Ksalatan 0,005 % göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KSALATAN göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Latanoprost

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 50 mkq latanoprost vardır. Köməkçi maddələr: natrium xlorid, natrium dihidrofosfat (monohidrat), susuz dinatrium hidrofosfat, benzalkonium xlorid, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Qlaukomaəleyhinə vasitə – prostaqlandin F -nın sintetik analoqu.2α ATC kodu: S01EE01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Latanoprost – prostaqlandin F -nın analoqu – FP (prostaqlandin F) reseptorların selektiv aqonisti olub,2α sulu nəm axınının əsasən uveoskleral yolu ilə, həmçinin trabekulyar tor vasitəsilə artırılması nəticəsində gözdaxili təzyiqi (GDT) azaldır. GDT-nin azalması preparatın yeridilməsindən təxminən 3-4 saat sonra başlanır, maksimal effekt 8-12 saatdan sonra müşahidə olunur, təsir 24 saatdan az olmayan müddətdə davam edir. İnsanlar və heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, əsas təsir mexanizmi uveoskleral axının artmasıdır, bundan əlavə, insanda, həmçinin axının yaxşılaşması (axına qarşı müqavimətin azalması) təsvir edilmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, klinik dozalarda latanoprost gözdaxili qan dövranına təsir göstərmir (və ya əhəmiyyətsiz dərəcədə təsir göstərir). Yerli istifadə zamanı yüngül və ya orta dərəcəli konyunktival və ya episkleral inyeksiya mümkündür. Flüoressent angioqrafiyanın nəticələrinə əsasən meymunlarda kataraktanın ekstrakapsulyar ekstraksiyasından sonra latanoprost ilə uzunmüddətli müalicə tor qişasının qan dövranına təsir göstərməmişdir. Qısamüddətli istifadə zamanı latanoprost flüoresseinin süni göz bülluru olan pasiyentlərin gözünün arxa seqmentinə nüfuz etməsinə şərait yaratmamışdır. Müəyyən olunub ki, latanoprost sulu nəmin əmələ gəlməsinə və hematooftalmik baryerə əhəmiyyətli təsir göstərmir. Terapevtik dozalarda istifadə zamanı latanoprost ürək-damar və tənəffüs sistemlərinə əhəmiyyətli farmakoloji effekt göstərmir. Uşaqlar 18 yaşdan aşağı olan uşaqlarda Ksalatan preparatının effektivliyi latanoprostun timolol ilə müqayisədə 12 həftəlik ikiqat kor tədqiqatında intraokulyar hipertenziya və infantil qlaukoma diaqnozu ilə olan 107 pasiyentdə nümayiş etdirilmişdir. Əsas yarımqrupun birincili anadangəlmə/infantil qlaukoması olan pasiyentlərində gözdaxili təzyiqin azalma səviyyəsi latanoprost qəbul edən pasiyentlər qrupunda və timolol qəbul edən pasiyentlər qrupunda oxşar olmuşdur. Qlaukomanın qeyri birincili anadangəlmə formaları olan pasiyentlərdə (məsələn, yuvenil açıqbucaqlı qlaukoma, afakik qlaukoma) birincili anadangəlmə qlaukoması olan pasiyentlər qrupu ilə eyni nəticələr qeydə alınmışdır. Gözdaxili təzyiqə təsiri terapiyanın birinci həftəsindən sonra qeydə alınmışdır və bu təsir böyüklərdə olduğu kimi tədqiqatın 12 həftəlik dövrü ərzində davam etmişdir. Latanoprostun 36 həftəlikdən aşağı olan uşaqlarda gözdaxili təzyiqə təsiri barədə məlumatlar mövcud deyil. Farmakokinetikası Latanoprost (molekulyar kütləsi 432,58) izopropil qrupu ilə eterifikasiya olunmuş prodərman olub, qeyri-aktivdir; turşu formasına qədər hidrolizə məruz qaldıqdan sonra bioloji aktiv olur. Sorulması Prodərman buynuz təbəqədən yaxşı sorulur və sulu nəmə düşdükdə tamamilə hidrolizə məruz qalır. Paylanması İnsan üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, sulu nəmdə maksimal konsentrasiya yerli istifadəsindən təxminən 2 saat sonra maksimuma çatır. Meymunlara instillyasiya etdikdən sonra latanoprost əsasən gözün ön kamerasında, konyunktivada və göz qapaqlarında paylanır. Latanoprostun yalnız kiçik miqdarı gözün arxa kamerasına çatır. Biotransformasiya Latanoprostun aktiv forması demək olar ki, gözdə metabolizə olunmur, lakin qaraciyərdə biotransformasiyaya məruz qalır. Xaricolması Plazmadan yarımxaricolma dövrü 17 dəqiqə təşkil edir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərmişdir ki, əsas metabolitlər (1,2-dinor- və 1,2,3,4-tetranormetabolitlər) bioloji aktivliyə malik deyillər (və ya aşağı səviyyədə malikdirlər) və əsasən sidiklə xaric olunurlar. Uşaqlar Latanoprostun farmakokinetik tədqiqatları oftalmohipertenziyası və qlaukoması olan 22 böyükdə və 25 uşaqda (0-18 yaş arası) aparılmışdır. Bütün yaş qrupları latanoprostu ən azı 2 həftə ərzində hər gözə bir damcı olmaqla 0,005 % konsentrasiyada qəbul etmişdir. Latanoprostun ekspozisiyası böyük pasiyentlərə nisbətən 3-12 yaşlı uşaqlarda təxminən 2 dəfə yüksəkdir və 3 yaşdan kiçik olan uşaqlarda 6 dəfə yüksəkdir. Lakin preparatın təhlükəsizlik profili böyüklərdə və uşaqlarda fərqlənmir (“Doza həddinin aşılması” bölməsinə bax). Bütün yaş qruplarında latanoprostun turşusunun qanın plazmasında maksimal konsentrasiyasının saxlanma müddəti 5 dəqiqəyə bərabərdir. Latanoprost turşusunun yarımxaricolma dövrü uşaqlar və böyüklərdə eynidir (<20 dəq.). Tarazlıq konsentrasiyası zamanı qan plazmasında latanoprost turşusunun kumulyasiyası baş vermir.

İstifadəsinə göstərişlər

Açıqbucaqlı qlaukoma və ya yüksək oftalmotonusa malik böyüklərdə və uşaqlarda (1 yaşdan böyük olan) yüksək gözdaxili təzyiqin (GDT) azaldılması üçün istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Latanoprosta və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq. Bir yaşa qədər uşaqlar (effektivliyi və təhlükəsizliyi təyin olunmamışdır).

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Latanoprost qüzehi qişada qəhvəyi piqmentin miqdarını artırması hesabına gözlərin rəngini tədricən dəyişə bilər. Müalicəyə başlamazdan əvvəl pasiyentlərə gözlərin rənginin mümkün geridönməz dəyişilməsi barədə məlumat vermək lazımdır. Dərman vasitəsinin bir gözdə tətbiq edilməsi geridönməz heteroxromiyaya səbəb ola bilər. Gözlərin rənginin belə dəyişilməsi əsasən qüzehi qişanın rəngi qeyri-bərabər olan pasiyentlərdə qeydə alınmışdır, məhz: qonur-mavi, boz-qonur, sarı-qonur və yaşıl-qonur. Latanoprostun tədqiqatlarında tündləşmə, bir qayda olaraq, müalicənin ilk 8 ayı ərzində, nadir hallarda ikinci və ya üçüncü il ərzində başlamışdır və müalicənin dördüncü ilindən sonra qeydə alınmamışdır. Qüzehli qişanın piqmentasiyasının irəliləməsi zaman keçdikcə azalmışdır və 5 il sonra sabitləşmişdir. 5 il ərzində piqmentasiyanın güclənməsi barədə məlumatlar mövcud deyil. Latanoprostun təhlükəsizliyinə dair 5 illik açıq tədqiqatda pasiyentlərin 33%-ində qüzehi qişanın piqmentasiyası inkişaf etmişdir (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Əksər hallarda qüzehi qişanın rənginin dəyişilməsi əhəmiyyətsiz dərəcədə olmuşdur və çox vaxt kliniki müəyyən olunmamışdır. Qüzehi qişanın rəngi qeyri-bərabər olan pasiyentlərdə rast gəlmə tezliyi 7-85% arasında olmuşdur və daha çox qüzehi qişanın rəngi sarı-qonur olan pasiyentlərdə qeydə alınmışdır. Qüzehi qişanın rəngi bərabər mavi rəngdə olan pasiyentlərdə dəyişikliklər müşahidə edilməmişdir, nadir hallarda dəyişikliklər qüzehi qişanın rəngi bərabər boz, yaşıl və qonur olan pasiyentlərdə qeydə alınmışdır. Gözlərin rənginin dəyişilməsi qüzehi qişanın stromal melanositlərində melanin miqdarının artması ilə əlaqədardır və melanositlərin sayının artması ilə əlaqəsi yoxdur. Tipik hallarda qəhvəyi piqmentasiya göz bəbəyinin ətrafında əmələ gəlir və konsentrik şəkildə qüzehi qişanın periferiyasına yayılır. Belə hallarda qüzehi qişa tamamilə və ya hissəvi qonur rəngə boyanır. Terapiyanın dayandırılmasından sonra piqmentasiya qeydə alınmamışdır. Mövcud klinik məlumatlara əsasən rəngin dəyişməsi hər hansı simptomlarla və ya patoloji pozğunluqlarla əlaqəli olmamışdır. Preparat qüzehi qişanın lentiqo və nevuslarına təsir göstərmir. 5 illik klinik tədqiqatlarının nəticələrinə əsasən piqmentin sklera-buynuz qişa trabekulyar şəbəkədə və ya gözün ön kamerasının digər şöbələrində toplanması qeydə alınmamışdır. Müəyyən edilmişdir ki, qüzehi qişanın tündləşməsi arzuolunmaz klinik nəticələrə gətirib çıxarmır, bu səbəbdən də belə tündləşmə zamanı latanoprostun istifadəsini davam etdirmək olar. Buna baxmayaraq, belə pasiyentlər müntəzəm olaraq nəzarət altında olmalıdırlar və kliniki vəziyyətdən asılı olaraq müalicə dayandırıla bilər. Psevdoafakiyası olan pasiyentlərdə qapalıbucaqlı və anadangəlmə qlaukomanın, piqmentli qlaukomanın, açıqbucaqlı qlaukomanın terapiyasında latanoprostun istifadəsi təcrübəsi məhduddur. Gözlərin iltihabi xəstliklərindən və neovaskulyar qlaukomadan sonra ikincili qlaukomanın müalicəsində latanoprostun istifadəsi barədə məlumatlar mövcud deyil. Latanoprost göz bəbəklərinin ölçüsünə təsir göstərmir. Qapalıbucaqlı qlaukomanın kəskin tutmasının terapiyasında latanoprostun istifadəsi təcrübəsi olmadığından, preparat belə pasiyentlərdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Kataraktanın ekstraksiyasının əməliyyat sonrası dövründə latanoprostun istifadəsi ilə bağlı məlumatların məhdud olması ilə əlaqədar olaraq, bu kateqoriya pasiyentlərdə preparatın istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Anamnezində herpetik keratiti olan pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Kəskin herpetik keratit, eləcə də anamnezdə xroniki residivləşən herpetik keratit barədə məlumatların olması zamanı latanoprostun təyin edilməsindən yayınmaq lazımdır. Latanoprost ilə terapiya dövründə makulyar ödem, o cümlədən kistoz ödem əsasən afakiya, psevdoafakiya, göz büllurunun arxa kapsulunun cırılması qeydə alınan pasiyentlərdə və ya kistoz makulyar ödemin yaranmasının risk faktorları qeydə alınan pasiyentlərdə (xüsusilə də diabetik retinopatiya və tor qişasının venalarının okklyuziyası zamanı) qeydə alınmışdır. Afakiya, arxa kapsulun cırılması ilə psevdoafakiya və ya ön kamerada intraokulyar linzalar qeydə alınan pasiyentlərdə, eləcə də makulanın kistoz ödeminin müəyyən risk faktorları qeydə alınan pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. İritin/uveitin yaranmasının risk faktorları qeydə alınan pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır. Bronxial astması olan pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsi təcrübəsi məhduddur, lakin bəzi hallarda qeydiyyat sonrası dövrdə astmanın gedişatının kəskinləşməsi və/və ya təngnəfəsliyin yaranması qeydə alınmışdır. Bu kateqoriya pasiyentlərdə latanoprostun istifadəsi zamanı ehtiyatlı olmaq lazımdır (“Əlavə təsirləri” bölməsinə bax). Periorbital dərinin tündləşməsi halları qeydə alınmışdır, bu hallar latanoprost ilə terapiyanın davam etdirilməsi zamanı bir sıra pasiyentlərdə geridönən xarakter daşımışdır. Latanoprost kirpiklərin uzanması, qalınlaşması, piqmentasiyasının güclənməsi, böyümə istiqamətinin dəyişilməsi və miqdarının artması kimi kirpik və zərif tüklərin tədricən dəyişilməsinə gətirə bilər. Kirpiklərin dəyişilməsi geridönən olmuşdur və terapiyanın dayandırılmasından sonra keçib getmişdir. Ksalatan tez-tez oftalmoloji dərman preparatlarında konservant qismində istifadə olunan benzalkonium xlorid ehtiva edir. Benzalkonium xlorid gözlərin qıcıqlanmasına, nöqtəvari keratopatiyaya və/və ya toksik xora keratopatiyasına səbəb ola bilər, eləcə də yumşaq kontakt linzalar tərəfindən absorbsiya oluna və onları solğunlaşdıra bilər. Latanoprostun uzunmüddətli istifadəsi zamanı “quru” göz və ya buynuz qişanın digər xəstəliklərinin sindromu olan pasiyentlərin vəziyyətinə ciddi monitorinq tələb olunur. Preparatın istifadəsindən əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və instillyasiyadan ən azı 15 dəqiqə sonra yenidən yerləşdirmək lazımdır (“İstifadə qaydası və dozası” bölməsinə bax). Uşaqlar Bir yaşından aşağı olan uşaqlarda latanoprostun istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair məlumatlar məhduddur. Vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda (hestasiya yaşı 36 həftədən az) preparatın istifadəsi təcrübəsi mövcud deyil. Uşaqlarda latanoprostun uzunmüddətli istifadəsinin təhlükəsizliyinə dair məlumatlar mövcud deyil. 0- 3 yaş arası uşaqlarda birincili anadangəlmə qlaukoma zamanı standart müalicə üsulu qismində cərrahi müdaxilə (qoniotomiya/trabekulotomiya) istifadə olunur. Aşağıdakı hallarda ehtiyatlı olmaq lazımdır: afakiya, büllur cismin arxa kapsulunun parçalanması ilə psevdoafakiya, makulyar ödemin müəyyən risk amilləri ilə pasiyentlər (latanoprost ilə müalicə zamanı makulyar ödemin, o cümlədən sistoidli, əmələ gəlməsinin halları qeyd olunub); iltihabi, neo-vaskulyar qlaukoma (preparatın istifadəsinin kifayət qədər təcrübəsi olmadığı üçün); bronxial astma; herpetik keratitin anamnezdə olması. Aktiv formalı və residivləşən herpetik keratiti (xüsusilə də prostaqlandin F analoqlarının qəbulu ilə2α bağlı) olan pasiyentlərdə Ksalatan preparatının istifadəsindən çəkinmək lazımdır. İrit/uveit inkişafının risk faktorları olan pasiyentlərdə Ksalatan preparatı ehtiyatla istifadə edilməlidir. Katarakta səbəbindən cərrahi əməliyyatına hazırlaşan pasiyentlərdə Ksalatan preparatının istifadəsi barədə məhdud məlumat mövcuddur. Bununla əlaqədar olaraq, bu qrup pasiyentlərdə Ksalatan preparatını ehtiyatla istifadə etmək lazımdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Prostaqlandinlərin iki analoqlarının gözlərə eyni zamanda damızdırılması zamanı GDT-nin paradoksal yüksəlməsi qeyd olunub, buna görə iki və daha çox prostaqlandinlərin, onların analoqlarının və ya törəmələrinin eyni zamanda istifadəsi tövsiyə olunmur. Tərkibində tiomersal olan göz damcıları ilə istifadəsi farmasevtik baxımdan uyğun deyil (presipitasiya əmələ gəlir).

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik İnsanlarda hamiləlik zamanı latanoprostun istifadəsinin təhlükəsizliyi müəyyən olunmamışdır. Latanoprost hamiləliyin gedişatına, dölə və yenidoğulmuşlara toksik təsir göstərə bilər. Hamiləlik zamanı istifadəsi əks göstərişlidir. Laktasiya dövrü Latanoprost və onun metabolitləri ana südünə nüfuz edə bilər. Laktasiya dövründə istifadəsi əks göstərişlidir. Preparatın istifadəsi zəruri olduğu hallarda ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Fertillik Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlarda latanoprostun kişi və qadın fertilliyinə təsiri aşkarlanmamışdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Digər oftalmoloji dərman preparatlarının istifadəsi zamanı olduğu kimi, görmə qabiliyyətinin müvəqqəti pozulması mümkündür; onun tam bərpa olunmasınadək nəqliyyat vasitələrini idarə etmək və ya mexanizmlərlə işləmək tövsiyə olunmur.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə (yaşlılar daxil olmaqla) dozalanma rejimi. Zədələnmiş göz(lərə)ə gündə 1 dəfə 1 damcı. Optimal effekt preparatın axşam istifadəsi zamanı əldə edilir. Preparatın instillyasiyası gündə 1 dəfədən çox edilməməlidir, çünki müəyyən olunmuşdur ki, daha çox yeritmə hipotenziv təsiri aşağı salır. Bir dozanın buraxılması zamanı müalicə adi sxem üzrə davam etdirilir. Hər hansı göz damcısının istifadəsi zamanı olduğu kimi, preparatın mümkün sistem effektinin yaranma ehtimalını azaltmaq məqsədi ilə hər damcının instillyasiyasından sonra gözün içəri küncündə, aşağı göz qapağında yerləşən aşağı göz yaşı nöqtəsinə 1 dəqiqə ərzində basmaq tövsiyə olunur. Bu proseduru instillyasiyadan bilavasitə sonra yerinə yetirmək lazımdır. İnstillyasiyadan əvvəl kontakt linzaları çıxarmaq və onları, yeritmədən ən azı 15 dəqiqə sonra yerləşdirmək lazımdır (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Eyni zamanda digər göz damcılarından istifadə etmək zərurəti varsa, onların isifadəsini 5 dəqiqəlik intervallarla ayırmaq lazımdır. Uşaqlarda dozalanma rejimi Latanoprost uşaqlarda və böyüklərdə eyni dozalarda istifadə edilir. Vaxtından əvvəl doğulmuş uşaqlarda (hestasiya yaşı <36 həftə) preparatın istifadəsinə dair məlumatlar mövcud deyil. Bir yaşından aşağı olan uşaqlara aid məlumatlar çox məhduddur.

Əlavə təsirləri

Arzuolunmaz reaksiyaların əksəriyyəti görmə orqanı ilə bağlı olmuşdur. Təhlükəsizliyə dair 5 illik açıq tədqiqatda pasiyentlərin 33%-ində qüzehi qişanın piqmentasiyası inkişaf etmişdir (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə bax). Görmə orqanı ilə bağlı digər arzuolunmaz reaksiyalar, bir qayda olaraq, tranzitor xarakter daşıyır və instillyasiyadan bilavasitə sonra qeydə alınır. Arzuolunmaz reaksiyaların rast gəlmə tezliyi aşağıdakı kimi təsnif edilmişdir: çox tez-tez (>1/10); tez- tez (≥1/100, <1/10), bəzən (≥1/1000, <1/100), nadir (≥1/10 000, <1/1000) və çox nadir (<1/10 000), tezliyi məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). İnfeksiyalar və invaziyalar: tezliyi məlum deyil: herpetik keratit. Görmə orqanlarına: çox tez-tez: qüzehi qişanın hiperpiqmentasiyası, konyunktivanın hiperemiyası, yüngül dərəcədən orta dərəcəyədək gözlərin qıcıqlanması (yandırma hissi, gözlərdə qumun olması hissi, qaşınma, iynə batırma və yad cismin olması hissi), kirpiklərin dəyişməsi (uzunluğunun, qalınlığının, sayının və piqmentasiyasının artması); tez-tez: epitelin keçici nöqtəli eroziyaları (əsasən simptomsuz), blefarit, gözdə ağrı, konyunktivit, fotofobiya; bəzən: göz qapaqlarının ödemi, gözün selikli qişasının quruluğu, keratit, görmənin dumanlaşması, makula ödemi, uveit; nadir hallarda: irit (əsasən meylli pasiyentlərdə), göz qapaqlarının ödemi, buynuz qişanın ödemi, buynuz qişasının eroziyası, distixiaz, periorbital ödem, göz qapaqları dərisinin tündləşməsi, göz qapaqları dərisi tərəfindən reaksiyalar, kirpiklərin böyümə istiqamətinin dəyişilməsi, kirpiklərin qalınlaşması, tündləşməsi və uzanması; çox nadir hallarda: periorbital və kirpiklər nahiyəsində dəyişikliklər nəticəsində yuxarı göz qapağı qırışının dərinləşməsi; tezliyi məlum deyil: qüzehi qişanın kistası, konyunktivanın psevdopemfiqoidi. Sinir sisteminə: tezliyi məlum deyil: başgicəllənmə, baş ağrısı. Ürəyə: bəzən: stenokardiya, ürəkdöyünmə hissi; tezliyi məlum deyil: qeyri-stabil stenokardiya. Tənəffüs orqanlarına: nadir hallarda: bronxospazm (o cümlədən, anamnezdə bronxial astma olan pasiyentlərdə xəstəliyin kəskinləşməsi), təngnəfəslik. Dəri örtüklərinə və dərialtı toxumalarına: bəzən: səpgi; nadir hallarda: dəridə qaşınma; çox nadir hallarda: göz qapaqları dərisinin tündləşməsi və göz qapaqları üzərində yerli dəri reaksiyaları. Dayaq-hərəkət aparatına və birləşdirici toxumalara: tezliyi məlum deyil: mialgiya, artralgiya. Ümumi pozğunluqlar və yerli reaksiyalar: çox nadir: sinədə ağrı. Uşaqlar: 93 uşağın cəlb edildiyi iki qısamüddətli (<12 həftə) klinik tədqiqatların nəticələrinə əsasən uşaqlarda latanoprostun təhlukəsizlik profili böyüklərdəkindən fərqlənmir. Uşaqların müxtəlif yaş qrupları arasında təhlükəsizlik profili oxşar olmuşdur. Böyüklər əhalisi ilə müqayisədə uşaqlarda daha tez-tez nazofarinqit və titrətmə qeyd edilirdi.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik müalicə aparılır. Gözün selikli qişasının qıcıqlanması, konyunktiva və ya episkleranın hiperemiyasından əlavə latanoprostun doza həddinin aşılması zamanı görmə orqanları tərəfindən digər arzuolunmaz dəyişikliklərin baş verməsi məlum deyil. Latanoprostun təsadüfən daxilə qəbulu zamanı aşağıdakı məlumatı nəzərə almaq lazımdır: 1 flakon (2,5ml) məhlulun tərkibinə 125mkq latanoprost daxildir. Preparatın 90%-i qaraciyərdən ilk keçmə zamanı metabolizə olunur. Latanoprostun 500 mkq/kq dozada meymunlara venadaxili yeridilməsi ürək-damar sistemi ilə bağlı əhəmiyyətli təsirlərin yaranmasına səbəb olmamışdır. Latanoprostun meymunlara venadaxili yeridilməsi keçici bronxospazma səbəb olmuşdur. Sağlam könüllülərdə 3 mkq/kq dozada venadaxili infuziya hər hansı bir simptomlar əmələ gətirməyib, lakin, 5,5-10mkq/kq dozanın yeridilməsində ürəkbulanma, qarın nahiyəsində ağrılar, başgicəllənmə, yorğunluq, istilikbasma hissi və tərləmə müşahidə olunmuşdur. Orta ağırlıq dərəcəli bronxial astması olan xəstələrdə terapevtik dozadan 7 dəfə üstün dozanın gözlərə yeridilməsi bronxospazma səbəb olmayıb.

Buraxılış forması

0,005%-li göz damcısı; 2,5ml məhlul (göz damcısı), burulan qapaq və ilk açılışın nəzarəti ilə yivsiz qoruyucu qapaqla damcıladıcı-flakonda (aşağısıxlıqlı polietilen). 1 və ya 3 damcıladıcı-flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır. Karton qablaşdırmanın üz tərəfində, ilk açılışın nəzarətinin məqsədi ilə yarımhalqaları xatırladan deşikli sətir çəkilir; qablaşdırmanın yan tərəfləri preparatın qablaşdırılması zamanı kip yapışdırılır.

Saxlanma şəraiti

2-8ºC temperaturda, işıqdan qorunan və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Açılmış flakonu 25ºC-dən yüksək olmayan temperaturda saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Açılmış flakon 4 həftə ərzində istifadə olunmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

“Pfizer Manufacturing Belgium N.V.”, Belçika. Ünvan Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belçika. Qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi “Pfizer HCP Corporation”, ABŞ. Ünvan nd 235 East 42 Street, New York, NY 10017, ABŞ.