Faktaksim 1 q flakon

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

FAKTAKSİM DOBFAR əzələdaxili inyeksiya üçün məhlul hazırlamaq üçün toz FAKTAXIM DOBFAR Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Cefotaxime

Təsviri

Təsiredici maddə: 1 flakonda 1000 mq sefotaksimə ekvivalent miqdarda sefotaksimin natrium duzu vardır. Həlledici: 1%-li lidokain hidroxlorid. Köməkçi maddələr: həlledici: inyeksiya üçün su.

Təsviri

Ağ rəngli kristallik tozdur.

Farmakoterapevtik qrupu

III nəsil sefalosporin qrupu antibiotikidir. ATC kodu: J01DD01.

Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası Faktaksim Dobfar əzələdaxili istifadə olunan yarımsintetik III nəsil sefalosporin qrupu antibiotikidir. Faktaksim Dobfar geniş antibakterial təsir spektrinə malik olub, bir çox qrammusbət və qrammənfi bakteriyalara qarşı yüksək bakterisid təsir göstərir; qrammüsbət mikroorqanizmlər –Staphylococcus spp.(penisilinaza sintez edən), Streptococcus spp., ( Str. Pyogenes, Str. Viridans, Str. Faecalis) o cümlədən beta-hemolitik streptokokklar, Clostridium spp.(penisilinaza, sefalosporinaza kimi bütün növ beta-laktamaza hasil edən bakteriyalar) və s.; qrammənfi mikroorqanizmlər – əsasən Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indol pozitiv və indol neqativ ştammlar), Enterobacter spp, Neisseria spp., Shigella spp., Providencia spp., Citrobacter, Serratia spp., və digər mikroorqanizmlərə qarşı da yüksək həssaslıq gostərir. sefotaksim in vitro Pseudomonas spp. və Bacteroides spp. qarşı da yüksək aktivliyə malikdir. Farmakokinetikası Əzələ daxilinə birdəfəlik yeridildikdən 0,5 saat sonra plazmada maksimum konsentrasiya toplayır, 1q preparatın plazma konsentrasiyası Cmax 24 mkq/ml təşkil edir. Plazma zülalları ilə birləşməsi 25-40%-dir. Orqanizmin maye və toxumalarına asanlıqla daxil olur və preparatın minimum inhibəedici konsentrasi-yası 12 saat davam edir. Faktaksim Dobfar orqanizmdən əsasən sidiklə xaric olunur: 60-70%-i dəyişilməmiş şəkildə, 20-25%-i metabolitlər şəklində. Faktaksim Dobfarın yarımparçalanma dövrü T ½ 1,5 saat təşkil edir.

İstifadəsinə göstərişlər

Faktaksim Dobfara həssas bakteriyalar tərəfindən törədilmiş infeksion-iltihabi xəstəliklər zamanı təyin olunur: aşağı tənəffüs yollarının infeksiyaları: bakterial pnevmoniya, ağciyər absesi; sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları: kəskin və xroniki pielonefrit, sistit və simptomatik bakteriuriya; dəri və yumşaq toxuma infeksiyaları; ginekoloji infeksiyalar, kiçik çanaq orqanlarının iltihabi xəstəlikləri; penisilin G-yə rezistent qonokokklar tərəfindən törədilmiş süzənək; digər infeksiyalar: septisemiya, meningit; intra-abdominal infeksiyalar (peritonit daxil olmaqla); sümük və oynaq infeksiyaları (həmçinin bakterial artrit, osteomielit); irinli yara və yanıq infeksiyaları; cərrahi infeksiyaların profilaktikası məqsədilə (abdominal, uroloji, ginekoloji cərrahi əməliyyatlar).

Əks göstərişlər

Sefotaksimə və ya digər sefalosporinlərə qarşı yüksək həssaslıq. Anamnezində hər hansı digər beta-laktam antibiotiklərinə (penisillin, karbapenem, monobaktam) həssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaktik reaksiyalar). Lidokaində həll olunmuş sefotaksim aşağıdakı hallarda əks göstərişdir: -lidokainə və ya digər yerli anestetiklərə əvvəlcədən müəyyən edilmiş yüksək həssaslıq -ağır ürək çatışmazlığı -venadaxili inyeksiya -xroniki böyrək çatışmazlığı, xoralı kolit (anamnez daxil olmaqla)

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

Anafilaktik reaksiyalar Sefotaksim ilə müalicədən əvvəl xəstələrin 5-10% -də həssaslıq reaksiyaları inkişaf etdiyindən xəstənin xüsusilə sefotaksimə, sefalosporinlərə və penisilinə (və digər beta-laktam antibiotiklərinə) həssaslığı təyin edilməlidir. Allergik reaksiya olarsa, sefotaximin istifadəsini dayandırmaq və zəruri hallarda müvafiq müalicəni həyata keçirmək lazımdır. Allergik diatez və ya bronxial astma xəstələrində sefotaksim xüsusi ehtiyatla istifadə edilməlidir. Qabarların əmələ gəlməsi ilə gedən dəri reaksiyaları Sefotaksim qəbulu zamanı Stivens-Conson sindromu və ya epidermal toksik nekroliz halları baş verə bilər. Bu zaman mütləq həkimlə məsləhətləşmək lazımdır. Clostridium difficile ilə bağlı ağırlaşmalar Müalicə zamanı və müalicədən sonra preparata davamlı bakteriyaların – Clostridium difficile bakteriyalarının həddən artıq artması nəticəsində psevdomembranoz kolit inkişaf edə bilər. Diareya baş verərsə, psevdomembranoz kolitin baş vermə ehtimalını nəzərə almaq lazımdır. Yüngül hallarda preparatın qəbulunu dayandırmaq kifayətdir. Ağır hallarda isə həkimə müraciət etmək lazımdır. Bağırsağın iltihabi xəstəlikləri xüsusən də kolit zamanı sefotaksim istifadə edərkən diqqətli olmaq lazımdır. Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr Böyrək çatışmazlığı olan xəstələr kreatinin klirensinə əsasən müvafiq olaraq azaldılmış doza almalıdırlar. Sefotaksimin aminoqlikozidlər və ya digər nefrotoksik preparatlarla birlikdə tətbiq edildiyi hallarda diqqətli olmaq lazımdır. Bu xəstələrdə, yaşlılarda və daha əvvəl böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə böyrək funksiyası izlənilməlidir. Neyrotoksik təsir Xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə, sefotaksim daxil olmaqla beta-laktam antibiotiklərinin yüksək dozaları ensefalopatiyaya səbəb ola bilər (huşun itməsi, qıcolma və s.). Bu zaman həkimə müraciət edilməlidir. Hematoloji reaksiyalar Leykopeniya, neytropeniya və nadir hallarda aqranulositoz sefotaksim terapiyası zamanı, xüsusilə də müalicə uzun davam edərsə baş verə bilər. Müalicə 7-10 gündən çox davam edərsə, leykositlərin sayı nəzərdən keçirilməli və neytropeniya baş verərsə müalicə dayandırılmalıdır. Laborator nəticələrə təsiri Sefotaksim istifadə edən xəstələrdə sidikdə şəkərin təyini yanlış müsbət nəticəyə səbəb ola bilər. Sefotaksim, digər sefalosporinlər kimi, yanlış müsbət Kumbs testinə səbəb ola bilər. Uzunmüddətli müalicə zamanı qaraciyər funksiyası izlənilməlidir.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Digər antibiotiklərlə eyni şprisdə istifadəsi məsləhət görülmür. Antiaqreqantlar və qeyri-steroid iltihabəleyhinə preparatlarla birgə istifadəsi qanaxma riskini artırır. Aminoqlikozidlər, polimixin B və “ilgək” diuretikləri ilə birgə istifadəsi böyrəyin zədələnməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamiləlik Sefotaksim plasentar baryerdən keçir. Qadınlarda hamiləlik zamanı istifadəsinin təhlükəsizliyi təyin olunmayıb. Laktasiya zamanı Kiçik dozada ana südü ilə xaric olunur, ona görə laktasiya zamanı ehtiyatla istifadə olunmalıdır. Hamiləlik və laktasiya zamanı xüsusi həkim göstərişi və həkim nəzarəti altında istifadə olunmalıdır.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Faktaksim Dobfar preparatının nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri haqqında heç bir məlumat yoxdur. Yüksək dozalarda sefotaksim xüsusilə böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə ensefalopatiyaya (məsələn iradi hərəkətlərin müvəqqəti itirilməsinə və s.) səbəb olduğu üçün belə xəstələrə nəqliyyat vasitəsini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarə etməmək tövsiyə olunur.

İstifadə qaydası və dozası

Faktaksim Dobfar preparatı əzələ daxilinə təyin olunur. Preparatın dozası və istifadə qaydası patogen mikrobun həssaslığından, infeksiyanın tipindən və xəstənin vəziyyətindən asılı olaraq təyin olunur. Preparatın təyin olunan dozaları: Yenidoğulmuş və südəmər uşaqlar: 50 mq/kq doza sutka ərzində 2-4 dəfəlik istifadəyə bölünməklə istifadə edilir. Preparat yalnız inyeksiya üçün su ilə birlikdə istifadə edilməlidir. Uşaqlar: 100-150 mq/kq doza sutka ərzində 2-4 dəfəlik istifadəyə bölünməklə əzələ daxilinə yeridilir. Maksimal sutkalıq doza 200 mq/kq-dır, 3-4 dəfəyə bölünməklə. Böyüklər: 1-2 q sutka ərzində 2 dəfə olmaqla əzələ daxilinə təyin edilir (12 saat fasilə ilə). Ağır infeksion xəstəliklər zamanı sutkalıq doza 6 q-a çatdırılır. Dəstəkləyici terapiya xəstəliyin dərəcəsindən asılıdır. Antibiotikoterapiya zamanı törədicinin eradikasiyası və temperatur göstəriciləri normaya düşəndən 48-72 saat sonra da davam etdirilir. Ə/d inyeksiyalar zamanı 1000 mq sefotaksimin natrium duzu 1%-li 4 ml lidokain hidroxlorid məhlulunda həll olunmalıdır. Flakonu çalxalayıb, məhlulun tam həll olunmasına qədər gözləyin. V/d inyeksiyalar zamanı flakondakı toz inyeksiya üçün nəzərdə tutulmuş 10 ml suda həll edilərək 3-5 dəqiqə ərzində orqanizmə yeridilir. V/d infuziyalar zamanı preparat inyeksiya üçün suda həll edilərək 50-100 ml-ə qədər 0,9% – li natrium xlorid, 5 % – li qlükoza, 5% -li qlükoza və 0,45% -li natrium xlorid, 5%-li qlükoza və 0,2%-li natrium xlorid, Ringer –laktat, natrium laktat məhlullarının biri ilə qarışdırılıb 50-60 – dəqiqə müddətində orqanizmə yeridilir.

Əlavə təsirləri

Mümkün əlavə təsirlərin rastgəlmə tezliyi aşağıda göstərilmişdir: Tez-tez (≥ 1/10); bəzən ( ≥ 1/100 – < 1/10 ); nadir ( ≥ 1/1000 – < 1/100 ); çox nadir (≥ 1/10000); məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında tezliy müəyyən etmək mümkün deyil). Tez-tez (≥ 1/10); • Ə/d inyeksiya zamanı inyeksiya yerində ağrı Nadir ( ≥ 1/1000 – < 1/100 ); • leykopeniya, eozinofiliya, trombositopeniya • Qıcolma • Diareya • Səpgi, qaşınma • Böyrək funksiyasının pozulması, kreatinin səviyyəsinin artması (aminoqlikozidlərlə birgə istifadə zamanı) • Qızdırma, inyeksiya yerində iltihabi reaksiya, flebit/tromboflebit Məlum deyil (mövcud məlumatlar əsasında tezliy müəyyən etmək mümkün deyil). • Superinfeksiyalar • Neytropeniya, aqranulositoz • Anafilaktik reaksiyalar, angioödem, bronxospazm, anaflaktik şok • Başağrısı və başgicəllənmə, ensefalopatiya (məsələn: huşun itməsi, hərəkət koordinasiyasının pozulması) • Anoreksiya, ürəkbulanma, qusma, qarında ağrı, psevdomembranoz kolit • Polimorf eritema, Stivens-Conson sindromu, epidermal toksik nekroliz • İnterstisial nefrit • Ə/d inyeksiya zamanı (lidokain istifadə olunarsa) orqanizmin lidokainə qarşı sistem reaksiyası

Doza həddinin aşılması

Doza həddinin aşılması əlavə təsirlərin güclənməsinə, allergik reaksiyalara, dizbakterioza, ensefalopa-tiyaya və s. səbəb ola bilər. Müalicə: simptomatik müalicə aparılmalıdır. Xüsusi antidotu yoxdur.

Buraxılış forması

Faktaksim Dobfar 1 q toz, flakonda. 4 ml həlledici (1%-li lidokain hidroxlorid məhlulu), ampulda. 1 flakon və 1 ampul həlledici içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şəraiti

25 ˚C – dən yuxarı olmayan temperaturda, quru, qaranlıq və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır.

Yararlılıq müddəti

3 il. Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.

Aptekdən buraxılma şərti

Resept əsasında buraxılır.

İstehsalçı

ACS Dobfar S.p.A. Ünvan Nucleo İndustriale S.Atto, S.Nicolo a Tordino 64100 Teramo, İtaliya.