Oculus 20 mq / 5 mq 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

OKULUS göz damcısı Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Dorzolamide hydrochloride, Timolol maleate.

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 22,26 mq dorzolamid hidroxlorid (20 mq dorzolamidə ekvivalentdi; 2 % məhlul) və 6,83 timolol maleat (5 mq timolola ekvivalentdi; 0,5 % məhlul) vardır. Köməkçi maddələr:mannitol, hidroksietilsellüloza, benzalkonium xlorid, natrium hidroksid, natrium sitrat dihidrat, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji, qlaukomaəleyhinə vasitələr və miotiklər. Karboanhidrazanın inhibitoru ilə oftalmoloji beta- blokatorun kombinasiyası. ATC kodu: S01ED51.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Qlaukomaəleyhinə kombinəolunmuş preparatın tərkibinə iki aktiv komponent daxildir dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat. Hər iki komponent müxtəlif təsir yolları ilə gözdaxili təzyiqi azaldır, əsas təsirləri isə gözdaxili mayenin ifrazının azalması ilə bağlıdır. Gözdaxili təzyiqin azalmasında dorzolamid hidroxloridin və timolol maleatın birlikdə təsiri bu komponentlərin ayrılıqda təsirindən daha üstündür. Dorzolamid hidroxlorid- insan karboanhidraza II-nin güclü inhibitorudur. Siliar cisimdə karboanhidrazanın inhibə olunması bikarbonat ionlarının əmələ gəlməsinin azalmasına və gözün ön kamerasına natriumun və mayenin daşınmasının ləngiməsinə səbəb olur ki, bu da gözdaxili mayenin ümumi təzyiqinin azalmasıilə nəticələnir. Timolol maleat-beta-adrenergik reseptorları blokada edən qeyri-selektiv beta (1,2)- adrenoblokatordur. Timolol maleatın gözdaxili təzyiqiniazaltma mexanizmi bu vaxta qədər tam məlum deyil, ancaq flüoressent və tonoqrafiya tədqiqatlarına əsasən, əsas təsir mexanizmigözdaxili mayenin əmələ gəlməsinin azalması ilə bağlıdır. Bundan başqa, bəzi tədqiqatlarda həmçinin mayenin axınının bir qədər artması göstərilmişdir. Hər iki komponentin kombinəolunmuş təsirləri bu komponentlərin monoterapiyada istifadəsindən fərqli olaraq, gözdaxili təzyiqinin daha əhəmiyyətli azalmasına səbəb olur. Yerli istifadədən sonra, dərman vasitəsi qlaukomanın mövcudluğundan asılı olmayaraq, yüksəlmiş gözdaxili təzyiqiyini azaldır. Yüksəlmiş gözdaxili təzyiq görmə sinirinin zədələnməsi və qlaukoma iləbağlı görmə sahəsinin itməsinin patogenezində əhəmiyyətli rol oynayır. Okulus göz damcılarının istifadəsi zamanı miotik dərman preparatlarının yaratdığı gecə korluğu, akkomodasiyanın spazmı və göz bəbəyinin daralması kimi əlavə təsirləriqeyd olunur. Gözdaxili təzyiqinin azalmasına dair müqayisəli klinik tədqiqatlar 15 ay müddətində aparılmışdır. Tədqiqatdagözdaxili təzyiqi yüksək olan və qlaukomalı xəstələrə tərkibində ayrılıqda dorzolamid və timolol olan göz damcıları və kombinəedilmiş 0,5% timolol və 2,0% dorzolamid tərkibligöz damcıları gündə 2 dəfə (səhər, axşam) təyin olunmuşdur. Bu xəstələrdə kombinəedilmiş müalicə daha faydalıdır. Tədqiqata monoterapiyanın təsiri olmayan və əvvəllər müalicə almayan xəstələr daxil olmuşdur. Bu xəstələrin əksəriyyəti tədqiqata daxil olmamışdan əvvəl yalnız monoterapiyada yerli beta-blokatorlardan istifadə etmişdirlər. Dorzolamid/timolol kombinasiyasının gözdaxili təzyiqinin azalmasında gündə 2 dəfə istifadəsi, tək 2,0 % dorzolamidingündə 3 dəfə və ya 0,5% timololun gündə 2 dəfə istifadəsindən daha effektivdir. Gözdaxili təzyiqinin azalmasında dorzolamid/timolol kombinasiyasının gündə 2 dəfə istifadəsinin effektivliyiyanaşı aparılan gündə 2 dəfə dorzolamid və timolol tərkibli dərman vasitəsilərinineffektinə bərabərdir. Gün ərzində gözdaxili təzyiqinin müxtəlif müddətdə ölçülməsi dorzolamid/timolol kombinasiyasının gündə 2 dəfə istifadəsinin gözdaxili təzyiqinin azalmasında kifayət qədər effektiv olduğunu sübut etmişdir. Bu effekt uzunmüddətli olmuşdur. Pediatriyada istifadəsi 2%-li dorzolamid hidroxlorid oftalmoloji məhlulunun təhlükəsizliyi 6 yaşdan kiçik uşaqlarda 3 ay ərzində aparılan tədqiqatda öyrənilmişdir. Tədqiqata 6 yaşdan kiçik və ≥ 2 yaşlarında 30 xəstə daxil olmuşdur. Bu açıq tədqiqatda xəstələrdətək dorzolamid və ya timolol ilə gözdaxili təzyiq zəif nəzarət olunduğu üçün kombinəolunmuş dorzolamid/timolol göz damcıları istifadə olunmuşdur. Bu xəstələrdə dərman vasitəsinin effektivliyi aşkarlanmamışdır. Bu kiçik xəstə qrupunda gündə 2 dəfə istifadə olunan dorzolamid/timolol kombinasiyası adətən yaxşı dözümlənmişdir, 19 xəstə müalicə müddətini tam bitirmiş və 11 xəstə əməliyyat və ya dərman vasitəsinin dəyişməsi, və ya başqa səbəbdən müalicəni dayandırmışdırlar. Farmakokinetikası Dorzolamid hidroxlorid Sorulması Karboanhidrazanın peroral inhibitorlarından fərqli olaraq, dorzolamid hidroxloridin yerli istifadəsi zamanı aşağı dozalarda gözə birbaşa təsirinə görə, sistem təsiri çox azdır. Klinik tədqiqatlardadorzolamid hidroxloridin istifadəsi karboanhidrazanın peroral inhibitorlarına xarakterikqanın elektrolit tərkibinin dəyişiklikləri və ya turş-qələvi tarazlığının pozulması kimi xarakterik dəyişiklikləri aşkarlanmır. Paylanması Yerli istifadə zamanı dorzolamid sistem qan dövranına daxil olur. Yerli istifadədən sonra sistem karboanhidrazanın (KA) inhibə olunması potensialını müəyyən etmək məqsədi ilə eritrositvə plazmadakı dərman və metabolitlərin konsentrasiyaları və eritrositlərdəki karboanhidrazanın inhibə olunması qiymətləndirilmişdir. Uzunmüddətlidozanın istifadəsi zamanı KA-II-yə selektiv birləşmənin nəticəsi olaraq, dorzolamid eritrositlərdə toplanarkən, plazmada son dərəcədə aşağı konsentrasiyalarda sərbəst dərman şəklində saxlanılır. Metabolizmi Əsas dərman vasitəsi KA-II-ni zəif inhibə edən N-desetil metabolitini əmələ gətirir, bu metabolit əsas dərman vasitəsindən fərqli olaraq KA-II-ni və daha zəif aktivliyə malik izoferment olan karboanhidrazanı (KA-I-nı) də zəif inhibə edir. Metabolit eritrositlərdə toplanılır, burada əsasən KA-I ilə birləşir. Qanın zülalları ilə 33% bağlanır. Xaric olması Dorzolamid böyrəklər vasitəsi ilə dəyişilməmiş halda və metabolitlər şəklində xaric olunur. Dərmanın qəbulundan sonra dorzolamid eritrositlərdən qeyri-xətti şəkildə xaric olunur, nəticədə dorzolamidin eritrositlərdə konsentrasiyası sürətli azalır, sonradan xaric olunması zəifləyir; T – 4 ay təşkil edir.1/2 Timolol maleat Sorulması Timololun qan plazmasındakı konsentrasiyasının aşkarlanmasına dair aparılan tədqiqatlarda 0,5% timolol maleat oftalmoloji məhlulunun gündə 2 dəfə istifadəsindən sonra timololun sistem təsir göstəriciləri təyin edilmişdir. Bu zaman səhər istifadəsindən sonra qanda zirvə konsentrasiyasının orta göstəricisi 0,46 nq/ml, günorta istifadəsindən sonra isə 0,35 nq/ml təşkil etmişdir. Paylanması Timolol plazma zülalları ilə çox zəif birləşir, çiftə və ana südünə nüfuz edir. Plazmadan yarımparçalanma dövrü 4 saat təşkil edir. Sistem qan dövranına sorulan dərman vasitəsinin miqdarı ilə bağlı məlumat yoxdur. Metabolizmi Timolol geniş şəkildə qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Xaric olması Metabolitlər dəyişilməmiş şəkildə az miqdarda sidiklə xaric olunur. Timolol hemodializ vasitəsilə xaric olunmur.

İstifadəsinə göstərişlər

Monoterapiyanın effekti olmadıqda, açıqbucaqlı qlaukoma və ya psevdoeksfoliativ qlaukomanın, ikincili açıqbucaqlı qlaukoması olan xəstələrin müalicəsində yüksəlmiş gözdaxili təzyiqi (GDT) azaltmaq üçün istifadə edilir. Əksgöstərişləri • Preparatın hər hansı bir komponentinə qarşı yüksək həssaslıq; • Reaktiv bronxospazm, obstruksiya ilə müşayiət olunan tənəffüs yollarının xəstəlikləri, bronxial astma və ya anamnezdə bronxial astma, ağciyərlərin ağır xronik obstruktiv xəstəliyi olan xəstələr; • Sinus bradikardiyası, sinus düyününün zəifliyi sindromu, sinoatrial blokada, ikinci və ya üçüncü dərəcəli atrioventrikulyar blokada, ağır ürək çatışmazlığı, kardiogen şok, • Ağır böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi < 30 ml/dəq) və ya hiperxloremik asidoz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Yerli istifadə olunan digər oftalmoloji dərman məhsullarında olduğu kimi, bu kombinəolunmuş dərman preparatı sistem absorbsiyasına məruz qalır. Digər sistem təsirli β-adrenoblokatorlarda olduğu kimi, timololun yerli istifadəsindən sonra Prinsmetal stenokardiyasının, ciddi periferik və mərkəzi qan dövranı xəstəliklərinin ağırlaşmaları və hipotenziya kimi əlavə təsirləri meydana çıxa bilər. Kardiorespirator sistem tərəfindən yaranan reaksiyalar Timolol ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl ürək çatışmazlığı olan xəstələr nəzarət altında olmalıdırlar. Anamnezində ağır ürək çatışmazlığı olan xəstələr ürək çatışmazlığı simptomlarının aşkarlanması və nəbzin tezliyinin nəzarəti üçün (məs., ürəyin işemik xəstəliyi, Prinsmetal stenokardiyası, ürək çatışmazlığı) daim kontrolda olmalıdırlar. Beta-blokator tərkibli oftalmoloji məhlulların istifadəsindən sonra astmalı xəstələrdə bronxospazmla və nadir hallarda ürək çatışmazlığı ilə bağlı letal hallar, respirator və kardial reaksiyalar barədə məlumat verilmişdir. Xronik obstruktiv ağciyərlərin xəstəliyinin yüngül və orta ağır dərəcəsində Okulus göz damcıları ehtiyatla istifadə olunmalıdır, həyati vacib hallardayalnız dərman vasitəsinin istifadəsinin faydası potensial riskdən üstün olduğu hallarda istifadə edilməlidir Damar pozğunluqları Ağır qan dövranı pozğunluğu olan xəstələrə (məsələn, Reyno xəstəliyi və ya Reyno sindromu)ehtiyatla müalicə edilməlidir. Şəkərli diabeti olan xəstələrdə hipoqlikemik simptomların gizli keçməsi. İnsulin və ya oral hipoqlikemik dərman vasitələrindən istifadə edən, spontan hipoqlikemiyası və ya şəkərli diabetli xəstələrdə (xüsusilə, qeyri-stabil diabet) beta-adrenoblokatorlar ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Beta- adrenoblokatorlar kəskin hipoqlikemiyanın əlamətlərini və simptomlarını gizlədə bilərlər. Tireotoksikozsimptomlarının gizli keçməsi. Beta-adrenoblokatorlar hipertireozun klinik simptomlarını (məsələn, taxikardiya) gizlədə bilərlər. Tireotoksikoza şübhə edilən xəstələrdə beta-adrenoblokator dərman istifadəsinin gözlənilmədən dayandırılmasından sonra qalxanabənzər vəzinin göstəriciləri qiymətləndirilməlidir. Cərrahi anesteziya. Cərrahi əməliyyatdan öncə beta-adrenoblokatorun qəbulunu dayandırmaq lazımdır. Belə halda, cərrahi əməliyyat zamanı lazım olarsa, beta-adrenoblokatorların effekti adrenergik aqonistlərin uyğun dozaları ilə korreksiya edilə bilər. Timolol istifadə edən xəstələr anestezioloqu bu haqda məlumatlandırmalıdırlar. İmmunoloji və yüksək həssaslıq Okulusun tərkibinə daxil olan dorzolamid komponenti sulfonamid sinfinə aiddir. Bunun nəticəsində sulfonamidlərə xas olan bəzi əlavə təsirlərin (məs., Stivens-Conson sindromu və toksik epidermal nekroliz) yaranması ehtimal olunur.Ciddi reaksiyalar və ya yüksək hiperhəssaslıq əlamətləri meydana çıxarsa, dərman vasitəsinin istifadəsini dayandırmaq lazımdır. Dorzolamid hidroxlorid göz damcılarının istifadəsi zamanı qeydə alınan arzuolunmaz təsirlər dorzolamid hidroxlorid/timolol maleatkombinasiyasının istifadəsi müddətində də muşahidə oluna bilər.Bu xəstələr anafilaktik reaksiyaların müalicəsində istifadə edilən adrenalinin adi dozalarına reaksiya verməyə bilərlər. Yanaşı müalicə Əgər xəstə yanaşı digər beta-adrenoblokatorlardan istifadə edirsə, gözdaxili təzyiqinə təsiri və ya beta- adrenoblokatorların sistem təsirləri timolol təyinatı zamanı arta bilər. Qeyd olunan arzuolunmaz reaksiyalar meydana çıxarsa, xəstələr ciddi nəzarət altında olmalıdırlar. Yerli müalicədə yanaşı olaraq iki beta- blokatorların və ya karboanhidraza inhibitorlarının istifadəsi tovsiyə olunmur. Yanaşı karboanhidraza inhibitorlarının və ya beta-blokatorların istifadəsi zamanı xəstələrdə məlum sistem effektləri ilə yanaşı bir- birini tamamlayan təsirlər yarana bilər. Müalicənin dayandırılması Sistem təsirli beta-blokatorlarla olduğu kimi, ürəyin işemik xəstəliyi olan xəstələrdə timolol maleat tərkibli oftalmoloji məhlullar iləmüalicə, lazım olduqda, tədricən dayandırılmalıdır. Beta-blokatorlarla müalicə miasteniyanın simptomlarını ağırlaşdıra bilər. Karboanhidrazanın inhibitorlarının digər təsirləri Oral karboanhidraza inhibitorlarının istifadəsi, xüsusilə anamnezində böyrək daşıxəstəliyi olan xəstələrdə turşu-qələvi balansınınpozğunluqları ilə bağlı sidik daşı xəstəliyi inkişaf edə bilər. Dorzolamid/timolol kombinasiyasının istifadəsi zamanı turşu-qələvi balansının əhəmiyyətli pozğunluğu müşahidə edilməsədə, dorzolamidin istifadəsi zamanı nadir hallarda böyrəklərdə daşların əmələ gəlməsi barədə məlumat verilmişdir. Okulus oftalmoloji məhlulunun tərkibində yerli istifadə üçün dozada karboanhidraza inhibitoru olduğundan sistem qan dövranına absorbsiyası mümkündür, bunun nəticəsində, arta bilər. Digər Kəskin bağlıbucaqlı qlaukoması olan xəstələr yanaşı gözdaxili təzyiqini azaldandigər oftalmoloji dərman vasitələrindən istifadədən əvvəl tibbi müayinədən keçməlidirlər. Bu qrup xəstələrdə dorzolamid/timololun istifadəsi tam öyrənilməmişdir. Daha öncədən buynuz qişanınxronik defektləri olan və/və ya gözdaxili cərrahi əməliyyat keçirmiş xəstələrdə dorzolamid göz damcılarının istifadəsi müddətində buynuz qişanın ödemi və buynuz qişanın geriyədönməz dekompensasiyası barədə məlumat verilmişdir. Bu xəstələrdə yerli dorzolamid ehtiyatla istifadə edilməlidir. Filtrasiya əməliyyatından sonra gözdaxili sekresiyanı azaldan dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı xorioideyanın ayrılması barədə məlumat verilmişdir. Digər qlaukoma əleyhinə dərmanvasitələrinin istifadəsi zamanı olduğu kimi, bəzi xəstələrdə timolol maleat göz damcılarının uzunmüddətli müalicəsi zamanı bu vasitəyə cavab reaksiyanın zəifləməsi yarana bilər. Ancaq 164 xəstənın iştirakı ilə 3 il ərzində aparılan klinik tədqiqatlarda gözdaxili təzyiqininorta göstəricilərində ilkin stabilizasiyadan sonra hər hansı bir əhəmiyyətli fərq müşahidə olunmayıb. Oftalmoloji beta-blokatorların istifadəsi gözdə quruluğun yaranmasına imkan yaradır. Buynuz qişanın xəstəliyi olan xəstələr ehtiyatla müalicə edilməlidir. Bioloji testlə qarşılıqlı təsirləri Dorzolamid/timolol kombinasiyasının istifadəsi klinik əhəmiyyətli elektrolit pozğunluğuna səbəb ola bilər. Kontakt linzaların istifadəsi Dorzolamid/timolol kombinasiyasının kontakt linzaları istifadə edən xəstələrdə təsiri öyrənilməyib. Okulus göz damcılarının tərkibində benzalkonium xlorid (konservant) olduğundan gözdə qıcıqlanma törədə bilər. Okulus göz damcılarının istifadəsindən əvvəl kontakt linzalar çıxarılmalıdır və istifadədən azı 15 dəqiqə sonra yenidən taxılmalıdır. Benzalkonium xlorid kontakt linzaların rəngini dəyişdirə bilər. DƏRMAN VASİTƏSİ YALNIZ OFTALMOLOGİYADA YERLİ İSTİFADƏ ÜÇÜN NƏZƏRDƏ TUTULUB, DAXİLƏ VƏ YA İNYEKSİYA ŞƏKLİNDƏ İSTİFADƏ OLUNMUR!

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər, geniş təyin olunan dərman vasitəri ilə yanaşı istifadəsi zamanı hər hansı bir təsir qeyd olunmamışdır, məs., AÇF-inhibitorları, kalsium kanallarının blokatorları, diuretiklər, asetilsalisil turşusu daxil olmaqla, qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitələri və hormonlar (məs., estrogen, insulin, tiroksin). Bununla yanaşı, timolol maleat oftalmoloji məhlulunun oral kalsium kanallarının blokatorları, katexolamin təsirlərini zəiflədən və ya beta-adrenoblokatorlar, aritmiya əleyhinə dərman vasitələri (həmçinin, amiodaron),ürək qlikozidləri, parasimpatomimetiklər, narkotiklər və monoaminoksidazanın (MAO) inhibitorları ilə birlikdə istifadəsi zamanı hipotenziya və ya bradikardiya ilə nəticələnən, bir birinin təsirini artıran potensial risk istisna olunmur. Timololun CYP2D6-nın inhibitorları (məs., xinidin, serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları) ilə yanaşı istifadəsi zamanı sistem beta-adrenergik təsirləriningüclənməsi qeyd olunur (məs., ürəyin yığılma tezliyinin azalması, depressiya). Okulus göz damcılarının monoterapiyada istifadəsi zamanıgöz bəbəyinin ölçülərinin dəyişilməsinə çox az təsir göstərilir və ya heç bir göstərilmir. Bəzən timolol maleattərkibli oftalmoloji məhlulunun və adrenalin ilə birlikdə istifadəsi zamanı midriazın yaranması barədə məlumat verilmişdir. Beta-blokatorlar diabetəleyhinə istifadə olunan vasitələrin hipoqlikemik təsirini artıra bilərlər.Oral beta- adrenoblokatorları ilə yanaşı istifadəsi zamanı klonidinin istifadəsi dayandırıldıqdan sonra arterial təzyiqinin rikoşet artması müşahidə oluna bilər. Yanaşı istifadəsi tövsiyə olunmur: • dorzolamid və peroral karboanhidraza inhibitorları, • yerli olaraq beta-adrenoreseptorları blokada edən dərman vasitələri.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda dorzolamid/timololun təhlükəsizliyinə dair məlumat olmadığından hamiləlikdə bu vasitə yalnız ana üçün gözlənilən müalicəvi effektin döl üçün potensial riskdən yüksək olduğunda istifadə olunmalıdır. Okulus hamiləlik dövründə istifadə olunmur. Dorzolamid Hamiləlik dövründə dorzolamidin təsiri ilə bağlı kifayət qədər klinik məlumat yoxdur. Dovşanlarda dorzolamid ana üçün toksik dozalarda teratogen təsir göstərmişdir. Timolol Sistem beta-blokatorlarla aparılan yaxşı nəzarətli epidemioloji tədqiqatlarda teratogen təsirlə bağlı heç bir simptom aşkar edilməmişdir, ancaq döldə və ya yenidoğulmuşlarda bradikardiya kimi bəzi farmakoloji təsirlər müşahidə edilmişdir. Əgər Okulus göz damcıları doğuşa qədər istifadə olunarsa, yenidoğulmuşlar həyatının ilk bir neçə gün ərzində kontrol altında saxlanılmalıdır. Laktasiya dövrü Dorzolamidin ana südünə keçməsi haqqında dəqiq məlumat yoxdur. Timolol ana südünə nüfuz edir. Laktasiya dövründə dərman vasitəsinin istifadəsi zamanı körpədə ciddi əlavə təsirlərin yaranma ehtimalını nəzərə alaraq, Okulus ilə müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Reproduktiv fəaliyyətə təsiri Timolol maleat və dorzolamid hidroxlorid ilə siçovullarda aparılan reproduktiv və fertillik ilə əlaqəli tədqiqatlarda insan üçün tövsiyə olunan maksimum oftalmoloji dozadan təqribən 100 dəfə artıq dozanın sistem istifadəsi erkək və dişi fertilliyinə heç bir arzuolunmaz təsir göstərməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Digər oftalmoloji dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı olduğu kimi, dərman vasitəsinin istifadəsində görmə qabiliyyətinin zəifləməsi və ya digər görmə pozulmaları ilə əlaqəli avtonəqliyyat vasitələrinin idarə edilməsi və ya yüksək diqqət tələb edən digər fəaliyyət növləri ilə məşğul olması tövsiyə olunmur. Görmə qabiliyyəti pozulduqda, xəstə görmə qabiliyyətinin tam bərpa olunmasını gözləməli və yalnız tam bərpadan sonra yüksək diqqət tələb edən nəqliyyat vasitələrinin və ya digər potensial təhlükəli mexanizmlərin idarəetmə fəaliyyətinə başlaya bilər. Pediatriyada istifadəsi Dorzolamid/timolol kombinasiyasının 2 yaşdan kiçik uşaqlarda effektivliyi təsdiq olunmamışdır. Dərman vasitəsinin istifadəsi 2 yaşdan böyük uşaqlarda mümkündür. Dozalanma rejimi böyüklər ilə eynidir. Yaşlılarda istifadəsi Dorzolamid/timolol göz damcısının yaşlılarda klinik effektivliyi və təhlükəsizliyinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır.

İstifadə qaydası və dozası

Yerli istifadə üçün nəzərdə tutulmuş oftalmoloji vasitədir. Okulus göz damcıları xəstə gözün konyunktiva kisəsinə 1 damcıdan gündə 2 dəfə istifadə edilir. Əgər bir neçə göz damcısından istifadə edirsinizsə, bu zaman hər damcıdan istifadə arası fasilə 10 dəq. olmalıdır. Okulus qlaukoma əleyhinə digər oftalmoloji dərman vasitəsinin əvəzinə təyin edilirsə, bu zaman dərman vasitəsinin təyinatı Okulusun istifadəsindən 1 gün əvvəl dayandırılmalıdır. İstifadə qaydası Göz damcısını istifadə etməzdən əvvəl əllərinizi yuyun və qurulayın. Flakonun qapağını açın (şək.1). Qapağın altında yerləşən halqanı çıxarın (şək.2). Yenidən qapağı burub bərkidin (şək.3). Beləliklə, damcıtökənin membranı açılır və damcı tökülür. Flakon böyük və orta barmaqların arasında üzüaşağı tutulur. Okulus flakonuna yüngül təzyiq etdikdə asanlıqla bir damcı axır (şək.4). Başınızı bir az arxaya çəkin. Göz və göz qapağı arasında kisə yaratmaq üçün göz qapağını dartın. Yaranan kisəyə damcı tökülməlidir (şək.5). Damcıtökənin ucunu gözünüzə yaxınlaşdırın, lazım olarsa, güzgüdən istifadə edin. Məhlulu çirklənmədən qorumaq üçün damcıtökənin ucunun göz, gözətrafı toxumalar və əllər ilə təmasından qaçınılmalıdır (gözətrafı nahiyə, göz qapağı). Bu təmas zamanı damcıtökən mikroblar ilə çirklənə bilər. Damcını tökəndən sonra aşağı göz qapağını buraxın, gözlərinizi bağlayın, göz və burun arası nahiyəyə yüngül təzyiq edin (şək.6). Bu tədbir damcının digər nahiyələrə yayılmasının qarşısını alır. Əgər damcı hər iki göz üçün istifadə edilərsə, yuxarıda qeyd olunan tədbirləri təkrarlayın. Əgər damcı tökülmədisə, bu zaman təkrar damızdırın. İstifadədən sonra flakon qapaqla kip bağlanmalıdır. Əgər bir neçə göz damcılarından istifadə edirsinizsə, bu zaman hər damcıdan istifadə arası fasilə 5-10 dəq. təşkil etməlidir. Şək.1 Şək.2 Şək.3 Şək 4 Şək.5 Şək.6

Əlavə təsirləri

Klinik tədqiqatlarda bu kombinasiyaya məxsus spesifik heç bir arzuolunmaz hadisələr aşkarlanmamışdır. Arzuolunmaz hadisələr dorzolamid hidroxloridə və ya timolol maleata məxsus və məlum olan arzuolunmaz reaksiyalar ilə kifayətlənir. Ümumilikdə, qeyd olunan reaksiyalar zəif təzahürlü olduğundan dərman vasitəsinin dayandırılmasına ehtiyac yaratmır. Klinik tədqiqatlarda 1035 xəstəyə dorzolamid/timolol ilə müalicə aparılmışdır. Təxminən 2,4% xəstədə gözlərində yerli arzuolunmaz təsirlərin yaranmasına görə müalicə dayandırılmışdır; xəstələrin 1,2% -də yerli allergik reaksiyalara (göz qapağının iltihabı və konyunktivit) görə dərman vasitəsinin istifadəsi dayandırılmışdır. Əlavə təsirləri orqan sistemləri üzrə göstərilir və tezliyinə görə təsnif edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); bəzən (≥1/1 000, <1/100); nadir (≥1/10 000, <1/1000); çox nadir (<1/10 000); məlum deyil (mövcud məlumatlara əsasən qiymətləndirmək mümkün deyil). İmmun sistemi tərəfindən baş verən pozğunluqlar: Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcıları, məhlul: Nadir: sistem allergik reaksiyaların simptomları, angioödem daxil olmaqla, övrə, qaşınma, səpgi, anafilaksiya. Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: allergik reaksiyaların simptomları, angioödem daxil olmaqla, övrə, yerli və ümumi səpgi, anafilaksi- ya Məlumdeyil: qaşınma. Maddələr mübadiləsi və qidalanmada baş verən pozğunluqlar Timololmaleatgözdamcıları, məhlul: Məlum deyil: hipoqlikemiya. Psixiatrik pozğunluqlar Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Bəzən: depressiya. Nadir: yuxusuzluq, qorxulu yuxugörmələr, yaddaşın itməsi. Sinir sistemində baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcısı, məhlul: Tez-tez: başağrısı. Nadir: başgicəllənmə, paresteziya Timolol maleat göz damcısı, məhlul Tez-tez: başağrısı. Bəzən: başgicəllənmə,bayılma. Nadir: paresteziya, miasteniya əlamətlərinin güclənməsi, libidonun azalması, ürək-damar xəstəliyi, serebral işemiya. Gözdə baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid və timolol malea tgöz damcısı, məhlul: Çoxtez-tez: yanma və iynəbatma hissi Tez-tez: konyunktivanın hiperemiyası, dumanlı görmə, buynuz qişanın eroziyası, gözdə qaşınma, gözün yaşarması. Dorzolamid hidroxlorid göz damcısı, məhlul Tez-tez: göz qapağının iltihabı, göz qapağının qıcıqlanması Bəzən: iridosiklit. Nadir: qızartı daxil olmaqla, qaşınma, ağrı, göz qapağının qabıqlanması, keçici miopiya (müalicə dayandırılandan sonra aradan qalxır), buynuz qişadaödem, göz hipotoniyası, xorioideyanın (gözün damarlı qişası) ayrılması (filtrasiya cərrahiyyəsindən sonra). Timolol maleat göz damcısı, məhlul Tez-tez: gözün qıcıqlanması, blefarit daxil olmaqla, keratit, buynuz qişanın həssaslığının azalması və gözdə quruluq. Bəzən: refraksiyanın dəyişilməsi daxil olmaqla, görmə qabiliyyətinin pozulması (bəzi hallarda miotiklərin dayandırılması ilə bağlı). Nadir: ptoz, diplopiya, gözündamarlıqişasınınayrılması (filtrasiyacərrahiyyəsindənsonra) Məlum deyil: qaşınma, gözün yaşarması, gözdə qızartı, dumanlı görmə, buynuz qişanın eroziyası. Eşitmə və daxili qulaq tərəfindən baş verən pozğunluqlar Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: qulaqlarda küy. Ürək- damar sistemində baş verən pozğunluqlar Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Bəzən: bradikardiya. Nadir: döş nahiyəsində ağrı, ürəkdöyünmə, ödem, aritmiya, durğunluq ürək çatışmazlığı, ürək tutmaları. Məlum deyil: atrioventrikulyar blokada, ürək çatışmazlığı Damar pozğunluqları Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir:hipotoniya, axsaqlıq, Reyno fenomeni, ətraflarda üşümə. Respirator, döş qəfəsi və orta divararalığı pozulmaları Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcısı, məhlul: Tez-tez: sinusit. Nadir: təngnəfəslik, tənəffüs çatışmazlığı, rinit, nadir hallarda bronxospazm. Dorzolamid hidroxlorid göz damcısı, məhlul: Nadir: burun qanaxması. Timolol maleat göz damcısı, məhlul Bəzən: təngnəfəslik. Nadir: bronxospazm (xüsusilə, bronxospastik xəstəlıyi olan xəstələrdə), tənəffüsün çətinləşməsi, öskürək. Mədə-bağırsaq traktında baş verən pozğunluqlar Çox tez-tez: disgevziya Dorzolamid hidroxlorid göz damcısı, məhlul: Tez-tez: ürəkbulanma. Nadir: boğazda qıcıqlanma, ağızda quruluq. Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Bəzən: ürəkbulanma, dispepsiya. Nadir: diareya, ağızda quruluq. Məlum deyil: disgevziya, mədəağrısı, qusma. Dəridə və dərialtı toxumada baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: kontakt dermatit, Stivens-Conson sindromu, toksik epidermal nekroliz Dorzolamid hidroxlorid göz damcısı, məhlul: Nadir:qızartı Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: alopesiya, psoriazabənzər qızartı və ya psoriazın kəskinləşməsi Məlum deyil: dəridə səpgi. Sümük-əzələ sistemində, birləşdirici toxumada və sümüklərdə baş verən pozğunluqlar Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: sistem qırmızı qurdeşənəyi Məlum deyil: mialgiya. Böyrəklərdə və sidik yollarında baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcısı, məhlul: Bəzən: sidikdaşı xəstəliyi. Reproduktiv sistemdə baş verən pozğunluqlar Timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: Peyroni xəstəliyi, libidonun azalması Məlum deyil: seksual disfunksiya. Ümumi pozğunluqlar və istifadə nahiyəsində baş verən pozğunluqlar Dorzolamid hidroxlorid və timolol maleat göz damcısı, məhlul: Nadir: Angioödem daxil olmaqla, sistem allergik reaksiyaların simptomları, övrə, qaşınma, qızartı, anafilaksiya, nadir hallarda bronxospazm Dorzolamid hidroxlorid göz damcısı, məhlul Tez-tez: asteniya/yorğunluq. Timolol maleat göz damcısı, məhlul Bəzən: asteniya/yorğunluq.

Doza həddinin aşılması

Dərman vasitəsinin təsadüfən və ya bilərəkdən daxilə qəbulundan sonra doza həddinin aşılması haqqında məlumat yoxdur. Timolol maleat oftalmoloji məhlululun diqqətsizlik nəticəsində yüksək dozada istifadə edilməsindən sonra sistem təsirli beta-adrenoblokatorlara xas olan əlamətlər qeyd olunmuşdur: başgicəllənmə, təngnəfəslik, bradikardiya, bronxospazm və ürək fəaliyyətinin dayanması. Dorzolamidin yüksək dozada istifadə edilməsi nəticəsində gözlənilən əlamətlər elektrolit balansının pozulması, asidoz və mərkəzi sinir sistemi tərəfindən yaranan təsirlərdir. Doza həddinin aşılması zamanı simptomatik və dəstəkləyici mülaicə aparılmalıdır. Zərdabda elektrolit səviyyələri (xüsusilə, kalium) vəqanın pH səviyyələri qiymətləndirilməlidir. Timolol dializ vasitəsi ilə xaric olunmur.

Buraxılış forması

2% və 0,5% məhlul, 5 ml-lik ağ polietilen flakonda. 1 flakon, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25ºC- dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

2 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Flakon açıldıqdan sonra 4 həftə ərzində istifadə olunmalıdır.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. № :20 Kurtköy – Pendik – İstanbul/ Turkey. Qeydiyyat sahibi BilimİlaçSanayiiveTicaret A.Ş. KaptanpaşaMahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184, 34440 Beyoğlu İstanbul / TURKEY.