Oftan Kataxrom 10 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OFTAN KATAXROM göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Adenosine+Nicotinamide+Cytochrome С

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml preparatın tərkibində 2 mq adenozin, 20 mq nikotinamid, 0,675 mq sitoxrom C vardır. Köməkçi maddələr: benzalkonium xlorid, natrium suksinat heksahidrat, sorbitol, natrium dihidrofosfat dihidrat, natrium hidrofosfat dihidrat, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, qırmızı rəngli məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Digər oftalmoloji preparatlar. ATC kodu: S01XA.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Oftan Kataxrom göz damcılarının kataraktanın müalicəsi zamanı təsir mexanizmi əsasən, preparatın tərkibində olan təsiredici maddələrin antioksidant və qidalandırıcı effektlərinə əsaslanır. Farmakodinamik effektləri Oftan Kataxrom göz damcılarının tərkibinə daxil olan sitoxrom C bilavasitə buynuz qişada oksigen radikallarını neytrallaşdırmaq və gözdaxili mayesində və büllur cisim epiteliumunda hem-peptidə parçalanmaq qabiliyyətinə malikdir. Sitoxrom C həmçinin, büllur cisim epiteliumunda sitoxromoksidaza fermentini azaltmaqla, dolayı yolla antioksidant kimi təsir göstərə bilər və beləliklə, radikallar vasitəsi ilə induksiya olunmuş kataraktanın qarşısını ala bilər. Göz damcılarının tərkibinə daxil olan adenozin çoxsaylı təsirə malikdir. Adenozin damarların genişlənməsinə səbəb olur və göz daxilində qan perfuziyasını artırır. Büllur cismi qidalandırır və həmçinin, gözdaxili mayenin dövr etməsinin artırılması hesabına toksik katabolitlərin tükənməsinə səbəb olur. Adenozin konyunktivada, buynuz qişada və gözün digər ön hissələrində iltihabı inhibə edir. Bu, hüceyrə membranında A2-reseptorları stimullaşdırmaqla, iltihabı inhibə edən autaktoid və endogen molekuladır. Bundan əlavə, adenozin, iltihab agentlərinin, məsələn, kalsitonin geni ilə birləşmiş peptidin azadolmasını aşağı salır. Adenozin, DNT-nin bərpa olunması və enerji mübadiləsi üçün qida maddəsi və əsas elementdir. Adenozin qlutationreduktaza fermentinin və NADF-in (nikotinamid-adenindinukleotid-fosfat) struktur elementidir və bu səbəbdən, o, büllur cismdə qlutationun bərpa olunmasında dolayı yolla iştirak edir. Nikotinamid həyat üçün vacib NAD (nikotinamid-adenindinukleotid) və NADF (nikotinamid- adenindinukleotid-fosfat) kofermentlərinin struktur elementidir. Nikotinamidin Oftan Kataxrom preparatına əlavə edilməsi, ehtimal ki, DNT-nin bərpa edilməsi üçün metabolik qidalandırıcı maddələr yeritməklə və qlütation fermentlərinin səviyyələrini dəstəkləməklə, büllur cismin epitelial hüceyrələrinin regenerasiyaedici qabiliyyətinin bərpa olunmasına əsaslanır və bu, kataraktanın inkişafının proqressivləşməsinin qarşısını almaq imkanı verir. Oftan Kataxrom preparatı kataraktanın proqressivləşməsinin aradan qaldırılması üçün nəzərdə tutulmuşdur. Preparatın toksikliyinin aşağı dərəcəli olmasını nəzərə alaraq, onu profilaktik məqsədlə də istifadə etmək olar. Oftan Kataxrom preparatı ilə müalicə, bir qayda olaraq, büllur cismin tutqunlaşmasının tormozlanmasında əhəmiyyətli obyektiv yaxşılaşma əldə edilənə qədər davam etdirilə bilər. Plasebo-nəzarətli klinik tədqiqatda senil kataraktası zamanı istifadə edildikdə, preparat 6-12 ay müddətində büllur cismin tutqunlaşmasını tormozlamışdır. Lakin, digər tədqiqatlar və empirik klinik təcrübə preparatın 6 ay müddətində effektivliyini nümayiş etdirmişdir. Oftan Kataxrom preparatının effektləri büllur cismə təsiri ilə məhdudlaşmır. Preparat həmçinin, müəyyən iltihabəleyhinə, antioksidant, antibakterial, qidalandırıcı, dezinfeksiyaedici və gözün üzərinə nəmləndirici təsir göstərir. Preparatın gözün ön hissələrinin qeyri-spesifik, qeyri-infeksion iltihabi vəziyyətlərində gözə müsbət təsir göstərməsi nümayiş etdirilmişdir. Farmakokinetikası Absorbsiyası Sitoxrom C-nin əhəmiyyətli miqdarı buynuz qişaya nüfuz etmir, lakin, yalnız peptid zəncir qırıldıqdan sonra o, buynuz qişaya keçir. Hem nonapeptid keçirəndir. Adenozin və nikotinamid buynuz qişaya asanlıqla nüfuz edir. Paylanması Preparatın yerli oftalmoloji istifadəsindən sonra, sitoxrom C-nin mütləq sistem biomənimsənilməsi minimaldır. Buynuz qişaya nüfuz etdikdən sonra, hem demək olar ki, hər bir göz toxumasına paylanır. Hem özlüyündə lipofildir və kifayət qədər hidrofobdur, lakin, peptidlə və ya qlobinlə (hemoqlobinlə) birləşmədə hem – hidrofildir. Gözlərə yerli istifadə edildikdən sonra, adenozin və nikotinamid göz toxumalarının hər birinə paylanır. Biotransformasiyası Orqanizmdə sitoxrom C tam metabolizmə məruz qalır. Apositoxrom C amin turşularının metabolik yolları ilə parçalanır, hem isə ödlə birlikdə xaric olunan bilirubinə katabolizə olunur. Adenozin demək olar ki, bütün toxumalarda metabolizmə məruz qalır. Metabolitlərinə inozin, ksantin və nəhayət ki, böyrəklər vasitəsi ilə xaric olunan urat aiddir. Riboza, transketolaza vasitəsi ilə qliseralhidid-3-fosfata, daha sonra piruvata qədər metabolizmə məruz qalır və nəhayət ki, limon turşusu siklində yanır. Nikotinamid orqanizmdə nikotinamidaza fermenti vasitəsi ilə nikotin turşusuna (niasinə) qədər qismən metabolizmə məruz qalır. Hər iki birləşmə N-metilnikotinamidə qədər metilləşir ki, bu da gələcəkdə qaraciyərdə parçalanmaya məruz qalır. Xaricolması Sitoxrom C-nin tərkibində olan hem orqanizmdən ödlə xaric olunur; adenozinin metabolitləri sidiklə xaric olunur; dəyişilməmiş nikotinamid və onun metabolitləri həmçinin, sidiklə xaric olunurlar. Qan plazmasından adenozinin yarımxaricolma dövrü 1 dəqiqədən azdır; nikotin turşusunun yarımxaricolma dövrü çox dəyişkəndir və adətən bir neçə saat davam edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Katarakta.

Əks göstərişlər

Təsiredici maddəyə və ya preparatın tərkibində olan köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Oftan Kataxrom preparatı inyeksiya üçün və ya peroral yolla istifadə etmək məqsədi ilə nəzərdə tutulmamışdır. Bir neçə oftalmoloji preparat eyni zamanda təyin olunduğu halda, bir preparatın istifadəsindən sonra 5-15 dəqiqə fasilə etmək və yalnız bundan sonra, digər dərman preparatını istifadə etmək lazımdır. Uşaqlarda istifadəsi Preparatın təhlükəsizliyi və effektivliyi barədə heç bir məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə preparatı istifadə etmək tövsiyə olunmur. Benzalkonium xlorid Benzalkonium xlorid yumşaq kontakt linzalar tərəfindən udula bilər və onların rənginin dəyişməsinə səbəb ola bilər. Oftan Kataxrom göz damcılarını istifadə etməzdən əvvəl pasiyent kontakt linzaları çıxarmalı və onları preparatın istifadəsindən 15 dəqiqədən az olmayan müddətdən sonra təkrar gözlərə yerləşdirməlidir. Benzalkonium xlorid, xüsusilə gözlərdə quruluq simptomları və ya buynuz qişa (gözün ön hissəsində şəffaf təbəqə) pozğunluqları qeyd olunan pasiyentlərdə gözlərin qıcıqlanmasına səbəb ola bilər. Göz damcılarını istifadə etdikdən sonra, pasiyent gözlərində qeyri-adi hiss, sancma hissi və ya ağrı hiss etdiyi halda, həkimlə məsləhətləşməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər dərman preparatları ilə klinik əhəmiyyət kəsb edən qarşılıqlı təsirləri aşkar edilməmişdir.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Kifayət qədər klinik məlumatın olmamasını nəzərə alaraq, preparatı hamiləlik və ya laktasiya dövründə istifadə etmək tövsiyə olunmur. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Preparat nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir. Hər hansı digər oftalmoloji preparatlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, görmə sahəsinin dumanlanması qeyd olunduğu halda, pasiyent görmə qabiliyyətinin bərpa olunmasını gözləməli və yalnız bundan sonra, nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməlidir.

İstifadə qaydası və dozası

Preparat yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur. Gündə 3 dəfə zədələnmiş gözün konyunktiva kisəsinə 1-2 damcı damcılatmaq lazımdır. Göz damcılarının instillyasiyasından (damcı ilə istifadəsindən) əvvəl: – əlləri təmiz yumaq lazımdır; – uyğun vəziyyət qəbul etmək (oturmaq, arxası üstə uzanmaq, güzgünün qarşısında dayanmaq) lazımdır. Göz damcılarının istifadəsi 1. Flakonu açmaq lazımdır. Flakonun möhtəviyyatının çirklənməsinin qarşısını almaq məqsədi ilə, flakonun ucluğu ilə göz qapaqlarına, kirpiklərə toxunmaq və ona əl vurmaq olmaz. Flakonu ilk dəfə istifadə etdikdə, flakonun qapağını burmaqla eyni zamanda onu aşağı sıxmaq və daha sonra açmaq lazımdır. 2. Başı bir qədər arxaya ataraq, flakonu gözün üzərində tutmaq lazımdır. 3. Alt göz qapağını aşağı çəkmək, yuxarı baxmaq və flakonu yüngül sıxaraq, göz damcılarını gözlərə damcılatmaq lazımdır. 4. Gözü qapamaq, onun daxili bucağını 1 dəqiqə müddətində barmaqla yüngül sıxaraq saxlamaq lazımdır. Bu, göz damcılarının burun-göz yaşı kanalına daxil olmasının qarşısını almaq imkanı verir. Flakonu kip bağlamaq lazımdır.

Əlavə təsirləri

Tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirləri (≥ 1/100-dən, < 1/10-ə qədər): gözlərdə qısamüddətli ağrı, gözlərin qıcıqlanması. Nadir hallarda müşahidə olunan əlavə təsirləri (≥ 1/10000-dən, < 1/1000-ə qədər): allergik konyunktivit, kontakt dermatit. Çox nadir hallarda müşahidə olunan əlavə təsirləri (< 1/10000): çox qısamüddətli ürəkbulanma, başgicəllənmə, arterial hipotoniya, təngnəfəslik, qanaxmaları, istilik hissi, bayğınlıqlar, gicgahlarda döyüntü hissi. Məlum deyil (əldə olunan məlumatlar əsasında qiymətləndirmək mümkün deyil): preparatın tərkibində benzalkonium xloridin (konservantın) mövcudluğu ilə əlaqəli gözlərin qısamüddətli qıcıqlanması. Göz damcılarının tərkibində fosfat bufer sisteminin istifadə olunmasını nəzərə alaraq, buynuz qişanın əhəmiyyətli zədələnmələri qeyd olunan bəzi pasiyentlərdə buynuz qişanın kalsifikasiyası halları barədə məlumatlar daxil olmuşdur. Ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatlar Dərman preparatının qeydiyyatından sonra, ehtimal edilən əlavə reaksiyalar barədə məlumatların böyük əhəmiyyəti var. Bu, dərman preparatının “fayda-risk” nisbətinin monitorinqinin davam etdirilməsinə imkan verir. Səhiyyə mütəxəssisləri, ehtimal edilən istənilən əlavə reaksiyalar barədə, əlavə reaksiyaların Milli hesabat sistemi vasitəsi ilə məlumat verməlidirlər.

Doza həddinin aşılması

Əhəmiyyət kəsb etməyən sorulma dərəcəsi və qanda sürətlə parçalanması sayəsində, Oftan Kataxrom preparatı göstərilən dozalarda oftalmoloji istifadə üçün təhlükəsiz preparatdır. Preparatın istifadəsi zamanı doza həddinin təsadüfən və ya qəsdlə aşılması halları barədə heç bir məlumat yoxdur. Doza həddinin aşılması baş verdikdə, simptomatik müalicə aparmaq lazımdır.

Buraxılış forması

Göz damcıları. 10 ml, burulan qapaqlı və quraşdırılmış damcısalanla təchiz olunmuş polietilen flakon. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

2°C-dən 8°C-ə qədər temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Flakon ilk dəfə açıldıqdan sonra, 28 gün müddətində istifadə edilməlidir. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

NextPharma Oy, Niittühaankatu 20 33720 Tampere, Finlandiya. İkincili qablaşma Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448CN Herenven, Niderland. Keyfiyyətə nəzarət Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandiya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

Santen Oy, Niittühaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandiya.