Bikompleks 6 ml N10 flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

BİKOMPLEKS oral məhlul BIKOMPLEKS

Tərkibi

İçərisində həlledici olan şüşə flakon Təsiredici maddələr: 1 flakonun içərisində olan həlledicinin tərkibində 10 mq nikotinamid, 6,1 mq riboflavin-5 natrium fosfat, 5 mq tiamin hidroxlorid vardır. Köməkçi maddələr: saxaroza, metilparahidroksibenzoat, natrium dihidroasetat, dinatrium edetat, ənginarın sulu ekstraktı, acı portağalın sulu ekstraktı, təmizlənmiş su. Hər flakonun qapaq-rezervuarı Təsiredici maddələr: 1 qapaq-rezervuarda 1 mq sianokobalamin (B vitamini), 0,5 mq kalsium12 folinat vardır. Köməkçi maddələr: mannitol, saxaroza.

Təsviri

Məhlul – şəffaf, açıq sarı rəngli məhluldur. Toz – çəhrayı rəngli kristal tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

Vitamin B-kompleksi, digər kombinasiyaları. ATC kodu: A11E.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Tiamin – tiamin nazik bağırsaqlardan tez sorulur və orqanizmdə fosforlaşma yolu ilə aktiv koferment olan tiaminpirofosfata çevrilir. Tiamin 24-dən çox fermentin kofermenti kimi fəaliyyət göstərir, ilk növbədə piruvatdehidrogenaza (Krebs tsiklində enerji hasilatı üçün) və transketolaza (yağ və qlükoza mübadiləsi üçün). Tiamin karbohidratların metabolizmi üçün vacib faktordur, onun qanda çatışmazlığı zamanı qanda piruvat və laktatın səviyyəsi kəskin yüksəlir. Tiamin həmçinin sinir sisteminin fəaliyyətində müsbət rol oynayır, belə ki sinir keçiriciliyini yaxşılaşdırır. Riboflavin -aktiv formaları olan flavinmononukleotid (FMN) və flavinadenindinukleotid (FAD) şəklində oksidləşmə-reduksiya reaksiyalarında koferment şəklində iştirak edir və toxuma tənəffüsündə vacib rol oynayır. Riboflavin lipidlər, aminturşuları, karbohidratların aralıq metabolizmi, həmçinin hüceyrənin antioksidant müdafiəsinin saxlanması üçün vacibdir. Eyni zamanda eritrositlərin və digər hüceyrələrin oksidləşdirici stresdən müdafiəsində iştirak edir. Riboflavin homosisteinin metabolizmində də iştirak edir. Riboflavin asil-KoA-dehidrogenaza və NADH-dehidrogenaza fermentlərin əsas kofermenti olub lipidlərin metabolizmində əsas rol oynayır. Nikotinamid- nikotinamidadenindinukleotid (NAD) və onun fosfatı (NADF) oksidləşmə- reduksiya reaksiyalarının fermentlərinin kofermentləridir. NAD və NADF karbohidratlar, yağlar və zülallardan enerji ayrılması, həmçinin zülallar, yağlar və nuklein turşularının sintezi üçün vacibdir. Nikotinamid həmçinin effektiv hipolipidemik təsir göstərir, toxuma tənəffüsündə böyük rol oynayır. Kalsium-folinat-fol turşusunun duzu olub, amin turşuları və nukleotidlərin əksər metabolizm reaksiyalarında fermentlərin kofermentləri kimi fəaliyyət göstərir. Fol turşusunun defisiti zamanı hüceyrələrin yetişməsi ləngiyir və bu zaman eritrositlərin sələflərinin anomal formaları (meqaloblastlar) qanda çoxalır, bunlar da sümük iliyinin makrofaqları tərəfindən dağıdılır və eritropoezin nəticəsi qeyri-effektiv olur və tədricən makrositar anemiya meydana çıxır. Hamilə qadınlarda folat çatışmazlığı və meqaloblastik anemiya riski yüksəkdir. Sianokobalamin- hüceyrələrə hidroksikobalamin şəklində daxil olur və hüceyrə daxilində B12 vitamininə cevrilir. İki aktiv metabolit forması var: metilkobalamin və adenozilkobalamin. Vitamin B12 fol turşusu ilə birlikdə DNT-in sintezində vacib rol oynayır. Onun çatışmazlığı eritrosit, leykosit, trombositlərin morfologiyası və miqdarında dəyişikliyə, meqaloblastik anemiyaya, həmçinin nevroloji pozuntulara, sinir sisteminin proqressivləşən demielinizasiyasına (mielin sintezinin pozulması) gətirib çıxarır. Farmakokinetikası Tiamin-daxilə qəbul edildikdə yaxşı sorulur və sorulma intensivliyi dozadan asılıdır. Əksər toxumalarda geniş yayılır və ana südündə də aşkar olunur. Orqanizmdə toplanmır, orqanizm tələbatından artıq qəbul olunarsa sidiklə dəyişilməmiş və yaxud metabolitlər şəklində xaric olunur. Peroral qəbuldan sonra 4 saat müddətində orqanizmdən xaric olur. Riboflavin -mədə-bağırsaq traktından asanlıqla sorulur, orqanizmdə geniş yayılmasına baxmayaraq az miqdarda toplanır. Qida qəbulu riboflavinin sorulmasını sürətləndirir. Böyrəklərdən metabolitlər şəklində hissəvi xaric olunur. Yüksək doza qəbul edildikdə dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Plasentar baryeri keçir, həmçinin ana südünə daxil olur. FAD və FMN orqanizm toxumalarında geniş yayılır.Tor qişada sərbəst riboflavin şəklində rast gəlinir. Qan plazmasında albuminlə birləşir, sidik vasitəsilə xaric olur. Yarımatılma dövrü 1,1 saatdır. Nikotinamid-mədə-bağırsaq tərəfindən asanlıqla sorulur, standart doza qəbulundan sonra qanda pik konsentrasiya 1 saatdan sonra yaranır. Nikotinamidin az bir hissəsi niasinə çevrilir və tezliklə bütün toxumalara keçir. Orqanizmdən çox hissəsi qaraciyər vasitəsilə ekskresiya olunur, bir hissəsi isə N- metilnikotinamid şəklində sidiklə xaric olunur. Kalsium-folinat- fol turşusundan fərqli olaraq daha yaxşı sorulur və tezliklə bioloji aktiv forması olan folatlara çevrilir. Çox hissəsi qaraciyər və onurğa beyin mayesində yığılmasına baxmayaraq, bütün orqanizm toxumalarında yayılır. Əsas metaboliti qaraciyər və bağırsaqların selikli qişasında sintez olunan 5- metiltetrahidrofol turşusudur. Aktiv metabolitlərin yarımatılma dövrü təxminən 6 saatdır. Sianokobalamin –peroral qəbuldan sonra mədənin selikli qişası tərəfindən sekresiya olunan qlikoproteinlə (daxili faktor) birləşir və asanlıqla sorulur. Daxili faktor olmayan pasiyentlərdə, malabsorbsiya sindromu, bağırsaq anomaliyası və mədə rezeksiyası olan xəstələrdə vitamin B12-nin mənimsənilməsi pozulur. Qanda transkobalamin adlanan spesifik plazma zülalı olan transkobalamin II ilə birləşir və toxumalara tez daşınır. Qaraciyərdə yığılır, ödlə xaric olur və qalça bağırsağın reseptorları vasitəsilə enterohepatik sirkulyasiya yolu ilə reabsorbsiya olunur. Yoğun bağırsaqda bəzi bakteriyalar tərəfindən sintez olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

Toksik infeksion vəziyyətlərdə, hepatit ağırlaşmalarında, qaraciyərin funksional çatışmazlığı zamanı köməkçi dərman vasitəsi kimi. Antibiotiklərlə müalicə və şişəleyhinə kimyaterapiya zamanı yaranan hipovitaminozlar. Vitamin B və fol turşusunun çatışmazlığı nəticəsində yaranan anemiyalar.12 Hamiləlik dövrü, doğuşdan sonra və laktasiya dövründə baş verən B və fol turşusunun çatışmazlığı12 nəticəsində yaranan anemiyalar. Sağalma dövrü. Pediatrik praktikada anemiya, iştahasızlıq və boy inkişafının geri qalmasında istifadə oluna bilər.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibində olan hər hansı komponentə qarşı yüksək həssaslıq.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Tərkibində sianokobalamin olmasına baxmayaraq, Bikompleks bədxassəli anemiyalarda parenteral yolla istifadə olunan B vitaminini əvəz etmir.12 Bəzi şəkər növlərinə qarşı dözümsüzlük simptomlarının mövcudluğu zamanı, preparatın istifadəsinə başlamazdan əvvəl pasiyent həkimlə məsləhətləşməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Klinik tədqiqatlarda və ədəbiyyatlarda qarşılıqlı təsir halları qeyd olunmayıb.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadə oluna bilər. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Bikompleks yuxuya, nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Böyüklərdə: hər gün bir və ya iki şüşə flakonun möhtəviyyatı həkimin göstərişi ilə. Uşaqlarda: həkimin göstərişinə uyğun proporsional qaydada azaldılmış dozada. İstifadə üçün təlimat Şüşə flakonu açma qaydası: – flakonun başlığını açaraq, ardınca tıxacı basaraq rezervuarda olan tozun məhlula qarışmasına nail olmaq lazımdır; – tozun yaxşı həll olması üçün bir neçə dəqiqə saxlamaq lazımdır; Məhlulu birbaşa və ya su və digər məhlulla qarışdırıb içmək olar.

Əlavə təsirləri

Əlavə təsirləri müşahidə olunmayıb. Çox nadir hallarda mədə-bağırsaq pozğunluğu müşahidə oluna bilər. Hər hansı əlavə təsir meydana çıxarsa, dərhal həkimə müraciət etmək lazımdır.

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması ilə bağlı intoksikasiya halları qeydə alınmayıb.

Buraxılış forması

6 ml məhlul, şüşə flakonda. 10 qapaq-rezervuarlı flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

 25 C temperaturdan yüksək olmayan, quru və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

ABC Farmaceutici S.p.A, İtaliya Ünvan Via Cantone Moretti, 29 – Localita San Bernardo – 10015 İvrea (Torino) – İtaliya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

ABC Farmaceutici S.p.A, İtaliya. Ünvan Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121, Torino, İtaliya.