Colchicina Lirika 1 mq N60 tablet

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

KOLXİSİN LİRKA 1 mq tabletlər COLCHICINA LIRCA Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Colchicine

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 1 mq kolxisin vardır. Köməkçi maddələr: laktoza, saxaroza, ərəb qətranı, maqnezium stearat.

Təsviri

Ağımtıl (rəng çaları ağdan sarımtıla qədər olan), dəyirmi, bölünən tabletlərdir.

Farmakoterapevtik qrupu

Podaqra əleyhinə vasitələr-Podaqra əleyhinə vasitələr-Sidik turşusu metabolizminə təsir göstərən preparatlar. ATC kodu: M04AC01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Kolxiçina Lirka preparatının tərkibindəki təsiredici maddə kolxisindir. Kolxisin alkaloid olub, Zanbaqkimilər fəsiləsinə aid Colchicum autumnale toxumlarından alınır. Colchicum autumnale ekstraktının sidikqovucu, ağrıkəsici və iltihabəleyhinə təsirləri qədimdən məlumdur. Buna görə də onu revmatizm, həmçinin artrit zamanı dərman kimi, xüsusilə də podaqra əleyhinə vasitə kimi istifadə edirdilər. Kolxisinin podaqra əleyhinə təsiri tam məlum olmasa da, polimorf nüvəli hüceyrələrin metabolizmini, hərəkiliyini və xemotaksisini və/və ya digər leykosit funksiyalarını inhibə etmə xüsusiyyəti sayəsində, preparatın toxumalarda mononatrium urat kristallarının çökməsinə qarşı iltihabi reaksiyanı azaltması ehtimal olunur. Kolxisin, həmçinin polimorf nüvəli leykositlər tərəfindən süd turşusu sintezini azaltmaqla və dolayı yolla faqositozu azaltmaqla mononatrium uratın çökməsinə birbaşa müdaxilə edir. Daha sonra kolxisin hüceyrə bölünməsini inhibə edir, çünki o metafaza səviyyəsində mil aparatı formalaşmasının qarşısını alır; bu qranulositlərdə müşahidə olunmuşdur. Bu təsirlər həm hüceyrə kulturalarında, həm də kolxisin qəbul edən pasiyentlərin hüceyrələrində müşahidə olunmuşdur. Kolxisin potensial dozadan asılı toksikliyə malikdir; buna görə də kolxisinlə müalicəni kifayət qədər müxtəlif olan fərdi keçiriciliyi nəzərə alaraq korreksiya etmək lazımdır (mədə- bağırsaq pozğunluqlarının ilkin toksik əlamətləri, xüsusilə ishal indikator kimi istifadə edilir). Farmakokinetikası Kolxisin peroral qəbul edildikdən sonra dərhal sorulur, 30 dəqiqə-2 saat ərzində plazmada pik konsentrasiyalar müəyyən edilir. Sorulan kolxisinin bir hissəsi oksikolxisinə çevrilir, o, seçici olaraq böyrək səviyyəsində toplanır və olduqca yavaş xaric olur. Buna görə də, böyrək çatışmazlığından əziyyət çəkən xəstələrdə preparatın və onun metabolitlərinin yığılması müşahidə oluna bilər. Sağlam şəxslərdə T 65±15 dəqiqə, ümumi klirens isə 601±155 ml/dəq təşkil edir. Paylanma həcmi 49±9 L.½ Enterohepatik resirkulyasiya əhəmiyyətli dərəcədə yer tutur və daha yüksək dozalarda mədə-bağırsaq tərəfindən xoşagəlməz əlamətlərə səbəb ola bilər. Kolxisin böyrəklərin, qaraciyərin, dalağın və bağırsaqların toxumalarında paylanır və əsasən leykositlərdə toplanır. Kolxisin qəbulundan 10 gün sonra leykositlərdə müəyyən edilə bilər. Kolxisin qaraciyərdə və digər toxumalarda metabolizə olunur. Qan plazmasında yarımparçalanma müddəti 3-5 dəqiqə təşkil edir. Böyrək funksiyaları normal olan pasiyentlərdə yarımxaricolma müddəti 1,7-20,9 saat təşkil edir və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərdə yüksəlir (bu halda dozanın azaldılması məsləhət görülür). Kolxisin və onun metabolitləri əsasən nəcislə xaric olunur; 10-20% sidiklə dəyişilməmiş şəkildə xaric olunur. Qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlərdə preparatın böyrəklərlə xaric olması yüksələ bilər.

İstifadəsinə göstərişlər

Kəskin podaqra artriti tutmaları. Residivləşən podaqra artritinin profilaktik müalicəsi. Kəskin perikarditin müalicəsi və residivləşən perikardit. Uşaqlarda və böyüklərdə ailəvi aralıq dənizi qızdırması xəstəliyinın kəskin tutmaları və ailəvi aralıq dənizi qızdırması fonunda ikincili amiloidoz.

Əks göstərişlər

Tərkibindəki təsiredici maddəyə və köməkçi maddələrə qarşı yüksək həssaslıq. Ürəyin, böyrəyin və mədə-bağırsaq traktının ağır çatışmazlıqları olan pasiyentlərə kolxisin təyin etmək olmaz. P-gp və ya CYP3A4 fermenti qəbul edən böyrək və ya qaraciyər zədələnmələri olan pasiyentlərdə kolxisin qəbulu əks göstərişdir (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın). Kolxisini hamiləlik və ya laktasiya dövründə təyin etmək olmaz.

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Kolxisin yaşlı və zəifləmiş pasiyentlərə çox ehtiyatla təyin edilməlidir, xüsusilə böyrək, mədə-bağırsaq və ürək xəstəlikləri olanlarda. Zəiflik, anoreksiya, ürəkbulanma, qusma və ya ishal meydana çıxarsa dozanı azaltmaq lazımdır. Klaritromisin Kolxisin və klaritromisinin eyni zamanda istifadəsi zamanı toksiklik haqda postmarketinq məlumatlar vardır, xüsusilə yaşlı pasiyentlərdə (bəzi pasiyentlərdə böyrək çatışmazlığı olmuşdur). Bu pasiyentlərdən bəzilərində letal nəticələr qeydə alınmışdır (“Əlavə təsirləri” bölümünə baxın). Kolxisin ilə klaritromisinin eyni zamanda təyin edilməsi vacib olarsa, kolxisinlə intoksikasiya simptomlarına dair pasiyentə nəzarət olunmalıdır. Bəzi köməkçi maddələrə dair vacib məlumat Kolxiçina Lirka-nın tərkibində laktoza vardır: qalaktozaya dözümsüzlük, ümumi laktaza defisiti və ya qlükoza-qalaktoza malabsorbsiyası kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidir. Kolxiçina Lirka-nın tərkibində saxaroza vardır: fruktozaya dözümsüzlük, qlükoza-qalaktozanın sorulması pozğunluqları və ya saxaroza-izomaltoza çatışmazlığı kimi nadir irsi problemləri olan pasiyentlər bu preparatı qəbul etməməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Podaqranın müalicəsində istifadə olunan adi preparatlarla eyni zamanda istifadə zamanı və ya laborator testlərlə qarşılıqlı təsir haqda məlumatlar yoxdur. Sitoxrom P 3A4 (CYP3A4) və ya P-qlikoprotein (P-gp) inhibitorları ilə eyni zamanda istifadə450 edildikdə kolxisinin potensial toksikliyi yüksəlir. CYP3A izofermenti ilə metabolizə olunan və ya metabolizə olunduğu düşünülən əsas preparatlar və ya preparat sinifləri: alprazolam, peroral antikoaqulyantlar (məsələn, varfarin), astemizol, karbamazepin, silostazol, sizaprid, klaritromisin, telitromisin, siklosporin, dizopiramid, erqot alkaloidləri, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, pimozid, xinidin, rifabutin, rifapentin sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir, efavirenz, nevirapin və ya zidovudin. P sitoxrom sisteminin digər450 izofermentləri ilə analoji mexanizmlə qarşılıqlı təsirə girən preparatlara fenitoin, teofillin, valproat və fenobarbital aiddir. P-gp inhibitorları (amiodaron, verapamil, xinidin, ketokonazol, dronedaron, klaritromisin və tikaqrelor) ilə eyni zamanda istifadə qan zərdabında kolxisinin konsentrasiyasının yüksəlməsinə səbəb ola bilər. P-gp inhibitorları və ya güclü CYP3A4 inhibitorları: böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan P-gp inhibitorları və ya güclü CYP3A4 inhibitorları qəbul edən pasiyentlərdə kolxisin istifadəsi əks göstərişdir. Kolxisin qəbul edən böyrək və ya qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərə CYP3A4 inhibitorları kimi makrolidlər (məsələn, klaritromisin və eritromisin) də təyin oluna bilməz. Böyrək və ya qaraciyər funksiyaları normal olan pasiyentlərdə P-gp və ya güclü CYP3A4 inhibitorları (“Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri” bölümünə baxın) ilə müalicə vacib olarsa, kolxisin dozasının azaldılması və ya müalicənin dayandırılması məsləhət görülür. Statinlər: yanaşı olaraq statinlərlə müalicə alan pasiyentlərdə rabdomioliz haqda məlumatlar vardır. Pasiyentlərə məlumat verilməlidir ki, əzələ ağrısı və ya zəiflik müşahidə olunarsa həkimə müraciət etsinlər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Preparatdan istifadə etmək olmaz. Laktasiya Preparatdan istifadə etmək olmaz. Nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri Kolxiçina Lirka nəqliyyat vasitəsini və ya digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərmir.

İstifadə qaydası və dozası

Podaqra artiti Əgər həkim tərəfindən təyinat fərqli deyilsə, kəskin tutma zamanı adi doza gündə 3 tablet olmaqla 3 və ya 4 gün təşkil edir. Orta hesabla hər qida qəbulundan öncə 1 tablet qəbul edilir. Residivlərdən qaçınmaq üçün pasiyent kiçik dozalar ilə uzunmüddətli müalicə almalıdır. Buna görə də ilk 3-4 gün ərzində gündə 2-3 tablet, daha sonra 1 həftə ərzində gündə 2 tablet, sonrakı 3, 4 və ya 5 ay ərzində isə həftə ərzində 2 tablet qəbul edilməlidir. Yarımkəskin hallarda gündə 1-2 tablet qəbul edilir. Ağrıların profilaktikası məqsədilə və pəncənin böyük barmağında bir qədər ödem olduğu hallarda gecə yatmazdan öncə 1-2 tablet (ehtiyac olarsa növbəti gün təkrarlamaq olar). Kəskin və residivləşən perikarditlər Bədən çəkisi >70 kq olan böyüklərdə 0,5 mq gündə 2 dəfə yaxud bədən çəkisi ≤70 kq olan böyüklərdə və ya daha yüksək dozalara dözümsüzlük olan pasiyentlərdə 0,5 mq gündə 1 dəfə, residivləşən perikardit zamanı 6 aydan az olmayaraq və kəskin perikardit zamanı 3 aydan az olmayaraq təyin olunur. Ailəvi aralıq dənizi qızdırması xəstəliyi (FMF xəstəliyi) Böyüklər Gündə 1-1,5 mq. Əgər məsləhət görülən standart doza ilə pasiyent müalicəyə cavab vermirsə, kolxisinin dozası maksimum gündə 3 mq-dək yüksəldilə bilər. Pediatrik pasiyentlər 5-10 yaşında uşaqlar: gündə 0,5-1 mq. 10 yaşından böyük uşaqlar: gündə 1-1,5 mq. Preparatı həkimin ciddi nəzarəti altında istifadə etmək lazımdır. Əgər məsləhət görülən standart doza ilə pasiyent müalicəyə cavab vermirsə, kolxisinin dozası maksimum gündə 2 mq-dək yüksəldilə bilər. İstifadə qaydası Peroral istifadə edilir. Tableti bütöv udmaq olar və ya bir dəfəlik 0,5 mq dozanı əldə etmək üçün bölünmə xətti boyunca 2 bərabər hissəyə bölmək olar. Orta hesabla hər yemək qəbulundan öncə 1 və ya ½ tablet qəbul edilir. Böyrək və qaraciyər funksiyalarından asılı olaraq məsləhət görülən doza dəyişə bilər. Məsləhət görülən doza birdəfəlik qəbul edilə bilər və ya pasiyentin keçiriciliyindən və klinik vəziyyətdən asılı olaraq 2 və ya 3 qəbula bölünməsi arzuolunandır. Kolxisin qəbuluna dair rəsmi təlimatlara əsaslanmaq məsləhət görülür.

Əlavə təsirləri

Preparat yüksək dozalarda güclü ishal, mədə-bağırsaq qanaxmaları, səpgilər, böyrək və qaraciyər zədələnmələrinə səbəb ola bilər. Lakin müvafiq terapevtik effektə nail olmaq üçün preparatı tam dozada qəbul etmək lazımdır. Buna görə də, ishal müşahidə olunarsa, ishal əleyhinə preparat təyin edilməlidir. Kolxisin qalça bağırsağın selikli qişasının funksiyasına təsir göstərərək B vitaminin geriyə dönən12 malabsorbsiyasına səbəb ola bilər. Əlavə təsirlərin tezliyi aşağıdakı parametrlərlə təyin edilir: çox tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 – <1/10); bəzən (≥1/1000 – <1/100); nadir hallarda (≥1/10000 – <1/1000); çox nadir hallarda (<1/10000); məlum deyil (əldə olan məlumatlar görə tezliyi qiymətləndirmək mümkün deyil). Çox Tez-tez Bəzən Nadir hallarda Çox nadir Məlum deyil tez-tez (≥1/100- (≥1/1000- (≥1/10000- hallarda (≥1/10) <1/10) <1/100) <1/1000) (<1/10000) Qan və limfa Leykopeniya Trombositoz, sistemi burun qanaxması, pozğunluqları sümük iliyi xəstəlikləri (aplastik və ya hemolitik anemiya, pansitopeniya, neytropeniya, trombositopeniya) Sinir sistemi Periferik pozğunluqları hərəki neyropatiya Qastrointestinal Ürək- Profuz ishal, pozğunluqlar bulanma, qastrointestinal qusma, qanaxma ishal, qarında həssaslıq Hepatobiliar Qanda pozğunluqlar transaminaza- ların artması, hepatotoksiklik Böyrək və sidik Böyrək sistemi zədələnmələri pozğunluqları Dəri və dərialtı Alopesiya Övrə, Səpgi toxuma vezikulobullyoz pozğunluqları səpgi, purpura, eritema, ödem Skelet-əzələ və Miotoniya, birləşdirici əzələ zəifliyi, toxuma əzələ ağrısı, pozğunluqları rabdomioliz Reproduktiv Azospermiya, sistem və süd oliqospermiya vəziləri pozğunluqları

Doza həddinin aşılması

Kolxisin ilə doza həddinin aşılması zamanı kəskin intoksikasiya (letal nəticə 30% təşkil edir) nadir hallarda müşahidə olunur. Letal nəticələnə bilən toksik doza təxminən 10 mq təşkil edir. Dərman vasitəsilə doza həddinin aşılması ilə klinik simptomların meydana çıxması arasındakı müddət 1-8 saat arasında dəyişir (orta hesabla 3 saat). Kolxisin ilə kəskin intoksikasiyanın klinik əlamətləri aşağıdakılardır: Həzm pozğunluqları: qarında yayılmış ağrı, su və duz azalması ilə nəticələnən qusma və ishal. Hematoloji pozğunluqlar: Başlanğıcda leykositoz, daha sonra isə leykopeniya və trombosit defisiti. Tez-tez polipnoe meydana çıxır, həmçinin 10-cu günü alopesiya meydana çıxır. Proqnoz arzuolunmazdır. Letal nəticə adətən ürək-damar kollapsı və ya septik şok səbəbindən 2-ci və ya 3-cü gün müşahidə olunur. Müalicə: pasiyenti mədə yuyulması üçün reanimasiya şöbəsinə yerləşdirmək lazımdır, həmçinin duodenal aspirasiya ehtimalı vardır. Müalicə simptomatikdir, su-duz disbalansının korreksiyası və antibakterial terapiyadan ibarətdir.

Buraxılış forması

30 tablet, PVX/alüminium blisterldə. 2 blister içlik vərəqi ilə birgə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

Xüsusi saxlanma şəraiti tələb olunmur. İşıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmada və uşaqlarin əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

5 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

HAUPT PHARMA AMAREG GmbH. Donaustaufer Str. 378, Regensburg, Almaniya.

Qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi

ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Viale L. Majno, 18 20129 Milano, İtaliya.