Dikloftil 1 % 5 ml göz damcısı

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

DİKLOFTİL 0,1% göz damcısı, məhlul Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Diclofenac sodium

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 1 mq diklofenak natrium vardır. Köməkçi maddələr: 5 ml-lik flakon: arginin, borat turşusu, boraks, povidon K25, makroqol qliserol risinoleat, benzalkonium xlorid, dinatrium edetat, inyeksiya üçün su. 0,5 ml birdozalı konteyner: arginin, borat turşusu, boraks, povidon K25, makroqol qliserol risinoleat, dinatrium edetat, inyeksiya üçün su.

Təsviri

Şəffaf və rəngsizdən və ya zəif sarımtıla qədər, praktiki olaraq qatqısız məhluldur.

Farmakoterapevtik qrupu

Oftalmoloji dərman vasitələri. İltihabəleyhinə dərman vasitələri, qeyri-steroidlər. ATC kodu: S01BC03.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Dikloftil oftalmoloji praktikada sınanmış, geniş istifadə edilən yerli qeyri-steroid iltihabəleyhinə dərman vasitəsidir. O, güclü ağrıkəsici və iltihabəleyhinə təsir göstərir. Təsir mexanizmi iltihab prosesinin əsas kimyəvi mediatorları olan prostaqlandinlərin (PQ) sintezini tormozlaması ilə bağlıdır. Prostaqlandinlər müxtəlif qıcıqlandırıcı amillər ilə aktivləşən fosfolipaza A2 vasitəsilə hüceyrə membranı fosfolipidlərindən xaric olunan araxidon turşusundan sintez edilir. Diklofenak siklooksigenazanı inhibə edərək araxidon turşusunun prostaqlandinlərə çevrilməsinin qarşısını alır. Gözdə prostaqlandinlər travmatik, fiziko-kimyəvi və ya patogen zərərli səbəblərdən başqa, həmçinin mexaniki cərrahi amillərin təsiri nəticəsində miozda, gözün ön kamerasında zülalın artması və gözdaxili təzyiqin artması nəticəsində də sintez olunur. Farmakokinetikası İnsanlarda diklofenak 50 mq dozada daxilə qəbul edildikdə təxminən 2 saat sonra qan plazmasında maksimal qatılığa çatır və yarımxaricolma dövrü təxminən 75 dəqiqədir. Paylanma sürəti yüksəkdir, hidroksilləşmə və konyuqasiya (metabolizə edilməmiş üçün) yolu ilə metabolizmə uğrayır. Əsasən sidiklə xaric olur. Diklofenak gözə damızdırıldıqdan sonra gözün ön kamerasına asanlıqla keçir və gözün bütün toxumalarına yayılır. Dovşanların gözünə 1 damcı (0,1%-li) damızdırıldıqdan 90 dəqiqə sonra gözün ön kamerasında Cmax 0,6 mkq/ml, insanlarda isə – 0,04 mkq/ml və T 2,27 saat idi.max

İstifadəsinə göstərişlər

• Gözün iltihabı və ağrısı (o cümlədən qeyri-infeksion mənşəli, cərrahi əməliyyatlardan və travmalardan sonra, konyunktiva və buynuz qişanın posttravmatik iltihabı), katarakta əməliyyatı zamanı miozun qarşısını almaq məqsədilə • Büllurun xaric edilməsi və süni linzanın implantasiyası ilə əlaqədar baş verən makulyar ödemin cərrahi əməliyyatdan əvvəl və sonra profilaktikası • Eksimer lazer istifadəsi zamanı baş verən ağrı sindromu • Keratotomiyadan sonrakı fotofobiya

Əks göstərişlər

Dərman vasitəsinin tərkibindəki hər hansı bir maddəyə və ya digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələrə (asetilsalisil turşusu, indometasin və s.) qarşı təsdiq edilmiş yüksək həssaslıq. Digər qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr kimi, asetilsalisil turşusu və ya digər prostaqlandin sintetaza inhibitorların tətbiqi nəticəsində bronxial astma tutmaları, övrə və ya kəskin rinit müşahidə edilən xəstələrə diklofenakı təyin etmək olmaz. Uşaqlar və yeniyetmələr: 14 yaşından kiçik uşaqlarda və yeniyetmələrdə istifadəsi əks göstərişdir.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Müalicə müddətində yumşaq kontakt linzalar çıxarılmalı və damızdırılmadan sonra 15 dəqiqə ərzində taxılmamalıdır. Dikloftil 5 ml-lik flakonda benzalkonium xlorid konservantı vardır, hansı ki gözlərin qıcıqlanmasına və ya yumşaq kontakt linzaların rənginin solğunlaşmasına səbəb ola bilər. Diklofenakın iltihabəleyhinə təsiri infeksiya hallarını maskalaya bilər. Bakterial yoluxma riski və ya mövcudluğu olan hallarda Dikloftil ilə birlikdə müvafiq müalicə (məs., antibiotikoterapiya) tətbiq ediməlidir. Daha yaxşı absorbsiyası üçün Dikloftil və digər göz damcılarının istifadəsi arasında ən az 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. İstifadədən dərhal sonra flakonu bağlamaq lazımdır. Flakon ilk açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilməlidir. Göz damcılarının sistemik sovrulmasını azaltmaq üçün dərman gözə damcıladıqdan sonra gözlər 2-3 dəqiqə bağlı saxlanılmalı, nazolakrimal kanal barmaqla 2 dəqiqə sıxılmalıdır. Damcıladıcının ucu açılana qədər steril qalır, çirklənmə (kontaminasiya) riskinin qarşısını almaq üçün flakonun ucu gözə və ya gözətrafı nahiyələrə toxundurulmamalıdır. Buynuz qişa pozğunluqlarının inkişaf etmə riski yüksək olan xəstələrdə, məsələn kortikosteroidlərin tətbiqi zamanı və revmatoid artrit kimi yanaşı xəstəlikləri olan xəstələrdə, nadir hallarda olsa da, diklofenakın tətbiqi ilə xoralı keratit, buynuz qişanın nazikləşməsi, nöqtəvari keratit, buynuz qişa səthinin pozğunluqları və buynuz qişa ödemi kimi vəziyyətlər ilə əlaqələndirilmişdir. Bu ağırlaşmalarla xəstələrin əksəriyyəti uzun müddət müalicə olunmuşdur. Qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr, o cümlədən diklofenak, yerli kortikosteroidlər ilə birlikdə ehtiyatla tətbiq edilməlidir (“Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri” bölməsinə baxın).

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Buynuz qişanın mövcud əhəmiyyətli iltihabı olan xəstələrdə qeyri-steroid iltihabəleyhinə vasitələr, o cümlədən diklofenak, yerli kortikosteroidlər ilə birlikdə tətbiq edildikdə buynuz qişa ağırlaşmalarının inkişaf etmə riskini artırır, buna görə ehtiyatla tətbiq edilməlidir. Dərman vasitəsinin yuyulmasının qarşısını almaq məqsədilə Dikloftil və digər göz damcılarının istifadəsi arasında ən azı 5 dəqiqə fasilə olmalıdır. Uyuşmazlığı Hər hansı bir uyuşmazlığa dair tədqiqatlar aparılmadığına görə, digər dərman vasitələri ilə qarışdırılmamalıdır.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik və laktasiya dövründə yalnız həkim təyinatı ilə və müalicənin faydasının riskdən üstün olmasının qiymətləndirilməsindən sonra tətbiq edilməlidir. Hamiləliyin III trimesterində istifadə olunmamalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Skotomalı xəstələr nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməməlidir. Digər göz damcıları kimi damızdırdıqdan sonra görmə aydınlığını müvəqqəti azalda bilər və bu səbəbdən görmə aydınlığı bərpa olunana qədər nəqliyyat vasitələrini və potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etmək məsləhət görülmür.

İstifadə qaydası və dozası

Dikloftil göz damcısı məhlulu yalnız konyunktiva boşluğuna damızdırılması üçün nəzərdə tutulub. Subkonyunktival və ya birbaşa gözün ön kamerasına istifadə edilməməlidir. Böyüklər Preoperativ miozun profilaktikası Əməliyyatdan əvvəl 2 saat ərzində 4 dəfə 1 damcı. Post-operativ iltihaba nəzarət 28 gün ərzində gündə 4 dəfə 1 damcı. FRK (Fotorefraktiv keratektomiya) Əməliyyatdan bir saat əvvəl 2 dəfə 1 əməliyyatından sonra göz ağrısı və damcı, FRK əməliyyatından dərhal rahatsızlığı sonra beş dəqiqə ara ilə 2 dəfə 1 damcı və sonra 24 saat ərzində oyaqkən hər 2-5 saatdan bir 1 damcı. Təsadüfi nüfuz etməyən 2 gün ərzində gündə 4 dəfə 1 damcı. travmalardan sonra buynuz qişa epitelinin defektləri ilə əlaqəli göz ağrısı Arqon Lazer ALT-dən əvvəl 2 saat ərzində 4 dəfə 1 Trabekuloplastikasından (ALT) damcı, sonra 7 gün ərzində gündə 4 sonra iltihaba nəzarət dəfə 1 damcı. Mövsümi allergik konyunktivitin Tələb olunduğu müddət ərzində gündə (MAK) göz əlamətlərinin və 4 dəfə 1 damcı. simptomlarının aradan qaldırılması Strabizm (çəpgözlük) ilə əlaqəli 1-ci həftədə gündə 4 dəfə 1 damcı, 2-ci əməliyyatından sonra göz iltihabın həftədə gündə 3 dəfə 1 damcı, 3-cü və rahatsızlığının müalicəsi həftədə gündə 2 dəfə 1 damcı və 4-cü həftədə tələb olunduğu kimi. Radial keratotomiyadan sonra göz Əməliyyatdan əvvəl 1 damcı, ağrısının və rahatsızlığının əməliyyatdan dərhal sonra 1 damcı və müalicəsi sonra 2 gün ərzində gündə 4 dəfə 1 damcı. Uşaqlar Dikloftil uşaqlarda istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb. Pediatriyada təcrübə çəpgözlük cərrahiyyəsinə dair dərc edilmiş bir neçə klinik tədqiqatla məhdudlaşır. İstifadə qaydası 5 ml-lik flakon Flakonu açmaq üçün qapaq üstdən basılır və açılır. İstifadə etdikdən sonra qapaq yenidən bərk sıxılaraq bağlanılır. 0,5 ml-lik birdozalı konteyner Qapaq burularaq açılır və məhlul dərhal damızdırılır.

Əlavə təsirləri

Diklofenak tərkibli göz damcılarının tətbiqindən sonra aşağıdakı əlavə təsirlər qeyd edilmişdir: Daha tez-tez damızdırılmalardan sonra ağrı, nöqtəvari keratit və buynuz qişanın pozğunluqları, damızdırdıqda keçici olaraq cüzi-orta dərəcədə yanğı hissi və/və ya skotoma qeyd edilmişdir. Tez-tez qeyd edilən diğər reaksiyalar: göz ağrısı, qaşıntı, damızdırdıqdan sonra görmənin dumanlanması, okulyar hiperemiya, punktat keratit, buynuz qişa ödemi. Nadir hallarda: qaşınma və qızartı ilə müşayiət olunan yüksək həssaslıq reaksiyaları, işığa qarşı həssaslıq. Nadir hallarda astma və dispnoe ağırlaşmaları qeyd edilmişdir. Nadir hallarda buynuz qişanın xorası və nazikləşməsi, buynuz qişa epitelinin defekti və ödemi, xoralı keratit müşahidə olunmuşdur (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölməsinə baxın). Konyunktival hiperemiya, allergik konyunktivit, palpebral eritema, göz allergiyası, palpebral ödem, göz qapaqlarının qaşınması, övrə, səpgi, ekzema, eritema, qaşınma, yüksək həssaslıq, öskürək və rinit kimi allergik hallar qeyd edilmişdir. Ehtimal edilən əlavə təsirlər barəsində məlumatın verilməsi Dərman vasitəsinin qeydiyyata alınmasından sonra ehtimal edilən əlavə təsirlər barədə məlumatın yığılması vacibdir. Bu, dərman vasitəsinin fayda/risk nisbətinin daimi qiymətləndirilməsi üçün imkan yaradır. Tibb işçilərindən xahiş olunur ki, hər hansı bir şübhəli əlavə təsir barəsində milli hesabat sistemi vasitəsilə məlumat versinlər. Əlavə təsirlər haqqında məlumat verməklə, Siz, bu dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi barədə daha çox məlumatın toplanmasına kömək etmiş olursunuz. Xahiş olunur ki, məlumatlar Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzi Farmakonəzarət Sektoruna verilsin (Ünvan: AZ1065, Azərbaycan Respublikası, Bakı şəhəri, C. Cabbarlı küç., 34; telefon: +99412 596 05 20; faks: +99412 596 07 16; e-mail: [email protected]. Qaynar xətt: +99412 596 07 12).

Doza həddinin aşılması

Məlum deyil.

Buraxılış forması

5 ml-lik flakon-damcıladıcı uşaqların təhlükəsizliyini təmin edən qapaqla bağlanılıb və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb. 30 birdozalı polietilen konteyner (0,5 ml-lik) alüminium paketdə və içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılıb.

Saxlanma şəraiti

25°C-dən aşağı temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Utilizasiya zamanı və digər davranış prosedurlarında xüsusi ehtiyat tədbirləri Xüsusi təlimat yoxdur.

Yararlılıq müddəti

3 il (açılmamış qablaşdırma üçün). Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddəti qablaşdırmanın üzərində göstərilən ayın son gününə şamil edilir. 5 ml-lik flakon: Flakon ilk açıldıqdan sonra 30 gün müddətində istifadə edilməlidir. 0,5 ml-lik birdozalı konteyner: Birdozalı konteynerdəki məhlulun tərkibində konservantlar olmadığı üçün, açıldıqdan sonra dərhal istifadə edilməlidir və azacıq istifadə olunmuş olsa da atılmalıdır. Alüminium paket açıldıqdan sonra birdozalı konteynerlər 28 gün müddətində otaq temperaturunda saxlanıla bilər.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır. İstehsalçı/Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 Piza, İtaliya.