuna qədər metabolizə olunur və sistem qan dövranından çox tez təmizlənir.
CYP3A4 inhibitorları kimi tanınan dərmanlarla birlikdə istifadə edildikdə, Flutikazon
propionatın sistem təsiri potensial olaraq artacağından, ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Eliminasiyası (xaric olması)

Salmeterol
Yarımxaricolma dövrü 5,5 saatdir. Salmeterolun 60%-i nəcislə, 25%-i sidiklə xaric olur.
Flutikazon propionat
Flutikazon propionatın atılması yüksək plazma klirensi (1150 ml/dəq) və təxminən 8 saat son yarımxaricolma dövrü ilə xarakterizə olunur. Flutikazon propionatın böyrək klirensi əhəmiyyətsiz
dərəcədədir (<0,2%) və 5% -dən az hissəsi onun metabolitləri şəklindədir.
Pasiyentlərdə xarakterik xüsusiyyətləri
Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı
Məlumat yoxdur.
Müxtəlif yaş qrupları
Populyasion farmakokinetik analiz astmalı pasiyentlərə dair məlumatlardan istifadə edilməklə
(fluti-kazon propionat (FP) üçün 9 klinik tədqiqat və salmeterol üçün 5 klinik tədqiqat) həyata
keçirilmiş və aşağıdakıları göstərmişdir:
– Təklikdə verilən FP (100 mikroqram) ilə müqayisədə, salmeterol / flutikazon propionat (50/100
mikroqram) verildikdən sonra yeniyetmələrdə və böyüklərdə (səviyyə 1,52 [90% Eİ 1,08, 2,13])
və uşaqlarda (səviyyə 1,20 [90% Eİ 1,06, 1,37]) FP-nin daha yüksək ekspozisiyası müşahidə
edilmişdir.
Salmeterol / flutikazon propionat (50/100 mikroqram) istifadə edən uşaqların yeniyetmələr və
böyüklər-lə müqayisədə FP-nin daha yüksək təsirinə məruz qalması müşahidə edilmişdir (nisbət
1,63 [90% Eİ 1,35, 1,96]). Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil, lakin yeniyetmələrdə
və böyüklərdə və həm-çinin, uşaqlarda 12 həftəyə qədər salmeterol / flutikazon propionat
(50/100 mikroqram) və FP-nin (100 mikroqram) müqayisə edildiyi klinik tədqiqatlarda onların
hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi oxuna təsirləri arasında heç bir fərq müşahidə
edilməmişdir. 50/500 mikroqramdan daha yüksək salmeterol / flutikazon propionat dozası
istifadə edildikdə, FP-nin təsiri tək istifadə olunan FP-nin ekvivalent dozası ilə müqayisədə oxşar
olmuşdur. Salmeterol / flutikazon propionat (50/100 mikroqram) istifadə edən uşaqların
yeniyetmələr və böyüklərlə müqayisədə salmeterolun daha yüksək təsirinə məruz qalması
müşahidə edilmişdir (nisbət 1,23 [90% Eİ 1,10, 1,38]). Bu nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum
deyil, lakin 12 həftəyə qədər aparılan tədqiqatlarda böyüklər, yeniyetmələr və uşaqlar arasında
ürək-damar effektləri və ya tremora dair məlumatlarda heç bir fərq müşahidə edilməmişdir.

Klinik tədqiqatlar

Salmeterol ilə aparılan klinik tədqiqatlar
Astma
Astmanın öyrənilməsi üzrə Salmeterolu çoxmərkəzli tədqiqatı (SMART), standart müalicəyə
əlavə edilən salmeterol və ya plasebonun təhlükəsizliyinin müqayisə edildiyi ABŞ-da həyata
keçirilən geniş miqyaslı bir araşdırmadır. Birinci son nöqtədə (tənəffüslə əlaqəli ölüm və
tənəffüslə bağlı həyatı üçün təhlükəli hadisələrin məcmu sayı) ciddi fərqlər yoxdur. Bu tədqiqat,
salmeterol istifadə edən pasiyentlərdə astma ilə əlaqəli ölüm hallarının əhəmiyyətli dərəcədə
artdığını göstərdi (28 həftəlik dövrdə plasebo qrupunda 13179 xəstədə 3 ölüm hadisəsinə qarşı
salmeterol qrupunda 13176 xəstədə 13 ölüm hadisəsi). Bu tədqiqat inhalyasion yolla eyni vaxtda
kortikosteroid istifadəsinin təsirini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmamışdır. Ancaq posthoc analizi, başlanğıcda inhalyasion yolla steroid istifadə edən pasiyentlər üçün astma ilə əlaqəli
ölüm sayında müalicə qrupları arasında ciddi bir fərq aşkar edilməmişdir (plasebo qrupunda
3/6138-ə qarşı salmeterol qrupunda 4/6127). İnhalyasion yolla steroid istifadə etməyən qruplarda
astma ilə əlaqəli ölümlərin sayı salmeterol qrupunda 9/7049, plasebo qrupunda 0/7041 olmuşdur.
Bundan başqa, Salmeterol-FP qolunda 8030 xəstənin və flutikazon propionat qolundakı 7925
xəstənin iştirak etdiyi 42 klinik tədqiqatın bir meta analizi, ağır tənəffüs hadisələri və ya astma
səbəbiylə xəstəxanaya yerləşdirmə baxımından salmeterol-FP və flutikazon propionat arasında
statistik əhəmiy-yətli fərq göstərməmişdir.
Salmeterol/flutikazon propionat ilə aparılan klinik tədqiqatlar
Astma
3416 astma xəstəsinin iştirak etdiyi 12 aylıq böyük tədqiqatda (Optimal Astma Nəzarətinin təmin
edilməsi – Gaining Optimal Asthma controL, GOAL), əvvəlcədən təyin edilmiş astmaya nəzarət
səviyyəsinə çatmaqda salmeterol / flutikazon propionatın effektivliyi və təhlükəsizliyi tək
inhalyasiya edilmiş kortikosteroid ilə müqayisə edilmişdir. Müalicə dozası## hər 12 həftədən bir
‘Tam nəzarət’ əldə edilənə qədər və ya tədqiq edilən dərmanın ən yüksək dozasına çatana qədər
artırılmışdır. Nəzarətin son 8 həftəlik müalicənin ən azı 7-də davam etdirilməsi lazım olmuşdur.
Bu tədqiqat zamanı aşağıdakı nəticələr alınmışdır:
• inhalyasion kortikosteroidlərlə müalicə olunan xəstələrin 59% -i yalnız ‘yaxşı nəzarət’
səviyyəsinə
#
çatmışdır, halbuki bu göstərici salmeterol / flutikazon propionat istifadə edən
xəstələrdə 71% olmuşdur.
• İnhalyasion kortikosteroidlərlə müalicə olunan xəstələrin yalnız 28% -i ‘tam nəzarət’
səviyyəsinə
## çatmışdır, halbuki bu göstərici salmeterol / flutikazon propionat istifadə edən
xəstələrdə 41% olmuşdur.
Bu təsirlər təklikdə inhalyasion kortikosteroidlə müqayisədə salmeterol / flutikazon propionat ilə
daha erkən və daha aşağı dozalarda inhalyasion kortikosteroidlərlə müşahidə edilmişdir.
GOAL tədqiqatında eyni zamanda aşağıdaki nəticələr əldə edilmişdir
• Təkcə inhalyasion kortikosteroid müalicəsi ilə müqayisədə Salmeterol / flutikazon propionat ilə
müalicə zamanı kəskinləşmə tezliyi 29% aşağıdır.
• Astmaya nəzarətdə ‘Yaxşı nəzarət’ və ‘Tam nəzarət’ statusuna çatmaq həyat keyfiyyətini
artırmışdır. Salmeterol / flutikazon propionat ilə müalicədən sonra xəstələrin 61% -i həyat
keyfiyyətlərinin ‘minimum dərəcədə pisləşdiyini’ və ya ‘heç vaxt pisləşmədiyini’ bildirmişdir.
Tədqiqatın başlanğıcında 8% təşkil edən bu effekt, astma üçün spesifik olan həyat keyfiyyətinə
dair sorğu anketinin köməyilə ölçülmüşdür.
#Yaxşı nəzarət edilən astma: nadir hallarda meydana çıxan simptomlar və ya qısamüddətli təsirə
malik beta-aqonistlərin nadir hallarda istifadəsi və ya ağciyər funksiyasının gözlənilənin 80% –
dən az olması və həmçinin gecə yuxudan oyanmanın olmaması, ağırlaşmanın və müalicədə
dəyişiklik tələb edən əlavə təsirlərin olmaması.
##Tam nəzarət edilən astma: heç bir simptomun olmaması, qısamüddətli təsirə malik betaaqonistin istifadə olunmaması, ağciyər funksiyasının gözlənilənin 80% -ə bərabər və ya daha çox
olması, gecə oyanışının olmaması, kəskinləşmənin olmaması, müalicədə dəyişiklik tələb edən
əlavə təsirlərin olmaması.
Digər iki tədqiqatda, inhalyasion kortikosteroidin təklikdə istifadəsi ilə müqayisədə, salmeterol /
flutikazon propionat ağciyərlərin funksiyasını və simptomları olmayan günlərin faizini
yaxşılaşdırmış və xilasedici dərmanların istifadəsini azalmış və bronxial biopsiya və
bronxoalveolyar yuyulma yolu ilə ölçülən hava yollarının əsas iltihabına nəzarətdə inhalyasion
kortikosteroidin 60% aşağı dozada istifadəsi zamanı davamlılıq göstərmişdir.
Əlavə tədqiqatlar göstərir ki, salmeterol / flutikazon propionatın ayrı-ayrı komponentləri ilə və
plasebo ilə müqayisədə salmeterol/flutikazon propionat astma simptomlarını və ağciyər
funksiyasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır və xilasedici dərmanların istifadəsini azaldır.
GOAL tədqiqatının nəticələri göstərdi ki, bu son nöqtələrdə salmeterol / flutikazon propionat ilə
müşahidə olunan yaxşılaşma ən azı 12 ay davam edir.
AXOX
Qısamüddətli təsirə malik beta2-aqonistlərə 10% geridönmə məhdudiyyəti olmayan simptomatik
AXOX xəstələri
Altı ay ərzində aparılan plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, 50/250 mikroqram
və 50/500 mikroqram salmeterol / flutikazon propionatın müntəzəm istifadəsi tez bir zamanda
ağciyər funksiyasını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır, təngnəfəsliyi və xilasedici dərman
istifadəsini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Eyni zamanda, xəstələrin sağlamlıq vəziyyətlərində də
əhəmiyyətli yaxşılaşma müşahidə edilmişdir.
Qısamüddətli təsirə malik beta2-aqonistlərə 10% -dən az geridönmə ilə simptomatik AXOX
xəstələri
6 və 12 ay ərzində aparılan plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatlar göstərmişdir ki, 50/500
mikroqram salmeterol / flutikazon propionatın müntəzəm istifadəsi ağciyər funksiyasını sürətlə
və əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır, təngnəfəsliyi və xilasedici dərmanların istifadəsini
əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. 12 aylıq müddət ərzində AXOX-un kəskinləşmə riski və əlavə oral
kortikosteroidlərə ehtiyac əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır. Eyni zamanda, xəstələrin sağlamlıq
vəziyyətlərində də əhəmiyyətli yaxşılaşma müşahidə edilmişdir.
Salmeterol/flutikazon propionat 50/500 mikroqram, ağciyər funksiyasını və sağlamlıq
vəziyyətini yaxşılaşdırmaqda və həm müalicə zamanı siqaret çəkənlərdə, həm də siqareti atan
pasiyentlərdə AXOX-un kəskinləşmə riskini azaltmaqda effektiv olmuşdur.
TORCH tədqiqatı (TOwards a Revolution in COPD Health; AXOX-ta inqilaba doğru)
TORCH, AXOX xəstələri üzərində, gündə 2 dəfə 50/500 mikroqram / salmeterol / flutikason
propionat, gündə 2 dəfə 50 mikroqram salmeterol, gündə 2 dəfə 500 mikroqram FP (flutikazon
propionat) və ya plasebo ilə müalicənin bütün səbəblərlə bağlı ölümlərə təsirini qiymətləndirmək
üçün aparılan 3 illik tədqiqatdır. Orta ağır və ağır AXOX xəstələri, ilkin mərhələdə
(bronxodilatatordan əvvəl) FEV1-i gözlənilən normal qiymətin 60% -dən az olduqda ikiqat-kor
müalicə almaq üçün randomizə edilmişdir. Tədqiqat müddətində onlara digər inhalyasion
kortikosteroidlər, uzunmüddətli təsirə malik bronxodilatatorlar və uzun müddət istifadə edilən
sistem kortikosteroidlər istisna olmaqla, adi AXOX müalicəsi almağa icazə verilmişdir. Üç-illik
sağqalma vəziyyəti, tədqiqatdan çıxmağından asılı olmayaraq bütün xəstələr üçün təyin
edilmişdir. Əsas son nöqtə, plasebo ilə müqayisədə 3 il ərzində salmeterol / flutikazon propionat
üçün bütün səbəblərdən ölüm hallarının azaldılmasıdır (Cədvəl 1).
Cədvəl1
Plasebo
N=1524
Salmeterol 50
N=1521
FP 500
N=1534
Salmeterol/flutikazon
propionat
50/500
N=1533
3 il ərzində bütün səbəblərlə bağlı ölüm
Ölüm sayı
(%)
231
(%15,2)
205
(%13,5)
246
(%16,0)
193
(%12,6)
Plaseboya qarşı risk
dərəcəsi (GA)
Keçərli deyil 0,879 1,060 0,825
(0,68, 1,00)
p qiyməti (0,73, 1,06)
0,180
(0,89, 1,27)
0,525
0,0521
Komponentlerinə
münasibətdə
salmeterol/flutikazon
propionat 50/500-ün
risk dərəcəsi (GA)
p qiyməti
Keçərli deyil 0,932
(0,77, 1,13)
0,481
0,774
(0,64, 0,93)
0,007
Keçərli deyil
1Effektivliyin birincili müqayisəsində aparılmış 2 aralıq analizi siqaret çəkmə vəziyyətinə görə
qruplaşdırılmış bir log-ranq təhlili üçün təyin olunan P dəyəri
Salmeterol / flutikazon propionat plasebo ilə müqayisədə 3 il ərzində istənilən vaxt ölüm riskini
17,5% azaltmışdır (Risk dərəcəsi 825 (95% Eİ 0,68, 1,00, p = 0,052; hamısına aralıq analizləri
üçün düzəliş edilmişdir). Plasebo ilə müqayisədə hər hansı bir İstənilən vaxt hər hansı bir səbəbə
görə ölüm halları salmeterol ilə 12% az (p = 0,180) və FP ilə 6% çox (p = 0,525) olmuşdur
(Cədvəl 1).
Koks-un Proportional Risk modelini istifadə edildiyi dəstəkləyici analiz, plasebo ilə müqayisədə
3 il ərzində hər zaman ölüm riskinin 19% azaldığını göstərən salmeterol / flutikazon propionat
üçün 0,811 (95% Eİ 0,670, 0,982, p = 0,031) risk nisbətinin olduğunu göstərmişdir. Modelə
mühüm faktorlara (siqaret çəkmə statusu, yaş, cins, region, FEV1 və bədən kütləsi indeksi) görə
düzəliş edilmişdir. Müalicənin effektivliyinin bu faktorlara görə dəyişdiyinə dair heç bir sübut
yoxdur (Cədvəl 1).
Üç il ərzində AXOX ilə əlaqəli səbəblərdən ölən xəstələrin faizi plasebo üçün 6,0%, salmeterol
üçün 6,1%, FP üçün 6,9% və salmeterol / flutikazon propionat üçün 4,7% təşkil edir (Cədvəl 1).
Plasebo ilə müqayisədə salmeterol / flutikazon propionat orta dərəcədə ağır və ağır
kəskinləşmələri 25% (95% Eİ: 19% ilə 31% arasında; p <0,001) azaltmışdır. Salmeterol /
flutikazon propionat kəskinləşmə tezliyini salmeterol ilə müqayisədə 12% (95% Eİ: 5% və 19%
arasında; p = 0,002), FP ilə müqayisədə isə 9% (95% Eİ: 1% – 16% arasında; p = 0,024)
azaltmışdır. Plasebo ilə müqayisədə salmeterol və FP, kəskinləşmə tezliyini əhəmiyyətli
dərəcədə, müvafiq olaraq 15% (95% Eİ: 7% və 22% arasında; p <0,001) və 18% (95% Eİ: 11%
ilə 24% arasında; p <0,001) azaltmışdır.
Müqəddəs Georgi respirator sorğu anketinin (SGSA) köməyilə ölçülən sağlamlıqla bağlı həyat
keyfiyyəti, plasebo ilə müqayisədə bütün aktiv müalicə metodları ilə yaxşılaşmışdır. Salmeterol /
flutikazon propionatın istifadəsi ilə üç il ərzində orta yaxşılaşma – plasebo ilə müqayisədə 3,1
vahid (95% Eİ: – 4.1vəə – 2.1 arasında; p <0,001) salmeterol ilə ilə müqayisədə – 2,2 vahid (p
<0,001) və FP ilə müqayisədə – 1,2. vahid (p = 0,017).
Üç illik müalicə müddəti ərzində, FEV1 qiymətləri salmeterol / flutikason propionat ilə müalicə
olunanlarda plasebo ilə müalicə olunanlardan (3 il ərzində orta fərq 92 ml, 95% Eİ: 75 – 108 ml;
p <0,001) daha yüksək olmuşdur. Salmeterol / flutikazon propionat FEV1-ə düzəliş edilməsində
salmeterol və ya FP-dən daha effektivdir (salmeterol üçün orta fərq 50 ml p <0,001 və FP üçün
44 ml, p <0,001 təşkil edir).
Haqqında əlavə təsir kimi məlumat verilən pnevmoniyanın 3 illik başvermə ehtimalı plasebo
üçün 12,3%, salmeterol üçün 13,3%, FP üçün 18,3% və salmeterol / flutikazon propionat üçün
19,6% təşkil edir (Salmeterol / flutikazon propionatın plaseboya qarşı risk nisbəti: 1.64, 95% Eİ:
1,33 və 2,01 arasında, p <0,001). Pnevmoniya ilə əlaqəli ölüm hallarında artım müşahidə
olunmamışdır; Müalicə zamanı, ilk növbədə, pnevmoniya ilə bağlı olduğu düşünülən ölüm
halları plasebo üçün 7, salmeterol üçün 9, FP üçün 13, salmeterol / flutikazon propionat üçün 8
olmuşdur. Sümüklərin qırılma ehtimalında ciddi bir fərq yoxdur (plasebo 5.1%, salmeteterol
5.1%, FP 5.4%, salmeterol / flutikazon propionat 6,3%; plasebo qarşı salmeterol / flutikazon
propionat üçün risk nisbəti: 1,22, 95% Eİ: 0,87 ilə 1,72 arasında, p = 0,248). Göz xəstəlikləri,
sümük pozuqluqları və hipotalamus-hipofiz-böyrəküstü vəzi oxunun xəstəlikləri ilə əlaqəli əlavə
təsirlərin başvermə tezliyi aşağıdır və müalicələr arasında heç bir fərq müşahidə edilməyib.
Salmeterolla müalicə alan qruplarda ürəkdə baş verən əlavə təsirlərin tezliyinin artmasına dair
sübut yoxdur.

İstifadəsinə göstərişlər

AİREST-in tərkibində təsiredici maddə kimi salmeterol və flutikazon vardır.
Salmeterol, bronxodilatatorlar (bronxgenişləndiricilər) adlanan dərmanlar qrupunun üzvüdür və
ağ-ciyərdəki hava yollarının divarlarında əzələlərin tonusunu azaldaraq, onların genişlənməsinə
səbəb olur.
Flutikazon kortikosteroidlər adlanan dərmanlar qrupuna aiddir və iltihabəleyhinə təsir
göstərdiyinə görə ağciyərdəki tənəffüs yollarının divarlarında şişkinliyi və həssaslığı azaldaraq
tənəffüs problemlərini aradan qaldırır.
AİREST aşağıdakı hallarda istifadə olunur
• Astma simptomlarını aradan qaldırmaq və onlara nəzarət etmək məqsədilə. Astmanın mərhələli
müalicəsində üçüncü mərhələdən başlayaraq verilir.
• Müntəzəm müalicədə orta və ağır AXOX-u (ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəiyi) olan
pasiyentlərdə simptomları və tutmaların tezliyini azaltmaq üçün.

Əks-göstərişlər

Təsiredici maddələr salmeterola və ya flutikazona və ya köməkçi maddə laktozaya qarşı
allargiya (yüksək həssaslıq).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Astma ilə əlaqəli ölüm
Salmeterol kimi uzunmüddətli təsir göstərən β2 adrenerqik aqonistlər (LABA-long action β2
adrenergik agonists) astma ilə əlaqəli ölüm riskini artırır. Astma xəstələrinin müalicəsində
Salmeterol + Flutikazon propionat yalnız astmanın uzunmüddətli müalicəsində inhalyasion
kortikosteroidlər kimi dərman vasitələrinə adekvat cavab verməyən pasiyentlərdə və ya
xəstəliyin ağırlığı həm inhalyasiya edilmiş kortikosteroid, həm də LABA ilə müalicə tələb
etdikdə istifadə edilməlidir. Astmaya nəzarət əldə edildikdə və saxlanıldıqda, pasiyent müntəzəm
olaraq qiymətləndirilməli və terapiya (məsələn, Salmeterol + Flutikazon propionat preparatının
qəbulunun dayandırılması) astma nəzarətini itirmədən, mümkün olduqda pasiyentə inhalyasion
kortikosteroid kimi astmanı uzunmüddətli nəzarət edən dərman vasitəsi təyin edilməlidir. Aşağı
və ya orta dozalı inhalyasion kortikosteroidlərlə müalicə zamanı adekvat cavab verən pasiyentlər
üçün Salmeterol + Flutikazon propionat istifadə edilməməlidir.
Xəstəliyin və kəskin halların ağırlaşması
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatı ilə müalicə sürətlə pisləşən və ya potensial həyat
üçün təhlükəli astma və ya AXOX halları zamanı başlanmamalıdır. Kəskin simptomların aradan
qaldırılması üçün, yəni bronxospazmın kəskin tutmalarının müalicəsində istifadə edilməməlidir.
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatı ilə müalicəyə başladıqda, müntəzəm olaraq (gündə 4
dəfə) peroral və ya inhalyasion qısamüddətli təsiri olan β2 aqonistləri qəbul edən pasiyentlərə bu
dərmanların istifadəsini dayandırmaq barədə göstəriş verilməlidir.
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatının həddindən artıq istifadəsi və digər uzunmüddətli
ß2 aqonistlərlə birlikdə istifadəsi
Klinik baxımından əhəmiyyətli ürək-damar təsirləri və ölüm halları, inhalyasion simpatomimetik
dərman vasitələrinin həddindən artıq istifadəsi ilə əlaqələndirilir. Salmeterol + Flutikazon
propionat preparatı istifadə edən pasiyentlər hər hansı bir səbəbdən, o cümlədən fiziki aktivliklə
əlaqədar bronxospazmın, astmanın və ya AXOX müalicəsinin qarşısının alınması üçün əlavə
LABA ( məsələn, salmeterol, formoterol fumarat, arformoterol tartrat, indakaterol) istifadə
etməməlidirlər.
İnhalyasion kortikosteroidlərin yerli təsirləri
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatı ilə müalicə olunan pasiyentlərın ağız və boğazında
Candida albicans infeksiyası yarana bilər. Pasiyentlərin ağız boşluğuna mənfi təsir göstərən
əlamətlər vaxtaşırı izlənməlidir. Pasiyentə inhalyasiyadan sonra ağzını yaxalamaq məsləhət
görürlməlidir.
Pnevmoniya
Flutikazon propionat daxil olmaqla, nhalyasion kortikosteroidlərin istifadəsindən sonra
ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) olan pasiyentlərdə aşağı tənəffüs yollarının
infeksiyaları, o cümlədən pnevmoniya halları bildirilmişdir. Pasiyentlərdə pnevmoniya və digər
potensial ağciyərlərin infeksiyalarının əlamətləri və simptomları nəzarət olunmalıdır.
İmmunosupressiya
İmmun sistemini zəiflədən dərmanlar qəbul edən pasiyentlər sağlam insanlara nisbətən
infeksiyalara daha çox həssasdırlar. İnhalyasion kortikosteroidlər tənəffüs yollarının aktiv və ya
qeyri-aktiv formalı vərəm infeksiyası, müalicə olunmamış sistemli göbələk, bakterial, virus və ya
parazitar infeksiyalar və ya okulyar herpes simplex infeksiyası olan pasiyentlərdə ehtiyatla
istifadə edilməlidir. Həssas pasiyentlərdə suçiçəyi və ya qızılca xəstəliyinin daha ağır və ya ölüm
ilə nəticələri baş verə bilər.
Hiperkortisizm və adrenal supressiya
Preparatı çox yüksək dozada qəbul edən pasiyentlərdə və ya adi dozada qəbul edən həssas
şəxslərdə hiperkortisizm və adrenal supressiya (adrenal böhran daxil olmaqla) kimi sistemli
kortikosteroid təsirlərinin yaranması mümkündür. Belə dəyişikliklər baş verdikdə, Salmeterol +
Flutikazon propionat preparatı tədricən dayandırılmalıdır.
Paradoksal bronxospazm və yuxarı tənəffüs yollarının simptomları

Digər inhalyasion preparatlar kimi Salmeterol + Flutikazon propionat həyat üçün təhlükəli

paradoksal bronxospazm yarada bilər. Paradoksal bronxospazm meydana gəldikdə, Salmeterol +
Flutikazon propionat ilə müalicə dayandırılmalı və alternativ terapiya təyin olunmalıdır.
Dərhal hiperhəssaslıq reaksiyaları
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatını qəbul etdikdən sonra dərhal hiperhəssaslıq
reaksiyaları (məsələn, övrə, anqioödem, səpgi, bronxospazm, hipotenziya) baş verə bilər.
Ürək-damar və mərkəzi sinir sisteminə təsir
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatı ürək-damar pozğunluqları olan pasiyentlərdə,
xüsusən ürək çatışmazlığı, ürək aritmiyası və hipertenziya xəstəlikləri olan pasiyentlərdə
ehtiyatla istifadə edilməlidir.
Sümük toxumasının mineral sıxlığının azalması
İnhalyasion kortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi sümük toxumasının mineral sıxlığının
azalması müşahidə edilmişdir. Pasiyentlər müalicənin əvvəlində və mütəmadi olaraq sümük
toxumasının mineral sıxlığına görə qiymətləndirilməlidir.
Boy artımına təsiri
Uşaqlarda istifadə edildikdə, peroral kortikosteroidlər boy artımının sürətinin azalmasına səbəb
ola bilər. Mütəmadi olaraq Salmeterol + Flutikazon propionat preparatını qəbul edən uşaqların
boy artımınına nəzarət edilməlidir.
Qlaukoma və katarakta
Flutikazon daxil olmaqla inhalyasion kortikosteroidlərin uzunmüddətli qəbulundan sonra astma
və AXOX xəstələrində qlaukoma və kataraktın olduğu bildirilmişdir. Bu səbəbdən, görmə
dəyişikliyi və ya gözdaxili təzyiq, qlaukoma və/və ya katarakta xəstəliyi olan pasiyentlər
yaxından izlənməlidirlər.
Yanaşı xəstəliklər
Salmeterol + Flutikazon propionat preparatı qıcolmalar və ya tireotoksikoz, şəkərli diabet və
ketoasidoz xəstəliyi olan pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə olunmalıdır.
Hipokalemiya
β2 adrenerqik aqonist preparatları, bəzi pasiyentlərdə mənfi ürək-damar təsirlərinə gətirən
əhəmiyyətli dərəcəli hipokalemiya yarada bilər.
Hiperqlikemiya
Bütün β2 adrenoreseptor aqonistlərin istifadəsi zamanı, diabet xəstələrində qanda qlükozanın
səvyyəsi əlavə nəzarət olunmalıdır .

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Əgər selektiv və ya qeyri-selektiv beta-blokatorlardan (ürək dərmanları), ritonavirdən (viruslara
qarşı istifadə olunan dərman), ketokonazoldan (göbələkəleyhinə dərman) və P450 3A4 adlı
metabolik fermentləri inhibə edən (məsələn, ketokonazol kimi) dərmanlardan istifadə edirsinizsə,
bu barədə həkiminizə məlumat verin, o, müalicənizdə dəyişiklik edə bilər.
Əgər hazırda resept əsasında və ya reseptsiz buraxılmasından asılı olmayaraq hər hansı digər
dərman preparatı istifadə edirsinizsə və ya yaxın zamanlarda istifadə etmisinizsə, bu barədə
həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik

Dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.
Əgər hamiləsinizsə və ya hamilə qalmağı planlaşdırırsınızsa, mütləq bu barədə həkiminizə
məlumat verin. Preparat, yalnız o zaman istifadə edilə bilər ki, ana üçün gözlənilən fayda dölə olan
potensial riskdən üstün olsun.
Müalicə müddətində hamilə qaldığınızı hiss etsəniz, dərhal həkiminizlə və ya əczaçı ilə
məsləhətləşin.

Laktasiya

Dərmanı istifadə etməyə başlamazdan əvvəl həkiminizlə və ya əczaçı ilə məsləhətləşin.

Laktasiya dövründə salmeterol və flutikazonun kifayət qədər istifadə təcrübəsi olmadığından,bu

preparatı yalnız həkiminiz laktasiya dövründə onun istifadəsinin zəruri olduğuna qərar verdikdə
istifadə edin. Ana üçün müalicənin ehtimalı dəyəri və uşaq üçün laktasiyanın faydasını
qiymətləndirib ya laktasiyanın, yaxud preparatdan müalicənin dayandırılması barədə qərar qəbul
edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə

təsiri
AİREST-in nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə
qabiliyyətinə təsiri gözlənilmir.

İstifadə qaydası və dozası

Astmanın müalicəsində
Böyüklər və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə:
Gündə 2 dəfə 1 inhalyasiya (nəfəslə birlikdə ağçiyərlərə çəkmə) (50 mikroqram salmeterol və
500 mikroqram flutikazon).
Ağciyərin xroniki obstruktiv xəstəliyində (AXOX)
Böyüklər: gündə 2 dəfə 1 inhalyasiya (nəfəslə birlikdə ağciyərlərə çəkmə) (50 mikroqram
salmeterol və 500 mikroqram flutikazon).

İstifadə qaydası

AİREST ağızdan inhalyasion yolla istifadə edilir.
Dərman inhalyator vasitəsilə nəfəs aldığınız zaman ağciyərlərinizə çatır. Ona görə cihazın
müştüyü vasitəsilə dərindən və güclü nəfəs almağınız vacibdir.
İnhalyasiya cihazının istifadəsi Sizə həkim və ya başqa bir tibb işçisi tərəfindən göstəriləcəkdir.
Əgər AİREST bir uşaq üçün verilmişdirsə, onun istifadəsi AİREST istifadə etməyi bacaran bir
böyüyün nəzarəti altında aparılmalıdır.
Tam fayda əldə etmək üçün AİREST-in müntəzəm istifadəsi tələb olunur. Özünüzü daha yaxşı
hiss etsəniz də, müalicənizi dayandırmayın.
Həkiminiz demədən dərmanınızın dozasını dəyişdirməyin.
Kapsulları udmayın. Kapsulları yalnız qutunun içərisindəki inhalyator (cihaz) ilə istifadə
olunmalıdır. Bu cihaz AİREST 50/500 mkq kapsair inhalyasiya üçün toz tərkibli kapsullardan
istifadə üçün xüsusi olaraq hazırlanmışdır.
• Kapsulalardakı toz yalnız inhalyasiya (nəfəs alma) yolu ilə istifadə ediləcəkdir.
• Kapsulları istifadə etməzdən əvvəl folqa qablaşdırmadan çıxarın. Kapsulların ıslanmaması üçün
barmaqlarınızın quru olmasına diqqət edin.
• Dərmanı istifadə etdikdən sonra ağzınızı su ilə yaxalayın və yaxaladıqdan sonra ağzınızdakı
suyu tüpürün. Bunu etmək ağzınızda göbələk infeksiyasının (kandidoz) inkişaf riskini azaldır.
• Kapsulları qutunun içərisindəki cihazdan başqa heç bir cihazla istifadə etməyin.
• Hər gün eyni vaxtda AİREST istifadə etmək dərmanı nə vaxt istifadə edəcəyinizi xatırlamağa
kömək edəcəkdir.
• Həkiminizin göstərişlərinə əsasən müntəzəm olaraq AİREST istifadə etmək vacibdir.
• AİREST-dən nə qədər istifadə edəcəyinizlə bağlı suallarınız varsa, həkiminizə və ya əczaçıya
müraciət edin.

İstifadəyə dair ətraflı məlumat bu içlik vərəqədə mövcuddur. İnhalyasiya cihazının düzgün

istifadəsi üçün aşağıdakı qaydalara diqqətlə əməl edin.

İnhalyatorun istifadəsinə dair təlimatlar

Hörmətli istifadəçi,
İnhalyator, həkiminizin nəfəs alarkən çətinlik çəkdiyinizə görə təyin etdiyi AİREST inhalyasion
kapsulunun içərisindəki dərmanı inhalyasiya etməyiniz üçündür.
Bazarda karton qutuda təqdim olunan inhalyator (inhalyasiya cihazı) təhlükəsizlik məqsədi ilə
qoruyucu qablaşdırmaya yerləşdirilmişdir.
İnhalyatoru istifadə etməzdən öncə şəkildə göstərildiyi kimi qablaşdırmadan çıxarın.
AİREST-ı istifadə edərkən, həkiminizin təlimatlarını diqqətlə
izləməyi unutmayın. İnhalyasiya cihazı, AİREST inhalyasiya
kapsulunun inhalyasiyası üçün xüsusi olaraq dizayn edilmiş
inhalyasiya cihazıdır. Başqa heç bir dərmanı almaq üçün istifadə
edilməməlidir.
1. Tozqoruyucu başlıq
2. Müştük
3. Mərkəzi kamera
4. Deşici düymə
5. Kameranın dibi
1. Tozqoruyucu başlığı yuxarıya doğru çəkərək onu müştüklə birlikdə tamamilə açın.
2.
2. Blister qablaşdırmadan bir AİREST inhalyator kapsulu çıxarın (bilavasitə istifadədən öncə çıxarılmalıdır.) və şəkildə (2) gösterildiyi kimi mərkəzi kameraya yerləşdirin. Kapsulun kameraya hansi istiqamətdə yerləşdirilməsi önəmli deyil.
3. Müştüyü “çıqqıltı” səsi eşidənə qədər kip bağlayın.
Tozqoruyucu başlığı açıq saxlayın.
4.
4. İnhalyaturu müştüyü yuxarı olmaqla tutun və deşici
düyməni yalnız 1 dəfə möhkəm basaraq buraxın.
Beləliklə kapsulda deşiklər açılacaq və nəfəs aldığınız zaman dərmanın buraxılmasını təmin edəcəkdir.
QEYD: inhalyatoru təmizləmək üçün SUDAN İSTİFADƏ ETMƏYİN.
Kapsullar həddindən artıq temperaturun təsirinə məruz qalmamalıdır.
AİREST inhalyator kapsullarında az miqdarda toz vardır və bu səbəbdən kapsullar yalnız qismən
doludur.

İstifadə ilə bağlı suallar və cavabları

1. Kapsulların kiçik hissəciklərə ayrılmasının qarşısını necə almaq olar?
Cihazdan istifadə zamanı kapsullar qırıla bilər və nəfəs alarkən ağzınıza və ya boğazınıza kiçik
hissəciklər düşə bilər. Aşağıdakıları etməklə bunun qarşısını ala bilərsiniz:
• Kapsulları istifadə etməzdən öncə orijinal qablaşdırmasında (blister paketlər) saxlamaqla.
• Kapsullarıi 25°C-dən aşağı otaq temperaturunda saxlamaqla.
• Kapsulları rütubətdən qorumaqla.
6. İnhalyatoru ağzınıza qədər qaldırın və dodaqlarını-zı
müştüyün ətrafında kip yumun. Başınızı dik tuta-raq,
yavaşca və dərindən nəfəs alın; nəfəsalma tezliyini
elə tənzimləyin ki, kapsulun titrəyişini eşidə və ya
hiss edə biləsiniz.
Ağciyərləriniz dolana qədər nəfəs alın; nəfəsinizi
sizi gərginləşdirməyəcək müddət ərzində saxlayın və
bu müddət ərzində inhalyatoru ağzınızdan çıxarın.
İndi normal nəfəs alıb-verməyə başlaya bilərsiniz. 5-
ci və 6-cı addımları daha bir dəfə tekrarlayın, bu,
kapsulun tamamilə boşalmasını təmin edəcəkdir.
5. Nəfəsinizi tam olaraq verin.
Önəmlidir: Lütfən heç bir zaman müştüyə doğru nəfəs verməyin.
7. Müştüyü yenidən açın. Cihazı çevirərək istifadə
edilmiş kapsulu çıxarın və atın. İçəridə qalan
tozları təmizləmək üçün quru bir kağız parçasından və ya yumşaq bir fırçadan istifadə edin.
Müştüyü və tozqoruyucu başlığı bağlayın və
inhalyatoru yerinə qaldırın.
2. Kapsulun hissəcikləri zərərlidirmi?
Xeyr. Kapsul, zərərsiz qida jelatinindən hazırlanmışdır. Ağzınıza və ya boğazınıza
düşmüş jelatin hissəciklərini udmaq olar.
3. Kapsul bölməsində ilişmiş kapsulu necə çıxarmaq lazımdır?
Cihazı açın, başaşağı çevirin və yavaşca dibinə vurun.
4. Dozanın həqiqətən alınıb-alınmadığını necə bilmək olar?
• Cihazın içərisindən nəfəs alarkən kapsulun titrədiyini hiss edəcəksiniz.
• Ağzınızda laktoza ilə bağlı ‘şəkər dadı’ hiss edəcəksiniz. Boğazınızın arxa hissəsində toz hiss
edə bilərsiniz. Bu normaldır.
• Doza alındıqda kapsul boşalmış olacaqdır.
5. Cihazın içərisindəki tozu necə təmizləmək lazımdır?
• Quru kağız parçasından və ya yumşaq fırçadan istifadə edin.
• Cihazın qətiyyən yuyulmamasının lazım olduğunu unutmamalısınız.

Əlavə təsirləri

Bütün dərmanlar kimi AİREST-in tərkibində olan maddələrdən hər hansı birinə qarşı həssas olan
insanlarda əlavə təsirlər meydana çıxa bilər.
Əlavə təsirlərin başvermə ehtimalını azaltmaq üçün həkiminiz astma xəstəliyinizə nəzarət etmək
üçün AİREST-in ən aşağı dozasını təyin edəcəkdir.

Əlavə təsirlər başvermə tezliyinə görə aşağıdakı kimi təsnif olunur

Çox tez-tez: 10 xəstənin ən azı 1-ində meydana çıxa bilər.
Tez-tez: 10 xəstənin birindən azında, lakin 100 xəstənin birindən çoxunda meydana çıxa bilər.
Bəzən: 100 xəstənin birindən azında, lakin 1000 xəstənin birindən fazla meydana çıxa bilər.
Nadir: 1 000 xəstənin birindən azında meydana çıxa bilər.
Çox nadir: 10 000 xəstənin birindən azında meydana çıxa bilər.
Məlum deyil: mövcud məlumatlar əsasında başvermə tezliyini müəyyən etmək mümkün deyil.
Çox tez-tez
• Baş ağrısı – bu, adətən müalicə davam etdikcə aradan qalxır.
• AXOX-lu pasiyentlərdə soyuqdəymə xəstəliklərinin sayının artması qeyd edilir.
Tez-tez
• Ağızda və boğazda afta (ağrılı, kremi-sarı rəngli qabarıq ləkələr). Həmçinin dildə, boğazda
şişkinlik və xırıltılı səs. Hər inhalyasiyadan sonra ağzınızı su ilə yaxalamaq və bu suyu dərhal
tüpürmək faydalı ola bilər. Həkiminiz aftanı müalicə etmək üçün göbələkəleyhinə dərman təyin
edə bilər.
• Tremor və sürətli və ya qeyri-müntəzəm ürəkdöyünmə (çırpıntı) – bunlar adətən zərərsız olub
müalicə davam etdikcə azalır.
• Əzələ spazmları, artralgiya, mialgiya.
Ağciyərlərin xroniki obstruktiv xəstəliyi (AXOX) olan pasiyentlərdə aşağıdaki əlavə təsirlər də
qeyd edilmişdir:
• pnevmoniya və bronxit (ağciyər infeksiyası). Aşağıdakı simptomlardan hər hansı biri meydana
çıxarsa, həkiminizə məlumat verin: Bəlğəm ifrazının artması, bəlğəmin rənginin dəyişməsi,
qızdırma, titrəmə, öskürəyin güclənməsi, tənəffüslə bağlı problemlərin artması.
• Sümüklərdə çürümələr və qırılmalar.
• Sinusit (burunun, yanaqların və gözlərin arxasında gərginlik və ya dolğunluq hissi və ara-sıra
pulsasiyaedici ağrı bunları müşayiət edir.)
• Qanda kaliumun miqdarının azalması (ürəkdöyünmə qeyri-müntəzəm ola bilər, əzələləriniz
zəifləyə və qıcolmalar meydana çıxa bilər.)
Bəzən
• Səpgi
• Sürətli ürəkdöyünmə (taxikardiya), səyirici aritmiya, stenokardiya.
Nadir hallarda
Qida borusunun kandidozu, paradoksal bronxospazm.
Çox nadir
• Allergik reaksiyalar: AİREST istifadə etdikdən sonra nəfəsinizin qəfildən pisləşdiyini hiss edə
bilərsiniz. Həddindən artıq xırıltı və öskürək ilə qarşılaşa bilərsiniz. Bədəninizdə qaşınma və
şişkinlik (adətən üz, dodaq və ya boğaz nahiyəsində) və anafilaktik şok baş verə bilər. Bu təsirləri
yaşayırsınızsa və ya bunlar AİREST-in istifadəsindən dərhal sonra baş verərsə, AİREST istifadə
etməyi dayandırın və həkiminizə vəziyyətiniz barədə məlumat verin və ya ən yaxın xəstəxananın
təcili yardım şöbəsinə müraciət edin.
• AİREST orqanizmdə steroid hormonların normal hasilatına təsir göstərə bilər, xüsusilə də uzun
müddət yüksək dozalarda istifadə zamanı. Bu təsirlər aşağıdakı kimidir:
– Uşaqlarda və yeniyetmələrdə böyümənin ləngiməsi.
– Sümüklərdə nazikləşmə.
– Katarakta və qlaukoma.
– Bədən kütləsinin artması.
– Girdə (ay şəklində) üz (Kuşinq sindromu).
– Adrenal supressiya.
Həkiminiz, bu əlavə təsirlərin baş verdiyini aşkar etmək üçün mütəmadi olaraq Sizə nəzarət edəcək
və astma xəstəliyinizə nəzarət etmək üçün AİREST-in ən aşağı dozasını qəbul etməyinizi təmin
edəcəkdir.
• Ürəyin nizamsız və ya adi halda olduğundan daha çox vurduğu ürəkdöyünmə (aritmiya).
Vəziyyətiniz barədə həkiminizə məlumat verin, ancaq həkiminiz deməyənə qədər AIREST-in
istifadəsini dayandırmayın.
• Qanda şəkərin (qlükoza) miqdarının artması (hiperqlikemiya). Diabet xəstəsinizsə, qan
şəkərinizə daha tez-tez nəzarət etməli və ola bilsin ki, normal diabet müalicənizi tənzimləməli ola
bilərsiniz.
• Həyəcanlı əhval-ruhiyyə, yuxunun pozulması və qeyri-adi aktiv və ya narahatlıq kimi davranış
dəyişiklikləri (bu təsirlər adətən uşaqlarda tez-tez müşahidə olunur).
• Ağrılı, şişkin oynaqlar və əzələ ağrısı.
Məlum deyil
Depressiya, aqressiya (adətən uşaqlarda), dumanlı görmə.
Əgər bu içlik vərəqədə qeyd edilməyən hər hansı bir əlavə təsir meydana çıxarsa, bu barədə
həkiminizə və ya əczaçıya məlumat verin.

Doza həddinin aşılması

Salmeterol
Salmeterolun dozasının həddinin aşılması əlamətləri və simptomları başgicəllənmə, sistolik qan
təzyiqinin artması, tremor, baş ağrısı və taxikardiyadır. Salmeterol + flutikazon propionat ilə
müalicə β-aqonist komponentinin doza həddinin aşılması səbəbindən dayandırıldıqda, əvəzedici
steroid terapiyasına diqqət yetirilməlidir. Bundan əlavə, hipokalemiya baş verə bilər və bu
səbəbdən zərdabda kaliumun səviyyəsinə nəzarət edilməlidir. Kalium əvəzedici müalicəyə diqqət
yetirilməlidir.
Flutikazon propionat
İnhalyasyon flutikazon propionat ilə kəskin doza həddinin aşılması:
Flutikazon propionat dozalarının tövsiyə olunan həddindən artıq miqdarda kəskin inhalyasiyası
adrenal funksiyanın müvəqqəti pozulmasına səbəb ola bilər. Bu halda təcili tədbirlər lazım deyil,
çünki adrenal funksiya plazmada kortizolun ölçmələri ilə təsdiqləndiyindən bir neçə gün ərzində
bərpa olunur.
İnhalyasyon flutikazon propionat ilə xroniki doza həddinin aşılması:
Böyrəküstü vəzilərin funksional ehtiyatına nəzarət və sistem kortikosteroid ilə müalicə tələb
oluna bilər. Vəziyyət stabilləşdikdə, müalicəni tövsiyə olunan dozada inhalyasion kortikosteroid
ilə davam etdirmək lazımdır.
Flutikazon propionat ilə həm kəskin, həm də xroniki doza həddinin aşılması halında, müalicə
astma simptomlarına nəzarət etməyə uyğun olan dozalarla davam edilə bilər.

Buraxılış forması

AİREST 50/500 mkq, inhalyasiya üçün toz, kapsulda. PA/Al/PVX folqa/Al folqalı blisterdə 60
kapsul, 1 ədəd inhalyasiya cihazı (inhalyator), içlik vərəqə ilə birlikdə karton kutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı otaq temperaturunda, orijinal qablaşdırmasında, quru və uşaqların əli çatmayan
yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il.

Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş/ Türkiye.
Ünvan
1.Organize Sanayi Bölgesi 2.Yol, No:3 Arifiye / Sakarya / Türkiye.