Moneks burun üçün 0,05 % sprey 140 doza

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

™ MONEKS dozalanmış nazal sprey, suspenziya ™ MONEX Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Mometasone

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 doza (100 mq) nazal spreyin tərkibində 50 mkq mometazon furoat (51,75 mkq mometazon furoat monohidrat şəklində) vardır. Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza – natrium karboksimetilsellüloza (Avicel RC 591), qliserin, limon turşusu monohidrat, natrium sitrat dihidrat, polisorbat 80, benzalkonium xlorid (50%), təmizlənmiş su.

Təsviri

Ağ rəngli homogen sulu suspenziya şəklində olan təkrar istifadə edilə bilən dozalanmış nazal spreydir.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün dekonqestantlar (ödeməleyhinə) və digər nazal preparatlar. Kortikosteroidlər. ATC kodu: R01AD09.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Mometazon furoat – sistem təsirlərinin yaranmasına səbəb olmayan dozalarda istifadə etdikdə lokal iltihabəleyhinə təsir göstərən yerli istifadə üçün qlükokortikosteroiddir. Mometazon furoatın allergiya- və iltihabəleyhinə təsirinin mexanizmi, çox güman ki, allergik reaksiyaların mediatorları inhibə etməsi ilə izah edilir. Mometazon furoat allergiyası olan xəstələrdə leykositlərdən leykotrienlərin azad olunmasını əhəmiyyətli dərəcədə inhibə edir. Mometazon furoat hüceyrə kulturalarından İL-1, İL-5, İL-6 interleykinlərin və TNFα şişlərin nekroz faktorunun sintez və xaric olunmasını yüksək inhibə etmə qabiliyyəti nümayiş etdirmişdir; o, həmçinin leykotrienlərin hasil edilməsinin güclü inhibitorudur. Bundan başqa mometazon furoat Тh -sitokinlərin, İL-4 və İL-5 interleykinlərin insanın CD4+ Т-hüceyrələri tərəfindən hasil2 edilməsinin çox güclü inhibitorudur. Provokasiya testləri ilə aparılan tədqiqatlarda burun boşluğunun selikli qişasına allergenlərin ™ tətbiq edilməsi zamanı allergik reaksiyanın həm erkən, həm də son mərhələsində Moneks nazal spreyi yüksək iltihabəleyhinə təsirini nümayiş etdirmişdir. Bununla yanaşı plasebo ilə müqayisədə histamin səviyyəsinin və eozinofillərin aktivliyinin azalması, həmçinin eozinofillərin, neytrofillərin və epitelial hüceyrələrin adgeziya zülallarının miqdarının (ilkin səviyyə ilə müqayisədə) azalması müşahidə edilmişdir. ™ Mövsümi allergik riniti olan xəstələrin 28%-də Moneks nazal spreyin klinik əhəmiyyətli təsiri ilk dozanın tətbiqindən sonra 12 saat ərzində qeyd olunmuşdur. Orta hesabla (50%) simptomların yüngülləşməsi 35,9 saatdan sonra müşahidə olunmuşdur. Farmakokinetikası Sorulması İntranazal istifadədə aşağı həssaslıq hüdudu 0,25 pq/ml olan həssas üsulun tətbiqi zamanı mometazon furoatın plazmada sistem biomənimsənilməsi 1%-dən az təşkil edilmişdir. Mometazon furoat suspenziyası mədə-bağırsaq traktında çox pis sorulur. Paylanması İntranazal istifadə zamanı burun boşluğunda mometazonun əhəmiyyətsiz dərəcədə sorulduğuna görə paylanma həcmi təyin olunmur. Biotransformasiya Burun boşluğuna inhalyasiyadan sonra udula və sorula bilən mometazon suspenziyasının cüzi miqdarı qaraciyərdə aktiv ilkin metabolizminə uğrayır. Xaricolma Mometazonun metabolitləri sidik və ödlə xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Böyüklərdə, yeniyetmələrdə və 2 yaşdan böyük uşaqlarda mövsümi və ilboyu allergik rinitlərin müalicəsi. Böyüklərdə və 12 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə mövsümi allergik rinitin profilaktikası (ehtimal edilən tozlanma mövsümünün başlanmasından 2-4 həftə əvvəl aparılması tövsiyə edilir). Böyüklərdə (18 yaşdan yuxarı) burunla tənəffüsün və iybilmə qabiliyyətinin pozulması ilə müşayiət olunan burun polipinin müalicəsi.

Əks göstərişlər

Preparatın hər hansı komponentinə qarşı yüksək həssaslıq. Burun boşluğunun selikli qişasının zədələnməsi ilə müşayiət edilən müalicə olunmamış yerli infeksiya. Qlükokortikosteroidlərin (QKS) sağalma proseslərinə inhibəedici təsiri səbəbilə anamnezində yaxınlarda cərrahi əməliyyat və ya burun boşluğunun selikli qişasının zədələnməsi ilə müşayiət edilən burun travması olan xəstələrdə yara sağalana qədər intranazal QKS-lər istifadə olunmamalıdır.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tənəffüs yollarının aktiv və ya gizli (latent) formada vərəm infeksiyası, müalicə olunmamış göbələk, bakterial və ya sistem virus infeksiyası və ya gözün zədələnməsi ilə müşayiət olunan ™ Herpes simplex tərəfindən törədilmiş infeksiyası olan xəstələrdə Moneks nazal sprey ehtiyatla istifadə edilməlidir. ™ 12 ay ərzində Moneks nazal spreydən istifadə zamanı burun selikli qişasının atrofiya əlamətləri müşahidə olunmamışdır; bundan başqa mometazon furoat normal histoloji fenotipin bərpa olunmasına meyillik göstərmişdir. Bütün uzunmüddətli müalicələrdə olduğu kimi, bir neçə ay və ™ ya daha çox Moneks nazal spreydən istifadə edən xəstələr burun selikli qişasının mümkün dəyişiklikləri səbəbilə müntəzəm olaraq həkim müayinəsindən keçməlidirlər. Burun və boğazda ™ yerli göbələk infeksiyası yaranarsa Moneks preparatından istifadə dayandırılmalı və müvafiq müalicə aparılmalıdır. Uzun müddət davam edən burun-udlaq selikli qişasının qıcıqlanması preparatdan istifadənin dayandırılmasına göstəriş ola bilər. ™ Moneks nazal spreydən uzunmüddətli istifadə zamanı hipotalamo-hipofizar-böyrəküstü sisteminin funksiyasının pozulması haqqında hər hansı bir məlumat yoxdur. Buna baxmayaraq ™ sistem təsirli QKS-lərin uzunmüddətli istifadəsindən Moneks nazal spreylə müalicəyə keçən xəstələr xüsusi diqqət tələb edir. Belə xəstələrdə sistem təsirli QKS-lərdən istifadənin dayandırılması böyrəküstü vəzinin funksiyasının çatışmazlığına səbəb ola bilər, onun bərpa olunması üçün isə bir neçə ay tələb oluna bilər. Bu xəstələrdə böyrəküstü vəzi çatışmazlığının əlamətləri müşahidə olunduqda sistem təsirli QKS-lərlə müalicə davam etdirilməli, lazımi ™ tədbirlər və müalicə üsulları tətbiq edilməlidir. Sistem təsirli QKS-lərlə müalicədən Moneks nazal spreylə müalicəyə keçdikdə bəzi xəstələrdə, nazal simptomların azalmasına baxmayaraq, QKS-lərin kəsilmə simptomları meydana çıxa bilər (məs., oynaqlarda və/ və ya əzələlərdə ™ ağrılar, yorğunluq hissi, müalicənin əvvəlində – depressiya). Belə hallarda xəstələrə Moneks nazal spreylə müalicəni davam etdirmək tövsiyə edilməlidir. Həmçinin sistem təsirli QKS-lərdən yerli təsirli QKS-lərə keçmə zamanı allergik konyunktivit və ekzema kimi əvvəl mövcud olan, lakin sistem təsirli QKS-lərlə müalicə zamanı üzə çıxmayan allergik xəstəliklər aşkar oluna bilər Birtərəfli poliplərin, mukovissidozla əlaqəli poliplərin və burun boşluğunu tamamilə bağlayan poliplərin müalicəsində mometazonun effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Qeyri-adi və ya düzgün olmayan şəkildə birtərəfli, xüsusilə də xoralı və qanaxmalı poliplər aşkar olunduqda əlavə tibbi müayinə keçirilməlidir. Potensial azalmış immun reaktivliyi olan QKS-lə müalicə alan xəstələr infeksion xəstəlikləri (suçiçəyi, qızılca kimi) olan şəxslərlə təmasda olduğu zaman yoluxmanın yüksək riski haqqında, həmçinin belə hal baş verdikdə həkim məsləhətinin zəruriliyi haqqında xəbərdar edilməlidir. İntranazal qlükokortikosteroidlərdən (QKS) istifadədən sonra çox nadir hallarda burun çəpərinin perforasiyası və ya göz təzyiqinin yüksəlməsi halları haqqında bildirilmişdir. ™ Uşaqlarda və 18 yaşa qədər yeniyetmələrdə burun polipozunun müalicəsində Moneks nazal spreyin effektivliyi və təhlükəsizliyi öyrənilməmişdir. Nazal qlükokortikosteroidlərdən (QKS) istifadə zamanı, xüsusilə də yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsində, əlavə sistem təsirlərinin yaranması mümkündür. Həmin təsirlərin yaranma ehtimalı peroral QKS-lərdən istifadə ilə müqayisədə əhəmiyyətli dərəcədə aşağıdır; əlavə təsirlər ayrı-ayrı xəstələrdə və istifadə edilən QKS preparatından asılı olaraq fərqlənə bilər. Mümkün sistem təsirlərə Kuşinq sindromu, kuşinqoid əlamətləri, böyrəküstü vəzilərin funksiyasının azalması, uşaqlarda və yeniyetmələrdə boyatmanın ləngiməsi, katarakta, qlaukoma və daha nadir hallarda psixoloji və ya davranış təsirləri (o cümlədən psixomotor hiperaktivliyi, yuxunun pozulması, həyəcanlılıq, depressiya və ya aqressiya (xüsusilə uşaqlarda) daxildir. Uzun müddət nazal QKS-lərdən istifadə edilən uşaqlarda və yeniyetmələrdə boyatma göstəriciləri müntəzəm olaraq qiymətləndirilməlidir. Boyatma ləngiməsi aşkar olunduqda nazal QKS-lərin dozası simptomları effektli olaraq nəzarətdə saxlayan minimal dozaya qədər azaldılmalıdır. Bundan əlavə, xəstə məsləhət üçün həkim-pediatrın yanına göndərilməlidir. Tövsiyə ediləndən yüksək dozalarla müalicə klinik əhəmiyyətli böyrəküstü vəzi çatışmazlığının yaranmasına səbəb ola bilər. ™ Moneks nazal spreyin tərkibində 0,2 mq/q benzalkonium xlorid vardır ki, bu da bronxospazmın yaranmasına səbəb olmur.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Mometazon furoatın loratadinlə qarşılıqlı təsirinin klinik tədqiqatı aparılmışdır. Həmin tədqiqatlarda aşağı həssaslıq 50 pq/ml olan həssas üsulun tətbiqi zamanı qanın plazmasında mometazon furoatın konsentrasiyası təyin olunmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik dövründə preparatın təhlükəsizliyinə dair adekvat və nəzarət edilən klinik tədqiqatlar ™ aparılmamışdır. İntranazal istifadə üçün olan digər QKS-lər kimi, Moneks nazal sprey hamiləlik və laktasiya dövründə preparatdan gözlənilən fayda döl və yenidoğulmuş üçün potensial riskdən üstün olduqda istifadə oluna bilər. Hamiləlik dövründə QKS-lərdən istifadə etmiş anaların yenidoğulmuş uşaqları böyrəküstü vəzin hipofunksiyasının yaranma ehtimalına görə diqqətli müayinə edilməlidir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Məlumat yoxdur.

İstifadə qaydası və dozası

Spreyin ilk istifadəsindən əvvəl pükürdücünü nizamlamaq məqsədilə normal püskürmə əldə edilənədək dozalayıcı qurğunu təqribən 10 dəfə sıxmaq lazımdır. Hər sıxılma zamanı tərkibində 50 mkq mometazon furoata ekvivalent miqdarda mometazon furoat monohidrat olan təqribən 100 mq suspenziyanın püskürməsi baş verir. Sprey 14 gün və ya daha çox müddətdə istifadə edilmədikdə növbəti istifadədən əvvəl suspenziyanın normal püskürməsi əldə edilənədək dozalayıcı qurğunu 2 dəfə sıxmaq lazımdır. Hər istifadədən əvvəl flakonu silkələmək lazımdır. Mövsümi və ya ilboyu allergik rinit Böyüklər (yaşlılar daxil olmaqla) və yeniyetmələr: Adətən tövsiyə olunan doza hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 2 inhalyasiya (50 mkq/1 inhalya- siya) təşkil edir (ümumi gündəlik doza – 200 mkq). Müalicəvi təsir əldə edildikdən sonra dəstəkləyici müalicə üçün hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 1 inhalyasiyaya qədər dozanın azaldılması mümkündür (ümumi gündəlik doza – 100 mkq). Preparat tövsiyə olunan terapevtik dozada istifadə edildikdə simptomlarda azalma olmazsa gündəlik dozanın hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 4 inhalyasiyaya qədər yüksəldilməsi mümkündür (ümumi gündəlik doza – 400 mkq). Xəstəliyin simptomları azaldıqdan sonra dozanın azaldılması tövsiyə edilir. 2-11 yaşda olan uşaqlar: Adətən tövsiyə olunan doza hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 1 inhalyasiya (50 mkq/1 inhalyasiya) təşkil edir (ümumi gündəlik doza – 100 mkq). Nazal spreyin klinik əhəmiyyətli effekti ilboyu allergik riniti olan xəstələrdə ilk istifadədən sonra 12 saat ərzində başlayır; tam effekti ilk 48 saat ərzində müşahidə olunmaya də bilər. Bu səbəbdən tam müalicəvi təsirin əldə edilməsi üçün xəstələr preparatdan müntəzəm istifadəni davam etdirilməlidirlər. Kiçik yaşlı uşaqlarda preparat böyüklərin köməyi ilə istifadə edilməlidir. Burun polipozu Böyüklər (yaşlılar daxil olmaqla) və yeniyetmələr (18 yaş və yuxarı) Adətən tövsiyə olunan doza hər burun dəliyinə gündə 1 dəfə 2 inhalyasiya (50 mkq/1 inhalyasiya) təşkil edir (ümumi gündəlik doza – 200 mkq). 5-6 həftə ərzində simptomlarda azalma olmadıqda gündəlik dozanın hər burun dəliyinə gündə 2 dəfə 2 inhalyasiyaya qədər yüksəldilməsi mümkündür (ümumi gündəlik doza – 400 mkq). Xəstəliyin simptomlarının azalmasından sonra doza simptomlara effektiv nəzarətə imkan verəcək minimal dozaya qədər azaldılmalıdır. Preparatdan 5-6 həftə ərzində gündə 2 dəfə istifadə edildikdə simptomlarda azalma olmazsa müalicənin alternativ üsulları haqqında düşünülməlidir. İstifadə qaydası Spreyin ilk istifadəsindən əvvəl flakonu yaxşıca silkələmək və suspenziyanın normal atılması əldə edilənədək dozalayıcı qurğunu 10 dəfə sıxmaq lazımdır. Sprey 14 gündən çox istifadə edilmədikdə suspenziyanın normal atmılası əldə edilənədək dozalayıcı qurğunu 2 dəfə sıxmaq lazımdır. Hər istifadə etməzdən əvvəl flakonu silkələmək lazımdır. Təyin olunmuş miqdarda dozalar qəbul edildikdən sonra və ya ilk istifadəsindən 2 ay sonra flakonu atmaq lazımdır. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Məlumat yoxdur. Pediatrik xəstələr Nazal qlükokortikosteroidlərdən (QKS) istifadə zamanı, xüsusilə də yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadəsində, sistem əlavə təsirlərinin yaranması mümkündür. Nazal QKS-dən tövsiyə edilən dozalarda istifadə zamanı uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi haqqında bildirilmişdir. İnhalyasion qlükokortikosteroidlərin uzunmüddətli istifadəsi zamanı uşaqlarda və yeniyetmələrdə boyatmaya müntəzəm nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Uşaqlarda boyatmanın ləngiməsi müşahidə olunduqda nazal QKS-lərin dozası simptomlara effektiv nəzarət edilməsinə imkan verən minimal dozaya qədər azaldılmalıdır. Bundan başqa xəstə həkim-pediatr tərəfindən müayinə edilməlidir. Yaşlı xəstələr Yaşlı xəstələrdə burun polipinin müalicəsi böyüklərdəki kimidir.

Əlavə təsirləri

Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum olmayan tezlikdə (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Allergik rinitin müalicəsilə əlaqəli və klinik tədqiqatlarda böyüklərdə və yeniyetmələrdə müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıda göstərilmişdir: Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararalığı orqanlara Tez-tez: burun qanaxması, faringit, burunda yanma hissi, burun boşluğunun selikli qişasının qıcıqlanması və xoralanması; Sümük-əzələ sisteminə, birləşdirici toxumaya Məlum olmayan tezlikdə: preparatın uzunmüddətli istifadə zamanı – böyüklərdə və yeniyetmələrdə boyatmanın ləngiməsi. İnhalyasion qlükokortikosteroidlərin (QKS) uzunmüddətli istifadəsi zamanı uşaqlarda və yeniyetmələrdə boyatmaya müntəzəm nəzarət edilməsi tövsiyə olunur. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Tez-tez: başağrı. Burun polipozunun müalicəsilə bağlı əlavə təsirlər plasebo ilə müqayisəli olmuşdur və allergik rinitin müalicəsi zamanı müşahidə olunan əlavə təsirlərlə eyni olmuşdur. Burun polipozunun müalicəsilə bağlı klinik tədqiqatlarda böyüklərdə və yeniyetmələrdə müşahidə olunan əlavə təsirlər aşağıda göstərilmişdir: Tənəffüs sisteminə, döş qəfəsi və divararalığı orqanlara Çox tez-tez: burun qanaxması (gündə 2 dəfə 200 mkq) Tez-tez: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (gündə 1 dəfə 200 mkq), burun qanaxması (gündə 1 dəfə 200 mkq); Bəzən: yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (gündə 2 dəfə 200 mkq). Həzm sisteminə Tez-tez: boğazda qıcıqlanma (gündə 2 dəfə 200 mkq). Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Tez-tez: başağrı (gündə 1 və ya 2 dəfə 200 mkq); Nadir: mometazon furoat monohidratın inhalyasion istifadə zamanı – bronxospazm və təngnəfəslik kimi yüksək həssaslıq reaksiyaları. Daha az hallarda anafilaktik reaksiya və angionevrotik ödem haqqında bildirilmişdir. Çox nadir: dadbilmə və iybilmə qabiliyyətinin pozulması. Digər inhalyasion qlükokortikosteroidlərdən (QKS) istifadə zamanı olduğu kimi, nadir hallarda burun çəpərinin perforasiyası, qlaukoma və/ və ya katarakta haqqında bildirilmişdir. Sistem təsirlərinin yaranması mümkündür, xüsusilə də yüksək dozalarda uzunmüddətli istifadə zamanı. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

™ Moneks nazal spreyin sistem biomənimsənilməsi aşağı (təyin edilmə üsulunun həssaslığı 0,25 pq/ml olduqda – biomənimsənilmə 1%-dən az təşkil edir) olduğuna görə doza həddinin aşılması zamanı xəstənin müşahidə edilməsindən və sonradan preparatın tövsiyə edilən dozada istifadəsindən başqa digər tədbirlərin görülməsinə ehtiyac olmur. Kortikosteroidlərin tövsiyə edilən dozalardan yüksək intranazal və peroral istifadəsi böyrəküstü vəzilərin funksiyasının azalmasına səbəb ola bilər.

Buraxılış forması

™ Moneks dozalanmış nazal sprey, 18 q (140 doza) suspenziya dozalayıcı qurğu ilə təchiz olunmuş flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 °С-dən yüksək olmayan temperaturda, öz qutusunda, uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanılmalıdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il. Birinci istifadəsindən sonra 2 ay ərzində istifadə etmək olar. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk, Ankara, Türkiyə.