Ginotran forte L N7 vaginal şam

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

GİNOTRAN FORTE L vaginal suppozitoriyalar Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Metronidazole/Miconazole/Lidocaine Тərkibi Təsiredici maddələr: 1 vaginal suppozitoriyanın tərkibində 750 mq metronidazol, 200 mq mikonazol nitrat, 100 mq lidokain vardır Köməkçi maddə: vitepsol S55.

Təsviri

Ağ rəngdən sarı rəngə qədər ellips şəklində vaginal suppozitoriyalardır.

Farmakoterapevtik qrupu

Yerli istifadə üçün kombinəedilmiş mikrobəleyhinə, protozoyəleyhinə, göbələkəleyhinə və anesteziyaedici dərman vasitəsi. ATC kodu: G01AF20.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan mikonazol nitrat – göbələkəleyhinə, metronidazol – mikrobəleyhinə və trixomonadəleyhinə, lidokain – yerli anesteziyaedici təsir göstərir. Mikonazol nitrat imidazolun sintetik törəməsidir, geniş spektrli təsirə malikdir, Candida albicans daxil olmaqla, patogen göbələklərə qarşı effektivdir. Həmçinin qrammüsbət bakteriyalara qarşı aktivdir. Mikonazol nitrat hüceyrə membranında ergosterolun sintezini inhibə edir. Mikonazol nitrat in vitro Candida spp.-yə qarşı mikotik hüceyrə divarının keçiriciliyini pozur və hüceyrənin qlükozaya tələbatını azaldır. Metronidazol – mikrobəleyhinə və protozoyəleyhinə vasitə, 5-nitroimidazol törəməsi – Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyalara (anaerob streptokokklar daxil olmaqla) qarşı effektivdir. Lidokain, neyron membranını stabilləşdirməklə və impulsların ötürülməsini blokadaya almaqla yerli anesteziyaedici təsir göstərir. Mikonazol, metronidazol və lidokain sinergist və ya antaqonist deyil. Farmakokinetikası Sorulması Mikonazol nitrat: intravaginal istifadə zamanı mikonazol nitrat çox aşağı konsentrasiyalarda sorulur (dozanın təqribən 1,4 %-i). Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyalarının istifadəsindən sonra mikonazol nitrat plazmada aşkar olunmur. Metronidazol: intravaginal yeridilmə zamanı metronidazolun biomənimsənilməsi daxilə birdəfəlik qəbulu ilə müqayisədə təqribən 20% təşkil edir. Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyalarının gündəlik istifadəsindən sonra metronidazolun tarazlıq plazma konsentrasiyası 1,1-5,0 mkq/ml təşkil edir. Lidokain: yerli istifadəsindən sonra lidokain çox az miqdarda zədələnmiş dəridən və selikli qişalardan absorbsiya olunur, tarazlıq plazma konsentrasiyası 0,04-1 mkq/ml təşkil edir. Paylanması Mikonazol nitrat: 90-93%-i plazma zülalları ilə birləşir. Onurğa beyni mayesinə əhəmiyyətsiz paylanmasına baxmayaraq, digər toxumalara geniş nüfuz edir. Paylanma həcmi 1400 l təşkil edir. Metronidazol: orqanizmin toxuma və mayelərinə geniş nüfuz edir və plazma ilə oxşar konsentrasiyalarda olur. 20%-ə qədər plazma zülalları ilə birləşir. Paylanma həcmi 0,25-0,85 l/kq təşkil edir. Lidokain: peroral və ya venadaxili istifadəsindən sonra bağırsaqlarda, sidikdə və nəcisdə az miqdarda aşkar olunmuşdur. Sidikdə həm dəyişilməmiş halda, həm də metabolit şəklində aşkar olunur. Plazma zülalları ilə (əsasən alfa-1-turşu qlikoproteinlə, daha az albuminlə) 33-80%-i birləşir. Paylanma həcmi 0,8-1,3 l/kq təşkil edir. Biotransformasiyası Mikonazol nitrat: qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. İki qeyri-aktiv metabolit aşkar olunur. Metronidazol: qaraciyərdə oksidləşmə yolu ilə metabolizmə uğrayır, hidroksimetabolit aktivdir. Metronidazolun iki əsas metabolitləri – hidroksi- və asetil turşusunun metaboliti – sidiklə xaric olur. Hidroksimetabolit metronidazolun 30% bioloji aktivliyinə malikdir. Lidokain: qaraciyərdə metabolizmə uğrayır. Aktiv metabolitləri – monoetilqlisinksilidid (MEGX) və qlisinksilidid (GX). Xaric olması Mikonazol nitrat: yarımxaricolma dövrü 24 saatdır. 1%-dən az böyrək vasitəsi ilə xaric olur. Təqribən 50% nəcislə, əsasən dəyişilməmiş şəkildə xaric olur. Metronidazol: yarımxaricolma dövrü 6-11 saatdır. Sistem və ya yerli istifadə zamanı metronidazolun 6-15%-i nəcislə, 60%-80%-i dəyişməzdir və metabolitlər şəklində sidiklə xaric olunur. Metronidazolun təqribən 20%-i sidiklə dəyişilməmiş halda xaric olunur. Lidokain: sidiklə həm metabolit şəklində, həm də dəyişilməmiş halda (qəbul olunmuş dozanın 10%-i) xaric olunur.

İstifadəsinə göstərişlər

C. albicans tərəfindən törədilən vulvovaginal kandidoz. Gardnerella vaginalis və anaerob bakteriyaların törətdiyi bakterial vaginoz. Trichomonas vaginalis tərəfindən törədilən trixomonad vaginit. Qarışıq infeksiyalar tərəfindən törədilən vaginitlər.

Əks göstərişlər

Preparatın tərkibindəki aktiv maddələrə, onların törəmələrinə və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. Müalicə zamanı və ya müalicədən 3 gün sonra alkoqol qəbulu. Müalicə zamanı və ya iki həftə ərzində disulfiramdan istifadə edən xəstələrdə. Hamiləliyin I trimestri. Porfiriya, epilepsiya, qaraciyər funksiyasının ağır pozulması.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Disulfiramabənzər reaksiyaların əmələgəlmə ehtimalına görə müalicə zamanı və müalicədən 3 gün sonra alkoqol qəbul olunmamalıdır. Metronidazolun yüksək dozalarda və uzunmüddətli sistem istifadəsi periferik neyropatiya və qıcolma hallarına səbəb ola bilər. Bakirələrdə və qız uşaqlarında istifadə olunmamalıdır. Xüsusilə geniş dəri səthlərində və sarğı ilə tətbiq edildikdə lidokain ürək ritminin pozulmasına, tənəffüsün çətinləşməsinə, komaya və hətta ölüm hallarına səbəb ola bilər. Ginotran Forte-L suppozitoriya şəklində və intravaginal istifadə edildikdə həmin halların yaranma ehtimalının qarşısını almaq olar. Vaginal suppozitoriyalar lateks vasitələri zədələyə bilər, buna görə də onlar prezervativ (qoruyucu) və vaginal kontraseptiv diafraqma tipli vasitələrlə eyni zamanda istifadə olunmamalıdır. Vaginal yolla yeridilən digər vasitələrlə (tampon, vaginal duşlar və ya spermisidlər ilə) birlikdə istifadə olunmamalıdır. Trixomonad vaginitin müalicəsi zamanı cinsi partnyor eyni zamanda müalicə olunmalıdır.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

– Aşağıdakı dərman vasitələrilə birlikdə istifadəsi zamanı metronidazolun sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər. Alkoqol: alkoqola qarşı dözümsüzlük (disulfiramabənzər reaksiyalar). Amiodaron: ürəyə toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (QT intervalının uzanması, torsades de pointes, ürəyin dayanması). Astemizol və terfenadin: metronidazol bu dərman vasitələrinin metabolizmini inhibə edərək, onların plazma konsentrasiyalarını artırır. Karbamazepin: karbamazepinin plazma konsentrasiyasının artması. Simetidin: metronidazolun plazma konsentrasiyasının artması və nevroloji əlavə təsirlərin əmələ gəlmə riskinin yüksəlməsi. Siklosporin: siklosporinin toksik təsirinin artması. Disulfiram: mərkəzi sinir sistemi tərəfindən əlavə təsirlər (psixotik reaksiyalar). Flüorurasil: flüorurasilin plazma konsentrasiyasının və toksikliyinin artması. Litium: litiumun toksikliyinin artması. Peroral antikoaqulyantlar: antikoaqulyantların təsirinin gücləndirilməsi (qanaxmanın yaranma ehtimalının artması). Fenitoin: Fenitoinin plazma konsentrasiyasının artması, metronidazolun plazma konsentrasiyasının azalması. Fenobarbital: metronidazolun plazma konsentrasiyasının azalması. Metronidazol ilə müalicə zamanı qaraciyər fermentlərinin, qlükozanın (heksokinaza üsulu ilə), teofillinin və prokainamidin qanda səviyyələrinin dəyişilməsi müşahidə olunmuşdur. – Aşağıdakı dərman vasitələrilə birlikdə istifadəsi zamanı mikonazol nitratın sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər. Asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon, varfarin: qanaxmanın yaranma ehtimalının artması. Astemizol, sizaprid və terfenadin: mikonazol bu dərman vasitələrinin metabolizmini inhibə edərək, onların plazma konsentrasiyalarını artırır. Karbamazepin: karbamazepinin metabolizminin azalması. Siklosporin: siklosporinin toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (böyrək funksiyasının pozulması, xolestaz, paresteziya). Fentanil: opioidlərin uzunmüddətli təsirinin artması (MSS depressiyası, tənəffüsün depressiyası). Qlimepirid: hipoqlikemiya. Oksibutinin: oksibutininin metabolizminin inhibə etməsi, plazma konsentrasiyasının artması (ağızda quruluq, qəbizlik, başağrısı). Oksikodon: oksikodonun plazma konsentrasiyasının artması və klirensinin azalması. Fenitoin və fosfenitoin: fenitoinin toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (ataksiya, hiperleksiya, nistaqm, tremor). Pimozid: ürəyə toksik təsirinin yaranma ehtimalının artması (QT intervalının uzanması, torsades de pointes, ürəyin dayanması). Tolterodin: sitoxrom P450 2D6 aktivliyinin çatışmazlığı olan xəstələrdə tolterodinin biomənimsənilməsinin artması. Trimetreksat: trimetreksatın toksik təsirinin artması (sümük iliyinin supressiyası, böyrək və qaraciyər funksiyasının pozulması, mədə-bağırsaq xoralanması). – Aşağıdakı dərman vasitələrilə birlikdə istifadə zamanı lidokainin sorulması ilə bağlı qarşılıqlı təsir müşahidə oluna bilər: Antiaritmik dərman vasitələri: lidokainin toksik təsirinin artması. Simetidin: lidokainin plazma klirensinin azalması. Fenitoin və ya barbituratlar: lidokainin plazma konsentrasiyasının azalması. Propranolol: lidokainin plazma klirensinin azalması. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Xüsusi qrup xəstələrdə qarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır. Pediatrik qrupu Uşaqlarda qarşılıqlı təsirinə dair heç bir tədqiqat aparılmamışdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləliyin I trimestrində Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyaların istifadəsinə dair kifayət qədər məlumat mövcud olmadığından həmin dövrdə preparat təyin olunmamalıdır. Hamiləliyin II və III trimestrlərində preparatın ana və körpə üçün fayda/risk nisbəti qiymətləndirilməlidir və ehtiyac olduğu zaman həkim nəzarəti altında təyin oluna bilər. Metronidazolun ana südünə keçməsi səbəbindən müalicə zamanı ana südü ilə qidalandırma dayandırılmalıdır. Müalicə bitməsindən 24-48 saat sonra ana südü ilə qidalandırılmanı davam etdirmək olar. Lidokainin ana südünə keçməsi haqqında məlumat yoxdur, bu səbəbdən laktasiya dövründə ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyalar həkim tərəfindən təyin olunan dozada və müddətdə istifadə edildikdə nəqliyyat vasitələrini və digər mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Həkim təyinatı olmadan istifadə edilməməlidir. Həkim tərəfindən başqa təyinat olmadıqda, 7 gün ərzində hər axşam 1 vaginal suppozitoriya uşaqlıq yoluna dərinə yeridilir. Residiv vaginitlərdə 14 gün ərzində hər axşam 1 vaginal suppozitoriyanın uşaqlıq yoluna dərin yeridilməsi tövsiyə olunur. Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyaların effektivliyinin azalma mümkünlüyü və ya yeridilmə ilə bağlı çətinliklər səbəbi ilə menstruasiya dövründə istifadəsi tövsiyə edilmir. Vaginal suppozitoriyanın tətbiqindən əvvəl əllərinizi yuyun və qurudun. Uzanıq vəziyyətdə ayaqlarınızı bir qədər yuxarı qaldırın. Suppozitoriyanı uşaqlıq yoluna mümkün qədər dərinə yeridin. Yarım saat ərzində uzanıq vəziyyətdə qalmağa çalışın. İstifadədən sonra əllərinizi bir daha yuyun. Xüsusi qrup xəstələrə dair əlavə məlumat Böyrək/Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı zamanı metronidazolun yarımxaricolma dövrü dəyişilmir. Bu səbəbdən doza azalmasına ehtiyac yoxdur, hemodializi tələb edən ağır dərəcəli böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə isə doza tənzimlənməlidir. Ağır dərəcəli qaraciyər çatışmazlığı zamanı metronidazolun klirensi pozula bilər. Metronidazolun artmış plazma konsentrasiyası ensefalopatiyanın simptomlarını kəskinləşə bilər və buna görə qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qaraciyər ensefalopatiyası olan xəstələrdə metronidazolun gündəlik dozası ⅓-ə qədər azaldılmalıdır. Böyrək funksiyasının pozulması lidokainin farmakokinetikasını dəyişmir, ancaq metabolitlərin toplanmasını arta bilər. Böyrək/qaraciyər çatışmazlığı olan və Ginotran Forte-L vaginal suppozitoriyalardan istifadə edən xəstələrdə bu xüsusiyyətlər nəzərə alınmalıdır. Pediatrik xəstələr 12 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə olunmamalıdır. Yaşlı xəstələr 65 yaşdan yuxarı olan xəstələrdə böyük xəstələrdə olduğu kimi eyni dozalarda istifadə edilir. Daxilə və başqa üsullarla istifadə olunmamalıdır.

Əlavə təsirləri

Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyalar istifadə zamanı nadir hallarda – vaginada göynəmə, qaşınma və qıcıqlanma, ifrazatlar, vaginit; baş ağrıları, qarında ağrılar, çox nadir hallarda – dəri səpgiləri müşahidə oluna bilər. Rastgəlmə tezliyi: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez ( ≥1/100-dən <1/10-dək); bəzən (≥1/1000-dən <1/100-dək); nadir (≥1/10000-dən <1/1000-dək); çox nadir (<1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar başvermə tezliyini müəyyən etmək üçün kifayət deyil). Peroral yolla müqayisədə intravaginal istifadə zamanı metronidazolun plazma konsentrasiyası daha aşağı olduğundan (2-12%) sistem əlavə təsirlər çox nadir hallarda müşahidə olunur. Digər göbələkəleyhinə preparatlar – imidazol törəmələri kimi, mikonazol nitrat intravaginal istifadə zamanı vaginal qıcıqlanmaya (göynəmə, qaşınma) səbəb ola bilər (2-6%). Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan lidokainin yerli anesteziyaedici təsirinə görə həmin əlamətlərin qarşısını almaq olar. Vaginit zamanı vaginal selikli qişa iltihablana bilər, bu səbəbdən suppozitoriyanın birinci dəfə yeridilməsindən sonra və ya müalicədən 3 gün sonra vaginal göynəmə və qaşınma müşahidə oluna bilər. Müalicə davam edərkən bu simptomlar tez bir zamanda azalır. Əhəmiyyətli dərəcədə qıcıqlanma müşahidə olunduqda müalicə dayandırılmalıdır. Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyaların tərkibində olan lidokainin sorulması çox aşağıdır. Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyaların tərkibindəki aktiv maddələrin istifadəsi ilə bağlı aşağıdakı əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər: Qanyaradıcı və limfa sisteminə Məlum deyil: leykopeniya, metqemoqlobinemiya. İmmun sistemə Çox nadir: hiperhəssaslıq reaksiyalar, allergik reaksiyalar (ağır hallarda – anafilaktik şok). Psixi pozulmalar Bəzən: depressiya Çox nadir: psixi dəyişikliklər. Sinir sisteminə Tez-tez: başağrısı, başgicəllənmə. Məlum deyil: yorğunluq, zəiflik, əzginlik, sancma hissi, hiss etmə qabiliyyətinin itirilməsi, paresteziya, metronidazolun intensiv və ya uzunmüddətli istifadəsindən sonra – periferik neyropatiya, keyləşmə hissi, dezoriyentasiya, həyacanlılıq, psixoz, qıcolma, nitqin pozulması, hiperesteziya, hiposteziya, letargiya, hallyusinasiya, istilik hissi, ataksiya, əsəbilik, narahatlıq, eyforiya, şüurun dolaşıqlığı, qulaqlarda cingilti, yuxululuq, bulanıq və ya ikiqat görmə, soyuqdəymə, tremor, şüurun itirilməsi, koma (nadir), narahatlıq, yuxusuzluq. Ürək-damar sisteminə Məlum deyil: aritmiya, bradikardiya, arteriospazm, qan təzyiqinin azalması, ürək-damar çatışmazlığı, ödem, üzün qızarması, ürək blokadası, hipotenziya, sinus düyünün supressiyası. Ginotran Forte L vaginal suppozitoriyaların tərkibindəki lidokainin sorulması çox aşağı olduğu üçün heç bir oxşar əlavə təsirlər haqqında məlumat verilməmişdir. Həzm sisteminə Məlum deyil: dadbilmə qabiliyyətinin dəyişməsi, ağızda metal dadı, ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, ağızda quruluq, diareya, iştahanın azalması, qarın nahiyəsində ağrı və ya spazmlar. Ümumi pozulmalar və yerli reaksiyalar Çox tez-tez: vaginal ifrazat Tez-tez: vaginit, vulvovaginal qıcıqlanması, çanaq nahiyəsində diskomfort Bəzən: susuzluq hissi Nadir: uşaqlıq yolunda yanğı hissi, qaşınma, qıcıqlanma, mədə ağrısı, səpgi Məlum deyil: lokal qıcıqlanma və həssaslıq, kontakt dermatit. İntravaginal yeridilmə zamanı metronidazolun və lidokainin qanda konsentrasiyalarının çox aşağı olduğu üçün bu əlavə təsirlər nadir hallarda müşahidə olunur. Arzuolunmaz effektlər baş verdikdə həkimə müraciət edin.

Doza həddinin aşılması

Təsadüfən çox miqdarda daxilə qəbul olunduqda metronidazola görə sistem əlavə təsirlər müşahidə oluna bilər, intravaginal yeridilmə zamanı isə həyat üçün təhlükəli simptomlar gözlənilmir. Simptomatik və dəstəkləyici müalicə aparılır. Metronidazolun spesifik antidotu yoxdur. 12 q-a qədər metronidazol qəbul etmiş xəstələrdə müalicə təyin edilməlidir. Metronidazolun doza həddinin aşılmasının simptomları: ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində ağrılar, diareya, qaşınma, ağızda metal dadı, ataksiya, başgicəllənmə, paresteziyalar, qıcolmalar, leykopeniya, sidiyin rənginin tündləşməsi. Mikonazol nitratın artıq dozalanmasının simptomları: ağızda və boğazda yanğı hissi, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, başağrısı, diareya. Lidokainin artıq dozalanmasının mümkün simptomları: ürək ritminin pozulması, tənəffüsün çətinləşməsi, koma və hətta ölüm halları – xüsusilə geniş dəri səthlərində və yüksək dozalarda tətbiq edildikdə.

Buraxılış forması

7 ədəd Ginotran Forte L vaginal suppozitoriya, plastik blisterdə. 1 blister, içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 С-dən yüksək olmayan temperaturda, uşaqların əli çatmayan yerdə və öz qutusunda saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

Exeltis İlaç San.ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mahallesi Fatih Bulvarı №19/2 Çerkezköy/Tekirdağ/Türkiyə.